piątek, 10 luty 2017 09:53

Okiem audytora – błędy popełniane przy wdrożeniu ISO 22716 (GMP kosmetyczne)

Napisane przez Sylwia Stokowska
Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Od lipca 2013 roku wszystkie firmy zobligowane są do funkcjonowania zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych – czyli normy EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Również od tej daty nie znajdziemy (przynajmniej teoretycznie) na rynku firmy kosmetycznej, która nie wdrożyła owych wymagań.

Najlepszym sposobem potwierdzenia skutecznego wdrożenia i funkcjonowania wymagań EN ISO 22716 jest poddanie się ocenie przeprowadzonej przez stronę trzecią – Jednostkę Certyfikującą.

TÜV SÜD Polska ma za sobą wiele takich ocen, dzięki czemu możemy się z Państwem podzielić wiedzą na temat najczęściej popełnianych błędów, jak również rozwiązań, na które „wpadły” firmy próbując dostosować się do wymagań EN ISO 22716.

Z pewnością obszar dokumentacji był tym, który rozbudował się najbardziej i pewnie z tego powodu, podczas wdrażania wytycznych normy, firmom zdarzało się zapomnieć o kilku kwestiach:

Nadzór nad zapisami i dokumentami. W tym obszarze należy pamiętać przede wszystkim o uwzględnieniu nadzoru nad dossier kosmetycznym, które zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych powinno być przechowywane (archiwizowane) przez okres 10 lat od momentu wyprodukowania ostatniej partii produktu.

Ważnym aspektem jest również uwzględnienie w procedurze / dokumencie informacji na temat nadzoru nad wersjami elektronicznymi dokumentu i serwerem, na którym przechowywane są wszystkie dane (co w momencie awarii, gdzie szukać zapisanych danych).

Personel. Tutaj należy w szczególności pamiętać o szkoleniu w zakresie EN ISO 22716, które powinno być procesem ciągłym i kontynuowanym. Nie wystarczy jednorazowe przeszkolenie pracowników podczas wdrażania wymagań – szkolenia wewnętrzne powinny się odbywać przynajmniej raz w roku. Przy czym, nie da się wiecznie rozmawiać o punktach zawartych w normie, gdyż one nie ulegają zmianie, ale przypominać o poszczególnych zapisach np. podczas pojawienia się reklamacji, kiedy na aktualnym przykładzie możemy przytoczyć zapisy z EN ISO 22716.

Norma zobowiązała firmy do usystematyzowania obowiązków poszczególnych pracowników, które do tej pory były zapisane bardzo ogólnie i w wielu przypadkach funkcjonował jeden szablon dla wszystkich. W tym obszarze szczególną uwagę należy zwrócić na pracowników Działu Kontroli Jakości i w zakresie uprawnień i obowiązków osób tam pracujących uwzględnić m.in. kontrolę i zwolnienie surowców, materiałów opakowaniowych i przede wszystkim wyrobu gotowego. Należy pamiętać, że zgodnie z normą EN ISO 22716 wyrób gotowy na rynek może zwolnić jedynie personel odpowiedzialny za jakość, gdyż to powinno gwarantować bezstronność w podejmowaniu decyzji.

Reklamacje i wycofanie z rynku. Tworząc procedurę / instrukcję Wycofania z rynku należy jasno określić, kto ostatecznie podejmuje decyzję odnośnie wycofania (Prezes / Właściciel).

Natomiast w przypadku reklamacji norma mówi, że wszystkie reklamacje powinny zostać poddane badaniom i odpowiedniej analizie, na podstawie której zostaną podjęte decyzje o dalszym postępowaniu. Firmy kosmetyczne bardzo często zapominają o tym, że np. pod koniec roku powinien się odbyć przegląd zgłoszonych reklamacji w celu weryfikacji, czy wykryta wada nie ma tendencji do powtarzania się i czy ewentualnie należy podjąć odpowiednie działania. Najlepszym rozwiązaniem jest zaprowadzenie rejestru np. w Excelu, dzięki czemu w łatwy i szybki sposób możemy przefiltrować interesujące nas dane.

Podwykonawstwo. Norma obliguje do zawarcia odpowiednich umów między Zleceniodawcą a Zleceniobiorcą określających warunki współpracy i kryteria dotyczące produktu. Bardzo istotnym aspektem podczas zawierania owych umów jest określenie, kto / która ze stron odpowiada za ewentualne wycofanie wyrobu gotowego z rynku!

Audyty wewnętrzne. Funkcjonowanie w oparciu o wymagania normy EN ISO 22716 nie kończy się jedynie na jej wdrożeniu. Zobowiązani jesteśmy do ciągłego doskonalenia i temu służą audyty wewnętrzne. Przynajmniej raz w roku każdy obszar objęty normą powinien zostać audytowany. Najlepszym rozwiązaniem jest przygotowanie pod koniec roku odpowiedniego harmonogramu. Można jednym audytem skontrolować całą firmę, ale można również rozłożyć sobie audyty na poszczególne działy. Ważne, żeby wszystkie punkty normy zostały skontrolowane. Bardzo istotne jest, aby nie audytować swojej pracy – czyli pracownik kontroli jakości nie może audytować Działu Jakości, ale może np. obszar produkcji, a pracownik produkcji – obszar jakości. Dobrą praktyką jest „powołanie” audytorów wewnętrznych – stworzenie listy zatwierdzonej przez Prezesa/Właściciela firmy.

