piątek, 10 luty 2017 09:45

Zmiany legislacyjny składników kosmetyków - konieczność aktualizacji dokumentacji

Napisane przez Marta Kuberska-Maciejewska
Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Podstawowym obowiązkiem podmiotów wprowadzających na rynek produkty kosmetyczne jest zapewnienie ich bezpieczeństwa. Zgodnie z art. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych wraz z późn. zm.) każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”. Aby wykazać zgodność produktu z art. 3 „osoba odpowiedzialna” (producent, importer, w niektórych przypadkach także dystrybutor) zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego to procedura wieloetapowa, wymagająca od Safety Assessora interdyscyplinarnej wiedzy z zakresu biologii, chemii, toksykologii, kosmetologii i medycyny. Podstawowymi elementami oceny bezpieczeństwa są: ocena zgodności produktu z przepisami prawa, analiza toksykologiczna składników wchodzących w skład produktu gotowego, ocena narażenia, ocena ryzyka i analiza wyników badań. Na podstawie zgromadzonych informacji Safety Assessor opracowuje Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, w którym stwierdza, czy produkt jest bezpieczny i może bez obaw o zdrowie konsumentów zostać wprowadzony do obrotu, czy też nie.

Ciągły monitoring składników

Dokumentację kosmetyku opracowuje się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Należy jednak pamiętać, że nie jest ona zwykle wystawiana jednorazowo, na czas obecności produktu na rynku. Wiele kosmetyków znajduje się w obrocie kilka, kilkanaście lat. W ciągu tego czasu bardzo często zmienia się np. receptura produktu, rodzaj opakowania w jakim produkt jest udostępniany konsumentom, czy grupa docelowa. Wszystkie te czynniki obligują „osoby odpowiedzialne”, do zaktualizowania dossier produktu. Ponadto, obok zmiany receptury, jedną z najczęstszych przyczyn konieczności aktualizowania dokumentacji produktu kosmetycznego są zmiany legislacyjne dot. składników receptury. W ostatnich latach daje się zauważyć dość dużą „aktywność legislacyjną”, zwłaszcza w zakresie konserwantów stosowanych do ochrony mas kosmetycznych.

„Osoba odpowiedzialna” zobowiązana jest zatem do ciągłego śledzenia sytuacji legislacyjnej składników, które znajdują się w produktach wprowadzanych przez nią do obrotu. Może te działania powierzyć Safety Assessorowi, jeśli korzysta z usług zewnętrznego doradcy. Wymaga się wówczas podpisania odpowiednio skonstruowanej umowy. Fakt opracowania pierwszej wersji Raportu Bezpieczeństwa nie obliguje Safety Assessora, bez osobnych uzgodnień umownych, do monitorowania składników kosmetyku w czasie istnienia produktu na rynku. Należy pamiętać, że za zgodność produktu z przepisami prawa odpowiada zawsze „osoba odpowiedzialna”.

Po opublikowaniu rozporządzenia zmieniającego załączniki II-VI rozporządzenia 1223/2009/WE (odpowiednio: wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń, wykaz barwników dopuszczonych w produktach kosmetycznych, wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych) ustawodawca przewiduje zwykle okresy przejściowe umożliwiające wprowadzanie na rynek, przez pewien czas, produktów niespełniających wymogów nowego rozporządzenia oraz czas na wycofanie produktów niezgodnych z rynku. Częstym scenariuszem jest układ 6/6, czyli sześć miesięcy na wprowadzanie do obrotu produktów niespełniających wymogów i kolejne 6 miesięcy na wycofanie produktów z rynku, choć oczywiście zdarzają się krótsze i dłuższe okresy przejściowe. Dla przykładu, w przypadku konserwantu, methylisothiazolinone (zakaz stosowania w produktach niespłukiwanych), ustawodawca przewidział jedynie okres sześciu miesięcy na wprowadzenie do obrotu i na wycofanie produktów niespełniających wymogów, co znacznie skraca czas legalnej obecności na rynku produktów niespłukiwanych zawierających ten konserwant. Należy zaznaczyć, iż wycofanie produktów z rynku oznacza, że kosmetyki nie mogą znajdować się w obrocie (na półkach w sklepie) od daty wskazanej w odpowiednim rozporządzeniu zmieniającym. 12 miesięcy (układ 6/6) to przeciętny okres kiedy przedsiębiorca ma możliwość dokonanie zmian w recepturze i wprowadzenie do obrotu produktu spełniającego wymogi prawne, z zachowaniem ciągłości sprzedaży. To niewiele biorąc pod uwagę zakres działań jakie należy podjąć czyli m.in. opracowanie nowej receptury, badania, promocja nowego produktu i wycofanie z rynku produktów niezgodnych. Niezmiernie istotne jest zatem śledzenie sytuacji składników, zanim zostaną uregulowane na poziomie legislacyjnym.

