piątek, 17 luty 2017 13:08

Procedura udzielania zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH

Napisane przez Anna Królak
Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Zagadnienie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH staje się coraz bardziej powszechnie znane i to nie tylko jakby mogło się wydawać wśród producentów i importerów, ale także wśród użytkowników chemikaliów. Dziś nikt nie ma już wątpliwości że głównym celem zezwoleń jest kontrola substancji bardzo niebezpiecznych na rynku Unii Europejskiej a docelowo ich całkowite wycofanie. Obecnie załącznik XIV rozp. REACH to 31 substancji, dla których, o takie zezwolenie należy się postarać, aby móc legalnie wprowadzać te substancje na rynki UE. Prawie połowa z nich – dokładnie 15 – to substancje, dla których minął już termin ostateczny i nie można stosować ich bez odpowiedniego zezwolenia. Do 1 września 2016 r. Komisja Europejska wydała 47 decyzji o uzyskanie zezwolenia, w tym także dla polskich przedsiębiorstw.

Substancje SVHC – skąd się biorą?

Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH Europejska Agencja Chemikaliów we współpracy z odpowiednimi organami Państw członkowskich, a także przemysłem identyfikuje szczególnie niebezpieczne substancje znajdujące się na rynku Unii Europejskiej tzw. substancje SVHC (substances of very high concern). Do substancji tych potencjalnie zaliczamy substancje, które spełniają przynajmniej jedną z poniższych właściwości:

  • substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B
  • substancja mutagenna kategorii 1A lub 1B
  • substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
  • substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT)
  • substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
  • substancja dająca powody do równoważnych obaw dotyczących poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, np. substancja wpływająca na gospodarkę hormonalną.

Do 1 września 2016 r. ECHA zidentyfikowała 169 takich substancji i umieściła je na tzw. liście kandydackiej do załącznika XIV. Jak sama nazwa wskazuje wykaz tych substancji to potencjalnie wykaz substancji, które mogą (choć w praktyce wcale nie muszą) znaleźć się w załączniku XIV REACH a więc mogą podlegać pod obowiązek zezwoleń. Lista ta wciąż nie jest zamknięta. Europejska Agencja Chemikaliów postawiła sobie za cel zidentyfikowanie jak największej liczby takich substancji do 2020 r.

Substancje SVHC – i co dalej?

Warto zaznaczyć, że droga substancji do znalezienia się w wykazie substancji SVHC, a potem w załączniku XIV wcale nie jest szybka ani prosta. Każda substancja potencjalnie rozpatrywana jako substancja szczególnie niebezpieczna musi przejść cały cykl konsultacji społecznych, ocen odpowiednich komitetów ECHA i Komisji Europejskiej. Jak można się domyślać w wielu przypadkach dyskusje i konsultacje są mocno lobbowane gdyż konsekwencje wprowadzenia substancji na taką listę są dla przemysłu nieodwracalne i znaczące.  

 

Tabela nr 1. Substancje podlegające pod obowiązek zezwoleń – zał. XIV REACH

Pozycja
nr

Substancja

Pozycja
nr

Substancja

1.

5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen

(Piżmo ksylenowe)

Nr WE: 201-329-4

Nr CAS: 81-15-2

17.

Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich oligomery

Grupa zawierająca:

kwas chromowy

Nr WE: 231-801-5

Nr CAS: 7738-94-5

kwas dichromowy

Nr WE: 236-881-5

Nr CAS: 13530-68-2

oligomery kwasu chromowego i kwasu dichromowego

Nr WE: jeszcze nieprzypisany

Nr CAS: jeszcze nieprzypisany

2.

4,4′-diaminodifenylometan (MDA)

Nr WE: 202-974-4

Nr CAS: 101-77-9

18.

Dichromian(VI) sodu

Nr WE: 234-190-3

Nr CAS: 7789-12-0, 10588-01-9

3.

Heksabromocyklododekan (HBCDD)

Nr WE: 221-695-9, 247-148-4,

Nr CAS: 3194-55-6, 25637-99-4

α-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-50-6,

β-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-51-7

Gamma-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-52-8

19.

Dichromian(VI) potasu

Nr WE: 231-906-6

Nr CAS: 7778-50-9

4.

Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)

Nr WE: 204-211-0

Nr CAS: 117-81-7

20.

Dichromian(VI) amonu

Nr WE: 232-143-1

Nr CAS: 7789-09-5

5.

