Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej
Drodzy Czytelnicy,
z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.
Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza
3/2018 (13)
Prawo międzynarodowe, unijne, krajowe - jak nie zginąć w gąszczu przepisów
Napisane przez Sławomir SkupieńSpotykamy się w różnego rodzaju tekstach z informacjami o tych bądź innych rodzajach prawa; słyszymy pojęcia: „prawo międzynarodowe”, „prawo unijne” oraz „prawo krajowe”. Czasem też napotykamy w praktyce „problem”, polegający na tym, że określone działania lub sytuacje są uregulowane jednocześnie w przepisach prawa polskiego i w przepisach prawa unijnego. W niniejszym artykule postaram się wyjaśnić relacje pomiędzy tymi gałęziami prawa.
Zacznijmy od tego, że najważniejszym aktem prawnym w państwie jest Konstytucja, czyli akt prawny, który reguluje zasady obowiązujące w państwie. Wszystkie inne akty prawne muszą pozostawać z nią w zgodzie.
Co mówi Konstytucja RP
Zgodnie z art. 87 ust. 1 Konstytucji RP źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Dodatkowo źródłami powszechnie obowiązującego prawa na obszarze działania organów, które je ustanowiły, są tzw. akty prawa miejscowego, to jest np. uchwały sejmików wojewódzkich czy uchwały rad miasta lub gminy. Natomiast stosownie do art. 91 Konstytucji ratyfikowana umowa międzynarodowa, po jej ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw, stanowi część krajowego porządku prawnego i jest bezpośrednio stosowana, chyba że jej stosowanie jest uzależnione od wydania ustawy. Umowa międzynarodowa ratyfikowana za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie ma pierwszeństwo przed ustawą, jeżeli ustawy tej nie da się pogodzić z umową.
(...)
Czy popularność znaku towarowego może prowadzić do jego utraty?
Napisane przez Monika WieczorkowskaKażdy właściciel znaku towarowego stara się wypromować swój znak, tak aby był on znany i rozpoznawalny wśród klientów, a przede wszystkim cieszył się zwiększoną zdolnością odróżniającą czy nawet renomą. Sława znaku jest więc marzeniem każdego uprawnionego. Zdarzają się jednak przypadki, gdy taka wyjątkowa popularność jest dla marki wręcz szkodliwa. Mowa tu o przekształceniu znaku w nazwę towaru, co w języku prawniczym określane jest jako „degeneracja znaku towarowego”.
Często stykamy się z nazwami takimi jak trampolina, nylon, rower, jacuzzi, hula-hoop, lanolina, linoleum, termos, celofan, gramofon, sacharyna czy butapren, rzadko mając świadomość, że są nazwy rodzajowe (inaczej generyczne), które kiedyś były znakami towarowymi należącymi do konkretnych podmiotów. Sytuacje takie mają charakter szczególny. Do degeneracji znaku towarowego dochodzi najczęściej wtedy, gdy na rynek wprowadzany jest zupełnie nowy rodzaj produktu, niemający własnej nazwy, i odnosi spektakularny sukces, gdyż odpowiada na potrzeby konsumentów. Wówczas znak towarowy służący do jego oznaczania zaczyna być używany jako nazwa całej kategorii, a nie jako oznaczenie wskazujące na pochodzenie od konkretnego producenta. Niebezpieczeństwo polega na tym, że w razie degeneracji właściciel może utracić swój znak towarowy i każdy będzie mógł go używać.
Wyraźnymi sygnałami wskazującymi na to, że konsumenci traktują dany znak towarowy jako nazwę kategorii produktów, jest pisanie tego oznaczenia małą literą, używane go w liczbie mnogiej, spolszczanie, a także umieszczanie go w słownikach czy też innych oficjalnych publikacjach w roli rzeczownika pospolitego będącego nazwą rodzajową. Tego typu przypadki, choć nieliczne, dotyczą także nazw używanych jako znaki towarowe dla produktów alkoholowych. Cechą charakterystyczną procesu degeneracji jest jego długotrwałość, ale też spory o pozbawienie właściciela praw do danego oznaczenia ciągną się latami.
