Porównanie jakości zakonserwowania kremu, z zastosowaniem konserwantów naturalnych i syntetycznych

Wstęp

Zgodnie z artykułem 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”. Bezpieczny kosmetyk to nie tylko taki, którego składniki nie wywołują podrażnień i alergii, ale również wolny od mikroorganizmów, które mógłby rozwinąć się w produkcie podczas jego codziennego wykorzystywania. Składniki kosmetyku to substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, które stanowią doskonałą pożywkę do rozwoju mikroorganizmów, również tych chorobotwórczych. Zachowanie trwałości kosmetyku w okresie jego trwałości ściśle zależy od jego formulacji, zwłaszcza odpowiedniego doboru konserwantów, które zapewniają stabilność mikrobiologiczną kosmetyków. Substancje konserwujące powinny cechować się brakiem toksycznego działania, brakiem wyczuwalnego zapachu, brakiem reakcji uczulających oraz nie powinny wywierać szkodliwego działania na mikroflorę skóry [1,2]. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych określa rodzaje konserwantów stosowanych w kosmetykach, warunki ich stosowania oraz maksymalną zawartość w kosmetyku. W tabeli 1 przedstawiono przykłady substancji konserwujących dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych [2].

Tabela 1. Przykłady substancji konserwujących stosowanych w produktach kosmetycznych.

Nazwa chemiczna

Ograniczenia

Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Kwas szczawiowy, jego estry i sole zasadowe

Produkty do włosów

5%

Tylko do użytku profesjonalnego

Formaldehyd

Produkt do utwardzania paznokci

5% w przeliczeniu n
a aldehyd

Chronić skórki tłuszczem lub olejem

1-Naftol i jego sole

Utleniające preparaty do farbowania włosów

2,0%

Może powodować reakcję alergiczną

4-hydroksybenzenosulfonian cynku

Dezodoranty, produkty przeciwpotne i płyny ściągające

6% w przeliczeniu
na substancję bezwodną

Unikać kontaktu z oczami

Źródło: Jaworska A. (2016): Ocena konserwantów syntetycznych i naturalnych  w produktach kosmetycznych, praca dyplomowa, PWSZ im. S. Pigonia w Krośnie.

Dla niektórych konserwantów zastrzeżono pewne ograniczenia. Butylokarbaminianu 3-jodo-2-propylynowego nie wolno stosować w emulsjach i kremach do ciała, natomiast kwasu salicylowego nie można stosować w produktach dla dzieci poniżej 3 lat, z wyłączeniem szamponów [2,3]. Pomimo ograniczeń związanych z brakiem możliwości stosowania w produktach kosmetycznych pewnych grup substancji chemicznych, prowadzi się intensywne badania nad nowych substancjami, zwłaszcza pochodzenia naturalnego i ich rolą w produktach kosmetycznych [4,5]. Wśród najbardziej popularnych surowców roślinnych używanych w produkcji kosmetyków są ekstrakty z szałwii, lawendy, rumianku, róży, eukaliptusa czy cytryny. W przemyśle kosmetycznym korzysta się z około 300 olejków eterycznych, które przyjmują rolę konserwantów, substancji zapachowych, składników antybakteryjnych [6]. Bardzo dobre właściwości zapobiegające rozwojowi mikroorganizmów w kosmetykach posiadają olejki lawendowy, herbaciany, cynamonowy czy anyżowy [4,7].

Materiały i metodyka

Ocenę skuteczności działania konserwantów przeprowadzono w oparciu o normę ISO 11930 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Test skuteczności i ocena zakonserwowania produktów kosmetycznych” na samodzielnie przygotowanym kremie, zawierającym składniki pochodzenia naturalnego: masło shea, masło mango, lanolinę, olej kokosowy, oliwę z oliwek, wodę destylowaną. 500g kremu podzielono na cztery porcje, do których dodano odpowiednie substancje konserwujące: kwas benzoesowy i kwas salicylowy, jako konserwanty dopuszczone do stosowania zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych oraz olejek cynamonowy i olejek anyżowy, jako konserwanty nie wymienione  w Rozporządzeniu. Mikroorganizmy użyte w badaniach wyizolowano z rąk drogą wymazu. Do badań wybrano 2 szczepy różniące się kształtem kolonii - gram ujemne pałeczki oraz gram dodatnie bakterie typu gronkowce. Ocena zakonserwowania produktów kosmetycznych polegała na zakażeniu próbki kosmetyku 0,1ml inokulum mikroorganizmów. Inokulum mikroorganizmów przygotowano poprzez pobieranie ezą kultury bakterii i zamieszczenie w roztworze soli fizjologicznej w taki sposób, aby uzyskać w 1 ml 108 – 109 jtk. Zakażony krem poddano inkubacji przez okres 7 dni, w temp. 20˚C. Po tym czasie dokonano oceny czystości mikrobiologicznej w oparciu o wytyczne normy ISO 21149 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Zliczanie i wykrywanie aerobic mesophilic bacteria”. Próbki zakażano i wysiewano raz w tygodniu przez okres 6 tygodni. Posiew kremu dokonywano zawsze po 7 dniach od zakażenia, ale po pierwszym zakażeniu kremu, posiew wykonano po 5 dobie. Próbki kremu określono jako dobrze zakonserwowane, jeżeli po 6 zakażeniach w próbce kremu nie stwierdzono obecności mikroorganizmów.

Wyniki

Ocenę stopnia zakonserwowania kremów przedstawiono w tabeli 2 [2]. Na podstawie uzyskanych wyników stwierdzono, że zarówno kwas salicylowy, jak i konserwant naturalny olejek cynamonowy posiadają bardzo dobre właściwości zabezpieczające przed rozwojem mikroflory bakteryjnej w produktach kosmetycznych. Po 6 krotnym cyklu zakażania kremów zawiesinami bakterii typu pałeczki i gronkowce nie stwierdzono wzrostu tych bakterii.

 

Tabela 2. Ocena czystości kremów z konserwantami syntetycznymi i pochodzenia naturalnego

Kwas salicylowy [jtk/ml]

1
tydzień

2
tydzień

3
tydzień

4
tydzień

5
tydzień

6
tydzień

Liczba kolonii bakterii (pałeczki)

0

0

0

0

0

0

Liczba kolonii bakterii (gronkowce)

0

0

0

0

0

0

Kwas benzoesowy [jtk/ml]

1
 tydzień

2
tydzień

3
 tydzień

4
tydzień

5
tydzień

6
tydzień

Liczba kolonii bakterii (pałeczki)

0

0

0

0

0

0

Liczba kolonii bakterii (gronkowce)

0

0

0

1*101

3*101

1*101

Olejek cynamonowy [jtk/ml]

1
tydzień

2
tydzień

3
tydzień

4
tydzień

5
tydzień

6
tydzień

Liczba kolonii bakterii (pałeczki)

0

0

0

0

0

0

Liczba kolonii bakterii (gronkowce)

0

0

0

0

0

0

Olejek anyżowy [jtk/ml]

1
tydzień

2
tydzień

3
tydzień

4
tydzień

5
tydzień

6
tydzień

Liczba kolonii bakterii (pałeczki)

0

0

0

0

0

0

Liczba  kolonii bakterii (gronkowce)

2*101

5*101

9*101

1,4*102

1,7*102

1,8*102

Źródło: Jaworska A. (2016), Ocena konserwantów syntetycznych i naturalnych  w produktach kosmetycznych, praca dyplomowa, PWSZ im. S. Pigonia w Krośnie.

Odmienne wyniki uzyskano dla kwasu benzoesowego oraz olejku anyżowego. W przypadku kremu z kwasem benzoesowym jako konserwantem od 4 tygodnia zakażania kremu bakteriami typu gronkowce odnotowano niewielki wzrost tych bakterii w kremie. Nie stwierdzono natomiast w całym cyklu prowadzenia doświadczeń wzrostu bakterii typu pałeczki. Krem zakonserwowany olejkiem anyżowym pozostawał wolny od bakterii typu pałeczki, natomiast nie zahamował wzrostu bakterii typu gronkowce. Zatem można uznać, że olejek anyżowy nie posiada szerokiego spektrum bakteriobójczego.

 

Literatura:

[1] Lipiak D. (2009), Konserwanty w kosmetyce krótki przegląd i tendencje rozwoju. Przemysł Kosmetyczny, nr 1, s.48-56.

[2] Jaworska A. (2016), Ocena konserwantów syntetycznych i naturalnych  w produktach kosmetycznych, praca dyplomowa, PWSZ im. S. Pigonia w Krośnie

[3] Bojarowicz H., Wojciechowska M., Gocki J. (2008), Preservatives used In cosmetics and their undesirable effects. Problemy Higieny Epidemiologii, nr 89 (1): s.30-33.

[4] Kędzia A. (2011), Aktywność olejku cynamonowego (Oleum Cinnamomi) wobec bakterii beztlenowych. Postępy Fitoterapii, nr 1, s.3-8.

[5] Mirkowska B. (2010), Innowacyjne kosmetyki naturalne i organiczne. Przemysł kosmetyczny, nr 1 , s.16-19.

[6] Bakkali F., Averbeck S., Averbeck D., Idaomar H. (2008), Biological effects of essentials oils – A review. Food and Chemical Toxicology, nr 46, s.446-475.

[7] Sienkiewicz M., Wasiela M. (2012), Aktywność olejków tymiankowego i lawendowego wobec opornych na antybiotyki szczepów klinicznych Pseudomonas aeruginosa. Postępy Fitoterapii, nr 3, s.139-145.