Ftalan benzylu butylu (BBP)

Nr WE: 201-622-7

Nr CAS: 85-68-7

21.

Chromian(VI) potasu

Nr WE: 232-140-5

Nr CAS: 7789-00-6

6.

Ftalan dibutylu (DBP)

Nr WE: 201-557-4

Nr CAS: 84-74-2

22.

Chromian(VI) sodu

Nr WE: 231-889-5

Nr CAS: 7775-11-3

7.

Ftalan diizobutylu (DIBP)

Nr WE: 201-553-2

Nr CAS: 84-69-5

23.

Formaldehyd, oligomeryczne produkty reakcji z aniliną (techniczny MDA)

Nr WE: 500-036-1

Nr CAS: 25214-70-4

8.

Tritlenek diarsenu;

Nr WE: 215-481-4

Nr CAS: 1327-53-3

24.

Kwas arsenowy

Nr WE: 231-901-9

Nr CAS: 7778-39-4

9.

Pentatlenek diarsenu

Nr WE: 215-116-9

Nr CAS: 1303-28-2

25.

Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym)

Nr WE: 203-924-4

Nr CAS: 111-96-6

10.

Chromian(VI) ołowiu(II)

Nr WE: 231-846-0

Nr CAS: 7758-97-6

26.

1,2-dwuchloroetan (EDC)

Nr WE: 203-458-1

Nr CAS: 107-06-2

11.

Żółty sulfochromian ołowiu;

(C.I. Pigment żółty 34)

Nr WE: 215-693-7

Nr CAS: 1344-37-2

27.

2,2′-dichloro-4,4′-metylenodianilina (MOCA)

Nr WE: 202-918-9

Nr CAS: 101-14-4

12.

Czerwony chromian(VI) molibdenian(VI) siarczan(VI) ołowiu;

(C.I. Pigment czerwony 104)

Nr WE: 235-759-9

Nr CAS: 12656-85-8

28.

Chromian chromu (III)

Nr WE: 246-356-2

Nr CAS: 24613-89-6

13.

Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP)

Nr WE: 204-118-5

Nr CAS: 115-96-8

29.

Chromian strontu

Nr WE: 232-142-6

Nr CAS: 7789-06-2

14.

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)

Nr WE: 204-450-0

Nr CAS: 121-14-2

30.

Dichromian(VI)-wodorotlenek dicynku i potasu

Nr WE: 234-329-8

Nr CAS: 11103-86-9

15

Trichloroetylen

Nr WE: 201-167-4

Nr CAS: 79-01-6

31.

Zasadowy chromian cynku

Nr WE: 256-418-0

Nr CAS: 49663-84-5

16

Tritlenek chromu

Nr WE: 215-607-8

Nr CAS: 1333-82-0

 

 

Ze względu na dużą liczbę już zidentyfikowanych substancji SVHC dwa razy do roku Europejska Agencja Chemikaliów szereguje te substancje pod kątem ich ważności i czasu, jak szybko powinny znaleźć się w załączniku XIV REACH. Kryteria wyboru stawiają na pierwszym miejscu głównie substancje stanowiące zagrożenie dla środowiska (PBT lub vPvB), substancje o licznych zastosowaniach zidentyfikowanych oraz substancje stosowane powszechnie w dużych ilościach. Swoje zalecenia ECHA przekazuje do Komisji Europejskiej i ostatecznie to już Komisja Europejska decyduje o włączeniu lub nie konkretnych substancji do załącznika XIV.

Załącznik XIV, czyli bez zezwolenia ani rusz

Każdej substancji znajdującej się w załączniku XIV REACH przypisano dwie bardzo ważne daty: datę ostatecznego terminu składania wniosków oraz datę ostateczną, po której nie można już stosować danej substancji w żadnym zastosowaniu bez zezwolenia.

Wnioski o uzyskanie zezwolenia mogą składać producenci, importerzy ale także dalsi użytkownicy. Ideą zezwoleń jest to, że wnioski składamy na konkretne zastosowania i konkretnych wnioskodawców (producent/importer/dalszy użytkownik ma prawo jednak złożyć wniosek na zastosowania własne jak i swoich odbiorców). Bardzo ważnym aspektem jest tu ciągłość zastosowań czyli składając wniosek musimy zadbać o to aby mieć zezwolenie na wszystkie zastosowania w danym łańcuchu, to znaczy starając się np. o zezwolenie na stosowanie substancji z załącznika XIV do produkcji wyrobu musimy mieć także zezwolenie na produkcje mieszaniny, która jest składnikiem tego wyrobu.

