Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej
Drodzy Czytelnicy,
z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.
Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza
1/2016 (10)
ECHA DOKONA PRZEGLĄDU KOMPLETNOŚCI REJESTRACJI
Napisane przez Paweł JędrzejczykNiedawno wydana decyzja Izby Odwoławczej wyjaśnia obowiązek składania dokumentacji rejestracyjnej przez rejestrujących tę samą substancję jako tzw. wspólne przedłożenie danych, wskazując jednocześnie na rolę ECHA w jego egzekwowaniu. Zgodnie z Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) 2016/9 z dnia 5 stycznia 2016 r. od 27 stycznia b.r. nie ma możliwości przedkładania dokumentacji rejestracyjnej indywidualnie, jeśli dla tej substancji inne podmioty dokonały rejestracji.
Obecnie ECHA ma zająć się sprawdzeniem kompletności dokumentacji złożonych indywidualnie dla węgla drzewnego [CAS 16291-96-6] oraz upewni się, że staną się one częścią istniejących już wspólnych przedłożeń. ECHA ma dokonać także wstecznego przeglądu rejestracji, co do których zachodzi podejrzenie, że są sprzeczne z zasadą „jedna substancja, jedna rejestracja”. Oznacza to przegląd ok. 700 indywidualnych rejestracji, co stanowi 1,5% wszystkich rejestracji.
Sprawdzeniu pod kątem poprawności danych zostaną poddane również dossier rejestracyjne z bazy Agencji.
Podmioty dokonujące przedłożeń powinny więc sprawdzić czy dostarczone informacje są poprawne i kompletne oraz czy ich zgłoszenie zgodne jest z zasadą „jedna substancja, jedna rejestracja”. Zachęca się rejestrujących do bezzwłocznej aktualizacji dokumentacji, o ile to konieczne.
W przypadku, gdy dossier rejestracyjne okaże się niekompletne – podmiot odpowiedzialny za rejestrację będzie zobligowany do uzupełnienia informacji w określonym przez Agencję czasie. Jeśli we wskazanym terminie dokumentacja zostanie skompletowana i spełniony zostanie obowiązek wspólnego przedkładania danych to substancja będzie mogła nadal być udostępniana na rynku. W innym przypadku rejestracja utraci swoją ważność, a przedsiębiorstwo dostęp do rynku.
ECHA wprowadza stosowne zmiany, które mają pomóc w spełnieniu obowiązku wspólnego przedkładania danych oraz poprawić stopień kompletności zgłaszanych dossier rejestracyjnych. Zmiany dokonane w REACH-IT mają zapewnić, że przedkładane obecnie zgłoszenia będą częścią istniejących już rejestracji. Nowa wersja REACH-IT ma również zawierać zmodyfikowany algorytm sprawdzania kompletności dossier. Przedłożone wcześniej rejestracje mają obejmować również ręczną weryfikację niektórych elementów danych, które nie mogą być kontrolowane automatycznie. Pozwoli to wyłapać rejestrujących, którzy nadużywają system przez dodawanie nieistotnych informacji, omijają wymogi informacyjne, nowego zgłoszenia oraz obowiązek aktualizacji istniejącej rejestracji.
OBOWIĄZEK NOTYFIKACJI SUBSTANCJI – KIEDY, KTO I JAK?
Napisane przez Paweł JędrzejczykWiększość przedsiębiorców zdążyła już, z lepszym bądź gorszym skutkiem, wprowadzić w życie postanowienia rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) w zakresie klasyfikacji i oznakowania produktów chemicznych. Nowe piktogramy oraz zwroty H i P widnieją już na etykietach lwiej części asortymentu wielu przedsiębiorstw.
Przepisy rozporządzenia nakładają jednak na przedsiębiorców także inne obowiązki, które często są zupełnie pomijane przez branżę. Jednym z ważniejszych jest konieczność notyfikacji substancji wynikająca z art. 40 CLP.
Kiedy?
Zakres stosowania tego artykułu dotyczy substancji, które podlegają wymogowi rejestracji zgodnie z rozporządzeniem 1907/2006/WE (REACH), a także substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie wprowadzanych do obrotu w ich postaci własnej lub jako składniki mieszaniny. W przypadku substancji zawartych w mieszaninach obowiązek notyfikacji dotyczy jedynie komponentów, które występują w stężeniach powyżej stężeń granicznych i powodują zaklasyfikowanie całej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie (art. 39 rozporządzenia). Zgłoszenie powinno zostać dokonane nie później niż miesiąc po wprowadzeniu substancji do obrotu.
Kto?
Opisany powyżej obowiązek nakładany jest na producentów oraz importerów, którzy wprowadzają do obrotu substancję objętą zakresem stosowania art. 39. Wyjątek stanowią substancje, dla których producent lub importer przedłożył informacje wymagane na podstawie art. 40 w ramach dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z przepisami rozporządzenia REACH.
Jak?