Debata na temat składnika kosmetycznego, którego bezpieczeństwo zostało podważone toczy się zwykle przez kilka lat, nim zostanie opublikowany akt prawny wprowadzający ograniczenia lub zakazy. Jest to zatem realny czas na wdrożenie zmian i wprowadzenie do obrotu nowego produktu. Naocznym sygnałem, iż składnik jest przedmiotem zainteresowania Komisji Europejskiej (KE) i należy liczyć się ze zmianami legislacyjnymi jest zwrócenie się przez ten organ do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS), działającego przy KE, z prośbą o przygotowanie opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania składnika. SCCS to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych i organów administracji. Publikacje Komitetu odnoszę się głównie do wymagających przeglądu składników obecnych na pozytywnych listach rozporządzenia kosmetycznego (załączniki III-VI), jak również innych składników, dotychczas nieregulowanych, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości. Poszczególne wnioski KE i opinie Komitetu opublikowane są na stronie internetowej SCCS:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/index_en.htm

Jeśli SCCS w swojej opinii wypowie się negatywnie na temat bezpieczeństwa stosowania określonego składnika kosmetycznego, to po odbyciu konsultacji na forum UE pojawia się zwykle projekt regulacji prawnych, a w ciągu kolejnych kilku miesięcy zostaje opublikowany właściwy akt prawny.

Inne, istotne przepisy

Nie należy zapominać, że wprowadzając produkt kosmetyczny do obrotu bazujemy nie tylko na wytycznych rozporządzenia 1223/2009/WE, ale również na innych, powiązanych, aktach prawnych. Legislacja składnikowa to nie tylko załączniki do rozporządzenia kosmetycznego. Osoby odpowiedzialne i Safety Assessorzy, dokonujący oceny bezpieczeństwa, muszą również na bieżąco śledzić zmiany wprowadzane w innych aktach prawnych tj. rozporządzeniu REACH (1907/2006/WE) i CLP (1272/2008/WE). Spora ilość składników kosmetyków jest zwolniona na mocy art. 2 z obowiązku rejestracji zgodnie z REACH, jednak większości surowców, tych produkowanych bądź importowanych (w postaci własnej lub mieszanin), w ilości powyżej 1 tony/rok obowiązek ten dotyczy. Warto również na bieżąco monitorować listę z załącznika XIV rozp. REACH (zezwolenia) i listą kandydacką do tego załącznika, które mogą zawierać również składniki kosmetyczne, których stosowanie ze względu na niekorzystny wpływ na środowisko może wymagać w przyszłości uzyskania zezwolenia.

Rozporządzenie CLP w kontekście kosmetyków odnosi się do klasyfikacji surowców kosmetycznych. Urzędowa klasyfikacja surowców kosmetycznych może również mieć wpływ na legalność stosowania określonego składnika w produkcji kosmetyków. Zgodnie z art. 15 rozp. 1223.2009/WE stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako CMR (rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość), należących do kategorii 1A, 1B i 2 jest zakazane. W drodze wyjątku substancje te mogą być stosowane w produktach kosmetycznych, ale muszą być ocenione przez SCCS i uznane za bezpieczne do stosowania w kosmetykach. Dodatkowo substancje CMR kat. 1A i 1B muszą spełniać wymogi bezpieczeństwa żywności i nie mogą istnieć substancje do nich alternatywne.

Na przykład, zgodnie z art. 15 rozp. 1223/2009/WE broniony będzie retinol (i niektóre jego pochodne), który został sklasyfikowany (w dokumentacji rejestracyjnej) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Od momentu włączenia retinolu do części 3 załącznika VI rozp. 1272/2008/WE, czyli uzyskania przez tę substancję urzędowej klasyfikacji jako CMR kat. 1A, Komisja Europejska będzie miała 15 miesięcy na dokonania zmian w załącznikach rozporządzenia kosmetycznego, a tym samym do uznania stosowania tego składnika w kosmetykach za bezpieczne, oczywiście z zachowaniem pewnych ograniczeń.

Warto podkreślić, iż substancje CMR, których stosowanie w kosmetykach nie podlega ocenie przez SCCS, są automatycznie zakazane od dnia obowiązywania klasyfikacji, bez procedury włączania tych substancji do załącznika II rozporządzenia kosmetycznego, czyli wykazu substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach.

Podsumowując, monitoring sytuacji prawnej składników kosmetyków wymaga znajomości nie tylko podstawowego dla branży rozporządzenia 1223/2009/WE, ale również innych aktów odnoszących się do kwestii chemikaliów. Wiedza na temat procedur włączania substancji na pozytywne i negatywne listy surowców kosmetycznych jest kluczowa dla poprawnej oceny produktu kosmetycznego i pozwala „osobom odpowiedzialnym” na przewidywanie czasu wprowadzania zmian legislacyjnych, a tym samym daje szansę na właściwe, rozpoczęte w odpowiednim czasie przygotowania do tego procesu. 

Czytany 793 razy