piątek, 10 luty 2017 09:46

Co w e-papierosie siedzi, czyli trudna droga analizy składu

Napisał
Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Zgodnie ze znowelizowaną „Ustawą o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych”, płyny zawierające nikotynę, służące do uzupełniania papierosów elektronicznych, będą mogły być wprowadzane do obrotu po dokonaniu zgłoszenia przez producenta lub importera.

W tym celu osoba odpowiedzialna za produkt musi przedłożyć odpowiednie bardzo szczegółowe informacje obejmujące m.in. wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu wraz z ich ilościami; dane toksykologiczne dotyczące składników i wydzielanych w trakcie użytkowania substancji, w tym po podgrzaniu płynu, ze szczególnym uwzględnieniem ich właściwości uzależniających oraz wpływu samego wdychania na zdrowie konsumenta. Dodatkowo należy przedłożyć dane o dawce nikotyny i poziomie jej absorpcji podczas używania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.

Ponadto na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych zawierających płyn nikotynowy i pojemników zapasowych musi być zamieszczony wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym (według ich masy), informacje o zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości w przyjmowanej dawce.

Wymagania te obligują tym samym producenta lub importera płynu nikotynowego do przeprowadzenia odpowiednich badań w odpowiednich, wyspecjalizowanych laboratoriach.

Aby nieco rozjaśnić mrok wątpliwości, jaki panują wokół nowej ustawy, szczególnie w zakresie obowiązkowych pomiarów i badań elektronicznych papierosów, zwróciliśmy się z pytaniami do jednego z wyspecjalizowanych w tym zakresie laboratoriów. Odpowiedzi udzielił nam dr n. farm. Łukasz Guzik, Prezes Laboratorium Analiz Chemicznych Spark-Lab Sp. z o.o.

 

Panie doktorze, jakie fundamentalne analizy należy przeprowadzić, aby użytkownikom e-papierosów zagwarantować bezpieczeństwo i móc sprostać nowym obowiązującym wymaganiom prawnym.

W świetle nowych, obowiązujący już przepisów producenci i importerzy e-liquidów mają obowiązek rejestracji produktów wprowadzanych na rynek. Będzie to się wiązać z przekazaniem szczegółowych informacji odnośnie składników samego e-liquidu, a co najważniejsze producenci będą musieli przedstawić wyniki analiz aerozolu powstałego z e-liquidu w wyniku użytkowania e-papierosa.

Aby jednak lepiej zrozumieć zagadnienie badania tego typu wyrobów należy doprecyzować, z czego wynika ryzyko stosowania tego rodzaju mieszanin chemicznych. Poza oczywistym ryzykiem związanym z przyjmowaniem nikotyny, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia w aerozolu zanieczyszczeń będących substancjami potencjalnie toksycznymi. Istnieją co najmniej dwa źródła takich zanieczyszczeń. Pierwszym z nich jest dobór niewłaściwych surowców użytych do produkcji bądź wprowadzenie ich na etapie wytwarzania na przykład ze źle przemytej instalacji. Natomiast drugie źródło jest związane z samym sposobem stosowania e-liquidów, czyli przetwarzania ich z postaci ciekłej w postać aerozolu wewnątrz e-papierosa. Jeżeli przegrzejemy liquid czyli będziemy naciskać przycisk na e-papierosie zbyt często lub zbyt długo możemy doprowadzić do pirolizy czyli termicznego rozkładu związków chemicznych wchodzących w skład liquidu.

Nowe regulacje przewidują wystąpienie zanieczyszczeń z obu wymienionych źródeł. Ponadto, podczas procesu rejestracji, Producenci będą zobowiązani do przedstawienia informacji o toksyczności wykrytych substancji. Na obecnym etapie Producenci mają obowiązek podania informacji o tak zwanej emisji 21 związków. Konieczne jest również przeprowadzenie badania przy użyciu chromatografu gazowego sprzężonego ze spektrometrem mas, który wskaże, czy w próbce znajdują się inne substancje, nieujęte w podstawowym wykazie.

W celu przeprowadzenia jak najdokładniejszej analizy składu aerozolu generowanego podczas podgrzewania płynu nikotynowego, Spark-Lab stworzył aparaturę imitującą działanie rzeczywistego papierosa elektronicznego. Co stanowiło największą trudność na tym etapie?