Zgłoszenia substancji dokonuje się poprzez portal REACH-IT w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia REACH. Zgłoszenie takie powinno zawierać dane identyfikujące zgłaszającego, tożsamość substancji, klasyfikację substancji oraz jej uzasadnienie, specyficzne stężenia graniczne i współczynniki M (tam, gdzie ma to zastosowanie) oraz stosowne elementy etykiety.
W wyniku dokonania notyfikacji uzyskujemy tzw. „submission report” – dokument, który należy zachować do okazania na wypadek kontroli. Każda notyfikacja uzyskuje swój numer rozpoczynający się od cyfr 02. Numer ten często mylony jest z numerem rejestracji i błędnie zamieszczany w dokumentacji dotyczącej substancji, np. w karcie charakterystyki. Należy pamiętać, że te dwa numery nie są równoważne, a dokonanie notyfikacji dla substancji nie zwalnia z obowiązku jej rejestracji.
WERYFIKACJA POPRAWNEGO ZAKLASYFIKOWANIA PRZEDSIĘBIORSTWA JAKO MŚP
Napisane przez Anna KrólakZgodnie z procedurą rejestracji REACH podczas składania dokumentów do Europejskiej Agencji Chemikaliów firma musi w systemie REACH IT złożyć oświadczenie o wielkości przedsiębiorstwa w celu określenia wielkości opłaty administracyjnej (zgodnie z rozporządzeniem o opłatach – rozp. nr 340/2008/WE wraz z późn. zm. - firmą MŚP, czyli średnim, małym i mikroprzedsiębiorstwom, przysługują znaczące ulgi).
Już wkrótce Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) rozpocznie kolejną rundę weryfikacji przedsiębiorstw pod kątem ich wielkości.
Wcześniejsze kontrole przeprowadzone w latach 2011-2015 przez ECHA wykazały, że ponad połowa przedsiębiorstw źle określiła swój status wielkości przedsiębiorstwa i w związku z tym błędnie została naliczona dla nich opłata administracyjna (zgodnie z art. 74 rozp. REACH). Podanie przez firmę wielkości przedsiębiorstwa ma ogromnie znaczenie podczas rejestracji, gdyż pozwala w przypadku MŚP wydatnie obniżyć koszty administracyjne samej rejestracji, które między innymi uzależnione są od jego wielkości. Oczywiście ECHA ma prawo do kontroli prawidłowości tej danej przekazywanej przez firmy i do nakładania opłat wyrównawczych, a w skrajnych przypadkach nawet do cofnięcia całej rejestracji.
Zgodnie z decyzją MB/D/29/2010 wraz z późn zm., maksymalna kara za podanie nieprawdziwych danych wynosi 19 900,- euro (kara uzależniona jest od wielkości przedsiębiorstwa oraz wartości korzyści finansowej). Zachęcamy wszystkich rejestrujących do ponownej weryfikacji wielkości swojego przedsiębiorstwa.
Zgodnie z pismem przesyłanym obecnie do rejestrujących przez Agencję korekta danych dotyczących wielkości przedsiębiorstwa do 30 czerwca 2016 r. (a więc przed rozpoczęciem procedury weryfikacji) nie będzie skutkowała naliczeniem dodatkowej opłaty. Oczywiście, w przypadku różnicy w zadeklarowanej wielkości przedsiębiorstwa a jego faktycznej wielkości koniecznie będzie skompensowanie kosztów administracyjnych; przedsiębiorstwo będzie musiało dopłacić różnicę pomiędzy właściwą dla swojej rzeczywistej wielkości opłatą administracyjną a kwotą, którą zapłaciło w procesie rejestracji.
Informacje na temat kryteriów MŚP można znaleźć tu:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:124:0036:0041:EN:PDF
Poradnik KE dotyczący zastosowania kryteriów MŚP:
Elektroniczny test MŚP:
KIEDY NALEŻY PRZYGOTOWAĆ KARTĘ CHARAKTERYSTYKI?
Napisane przez Paweł JędrzejczykJednym z najważniejszych i najszerzej dystrybuowanych dokumentów dotyczących bezpieczeństwa pracy z produktami chemicznymi jest bez wątpienia karta charakterystyki. Dokument ten stał się tak popularny i niezbędny, że często przygotowywany jest nawet wtedy, gdy nie wymagają tego przepisy. Nacisk klienta potrafi być czasem silniejszy od wymagań prawnych stawianych produktowi i wtedy karty charakterystyki bywają przygotowywane dla dość egzotycznych produktów, często niemających z chemią i zagrożeniami chemicznymi wiele wspólnego, np. na wodę demineralizowaną lub ściereczkę frotte. W rzeczywistości przygotowanie karty charakterystyki jest wymagane i konieczne tylko w ściśle określonych przypadkach, dla ściśle określonych substancji i mieszanin chemicznych.
Karta wg REACH czy CLP?
