Rtęć jest jednym z najstarszych, znanych człowiekowi od starożytności metali. Wcześniej znano tylko złoto, srebro, miedź, ołów i żelazo. Jest też jedynym metalem, który w warunkach normalnych występuje w stanie ciekłym. Temperatura wrzenia rtęci wynosi 357°C, a gęstość 13,546 g/cm3. Jej łacińska nazwa – hydrargyrum, płynne srebro – pochodzi od fascynującego starożytnych wyglądu, a tej od nazwy pochodzi symbol pierwiastka: Hg. W naturze występuje przede wszystkim w postaci cynobru (siarczku rtęci, HgS), kalomelu (chlorku rtęci(I), Hg2Cl2) oraz rtęci rodzimej. Metaliczna rtęć nie rozpuszcza się w wodzie, kwasie solnym ani siarkowym (VI). Jest natomiast rozpuszczalna w kwasie azotowym (V).

Dawno, dawno temu…

Rtęć i jej związki znane były niemal w całym starożytnym świecie – w Egipcie faraonów, Rzymie, krajach arabskich, Chinach. Wykorzystywano je przede wszystkim w medycynie, choć nie stroniono również od stosowania związków rtęci jako kosmetyku. Wierzono też, że rtęć może być eliksirem nieśmiertelności – przynajmniej tak sądził pierwszy cesarz Chin – Qin Shi Huang (259-210 p.n.e.), który przyjmował różne preparaty zawierające ten metal. Rtęć stosowana była też jako pigment (cynober) lub jako składnik krwistoczerwonej pomadki do ust (siarczanu rtęci (II)).

W medycynie rtęć i jej sole stosowano m.in. jako środek na przeczyszczenie (rtęć zmieszana z kredą), do odkażania (chlorek rtęci), lek przeciw łuszczycy (azotan rtęci), do zwalczania grzybicy (jodek rtęci) i zmianom skórnym (rtęć zmieszana z różnymi obojętnymi substancjami i produktami (wosk, tłuszcz lub wazelina). Prawdziwą karierę rtęć zrobiła jednak w leczeniu pewnej wstydliwej choroby przywiezionej z wyprawy do nowego świata przez Krzysztofa Kolumba. Kiła, bo o niej tu mowa, zwana też syfilisem, wywoływana jest przez bakterię, krętka bladego. Masowo rozprzestrzeniła się w Europie pod koniec XV wieku, a później, dzięki podbojom, również na całym świecie, przybierając rozmiary epidemii. Kiłę leczono różnymi sposobami, z których najskuteczniejszym okazała się kuracja solami rtęci w postaci tzw. maści rtęciowej, którą nacierano chorego. Często dodatkowo podawano też preparaty zawierające rtęć. Nie trudno się domyślić, iż była to kuracja z gatunku leczenia dżumy cholerą. Jednak wówczas nie znano innego sposobu. Z czasem zdano sobie sprawę z toksycznych działań ubocznych preparatów rtęciowych, próbowano więc uzupełnić ją o inne preparaty, jednak aż do odkrycia antybiotyków była to najpopularniejsza metoda leczenia. Dopiero wprowadzenie do terapii odkrytej przez A. Fleminga penicyliny (John Mahoney, 1943) położyło kres trwającej niemal 500 lat chorobie i jej zabójczej terapii.

Nietypową karierę rtęć zrobiła w średniowiecznej Europie. Będąc ulubionym metalem alchemików, stanowiła punkt wyjścia do poszukiwań eliksiru życia, jak również kamienia filozoficznego mogącego przemienić dowolny metal w złoto. Uważano wówczas, iż każdy metal składa się z rtęci, siarki i soli w odpowiednich dla niego proporcjach. Oczywiście rtęci nie mogło więc zabraknąć w żadnych laboratorium alchemicznym. Mieszano ją z różnymi substancjami, podgrzewano, stapiano, a wszystko to w oparach toksycznych par i gazów z nadzieją na otrzymanie złota i nieśmiertelności. W tamtych czasach alchemią parali się zarówno zwykli szarlatani, jak i najtęższe ówczesne umysły. Alchemią zajmował się nawet Isaak Newton i Paracelsus. Dopiero ugruntowanie w XVII w. nowoczesnej chemii zakończyło erę alchemii i alchemików.

