Administrator

Administrator

czwartek, 01 czerwiec 2017 10:16

2/2017

okladka KW PIW no 2 2017 minSzanowni Państwo! 

Małe i średnie przedsiębiorstwa są solą każdej gospodarki. Bez ich udziału w obiegu rynkowym niewiele można byłoby stworzyć, niewiele też by powstawało. Są ich tysiące, setki tysięcy - od małych, jednoosobowych start-upów poprzez firmy rodzinne aż do wybijająych się na wielkość średnich przedsiębiorstw. To one są nie tylko głownym motorem rozwoju, ale i najwrażliwzym barometrem wszelkich zmian. Najczęściej też padają ofiarą nieprzemyślanych zmian legislacyjnych, które w zamierzeniach są może dobre, jednak okazują się za trudne lub zbyt kosztowne dla większości z nich.

Obecny numer dedykujemy właśnie im - małym i średnim przedsiębiorstwom, pokazując problemy, z jakimi muszą się mierzyć w codzinnej działalności z legislacjami zarówno krajowymi, jak i unijnymi. Na szczęście zderzenie to nie zawsze jest konfrontacją rozpędzonego ptaka ze ścianą. Zdarza się, że przepisy, które mali i średni muszą wypełniać w taki samym stopniu jak duzi i silni, uwzględniają ich wielkość i ograniczenia, zarówno logistyczne, kadrowe, jak i finansowe.

Na kolejnych stronach znajdą Państwo szczegółowe omówienie, jak zakwalifikować przedsiębiorstwo, jakie korzyści wynikają z bycia mikro- lub małym przedsiębiorstwem oraz jakie obowiązki ma pracodawca w tych firmach.
Zapraszamy do lektury!

Tomasz Gendek
redaktor naczelny

Zgodnie ze znowelizowaną „Ustawą o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych”, płyny zawierające nikotynę, służące do uzupełniania papierosów elektronicznych, będą mogły być wprowadzane do obrotu po dokonaniu zgłoszenia przez producenta lub importera.

W tym celu osoba odpowiedzialna za produkt musi przedłożyć odpowiednie bardzo szczegółowe informacje obejmujące m.in. wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu wraz z ich ilościami; dane toksykologiczne dotyczące składników i wydzielanych w trakcie użytkowania substancji, w tym po podgrzaniu płynu, ze szczególnym uwzględnieniem ich właściwości uzależniających oraz wpływu samego wdychania na zdrowie konsumenta. Dodatkowo należy przedłożyć dane o dawce nikotyny i poziomie jej absorpcji podczas używania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.

Ponadto na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych zawierających płyn nikotynowy i pojemników zapasowych musi być zamieszczony wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym (według ich masy), informacje o zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości w przyjmowanej dawce.

Wymagania te obligują tym samym producenta lub importera płynu nikotynowego do przeprowadzenia odpowiednich badań w odpowiednich, wyspecjalizowanych laboratoriach.

Aby nieco rozjaśnić mrok wątpliwości, jaki panują wokół nowej ustawy, szczególnie w zakresie obowiązkowych pomiarów i badań elektronicznych papierosów, zwróciliśmy się z pytaniami do jednego z wyspecjalizowanych w tym zakresie laboratoriów. Odpowiedzi udzielił nam dr n. farm. Łukasz Guzik, Prezes Laboratorium Analiz Chemicznych Spark-Lab Sp. z o.o.

 

Panie doktorze, jakie fundamentalne analizy należy przeprowadzić, aby użytkownikom e-papierosów zagwarantować bezpieczeństwo i móc sprostać nowym obowiązującym wymaganiom prawnym.

W świetle nowych, obowiązujący już przepisów producenci i importerzy e-liquidów mają obowiązek rejestracji produktów wprowadzanych na rynek. Będzie to się wiązać z przekazaniem szczegółowych informacji odnośnie składników samego e-liquidu, a co najważniejsze producenci będą musieli przedstawić wyniki analiz aerozolu powstałego z e-liquidu w wyniku użytkowania e-papierosa.