Konieczność sporządzenia karty charakterystyki wynika z art. 31 rozporządzenia 1907/2006/WE (REACH), choć czasem można spotkać się z błędnym przekonaniem, że została ona określona w rozporządzeniu 1272/2008/WE (CLP). Pogląd ten wynika najprawdopodobniej z tego, że w karcie charakterystyki obecne są elementy, identyfikacja zagrożeń i skład (w sekcji 2 i 3), które powstają w oparciu o wytyczne rozporządzenia CLP. Niemniej jednak, to rozporządzenie 1907/2006/WE wraz z późn. zm. definiuje kiedy wymagana jest karta charakterystyki, a także określa, jaką ma mieć zawartość i format.
Klasyfikacja – jedyna przesłanka do stworzenia karty?
Często przyjmuje się, że karta charakterystyki musi zostać sporządzona, gdy produkt spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzający zagrożenie – jednak czy na pewno? Jak się okazuje – niekoniecznie – istnieją określone grupy produktów (wymienione w punkcie 6 art. 2 rozporządzenia REACH), dla których przepisy tytułu IV, w tym właśnie art. 31, nie są obowiązujące. Wśród nich zostały wymienione chociażby produkty kosmetyczne.
Z klasyfikacją produktu jako stwarzającego zagrożenie związany jest również inna, niepoprawna interpretacja. Wielu przedsiębiorców zakłada, że karta charakterystyki wymagana jest tylko dla tych substancji i mieszanin, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne, przy czym przyjmują oni, że substancja lub mieszanina stwarzają zagrożenie jedynie, gdy na ich etykietach pojawiają się piktogramy. Jest to podejście błędne i to przynajmniej z dwóch powodów:
- brak piktogramu na etykiecie produktu nie jest równoznaczny z brakiem klasyfikacji produktu zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE. Istnieją klasy zagrożenia, które nie wymagają zamieszczenia piktogramu, a determinują określenie produktu jako stwarzającego zagrożenie, chociażby 3 klasa zagrożenia w toksyczność przewlekłej dla środowiska wodnego;
- ponadto karta charakterystyki może być, zgodnie z przepisami, wymagana również w sytuacji, gdy produkt nie stwarza zagrożenia w myśl rozp. CLP. Przykładowo karta charakterystyki musi zostać sporządzona na żądanie odbiorcy dla mieszaniny nieklasyfikowanej jako niebezpieczna, ale zawierającej w swoim składzie substancję stwarzającą zagrożenie w stężeniu co najmniej 1% wagowego (dla mieszanin ciekłych i ciał stałych) oraz co najmniej 0,2% wagowego dla mieszanin gazowych. Karta charakterystyki będzie wymagana dla produktu również, gdy zawiera on w składzie substancję, dla której wyznaczona została wartość najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy na poziomie unijnym.
Kiedy zatem karta jest konieczna?
Odpowiedź na to pytanie jest trudniejsza niż mogłoby się to wydawać. Pod uwagę należy zawsze wziąć dużą ilość czynników, w tym zastosowanie i przeznaczenie końcowego produktu, jego pełen skład (ilościowy i jakościowy), wszystkie wynikające ze składy i zasad klasyfikacji zagrożenia, itp. Każdy przypadek jest indywidualny.
Najogólniej jednak można powiedzieć, że karta charakterystyki jest wymagana, gdy produkt nie jest objęty wyłączeniem wynikającym z punktu 6 art. 2 rozporządzenia REACH oraz gdy klasyfikowany jest jako stwarzający zagrożenie lub zawiera substancję stwarzającą zagrożenie w wymienionych wcześniej stężeniach. Karta charakterystyki będzie więc wymagana dla działająco drażniącego na oczy płynu do mycia naczyń, ale nie dla działającego drażniąco na oczy mydła w płynie. Karty charakterystyki nie są również wymagane dla produktów żywnościowych czy pasz i dodatków paszowych.
Przed przygotowaniem karty charakterystyki dla produktu należy więc zastanowić się czy karta taka będzie w ogóle wymagana. Rozważyć, do jakiej grupy można zaliczyć nasz produkt (z czym wiązać mogą się inne obowiązki, jak chociażby raport bezpieczeństwa w przypadku kosmetyków) oraz przeprowadzić klasyfikację produktu wg przepisów rozporządzenia CLP. Dopiero z pakietem kompletnych informacji na temat produktu jesteśmy w stanie ocenić czy karta będzie dla niego wymagana.