Wdrażanie odpowiednich wytycznych normy ISO 22716 wymaga również skupienia szczególnej uwagi na sektor produkcji, a przede wszystkim:

Pomieszczenia. Każda firma podeszła do tego punktu na swój własny, indywidualny sposób - traktując wytyczne dosłownie lub próbując dostosować się do nich w najmniej dotkliwy sposób. Część firm ustaliła swoje „kreatywne” wytyczne – część przebudowała infrastrukturę.

Co jeżeli firma ma jeden magazyn na wszystko i jedną drogę transportu na produkcję, którą wchodzi surowiec, a wychodzi wyrób gotowy? Firmy wybrnęły z tego w bardzo kreatywny sposób – tworząc przedziały czasowe, w których jedna droga raz jest drogą dla surowców i materiałów opakowaniowych (np. 8-14.00), a później drogą dla wyrobów gotowych (np.14.00-21.00).

Innym ważnym aspektem jest zabezpieczanie okien znajdujących się na obszarze produkcji poprzez usunięcie klamek, żeby pracownicy produkcji ich nie otwierali. Dużo lepszym rozwiązaniem jest zainstalowanie siatek przeciw owadom, gdyż zdemontowanie klamek przyczynia się do spełnienia wymagań EN ISO 22716, ale nie do końca jest zgodne z wymaganiami stawianymi budynkom przez straż pożarną lub Państwową Inspekcję Pracy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na czyszczenie i dezynfekcję obszaru produkcji – w tym dostępność i łatwe czyszczenie odpowiednich powierzchni. Newralgiczne są tu przede wszystkim kaloryfery, gdyż w przypadku produkcji szczególnie kosmetyki białej – są to miejsca, w których może gromadzić się brud, kurz – a w konsekwencji stanowią źródło potencjalnego zanieczyszczenia.

Urządzenia. Wdrażając wymagania normy EN ISO 22716 należy: sformalizować i ustanowić zasady mycia i dezynfekcji urządzeń, czas przechowywania brudnego lub czystego urządzenia, określić sposoby zabezpieczenia urządzeń przed kurzem i ustanowić wytyczne dotyczące ponownej dezynfekcji urządzenia przed rozpoczęciem produkcji bez względu na okres przestoju urządzenia, opracować harmonogramy wzorcowania i konserwacji urządzeń.

Produkcja. Ważne jest również prowadzenie kontroli początkowych oraz kontroli w trakcie procesu, pobieraniu prób produktu na poszczególnych etapach produkcji, badanie cech i właściwości w toku procesu, mierzeniu parametrów procesu technologicznego w celu sterowania nimi, stwierdzenia prawidłowości lub wykrycia nieprawidłowości.

Personel. Najtrudniejszą kwestią w wielu firmach okazało się pokonanie bariery mentalnej pracowników, którzy nie do końca chcieli się dostosować do zaostrzonego rygoru produkcyjnego i dokumentacyjnego, co niosło za sobą wdrażanie wymagań normy EN ISO 22716.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że przykład idzie z góry i pracownicy produkcji bardzo czujnie obserwują, czy obowiązujące wymagania stosują się do wszystkich czy tylko do nich. Z tego powodu należy pamiętać, że zasady dotyczące przede wszystkim strojów ochronnych obowiązują również pracowników biurowych, najwyższe kierownictwo oraz każdą osobę wizytującą obszar produkcji.

Szczególną uwagę trzeba zwrócić na zapewnienie pracownikom osobnych szatni – na odzież wierzchnią i pracowniczą, a przynajmniej zapewnić oddzielne szafki, jeżeli nie mamy wystarczającej powierzchni. Ważny jest również nadzór nad czystością odzieży pracowniczej – co najmniej kontrola wizualna pracowników przed wejściem na obszar produkcji. Wskazana jest wyrywkowa kontrola mikrobiologiczna np. fartuchów, dłoni pracowników itp.

Surowce. Podstawową sprawą, z którą trzeba się było zmierzyć (jeżeli firma nie funkcjonowała wcześniej zgodnie z wymaganiami EN ISO 9001) była ocena i wybór dostawcy – czyli kwalifikacja. Należy ustalić kryteria, które są ważne dla firmy i którymi należy się kierować oceniając dostawcę i na ich podstawie kwalifikować go, jako np. wiodącego dostawcę, dostawcę zakwalifikowanego warunkowo, zdyskwalifikowanego. Zarówno kryteria jak i lista dostawców powinny być spisane i weryfikowane (przynajmniej raz w roku powinna się odbyć ocena / ponowna ocena dostawcy).

W przypadku surowców należy określić warunki: przyjęcia dostawy, dopuszczenia do stosowania, wytyczne dotyczące ponownej oceny, kontroli wizualnej dostawy, wyznaczyć strefy przyjęcia, składowania, wydawania, magazynowania.

Każda firma w sposób indywidualny określiła sposób realizacji punktów 6.4. Identyfikacja i status oraz 6.5. Dopuszczenie do stosowania – najczęściej stosowaną formą spełnienia tych wymagań było wprowadzenie odpowiednich etykiet statusowych: zielone – dopuszczone, żółte – kwarantanna, czerwone – zatrzymane.

Czytany 498 razy