Aby jednak lepiej zrozumieć zagadnienie badania tego typu wyrobów należy doprecyzować, z czego wynika ryzyko stosowania tego rodzaju mieszanin chemicznych. Poza oczywistym ryzykiem związanym z przyjmowaniem nikotyny, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia w aerozolu zanieczyszczeń będących substancjami potencjalnie toksycznymi. Istnieją co najmniej dwa źródła takich zanieczyszczeń. Pierwszym z nich jest dobór niewłaściwych surowców użytych do produkcji bądź wprowadzenie ich na etapie wytwarzania na przykład ze źle przemytej instalacji. Natomiast drugie źródło jest związane z samym sposobem stosowania e-liquidów, czyli przetwarzania ich z postaci ciekłej w postać aerozolu wewnątrz e-papierosa. Jeżeli przegrzejemy liquid czyli będziemy naciskać przycisk na e-papierosie zbyt często lub zbyt długo możemy doprowadzić do pirolizy czyli termicznego rozkładu związków chemicznych wchodzących w skład liquidu.

Nowe regulacje przewidują wystąpienie zanieczyszczeń z obu wymienionych źródeł. Ponadto, podczas procesu rejestracji, Producenci będą zobowiązani do przedstawienia informacji o toksyczności wykrytych substancji. Na obecnym etapie Producenci mają obowiązek podania informacji o tak zwanej emisji 21 związków. Konieczne jest również przeprowadzenie badania przy użyciu chromatografu gazowego sprzężonego ze spektrometrem mas, który wskaże, czy w próbce znajdują się inne substancje, nieujęte w podstawowym wykazie.

W celu przeprowadzenia jak najdokładniejszej analizy składu aerozolu generowanego podczas podgrzewania płynu nikotynowego, Spark-Lab stworzył aparaturę imitującą działanie rzeczywistego papierosa elektronicznego. Co stanowiło największą trudność na tym etapie?

Jeszcze na etapie projektowania aparatury mieliśmy jasno postawione cele. Aparat powinien w sposób ilościowy i powtarzalny generować aerozol pochodzący z e-liquidu a następnie absorbować go w całości w roztworze. Pozornie wydaję się to łatwe, ale wcale takie nie jest.

Otóż, aby mieć pewność, że rejestrowane w późniejszym etapie analizy zanieczyszczenia pochodzą z e-liquidu należało użyć materiałów obojętnych chemicznie i nie wprowadzających kontaminacji do generowanego aerozolu. Ponadto proces generowania aerozolu należy ściśle kontrolować pod względem przepływu powietrza oraz temperatury wewnątrz systemu, a także przy samej grzałce wewnątrz e-papierosa. Pomiar temperatury w bezpośrednim sąsiedztwie grzałki było prawdziwym wyzwaniem. Wreszcie trudnością było zaprojektowanie i zbudowanie układu elektronicznego rejestrującego parametry przepływu powietrza oraz temperatur panujących w systemie i jednocześnie wydających komendy aparaturze. W tym celu zostało napisane specjalne oprogramowanie sterujące i rejestrujące dane w czasie rzeczywistym.

Podsumowując, trudności pojawiały się niemal na każdym etapie prac trwających trzy lata. Wyniki przeprowadzonej kwalifikacji naszych aparatów o nazwie SMOKY-LAB utwierdzają nas w przekonaniu, że problemy zostały jednak pozytywnie rozwiązane, a przyjęte cele zostały osiągnięte. Było to możliwe dzięki zaangażowaniu całego zespołu. Dzięki SMOKY-LAB analityk w laboratorium jest w stanie w sposób powtarzalny i w warunkach kontrolowanych wygenerować aerozol z niemal dowolnego e-papierosa dostępnego na rynku i ilościowo przenieść go do roztworu. Należy pamiętać, że jest to zaledwie pierwszy etap badania tych wyrobów. Następnie analityk musi skorzystać z wielu wyrafinowanych technik analitycznych, z tandemową spektrometrią mas włącznie, aby dokonać pełnej analizy składu i aby móc przygotować profesjonalny raport z analiz e-liquidów.