Od początku 2014 roku w polskim systemie prawnym obowiązują nowe przepisy regulujące zasady postępowania z odpadami opakowaniowymi po środkach niebezpiecznych, wprowadzone Ustawą z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888). W myśl nowych regulacji, przedsiębiorcy wprowadzający na rynek krajowy środki niebezpieczne w opakowaniach zostali zobligowani do zapewnienia odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, wytwarzanych w wyniku użytkowania ich produktów. W praktyce skutkowało to zakończeniem funkcjonowania systemu kaucyjnego dla opakowań ze środkami niebezpiecznymi oraz pojawieniem się nowego obowiązku zbiórki i przetwarzania odpadów opakowaniowych z nich powstających. Dodatkową komplikację nowego systemu stanowi niedopuszczenie do niego funkcjonujących od lat na rynku organizacji odzysku opakowań i nadanie nowych uprawnień izbom gospodarczym, niemającym dotychczas zbyt wiele wspólnego z praktyczną gospodarką odpadami opakowaniowymi. Przedsiębiorcy wprowadzający na polski rynek środki niebezpieczne w opakowaniach mają bowiem tylko dwie możliwości postępowania - nawiązanie współpracy z izbą gospodarczą, posiadającą zawarte stosowne porozumienie z marszałkiem województwa lub rozliczenie się samodzielne, wymagające dokonania rzeczywistej zbiórki i przetworzenia odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych oraz sporządzenia niezbędnej sprawozdawczości, przedkładanej do urzędu marszałkowskiego. Oprócz obowiązków związanych z zapewnieniem odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych, na podmiotach wprowadzających tego rodzaju asortyment na rynek krajowy ciąży dodatkowo konieczność prowadzenia lub finansowania publicznych kampanii edukacyjnych, mających na celu zwiększanie świadomości ekologicznej społeczeństwa w zakresie prawidłowego postępowania z opakowaniami i odpadami opakowaniowymi. Z drugiej jednak strony, nowe regulacje prawne zniosły obowiązujący przed 2014 rokiem wymóg przyjmowania przez sprzedawców detalicznych i hurtowych pustych opakowań po środkach niebezpiecznych od ich użytkowników, a obowiązek ten funkcjonuje jeszcze wyłącznie w odniesieniu do środków ochrony roślin.

Szczegółowa definicja środków niebezpiecznych zawarta została w art. 8 pkt. 14 wspomnianej Ustawy z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888) i obejmuje niektóre substancje chemiczne i ich mieszaniny, w tym niektóre środki ochrony roślin, klasyfikowane jako toksyczne, rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość oraz stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. Z praktycznego punktu widzenia, środki niebezpieczne występują najczęściej w postaci przemysłowych produktów i półproduktów chemii organicznej oraz nieorganicznej, ale można je spotkać również w formie farb, lakierów, emulsji, klejów, środków czyszczących i odtłuszczających, aromatów oraz koncentratów, tak więc właściwie w przypadku każdej branży istnieje możliwość stosowania tego typu substancji chemicznych. Za wprowadzenie na rynek krajowy środków niebezpiecznych w opakowaniach rozumie się sprzedaż wyprodukowanych przez siebie tego rodzaju wyrobów na polskim rynku lub sprowadzanie takich produktów bezpośrednio z zagranicy do Polski, niezależnie od sposobu ich dalszego wykorzystania - dystrybucji lub użytku na potrzeby własne. Trzeba zatem szczególnie podkreślić, że sprowadzanie na własny użytek środków niebezpiecznych do kraju również podlega pod wszystkie obowiązki środowiskowe, nawet w przypadku wykorzystywania tych substancji wyłącznie wewnątrz przedsiębiorstwa (surowce do produkcji, środki czyszczące, odczynniki laboratoryjne itp.), bez ich dalszej sprzedaży. Pod nowe regulacje prawne podlegają tylko opakowania mające bezpośredni kontakt ze środkiem niebezpiecznym, a wszystkie pozostałe materiały opakowaniowe (opakowania zbiorcze i transportowe) wymagają odmiennego sposobu rozliczenia. Biorąc zatem za przykład partię towaru w postaci kanistrów z tworzywa sztucznego ze środkiem niebezpiecznym, które dodatkowo zabezpieczono poprzez ustawienie na paletach drewnianych i owinięcie folią stretch, tylko wprowadzanie opakowań w postaci kanistrów wymagać będzie zastosowania nowych przepisów, a pozostałe opakowania niezmiennie podlegają zgłoszeniu do organizacji odzysku opakowań, z którą przedsiębiorca powinien posiadać zawartą umowę współpracy.

Jakie zatem obowiązki ciążą na przedsiębiorcy wprowadzającym środki niebezpieczne w opakowaniach na rynek krajowy? Przede wszystkim niezbędna jest prawidłowa klasyfikacja wprowadzanych produktów chemicznych i bezbłędne wyszczególnienie spośród oferowanego asortymentu wyłącznie substancji i mieszanin spełniających definicję zawartą w art. 8 pkt. 14 wspomnianej Ustawy z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888). Po zdefiniowaniu rodzajów środków niebezpiecznych wprowadzanych na polski rynek, kluczową kwestią jest prowadzenie na bieżąco ilościowej i jakościowej ewidencji opakowań, w których substancje chemiczne trafiają do ich dalszych użytkowników, co jest szczególnie istotne z uwagi na obowiązującą karę finansową w wysokości 5000,00 - 500 000,00 złotych, przewidzianą za brak ewidencji obejmującej informację o masie opakowań wprowadzonych wraz z produktami w danym roku kalendarzowym. W momencie, w którym przedsiębiorca posiada pełną wiedzę na temat wprowadzanych środków niebezpiecznych oraz ich opakowań, musi zostać podjęta najważniejsza decyzja, dotycząca sposobu zapewnienia odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, powstających z opakowań po oferowanych substancjach chemicznych. Najprostszą metodą realizacji opisywanych obowiązków prawnych jest nawiązanie współpracy z izbą gospodarczą, posiadającą zawarte z marszałkiem województwa stosowne porozumienie, dotyczące opakowań po środkach niebezpiecznych. Podpisanie umowy z izbą gospodarczą przenosi na nią obowiązek zorganizowania systemu zbierania i przetwarzania odpadów opakowaniowych oraz uzyskania stosownych dokumentów potwierdzających realizację przejętych od klienta obowiązków prawnych. Alternatywną metodą jest natomiast samodzielne rozliczenie, wiążące się jednak z koniecznością przeprowadzenia własnej zbiórki oraz przetwarzania (odzysku i recyklingu) odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych. Z tego sposobu realizacji obowiązków korzystają najczęściej podmioty, które środki niebezpieczne wprowadzają wyłącznie na swój własny użytek, dzięki czemu odpady opakowaniowe po tych substancjach znajdują się na terenie danego przedsiębiorstwa i nie jest konieczne organizowanie zbiórki zużytych opakowań z rynku - od innych podmiotów. W takim przypadku przedsiębiorca musi przekazać zgromadzone odpady opakowaniowe do stosownych podmiotów zewnętrznych, posiadających wymagane uprawnienia (decyzje administracyjne) do prowadzenia działalności w zakresie przetwarzania odpadów, a po uzyskaniu od nich odpowiednich dokumentów potwierdzających odzysk i recykling, sporządzić i przedłożyć do właściwego urzędu marszałkowskiego obligatoryjne sprawozdanie roczne. Samodzielna realizacja obowiązków z pewnością pozwala na zaoszczędzenie środków finansowych, stanowiących wynagrodzenie izby gospodarczej, niemniej jednak nie jest ona w praktyce możliwa do realizacji w przypadku wprowadzania znacznych ilości produktów w opakowaniach jednostkowych do klientów detalicznych, dla których niezwykle trudno jest zorganizować ekonomicznie uzasadniony system zbiórki odpadów.

Podsumowując powyższy temat, należy również zwrócić uwagę, że opisane obowiązki prawne w analogiczny sposób dotyczą także wprowadzania na rynek krajowy produktów w opakowaniach wielomateriałowych, takich jak na przykład kartony do płynnej żywności, worki wielowarstwowe do materiałów sypkich czy laminaty złożone z papieru, tworzyw sztucznych i aluminium. Od 2014 roku przedsiębiorcy wprowadzający na polski rynek środki niebezpieczne w opakowaniach oraz wyroby w opakowaniach wielomateriałowych mają zatem możliwość współpracy jedynie z izbami gospodarczymi, a wskazane asortymenty opakowaniowe absolutnie nie mogą podlegać rozliczeniu za pośrednictwem organizacji odzysku opakowań.

Przykładem izby gospodarczej, realizującej w imieniu przedsiębiorców obowiązki związane z odzyskiem i recyklingiem odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych oraz odpadów opakowań wielomateriałowych, jest założona w Łodzi Polska Izba Odzysku i Recyklingu Opakowań (PIOIRO), której współzałożycielem i członkiem jest Interseroh Organizacja Odzysku Opakowań S.A.. PIOIRO posiada zawarte z Marszałkiem Województwa Łódzkiego stosowne porozumienia, na mocy których organizuje w imieniu przedsiębiorców wszelkie działania związane ze zbieraniem i przetwarzaniem odpadów opakowaniowych, skutkujące uzyskaniem wymaganych przez przepisy prawa dokumentów potwierdzających recykling (DPR) oraz dokumentów potwierdzających odzysk (DPO), stanowiących podstawę i dowód prawidłowego rozliczenia przedsiębiorców. Dodatkowo, poprzez udzielone przez klientów stosowne pełnomocnictwa, PIOIRO realizuje również obowiązki sprawozdawcze przedsiębiorców względem urzędu marszałkowskiego, zapewniając całkowity outsourcing zagadnień prawnych związanych z odpadami opakowaniowymi po środkach niebezpiecznych oraz odpadami opakowań wielomateriałowych.

Zgodnie z art. 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (ze zmianami), dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek UE należy opracować dokumentację, której głównym elementem jest Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Podmioty odpowiedzialne („osoby odpowiedzialne”) za wprowadzenie produktów kosmetycznych do obrotu zobligowane są do opracowania lub zlecenia opracowania dokumentacji kosmetyku, a tym samym przejmują pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu i jego zgodność z przepisami prawa. „Osobą odpowiedzialną” jest zwykle producent (fizyczny wytwórca lub firma zlecająca produkcję) kosmetyku lub importer, czyli podmiot sprowadzający produkt kosmetyczny spoza UE.

Za osobę odpowiedzialną uznaje się również dystrybutora kosmetyku, czyli firmę/osobę, dokonującą zakupu towaru na terenie UE, która sprzedaje produkt pod własną marką. Dokumentacja kosmetyku musi być udostępniana pod adresem wskazanym na etykiecie produktu. Pojęcia „miejsca udostępniania” nie oznacza fizycznego przechowywania dossier, a jedynie miejsca przekazania dokumentacji właściwym organom, w czasie wskazanym przez te organy. Może się zdarzyć, że dokumentacja kosmetyku jest przechowywana u producenta, który nie pełni roli „osoby odpowiedzialnej”. Dzieje się tak zazwyczaj w przypadku produkcji kosmetyków na zlecenie. Fizyczny wytwórca odpowiada za produkcję masy kosmetycznej, natomiast firma zlecająca produkcję kosmetyku, za pełną zgodność produktu z wymaganiami prawnymi. Wytwórca kosmetyku ma dostęp do pełnej dokumentacji surowców i w związku z tym bardzo często opracowuje również dossier kosmetyku.