WYŁĄCZENIE DOTYCZĄCE TOWARÓW NIEBEZPIECZNYCH PAKOWANYCH W ILOŚCIACH OGRANICZONYCH (LIMITED QUANTITIES)
Napisane przez Joanna Puchalska-GadUmowa europejska ADR w przypadku transportu w sztukach przesyłki przewiduje możliwość stosowania zwolnień z części lub całości przepisów i jedną z nich jest właśnie wyłączenie LQ (Limited Quantities). Niepodważalną zaletą tego wyłączenia jest możliwość przewiezienia praktycznie nieograniczonej ilości towarów niebezpiecznych bez konieczności spełniania szeregu wymagań. Ilość towarów niebezpiecznych w jednostce transportowej ogranicza jedynie jej ładowność lub objętość, ale sztuki przesyłki muszą być zapakowane w stosunkowo małe opakowania. Kierowca przewożący taki ładunek nie musi posiadać zaświadczenia ADR, nie musi mieć instrukcji pisemnych ani dodatkowego wyposażenia pojazdu, określonego w tych instrukcjach. Nie jest również wymagane sporządzenie dokumentu przewozowego zgodnego z ADR, poza warunkiem poinformowania przewoźnika o całkowitej masie brutto nadawanych towarów w sposób możliwy do udowodnienia.
Główną zasadą wyłączenia LQ jest konieczność używania opakowań kombinowanych (opakowanie/a wewnętrzne umieszczone w opakowaniu zewnętrznym, w szczególnych przypadkach można stosować opakowania pośrednie) lub tac obciągniętych folią termokurczliwą lub rozciągliwą, pełniących funkcję opakowań zewnętrznych dla opakowań wewnętrznych zawierających towary niebezpieczne.
Limity ilościowe dla opakowań wewnętrznych są obecnie podane bezpośrednio w Tabeli A w Wykazie towarów niebezpiecznych. Limit ilościowy „0” oznacza, że dany towar niebezpieczny nie może być transportowany z wykorzystaniem wyłączenia LQ. Podane w Wykazie wartości limitów są wartościami netto na opakowanie wewnętrzne. Całkowita masa brutto przygotowanej do transportu sztuki przesyłki w przypadku opakowań kombinowanych nie powinna przekraczać 30 kg. Masa brutto tac obciągniętych folią termokurczliwą zawierających opakowania wewnętrzne z towarami niebezpiecznymi nie powinna przekraczać 20 kg.
Każda sztuki przesyłki przewożona w ramach wyłączenia LQ musi być oznakowana rombem z zaczernionymi wierzchołkami, o wymiarach co najmniej 100 x 100 mm, a minimalna szerokość linii obrzeża tworzącej kontur rombu powinna wynosić 2 mm. Oznakowanie powinno mieć kształt kwadratu ustawionego pod kątem 45°. Górna i dolna część oraz linia obrzeża powinny być czarne. Powierzchnia środkowa powinna być biała lub odpowiednio kontrastująca. Ze względu na wymiar sztuki przesyłki, dopuszczone jest zmniejszenie rozmiarów znaku do 50 x 50 mm.
Na opakowaniach zbiorczych zawierających towary przewożone na wyłączeniu LQ należy umieścić napis „OPAKOWANIE ZBIORCZE/OVERPACK” (litery co najmniej 12 mm wysokości) oraz powtórzyć znak w kształcie rombu z zaczernionymi wierzchołkami, jeśli oznakowanie to nie jest widoczne. W przypadku opakowań zbiorczych, w których umieszczono ładunki mieszane, czyli pakowane zgodnie z wyłączeniem LQ oraz pozostałe towary, należy umieścić napis „Opakowanie zbiorcze” i powtórzyć odpowiednie dla wszystkich sztuk przesyłki nalepki, znaki oraz numery UN, jeśli pozostają niewidoczne.
Oznakowanie pojazdów i kontenerów załadowanych towarami niebezpiecznymi pakowanymi zgodnie z wyłączeniem LQ nie jest wymagane, jeżeli całkowita masa sztuk przesyłki nie przekracza 8 ton brutto na jednostkę transportową. Natomiast jednostki transportowe o dopuszczalnej masie całkowitej powyżej 12 ton, przewożące co najmniej 8 ton brutto towarów niebezpiecznych zapakowanych w ilościach ograniczonych, powinny być oznakowane z przodu i z tyłu znakiem w postaci rombu z zaczernionymi wierzchołkami o wymiarach co najmniej 250 x 250 mm. Kontenery przewożące powyżej 8 ton brutto towarów w ramach wyłączenia LQ powinny być oznakowane powyższym oznakowaniem na wszystkich czterech ścianach bocznych. Jednostka transportowa przewożąca kontener nie musi być oznakowana, chyba że oznakowanie kontenera nie jest widoczne na zewnątrz.
W przypadku gdy jednostka transportowa zawiera również inne towary niebezpieczne, dla których wymagane jest oznakowanie tablicami barwy pomarańczowej, to może ona być oznakowana tylko tablicami barwy pomarańczowej lub jednocześnie tablicami barwy pomarańczowej i znakiem w postaci rombu z zaczernionymi wierzchołkami.
Należy również pamiętać, że jednostka transportowa przewożąca towary niebezpieczne pakowane w ilościach ograniczonych, przekraczające 8 ton brutto, podlega ograniczeniom przejazdu przez tunele kategorii E.