W jaki sposób można wyznaczyć zażywaną dawkę nikotyny i poziom jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach? Jaki model użytkowania papierosa elektronicznego należy w tym przypadku założyć?

Kiedy kontrolujemy parametr przepływu powietrza przez e-papieros i znamy ilość zaciągnięć podczas badania, możemy w prosty sposób wyliczyć uśrednioną dawkę nikotyny na pojedyncze zaciągnięcie bądź na określoną ich ilość. Oczywiście należało przyjąć pewne standardowe warunki tzw. „e-palenia”. Sięgnęliśmy po wyniki badań opublikowanych przez stowarzyszenie CORESTA, które przyjmuję jako średni przepływ powietrza na poziomie 1,1 l/min, a sam proces generowania aerozolu określają w cyklu 3 sekund zaciągnięcia oraz 27 sekund przerwy, aby wychłodzić e-liquid w bezpośrednim sąsiedztwie grzałki. Okazuje się bowiem, że przy skróceniu okresu przerwy pomiędzy zaciągnięciami można wywołać pirolizę, co znajduje odzwierciedlenie w późniejszych wynikach badań zawartości takich związków jak np. aldehydy, akroleina, czy formaldehyd. Potwierdzają to również nasze obserwacje.

Czy dla poszczególnych modeli elektronicznych papierosów dostępnych na rynku można wskazać różnice w sposobie generowania pary nikotynowej i jej składzie jakościowo-ilościowym aerozolu?

W tym przypadku parametrami mającymi wpływ na sposób generowania aerozolu z pewnością są moc grzałki oraz napięcie podawane na grzałkę. Istnieją na rynku modele e-papierosów w których można elektronicznie sterować oboma parametrami. Sądzę jednak, że nie w samym modelu e-papierosa tkwi problem, a w sposobie jego użytkowania. Jeżeli użytkownik dobierze grzałkę o niskim oporze, dajmy na to o rezystancji 0,5 Ω, oraz przyłoży wysokie napięcie rzędu 4,5 V przez 5 sekund, to wywoła pirolizę e-liquidu. Jakość materiałów użytych do produkcji e-papierosa jako urządzenia oczywiście ma znaczenie, ale nie zwalnia użytkownika przed stosowaniem zdrowego rozsądku.

Obowiązujące obecnie przepisy prawne nie określają metodyki badań. Zatem jakimi wytycznymi kierowaliście się Państwo przy tworzeniu swoich procedur badawczych?

Od początku bazowaliśmy na naszej wiedzy oraz na doświadczeniu zespołów zagranicznych pracujących nad badaniami e-liquidów, m.in. francuskiego stowarzyszenia CORESTA. Kiedy dysponowaliśmy już aparaturą SMOKY-LAB należało opracować metody analityczne na oznaczanie nawet 80 związków. W laboratorium Spark-Lab specjalizujemy się właśnie w optymalizacji metod badawczych i ich późniejszej walidacji. Stąd sam proces optymalizacji był niejako wpisany w naszą działalność. Mogliśmy tutaj wykorzystać bogate doświadczenie, jakie zdobyliśmy we współpracy z sektorem farmaceutycznym i chemicznym. Wszak związki mogące powstać w procesie pirolizy często oznaczane są w innych wyrobach z przeróżnych sektorów gospodarki. Stąd czerpaliśmy doświadczenia z analizy chociażby metali ciężkich w tworzywach sztucznych mających kontakt z żywnością, czy sposobów oznaczania wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w suplementach diety. Czułość naszych metod analitycznych jest niezwykle wysoka, sięgająca niekiedy pojedynczych wartości ppt, jak ma to miejsce w przypadku nitrozoamin pochodzenia nikotynowego.