Dokumentacja produktu jest najczęściej przechowywana w firmie produkcyjnej i udostępniana „osobie odpowiedzialnej” w czasie kontroli przeprowadzonej przez upoważnione organy nadzoru. Kontrola dokumentacji kosmetyku odbywa się zawsze w miejscu wskazanym na etykiecie w związku z tym wytwórca masy kosmetycznej nie może udostępniać jej w swojej siedzibie, chyba, że jest ona wskazana na etykiecie. W sytuacji, gdy dokumentacja produktu nie znajduje się fizycznie w siedzibie „osoby odpowiedzialnej”, konieczne jest ustalenie między stronami warunków udostępniania dokumentacji i spisanie odpowiedniej umowy.

W poprzednim numerze kwartalnika omówiliśmy zasadę działania jednego z częściowych wyłączeń spod przepisów Umowy ADR- tzw. wyłączenia LQ. Kontynuując temat wyłączeń, tym razem przybliżymy zasady działania pozostałych wyłączeń częściowych przewidzianych w Umowie ADR - wyłączenia dotyczącego przewozu w ilościach ograniczonych w jednostce transportowej oraz wyłączenia dotyczącego przewozu towarów niebezpiecznych opakowanych w ilościach wyłączonych.

Wyłączenie dotyczące przewozu w ilościach ograniczonych w jednostce transportowej

Wyłączenie dotyczące przewozu w ilościach ograniczonych w jednostce transportowej nazywane jest również, ze względu na numerację w Umowie ADR, wyłączeniem 1.1.3.6. Istotą tego wyłączenia jest możliwość przewiezienia niedużej ilości materiałów niebezpiecznych, ale zapakowanych do stosunkowo dużych opakowań, przy jednoczesnym braku obowiązku spełnienia wymagań dotyczących przygotowania pojazdu oraz kierowcy. Opakowania stosowane do przewozu materiałów niebezpiecznych przy wykorzystaniu wyłączenia 1.1.3.6 muszą być dobrane zgodnie z instrukcjami pakowania przewidzianymi dla danego materiału, musza być certyfikowane oraz oznakowane jak do transportu na „pełnym ADR”. Wszystkie towary niebezpieczne mają przypisaną tzw. kategorię transportową - odpowiednio 0, 1, 2, 3 lub 4. Każda kategoria ma określony limit ilościowy, w ramach którego można stosować wyłączenie, czyli tzw. maksymalną ilość na jednostkę transportową. Kategoria „0” oznacza, że nie możemy zastosować omawianego wyłączenia. Kategoria 1, 2 i 3 mają ściśle określona maksymalną ilość na jednostkę transportową. Materiały niebezpieczne zaliczone do 4 kategorii transportowej możemy przewozić bez ograniczeń ilościowych. Do kategorii 4 zaliczono również próżne nieoczyszczone opakowania po towarach niebezpiecznych, którym przypisano kategorie transportową inna niż kategoria „0”. Aby ustalić czy ładunek, który zamierzamy przewieźć może być transportowany na zasadach wyłączenia 1.1.3.6 , należy sprawdzić jaką kategorię transportową przypisano materiałowi niebezpiecznemu, a co za tym idzie, jakiej maksymalnej ilości tego materiału w jednostce transportowej nie możemy przekroczyć, aby móc zastosować to wyłączenie.

Sytuacja komplikuje się w przypadku wysyłki jedną jednostką transportową materiałów należących do różnych (np. 2 i 3) kategorii transportowych. Należy wówczas dokonać obliczenia z zastosowaniem mnożników przypisanych dla poszczególnych kategorii transportowych. Suma otrzymanych wyników nie może przekroczyć wartości 1000. Otrzymany wynik to tzw. „punkty ADR”.

Kategoria transportowa

Maksymalna ilość na jednostkę transportową

Mnożnik

0

0

Brak

1

20 (lub 50)

50 (lub 20)

2

333

3

3

1000

1

4

Bez ograniczeń

Brak

 

Określenie „maksymalna ilość na jednostkę transportową” oznacza:

  • w odniesieniu do przedmiotów - masę brutto w kilogramach lub dla przedmiotów klasy 1- masę netto materiału wybuchowego w kilogramach,
  • dla towarów niebezpiecznych zawartych w maszynach bądź ich wyposażeniu - całkowitą ilość towarów niebezpiecznych określona odpowiednio w kilogramach lub litrach,
  • w odniesieniu do materiałów stałych, gazów skroplonych, gazów schłodzonych skroplonych oraz gazów rozpuszczonych - masę netto w kilogramach,
  • dla materiałów ciekłych - całkowitą ilość towarów niebezpiecznych określoną w litrach,
  • w odniesieniu do gazów sprężonych, gazów adsorbowanych i chemikaliów pod ciśnieniem - pojemność wodna naczynia w litrach.

Jeżeli ilość towarów niebezpiecznych przewożonych w jednostce transportowej pozwala na zastosowanie wyłączenia 1.1.3.6, to nie ma konieczności stosowania niektórych wymagań. Kierowca nie musi posiadać zaświadczenia ADR, nie są wymagane instrukcje pisemne oraz dodatkowe wyposażenie jednostki transportowej, nie musimy również stosować oznakowania  pojazdu tablicami barwy pomarańczowej. Nie obowiązują przepisy dotyczące zakazu przewozu pasażerów, ochrony ładunku (z wyłączeniem kilku towarów niebezpiecznych) oraz ograniczenia przejazdu przez tunele. Transportu towarów z wykorzystaniem wyłączenia 1.1.3.6 nie uwzględnia się również w sprawozdaniu rocznym, a podmiot, który wykonuje taki transport, nie ma obowiązku wyznaczenia doradcy DGSA.

Nadal obowiązują natomiast wymagania dotyczące stosowania opakowań certyfikowanych zgodnych z instrukcjami pakowania, sztuki przesyłki oraz opakowania zbiorcze należy oznakować stosownymi nalepkami, znakami i napisami. Nadawca ma obowiązek sporządzić dokument przewozowy z dodatkowym rozpisaniem ilości towarów niebezpiecznych każdej kategorii transportowej. Kierowca oraz członkowie załogi pojazdu powinni przejść szkolenie dla osób zaangażowanych w przewóz towarów niebezpiecznych, a pojazd należy wyposażyć w gaśnicę przenośną o pojemności 2 kg. Obowiązują również przepisy dotyczące zakazu otwierania sztuk przesyłek, zakazu palenia w pobliżu i wewnątrz pojazdu oraz konieczność stosowania urządzeń oświetleniowych bez powierzchni metalowych mogących powodować iskrzenie.

Wyłączenia dotyczące przewozu towarów niebezpiecznych opakowanych w ilościach wyłączonych

Wyłączenia dotyczącego przewozu towarów niebezpiecznych opakowanych w ilościach wyłączonych tzw. EQ (ang Excepted Quantities) jest wyłączeniem częściowym, które jest dość rzadko stosowane w transporcie drogowym ze względu na konieczność stosowania bardzo niewielkich opakowań. Wyłączenie to stosowane jest zwykle przy organizacji przewozu w łańcuchu zawierającym przewóz lotniczy.

Przy wyłączeniu EQ dopuszcza się stosowanie jedynie opakowań kombinowanych składających się z opakowań wewnętrznych, pośrednich i opakowania zewnętrznego. Opakowania nie musza być certyfikowane, jednak gotowe sztuki przesyłki musza przejść odpowiednie badania wytrzymałościowe obejmujące miedzy innymi badanie na swobodny spadek w różnych położeniach oraz próby na spiętrzanie. Powyższe badania należy odpowiednio udokumentować. Limity ilościowe dla opakowań wewnętrznych są pośrednio określone w wykazie towarów niebezpiecznych poprzez zastosowanie kodów „E”. Kod „E0” oznacza, że dany towar niebezpieczny nie może być pakowany i transportowany na zasadach wyłączenia EQ. Wartości podane dla poszczególnych kodów są wartościami netto na opakowanie wewnętrzne. Maksymalna ilość towarów niebezpiecznych na opakowanie wewnętrzne oznacza dla materiałów stałych masę w gramach, dla cieczy i gazów objętość w mililitrach. Limity przewidziane dla opakowań zewnętrznych to odpowiednio: gramy dla materiałów stałych, mililitry dla materiałów ciekłych i gazów lub suma gramów i mililitrów w przypadku pakowania razem materiałów o różnym stanie skupienia.

Kod

Maksymalna ilość netto na opakowanie wewnętrzne (g lub ml)

Maksymalna ilość netto na opakowanie zewnętrzne (g lub ml)

E0

Przewóz w ilościach wyłączonych zabroniony.

E1

30

1000

E2

30

500

E3

30

300

E4

1

500

E5

1

300

W sytuacji gdy pakujemy razem towary niebezpieczne, którym przypisano różne kody „E”. ilość ogólną na opakowanie zewnętrzne należy ograniczyć do ilości określonej kodem najbardziej restrykcyjnym. Wyłączenia tego nie można stosować do transportu przedmiotów zawierających towary niebezpieczne.

Każda sztukę przesyłki należy zaopatrzyć w trwały i niezmywalny znak w kształcie kwadratu przedstawiony poniżej o wymiarach minimum 100x100 mm. Obrys i symbol znaku powinien być tego samego koloru, czarny lub czerwony, na białym lub innym odpowiednio kontrastującym tle. Na znaku w miejscu oznaczonym „*” powinna być umieszczona pierwsza cyfra lub pojedynczy numer nalepki odpowiadający każdemu z materiałów niebezpiecznych znajdującemu się w tej sztuce przesyłki. W przypadku gdy nazwa nadawcy lub odbiorcy nie został umieszczona w innym miejscu na sztuce przesyłki to informacje te należy również podać na znaku w miejscu oznaczonym „**”. Sztuki przesyłki powinny być wystarczająco duże aby możliwe było umieszczenie na nich wymaganego oznakowania.

  oznakowanie towarow

Ilość tak przygotowanych sztuk przesyłek w pojeździe lub kontenerze nie może przekroczyć 1000 sztuk. Jeżeli towarom niebezpiecznym przewożonym w ilościach wyłączonych towarzyszy dokument przewozowy, to należy umieścić w nim dodatkowo zapis „Towary niebezpieczne w ilościach wyłączonych” oraz wskazać liczbę sztuk przesyłek. Stosując wyłączenie EQ poza wymaganiami, podanymi powyżej, obowiązują jedynie wymagania dotyczące procedur klasyfikacyjnych i kryteriów dla określania grup pakowania, doboru opakowań pod względem szczelności i braku reakcji z przewożonym materiałem oraz obowiązku szkolenia osób zaangażowanych w przewóz w tym kierowców.

piątek, 17 luty 2017 13:18

Zgodny z REACH, czyli jaki … ?

