Zagadnienie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH staje się coraz bardziej powszechnie znane i to nie tylko jakby mogło się wydawać wśród producentów i importerów, ale także wśród użytkowników chemikaliów. Dziś nikt nie ma już wątpliwości że głównym celem zezwoleń jest kontrola substancji bardzo niebezpiecznych na rynku Unii Europejskiej a docelowo ich całkowite wycofanie. Obecnie załącznik XIV rozp. REACH to 31 substancji, dla których, o takie zezwolenie należy się postarać, aby móc legalnie wprowadzać te substancje na rynki UE. Prawie połowa z nich – dokładnie 15 – to substancje, dla których minął już termin ostateczny i nie można stosować ich bez odpowiedniego zezwolenia. Do 1 września 2016 r. Komisja Europejska wydała 47 decyzji o uzyskanie zezwolenia, w tym także dla polskich przedsiębiorstw.

Substancje SVHC – skąd się biorą?

Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH Europejska Agencja Chemikaliów we współpracy z odpowiednimi organami Państw członkowskich, a także przemysłem identyfikuje szczególnie niebezpieczne substancje znajdujące się na rynku Unii Europejskiej tzw. substancje SVHC (substances of very high concern). Do substancji tych potencjalnie zaliczamy substancje, które spełniają przynajmniej jedną z poniższych właściwości:

• substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B
• substancja mutagenna kategorii 1A lub 1B
• substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
• substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT)
• substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
• substancja dająca powody do równoważnych obaw dotyczących poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, np. substancja wpływająca na gospodarkę hormonalną.

Do 1 września 2016 r. ECHA zidentyfikowała 169 takich substancji i umieściła je na tzw. liście kandydackiej do załącznika XIV. Jak sama nazwa wskazuje wykaz tych substancji to potencjalnie wykaz substancji, które mogą (choć w praktyce wcale nie muszą) znaleźć się w załączniku XIV REACH a więc mogą podlegać pod obowiązek zezwoleń. Lista ta wciąż nie jest zamknięta. Europejska Agencja Chemikaliów postawiła sobie za cel zidentyfikowanie jak największej liczby takich substancji do 2020 r.

Substancje SVHC – i co dalej?

Warto zaznaczyć, że droga substancji do znalezienia się w wykazie substancji SVHC, a potem w załączniku XIV wcale nie jest szybka ani prosta. Każda substancja potencjalnie rozpatrywana jako substancja szczególnie niebezpieczna musi przejść cały cykl konsultacji społecznych, ocen odpowiednich komitetów ECHA i Komisji Europejskiej. Jak można się domyślać w wielu przypadkach dyskusje i konsultacje są mocno lobbowane gdyż konsekwencje wprowadzenia substancji na taką listę są dla przemysłu nieodwracalne i znaczące.  

Tabela nr 1. Substancje podlegające pod obowiązek zezwoleń – zał. XIV REACH

Ze względu na dużą liczbę już zidentyfikowanych substancji SVHC dwa razy do roku Europejska Agencja Chemikaliów szereguje te substancje pod kątem ich ważności i czasu, jak szybko powinny znaleźć się w załączniku XIV REACH. Kryteria wyboru stawiają na pierwszym miejscu głównie substancje stanowiące zagrożenie dla środowiska (PBT lub vPvB), substancje o licznych zastosowaniach zidentyfikowanych oraz substancje stosowane powszechnie w dużych ilościach. Swoje zalecenia ECHA przekazuje do Komisji Europejskiej i ostatecznie to już Komisja Europejska decyduje o włączeniu lub nie konkretnych substancji do załącznika XIV.

Załącznik XIV, czyli bez zezwolenia ani rusz

Każdej substancji znajdującej się w załączniku XIV REACH przypisano dwie bardzo ważne daty: datę ostatecznego terminu składania wniosków oraz datę ostateczną, po której nie można już stosować danej substancji w żadnym zastosowaniu bez zezwolenia.