Dla firm niezwykle istotną kwestię stanowią koszty badań. Czy możecie Państwo szacunkowo określić, jakie kwoty będą musiały przeznaczyć przedsiębiorstwa na ich przeprowadzenie?

Niestety podanie takiej kwoty jest niezwykle trudne z uwagi na duże zróżnicowanie w składzie obecnych na rynku e-liquidów. Wiele bowiem zależy od kompozycji użytego aromatu. Na cenę wpływa oczywiście też ilość prób jakie Klient chce przebadać oraz fakt dotychczasowej współpracy. Proszę zatem zwolnić mnie z precyzyjnej odpowiedzi na to pytanie.

Wiemy, że ruszyły prace Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej nad normą ISO ISO/TC 126/SC 3 - Vape and vapour products. Proszę przybliżyć naszym czytelnikom, co może ona wnieść do przemysłu nikotynowego oraz do badań produktów?

Z pewnością wprowadzenie normy opisującej metodykę pobierania próbki aerozolu pozwoli na ujednolicenie tego procesu w laboratoriach, a co za tym idzie, rozwiane zostaną wszelkie wątpliwości odnośnie parametrów aparatury stosowanej w celu jego wygenerowania. Jest to niezwykle ważne, ponieważ laboratoria posiadające aparaturę, w której nie kontroluje się temperatury grzałki, czy też przepływu powietrza, nie zagwarantują, że ich sprzęt działał poprawnie w czasie pobierania aerozolu. Stworzenie międzynarodowego standardu oraz akredytacja pozwoli laboratoriom ostatecznie ustandaryzować procedury i uwiarygodnić wyniki swoich badań.

Zakończmy naszą rozmowę być może mało oryginalnym pytaniem. Czy w Państwa ocenie, na podstawie przeprowadzanych analiz, możemy wskazać, że elektroniczne papierosy są mniej szkodliwe dla zdrowia, niż tradycyjne, a może jest odwrotnie?

Jako laboratorium badawcze unikamy jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie. W tej sprawie należy porozumieć się z toksykologami, lekarzami pulmunologami oraz innymi ekspertami z zakresu ochrony zdrowia. Papierosy elektroniczne są stosunkowo nowym produktem i na dzień dzisiejszy brak jest jeszcze badań nad długotrwałym wpływem stosowania tych wyrobów na organizm ludzki. Z całą pewnością można stwierdzić, że stosowanie e-liquidu wysokiej jakości, oraz używanie e-papierosa zgodnie w instrukcją, generuje zdecydowanie mniej związków niebezpiecznych w porównaniu z paleniem tradycyjnych papierosów.

Dziękuję serdecznie za rozmowę.

Po udanym szkoleniowym debiucie przed kamerami, o który pisaliśmy w poprzednim numerze naszego kwartalnika, 11-go października THETA Doradztwo Techniczne przeprowadziła kolejne webinarium poświęcone wprowadzaniu produktów chemicznych do obrotu.

Webinarium zatytułowane „Karta charakterystyki – połowa drogi do sukcesu” poświęcone było legislacyjnym zasadom wprowadzania do obrotu substancji i mieszanin chemicznych, zarówno w kontekście przepisów krajowych, jak i przepisów unijnych.

W webinarium udział wzięli eksperci THETA: Anna Królak, Aleksandra Gendek i Paweł Jędrzejczyk oraz, jako moderator, Kaja Bernasińska (Biotechnologia.pl).

Spotkanie trwało 3 godziny i miało bardzo przystępną formułę otwartej dyskusji popartej dużą ilością przykładów i prawdziwych problemów, z jakimi spotykają się w swojej codziennej pracy eksperci. Podczas całej sesji na pytania zadawane przez uczestników odpowiadali zarówno moderatorzy, jaki i podczas zakończenia każdego z bloków sami eksperci w studio.

