Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

Subskrybuj to źródło RSS
2/2018

2/2018 (12)

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:47

Rozszerzona odpowiedzialność producenta – cz. 3

Napisane przez

W poprzednich dwóch numerach „Kwartalnika Chemicznego” zostały przedstawione organizacje odzysku opakowań oraz izby gospodarcze, będące partnerami biznesowymi polskich przedsiębiorców w zakresie obowiązków związanych z wprowadzaniem produktów w opakowaniach na rynek krajowy. Możliwości współpracy z powyższymi podmiotami ograniczają się jednak wyłącznie do opakowań dystrybuowanych na terytorium Polski, zatem od razu pojawia się pytanie, co w przypadku eksportu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach?

Uporządkujmy wiedzę z poprzednich artykułów

Każdy przedsiębiorca, który wprowadza na rynek krajowy produkty w opakowaniach, jest zobligowany do zebrania oraz do poddania recyklingowi określonej masy zużytych opakowań pochodzących z dystrybuowanych przez niego towarów. Do tego dochodzą dodatkowe obowiązki dokumentacyjne, edukacyjne i sprawozdawcze, a konsekwencją ich niezrealizowania jest sankcja finansowa, określana jako opłata produktowa, którą wnosi się na rachunek bankowy marszałka województwa. W zakresie opakowań monomateriałowych (jednorodnych), takich jak beczka stalowa czy kanister z tworzywa sztucznego, polscy przedsiębiorcy mogą liczyć na wsparcie organizacji odzysku opakowań, a w przypadku opakowań wielomateriałowych i po środkach niebezpiecznych partnerem biznesowym są izby gospodarcze, mające zawarte z marszałkiem województwa stosowne porozumienia, dotyczące utworzenia i utrzymania systemów zbierania, transportu, odzysku lub unieszkodliwiania odpadów opakowaniowych. Jakie są zasady współpracy? Przedsiębiorca deklaruje masę opakowań poszczególnych rodzajów, jaką zamierza wprowadzić wraz z produktami na rynek krajowy, a organizacja lub izba gospodarcza jest zobligowana do pozyskania z terytorium Polski oraz do poddania odzyskowi i recyklingowi odpowiedniej ilości odpadów opakowaniowych w sposób umożliwiający realizację obowiązków ustawowych, w tym przedłożenie niezbędnego sprawozdania do urzędu marszałkowskiego.

Świat to globalna wioska

A jeżeli nie cały świat, to przynajmniej terytorium Unii Europejskiej, gdzie obowiązują jednolite zasady narzucone przez wszechobecne unijne dyrektywy i rozporządzenia. Nie inaczej jest w przypadku opakowań, ponieważ wszystkie państwa Wspólnoty zostały zobligowane do wprowadzenia do swoich systemów prawnych założeń wynikających z Dyrektywy 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych. Co to oznacza w praktyce? Kolejne ryzyko biznesowe oraz konieczność prowadzenia dodatkowych analiz przez polskich przedsiębiorców dokonujących wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach. Każdy kraj Unii Europejskiej posiada bowiem własne przepisy, wskazujące zasady postępowania z wprowadzanymi na jego terytorium opakowaniami oraz z wytwarzanymi odpadami opakowaniowymi. Systemy poszczególnych państw różnią się, co powoduje, że następnym zadaniem polskiego przedsiębiorcy jest zapoznanie się z uregulowaniami prawnymi krajów, do których dostarcza on produkty w opakowaniach, by móc sprostać indywidualnym wymaganiom w tym zakresie oraz uniknąć częstokroć bardzo wysokich kar finansowych. Omówienie indywidualnych systemów funkcjonujących odrębnie w każdym państwie Wspólnoty zajęłoby bardzo dużo miejsca, dlatego w niniejszym artykule skupimy się na przepisach obowiązujących w Niemczech, czyli kraju uznawanym za jednego z największych międzynarodowych polskich partnerów handlowych.

Ordnung muss sein

Czyli porządek musi być! Niemcy są uznawani za naród szanujący ład i dyscyplinę w każdej dziedzinie życia, nic więc dziwnego, że jako pierwsi wprowadzili do prawa przepisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta. Niemiecki system gospodarowania opakowaniami (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:43

Zasady zgłaszania wyrobów medycznych do europejskich jednostek Kompetentnych

Napisane przez

Wyroby medyczne należą do grup produktów, których wprowadzanie do obrotu jest szczegółowo uregulowane przepisami prawnymi. Dotyczy to nie tylko obszaru Unii Europejskiej, ale praktycznie każdej części świata. Jest spowodowane faktem, że wyrób medyczny jest kierowany do użytkowania przez osoby z konkretnym problemem zdrowotnym, które oczekują po stosowaniu wyrobu poprawy stanu zdrowia. A kluczem do tego jest niezawodność oraz kliniczna skuteczność wyrobu medycznego.

W Unii Europejskiej kwestie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych są uregulowane w dyrektywach:
93/42/EWG – dyrektywa medyczna (dla wyrobów do ogólnego przeznaczenia);
90/385/EWG – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych;
98/79/EWG – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Z tych trzech dyrektyw największe znaczenie ma Dyrektywa 93/42/EWG, ponieważ obejmuje największy obszar wyrobów medycznych, szacowany na ponad 95% wyrobów medycznych. Do każdej dyrektywy jest opracowany załącznik nr 1, który definiuje podstawowe wymagania, które wyrób medyczny musi spełnić, żeby można było potwierdzić, że jest on wyrobem bezpiecznym i skutecznym. Wytwórca wyrobu medycznego musi przeanalizować wszystkie wymagania zasadnicze i określić, które z nich są stosowalne dla jego wyrobu, a które nie są. Dla tych, które są stosowalne, musi pozyskać dowody zgodności, czyli wykonać takie udokumentowane działania, które potwierdzą, że każde z tych wymagań zasadniczych jest spełnione. Po zakończeniu tych działań, jeśli potwierdzono spełnienie stosowalnych wymagań zasadniczych, wytwórca wystawia deklarację zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG. Dla wyrobu medycznego klasy I zamyka to ocenę zgodności wyrobu medycznego, a dla wyrobów klasy Ip, Is, IIa, IIb, III wymagane jest jeszcze zweryfikowanie tych działań przez niezależną, wykwalifikowaną stronę trzecią, tzw. Jednostkę Notyfikowaną. Jednostka ta kończy działania wystawieniem certyfikatu zgodności wyrobu medycznego z Dyrektywą 93/42/EWG. Ostatnim krokiem przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu jest wykonanie zgłoszenia wyrobu medycznego do tzw. Jednostki Kompetentnej (każdy kraj UE posiada instytucję odpowiedzialną za nadzorowanie wyrobu medycznego; w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URWM).