Wiśniówka dla wszystkich?
Przykładem znaku towarowego, który próbowano wygasić właśnie z powodu degeneracji, jest Wiśniówka, zarejestrowana dla alkoholi jeszcze w 1965 r. W roku 1999 znak ten stał się własnością Mazowieckiej Fabryki Wódek i Drożdży Polmos z Józefowa koło Błonia. Po 1989 r. wódkę o nazwie WIŚNIÓWKA zaczęły produkować i wprowadzać do obrotu także inne podmioty, nie tylko Polmosy.
Rejestracja słownego znaku towarowego WIŚNIÓWKA oznaczała, co do zasady, że żaden inny podmiot nie mógł uzyskać rejestracji na identyczny lub podobny znak towarowy ani go używać. Jeden z producentów, który mimo to wytwarzał wódkę o tej nazwie, złożył do Urzędu Patentowego wniosek o wygaszenie znaku towarowego WIŚNIÓWKA z powodu utraty przez znak znamion odróżniających. Wskazał, że wskutek działań lub zaniedbań uprawnionego znak stał się oznaczeniem zwyczajowo funkcjonującym w obrocie i składającym się wyłącznie z elementów, które służą do informowania o rodzaju towaru, jego składzie, jakości, cenie, przeznaczeniu, sposobie, czasie lub miejscu wytworzenia towarów, dla których został zarejestrowany.
Zdaniem wnioskodawcy znak towarowy WIŚNIÓWKA stał się w powszechnym odbiorze synonimem wódki o danym kolorze i smaku, której odbiorcy nie łączą go z którymkolwiek Polmosem, a zwłaszcza z Polmosem Józefów. Zatem odbiorcy nie wiążą już z tym znakiem informacji o pochodzeniu produktu, lecz o produkcie jako takim. Na poparcie tej opinii wnioskodawca przytoczył szereg przykładów takiego używania tego słowa w słownikach, książkach kucharskich, encyklopediach i innych publikacjach. Ze stanowiskiem tym nie zgodził się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 25 sierpnia 2004 r. (II SA 2379/03 oraz wyrok NSA z 9 marca 2005 r., II GSK 8/05), stwierdzając, że sam fakt, że znak bywa używany w obrocie jako nazwa towaru, a przeciętny konsument nie łączy ze znakiem wyobrażenia o pochodzeniu towaru, w żadnym razie nie wystarczają, by można było uznać znak za zdegenerowany. Dowodem takim mogłyby być jedynie badania demoskopijne, których jednak wnioskodawca nie przeprowadził.
Sąd uznał, że zmiana treści informacji przekazywanej przez znak towarowy i uzyskanie przez oznaczenie charakteru zwyczajowego określenia nie pozwala na wygaszenie prawa ochronnego na znak towarowy.
Ważną kwestią w tego typu sprawach jest zbadanie zachowania właściciela znaku towarowego. Jeżeli podejmuje on obronę znaku, tak w formach procesowych (wytaczanie stosownych powództw), jak i nieprocesowych (wysyłanie listów ostrzegawczych, zamieszczanie powszechnie dostępnych informacji, że oznaczenie jest chronionym znakiem), nie może utracić praw do swego oznaczenia. W przedmiotowej sprawie uprawniony podejmował takie działania, a jego uporczywość i determinacja w używaniu znaku w funkcji oznaczenia pochodzenia, tj. w funkcji znaku towarowego, wskazywała, że traktował on znak WIŚNIÓWKA jako istotną część szeroko pojmowanego majątku przedsiębiorstwa, co stanowi przeszkodę uznania degeneracji znaku. Zatem do degeneracji znaku towarowego może dojść tylko wtedy, gdy właściciel zaniechał obrony swego oznaczenia. Na marginesie należy wspomnieć, że choć znak towarowy WIŚNIÓWKA nie został wówczas wygaszony z powodu degeneracji, konkurentowi udało się go później unieważnić. Obecnie istnieją rejestracje znaków towarowych zawierające oznaczenie WIŚNIÓWKA. Kilka podmiotów wprowadza też na rynek tak oznaczone produkty.