Wnioski o uzyskanie zezwolenia mogą składać producenci, importerzy ale także dalsi użytkownicy. Ideą zezwoleń jest to, że wnioski składamy na konkretne zastosowania i konkretnych wnioskodawców (producent/importer/dalszy użytkownik ma prawo jednak złożyć wniosek na zastosowania własne jak i swoich odbiorców). Bardzo ważnym aspektem jest tu ciągłość zastosowań czyli składając wniosek musimy zadbać o to aby mieć zezwolenie na wszystkie zastosowania w danym łańcuchu, to znaczy starając się np. o zezwolenie na stosowanie substancji z załącznika XIV do produkcji wyrobu musimy mieć także zezwolenie na produkcje mieszaniny, która jest składnikiem tego wyrobu.

Tabela nr 2. Statystyki dotyczące zezwoleń

Źródło: strona internetowa Europejskiej Agencji Chemikaliów: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/received-applications

Zgodnie z rozp. REACH wniosek o zezwolenie składać się powinien z: raportu bezpieczeństwa chemicznego, analizy możliwych rozwiązań alternatywnych oraz planu zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz ewentualnie analizę społeczno-ekonomiczną jeśli chcemy wykazać, że korzyści płynące z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, a brak jest w obecnej chwili substancji lub technologii alternatywnych. Po złożeniu wniosku oraz uiszczeniu odpowiedniej (niemałej) opłaty Agencja sprawdza wniosek od strony formalnej i uruchamia konsultacje publiczne dotyczące wnioskowanych zastosowań i znanych obecnie substancji lub technologii alternatywnych dla tych zastosowań. Następnie na podstawie uwag otrzymanych podczas konsultacji, ale także informacji zawartych we wniosku ECHA przygotowuje dwie opinie:

Agencja ma obowiązek przygotowania projektów tych opinii w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosków, a następnie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu takiej opinii wnioskodawca może przesłać do ECHA swoje uwagi. Po rozpatrzeniu uwag wnioskodawcy Komitety przygotowują i przesyłają do Komisji Europejskiej gotowe opinie, na podstawie to których Komisja podejmuje ostateczną decyzje o udzieleniu bądź nie zezwolenia.

Etapy procedury ubiegania się o zezwolenie

1. Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.
2. Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty.
3. Sprawdzenie zgodności wniosku.
4. Konsultacje publiczne w kwestii zastosowań, o które wnioskowano.
5. Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
6. Uwagi do projektów opinii.
7. Przyjęcie przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opinii końcowych.
8. Decyzja UE.
9. Powiadomienie dalszych użytkowników.
10. Przegląd zezwolenia.

Komisja udzieli nam zezwolenia, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie właściwie kontrolowane lub też ze korzyści wynikające z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko jej stosowania. Zezwolenie zostanie wydane nam na określony czas, po którym to nastąpi jego przegląd w celu weryfikacji czy nie zmieniły się warunki a przede wszystkim, czy nie pojawiły się jakieś nowe substancje lub technologie alternatywne.

Procedura uzyskiwania zezwolenia jest trudna, czasochłonna i bardzo kosztowna. Samotnemu przedsiębiorcy byłoby bardzo trudno przygotować tak szeroką i szczegółową dokumentacje dlatego w wielu przypadkach, podobnie jak podczas rejestracji, przedsiębiorcy wspólnie przygotowują i składają wnioski do ECHA. Procedura ta przede wszystkim zmniejsza koszty ale także wspiera technicznie i merytorycznie (nad wnioskami pracują wspólnie eksperci z kilku firm, bardzo często wspierani przez niezależnych konsultantów zewnętrznych z firm konsultingowych).

Po otrzymaniu zezwolenia wnioskodawcy mają obowiązek trzymać się warunków zezwolenia, które często wskazują konkretne techniczne rozwiązania jakie należy spełnić aby móc daną substancje stosować. Jeśli wnioskodawca aplikował także o zastosowania dla swoich odbiorców ma on obowiązek przekazać im wszelkie wytyczne dotyczące właściwego obchodzenia się z substancją podlegającą pod warunki zezwolenia. Jednocześnie każdy dalszy użytkownik ma obowiązek zgłoszenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o stosowaniu substancji, która podlega pod zezwolenie. Zgłoszenie takie należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Na podstawie zgłoszeń ECHA prowadzi wykaz użytkowników tych substancji i udostępnia go właściwym organom kontrolnym w Państwach członkowskich dalszych użytkowników.