DORADCA ADR W PRZEDSIĘBIORSTWIE – NIEZBĘDNY, POMOCNY I POTRZEBNY
Napisane przez Joanna Puchalska-GadWielu przedsiębiorców nie zdaje sobie często sprawy z tego, że zapisy Ustawy o przewozie towarów niebezpiecznych oraz Umowy europejskiej ADR dotyczącej przewozu drogowego towarów niebezpiecznych nakładają na nich różne obowiązki. Tymczasem wystarczy zajrzeć do karty charakterystyki produktów znajdujących się w firmie i sprawdzić w sekcji 14, czy został podany numer UN. Brak numeru UN oznacza, że mamy do czynienia z produktem bezpiecznym w transporcie. Jeśli natomiast zobaczymy czterocyfrowy numer UN, to będzie oznaczać konieczność przeanalizowania czynności związanych z przewozem takich towarów, wykonywanych w danym przedsiębiorstwie.
W artykule 15 wspomnianej Ustawy, a także w punkcie 1.8.3.1 Umowy ADR jest określone, że każde przedsiębiorstwo, którego działalność obejmuje przewóz towarów niebezpiecznych albo związane
z nim pakowanie, załadunek, napełnianie lub rozładunek, powinno wyznaczyć jednego lub więcej doradców do spraw bezpieczeństwa w transporcie towarów niebezpiecznych. Obowiązek ten nie dotyczy jedynie przedsiębiorstw, które dokonują przewozu towarów niebezpiecznych na zasadach wyłączeń określonych w Umowie ADR. Należy także zwrócić uwagę, że w myśl Ustawy, działalność związana z przewozem towarów niebezpiecznych obejmuje nie tylko ich transport, ale również wcześniejsze przygotowanie i oznakowanie opakowań, czy załadowanie pojazdu. Ustalenie w przedsiębiorstwie zakresu obowiązków związanych z przewozem towarów z nadanym numerem UN jest więc sprawą dość złożoną i opiera się na analizie wykonywanych czynności, a także ilości tych produktów.
Doradcą do spraw bezpieczeństwa w transporcie może zostać osoba, która posiada ważne świadectwo wydane przez Dyrektora TDT. Wyznaczony doradca może być pracownikiem przedsiębiorstwa lub osobą niezatrudnioną bezpośrednio. Jego obowiązki polegają między innymi na śledzeniu zgodności działalności przedsiębiorstwa z wymaganiami przepisów, przygotowywaniu rocznego sprawozdania z takiej działalności, a także wdrażaniu różnych procedur, praktyk i instrukcji, służących zapobieganiu zagrożeniom dla osób, mienia i środowiska, związanym z przewozem towarów niebezpiecznych. W przypadku wystąpienia zdarzenia dotyczącego towarów niebezpiecznych, w którym doznali szkody ludzie, majątek lub środowisko, doradca powinien przygotować raport powypadkowy, przekazywany następnie wojewódzkiemu inspektorowi transportu drogowego.
W przypadku prowadzenia czynności związanych z przewozem towarów niebezpiecznych tylko z wykorzystaniem wyłączeń, nie ma obowiązku wyznaczania doradcy, pozostaje natomiast obowiązek przeszkolenia pracowników, wynikający z artykułu 14 Ustawy o przewozie towarów niebezpiecznych oraz z działu 1.3 Umowy ADR. Pracownicy powinni zostać przeszkoleni stosownie do odpowiedzialności i zakresu swoich obowiązków. Wymaganie to dotyczy osób dokonujących załadunku lub rozładunku towarów, pakujących towary niebezpieczne w opakowania, sporządzających dokumenty przewozowe oraz kierowców nie posiadających zaświadczenia ADR.
Wykonywanie przewozu towarów niebezpiecznych oraz innych czynności związanych z tym przewozem w sposób niezgodny z przepisami, zagrożone jest karą pieniężną, a wysokość kar oraz sposób ich naliczania określone zostały w załączniku do Ustawy o przewozie towarów niebezpiecznych.
NOWELIZACJA USTAWY O SUBSTANCJACH CHEMICZNYCH I ICH MIESZANINACH
Napisane przez Michalina ŚwierczyńskaObowiązek przedłożenia informacji o mieszaninie niebezpiecznej lub mieszaninie stwarzającej zagrożenia określa art. 15 ustawy z 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.). Dotyczy on osoby fizycznej lub prawnej, która wytwarza mieszaninę stwarzającą zagrożenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wprowadza ją do obrotu lub sprowadza z zagranicy. Do dnia 29 maja 2015 roku obowiązek ten mógł być realizowany poprzez przesłanie tradycyjną drogą pocztową lub pocztą elektroniczną na adres Biura ds. Substancji Chemicznych, pisma przewodniego wraz z załączonymi kartami charakterystyki lub informacjami o mieszaninie w wersji papierowej, bądź na płycie CD/DVD. Ustawa z dnia 20 marca 2015 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, która ukazała się w dniu 15 maja br. w Dzienniku Ustaw zmieniła kwestie przekazywania informacji o mieszaninie. Zgodnie z art. 15 znowelizowanej ustawy (Dz. U. 2015, poz. 675), poinformowanie Inspektora ds. Substancji Chemicznych może być dokonywane wyłącznie drogą elektroniczną poprzez system ELDIOM.