 

Tabela nr 2. Statystyki dotyczące zezwoleń

Rok

Liczba przesłanych wniosków o udzielenie zezwolenia do ECHA (aplikanci)

Liczba zastosowań

Liczba decyzji Komisji Europejskiej w przeliczeniu na zastosowanie i na aplikanta

2012

0 (0)

0

0

2013

8 (10)

17

0

2014

19 (33)

38

2

2015

7 (20)

13

10

2016*

57 (109)

87

35

Suma

91 (172)

155

47

Źródło: strona internetowa Europejskiej Agencji Chemikaliów: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/received-applications

Zgodnie z rozp. REACH wniosek o zezwolenie składać się powinien z: raportu bezpieczeństwa chemicznego, analizy możliwych rozwiązań alternatywnych oraz planu zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz ewentualnie analizę społeczno-ekonomiczną jeśli chcemy wykazać, że korzyści płynące z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, a brak jest w obecnej chwili substancji lub technologii alternatywnych. Po złożeniu wniosku oraz uiszczeniu odpowiedniej (niemałej) opłaty Agencja sprawdza wniosek od strony formalnej i uruchamia konsultacje publiczne dotyczące wnioskowanych zastosowań i znanych obecnie substancji lub technologii alternatywnych dla tych zastosowań. Następnie na podstawie uwag otrzymanych podczas konsultacji, ale także informacji zawartych we wniosku ECHA przygotowuje dwie opinie:

Agencja ma obowiązek przygotowania projektów tych opinii w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosków, a następnie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu takiej opinii wnioskodawca może przesłać do ECHA swoje uwagi. Po rozpatrzeniu uwag wnioskodawcy Komitety przygotowują i przesyłają do Komisji Europejskiej gotowe opinie, na podstawie to których Komisja podejmuje ostateczną decyzje o udzieleniu bądź nie zezwolenia.

Etapy procedury ubiegania się o zezwolenie

  1. Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.
  2. Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty.
  3. Sprawdzenie zgodności wniosku.
  4. Konsultacje publiczne w kwestii zastosowań, o które wnioskowano.
  5. Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
  6. Uwagi do projektów opinii.
  7. Przyjęcie przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opinii końcowych.
  8. Decyzja UE.
  9. Powiadomienie dalszych użytkowników.
  10. Przegląd zezwolenia.

Komisja udzieli nam zezwolenia, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie właściwie kontrolowane lub też ze korzyści wynikające z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko jej stosowania. Zezwolenie zostanie wydane nam na określony czas, po którym to nastąpi jego przegląd w celu weryfikacji czy nie zmieniły się warunki a przede wszystkim, czy nie pojawiły się jakieś nowe substancje lub technologie alternatywne.

Procedura uzyskiwania zezwolenia jest trudna, czasochłonna i bardzo kosztowna. Samotnemu przedsiębiorcy byłoby bardzo trudno przygotować tak szeroką i szczegółową dokumentacje dlatego w wielu przypadkach, podobnie jak podczas rejestracji, przedsiębiorcy wspólnie przygotowują i składają wnioski do ECHA. Procedura ta przede wszystkim zmniejsza koszty ale także wspiera technicznie i merytorycznie (nad wnioskami pracują wspólnie eksperci z kilku firm, bardzo często wspierani przez niezależnych konsultantów zewnętrznych z firm konsultingowych).

Po otrzymaniu zezwolenia wnioskodawcy mają obowiązek trzymać się warunków zezwolenia, które często wskazują konkretne techniczne rozwiązania jakie należy spełnić aby móc daną substancje stosować. Jeśli wnioskodawca aplikował także o zastosowania dla swoich odbiorców ma on obowiązek przekazać im wszelkie wytyczne dotyczące właściwego obchodzenia się z substancją podlegającą pod warunki zezwolenia. Jednocześnie każdy dalszy użytkownik ma obowiązek zgłoszenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o stosowaniu substancji, która podlega pod zezwolenie. Zgłoszenie takie należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Na podstawie zgłoszeń ECHA prowadzi wykaz użytkowników tych substancji i udostępnia go właściwym organom kontrolnym w Państwach członkowskich dalszych użytkowników.

Czytany 663 razy