Napisane przez

Rozporządzenie REACH [Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006] weszło w życie w 2008 roku i od tego czasu stało się integralna częścią obrotu gospodarczego dla firm powiązanych z produkcja, importem i sprzedażą produktów chemicznych. Wymagania tego rozporządzenia dotyczą tysięcy firm z całej Unii Europejskiej, zarówno małych, jak i tych największych.

Przez ten czas większość przedsiębiorstw spotkała się – chcąc czy nie – z wymaganiami rozporządzenia narzucanymi w odniesieniu do rejestracji, ograniczeń i zakazów we wprowadzaniu do obrotu oraz przekazywania odpowiednich informacji w łańcuchu dostaw.

Zdarza się też często, iż spełnienie wymagań rozporządzenia REACH jest wymagane przez dostawców lub odbiorców produktów firmy, często jest to warunek kluczowy do nawiązania lub utrzymania współpracy z danym kontrahentem.

Jednak wiele firm zadaje sobie pytanie, co oznacza spełnić wymagania rozporządzenia REACH. Jest to przecież dokument ogromny legislacyjnie, zawierający szereg przeróżnych nakazów i zakazów, ograniczeń i obowiązków, które są zmienne w czasie i w zależności od ról, jakie pełni przedsiębiorstwo w łańcuchu dostaw. Czym więc jest zgodność z REACH?

Można przyjąć, że jest to wypełnianie wszelkich obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH w odniesieniu do pozycji w łańcuchu dostaw. Kluczowe jest tu ustalenie tychże właśnie obowiązków, gdyż są one różne nie tylko w zależności od roli pełnionej w łańcuchu dostaw (np. producent substancji, producent mieszaniny lub wyrobu, dalszy użytkownik, wyłączny przedstawiciel, dystrybutor, itp.), ale także od kierunków zakupu substancji i mieszanin (UE i obszar poza UE), charakteru wytwarzanego produktu (substancja, mieszanina, wyrób uwalniający w sposób zamierzony substancję chemiczną), czy istniejących ograniczeń i zakazów lub nakazów rejestracji albo zgłoszeń dla stosowanych substancji. Ponadto zidentyfikowane i określone obowiązki mogą się dla danego przedsiębiorstwa zmieniać w czasie w zależności od zmian w legislacji, zmian kierunku dostaw surowców (substancji chemicznych), czy konieczności modyfikacji dokumentacji.

Cóż zatem robić?

Najlepszym sposobem postepowania wydaje się przeprowadzenie systematycznego audytu przedsiębiorstwa oraz wprowadzanych na ten UE surowców i gotowych produktów w celu pełnej identyfikacji obowiązków firmy względem rozporządzenia REACH. Audyt ma na celu usystematyzowanie wiedzy o obowiązkach ciążących na firmie, a także wskazanie niezgodności i braków, które w dalszym toku postępowania należy wyeliminować. Działanie takie pozwala na skupienie się, w toku dalszego postępowania, na tylko tych aspektach rozporządzenia REACH, które dla firmy są istotne i na pominięcie obowiązków prawnych, które firmy nie obejmują.

Po zebraniu wszystkich informacji można przystąpić do naprawiania i systematyzowania działań wszystkich działów firmy, które z rozporządzeniem REACH mają, wg postawionych w Audycie wniosków, do czynienia. Nie jest to oczywiście zadanie ani łatwe, ani natychmiastowe, gdyż należy wprowadzić w firmie pewne mechanizmy postepowania, które pozwolą na wypełnianie obowiązków prawnych również w przyszłości. Nie może być to bowiem działanie doraźne „teraz jest ok., a jutro się zobaczy”. Działanie takie można odnieść do wprowadzania w przedsiębiorstwie mechanizmów postepowania podobnego do ustanawiania procedur zgodnie z normą ISO 9000. Zresztą w firmach posiadających certyfikaty ISO 9000, a w których wprowadzono mechanizmy działania zgodnie z rozp. REACH, stały się one częścią ogólnych procedur ISO 9000.

Oczywiście właściwe zarządzanie wszystkimi działaniami dążącymi do kompleksowego wprowadzenia funkcjonującego systemu zgodności z rozp. REACH nie jest łatwe. Należy wziąć pod uwagę nie tylko wewnętrzne relacje pomiędzy działami w firmie, np. zakupy-produkcja lub sprzedaż-tworzenie i dystrybucja odpowiedniej dokumentacji, ale także relacje z dostawcami i klientami, którzy również są elementami przyjętego w rozp. REACH łańcucha dostaw, a co za tym idzie muszą dostarczać lub otrzymywać odpowiednie informacje i dokumenty.

Wszystkie opisane powyżej działania można zrobić samodzielnie w firmie, choć oczywiście pochłonie to dużo czasu, sił i środków. Warunkiem koniecznym jest jednak posiadanie w swojej organizacji osoby lub osób, które posiadają szeroką i interdyscyplinarna wiedzę, bez której działania, począwszy już od Audytu, nie będą możliwe do przeprowadzenia. Alternatywnym rozwiązaniem jest też powierzenie przeprowadzenia całej procedury (lub tylko audytu) wyspecjalizowanej firmie doradczej, która odpowiednie kompetencje posiada. Jej praca porównywalna jest, w warstwie samego technicznego prowadzenia działań, do pracy audytorów zajmujących się np. wprowadzaniem systemów GMP, czy norm ISO.

Mamy system REACH – i co dalej?

Oczywiście należy o niego dbać, przestrzegać i wypełniać ustalone procedury i sposoby postepowania – to oczywiste. Jednak, czy tylko?

Wprowadzony i funkcjonujący system REACH może być doskonałą karta przetargową wobec klientów, którzy są coraz bardziej wymagający i wyczuleni na spełnianie przez dostawców wszelkich wymagań prawnych – zarówno w odniesieniu do samej firmy, jak i do oferowanych przez nią produktów. Ale jak ich o tym poinformować, jak potwierdzić, że rzeczywiście spełniamy wymagania rozporządzenia REACH, mamy zidentyfikowanych dostawców, zarejestrowane komponenty w naszych produktach?

Możemy się tu posłużyć analogią z przytoczonego wcześniej systemu wg normy ISO 9000. Wprowadzenie w firmie systemu ISO kończy się odpowiednim certyfikatem – potwierdzeniem niezależnej jednostki, iż przedsiębiorstwo spełnia odpowiednie wymagania.

Podobnie może być w przypadku spełnienia przez przedsiębiorstwo wymagań rozp. REACH – potwierdzenie odpowiednim certyfikatem wydanym przez niezależną od audytowanej firmy organizację.

Certyfikat – potwierdzenie zgodności

Pisemne, kompleksowe potwierdzenie wydane przez niezależny podmiot, będzie wyraźnym sygnałem dla wszystkich firm w łańcuchu dostaw, iż certyfikowane przedsiębiorstwo wypełnia wszystkie obowiązki nakładane przez rozporządzenie REACH, zarówno w odniesieniu do właściwej dokumentacji, rejestracji, jak i przekazywania odpowiednich informacji zgodnie z szczegółowymi wymaganiami. W takim świetle uzyskanie certyfikatu jawi się z jednej strony jako ukoronowanie całości wysiłków związanych z wprowadzeniem systemu REACH w firmie, a z drugiej jako niewątpliwa przewaga konkurencyjna pozwalająca na zajęcie silniejszej pozycji w branży. 

Ustawa z dnia 22 lipca 2016 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych opublikowana w Dzienniku Urzędowym 24 sierpnia 2016 r. wprowadza szereg istotnych zmian w ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 298 i 1916 oraz z 2016 r. poz. 960). Celem nowelizacji ustawy jest przede wszystkim wdrożenie do krajowego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE.

Zakres zmian wprowadzonych ustawą jest bardzo szeroki, odpowiednio rozszerzono słownik pojęć używanych w ustawie, tym samym regulując kwestie dotychczas nieobjęte ustawą (np. nowatorskich wyrobów tytoniowych, transgranicznej sprzedaży na odległość, papierosów elektronicznych, wyrobów ziołowych do palenia itp.). Ponadto dokonano zmian w zakresie obowiązków ciążących na producentach i importerach, oznakowania i reklamy wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych.

Ograniczenia dla konsumentów

Należy również wskazać zmiany bezpośrednio dotyczące konsumentów. Ustawa obejmuje zakazem palenie wyrobów tytoniowych, palenie nowatorskich wyrobów tytoniowych (tj. spożycie substancji uwalnianych za pomocą takiego wyrobu) i palenie papierosów elektronicznych (tj. spożycie pary zawierającej nikotynę, wydzielanej przez papieros elektroniczny), z wyjątkiem palarni i innych miejsc do tego wyznaczonych. Osoby palące wyroby tytoniowe, nowatorskie wyroby tytoniowe lub papierosy elektroniczne wbrew postanowieniom ustawy będą podlegać karze grzywny do 500,- zdył. Dotychczasowy zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych osobom do lat 18 rozszerzono zabraniając odpowiednio udostępniania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych (tj. naczyń z płynem zawierającym nikotynę, które można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego) osobom niepełnoletnim. Konsekwencją rozszerzenia zakazu są regulacje zabraniające sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych w tych samych miejscach, w których obowiązuje zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych, tj. odpowiednio na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, szkół i placówek oświatowo-wychowawczych, obiektów sportowo-rekreacyjnych, a także w automatach oraz w systemie samoobsługowym, z wyjątkiem sklepów wolnocłowych. Uprawnia to sprzedawców do żądania, w przypadku wątpliwości, co do pełnoletniości kupującego te produkty, okazania dokumentu potwierdzającego wiek.

