czwartek, 21 stycznia 2021 06:55

Klasyfikacja CLP też podlega zmianom

Napisane przez Kinga Wasilewska


Pobierz załącznik:
Oceń ten artykuł
(1 głos)

Klasyfikacja służy ocenie wszystkich właściwości substancji pod kątem możliwości stwarzania przez nie zagrożeń podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania – zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych, toksyczności dla ludzi i toksyczności dla środowiska. Analizie poddawane są za każdym razem wszystkie rodzaje zagrożeń, a ich wynik decyduje o klasyfikacji danej substancji. Jednak klasyfikacja nie jest ustalana raz na zawsze.

Skąd to CLP
Od 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane według rozporządzenia 1272/2008/WE, zwanego w skrócie CLP(Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008). Rozporządzenie to wdraża do ram unijnych Globalnie Zharmonizowany System klasyfikacji i oznakowania (GHS), który powstał po 12-letniej pracy ekspertów Organizacji Narodów Zjednoczonych. Celem było zharmonizowanie kryteriów klasyfikacji i oznakowania na poziomie światowym, co miało ułatwić międzynarodową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić jednakową ochronę zdrowia ludzi i środowiska. Rozporządzenie CLP, bo taką nazwę przyjęto na terenie UE, jest z jednej strony wynikiem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, a z drugiej strony powstało na bazie 40 lat doświadczeń funkcjonującego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i osiągniętego wysokiego poziomu ochrony.

Klasyfikacja
Przepisy CLP określają odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji, która spoczywa głównie na producentach, importerach, ale również na dalszych użytkownikach. Jednak „dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny” (art. 4 ust. 6 CLP).

Analizę w zakresie niebezpieczeństwa, jakie stwarza produkt należy wykonać, zanim zostanie on wprowadzony do obrotu oraz zapewnić właściwe jego oznakowanie i opakowanie. Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji powinien do celów klasyfikacji wykorzystać dostępne informacje, biorąc przy tym pod uwagę ich jakość, wiarygodność i naukowe uzasadnienie. Powinien sprawdzić, czy są dostępne dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, które można odnieść do kryteriów klasyfikacji. Jeśli wszystkie możliwości pozyskania informacji zostały wyczerpane, nie znaleziono istotnych materiałów, które mogłyby posłużyć do klasyfikacji, należy rozważyć wygenerowanie nowych danych zgodnie z metodamibadawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, zwanym REACH, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzan a informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności.

Należy tutaj wspomnieć również o tym, że rozporządzenie CLP ustanawia w części 3 załącznika VI wykaz substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Unii Europejskiej klasyfikacją i elementami oznakowania. Ułatwia to w znacznym stopniu proces wprowadzenia do obrotu substancji, ponieważ dostawcy klasyfikują substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie dokonują na nowo klasyfikacji analizując wszystkie zagrożenia uwzględnione w kryteriach rozporządzenia. Wyjątek dotyczy jednak substancji, które należą również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II CLP.

Procedura harmonizowania

W jaki sposób substancje trafiają do załącznika VI CLP, czyli mają ustanowioną zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie?

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji opisana w art. 37 CLP polega na złożeniu odpowiedniego wniosku do Europejskiej Agencji Chemikaliów przez właściwy organ państwa członkowskiego w formacie określonym w części 2 załącznika VI rozporządzenia 1272/2008/WE. Wniosek o ustanowienie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania może złożyć również producent, importer lub dalszy użytkownik substancji, o ile posiadają istotne dane i pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem. Podmiot, który zwraca się do ECHA o harmonizację klasyfikacji i oznakowania, przygotowuje wniosek zgodnie z wytycznymi zawartymi w załączniku I rozporządzenia REACH i wnosi opłatę administracyjną.