W Polsce wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest uregulowane Ustawą o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r., która wprowadza do prawodawstwa polskiego wymagania m.in. Dyrektywy 93/42/EWG.

Zgłoszenia

Artykuł 58 tej ustawy w pkt 1 mówi:

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Oznacza to, że należy zgłosić wyrób medyczny do URWM i odczekać 14 dni, w ciągu których Urząd może nam nie pozwolić na wprowadzenie wyrobu do obrotu. Jeśli w tym czasie nie będziemy mieli żadnych informacji ze strony URWM, możemy rozpocząć wprowadzanie wyrobu do obrotu, czyli sprzedaż na rynku. Wykonanie tego zgłoszenia umożliwia rozpoczęcie sprzedaży wyrobu nie tylko w Polsce, ale również na obszarze całej UE oraz w krajach stowarzyszonych (EFTA, Szwajcaria i Turcja).

Art. 59 ustawy definiuje sposób opracowania zgłoszenia oraz jego zawartość. Punkt 1 tego artykułu zawiera dane, które muszą być podane w zgłoszeniu, tj. informacje o wyrobie medycznym i jego wytwórcy. Informacje te są zebrane w formularzu nr 1 (informacje o wytwórcy) i formularzu nr 2 (informacje o wyrobie) i zawierają (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:38

Suplementy diety – nie mylić z lekami!

Napisane przez

Suplementem diety, podlegającym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Lekiem zaś – zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, która jest podstawowym aktem prawnym określającym zasady wprowadzania do obrotu tej grupy produktów – jest: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób ludzi lub zwierząt (definicja per cecha – przyp. aut.) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja per funkcja – przyp. aut.).

Już powyższe definicje wskazują na wyraźne różnice między tymi dwiema kategoriami produktów. Produkt leczniczy, inaczej lek, może zapobiegać chorobom lub je leczyć, podczas gdy suplement diety jest środkiem spożywczym, uzupełniającym jedynie naszą codzienną dietę, nieposiadającym właściwości leczniczych.

Różne drogi na apteczną półkę

Suplementy diety są w wielu przypadkach sprzedawane w aptekach i sąsiadują na półkach z lekami, jednak ich droga na apteczną półkę jest odmienna od drogi, którą muszą obowiązkowo przebyć produkty lecznicze. Należy podkreślić, że takie same kryteria obowiązują wszystkie leki, również te dostępne bez recepty, bardzo często utożsamiane przez pacjentów z suplementami.

Zanim lek znajdzie się w aptece, musi zostać zarejestrowany, czyli uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to otrzymanie decyzji administracyjnej, uprawniającej do stosowania leku u ludzi lub zwierząt. Decyzja taka jest potwierdzeniem, że dokumentacja leku, składająca się z wyników badań analitycznych, nieklinicznych i klinicznych wykazała, że jest on odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny.

Leki w Polsce są rejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i, jak już wspomniano, podlegają przepisom prawa farmaceutycznego.

Suplement diety, w przeciwieństwie do leku, nie wymaga pomyślnego przejścia przez proces rejestracji, którego zwieńczeniem jest otrzymanie decyzji administracyjnej, na podstawie której będzie mógł pojawić się na rynku. O wprowadzeniu do obrotu lub takim zamiarze należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Do powiadomienia dołącza się jedynie informację o składzie jakościowym (co) i ilościowym (ile) oraz wzór opakowania w języku polskim. Suplementy diety podlegają przepisom prawa żywnościowego.

„Ale to przecież ta sama substancja”

Zdarza się, że w suplementach diety znajduje się ta sama substancja, którą możemy znaleźć w lekach. To prawda, jednak należy wyróżnić dwie skrajnie odmienne sytuacje.

W przypadku witamin i minerałów jest opublikowany – w postaci rozporządzenia ministra zdrowia – oficjalny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji suplementów diety wraz z odpowiadającym im poziomem zalecanego dziennego spożycia.

Bardziej skomplikowana jest sytuacja w przypadku innych niż witaminy i minerały substancji, które są zawarte zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety. Nie są to produkty tożsame, jednak tok rozumowania przeciętnego konsumenta może być bardzo prosty: jeśli dana substancja znajduje się w leku, to znaczy, że działa tak samo, będąc składnikiem każdego innego produktu. Nic bardziej mylnego.

Produkt leczniczy, jak już wspomniano, aby mógł być dopuszczony do obrotu, musi wykazać, że jest odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny, na podstawie wyników odpowiednich badań. Nawet jeżeli w procesie rejestracyjnym nie przedstawia wyników badań własnych, to odnosi się do wyników badań wskazanego leku referencyjnego, a wynikami badań biorównoważności z tym produktem potwierdza zasadność takiego odniesienia. Oznacza to, że producent leku gwarantuje: 1) jego jakość (czyli np. powtarzalność serii, niezmienną zawartość substancji czynnej i substancji pomocniczych, odpowiednią równą zawartość substancji czynnej w każdej części tabletki dzielonej), 2) jego bezpieczeństwo (czyli sprawdzony i poddawany stałej ocenie wpływ leku na nasz organizm), 3) jego skuteczność (czyli pożądany efekt terapeutyczny we wskazanej dawce i dawkowaniu).