Sophia tylko z jednego źródła
Stanowisko to zostało podtrzymane wiele lat później w podobnej sprawie dotyczącej znaku towarowego Sophia zarejestrowanego dla wina, likierów i wyrobów spirytusowych (Sp.190.2015). Domain Menada sp. z o.o. wniosła o wygaszenie tego znaku, argumentując, że oznaczenie Sophia z uwagi na wieloletnie, tolerowane przez uprawnionego wykorzystywanie go przez różnych uczestników rynku w odniesieniu do win jest oznaczeniem zwyczajowo używanym dla win pochodzących z Bułgarii. Zdaniem wnioskodawcy polskiemu konsumentowi oznaczenie Sophia kojarzy się z Bułgarią, a wino z oznaczeniem Sophia jest synonimem wina bułgarskiego, zatem znak towarowy Sophia jest kojarzony z krajem pochodzenia, a nie z konkretną firmą. Argumentował on, że obecność na rynku marki Sophia była podtrzymywana przez inne podmioty niż uprawniony do znaku i gdyby nie podmioty trzecie, oznaczenie to zniknęłoby z rynku. Wnioskodawca przedłożył zdjęcia butelek wina oznaczonego znakiem Sophia wprowadzanego przez różnych importerów, wydruki ze strony internetowej z ofertą win z oznaczeniem Sophia, przykładowe dokumenty księgowe i celne związane z importem przez wnioskodawcę wina Sophia, a także kontrakty i porozumienia o współpracy, wskazując, że użyte są w nich sformułowania „wina typu Sophia” lub „wina klasy Sophia”, co potwierdza, że w obrocie branżowym nazwa Sophia funkcjonuje jako określenie rodzajowe. Urząd Patentowy przypomniał, że chcąc wykazać, że znak towarowy utracił zdolność odróżniającą, należy przedstawić konkretne przypadki posługiwania się oznaczeniem jako wskaźnikiem informacji o produkcie jako takim, a nie znakiem towarowym pochodzącym od określonego przedsiębiorstwa. Należy także wykazać, że utrata znamion odróżniających znaku jest skutkiem działań lub zaniedbań uprawnionego. Musi więc wystąpić związek przyczynowy pomiędzy faktem przekształcenia się znaku w nazwę zwyczajową a zachowaniem uprawnionego do znaku. Weryfikacja procesu degeneracji znaku towarowego powinna być dokonana z punktu widzenia właściwego kręgu odbiorców. Zatem w celu dokonania oceny, czy dany znak towarowy przekształcił się w oznaczenie zwyczajowe, należy brać pod uwagę opinię konsumentów i końcowych odbiorców.
Zdaniem Urzędu przedstawione przez wnioskodawcę przykłady użycia oznaczenia Sophia nie były użyciem w formie oznaczenia opisowego, a materiały nie dowodziły, że nazwa Sophia stała się nazwą rodzajową.