Jedną z ciekawych i szeroko wykorzystywanych własności rtęci jest jej zdolność do tworzenia amalgamatów – połączeń z innymi metalami (wyjątkiem jest żelazo ze względu na zjawisko wzajemnego rozpuszczenia). Amalgamaty mogą mieć zarówno postać ciekłą, jak sama rtęć, jak i stałą. Zdolność tę wykorzystywano już od starożytności do pozyskiwania złota ze złotonośnych piasków, od wieku XVI do produkcji luster, w epoce nowożytnej, wraz z rozwojem nowoczesnej stomatologii do przygotowywania wypełnień, amalgamatów stomatologicznych będących mieszaninami rtęci, srebra, cyny, miedzi, kadmu (niekiedy też cyny).

W czasach nowożytnych, mimo upowszechnienia się wiedzy o toksycznych własnościach rtęci i jej związków, ich zastosowanie rozpowszechniało się. Wprawdzie, wraz z rozwojem nowoczesnej medycyny i farmacji, stosowanie leków zawierających rtęć zostało ograniczone, to rolę głównego konsumenta rtęci przejął przemysł. Sole rtęci znalazły zastosowanie w przemyśle elektrochemicznym do produkcji elektrod (chlorek rtęci (I), HgCl), w przemyśle zbrojeniowym do produkcji spłonek i detonatorów (piorunian rtęci, Hg(CNO)2), jako katalizator w przemyśle chemicznym oraz składnik farb okrętowych. Sama zaś rtęć jest elementem wykorzystywanych do dziś świetlówek – zarówno starego typu, jak i świetlówek energooszczędnych. Ponadto nadszedł czas na organiczne związki rtęci – niezwykle toksyczne, ale sprawdzające się m.in. jako środki ochrony roślin, konserwanty w kosmetykach i w farmacji, a także środki dezynfekcyjne. Czysta rtęć znalazła natomiast zastosowanie w szeregu przyrządów pomiarowych, termometrach, barometrach, manometrach itp.

Obecnie, wraz z dalszym rozwojem wiedzy o toksyczności związków rtęci oraz postępem naukowym umożliwiającym zastępowanie toksycznych substancji bezpiecznymi zamiennikami o takich samych lub lepszych własnościach, szereg tych zastosowań został ograniczony lub wręcz zakazany, o czym będzie mowa dalej.

Bibliografia:

1. M. Kłys: Z rtęcią (i ...) przez stulecia, Arch. Med. Sąd. Kryminol., 2010, LX, 298-307.
2. A. Muñoz Páez: Historia trucizny od cykuty do polonu, Bellona, Warszawa 2015.
3. W. Seńczuk, Toksykologia współczesna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2005, 2006, s. 427-435.
4. C. D. Klaassen, J. B. Watkins III, Podstawy Toksykologii, MedPharm Polska, 2010, s. 272, 450-452.
5. Z. Muszyński, M. Ratajczak; Konserwacja przeciwdrobnoustrojowa leków, Farm. Pol. 2009, 65/2, 132.
6. https://pl.wikipedia.org/wiki/Rt%C4%99%C4%87 [12.08.2016].
7. https://pl.wikipedia.org/wiki/Tiomersal [12.08.2016].
8. 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm.
9. 1907/2006/WE Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.
10. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009).
11. Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.
12. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).

Zagadnienie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH staje się coraz bardziej powszechnie znane i to nie tylko jakby mogło się wydawać wśród producentów i importerów, ale także wśród użytkowników chemikaliów. Dziś nikt nie ma już wątpliwości że głównym celem zezwoleń jest kontrola substancji bardzo niebezpiecznych na rynku Unii Europejskiej a docelowo ich całkowite wycofanie. Obecnie załącznik XIV rozp. REACH to 31 substancji, dla których, o takie zezwolenie należy się postarać, aby móc legalnie wprowadzać te substancje na rynki UE. Prawie połowa z nich – dokładnie 15 – to substancje, dla których minął już termin ostateczny i nie można stosować ich bez odpowiedniego zezwolenia. Do 1 września 2016 r. Komisja Europejska wydała 47 decyzji o uzyskanie zezwolenia, w tym także dla polskich przedsiębiorstw.

Substancje SVHC – skąd się biorą?

Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH Europejska Agencja Chemikaliów we współpracy z odpowiednimi organami Państw członkowskich, a także przemysłem identyfikuje szczególnie niebezpieczne substancje znajdujące się na rynku Unii Europejskiej tzw. substancje SVHC (substances of very high concern). Do substancji tych potencjalnie zaliczamy substancje, które spełniają przynajmniej jedną z poniższych właściwości:

• substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B
• substancja mutagenna kategorii 1A lub 1B
• substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
• substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT)
• substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
• substancja dająca powody do równoważnych obaw dotyczących poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, np. substancja wpływająca na gospodarkę hormonalną.

Do 1 września 2016 r. ECHA zidentyfikowała 169 takich substancji i umieściła je na tzw. liście kandydackiej do załącznika XIV. Jak sama nazwa wskazuje wykaz tych substancji to potencjalnie wykaz substancji, które mogą (choć w praktyce wcale nie muszą) znaleźć się w załączniku XIV REACH a więc mogą podlegać pod obowiązek zezwoleń. Lista ta wciąż nie jest zamknięta. Europejska Agencja Chemikaliów postawiła sobie za cel zidentyfikowanie jak największej liczby takich substancji do 2020 r.

Substancje SVHC – i co dalej?

Warto zaznaczyć, że droga substancji do znalezienia się w wykazie substancji SVHC, a potem w załączniku XIV wcale nie jest szybka ani prosta. Każda substancja potencjalnie rozpatrywana jako substancja szczególnie niebezpieczna musi przejść cały cykl konsultacji społecznych, ocen odpowiednich komitetów ECHA i Komisji Europejskiej. Jak można się domyślać w wielu przypadkach dyskusje i konsultacje są mocno lobbowane gdyż konsekwencje wprowadzenia substancji na taką listę są dla przemysłu nieodwracalne i znaczące.  

Tabela nr 1. Substancje podlegające pod obowiązek zezwoleń – zał. XIV REACH

Ze względu na dużą liczbę już zidentyfikowanych substancji SVHC dwa razy do roku Europejska Agencja Chemikaliów szereguje te substancje pod kątem ich ważności i czasu, jak szybko powinny znaleźć się w załączniku XIV REACH. Kryteria wyboru stawiają na pierwszym miejscu głównie substancje stanowiące zagrożenie dla środowiska (PBT lub vPvB), substancje o licznych zastosowaniach zidentyfikowanych oraz substancje stosowane powszechnie w dużych ilościach. Swoje zalecenia ECHA przekazuje do Komisji Europejskiej i ostatecznie to już Komisja Europejska decyduje o włączeniu lub nie konkretnych substancji do załącznika XIV.

Załącznik XIV, czyli bez zezwolenia ani rusz

Każdej substancji znajdującej się w załączniku XIV REACH przypisano dwie bardzo ważne daty: datę ostatecznego terminu składania wniosków oraz datę ostateczną, po której nie można już stosować danej substancji w żadnym zastosowaniu bez zezwolenia.

Wnioski o uzyskanie zezwolenia mogą składać producenci, importerzy ale także dalsi użytkownicy. Ideą zezwoleń jest to, że wnioski składamy na konkretne zastosowania i konkretnych wnioskodawców (producent/importer/dalszy użytkownik ma prawo jednak złożyć wniosek na zastosowania własne jak i swoich odbiorców). Bardzo ważnym aspektem jest tu ciągłość zastosowań czyli składając wniosek musimy zadbać o to aby mieć zezwolenie na wszystkie zastosowania w danym łańcuchu, to znaczy starając się np. o zezwolenie na stosowanie substancji z załącznika XIV do produkcji wyrobu musimy mieć także zezwolenie na produkcje mieszaniny, która jest składnikiem tego wyrobu.

Tabela nr 2. Statystyki dotyczące zezwoleń

Źródło: strona internetowa Europejskiej Agencji Chemikaliów: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/received-applications

Zgodnie z rozp. REACH wniosek o zezwolenie składać się powinien z: raportu bezpieczeństwa chemicznego, analizy możliwych rozwiązań alternatywnych oraz planu zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz ewentualnie analizę społeczno-ekonomiczną jeśli chcemy wykazać, że korzyści płynące z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, a brak jest w obecnej chwili substancji lub technologii alternatywnych. Po złożeniu wniosku oraz uiszczeniu odpowiedniej (niemałej) opłaty Agencja sprawdza wniosek od strony formalnej i uruchamia konsultacje publiczne dotyczące wnioskowanych zastosowań i znanych obecnie substancji lub technologii alternatywnych dla tych zastosowań. Następnie na podstawie uwag otrzymanych podczas konsultacji, ale także informacji zawartych we wniosku ECHA przygotowuje dwie opinie:

Agencja ma obowiązek przygotowania projektów tych opinii w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosków, a następnie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu takiej opinii wnioskodawca może przesłać do ECHA swoje uwagi. Po rozpatrzeniu uwag wnioskodawcy Komitety przygotowują i przesyłają do Komisji Europejskiej gotowe opinie, na podstawie to których Komisja podejmuje ostateczną decyzje o udzieleniu bądź nie zezwolenia.