Jeszcze na etapie projektowania aparatury mieliśmy jasno postawione cele. Aparat powinien w sposób ilościowy i powtarzalny generować aerozol pochodzący z e-liquidu a następnie absorbować go w całości w roztworze. Pozornie wydaję się to łatwe, ale wcale takie nie jest.

Otóż, aby mieć pewność, że rejestrowane w późniejszym etapie analizy zanieczyszczenia pochodzą z e-liquidu należało użyć materiałów obojętnych chemicznie i nie wprowadzających kontaminacji do generowanego aerozolu. Ponadto proces generowania aerozolu należy ściśle kontrolować pod względem przepływu powietrza oraz temperatury wewnątrz systemu, a także przy samej grzałce wewnątrz e-papierosa. Pomiar temperatury w bezpośrednim sąsiedztwie grzałki było prawdziwym wyzwaniem. Wreszcie trudnością było zaprojektowanie i zbudowanie układu elektronicznego rejestrującego parametry przepływu powietrza oraz temperatur panujących w systemie i jednocześnie wydających komendy aparaturze. W tym celu zostało napisane specjalne oprogramowanie sterujące i rejestrujące dane w czasie rzeczywistym.

Podsumowując, trudności pojawiały się niemal na każdym etapie prac trwających trzy lata. Wyniki przeprowadzonej kwalifikacji naszych aparatów o nazwie SMOKY-LAB utwierdzają nas w przekonaniu, że problemy zostały jednak pozytywnie rozwiązane, a przyjęte cele zostały osiągnięte. Było to możliwe dzięki zaangażowaniu całego zespołu. Dzięki SMOKY-LAB analityk w laboratorium jest w stanie w sposób powtarzalny i w warunkach kontrolowanych wygenerować aerozol z niemal dowolnego e-papierosa dostępnego na rynku i ilościowo przenieść go do roztworu. Należy pamiętać, że jest to zaledwie pierwszy etap badania tych wyrobów. Następnie analityk musi skorzystać z wielu wyrafinowanych technik analitycznych, z tandemową spektrometrią mas włącznie, aby dokonać pełnej analizy składu i aby móc przygotować profesjonalny raport z analiz e-liquidów.

W jaki sposób można wyznaczyć zażywaną dawkę nikotyny i poziom jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach? Jaki model użytkowania papierosa elektronicznego należy w tym przypadku założyć?

Kiedy kontrolujemy parametr przepływu powietrza przez e-papieros i znamy ilość zaciągnięć podczas badania, możemy w prosty sposób wyliczyć uśrednioną dawkę nikotyny na pojedyncze zaciągnięcie bądź na określoną ich ilość. Oczywiście należało przyjąć pewne standardowe warunki tzw. „e-palenia”. Sięgnęliśmy po wyniki badań opublikowanych przez stowarzyszenie CORESTA, które przyjmuję jako średni przepływ powietrza na poziomie 1,1 l/min, a sam proces generowania aerozolu określają w cyklu 3 sekund zaciągnięcia oraz 27 sekund przerwy, aby wychłodzić e-liquid w bezpośrednim sąsiedztwie grzałki. Okazuje się bowiem, że przy skróceniu okresu przerwy pomiędzy zaciągnięciami można wywołać pirolizę, co znajduje odzwierciedlenie w późniejszych wynikach badań zawartości takich związków jak np. aldehydy, akroleina, czy formaldehyd. Potwierdzają to również nasze obserwacje.

Czy dla poszczególnych modeli elektronicznych papierosów dostępnych na rynku można wskazać różnice w sposobie generowania pary nikotynowej i jej składzie jakościowo-ilościowym aerozolu?

W tym przypadku parametrami mającymi wpływ na sposób generowania aerozolu z pewnością są moc grzałki oraz napięcie podawane na grzałkę. Istnieją na rynku modele e-papierosów w których można elektronicznie sterować oboma parametrami. Sądzę jednak, że nie w samym modelu e-papierosa tkwi problem, a w sposobie jego użytkowania. Jeżeli użytkownik dobierze grzałkę o niskim oporze, dajmy na to o rezystancji 0,5 Ω, oraz przyłoży wysokie napięcie rzędu 4,5 V przez 5 sekund, to wywoła pirolizę e-liquidu. Jakość materiałów użytych do produkcji e-papierosa jako urządzenia oczywiście ma znaczenie, ale nie zwalnia użytkownika przed stosowaniem zdrowego rozsądku.