W przypadku suplementu diety nie podlega on tak restrykcyjnym wymogom rejestracyjnym, jak ma to miejsce w przypadku leku. W odniesieniu do badań analitycznych nie jest wymagana np. kontrola powtarzalności partii, kluczowa w przypadku leków, czy badanie zawartości substancji w każdej części produktu w przypadku, gdy dopuszcza się jego dzielenie. Takiemu produktowi nie można tym bardziej przypisywać właściwości leczniczych, gdyż nie posiada odpowiedniej dokumentacji to potwierdzającej, nie dysponując wynikami badań własnych lub nie wykazując równoważności z produktem referencyjnym.

Ile może suplement diety?

Działanie suplementu diety może jedynie być opisane poprzez użycie zatwierdzonych przez Komisję Europejską oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Pojęcie „oświadczenia” jako każdego komunikatu, który nie jest obowiązkowy, a stwierdza lub sugeruje, że dana żywność ma szczególne właściwości, wprowadziło rozporządzenie nr 1924/2006, obowiązujące od 1 lipca 2007 r. Zgodnie z jego zapisami oświadczenia żywieniowe są to stwierdzenia sugerujące lub dające do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na: energię (wartość kaloryczną) lub substancje odżywcze, natomiast oświadczenie zdrowotne jest to każde oświadczenie stwierdzające, sugerujące lub dające do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, np. że fitosterole obniżają poziom cholesterolu. Zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, jeśli nie zostały one wprowadzone do rejestru oświadczeń dopuszczonych, tworzonym i prowadzonym przez KE. Zawiera on również oświadczenia odrzucone przez KE wraz z uzasadnieniem podjęcia takiej decyzji. Rejestr jest uaktualniany okresowo w miarę uzyskiwania ocen kolejnych oświadczeń zdrowotnych. Jeśli więc istnieje sprawnie działający, wydawałoby się, system oceny i zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych dla suplementów diety, dlaczego musimy mierzyć się z problemem produktów z niezatwierdzonymi oznakowaniem, dostępnych na polskim rynku?

W cieniu przeszłości

Przed wprowadzeniem pojęcia oświadczenia zdrowotnego i żywieniowego znakowanie suplementów diety nie było poddane tak rygorystycznym kryteriom. Dodatkowo zmiana definicji suplementu diety poprzez dodanie sformułowania „lub inny fizjologiczny” przyczyniła się do pojawienia się na rynku wielu produktów, których oznakowanie i przypisywane im właściwości balansowały na granicy definicji produktu leczniczego. KE przystąpiła do oceny wszystkich oświadczeń funkcjonujących na rynku i wprowadziła do rejestru te oświadczenia zdrowotne, w stosunku do których ocena naukowa była pozytywna, czyli wykazano efekt przyczynowo-skutkowy między spożyciem danego składnika żywności a jego wpływem na rozwój i funkcjonowanie organizmu. Oświadczenia te zostały więc oficjalnie uznane za takie, którymi mogą być znakowane środki spożywcze. Jednocześnie, zgodnie z powyższym rozporządzeniem, ustalono, że oświadczenia odrzucone przez KE nie mogą być stosowane w oznakowaniu żywności od 14 grudnia 2012 r.
W Polsce produkty zawierające oznakowania z oświadczeniami niedozwolonymi wprowadzone do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. mogły pozostawać na rynku do wyczerpania zapasów, ale nie dłużej niż do upływu daty trwałości. W praktyce oznaczało to, że w przypadku produktu wprowadzonego do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. z dość długim terminem ważności mógł on pozostawać legalnie w obrocie z niedozwolonymi już oświadczeniami nawet 2 do 3 lat.

Wiele kontrowersji budzą suplementy diety zawierające substancje roślinne. Istnieje bowiem szereg oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. dla tych substancji, dla których proces oceny naukowej jeszcze się nie zakończył. Jest również znacząca liczba oświadczeń zdrowotnych, w stosunku do których wymagana jest dalsza, pogłębiona ocena. Oświadczenia w trakcie rozpatrywania znajdują się na tzw. liście „pending” i mogą być nadal stosowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia KE nr 432/2012. Co najciekawsze, obecnie nieznana jest data zakończenia okresu przejściowego.


Wizja przyszłości

Niestety, samo zakończenie przez KE procesu oceny oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. nie rozwiąże problemów rynku suplementów diety. Musi istnieć efektywny i sprawnie działający system kontroli zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i kontroli rynkowej. Uregulowanie kwestii reklamy jest sprawą istotną, ale nie kluczową. Przede wszystkim należy zapewnić, że wprowadzane na rynek produkty spełniają wymagane standardy jakościowe i są właściwie oznakowane. Niezbędna jest również edukacja, mająca na celu zwiększenie świadomości znaczenia i roli suplementów diety zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy oraz farmaceutów.

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:32

Dodatki do żywności

Napisane przez

Dodatki do żywności są od lat przedmiotem zainteresowania nie tylko organów kontrolnych, ale przede wszystkim konsumentów. Niewątpliwie zapoznanie się, przeanalizowanie i zrozumienie wszystkich określeń i nazw, które kryją się pod tajemniczymi numerami E, jest dla nabywcy nie lada wyzwaniem. Ale czy jest się czego bać?

Substancje dodatkowe są powszechnie stosowane w produktach spożywczych. Nie da się ukryć, że stosowanie ich w żywności ma szereg zalet – pozwalają zwiększyć trwałość i atrakcyjność produktów spożywczych, minimalizują ryzyko zatrucia. Jednak należy pamiętać, aby korzystać z nich w sposób przemyślany i zgodny z unijnymi regulacjami.

Producenci żywności nie zawsze przestrzegają tych zasad. Jest to związane głównie z chęcią zwiększenia zysku, gdyż substancje dodatkowe pozwalają również tuszować słabszą jakość żywności, intensyfikują produkcję i zwiększają jej efektywność.

Akty prawne i definicja

Na terenie Polski, a także Unii Europejskiej, obowiązującą obecnie podstawą prawną dotyczącą dodatków do żywności jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności wraz z późniejszymi zmianami. Ze wspomnianym aktem prawnym zharmonizowana jest obowiązująca w Polsce Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. Ustawa ta jest także dostosowana do prawa wspólnotowego, m.in. do rozporządzenia odnoszącego się do przestrzegania higieny żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności zawiera dokładne wytyczne i zasady ich stosowania, niezbędne definicje oraz listy dopuszczonych dodatków wraz z informacją o ich maksymalnym możliwym poziomie zawartości oraz ograniczeniach w stosowaniu.