Zakaz sprzedaży na odległość

Jednym z istotniejszych dla przedsiębiorców punktów ustawy jest zakaz sprzedaży na odległość, w tym transgranicznej sprzedaży na odległość, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz ich części. Sprzedaż wysyłkowa wyrobów tytoniowych z wykorzystaniem Internetu, podobnie jak sprzedaż za pomocą urządzeń automatycznych, stanowiła jedną z form udostępniania tytoniu osobom niepełnoletnim, które mają być chronione przed uzależnieniem od tytoniu.

Należy przypomnieć, że Unia Europejska, jak również wszystkie jej państwa członkowskie, są stronami prawnie wiążącej Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu. Zatem mimo sygnalizowanych przez branżę rozwiązać polegających na rejestrowaniu podmiotów podejmujących sprzedaż wysyłkową oraz wprowadzaniu urządzeń weryfikujących wiek klienta, ze względu na iluzoryczność kontroli i nieskuteczność ograniczenia możliwości zakupu przez osoby nieuprawnione propozycji tych nie zaakceptowano. Należy dodatkowo zaznaczyć, że zgodnie z dyrektywą 2014/40/UE państwa członkowskie muszą ze sobą współpracować w celu zapobiegania takiej sprzedaży, tym samym punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży.

Zabronione aromaty i substancje barwne

W odniesieniu do wyrobów tytoniowych zgodnie z ustawą zabronione będzie wprowadzanie do obrotu produktów o aromacie charakterystycznym, tj. wyraźnie wyczuwalnym zapachu lub smaku innym niż zapach lub smak tytoniu, zawierających dodatki, które m.in. ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny, stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy wpływa korzystnie na zdrowie, a także dodatki nadające barwę wydzielanej dymowi papierosowemu czy parze nikotynowej. Do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy spełnia ww. kryteria, uprawniony będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.

W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki będą mogły skutkować nadaniem wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększeniem znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR, ich stosowanie będzie zakazane po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w tym zakresie, będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.

Obowiązki informacyjne

Zgodnie z regulacją ustawową, producent i importer wyrobów tytoniowych będzie zobowiązany do przekazania Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych jednorazowej informacji dotyczącej wykazu wszystkich składników używanych do produkcji wyrobu tytoniowego oraz poziomów wydzielanych substancji, jak również do niezwłocznego poinformowania o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na te informacje. W przypadku nowatorskich wyrobów tytoniowych, czyli wyrobów tytoniowych innych niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego, będą one mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po uzyskaniu zezwolenia Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych wydawanego na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.

Z kolei papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe będą mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej. W przypadku gdy Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych stwierdzi lub będzie miał uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, wstrzyma, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakaże wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską. Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej, Inspektor uchyli dotychczasową decyzję albo wyda decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

Wymagania dla opakowań i etykietowania

Celem dyrektywy 2014/40/UE było dążenie do zniesienia występujących różnic między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich w zakresie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które utrudniają prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz wsparcie państw członkowskich w skutecznym dostosowywaniu swoich przepisów do zachodzących zmian - w szczególności przepisów w zakresie etykietowania.

Przepisy ustawy określają szczegółowe wymagania, jakie muszą spełniać opakowania jednostkowe papierosów. Powinny one mieć kształt prostopadłościanu, a w przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – prostopadłościanu, walca lub formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów powinno zawierać co najmniej 20 papierosów, a opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – co najmniej 30 g tytoniu. Przepisy ustawy określają także zasady umieszczania na opakowaniach wyrobów tytoniowych ostrzeżeń zdrowotnych. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszczane będą: ostrzeżenie ogólne – „Palenie zabija – rzuć teraz!”; wiadomość informacyjna – „Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka” oraz mieszane ostrzeżenia zdrowotne, zawierające jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku do ustawy wraz z odpowiadającą mu kolorową fotografią z biblioteki obrazów, oraz informacje o zaprzestaniu palenia (numer telefonu, adres poczty elektronicznej lub strony internetowej, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób chcących rzucić palenie).

Ustawa reguluje również sposób zamieszczania i wygląd ostrzeżeń umieszczanych na opakowaniach wyrobów tytoniowych bezdymnych oraz wyrobach ziołowych do palenia oraz zobowiązuje producentów i importerów wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej do zapewnienia oznaczenia opakowań jednostkowych niepowtarzalnym identyfikatorem drukowanym lub umieszczanym w sposób nieusuwalny i trwały. Ustawa ponadto określa bardzo szczegółowe wymogi wobec oznakowania opakowań jednostkowych i zbiorczych wyrobów tytoniowych oraz wyrobów powiązanych. Nie będą one mogły zawierać jakichkolwiek elementów bądź cech, które w szczególności promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, sugerują, że jest on mniej szkodliwy niż inne wyroby, czy sprawiają, że przypomina produkt leczniczy, wyrób medyczny, żywność, środek spożywczy lub kosmetyk. Opakowania nie będą mogły też sugerować korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert w rodzaju dwa opakowania w cenie jednego lub innych podobnych ofert.

Reklama i promocja

Bez wątpienia producentów i importerów wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych czeka rewolucja. Zabroniona będzie reklama wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych i promocji wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych oraz reklamy i promocji produktów imitujących te wyroby lub symboli związanych z używaniem tytoniu, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności: w telewizji, radiu, kinach, podmiotach leczniczych, na terenie obiektów sportowo-rekreacyjnych oraz w innych miejscach publicznych, na plakatach, w środkach usług informatycznych. Z kolei zakaz sponsorowania przez firmę tytoniową działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej dotyczył będzie również producenta lub importera wyrobów powiązanych (tj. papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych do palenia), a zakaz eksponowania w punkcie detalicznym przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych – także przedmiotów imitujących opakowania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

Nowe przepisy – nowe kary

Ustawa zmienia obowiązujące obecnie przepisy karne oraz wprowadza w tym zakresie nowe regulacje w przypadku naruszeniu przepisów. Grzywnie do 200 000,- zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie podlega między innymi ten, kto reklamuje lub promuje wyroby lub produkty wbrew postanowieniom ustawy, kto sponsoruje działalność sportową, kulturalną, oświatową, zdrowotną lub społeczno-polityczną, eksponuje w punkcie detalicznym przedmioty imitujące opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, kto produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w których poziom zawartości dodatków przekracza wartości określone w przepisach, nie stosuje się do zakazów sprzedaży na odległość, nie dopełnia obowiązków zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych oraz papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

 

Rtęć jest jednym z najstarszych, znanych człowiekowi od starożytności metali. Wcześniej znano tylko złoto, srebro, miedź, ołów i żelazo. Jest też jedynym metalem, który w warunkach normalnych występuje w stanie ciekłym. Temperatura wrzenia rtęci wynosi 357°C, a gęstość 13,546 g/cm3. Jej łacińska nazwa – hydrargyrum, płynne srebro – pochodzi od fascynującego starożytnych wyglądu, a tej od nazwy pochodzi symbol pierwiastka: Hg. W naturze występuje przede wszystkim w postaci cynobru (siarczku rtęci, HgS), kalomelu (chlorku rtęci(I), Hg2Cl2) oraz rtęci rodzimej. Metaliczna rtęć nie rozpuszcza się w wodzie, kwasie solnym ani siarkowym (VI). Jest natomiast rozpuszczalna w kwasie azotowym (V).

Dawno, dawno temu…

Rtęć i jej związki znane były niemal w całym starożytnym świecie – w Egipcie faraonów, Rzymie, krajach arabskich, Chinach. Wykorzystywano je przede wszystkim w medycynie, choć nie stroniono również od stosowania związków rtęci jako kosmetyku. Wierzono też, że rtęć może być eliksirem nieśmiertelności – przynajmniej tak sądził pierwszy cesarz Chin – Qin Shi Huang (259-210 p.n.e.), który przyjmował różne preparaty zawierające ten metal. Rtęć stosowana była też jako pigment (cynober) lub jako składnik krwistoczerwonej pomadki do ust (siarczanu rtęci (II)).

W medycynie rtęć i jej sole stosowano m.in. jako środek na przeczyszczenie (rtęć zmieszana z kredą), do odkażania (chlorek rtęci), lek przeciw łuszczycy (azotan rtęci), do zwalczania grzybicy (jodek rtęci) i zmianom skórnym (rtęć zmieszana z różnymi obojętnymi substancjami i produktami (wosk, tłuszcz lub wazelina). Prawdziwą karierę rtęć zrobiła jednak w leczeniu pewnej wstydliwej choroby przywiezionej z wyprawy do nowego świata przez Krzysztofa Kolumba. Kiła, bo o niej tu mowa, zwana też syfilisem, wywoływana jest przez bakterię, krętka bladego. Masowo rozprzestrzeniła się w Europie pod koniec XV wieku, a później, dzięki podbojom, również na całym świecie, przybierając rozmiary epidemii. Kiłę leczono różnymi sposobami, z których najskuteczniejszym okazała się kuracja solami rtęci w postaci tzw. maści rtęciowej, którą nacierano chorego. Często dodatkowo podawano też preparaty zawierające rtęć. Nie trudno się domyślić, iż była to kuracja z gatunku leczenia dżumy cholerą. Jednak wówczas nie znano innego sposobu. Z czasem zdano sobie sprawę z toksycznych działań ubocznych preparatów rtęciowych, próbowano więc uzupełnić ją o inne preparaty, jednak aż do odkrycia antybiotyków była to najpopularniejsza metoda leczenia. Dopiero wprowadzenie do terapii odkrytej przez A. Fleminga penicyliny (John Mahoney, 1943) położyło kres trwającej niemal 500 lat chorobie i jej zabójczej terapii.

Nietypową karierę rtęć zrobiła w średniowiecznej Europie. Będąc ulubionym metalem alchemików, stanowiła punkt wyjścia do poszukiwań eliksiru życia, jak również kamienia filozoficznego mogącego przemienić dowolny metal w złoto. Uważano wówczas, iż każdy metal składa się z rtęci, siarki i soli w odpowiednich dla niego proporcjach. Oczywiście rtęci nie mogło więc zabraknąć w żadnych laboratorium alchemicznym. Mieszano ją z różnymi substancjami, podgrzewano, stapiano, a wszystko to w oparach toksycznych par i gazów z nadzieją na otrzymanie złota i nieśmiertelności. W tamtych czasach alchemią parali się zarówno zwykli szarlatani, jak i najtęższe ówczesne umysły. Alchemią zajmował się nawet Isaak Newton i Paracelsus. Dopiero ugruntowanie w XVII w. nowoczesnej chemii zakończyło erę alchemii i alchemików.