Obowiązujące obecnie przepisy prawne nie określają metodyki badań. Zatem jakimi wytycznymi kierowaliście się Państwo przy tworzeniu swoich procedur badawczych?

Od początku bazowaliśmy na naszej wiedzy oraz na doświadczeniu zespołów zagranicznych pracujących nad badaniami e-liquidów, m.in. francuskiego stowarzyszenia CORESTA. Kiedy dysponowaliśmy już aparaturą SMOKY-LAB należało opracować metody analityczne na oznaczanie nawet 80 związków. W laboratorium Spark-Lab specjalizujemy się właśnie w optymalizacji metod badawczych i ich późniejszej walidacji. Stąd sam proces optymalizacji był niejako wpisany w naszą działalność. Mogliśmy tutaj wykorzystać bogate doświadczenie, jakie zdobyliśmy we współpracy z sektorem farmaceutycznym i chemicznym. Wszak związki mogące powstać w procesie pirolizy często oznaczane są w innych wyrobach z przeróżnych sektorów gospodarki. Stąd czerpaliśmy doświadczenia z analizy chociażby metali ciężkich w tworzywach sztucznych mających kontakt z żywnością, czy sposobów oznaczania wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w suplementach diety. Czułość naszych metod analitycznych jest niezwykle wysoka, sięgająca niekiedy pojedynczych wartości ppt, jak ma to miejsce w przypadku nitrozoamin pochodzenia nikotynowego.

Dla firm niezwykle istotną kwestię stanowią koszty badań. Czy możecie Państwo szacunkowo określić, jakie kwoty będą musiały przeznaczyć przedsiębiorstwa na ich przeprowadzenie?

Niestety podanie takiej kwoty jest niezwykle trudne z uwagi na duże zróżnicowanie w składzie obecnych na rynku e-liquidów. Wiele bowiem zależy od kompozycji użytego aromatu. Na cenę wpływa oczywiście też ilość prób jakie Klient chce przebadać oraz fakt dotychczasowej współpracy. Proszę zatem zwolnić mnie z precyzyjnej odpowiedzi na to pytanie.

Wiemy, że ruszyły prace Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej nad normą ISO ISO/TC 126/SC 3 - Vape and vapour products. Proszę przybliżyć naszym czytelnikom, co może ona wnieść do przemysłu nikotynowego oraz do badań produktów?

Z pewnością wprowadzenie normy opisującej metodykę pobierania próbki aerozolu pozwoli na ujednolicenie tego procesu w laboratoriach, a co za tym idzie, rozwiane zostaną wszelkie wątpliwości odnośnie parametrów aparatury stosowanej w celu jego wygenerowania. Jest to niezwykle ważne, ponieważ laboratoria posiadające aparaturę, w której nie kontroluje się temperatury grzałki, czy też przepływu powietrza, nie zagwarantują, że ich sprzęt działał poprawnie w czasie pobierania aerozolu. Stworzenie międzynarodowego standardu oraz akredytacja pozwoli laboratoriom ostatecznie ustandaryzować procedury i uwiarygodnić wyniki swoich badań.

Zakończmy naszą rozmowę być może mało oryginalnym pytaniem. Czy w Państwa ocenie, na podstawie przeprowadzanych analiz, możemy wskazać, że elektroniczne papierosy są mniej szkodliwe dla zdrowia, niż tradycyjne, a może jest odwrotnie?

Jako laboratorium badawcze unikamy jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie. W tej sprawie należy porozumieć się z toksykologami, lekarzami pulmunologami oraz innymi ekspertami z zakresu ochrony zdrowia. Papierosy elektroniczne są stosunkowo nowym produktem i na dzień dzisiejszy brak jest jeszcze badań nad długotrwałym wpływem stosowania tych wyrobów na organizm ludzki. Z całą pewnością można stwierdzić, że stosowanie e-liquidu wysokiej jakości, oraz używanie e-papierosa zgodnie w instrukcją, generuje zdecydowanie mniej związków niebezpiecznych w porównaniu z paleniem tradycyjnych papierosów.

Dziękuję serdecznie za rozmowę.

Czytany 408 razy

Najnowsze od Administrator