Pod pojęciem „dodatek do żywności” kryje się „każda substancja, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności”.

Jednakże, co ważne, do dodatków do żywności nie zalicza się substancji, których zadaniem jest nadanie określonego aromatu lub smaku; substancji, które pełnią funkcję żywieniową (substytuty soli, witamin, minerałów). Dodatkami do żywności nie są również substancje celowo stosowane w przetwórstwie i występujące w postaci pozostałości, niespełniających funkcji technologicznych w produkcie końcowym, np. funkcja: konserwująca, przeciwutleniająca, wypełniająca itd.

Oznakowanie dodatków (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
wtorek, 21 sierpień 2018 08:34

Istota dialogu technicznego (rynkowego) w zamówieniu publicznym

Napisał

Zamówienia publiczne to umowy odpłatne zawierane pomiędzy dwoma podmiotami: zamawiającym i wykonawcą, których przedmiotem są dostawy, usługi lub roboty budowlane. W Polsce procedury udzielenia zamówień publicznych wynikają z przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych (dalej ustawa Pzp) oraz aktów wykonawczych wydanych na jej podstawie, ale też w takim zakresie, w jakim ustawa Pzp odsyła do Kodeksu cywilnego. Nie bez wpływu pozostają przepisy szeregu innych ustaw, w szczególności ustawy o finansach publicznych oraz ustawy o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych.

Ustawa Pzp pozwala zamawiającemu udzielić zamówienia publicznego stosując jeden z dziewięciu trybów postępowania. Przy czym o ile tryby otwarte konkurencyjne (przetarg nieograniczony i przetarg ograniczony) zamawiający może zastosować zawsze, o tyle pozostałe jedynie po spełnieniu określonych przesłanek ustawowych. O zamówieniu dowiadujemy się z chwilą jego wszczęcia, czyli zamieszczenia ogłoszenia o zamówieniu, przekazania zaproszenia do negocjacji lub zaproszenia do składania ofert w trybie zapytania o cenę. Kluczowe znaczenie dla postępowania mają jednak czynności etapu przygotowawczego, z których najważniejszą jest dokonanie opisu przedmiotu zamówienia (dalej OPZ). Prawidłowo sporządzony OPZ pozwala na skategoryzowanie zamówienia, wpływa na ustalenie wartości zamówienia, determinuje krąg wykonawców, zdolnych do realizacji zamówienia publicznego, poprzez opis warunków udziału w postępowaniu, które co do zasady winny być związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do przedmiotu zamówienia, jego zakresu czy też stopnia złożoności, a wreszcie determinuje wybór najkorzystniejszej oferty, jeżeli cena nie jest jedynym kryterium oceny ofert, a są nimi oprócz ceny inne kryteria, odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

Z uwagi na powyższe OPZ nie może być li tylko wypadkową domniemania prawidłowości definiowania potrzeb zamawiającego lub przekonania co do słuszności działań, zwłaszcza w przypadku zamówienia o złożonym charakterze, w obszarach dotąd nieznanych lub wręcz nieistniejących, choćby z uwagi na innowacyjność przedsięwzięcia. Precyzyjny OPZ zgodny z fundamentalnymi zasadami wydatkowania środków publicznych w trybie zamówień publicznych (tj. zachowania uczciwej konkurencji oraz niedyskryminacji) powinien wynikać ze specjalistycznej wiedzy zamawiającego, ale też gruntownego rozeznania rynku danej dziedziny lub wsparcia analitycznego, naukowego itp.

Możliwość sondażu rynku, konsultacji i zgłębienia wiedzy na temat oferty rynkowej w przypadku zamówienia o szczególnie złożonym charakterze, gdy zamawiający nie jest w stanie określić, które rozwiązania będą dla niego najkorzystniejsze i w najwyższym stopniu spełnią jego potrzeby w procesie udzielenia zamówienia publicznego, stwarza tryb dialogu konkurencyjnego, partnerstwo innowacyjne – w toku postępowania lub dialog techniczny (rynkowy) przed wszczęciem postępowania.

W polskim systemie zamówień publicznych dialog techniczny funkcjonuje od momentu wejścia w życie nowelizacji ustawy Pzp z 2012 r., a ostatnia duża nowelizacja poszerzyła krąg podmiotów uczestniczących w dialogu, pozostawiając bez zmian jego istotę (art. 31a–31d ustawy Pzp). Warto zauważyć, że możliwość skorzystania z doradztwa zewnętrznego istniała również wcześniej, jednakże ramowy zapis powodował, iż w obawie przed zarzutem naruszenia konkurencji lub zarzutem potencjalnej korupcji zamawiający z tej możliwości korzystali rzadko (nie przyznając się do niej) lub w ogóle. Obecnie dialog techniczny (rynkowy) z preambuł uchylonych dyrektyw zamówieniowych awansował bezpośrednio do przepisów dyrektyw obowiązujących (art. 40 dyrektywy 2014/24/UE i art. 58 dyrektywy 2014/25/UE).

Wydaje się, że boom na dialog techniczny w Polsce już za nami, choć do niektórych zamawiających, w co trudno uwierzyć, w ogóle nie dotarł. Biorąc pod uwagę otoczenie zakupowe zamawiających, wynikające między innymi z dynamicznego postępu cywilizacyjnego, należy przypuszczać, że racjonalni zamawiający sięgną po dialog techniczny w najbliższym czasie wielokrotnie. Dlatego warto o nim przypomnieć, tym bardziej że dialog techniczny to instrument korzystny nie tylko dla zamawiających, ale i potencjalnych wykonawców – przedsiębiorców, ekspertów i innych podmiotów, które mogą w dialogu uczestniczyć. Jest to bowiem jedyny instrument na gruncie zamówień publicznych, gdzie pośrednio inicjatywa realizacji zamówienia leży po stronie wykonawców.