Jedną z ciekawych i szeroko wykorzystywanych własności rtęci jest jej zdolność do tworzenia amalgamatów – połączeń z innymi metalami (wyjątkiem jest żelazo ze względu na zjawisko wzajemnego rozpuszczenia). Amalgamaty mogą mieć zarówno postać ciekłą, jak sama rtęć, jak i stałą. Zdolność tę wykorzystywano już od starożytności do pozyskiwania złota ze złotonośnych piasków, od wieku XVI do produkcji luster, w epoce nowożytnej, wraz z rozwojem nowoczesnej stomatologii do przygotowywania wypełnień, amalgamatów stomatologicznych będących mieszaninami rtęci, srebra, cyny, miedzi, kadmu (niekiedy też cyny).

W czasach nowożytnych, mimo upowszechnienia się wiedzy o toksycznych własnościach rtęci i jej związków, ich zastosowanie rozpowszechniało się. Wprawdzie, wraz z rozwojem nowoczesnej medycyny i farmacji, stosowanie leków zawierających rtęć zostało ograniczone, to rolę głównego konsumenta rtęci przejął przemysł. Sole rtęci znalazły zastosowanie w przemyśle elektrochemicznym do produkcji elektrod (chlorek rtęci (I), HgCl), w przemyśle zbrojeniowym do produkcji spłonek i detonatorów (piorunian rtęci, Hg(CNO)2), jako katalizator w przemyśle chemicznym oraz składnik farb okrętowych. Sama zaś rtęć jest elementem wykorzystywanych do dziś świetlówek – zarówno starego typu, jak i świetlówek energooszczędnych. Ponadto nadszedł czas na organiczne związki rtęci – niezwykle toksyczne, ale sprawdzające się m.in. jako środki ochrony roślin, konserwanty w kosmetykach i w farmacji, a także środki dezynfekcyjne. Czysta rtęć znalazła natomiast zastosowanie w szeregu przyrządów pomiarowych, termometrach, barometrach, manometrach itp.

Obecnie, wraz z dalszym rozwojem wiedzy o toksyczności związków rtęci oraz postępem naukowym umożliwiającym zastępowanie toksycznych substancji bezpiecznymi zamiennikami o takich samych lub lepszych własnościach, szereg tych zastosowań został ograniczony lub wręcz zakazany, o czym będzie mowa dalej.

 

Bibliografia:

  1. M. Kłys: Z rtęcią (i ...) przez stulecia, Arch. Med. Sąd. Kryminol., 2010, LX, 298-307.
  2. A. Muñoz Páez: Historia trucizny od cykuty do polonu, Bellona, Warszawa 2015.
  3. W. Seńczuk, Toksykologia współczesna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2005, 2006, s. 427-435.
  4. C. D. Klaassen, J. B. Watkins III, Podstawy Toksykologii, MedPharm Polska, 2010, s. 272, 450-452.
  5. Z. Muszyński, M. Ratajczak; Konserwacja przeciwdrobnoustrojowa leków, Farm. Pol. 2009, 65/2, 132.
  6. https://pl.wikipedia.org/wiki/Rt%C4%99%C4%87 [12.08.2016].
  7. https://pl.wikipedia.org/wiki/Tiomersal [12.08.2016].
  8. 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm.
  9. 1907/2006/WE Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.
  10. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009).
  11. Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.
  12. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).

Zagadnienie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH staje się coraz bardziej powszechnie znane i to nie tylko jakby mogło się wydawać wśród producentów i importerów, ale także wśród użytkowników chemikaliów. Dziś nikt nie ma już wątpliwości że głównym celem zezwoleń jest kontrola substancji bardzo niebezpiecznych na rynku Unii Europejskiej a docelowo ich całkowite wycofanie. Obecnie załącznik XIV rozp. REACH to 31 substancji, dla których, o takie zezwolenie należy się postarać, aby móc legalnie wprowadzać te substancje na rynki UE. Prawie połowa z nich – dokładnie 15 – to substancje, dla których minął już termin ostateczny i nie można stosować ich bez odpowiedniego zezwolenia. Do 1 września 2016 r. Komisja Europejska wydała 47 decyzji o uzyskanie zezwolenia, w tym także dla polskich przedsiębiorstw.

Substancje SVHC – skąd się biorą?

Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH Europejska Agencja Chemikaliów we współpracy z odpowiednimi organami Państw członkowskich, a także przemysłem identyfikuje szczególnie niebezpieczne substancje znajdujące się na rynku Unii Europejskiej tzw. substancje SVHC (substances of very high concern). Do substancji tych potencjalnie zaliczamy substancje, które spełniają przynajmniej jedną z poniższych właściwości:

  • substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B
  • substancja mutagenna kategorii 1A lub 1B
  • substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
  • substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT)
  • substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
  • substancja dająca powody do równoważnych obaw dotyczących poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, np. substancja wpływająca na gospodarkę hormonalną.

Do 1 września 2016 r. ECHA zidentyfikowała 169 takich substancji i umieściła je na tzw. liście kandydackiej do załącznika XIV. Jak sama nazwa wskazuje wykaz tych substancji to potencjalnie wykaz substancji, które mogą (choć w praktyce wcale nie muszą) znaleźć się w załączniku XIV REACH a więc mogą podlegać pod obowiązek zezwoleń. Lista ta wciąż nie jest zamknięta. Europejska Agencja Chemikaliów postawiła sobie za cel zidentyfikowanie jak największej liczby takich substancji do 2020 r.

Substancje SVHC – i co dalej?

Warto zaznaczyć, że droga substancji do znalezienia się w wykazie substancji SVHC, a potem w załączniku XIV wcale nie jest szybka ani prosta. Każda substancja potencjalnie rozpatrywana jako substancja szczególnie niebezpieczna musi przejść cały cykl konsultacji społecznych, ocen odpowiednich komitetów ECHA i Komisji Europejskiej. Jak można się domyślać w wielu przypadkach dyskusje i konsultacje są mocno lobbowane gdyż konsekwencje wprowadzenia substancji na taką listę są dla przemysłu nieodwracalne i znaczące.  

 

Tabela nr 1. Substancje podlegające pod obowiązek zezwoleń – zał. XIV REACH

Pozycja
nr

Substancja

Pozycja
nr

Substancja

1.

5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen

(Piżmo ksylenowe)

Nr WE: 201-329-4

Nr CAS: 81-15-2

17.

Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich oligomery

Grupa zawierająca:

kwas chromowy

Nr WE: 231-801-5

Nr CAS: 7738-94-5

kwas dichromowy

Nr WE: 236-881-5

Nr CAS: 13530-68-2

oligomery kwasu chromowego i kwasu dichromowego

Nr WE: jeszcze nieprzypisany

Nr CAS: jeszcze nieprzypisany

2.

4,4′-diaminodifenylometan (MDA)

Nr WE: 202-974-4

Nr CAS: 101-77-9

18.

Dichromian(VI) sodu

Nr WE: 234-190-3

Nr CAS: 7789-12-0, 10588-01-9

3.

Heksabromocyklododekan (HBCDD)

Nr WE: 221-695-9, 247-148-4,

Nr CAS: 3194-55-6, 25637-99-4

α-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-50-6,

β-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-51-7

Gamma-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-52-8

19.

Dichromian(VI) potasu

Nr WE: 231-906-6

Nr CAS: 7778-50-9

4.

Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)

Nr WE: 204-211-0

Nr CAS: 117-81-7

20.

Dichromian(VI) amonu

Nr WE: 232-143-1

Nr CAS: 7789-09-5

5.

Ftalan benzylu butylu (BBP)

Nr WE: 201-622-7

Nr CAS: 85-68-7

21.

Chromian(VI) potasu

Nr WE: 232-140-5

Nr CAS: 7789-00-6

6.

Ftalan dibutylu (DBP)

Nr WE: 201-557-4

Nr CAS: 84-74-2

22.

Chromian(VI) sodu

Nr WE: 231-889-5

Nr CAS: 7775-11-3

7.

Ftalan diizobutylu (DIBP)

Nr WE: 201-553-2

Nr CAS: 84-69-5

23.

Formaldehyd, oligomeryczne produkty reakcji z aniliną (techniczny MDA)

Nr WE: 500-036-1

Nr CAS: 25214-70-4

8.

Tritlenek diarsenu;

Nr WE: 215-481-4

Nr CAS: 1327-53-3

24.

Kwas arsenowy

Nr WE: 231-901-9

Nr CAS: 7778-39-4

9.

Pentatlenek diarsenu

Nr WE: 215-116-9

Nr CAS: 1303-28-2

25.

Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym)

Nr WE: 203-924-4

Nr CAS: 111-96-6

10.

Chromian(VI) ołowiu(II)

Nr WE: 231-846-0

Nr CAS: 7758-97-6

26.

1,2-dwuchloroetan (EDC)

Nr WE: 203-458-1

Nr CAS: 107-06-2

11.

Żółty sulfochromian ołowiu;

(C.I. Pigment żółty 34)

Nr WE: 215-693-7

Nr CAS: 1344-37-2

27.

2,2′-dichloro-4,4′-metylenodianilina (MOCA)

Nr WE: 202-918-9

Nr CAS: 101-14-4

12.

Czerwony chromian(VI) molibdenian(VI) siarczan(VI) ołowiu;

(C.I. Pigment czerwony 104)

Nr WE: 235-759-9

Nr CAS: 12656-85-8

28.

Chromian chromu (III)

Nr WE: 246-356-2

Nr CAS: 24613-89-6

13.

Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP)

Nr WE: 204-118-5

Nr CAS: 115-96-8

29.

Chromian strontu

Nr WE: 232-142-6

Nr CAS: 7789-06-2

14.

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)

Nr WE: 204-450-0

Nr CAS: 121-14-2

30.

Dichromian(VI)-wodorotlenek dicynku i potasu

Nr WE: 234-329-8

Nr CAS: 11103-86-9

15

Trichloroetylen

Nr WE: 201-167-4

Nr CAS: 79-01-6

31.