Warto podkreślić iż, mimo że praca z systemem ELDIOM opiera się w dużej mierze na intuicji, to wprowadzenie tak wielu informacji do formularza zgłoszeniowego systemu bywa dość czasochłonne. Poza tym niezbędna jest wiedza chemiczna, znajomość klasyfikacji mieszanin, rozporządzenia CLP (1272/2008/WE) oraz rozporządzenia REACH (1907/2006/WE). Należy pamiętać, że podając w zgłoszeniu nazwę mieszaniny należy zwracać uwagę na jej zgodność z nazwą zapisaną w karcie charakterystyki. Nazwa mieszaniny jest jej najważniejszym identyfikatorem w systemie i niezgodność z kartą charakterystyki, czy oznakowaniem może powodować trudności w wyszukaniu produktu na podstawie nazwy. Zgodność nazwy z kartą charakterystyki jest jednym z podstawowych elementów weryfikowanych w Biurze w przychodzących zgłoszeniach. Dodatkowo jeżeli firma stosuje własne kody produktu, powinny być one podawane w przeznaczonym do tego okienku, nie zaś w nazwie.
Kolejnym istotnym elementem jest sposób dodawania substancji spoza bazy ELDIOM do składu mieszaniny. W przypadku, gdy przy wpisywaniu składu w kroku 3. poinformowania system nie wyszukuje substancji ani po numerze CAS, ani WE, należy substancję tę dodać z takimi danymi, jakie są w karcie charakterystyki. Po wysłaniu zgłoszenia (które będzie oznaczone „z ostrzeżeniem”) substancja, po pomyślnej weryfikacji w różnych bazach urzędowych, zostanie dodana do bazy ELDIOM.
W przypadku, gdy w karcie charakterystyki brak jest danych jednoznacznie identyfikujących substancję (specyficzna nazwa chemiczna, nr CAS/WE), należy zwrócić się do dostawcy o umieszczenie takich danych w karcie charakterystyki zgodnie z obowiązującymi w Unii Europejskiej przepisami.
Należy pamiętać, że zgłaszanie mieszanin do systemu ELDIOM (na określonych w ustawie warunkach) jest obowiązkowe, a sam system stanowi bazę i ewidencję zgłoszonych mieszanin. Ponadto, w przypadku kontroli jednostek nadzoru, przedsiębiorca może szybko okazać potwierdzenie złożenia wymaganych prawem informacji, bowiem aplikacja umożliwia, poprzez zakładkę Raporty, generowanie raportów z dokonanych zgłoszeń. W przyszłości, zgodnie z zapowiedziami od 2019 r. sposób informowania Inspektora do spraw Substancji Chemicznych o mieszaninach ulegnie zmianie. Komisja Europejska przygotowuje właśnie nowe przepisy harmonizujące na poziomie UE format i zakres informacji o mieszaninach stwarzających zagrożenie przedkładanych zgodnie z art. 45 rozporządzenia CLP. Szczegółową informację o nowych regulacjach prawnych, na razie w języku angielskim, można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów w zakładce https://poisoncentres.echa.europa.eu/.
WYROBY TYTONIOWE – NIEUCHRONNE ZMIANY
Napisane przez Michalina ŚwierczyńskaOpublikowany 31 marca br. protokół ustaleń posiedzenia Rady Ministrów z dnia 8 marca informuje o przedstawieniu przez Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła Projektu ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych z autopoprawką. Rada Ministrów, po dyskusji przyjęła projekt ustawy z autopoprawką oraz z zaakceptowaną przez Ministra Zdrowia przed posiedzeniem uwagą Ministra Rozwoju, zobowiązując Ministra Rozwoju do ponownego oszacowania skutków finansowych regulacji wynikających ze zróżnicowania opłat związanych z możliwością wprowadzenia do obrotu papierosów elektronicznych. Ponadto Rada Ministrów zdecydowała o skierowaniu dokumentu do Sejmu, upoważniając Ministra Zdrowia do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych oraz obowiązała Ministra Zdrowia do przekazania projektu ustawy Ministrowi Rozwoju, koordynatorowi krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych, w celu jego przekazania Komisji Europejskiej do notyfikacji.
Nowelizacja ustawy wynika z konieczności implementacji do przepisów prawa krajowego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającą dyrektywę 2001/37/WE.