Ustawa Pzp definiuje dialog techniczny jako doradztwo lub udzielenie informacji w zakresie niezbędnym do przygotowania opisu przedmiotu zamówienia, specyfikacji istotnych warunków zamówienia lub określenia warunków umowy.

Zamawiający może skorzystać z dialogu technicznego przed wszczęciem postępowania o udzielenie zamówienia, zamieszczając informację o zamiarze przeprowadzenia dialogu technicznego oraz o jego przedmiocie na stronie internetowej, a po jego przeprowadzeniu informację o zastosowaniu dialogu technicznego w ogłoszeniu o zamówieniu, którego dotyczył dialog techniczny. Ramowy charakter regulacji powoduje, że szczegółowe określenie sposobu i zasad, za wyjątkiem obowiązku przeprowadzenia dialogu technicznego w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie potencjalnych wykonawców i oferowanych przez nich rozwiązań, należy do zamawiającego, który podjął decyzję o skorzystaniu z tego instrumentu. Wskazanie przez ustawodawcę uczestników dialogu – potencjalni wykonawcy, eksperci, organy władzy publicznej – w zderzeniu z formą wsparcia (doradztwo lub udzielenie informacji) powoduje, że uczestnikami dialogu, oprócz potencjalnych wykonawców, będą również podmioty, które dysponują wiedzą w danej dziedzinie lub dziedzinach pokrewnych, istotowo powiązanych, jednakże nie są i nie będą wykonawcami danego zamówienia (np. analitycy, naukowcy). Informację o przeprowadzeniu dialogu technicznego ze wskazaniem podmiotów, które w nim uczestniczyły, oraz o wpływie przekazanych informacji podczas dialogu technicznego na OPZ, specyfikację istotnych (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
wtorek, 21 sierpień 2018 08:31

Kosmetyki naturalnie certyfikowane

Napisał

Europejska branża kosmetyczna jest sektorem niezwykle dynamicznym i konkurencyjnym. Każdego roku do obrotu wprowadzane są różne kategorie nowych produktów. Biorąc pod uwagę dużą liczbę kosmetyków dostępnych na rynku, producenci nieustannie walczą o każdego nowego klienta, tworząc produkty innowacyjne, zachęcające konsumenta do zakupu. Reklama stanowi niezwykle ważne narzędzie informujące konsumentów o właściwościach i cechach produktów, ułatwiające przez to wybór tych kosmetyków, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom i oczekiwaniom. Wśród nabywców produktów kosmetycznych, coraz większą grupę stanowią eko-konsumenci, wykazujący troskę o środowisko w życiu codziennym oraz tacy, którzy przywiązują dużą wagę do kwestii pochodzenia i pozyskiwania surowców, sposobu wytwarzania produktów kosmetycznych, dla których pojęcia naturalny, organiczny nie są obce.

Mimo, iż mnóstwo kosmetyków określanych jest jako naturalne, organiczne, nadal nie została, na poziomie legislacyjnym, ustalona definicja tych grup produktów. Dodatkowo sami konsumenci nie są do końca świadomi, co te określenia oznaczają. Co zatem przeciętny konsument rozumie pod pojęciem kosmetyk naturalny czy organiczny?

Określenia te sugerują przede wszystkim bardzo dobrą jakość produktu. Wszystko co organiczne, naturalne, jak najmniej przetworzone, jak najbardziej zbliżone do natury jest przeciwwagą do kosmetyków, których składniki wytwarzane są na drodze syntezy chemicznej.

Nie dziwi zatem fakt, iż producenci chętnie przekazują na etykietach i innych materiałach informacje o spełnieniu przez produkt kryteriów naturalności i organiczności. Wyróżnianie produktów, które wykazuję zmniejszony wpływ na środowisko i które bez wątpienia korzystanie wpływają na dobrostan człowieka, stanowi jeden z kluczowych instrumentów marketingu, pozwalającego na zdobywanie przewagi rynkowej.


Jakie zatem kryteria muszą spełnić produkty kosmetyczne, aby mogły być określane jako naturalne lub organiczne?

Ze względu na brak uregulować prawnych w zakresie tych deklaracji, istniała konieczność utworzenie niezależnych organizacji, które określą kryteria takich produktów i zweryfikują ich spełnienie. Potwierdzenie przez stronę trzecią zgodności z deklaracjami naturalności i organiczności poprzez uzyskanie certyfikatu odpowiedniej jednostki, jest aktualnie bardzo powszechnym zjawiskiem. Należy przy tym podkreślić, że żaden z certyfikatów dostępnych na rynku nie jest wymagany prawem. Certyfikacja jest płatną, komercyjną usługą i nie stanowi potwierdzenie zgodności produktu z przepisami.

Brak wiążących kryteriów prawnych, jak również brak obowiązku uzyskania certyfikatów potwierdzających użyte deklaracje spowodował, iż istnieje możliwość, by każdy z producentów stworzył własne kryteria stosowania tego typu oświadczeń. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z art. 20 rozp. 1223/2009/WE wszystkie deklaracje umieszczane na etykietach muszą być prawdziwe i nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd:

„Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają”.

Dodatkowo, w przypadku reklamy wprowadzającej w błąd mają zastosowanie przepisy Ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (DzU 2007 nr 171 poz. 1206 ze zm.). Zgodnie z art. 5 ust. 3 pkt 2 tej ustawy:

„Wprowadzające w błąd działanie może w szczególności dotyczyć: cech produktu, w szczególności jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem”.

 

Certyfikacja kosmetyków w Polsce i UE

Certyfikacja kosmetyków naturalnych i organicznych w Polsce jest zjawiskiem mało powszechnym. W kraju nadal nie funkcjonują (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
wtorek, 21 sierpień 2018 08:26

Ograniczenia we wprowadzaniu do obrotu substancji na mocy załącznika XVII

Napisał

Nadzór nad obrotem substancjami i mieszaninami chemicznymi oraz bezpieczeństwem ich stosowania, jaki jest przedmiotem rozporządzenia REACH, może odbywać się na wielu poziomach. Począwszy od poziomu legislacyjnego, kontroli nad ich przepływem na obszarze Unii Europejskiej, poprzez obowiązek rejestracji substancji, który został wprowadzony przez rozporządzenie REACH, aż do całkowitego zakazu lub ograniczeń w stosowaniu zarówno pojedynczych substancji, jak i produktów zawierających określone związki chemiczne. Ciekawe jest podejście legislatorów, ustanawiające szereg ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu na terenie UE niektórych substancji chemicznych w postaci własnej lub w niektórych produktach czy grupach produktów.