Zasadowy chromian cynku

Nr WE: 256-418-0

Nr CAS: 49663-84-5

16

Tritlenek chromu

Nr WE: 215-607-8

Nr CAS: 1333-82-0

 

 

Ze względu na dużą liczbę już zidentyfikowanych substancji SVHC dwa razy do roku Europejska Agencja Chemikaliów szereguje te substancje pod kątem ich ważności i czasu, jak szybko powinny znaleźć się w załączniku XIV REACH. Kryteria wyboru stawiają na pierwszym miejscu głównie substancje stanowiące zagrożenie dla środowiska (PBT lub vPvB), substancje o licznych zastosowaniach zidentyfikowanych oraz substancje stosowane powszechnie w dużych ilościach. Swoje zalecenia ECHA przekazuje do Komisji Europejskiej i ostatecznie to już Komisja Europejska decyduje o włączeniu lub nie konkretnych substancji do załącznika XIV.

Załącznik XIV, czyli bez zezwolenia ani rusz

Każdej substancji znajdującej się w załączniku XIV REACH przypisano dwie bardzo ważne daty: datę ostatecznego terminu składania wniosków oraz datę ostateczną, po której nie można już stosować danej substancji w żadnym zastosowaniu bez zezwolenia.

Wnioski o uzyskanie zezwolenia mogą składać producenci, importerzy ale także dalsi użytkownicy. Ideą zezwoleń jest to, że wnioski składamy na konkretne zastosowania i konkretnych wnioskodawców (producent/importer/dalszy użytkownik ma prawo jednak złożyć wniosek na zastosowania własne jak i swoich odbiorców). Bardzo ważnym aspektem jest tu ciągłość zastosowań czyli składając wniosek musimy zadbać o to aby mieć zezwolenie na wszystkie zastosowania w danym łańcuchu, to znaczy starając się np. o zezwolenie na stosowanie substancji z załącznika XIV do produkcji wyrobu musimy mieć także zezwolenie na produkcje mieszaniny, która jest składnikiem tego wyrobu.

 

Tabela nr 2. Statystyki dotyczące zezwoleń

Rok

Liczba przesłanych wniosków o udzielenie zezwolenia do ECHA (aplikanci)

Liczba zastosowań

Liczba decyzji Komisji Europejskiej w przeliczeniu na zastosowanie i na aplikanta

2012

0 (0)

0

0

2013

8 (10)

17

0

2014

19 (33)

38

2

2015

7 (20)

13

10

2016*

57 (109)

87

35

Suma

91 (172)

155

47

Źródło: strona internetowa Europejskiej Agencji Chemikaliów: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/received-applications

Zgodnie z rozp. REACH wniosek o zezwolenie składać się powinien z: raportu bezpieczeństwa chemicznego, analizy możliwych rozwiązań alternatywnych oraz planu zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz ewentualnie analizę społeczno-ekonomiczną jeśli chcemy wykazać, że korzyści płynące z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, a brak jest w obecnej chwili substancji lub technologii alternatywnych. Po złożeniu wniosku oraz uiszczeniu odpowiedniej (niemałej) opłaty Agencja sprawdza wniosek od strony formalnej i uruchamia konsultacje publiczne dotyczące wnioskowanych zastosowań i znanych obecnie substancji lub technologii alternatywnych dla tych zastosowań. Następnie na podstawie uwag otrzymanych podczas konsultacji, ale także informacji zawartych we wniosku ECHA przygotowuje dwie opinie:

Agencja ma obowiązek przygotowania projektów tych opinii w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosków, a następnie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu takiej opinii wnioskodawca może przesłać do ECHA swoje uwagi. Po rozpatrzeniu uwag wnioskodawcy Komitety przygotowują i przesyłają do Komisji Europejskiej gotowe opinie, na podstawie to których Komisja podejmuje ostateczną decyzje o udzieleniu bądź nie zezwolenia.

Etapy procedury ubiegania się o zezwolenie

  1. Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.
  2. Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty.
  3. Sprawdzenie zgodności wniosku.
  4. Konsultacje publiczne w kwestii zastosowań, o które wnioskowano.
  5. Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
  6. Uwagi do projektów opinii.
  7. Przyjęcie przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opinii końcowych.
  8. Decyzja UE.
  9. Powiadomienie dalszych użytkowników.
  10. Przegląd zezwolenia.

Komisja udzieli nam zezwolenia, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie właściwie kontrolowane lub też ze korzyści wynikające z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko jej stosowania. Zezwolenie zostanie wydane nam na określony czas, po którym to nastąpi jego przegląd w celu weryfikacji czy nie zmieniły się warunki a przede wszystkim, czy nie pojawiły się jakieś nowe substancje lub technologie alternatywne.

Procedura uzyskiwania zezwolenia jest trudna, czasochłonna i bardzo kosztowna. Samotnemu przedsiębiorcy byłoby bardzo trudno przygotować tak szeroką i szczegółową dokumentacje dlatego w wielu przypadkach, podobnie jak podczas rejestracji, przedsiębiorcy wspólnie przygotowują i składają wnioski do ECHA. Procedura ta przede wszystkim zmniejsza koszty ale także wspiera technicznie i merytorycznie (nad wnioskami pracują wspólnie eksperci z kilku firm, bardzo często wspierani przez niezależnych konsultantów zewnętrznych z firm konsultingowych).

Po otrzymaniu zezwolenia wnioskodawcy mają obowiązek trzymać się warunków zezwolenia, które często wskazują konkretne techniczne rozwiązania jakie należy spełnić aby móc daną substancje stosować. Jeśli wnioskodawca aplikował także o zastosowania dla swoich odbiorców ma on obowiązek przekazać im wszelkie wytyczne dotyczące właściwego obchodzenia się z substancją podlegającą pod warunki zezwolenia. Jednocześnie każdy dalszy użytkownik ma obowiązek zgłoszenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o stosowaniu substancji, która podlega pod zezwolenie. Zgłoszenie takie należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Na podstawie zgłoszeń ECHA prowadzi wykaz użytkowników tych substancji i udostępnia go właściwym organom kontrolnym w Państwach członkowskich dalszych użytkowników.

Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.

Wśród produktów gryzoniobójczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce dominują biocydy zawierające w swym składzie antykoagulanty II generacji (tzw. „jednodawkowe”): brodifakum, bromadiolon, difetialon, flokumafen, difenakum, chlorofacynon, kumatetralyl. Znacznie rzadziej stosowane są antykoagulanty I generacji (wymagające kilkukrotnego spożycia do osiągniecia zamierzonego efektu), będące pochodnymi warfaryny.

Sposób działania antykoagulantów wywołał wiele obaw podczas oceny tych substancji. Mechanizm działania, polegający na opóźnionych i rozległych krwawieniach wewnętrznych powoduje cierpienie gryzoni. Zidentyfikowano również nieakceptowalne ryzyko związane z narażeniem ptaków oraz innych zwierząt na zatrucia pierwotne i wtórne (poprzez zjedzenie padłych, otrutych gryzoni). Dodatkowo antykoagulanty spełniają kryteria PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne). Powyższe argumenty przemawiały przeciw zatwierdzeniu tych substancji do stosowania w produktach biobójczych, przeznaczonych do zwalczania gryzoni. Z drugiej strony, ze względu na udowodnioną wysoką skuteczność trutek gryzoniobójczych i jednoczesny brak alternatywnych sposobów wykazujących wystarczającą skuteczność substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w biocydach, jako substancje będące kandydatami do zastąpienia przez metody alternatywne, z ograniczonym terminem ważności zatwierdzenia do 5 lat.

Ponowna ocena i termin zatwierdzenia

Strategię odnowienia zatwierdzeń substancji i pozwoleń wydanych dla produktów biobójczych kraje członkowskie i Komisja Europejska uzgodniły już w 2013 r. Z uwagi na podobieństwo wszystkich antykoagulantów i mechanizmu ich działania postanowiono przesunąć termin ważności zatwierdzeń tak, aby ponowna ocena wszystkich antykoagulantów, nowych danych i ewentualnych alternatyw została przeprowadzona równocześnie, w sposób skoordynowany. Data ważności zatwierdzenia substancji została przesunięta do 30 czerwca 2018 r. Do tej daty zostały również przedłużone pozwolenia na wprowadzanie do obrotu rodentycydów (jednakże wyłącznie w przypadku złożenia przez podmiot odpowiedzialny odpowiedniego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia). Założeniem tej strategii jest, by odnowienia ważności pozwoleń również odbywały się równocześnie. Pozwoli to wprowadzić w życie wnioski wynikające z ponownej oceny substancji oraz zastosować odpowiednie mechanizmy pozwalające zmniejszyć ryzyko.

W 2016 r. przedstawiono raport podsumowujący ponowną ocenę 8 antykoagulantów: chlorfacynon, kumatetralyl, warfaryna, bromadiolon, difenakum, brodifakum, difetialon i flokumafen Na podstawie tego raportu oraz przeprowadzonych konsultacji społecznych Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię, zgodnie z którą substancje te spełniają kryteria wyłączenia zawarte w art. 5 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych i są potencjalnie substancjami kandydującymi do zastąpienia przez substancje lub metody alternatywne. W związku z powyższym zatwierdzenie tych substancji nie powinno zostać przedłużone, o ile nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z trzech warunków wymienionych w art. 5 ust 2 rozporządzenia 528/2012:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

O tym, czy powyższe warunki zostały spełnione zawyrokuje Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie oraz przeprowadzone na szeroką skalę konsultacje społeczne dowodzą, iż obecnie ciągle nie ma dostępnych żadnych metod alternatywnych, które mogłyby zastąpić chemiczną deratyzację z użyciem antykoagulantów i zapewnić podobny stopień skuteczności przy większym poziomie bezpieczeństwa. Dlatego też można się spodziewać, że zatwierdzenie antykoagulantów zostanie przedłużone. Aby jednak zwiększyć poziom bezpieczeństwa Komitet ds. Produktów Biobójczych zaproponował w swoich opiniach szereg środków zmniejszających ryzyko, które powinny zostać zastosowane podczas odnowienia rejestracji.