Etapy procedury ubiegania się o zezwolenie

1. Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.
2. Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty.
3. Sprawdzenie zgodności wniosku.
4. Konsultacje publiczne w kwestii zastosowań, o które wnioskowano.
5. Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
6. Uwagi do projektów opinii.
7. Przyjęcie przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opinii końcowych.
8. Decyzja UE.
9. Powiadomienie dalszych użytkowników.
10. Przegląd zezwolenia.

Komisja udzieli nam zezwolenia, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie właściwie kontrolowane lub też ze korzyści wynikające z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko jej stosowania. Zezwolenie zostanie wydane nam na określony czas, po którym to nastąpi jego przegląd w celu weryfikacji czy nie zmieniły się warunki a przede wszystkim, czy nie pojawiły się jakieś nowe substancje lub technologie alternatywne.

Procedura uzyskiwania zezwolenia jest trudna, czasochłonna i bardzo kosztowna. Samotnemu przedsiębiorcy byłoby bardzo trudno przygotować tak szeroką i szczegółową dokumentacje dlatego w wielu przypadkach, podobnie jak podczas rejestracji, przedsiębiorcy wspólnie przygotowują i składają wnioski do ECHA. Procedura ta przede wszystkim zmniejsza koszty ale także wspiera technicznie i merytorycznie (nad wnioskami pracują wspólnie eksperci z kilku firm, bardzo często wspierani przez niezależnych konsultantów zewnętrznych z firm konsultingowych).

Po otrzymaniu zezwolenia wnioskodawcy mają obowiązek trzymać się warunków zezwolenia, które często wskazują konkretne techniczne rozwiązania jakie należy spełnić aby móc daną substancje stosować. Jeśli wnioskodawca aplikował także o zastosowania dla swoich odbiorców ma on obowiązek przekazać im wszelkie wytyczne dotyczące właściwego obchodzenia się z substancją podlegającą pod warunki zezwolenia. Jednocześnie każdy dalszy użytkownik ma obowiązek zgłoszenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o stosowaniu substancji, która podlega pod zezwolenie. Zgłoszenie takie należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Na podstawie zgłoszeń ECHA prowadzi wykaz użytkowników tych substancji i udostępnia go właściwym organom kontrolnym w Państwach członkowskich dalszych użytkowników.

Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.

Wśród produktów gryzoniobójczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce dominują biocydy zawierające w swym składzie antykoagulanty II generacji (tzw. „jednodawkowe”): brodifakum, bromadiolon, difetialon, flokumafen, difenakum, chlorofacynon, kumatetralyl. Znacznie rzadziej stosowane są antykoagulanty I generacji (wymagające kilkukrotnego spożycia do osiągniecia zamierzonego efektu), będące pochodnymi warfaryny.

Sposób działania antykoagulantów wywołał wiele obaw podczas oceny tych substancji. Mechanizm działania, polegający na opóźnionych i rozległych krwawieniach wewnętrznych powoduje cierpienie gryzoni. Zidentyfikowano również nieakceptowalne ryzyko związane z narażeniem ptaków oraz innych zwierząt na zatrucia pierwotne i wtórne (poprzez zjedzenie padłych, otrutych gryzoni). Dodatkowo antykoagulanty spełniają kryteria PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne). Powyższe argumenty przemawiały przeciw zatwierdzeniu tych substancji do stosowania w produktach biobójczych, przeznaczonych do zwalczania gryzoni. Z drugiej strony, ze względu na udowodnioną wysoką skuteczność trutek gryzoniobójczych i jednoczesny brak alternatywnych sposobów wykazujących wystarczającą skuteczność substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w biocydach, jako substancje będące kandydatami do zastąpienia przez metody alternatywne, z ograniczonym terminem ważności zatwierdzenia do 5 lat.