Ograniczenia we wprowadzaniu do obrotu są przedmiotem tytułu VIII (Ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów) oraz załącznika XVII rozporządzenia REACH . Określono tam szereg warunków, zgodnie z którymi produkcja, wprowadzanie do obrotu czy też stosowanie wskazanych substancji stwarzających zagrożenie może zostać zabronione bądź podlegać określonym uwarunkowaniom. Warunek podstawowy wprowadzenia każdego z ograniczeń stanowi uznanie przez Komisję Europejską, w toku odpowiedniej procedury, że ryzyko stwarzane przez daną substancję w konkretnych zastosowaniach jest niedopuszczalne dla zdrowia człowieka i środowiska.

Ograniczenia stanowią narzędzie ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska przed zagrożeniami, które nie mogą być dłużej akceptowane, a które można zredukować lub wyeliminować poprzez administracyjne wprowadzenie konkretnego ograniczenia. Sposób oraz zakres stosowania konkretnych ograniczeń może być bardzo różny i obejmować:
- ograniczenie produkcji;
- ograniczenie wprowadzania do obrotu, w tym także importu;
- ograniczenie stosowania substancji (całkowite lub w określonych warunkach);
- nałożenie dodatkowych wymogów technicznych podczas stosowania;
- dodatkowy wymóg informacyjny na etykiecie produktów.


Ograniczenia mogą być zastosowane do niemal wszystkich rodzajów substancji, zarówno podlegających, jak i niepodlegających rejestracji (np. polimerów lub substancji wytwarzanych lub importowanych w ilości poniżej 1 tony/rok), do substancji w postaci własnej, ale również do substancji będących składnikami mieszanin lub wyrobów.


Odstępstwa

Procedurze ustanawiania ograniczeń nie podlegają substancje będące półproduktami wyodrębnianymi w miejscu wytwarzania, a także substancje wykorzystywane w badaniach naukowych i rozwojowych oraz substancje stwarzające zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, które są stosowane wyłącznie w kosmetykach.

Ponadto substancje z załącznika XVII nie podlegają ograniczeniom w przypadku stosowania ich w badaniach i na skalę laboratoryjną do celów naukowych i rozwojowych, jeśli w załączniku określono ewentualny brak zastosowania takiego ograniczenia do celów badawczo-rozwojowych.


Procedura wprowadzania ograniczeń

Rozporządzenie REACH określa procedurę zmiany istniejących lub wprowadzenia nowych ograniczeń w przypadku, gdy Komisja Europejska lub któreś z państw członkowskich UE uznają, że produkcja, wprowadzanie do obrotu, w tym także przywóz lub stosowanie jakiejś substancji, mieszaniny lub wyrobu (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
wtorek, 21 sierpień 2018 08:20

Rejestracja produktów biobójczych według zharmonizowanych zasad europejskich, cz. 1

Napisane przez

Coraz więcej producentów i importerów produktów biobójczych staje przed wyzwaniem, jakim jest konieczność uzyskania pozwolenia w tzw. europejskich procedurach rejestracji. Brak wiedzy o możliwych ścieżkach rejestracji sprawia, że zadanie to wydaje się zbyt wymagające i czasami nieopłacalne.

Rozporządzenie w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 528/2012 (a przed 1 września 2013 r. Dyrektywa 98/8/WE i wdrażająca ją ustawa o produktach biobójczych ) opisuje zasady wprowadzania produktów biobójczych do obrotu na terytorium krajów Unii Europejskiej.

W celu zapewnienia ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem biocydów dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz ochrony środowiska rozporządzenie 528/2012 określa zharmonizowane wymagania odnośnie do dokumentacji rejestracyjnej oraz jednakowe kryteria oceny tej dokumentacji. Aby umożliwić swobodny przepływ produktów biobójczych w Unii Europejskiej, przewidziano również mechanizmy wzajemnego uznawania wydawanych pozwoleń oraz możliwość uzyskania pozwolenia ważnego na terenie całej Unii.

Opisane w rozporządzeniu procedury rejestracyjne obowiązują jednak wyłącznie w przypadku produktów zawierających substancje czynne, które zostały już ocenione w ramach programu przeglądu i zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych (w odpowiedniej grupie produktowej). Dotychczasowe prace związane z programem przeglądu, którego celem jest systematyczne badanie istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, zaowocowały decyzjami w sprawie zatwierdzenia 270 kombinacji substancja czynna/grupa produktowa. Jest to wciąż niewielka część wszystkich istniejących substancji stosowanych w biocydach, a na zakończenie oceny oczekuje kolejnych 500 kombinacji. Planowaną datą zakończenia programu przeglądu jest 31 grudnia 2024 r. Jednak termin ten był już dwukrotnie odraczany (początkowo o 4, następnie o 10 lat), dlatego należy brać pod uwagę, że prace mogą się przedłużyć po raz kolejny.

Produkty zawierające substancje będące jeszcze w trakcie oceny objęte są przepisami przejściowymi, a ich rejestracja odbywa się na dotychczasowych, obowiązujących w danym kraju członkowskim, zasadach. Przepisy przejściowe związane z wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych różnią się między poszczególnymi krajami UE i są to często różnice skrajne, dotyczące nie tylko wymagań odnośnie do dokumentacji rejestracyjnej, ale również samego obowiązku rejestracji. Różnice w przepisach przejściowych utrudniają swobodny przepływ produktów biobójczych między poszczególnymi państwami UE, gdyż żaden kraj nie uznaje pozwoleń/zgłoszeń dokonanych w innym kraju. W rezultacie przedsiębiorca wprowadzający do obrotu ten sam produkt, o tym samym zastosowaniu jest zmuszony do szczegółowego poznania przepisów prawnych wielu państw oraz spełnienia różnych wymagań rejestracyjnych. Przygotowanie wielu różniących się dokumentacji rejestracyjnych wiąże się z dużym nakładem czasu i kosztów, a często również z koniecznością tłumaczenia obszernej dokumentacji na poszczególne języki. Różnice w wymaganiach i kryteriach oceny prowadzą do sytuacji, w której ten sam produkt, na podstawie tych samych badań, otrzymuje inny zakres pozwolenia w różnych krajach.