Głównym celem zmiany dyrektywy jest poprawa funkcjonowania unijnego rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Komisja była niejednokrotnie wzywana, zarówno przez Radę, jak i przez Parlament Europejski, do przeprowadzenia przeglądu dyrektywy z 2001 r. ze względu na istotne zmiany zachodzące przede wszystkim w trzech dziedzinach:
- ogłoszenie nowych wyników badań naukowych, między innymi dotyczących substancji aromatyzujących dodawanych do tytoniu oraz skuteczności ostrzeżeń zdrowotnych,
- pojawianie się na rynku nowych produktów w rodzaju e-papierosów (papierosów elektronicznych) i mocno aromatyzowanych wyrobów tytoniowych.
- znaczące postępy ustaleń na szczeblu międzynarodowym w ciągu ostatniej dekady doprowadziły w poszczególnych krajach Unii do znaczącego zróżnicowania rozwiązań regulacyjnych w odniesieniu do tytoniu. Sama Unia Europejska, jak również wszystkie jej państwa członkowskie są stronami prawnie wiążącej Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu, która weszła w życie w lutym 2005 r.
Jednym z najbardziej przekonujących argumentów przemawiających za zaostrzeniem przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych jest ich szkodliwy wpływ na zdrowie publiczne. Palenie tytoniu jest co roku przyczyną około 700 000 możliwych do uniknięcia zgonów w UE. Zdecydowana większość palaczy zaczyna w bardzo młodym wieku: 70% z nich przed 18., zaś 94% - przed ukończeniem 25 roku życia. Zmieniona dyrektywa ma doprowadzić do ograniczenia atrakcyjności wyrobów tytoniowych i używania tytoniu w UE, zwłaszcza wśród młodzieży.
Stosunkowo nową kategorią produktów są papierosy elektroniczne, a ich udział w rynku wciąż rośnie. O ile mogą one odgrywać pewną rolę przy rzucaniu bądź ograniczaniu palenia, ich długofalowe skutki dla zdrowia publicznego nie zostały jeszcze rozpoznane. Jako że nikotyna jest toksyczną substancją uzależniającą, zawierające ją e-papierosy wymagają zachowania pewnych norm bezpieczeństwa i jakości. Wejście w życie nowych przepisów oznacza, że konsumenci będą mogli być pewni ich jakości i bezpieczeństwa. Nowe reguły mają zapewnić równe traktowanie e-papierosów zawierających nikotynę w całej UE (produkty niezawierające nikotyny leżą poza zakresem stosowania dyrektywy).
Nowe obowiązki sprawozdawcze są konieczne, ażeby władze publiczne mogły śledzić rozwój sytuacji i dowiadywać się więcej o tych nowych produktach. Szereg decyzji dotyczących e-papierosów zostanie pozostawiony państwom członkowskim, np. regulacje ws. stosowania substancji smakowych, reklamy bez skutków dla zagranicy i ograniczeń wiekowych.
Niezaprzeczalnie zmiany mają za celu podniesionych wymogów jakości i bezpieczeństwa produktów. Zważywszy na zaliczenie nikotyny do substancji toksycznych, wprowadzony zostanie maksymalny poziom zawartości nikotyny dla papierosów elektronicznych, maksymalna objętość kartridżów i pojemników z płynem nikotynowym. E-papierosy muszą być zabezpieczone przed dziećmi oraz możliwością przeróbek, przy ograniczeniu ryzyka wyciekania, by chronić konsumentów, w szczególności dzieci — przed przypadkowym połknięciem albo kontaktem z toksyczną substancją. Płyn nikotynowy może zawierać wyłącznie składniki o najwyższej czystości, a e-papierosy muszą gwarantować równomierne dawkowanie nikotyny przy zachowaniu normalnych warunków użycia. Znaczy to, że uwalniana z e-papierosa przy zaciągnięciu się o określonej długości i mocy dawka nikotyny musi być stosunkowo stała. Konsument będzie lepiej poinformowany, dzięki nowym wymogom dotyczącym opakowań i etykietowania: obowiązkowe będą ostrzeżenia zdrowotne,, podobnie jak instrukcje sposobu ich używania oraz informacje na temat toksyczności i właściwości uzależniających, wykaz zawartych w produkcie substancji oraz wskazanie zawartości nikotyny. Na opakowaniu nie dopuszcza się żadnych elementów reklamy. Organy państw członkowskich i Komisja będą mogły interweniować w przypadku uzasadnionych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do tych produktów. Odpowiednie władze będą monitorowały rynek, śledząc ewentualne naukowe wskazania dotyczące wpływu e-papierosów prowadzącego do uzależnienia lub do konsumpcji zwykłego tytoniu, zwłaszcza wśród młodych i niepalących, a Komisja przedstawi sprawozdanie o ewentualnych elementach ryzyka i tendencjach w rozwoju rynku.
Producent e-papierosów (poza obowiązkiem wytwarzania ich zgodnie z wspomnianymi wymogami jakości, bezpieczeństwa i formy opakowań) będzie zobowiązany:
- powiadamiać państwa członkowskie przed wprowadzeniem nowych produktów do obrotu: powiadomienie będzie zawierało informacje dotyczące producenta, użytych składników i przeciętnej emisji, dawki i absorpcji nikotyny, specyfikacje produktu i procesu produkcji oraz oświadczenie, że producent weźmie na siebie pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktu przy normalnym użytkowaniu.