Webinarium było podzielone na trzy główne bloki tematyczne, które zawierały m.in. takie zagadnienia, jak: karta charakterystyki (obowiązki sporządzania, dystrybucji, aktualizacji, budowa i zawartość karty, itp.), oznakowanie i etykieta produktu chemicznego, kontrole uprawnionych organów w Polsce, scenariusze narażenia, obowiązki zgłaszania do systemu ELDIOM oraz notyfikacja CLP.

W trakcie webinarium pojawiło się bardzo dużo pytań, na które, w miarę ograniczonej ilości czasu, odpowiadali moderatorzy – dodatkowi ekspercie z THETA Doradztwo Techniczne. Część z nich wykraczało daleko poza główny temat spotkania, tym samym dając sygnał wskazujący na nurtujące słuchaczy problemy związane z legislacją i obowiązkami towarzyszącymi wprowadzaniu innych grup produktów chemicznych. Były to m.in. pytania dotyczące kosmetyków i surowców kosmetycznych, importu i eksportu chemikaliów, transportu niebezpiecznych materiałów (ADR), a także obowiązku przekazywania różnego rodzaju dokumentów i informacji w łańcuchu dostaw, zarówno odbiorcom, jak i dostawcom surowców i gotowych produktów.

Świadczy to o ogromnym głodzie informacji wśród firm – zarówno dużych, jak i małych – oraz szczerej chęci wypełnienia wszystkich przewidzianych prawem wymagań.

O kolejnych planowanych webinariach THETA Doradztwo Techniczne będzie informowała na swoich stronach internetowych, w newsletterach oraz na łamach naszego kwartalnika.

Redakcja

środa, 25 stycznia 2017 20:34

W następnym numerze

logo kwartalnik chemiczny

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aenean consequat justo ligula, eu lobortis lacus elementum eu. Morbi sit amet nunc egestas, euismod felis at, tempus lorem. Interdum et malesuada fames ac ante ipsum primis in faucibus. In eu ligula libero. Donec fringilla ut diam sit amet ultrices. Mauris a tellus eget risus laoreet sodales sed in ligula. Aliquam suscipit, purus tempus efficitur venenatis, risus lorem vehicula lectus, sed tempor lorem turpis vel lorem. Etiam pretium egestas lorem, id interdum libero pretium quis. Maecenas vel euismod arcu. Cras porttitor at erat at dignissim. Proin imperdiet nisl ipsum, nec mollis nibh ornare sit amet. Fusce purus nibh, fermentum quis pulvinar varius, efficitur id arcu. Aenean a nulla sed ligula mattis condimentum. In massa neque, elementum sit amet eros ac, maximus pretium tortor. Curabitur varius consequat sapien, et porttitor leo.

niedziela, 25 wrzesień 2016 17:52

1/2016

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer nec orci a arcu tempus placerat. Pellentesque nibh lorem, consequat nec tempus a, consectetur a tellus. Fusce nec facilisis elit, vel molestie enim. Phasellus id molestie lectus. Aliquam molestie vehicula neque, ac consectetur mauris tincidunt gravida. Phasellus pellentesque elementum imperdiet. Quisque eros neque, pellentesque sit amet justo eget, aliquam viverra leo. Pellentesque interdum posuere eleifend. Praesent accumsan sapien ex, at dignissim arcu imperdiet ac. Integer lorem risus, pretium eget sollicitudin sed, fringilla eleifend odio. Donec vitae tempus quam, nec imperdiet lectus. Quisque sit amet turpis a risus gravida eleifend et at nunc. Proin erat arcu, eleifend non diam sit amet, dapibus aliquam augue. Proin sit amet ornare ex, ac viverra ipsum. Praesent a justo quis leo posuere tristique quis sit amet odio. Maecenas fermentum elit odio, nec venenatis magna tristique gravida. Mauris a semper nisl. Suspendisse vitae augue mauris.

niedziela, 22 stycznia 2017 17:52

1/2017

kwartalnik chemiczny prawo i wiedza1 2017 minSzanowni Państwo!