Materiałem dowodowym w tej sprawie były między innymi etykiety win Sophia wprowadzane do obrotu przez różne podmioty. Wina opatrywane były różnymi etykietami z dodatkowymi elementami graficznymi i słownymi, lecz z powtarzalnym ich głównym elementem – słowem Sophia zapisanym taką samą czcionką. Etykiety nie zawierały informacji o producencie, ale o importerze, zaś informacja taka umieszczana była drobną czcionką na etykiecie tylnej. Różnorodność szaty graficznej etykiet mogła być postrzegana przez konsumentów jako zmiany estetyczne opakowania wprowadzane przez podmiot importujący wino, co nie jest rzadką praktyką na rynku polskim. Najważniejsze, że główny element tych etykiet – oznaczenie Sophia – było zapisane tą samą czcionką. Świadczy to najprawdopodobniej o podszywaniu się przedsiębiorców, nakładających na wprowadzane przez siebie wina etykiety z napisem Sophia, pod źródło pochodzenia produktu, którego istnienia oczekują konsumenci kupujący wino oznaczone znakiem towarowym Sophia.
Wprowadzanie na rynek wina ze znakiem Sophia przez wielu producentów nie oznacza jeszcze, że oznaczenie zmieniło charakter na opisowy, ponieważ nie wiadomo, jak tę sytuację postrzegają konsumenci. Dowody złożone w sprawie nie odniosły się do tego, w jaki sposób znak Sophia jest postrzegany przez ostatecznych konsumentów, co jest konieczne dla ustalenia, czy doszło do degeneracji znaku. Drugą okolicznością przesądzającą o utracie przez znak towarowy zdolności odróżniającej jest ocena działań uprawnionego. W przedmiotowej sprawie uprawniony udowodnił, że podejmował działania w celu wyegzekwowania prawa wyłącznego do spornego znaku towarowego. Wysyłał wezwania do zaprzestania naruszania znaku towarowego Sophia i wystąpił z pozwem o zakazanie wprowadzania do obrotu na terenie Polski wyrobów alkoholowych opatrzonych znakiem Sophia lub znakiem do niego podobnym, co świadczy o braku zgody na przekształcenie przysługującego mu znaku towarowego w oznaczenie opisowe.
Zatem w sytuacji utraty znamion odróżniających przez znak towarowy przy jednoczesnej aktywnej postawie uprawnionego broniącego znaku nie może dojść do jego degeneracji.
Właściciel musi dbać o swój znak
Powyższe rozstrzygnięcia wyraźnie pokazują, że najlepszym sposobem na uniknięcie degeneracji znaku towarowego jest skuteczna walka o znak, której elementem może być np. wysyłanie wezwań do dobrowolnego zaprzestania używania znaku towarowego lub występowanie na drogę sądową w związku z naruszeniami prawa ochronnego. Na co zatem powinien zwrócić uwagę właściciel znaku towarowego, aby go skutecznie chronić przed degeneracją? Przede wszystkim zawsze używać go w funkcji znaku towarowego, a nie nazwy kategorii towarów, oraz oznaczać go symbolem ®, informując w ten sposób o jego rejestracji. Doświadczenie pokazuje, że używanie takiego symbolu jest często skutecznym środkiem odstraszającym potencjalnych naruszycieli, gdyż potwierdza, że właściciel znaku jest świadom swoich praw i gotów jest ich bronić.
Kontrole drogowe przewozu towarów niebezpiecznych
Napisane przez Michał MaciejczykPrzewóz towarów niebezpiecznych jest związany z ryzykiem zaistnienia niepożądanych zdarzeń. Aby ryzyko to było akceptowalne, a zatem aby taki przewóz mógł się odbywać, należy podjąć działania, mające na celu jego ograniczenie, a jeżeli jest to niemożliwe ze względu na charakter zagrożenia stwarzanego przez dany towar niebezpieczny, należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie ewentualnych skutków takich niepożądanych zdarzeń.
Jednym z istotnych elementów zapewnienia bezpieczeństwa przewozu (nie tylko towarów niebezpiecznych) jest wprowadzenie systemu nadzoru i kontroli.
W Polsce system ten w odniesieniu do przewozu towarów niebezpiecznych został wprowadzony poprzez Ustawę z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (tekst jednolity Dz.U. 2018, poz. 169) oraz Ustawę z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym (tekst jednolity Dz.U. 2017, poz. 2200), na mocy której została powołana Inspekcja Transportu Drogowego, czyli jednostka odpowiedzialna za prowadzenie kontroli drogowych przewozu.