Ponowna ocena i termin zatwierdzenia

Strategię odnowienia zatwierdzeń substancji i pozwoleń wydanych dla produktów biobójczych kraje członkowskie i Komisja Europejska uzgodniły już w 2013 r. Z uwagi na podobieństwo wszystkich antykoagulantów i mechanizmu ich działania postanowiono przesunąć termin ważności zatwierdzeń tak, aby ponowna ocena wszystkich antykoagulantów, nowych danych i ewentualnych alternatyw została przeprowadzona równocześnie, w sposób skoordynowany. Data ważności zatwierdzenia substancji została przesunięta do 30 czerwca 2018 r. Do tej daty zostały również przedłużone pozwolenia na wprowadzanie do obrotu rodentycydów (jednakże wyłącznie w przypadku złożenia przez podmiot odpowiedzialny odpowiedniego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia). Założeniem tej strategii jest, by odnowienia ważności pozwoleń również odbywały się równocześnie. Pozwoli to wprowadzić w życie wnioski wynikające z ponownej oceny substancji oraz zastosować odpowiednie mechanizmy pozwalające zmniejszyć ryzyko.

W 2016 r. przedstawiono raport podsumowujący ponowną ocenę 8 antykoagulantów: chlorfacynon, kumatetralyl, warfaryna, bromadiolon, difenakum, brodifakum, difetialon i flokumafen Na podstawie tego raportu oraz przeprowadzonych konsultacji społecznych Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię, zgodnie z którą substancje te spełniają kryteria wyłączenia zawarte w art. 5 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych i są potencjalnie substancjami kandydującymi do zastąpienia przez substancje lub metody alternatywne. W związku z powyższym zatwierdzenie tych substancji nie powinno zostać przedłużone, o ile nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z trzech warunków wymienionych w art. 5 ust 2 rozporządzenia 528/2012:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

O tym, czy powyższe warunki zostały spełnione zawyrokuje Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie oraz przeprowadzone na szeroką skalę konsultacje społeczne dowodzą, iż obecnie ciągle nie ma dostępnych żadnych metod alternatywnych, które mogłyby zastąpić chemiczną deratyzację z użyciem antykoagulantów i zapewnić podobny stopień skuteczności przy większym poziomie bezpieczeństwa. Dlatego też można się spodziewać, że zatwierdzenie antykoagulantów zostanie przedłużone. Aby jednak zwiększyć poziom bezpieczeństwa Komitet ds. Produktów Biobójczych zaproponował w swoich opiniach szereg środków zmniejszających ryzyko, które powinny zostać zastosowane podczas odnowienia rejestracji.

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów (ogólne)

• Produkty biobójcze zawierające antykoagulanty powinny być dopuszczane do obrotu wyłącznie w tych krajach UE, w których można udowodnić, iż spełniony jest jeden z warunków zawartych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
• Dla substancji ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie w produkcie
• Produkt powinien zawierać czynnik zapobiegający przypadkowemu spożyciu oraz barwnik
• Produkt nie może mieć postaci proszku śladowego
• Produkt o działaniu kontaktowym może uzyskać pozwolenie na stosowanie wyłącznie przez przeszkolonego użytkownika profesjonalnego, wewnątrz pomieszczeń nieodstępnych dla dzieci i organizmów innych niż docelowe
• Wyłącznie produkty w postaci gotowej do użycia mogą uzyskać pozwolenie
• Gdy tylko to możliwe zastosowanie produktu powinno być ograniczone do użytkowników profesjonalnych oraz profesjonalnych, przeszkolonych
• Padłe gryzonie i niezużyta trutka powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, szczegółowo określonymi w charakterystyce produktu biobójczego i na etykiecie

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów w zależności od rodzaju użytkownika

Użytkownik powszechny:

• Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
• Ograniczenie ilości przynęty w opakowaniu
• Produkty do zwalczania myszy mogą być stosowane wyłącznie wewnątrz, do zwalczania szczurów  wewnątrz i wokół pomieszczeń
• Produkty w postaci ziarna lub granulek mogą być dostarczane wyłącznie w saszetkach, tak by ograniczyć bezpośredni kontakt użytkownika z przynętą
• Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
• Wprowadzając produkt do obrotu należy zapewnić by oznakowanie zawierało odpowiednie informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem antykoagulantów oraz środkach zmniejszających to ryzyko

Użytkownik profesjonalny:

• Produkt nie może być dopuszczony do stosowania w kanałach ściekowych, na wysypiskach śmieci i otwartych przestrzeniach
• Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
• Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
• Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników powszechnych
• Użytkownik profesjonalny, przeszkolony:
• Produkt może być dopuszczony do stosowania w odpowiednio zabezpieczonych punktach (np. na tackach) wyłącznie pod warunkiem, że punkty te zapewniają taki sam poziom bezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt nie będących organizmami zwalczanymi jak odporne na manipulację karmniki.
• Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała metoda zwalczania gryzoni
• Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników profesjonalnych i powszechnych

Dla procesu odnawiania pozwoleń dla rodentycydów duże znaczenie będzie miało również opublikowane 20 lipca 2016 r. rozporządzenie 2016/1179 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to, na podstawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), ustanawia dla antykoagulantów stężenia graniczne na poziomie 0,003%, powyżej którego mieszaniny klasyfikowane są jako szkodliwie działające na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Zapisy rozporządzenia 2016/1179 obowiązują od 1 marca 2018 r.

W przypadku takiej klasyfikacji niemożliwe jest przeznaczenie produktu do użycia przez użytkownika powszechnego (zgodnie z art. 19 ust. 4 lit b) rozporządzenia 528/2012). Biorąc pod uwagę fakt, że dotychczas powszechnie stosowanym w trutkach stężeniem antykoagulantu jest 0,005% producenci produktów zostają postawieni przed trudną decyzją.

Jedną z możliwości jest ograniczenie stosowania zarejestrowanych już trutek wyłącznie do użytkowników profesjonalnych. Alternatywą jest zmiana stężenia substancji na mniejsze niż 0,003%. Taka zmiana wiąże się jednak z koniecznością wygenerowania i przedstawienia nowych danych, związanych m.in. ze skutecznością produktu.

W przypadku planowanej zmiany stężenia substancji czynnej należy odpowiednio wcześnie złożyć elektroniczny wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu. Jeśli wniosek taki nie zostanie złożony Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może podczas procesu odnowienia pozwoleń ograniczyć stosowanie produktów wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.

Wnioski o odnowienie pozwoleń dla produktów

Aby zachować ważność pozwoleń dla rodentycydów dotychczas należało jedynie złożyć elektroniczny wniosek. Wnioski te były zawieszone do momentu przedłużenia zatwierdzeń dla antykoagulantów, a pozwolenia, których termin ważności mijał wcześniej zostały warunkowo przedłużone do dnia 30.06.2018r.

Po przedłużeniu zatwierdzenia antykoagulantów organy kompetentne Państw Członkowskich mogą rozpocząć wstrzymaną dotychczas procedurę odnowienia pozwoleń dla rodentycydów.

Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uiszczenia odpowiedniej opłaty oraz złożenia pozostałych wymaganych dokumentów, w tym:

• Przedstawienia w formacie IUCLID wszelkich danych technicznych wygenerowanych dla produktu od czasu uzyskania pozwolenia (co najmniej przedstawienia informacji o pełnym składzie)
• Przedstawienia informacji czy wnioski z ostatnio wykonanej oceny produktu pozostają dalej aktualne. Informacja ta powinna być poparta np. przedstawieniem proponowanych środków zmniejszających ryzyko
• Projektu charakterystyki produktu biobójczego (projekt ten powinien uwzględniać proponowane środki zmniejszające ryzyko)

Biorąc pod uwagę zmiany w klasyfikacji oraz dążenie do ograniczenia i zwiększenia kontroli nad stosowaniem środków gryzoniobójczych, zawierających antykoagulanty producenci takich produktów zostają postawieni przed trudnymi decyzjami. Odnowienia pozwoleń dla rodentycydów będą się wiązać ze zmianami i kolejnymi ograniczeniami, a w gestii producenta leży decyzja czy zmiany te dotyczyć będą weryfikacji składu produktu czy daleko idących ograniczeń w stosowaniu.

Źródła:

1. CA-May16-Doc.4.1- Final Implementation of the 9th ATP Regulation to anticoagulant rodenticides.
2. CA-Sept14-Doc.5.2 – Final.Rev1 Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products.
3. ECHA/BPC/113/2016 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Brodifacoum.