Przedsiębiorca, który chce powierzyć zadanie uzyskania odpowiednich pozwoleń pośrednikowi, często jest zmuszony zlecić działania różnym krajowym konsultantom, znającym specyficzne wymagania formalne i merytoryczne w danym państwie członkowskim. Pociąga to konieczność koordynowania wielu działań równocześnie.

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe aspekty, wydaje się, że harmonizacja przepisów, wymagań i kryteriów powinna być przez producentów i importerów produktów biobójczych wyczekiwana z niecierpliwością. Dlaczego więc w praktyce przedsiębiorcy działający na lokalnych rynkach biocydów coraz częściej podejmują działania mające na celu opóźnienie konieczności zarejestrowania produktów w tzw. procedurach europejskich?

Odpowiedzią mogą być wysokie koszty oraz wymagania rejestracyjne związane z wnioskami europejskimi. Brak znajomości możliwości związanych z różnymi rodzajami rejestracji (jak np. rodzina produktów biobójczych, rejestracja takiego samego produktu lub rejestracja uproszczona) sprawia, że dla wielu (szczególnie małych i średnich) przedsiębiorstw koszt przygotowania dokumentacji rejestracyjnej oraz opłata administracyjna związana z rejestracją pojedynczego produktu wydają się zbyt wysokie.

W przypadku istniejących produktów, posiadających właściwe pozwolenie na obrót w okresie przejściowym, terminem złożenia wniosku zgodnego z wymaganiami rozporządzenia 528/2012 jest data zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w danej grupie produktowej. W przypadku niedochowania tego terminu pozwolenia wygasają z terminem 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej. Wnioski złożone po terminie traktowane są jak wnioski dla nowego produktu. W takim przypadku pozwolenie przejściowe wygasa, a produkt może być ponownie udostępniony na rynku dopiero po uzyskaniu pozwolenia europejskiego. Biorąc pod uwagę długi czas oceny tych wniosków (do 3 lat), takie spóźnienie może skutkować długą przerwą w obecności produktu na rynku.

Data zatwierdzenia substancji czynnej publikowana jest w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję i znana jest z reguły rok wcześniej, choć zauważalna jest tendencja wyznaczania przez Komisję Europejską krótszych niż w przeszłości terminów zatwierdzeń (nawet sześciomiesięcznych). W związku z powyższym w chwili opublikowania daty zatwierdzenia substancji czynnej producenci produktów biobójczych stają w obliczu pytania, jak zaplanować przyszłość swoich produktów. Jest to również ostatni moment, by uzyskać pozwolenia przejściowe dla produktów, których wprowadzenie do obrotu planuje się w ciągu najbliższych 3 lat.

Wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej opisane są w załączniku III do rozporządzenia 528/2012, a dossier produktu składa się z 13 sekcji:

1. Informacje administracyjne o wnioskodawcy.
2. Tożsamość produktu biobójczego.
3. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne.
4. Zagrożenia fizyczne i odpowiadające im właściwości.
5. Metody wykrywania i identyfikacji.
6. Skuteczność działania na zwalczane organizmy.
7. Zamierzone zastosowania i narażenie na działanie substancji.
8. Profil toksykologiczny u ludzi i zwierząt.
9. Badania ekotoksykologiczne.
10. Losy i zachowanie się w środowisku.
11. Środki, które mają zostać przyjęte w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.
12. Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie.
13. Podsumowanie i wstępna ocena ryzyka.

Powyższa lista zawiera wymagania znacznie szersze niż w przypadku dotychczasowej rejestracji, gdzie obligatoryjnie wymaga się jedynie przeprowadzenia badań skuteczności. Przygotowanie tak szczegółowego dossier rejestracyjnego związane jest z wysokimi kosztami przeprowadzenia badań, walidacji nowych metod badawczych oraz opracowania oceny ryzyka. Również opłaty administracyjne za złożenie i ocenę takiego wniosku są wielokrotnie wyższe niż dotychczasowa opłata, należna za złożenie wniosku przejściowego. Trzeba również pamiętać, że mimo harmonizacji wymagań opłaty należne za takie same działania właściwych organów kompetentnych nie zostały zharmonizowane. Każde państwo ustala wysokość poszczególnych opłat we własnym zakresie. W rezultacie za złożenie i ocenę tego samego wniosku można ponieść opłaty w bardzo różnej wysokości, w zależności od kraju, w jakim wniosek zostanie złożony (od kilku do nawet kilkudziesięciu tysięcy euro).

W obliczu tak wysokich opłat oraz nowych wymagań, dotyczących produktów biobójczych, wielu producentów ogranicza liczbę produktów, rezygnuje z dalszego ich udostępniania lub decyduje się na dystrybucję produktów należących do innych podmiotów, biorących na siebie trudy i koszty rejestracji.

Biorąc pod uwagę ponad 200 zatwierdzonych już substancji oraz 40 kolejnych terminów zatwierdzeń zaplanowanych na rok 2018, dylemat ten będzie dotyczył coraz większej liczby firm działających na rynku biocydów. Znajomość możliwości, jakie dają różne rodzaje rejestracji europejskiej, umożliwi producentom efektywne zaplanowanie rozwoju swoich produktów biobójczych, połączenie sił z innymi producentami oraz optymalne wykorzystanie poniesionych kosztów.

Dostępne rodzaje europejskich procedur rejestracji, warunki oraz powiązania między nimi zostaną szczegółowo opisane w następnej części artykułu, w kolejnym numerze „Kwartalnika Chemicznego Prawo i Wiedza”.