Nadzór i kontrola
Nadzór nad przewozem drogowym towarów niebezpiecznych oraz nad funkcjonowaniem jednostek wyznaczonych do prowadzenia kontroli tych przewozów powierzono ministrowi właściwemu do spraw transportu. Ustawa o przewozie towarów niebezpiecznych wymienia jednostki uprawnione do prowadzenia kontroli drogowego przewozu towarów niebezpiecznych wraz z podaniem ich kompetencji co do miejsca przeprowadzania działań kontrolnych. Są to:
• inspektorzy Inspekcji Transportu Drogowego, którzy są upoważnieni do prowadzenia kontroli na drogach, parkingach oraz w miejscu prowadzenia działalności gospodarczej przez uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych;
• funkcjonariusze Policji – na drogach i parkingach;
• funkcjonariusze Straży Granicznej – na drogach i parkingach;
• funkcjonariusze Służby Celno-Skarbowej – na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
(...)
Jak przygotować firmę na BPR?
Napisane przez Katarzyna Kuczkowska Schulke Polska Sp. z o.o.BPR, czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Biocidal Product Regulation), stawia przed producentami produktów biobójczych w Unii Europejskiej spore wyzwanie – nowy sposób rejestracji produktów w tzw. procedurach europejskich. Jeśli porównamy dotychczasowe procedury narodowe, okaże się, że w większości krajów zmienia się wszystko, co dotyczy rejestracji: jej tryb, czas oceny wniosku, ilość niezbędnej dokumentacji, wymagania dotyczące oceny ryzyka, a przede wszystkim koszty. Wiele firm zadaje sobie pytanie, jak przygotować się na nadchodzące zmiany i pozostać na rynku produktów biobójczych. Wydaje się to trudne, jednak po odpowiednim przygotowaniu warto rozpocząć projekt BPR.
Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurach europejskich jest dużym przedsięwzięciem zarówno dla małych, jak i dużych firm. Opracowanie każdorazowo takiego wniosku jest osobnym projektem, w który zaangażowany jest międzyoddziałowy zespół ludzi. Od czego należy rozpocząć?
Zespół BPR
Pierwszym krokiem dla firmy przygotowującej się do rejestracji BPR powinien być wybór zespołu pracowników w organizacji, którzy przygotują ogólną strategię BPR i będą pracować nad kolejnymi projektami rejestracyjnymi. Kto powinien znaleźć się w takim zespole? Pierwszą myślą są przedstawiciele działu rejestracji (regulatory affairs), jednak nie możemy zapominać o specjalistach z działu badań i rozwoju, z działu dokumentacji czy z działu zakupów. Bardzo istotnymi członkami takiego zespołu są przedstawiciele marketingu i sprzedaży, ponieważ bez nich nie uda się zarejestrować produktów, które będą sprzedawalne w przyszłości.
Produkty i rodziny produktów
Pierwszym zadaniem zespołu będzie stworzenie listy wszystkich produktów wraz z zawartymi w nich substancjami czynnymi. Mając taką listę, warto pogrupować produkty, zawierające tę samą substancję czynną lub taką samą kombinację substancji czynnych, w rodziny produktów. Dzięki temu firma będzie mogła złożyć jeden duży wniosek dla rodziny produktów, zamiast kilku dla pojedynczych produktów. Co to oznacza? Przede wszystkim oszczędność pieniędzy ze względu na mniejsze koszty oceny ryzyka i koszty opłat rejestracyjnych oraz oszczędność czasu (zajmujemy się jednym wnioskiem, a nie kilkoma).