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów (ogólne)

  • Produkty biobójcze zawierające antykoagulanty powinny być dopuszczane do obrotu wyłącznie w tych krajach UE, w których można udowodnić, iż spełniony jest jeden z warunków zawartych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
  • Dla substancji ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie w produkcie
  • Produkt powinien zawierać czynnik zapobiegający przypadkowemu spożyciu oraz barwnik
  • Produkt nie może mieć postaci proszku śladowego
  • Produkt o działaniu kontaktowym może uzyskać pozwolenie na stosowanie wyłącznie przez przeszkolonego użytkownika profesjonalnego, wewnątrz pomieszczeń nieodstępnych dla dzieci i organizmów innych niż docelowe
  • Wyłącznie produkty w postaci gotowej do użycia mogą uzyskać pozwolenie
  • Gdy tylko to możliwe zastosowanie produktu powinno być ograniczone do użytkowników profesjonalnych oraz profesjonalnych, przeszkolonych
  • Padłe gryzonie i niezużyta trutka powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, szczegółowo określonymi w charakterystyce produktu biobójczego i na etykiecie

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów w zależności od rodzaju użytkownika

Użytkownik powszechny:

  • Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
  • Ograniczenie ilości przynęty w opakowaniu
  • Produkty do zwalczania myszy mogą być stosowane wyłącznie wewnątrz, do zwalczania szczurów  wewnątrz i wokół pomieszczeń
  • Produkty w postaci ziarna lub granulek mogą być dostarczane wyłącznie w saszetkach, tak by ograniczyć bezpośredni kontakt użytkownika z przynętą
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
  • Wprowadzając produkt do obrotu należy zapewnić by oznakowanie zawierało odpowiednie informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem antykoagulantów oraz środkach zmniejszających to ryzyko

Użytkownik profesjonalny:

  • Produkt nie może być dopuszczony do stosowania w kanałach ściekowych, na wysypiskach śmieci i otwartych przestrzeniach
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
  • Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
  • Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników powszechnych
  • Użytkownik profesjonalny, przeszkolony:
  • Produkt może być dopuszczony do stosowania w odpowiednio zabezpieczonych punktach (np. na tackach) wyłącznie pod warunkiem, że punkty te zapewniają taki sam poziom bezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt nie będących organizmami zwalczanymi jak odporne na manipulację karmniki.
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała metoda zwalczania gryzoni
  • Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników profesjonalnych i powszechnych

Dla procesu odnawiania pozwoleń dla rodentycydów duże znaczenie będzie miało również opublikowane 20 lipca 2016 r. rozporządzenie 2016/1179 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to, na podstawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), ustanawia dla antykoagulantów stężenia graniczne na poziomie 0,003%, powyżej którego mieszaniny klasyfikowane są jako szkodliwie działające na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Zapisy rozporządzenia 2016/1179 obowiązują od 1 marca 2018 r.

W przypadku takiej klasyfikacji niemożliwe jest przeznaczenie produktu do użycia przez użytkownika powszechnego (zgodnie z art. 19 ust. 4 lit b) rozporządzenia 528/2012). Biorąc pod uwagę fakt, że dotychczas powszechnie stosowanym w trutkach stężeniem antykoagulantu jest 0,005% producenci produktów zostają postawieni przed trudną decyzją.

Jedną z możliwości jest ograniczenie stosowania zarejestrowanych już trutek wyłącznie do użytkowników profesjonalnych. Alternatywą jest zmiana stężenia substancji na mniejsze niż 0,003%. Taka zmiana wiąże się jednak z koniecznością wygenerowania i przedstawienia nowych danych, związanych m.in. ze skutecznością produktu.

W przypadku planowanej zmiany stężenia substancji czynnej należy odpowiednio wcześnie złożyć elektroniczny wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu. Jeśli wniosek taki nie zostanie złożony Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może podczas procesu odnowienia pozwoleń ograniczyć stosowanie produktów wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.

Wnioski o odnowienie pozwoleń dla produktów

Aby zachować ważność pozwoleń dla rodentycydów dotychczas należało jedynie złożyć elektroniczny wniosek. Wnioski te były zawieszone do momentu przedłużenia zatwierdzeń dla antykoagulantów, a pozwolenia, których termin ważności mijał wcześniej zostały warunkowo przedłużone do dnia 30.06.2018r.

Po przedłużeniu zatwierdzenia antykoagulantów organy kompetentne Państw Członkowskich mogą rozpocząć wstrzymaną dotychczas procedurę odnowienia pozwoleń dla rodentycydów.

Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uiszczenia odpowiedniej opłaty oraz złożenia pozostałych wymaganych dokumentów, w tym:

  • Przedstawienia w formacie IUCLID wszelkich danych technicznych wygenerowanych dla produktu od czasu uzyskania pozwolenia (co najmniej przedstawienia informacji o pełnym składzie)
  • Przedstawienia informacji czy wnioski z ostatnio wykonanej oceny produktu pozostają dalej aktualne. Informacja ta powinna być poparta np. przedstawieniem proponowanych środków zmniejszających ryzyko
  • Projektu charakterystyki produktu biobójczego (projekt ten powinien uwzględniać proponowane środki zmniejszające ryzyko)

Biorąc pod uwagę zmiany w klasyfikacji oraz dążenie do ograniczenia i zwiększenia kontroli nad stosowaniem środków gryzoniobójczych, zawierających antykoagulanty producenci takich produktów zostają postawieni przed trudnymi decyzjami. Odnowienia pozwoleń dla rodentycydów będą się wiązać ze zmianami i kolejnymi ograniczeniami, a w gestii producenta leży decyzja czy zmiany te dotyczyć będą weryfikacji składu produktu czy daleko idących ograniczeń w stosowaniu.

 

Źródła:

  1. CA-May16-Doc.4.1- Final Implementation of the 9th ATP Regulation to anticoagulant rodenticides.
  2. CA-Sept14-Doc.5.2 – Final.Rev1 Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products.
  3. ECHA/BPC/113/2016 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Brodifacoum.
piątek, 17 luty 2017 13:04

Jak to robią inni, czyli GHS na świecie USA

Napisane przez

Podstawową ideą przyświecającą twórcom Globalnie Ujednoliconego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) była powszechność i jednolitość jego zastosowania na całym świecie. Rozwój międzynarodowej wymiany towarów chemicznych spowodował potrzebę ujednolicenia zasad klasyfikacji i oznakowania produktów we wszystkich regionach świata. System GHS, przyjęty na Szczycie Narodów Zjednoczonych dotyczącym Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu w 2002 roku, miał być właśnie odpowiedzią na tę potrzebę. Dziś wiemy już, że ze względu na jego blokowy charakter oraz wprowadzenie możliwości modyfikacji zasad systemu przez podmioty go wprowadzające, cel zasadniczy, czyli ujednolicenie metod klasyfikacji i oznakowania chemikaliów, nie został w pełni osiągnięty.

Mimo wszystko liczne kraje zobligowały się do wprowadzenia GHS do własnego porządku prawnego, po dostosowaniu go do własnych, obowiązujących w danym kraju zasad dotyczących klasyfikacji produktów chemicznych. Ogólnie rzecz biorąc przyjęto zasadę, ze nowe przepisy implementowanego w danym kraju systemu GHS nie mogą być mniej restrykcyjne niż dotychczas obowiązujące. Choć zdarzają się też zapisy, obecne w niektórych krajach, mniej restrykcyjne niż w pierwotnym GHS.

W Unii Europejskiej nowe zasady klasyfikacji i oznakowania wdrożono pod koniec 2008 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 znanego obecnie jako rozporządzenie CLP. Tu również wprowadzono szereg większych lub mniejszych odstępstw od podstawowych zasad przyjętych w pierwotnej wersji GHS. Wszystkie wprowadzane obecnie substancje i mieszaniny chemiczne, a także niektóre wyroby muszą być zaklasyfikowane, oznakowane i opakowane zgodnie z wymaganymi rozporządzenia CLP.

W niniejszym cyklu przedstawimy losy systemu w różnych krajach świata. Zaczynamy od Stanów Zjednoczonych.

USA

W Stanach Zjednoczonych synonimem GHS jest często OSHA, czyli Agencja Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy, a więc instytucja odpowiedzialna za wdrożenie i funkcjonowanie systemu. W USA GHS (w wersji trzeciej rewizji opublikowanej przez ONZ w 2009 r.) już funkcjonuje i znany jest powszechnie jako HazCom2012. Podobnie, jak zorganizowano to w Europie, ze względu na wagę, koszt i długoterminowość zmian, zastosowano określone terminy przejściowe aby ułatwić przedsiębiorcom dostosowanie się do nowych wymagań. GHS został wprowadzony do porządku prawnego USA 26 marca 2012 r. i zaczął obowiązywać 25 maja 2012 r., a obligatoryjnie powinien być stosowany przez wszystkich pracodawców od 1 czerwca 2015 r. (w niektórych sytuacjach nawet od 1 czerwca 2016 r.).

System obejmuje klasyfikację, oznakowanie, pakowanie, karty charakterystyki, a także szkolenia dla pracowników. Zgodnie z przepisami, każdy pracodawca ma obowiązek przekazywania swoim pracownikom informacji na temat produktów, z którymi pracują. Wszystkie produkty muszą zostać poddane klasyfikacji, a jeśli stwarzają zagrożenie, muszą być właściwie oznakowane (piktogramy są zgodne z naszymi europejskimi) oraz muszą posiadać  kartę charakterystyki.

Czy zatem systemy UE i USA są spójnhe?

Niestety wprowadzenie systemu GHS w Stanach Zjednoczony nie oznacza dla nas, że nie musimy przeklasyfikowywać już produktów otrzymywanych z tego obszaru. Zarówno USA jak i Unia Europejska podczas implementowania systemu GHS do swoich legislacji wprowadziły pewne odstępstwa od oryginału, więc systemy te nie są spójne.

Przykładowo, w USA mamy 4 klasy palności, a w UE tylko 3 i w związku z tym mamy obowiązek przeklasyfikować każdy produkt pochodzący ze Stanów Zjednoczonych  dostosowując go do unijnych wymagań zawartych w rozporządzeniu CLP. Kolejne niezgodności wynikają z różnic przy klasyfikacji konkretnych substancji. Różnice w metodologii badań i standardach wykonywania badań, a także w przyjętych odgórnie klasyfikacjach powodują, że niektóre substancje traktowane w Unii Europejskiej jako stwarzające zagrożenie w USA traktowane są na przykład jako nie niebezpieczne lub charakteryzujące się inną klasą, czy kategorią zagrożeń. Dlatego też każdorazowo należy dokładnie zweryfikować klasyfikacje wszystkich substancji.

Strona 1 z 3