- zdawać roczne sprawozdanie państwu członkowskiemu: o wielkości sprzedaży poszczególnych produktów, grupach konsumentów i występujących wśród nich tendencjach i upodobaniach.
- spełniać szczegółowe warunki reklamy: zasady reklamy ponad granicami i reguły propagowania produktów tytoniowych będą miały zastosowanie również do e-papierosów.
Na podstawie notatki prasowej Komisji Europejskiej.
NIEBEZPIECZNE PRODUKTY KOSMETYCZNE - WPROWADZANIE W BŁĄD CZYTELNIKÓW
Napisane przez Michalina Świerczyńska18 lutego 2016 francuska organizacja konsumencka Que Choisir? opublikowała nierzetelny materiał dotyczący rzekomo niebezpiecznych produktów kosmetycznych. Informację tą zostały opublikowały również w Polsce. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego jednoznacznie wskazał, że artykuł jest nierzetelny i zawiera informacje, które wprowadzają w błąd i budzą nieuzasadnione obawy konsumentów i innych odbiorców produktów kosmetycznych. W odpowiedni podkreślono, że ustawodawstwo kosmetyczne UE (rozporządzenie 1223/2009/WE) to najbardziej zaawansowany system wymagań prawnych dotyczących produktów kosmetycznych na świecie. Każdy produkt kosmetyczny oraz wszystkie zawarte w produkcie składniki przed wprowadzeniem do obrotu poddawane są szczegółowej ocenie toksykologicznej i dermatologicznej. W ocenie tej uwzględniane jest, kto (dziecko, kobieta w ciąży, osoba o skórze wrażliwej), jak często (klika razy dziennie, raz w tygodniu) i w jaki sposób (w okolicach oczu, w okolicach podpieluszkowych u dzieci) będzie stosować produkt. Substancje, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości poddawane są na bieżąco dodatkowej ocenie toksykologicznej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów - niezależny zespół doradczy Komisji Europejskiej złożony z toksykologów, alergologów, epidemiologów i ekspertów w dziedzinie oceny ryzyka. Na podstawie zaleceń Komitetu, w uzasadnionych przypadkach, Komisja Europejska może podjąć decyzję o zakazie lub ograniczeniu stosowania danej substancji w produktach kosmetycznych. Produkty kosmetyczne legalnie wprowadzane do obrotu na rynku Unii Europejskiej, w tym w Polsce, nie zawierają substancji toksycznych, których obecność w kosmetykach mogłaby zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu użytkowników. W wyjątkowych przypadkach produkty kosmetyczne mogą powodować działania niepożądane. Są to przede wszystkim reakcje alergiczne, które są bardzo indywidualne i sporadycznie mogą mieć miejsce, mimo przeprowadzenia szczegółowej oceny bezpieczeństwa produktu. W przypadku zaobserwowania działania niepożądanego należy zgłosić przypadek producentowi kosmetyku.
REKLAMA KOSMETYKÓW I OŚWIADCZENIA MARKETINGOWE
Napisane przez Michalina Świerczyńska23 marca 2016 roku odbyło się szóste już seminarium „Dobre Praktyki Reklamy Kosmetyków” organizowane przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego.
Ważnym tematem podjętym podczas seminarium było przedstawienie nowych kryteriów Komisji Europejskiej dla deklaracji „free of” oraz hipoalergiczności oraz problematyki produktów tzw. „z pogranicza”. Materiał warsztatowy został przygotowany w oparciu o sygnalizowane przez firmy członkowskie realne problemy występujące na rynku oraz podczas kontroli komunikacji produktu przez instytucje nadzoru.
Seminarium było również okazją do poznania wyników badań rynku European Advertising Standards Alliance (EASA Alliance) przeprowadzanych w 2015 roku w sześciu krajach UE, w tym w Polsce. Raport przedstawiła jedna z jego autorek - ekspertka EASA, Ms Maria Tsoumou. W oparciu o uzyskane dane wskazano, że 98% z 589 skontrolowanych na naszym rynku reklam zostało uznanych za zgodne z wymaganiami prawa i standardami samoregulacji w reklamie. Najwięcej błędów dotyczyło spełnienia kryterium 3 (dowody) Rozporządzenia Komisji nr 655/2013/UE z dnia 10 lipca 2013 r. określającego wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Należy zwrócić uwagę, że jeszcze w 2016 roku, Komisja Europejska przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie raport dotyczący stosowania deklaracji marketingowych. Stwierdzenie niezgodności stosowanych przez przemysł deklaracji ze wspólnymi kryteriami może poskutkować dodatkowymi regulacjami prawnymi w obszarze kosmetyków.