Zgodnie z częścią 2 załącznika VI CLP „dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zawiera następujące elementy:
• Wniosek, w którym podaje się dane identyfikujące daną substancję lub substancje oraz propozycję dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.
• Uzasadnienie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, tutaj należy dokonać porównania dostępnych informacji z kryteriami określonymi w częściach 2–5, uwzględniając ogólne zasady określone w części 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz udokumentować to porównanie, w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
• Uzasadnienie innych skutków na poziomie Wspólnoty. Dla skutków innych niż rakotwórcze, mutagenne, szkodliwe dla rozrodczości i uczulające na układ oddechowy, należy uzasadnić, że istnieje potrzeba podjęcia działań na poziomie Wspólnoty. Nie ma to zastosowania w odniesieniu do aktywnych substancji w rozumieniu Dyrektywy 91/414/EWG lub Dyrektywy 98/8/WE”.

Etapy procedury Zharmonizowanej Klasyfikacji i Oznakowania (CLH) obejmują:

1. Wyrażenie zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Proces harmonizacji rozpoczyna się, gdy ECHA otrzyma zamiar przygotowania dokumentacji CLH od właściwego organu państwa członkowskiego lub producenta, importera lub dalszego użytkownika. Po otrzymaniu zamiaru przeprowadzana jest weryfikacja tożsamości substancji, po czym ECHA publikuje zamiary w rejestrze intencji na swojej stronie internetowej. 

2. Przedłożenie dokumentacji,

3. Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne – ECHA sprawdza, czy przedłożona dokumentacja CLH jest zgodna z wymogami prawnymi rozporządzenia CLP i zawiera informacje niezbędne do wydania opinii przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC). Uzupełnienie dokumentacji jest wymagane przy niekompletnym wniosku.

4. Konsultacje społeczne które trwają zwykle około 60 dni. W ciągu tego czasu zainteresowane strony proszone są o zgłaszanie uwag na temat tych klas zagrożeń, dla których dane zostały dostarczone w dokumentacji CLH. Otrzymane uwagi są publikowane na stronie internetowej ECHA.

5. Sporządzenie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC). Opinia na temat propozycji CLH musi zostać przyjęta przez RAC w ciągu 18 miesięcy od otrzymania dokumentacji CLH, która spełnia wymogi CLP.

6. Propozycja opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) Komisja przy współpracy z CARACAL przygotowuje akt delegowany w zakresie klasyfikacji i oznakowania. Komisja przyjmuje akt delegowany i powiadamia Radę i Parlament Europejski, które po upływie okresu sprzeciwu włączają substancje do części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP. Akty delegowane są publikowane w Dzienniku Urzędowym po upływie terminu składania sprzeciwu.

7. Włączenie do załącznika VI CLP. Jeżeli zharmonizowana klasyfikacja substancji wymaga ponownej oceny, państwo członkowskie może przedłożyć nową propozycję dotyczącą CLH z danymi wspierającymi propozycję rewizji istniejącego wpisu w załączniku VI. Dokumentacja CLH zawierałaby wówczas wszystkie wymienione powyżej kroki.

Konsekwencje zmiany klasyfikacji
Zmiana wydana do załącznika VI rozporządzenia CLP powoduje, że podmioty wprowadzające do obrotu substancję muszą ją klasyfikować zgodnie z wpisem w załączniku VI rozporządzenia CLP. Zmiana klasyfikacji pociąga zmianę oznakowania produktu i jednocześnie obowiązek aktualizacji karty charakterystyki, która również stanowi źródło informacji o zagrożeniu, jakie stwarza substancja. Nowy dokument powinien być udostępniony zarówno podmiotom, które obecnie kupują od nas produkt, ale również tym, które nabyły go w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Producenci i importerzy substancji dodatkowo muszą dokonać zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub aktualizacji zgłoszenia, jeśli zostało ono złożone już wcześniej. Nierealizowanie powyższych obowiązków lub nieterminowość realizacji może skutkować karami grzywny zapisanymi w przepisach krajowych, nakładanymi przez organy dokonujące kontroli.

Czytany 96 razy Ostatnio zmieniany czwartek, 21 stycznia 2021 07:07