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
poniedziałek, 09 lipiec 2018 09:46

Kiedy pracownik odchodzi (do konkurencji)

Napisane przez

Każdy pracodawca spotkał się ze złożeniem wypowiedzenia przez pracownika. Zmiana pracodawcy jest zwykle naturalną konsekwencją rozwoju zawodowego. Zdarza się jednak, że pracownik odchodzi do firmy konkurencyjnej, gdzie zakres jego obowiązków będzie bazował na dotychczasowym doświadczeniu zawodowym, lub zakłada własną działalność gospodarczą o profilu takim samym lub zbliżonym do działalności dotychczasowego pracodawcy. Zasadniczo nie ma w tym nic złego.

Przypadkiem groźnym dla pracodawcy jest sytuacja, kiedy odchodzi pracownik ważny dla firmy, który zna szereg informacji istotnych dla jej funkcjonowania i rozwoju (dotyczących tak klientów, jak i organizacji firmy, które mógłby wykorzystać na niekorzyść dotychczasowego pracodawcy) lub jest rzadkim specjalistą, poszukiwanym na rynku pracy, którego nie można w krótkim czasie zastąpić. Kiedy taki pracownik odchodzi, by pracować u konkurencji lub założyć własną działalność o profilu podobnym do działalności dotychczasowego pracodawcy, może to budzić zaniepokojenie. I słusznie.
Jak w takiej sytuacji postępować?

Po pierwsze zapobiegać

Mam na myśli zapobieganie w dwojakim rozumieniu. Z jednej strony chodzi o stworzenie pracownikom takich warunków zatrudnienia i atmosfery w pracy, żeby nie byli zainteresowani odejściem. Banalne, ale prawdziwe. Szereg dostępnych w internecie badań wskazuje, że pracownik nie odejdzie z pracy tylko dlatego, że ktoś z konkurencji zaoferuje mu wynagrodzenie wyższe o kilkanaście procent. To jest jednak temat na zupełnie inny artykuł. Zapobieganiem w innym znaczeniu jest zawarcie z pracownikiem takich umów, które w maksymalnym zakresie zabezpieczą interesy pracodawcy. Oczywiście żadna umowa nie uchroni przed przypadkiem, kiedy pracownik jest z różnych powodów zdecydowany na odejście do podmiotu konkurencyjnego, który z kolei jest tak zainteresowany pracownikiem, że jest gotów zrefundować mu wszystkie koszty, jakie ten mógłby ponieść w związku z odejściem. Ostatecznym rozwiązaniem jest wtedy walka na drodze sądowej.
Inna sprawa to zabezpieczenie znaków i nazw, którymi posługuje się pracodawca w swojej działalności, przed ich skopiowaniem lub naśladowaniem. To właśnie marka, renoma, czyli opinia wśród klientów, jest najcenniejszym aktywem przedsiębiorstwa. Warto zatem uniemożliwić byłemu pracownikowi posługiwanie się nimi i zarejestrować posiadane oznaczenia handlowe jako znaki towarowe. Jeżeli mamy zarejestrowany znak towarowy, były pracownik nie tylko nie będzie mógł posługiwać się takim samym oznaczeniem, ale nawet nie będzie mógł używać oznaczeń podobnych.


Co zrobić, żeby zapobiec wyciekowi wraz z odejściem pracownika poufnych informacji o firmie? (…)

Dział: 2/2018
Czytaj dalej...
poniedziałek, 09 lipiec 2018 09:42

Czynniki o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy

Napisane przez

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 19 % nowotworów jest spowodowanych czynnikami środowiskowymi, w tym pochodzenia zawodowego.


Regulacje prawne w Polsce

Kwestie dotyczące ochrony zdrowia pracowników przed narażeniem w miejscu pracy na czynniki rakotwórcze i mutagenne reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 lipca 2012 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy. Rozporządzenie określa:


1. Wykaz substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym i sposób ich rejestrowania.
2. Sposób prowadzenia rejestru prac, których wykonywanie powoduje konieczność pozostawania w kontakcie z substancjami chemicznymi, ich mieszaninami, czynnikami lub procesami technologicznymi o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.
3. Sposób prowadzenia rejestru pracowników zatrudnionych przy tych pracach.
4. Wzory dokumentów dotyczących narażenia pracowników na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym oraz sposób przechowywania i przekazywania tych dokumentów podmiotom właściwym do rozpoznawania lub stwierdzania chorób zawodowych.
5. Szczegółowe warunki ochrony pracowników przed zagrożeniami spowodowanymi przez substancje chemiczne, ich mieszaniny, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.
6. Warunki i sposób monitorowania stanu zdrowia pracowników narażonych na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.


Substancje chemiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym

W świetle rozporządzenia Ministra Zdrowia z 24 lipca 2012 r. substancje chemiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym to substancje chemiczne spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze lub mutagenne kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Substancje klasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE jako rakotwórcze lub mutagenne kategorii 2 nie zostały uwzględnione w ww. rozporządzeniu i nie są brane pod uwagę w wykazie.

Substancje klasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE jako rakotwórcze to substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka. Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

  • kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub
  • kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

Substancje klasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE jako mutagenne to substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje lub które uważa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

  • kategorii 1A substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Klasyfikacja oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących z badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi.
  • kategorii 1B substancje, które powinno się uznać za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Klasyfikacja oparta jest na:
  • pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków in vivo; lub
  • pozytywnym wyniku/wynikach badań mutagenności komórek somatycznych ssaków in vivo, w połączeniu z pewnymi dowodami na to, że substancja może potencjalnie powodować mutacje komórek rozrodczych. Te dowody na poparcie można uzyskać z badań mutagenności/genotoksyczności komórek rozrodczych in vivo lub poprzez wykazanie zdolności substancji lub jej metabolitu/-ów do wchodzenia w interakcję z materiałem genetycznym komórek rozrodczych; lub
  • pozytywnych wynikach (…)
Dział: 2/2018
Czytaj dalej...