Nowy rok niepostrzeżenie, aczkolwiek oczekiwanie, zapukał już do wszystkich drzwi. Korzystając zatem z okazji, chciałbym – w imieniu całego zespołu redakcyjnego „Kwartalnika Chemicznego Prawo i Wiedza” – złożyć Państwu najserdeczniejsze życzenia noworoczne: sukcesów zawodowych i jak najlepszych wyników, a także harmonii i optymizmu.

Niemal 10 lat temu Parlament Europejski uchwalił fundamentalne dla branży chemicznej rozporządzenie, które wywarło ogromny wpływ na jej funkcjonowanie. Chodzi o rozporządzenie REACH. Można się oczywiście spierać na temat zasadności niektórych jego zapisów, zastanawiać nad ich logiką czy koniecznością, a także nad kosztami, jakie ponoszą i będą ponosić z tego tytułu przedsiębiorcy, jednak faktem jest, iż REACH stał się kamieniem milowym w ujednoliceniu rynku chemicznego Unii Europejskiej.

Rocznica ta w naturalny sposób skłania do podsumowania wyników wdrażania rozporządzenia REACH, sukcesów i porażek, jakie przyniosło ono firmom, a także do podsumowania kosztów i zrobienia bilansu zysków i strat – zarówno dla Unii jako całości, jak i dla poszczególnych podmiotów gospodarczych.

Początek roku to także okres różnego rodzaju sprawozdań, obowiązkowych deklaracji i podsumowań, które należy przesłać do odpowiednich urzędów i instytucji.

Oddajemy w Państwa ręce kolejny numer „Kwartalnika”, którego tematem wiodącym jest 10-lecie uchwalenia rozporządzenia REACH. W bieżącym numerze znajdą Państwo też szereg artykułów, poświęconych zagadnieniom prawnym, związanym z kontrolami w przedsiębiorstwach i odpowiedzialności finansowej, obowiązkowym sprawozdaniom, dotyczącym substancji i mieszanin chemicznych. Przedstawiamy także najważniejsze aktualności i porady ekspertów.

Tomasz Gendek
redaktor naczelny

czwartek, 12 stycznia 2017 10:38

WSPÓŁPRACA

Redakcja „Kwartalnika Chemicznego Prawo i Wiedza” zaprasza do współpracy autorów, osoby specjalizujące się w obszarze tematyki czasopisma, a w szczególności:

  • specjalistów w obszarze legislacji, wdrażania, certyfikacji i dopuszczania do obrotu:
    - wyrobów medycznych, leków i suplementów diety,
    - produktów chemicznych, kosmetyków, biocydów, środków ochrony roślin,
  • ekspertów z zakresu:
    - ochrony środowiska, odpadów i odpadów opakowaniowych,
    - importu i eksportu substancji i mieszanin chemicznych oraz prawa celnego i transportu materiałów niebezpiecznych,
  • a także prawników i kancelarie prawne specjalizujące się w zagadnieniach związanych z ochrona środowiska, przemysłem, obrotem gospodarczym, prawem pracy, itp.

Nasze artykuły skierowane są przede wszystkim do przedsiębiorców oczekujących rzeczowych i jasnych informacji w w/w obszarach.

Zakres i warunki publikacji będą omawiane każdorazowo indywidualnie z zainteresowana osobą. 

Publikacja może zostać zaprezentowana na łamach Kwartalnika w postaci wywiadu, poradnika lub artykułu. Jesteśmy otwarci na różnorodne propozycje współpracy. Zainteresowanych prosimy o kontakt z redakcją, drogą elektroniczną: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Redakcja Kwartalnika Chemicznego Prawo i Wiedza

Redakcja
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź, Polska
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

wtorek, 03 stycznia 2017 17:22

2/2016

Strona 2 z 2