Podstawową ideą przyświecającą twórcom Globalnie Ujednoliconego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) była powszechność i jednolitość jego zastosowania na całym świecie. Rozwój międzynarodowej wymiany towarów chemicznych spowodował potrzebę ujednolicenia zasad klasyfikacji i oznakowania produktów we wszystkich regionach świata. System GHS, przyjęty na Szczycie Narodów Zjednoczonych dotyczącym Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu w 2002 roku, miał być właśnie odpowiedzią na tę potrzebę. Dziś wiemy już, że ze względu na jego blokowy charakter oraz wprowadzenie możliwości modyfikacji zasad systemu przez podmioty go wprowadzające, cel zasadniczy, czyli ujednolicenie metod klasyfikacji i oznakowania chemikaliów, nie został w pełni osiągnięty.

Mimo wszystko liczne kraje zobligowały się do wprowadzenia GHS do własnego porządku prawnego, po dostosowaniu go do własnych, obowiązujących w danym kraju zasad dotyczących klasyfikacji produktów chemicznych. Ogólnie rzecz biorąc przyjęto zasadę, ze nowe przepisy implementowanego w danym kraju systemu GHS nie mogą być mniej restrykcyjne niż dotychczas obowiązujące. Choć zdarzają się też zapisy, obecne w niektórych krajach, mniej restrykcyjne niż w pierwotnym GHS.

W Unii Europejskiej nowe zasady klasyfikacji i oznakowania wdrożono pod koniec 2008 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 znanego obecnie jako rozporządzenie CLP. Tu również wprowadzono szereg większych lub mniejszych odstępstw od podstawowych zasad przyjętych w pierwotnej wersji GHS. Wszystkie wprowadzane obecnie substancje i mieszaniny chemiczne, a także niektóre wyroby muszą być zaklasyfikowane, oznakowane i opakowane zgodnie z wymaganymi rozporządzenia CLP.

W niniejszym cyklu przedstawimy losy systemu w różnych krajach świata. Zaczynamy od Stanów Zjednoczonych.

USA

W Stanach Zjednoczonych synonimem GHS jest często OSHA, czyli Agencja Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy, a więc instytucja odpowiedzialna za wdrożenie i funkcjonowanie systemu. W USA GHS (w wersji trzeciej rewizji opublikowanej przez ONZ w 2009 r.) już funkcjonuje i znany jest powszechnie jako HazCom2012. Podobnie, jak zorganizowano to w Europie, ze względu na wagę, koszt i długoterminowość zmian, zastosowano określone terminy przejściowe aby ułatwić przedsiębiorcom dostosowanie się do nowych wymagań. GHS został wprowadzony do porządku prawnego USA 26 marca 2012 r. i zaczął obowiązywać 25 maja 2012 r., a obligatoryjnie powinien być stosowany przez wszystkich pracodawców od 1 czerwca 2015 r. (w niektórych sytuacjach nawet od 1 czerwca 2016 r.).

System obejmuje klasyfikację, oznakowanie, pakowanie, karty charakterystyki, a także szkolenia dla pracowników. Zgodnie z przepisami, każdy pracodawca ma obowiązek przekazywania swoim pracownikom informacji na temat produktów, z którymi pracują. Wszystkie produkty muszą zostać poddane klasyfikacji, a jeśli stwarzają zagrożenie, muszą być właściwie oznakowane (piktogramy są zgodne z naszymi europejskimi) oraz muszą posiadać  kartę charakterystyki.

Czy zatem systemy UE i USA są spójnhe?

Niestety wprowadzenie systemu GHS w Stanach Zjednoczony nie oznacza dla nas, że nie musimy przeklasyfikowywać już produktów otrzymywanych z tego obszaru. Zarówno USA jak i Unia Europejska podczas implementowania systemu GHS do swoich legislacji wprowadziły pewne odstępstwa od oryginału, więc systemy te nie są spójne.

Przykładowo, w USA mamy 4 klasy palności, a w UE tylko 3 i w związku z tym mamy obowiązek przeklasyfikować każdy produkt pochodzący ze Stanów Zjednoczonych  dostosowując go do unijnych wymagań zawartych w rozporządzeniu CLP. Kolejne niezgodności wynikają z różnic przy klasyfikacji konkretnych substancji. Różnice w metodologii badań i standardach wykonywania badań, a także w przyjętych odgórnie klasyfikacjach powodują, że niektóre substancje traktowane w Unii Europejskiej jako stwarzające zagrożenie w USA traktowane są na przykład jako nie niebezpieczne lub charakteryzujące się inną klasą, czy kategorią zagrożeń. Dlatego też każdorazowo należy dokładnie zweryfikować klasyfikacje wszystkich substancji.