Harmonogram rejestracji
Następnym zadaniem dla zespołu BPR jest określenie ram czasowych i kolejności dla złożenia wniosków o rejestrację w procedurach europejskich. Przewidując takie ramy czasowe, należy wziąć pod uwagę przewidywane daty zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w produkcie i fakt, że wniosek musi zostać złożony do organu kompetentnego przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Rozporządzenia ogłaszające daty zatwierdzenia substancji czynnych w poszczególnych grupach produktowychsą wydawane zwykle na rok do półtora roku przed ustaloną datą zatwierdzenia, kilka miesięcy przed wydaniem takiego rozporządzenia Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Product Commitee – BPC) zatwierdza raport oceniający substancję czynną. Dzięki planom obrad Komitetu firmy są w stanie oszacować datę zatwierdzenia danej substancji czynnej. Plany te są publikowane na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) zwykle na dwa kolejne lata. Planując szacunkowy grafik rejestracji, warto zapoznać się z planami obrad Komitetu i w ten sposób określić kolejność składania wniosków i umieścić je w czasie. Taki grafik daje nam cenną informację co do planowanej daty złożenia wniosku o rejestrację BPR lub daty, od której liczy się 180-dniowy okres przejściowy na udostępnianie na rynku produktów zarejestrowanych w dotychczasowych procedurach narodowych, a dla których firma nie zdecydowała się na rejestrację w procedurach europejskich. Grafik w miarę ukazywania się kolejnych rozporządzeń zatwierdzających substancje czynne uzupełniamy już konkretnymi datami zatwierdzenia.
Zakres pozwoleń
Kolejnym zadaniem dla zespołu będzie ustalenie zakresu terytorialnego rejestracji w procedurach europejskich. Ma on do rozważenia trzy opcje: pozwolenie narodowe (w wypadku firmy działającej na polskim rynku pozwolenie w Polsce), pozwolenie unijne (jedno pozwolenie umożliwiające obrót produktem na terenie całej Unii Europejskiej) oraz wzajemne uznawanie pozwoleń (MRP, umożliwia skopiowanie pozwolenia narodowego do innych wybranych krajów). Wybór odpowiedniego trybu jest uzależniony od zasięgu dotychczasowej i planowanej sprzedaży produktów na rynkach unijnych. W przypadku wyboru trybu pozwolenia unijnego lub MRP należy również wybrać kraj, którego organ kompetentny będzie rozpatrywał nasz wniosek (w przypadku MRP). Należy pamiętać, że choć w praktyce wymagania BPR są takie same dla całej Unii Europejskiej, to każdy organ kompetentny może być bardziej lub mniej wymagający wobec wnioskodawcy. Przy wyborze trybu pozwolenia unijnego podmiot odpowiedzialny musi wcześniej oficjalnie zwrócić się do wybranego krajow go organu kompetentnego z prośbą o rozpatrzenie wniosku rejestracyjnego. Może się zdarzyć, że organ kompetentny odmówi rozpatrywania wniosku o pozwolenie unijne, co wymusza na zespole wybór innego kraju i organu kompetentnego.
Kalkulacja kosztów
Mając opracowaną listę produktów i rodzin produktów wraz z szacunkowymi datami złożenia wniosków oraz z oczekiwanym zakresem rejestracji, należy sprawdzić, czy inwestycja w rejestrację jest dla poszczególnych produktów lub rodzin opłacalna. W tym celu należy przygotować tzw. business case dla każdej rejestracji. Niezbędne jest tu wsparcie ze strony działu finansów, który na podstawie szacunkowych kosztów przygotowania wniosku i opłat rejestracyjnych oraz zysków z danych produktów sprawdzi okres zwrotu takiej inwestycji. Na podstawie takich scenariuszy finansowych firma powinna podjąć decyzję o wspieraniu lub niewspieraniu rejestracji poszczególnych produktów. Na pewno w wyniku kalkulacji okaże się, że pewne pozycje w portfolio nie mogą być dalej utrzymywane ze względu na zbyt wysokie koszty rejestracji. Tym samym firma musi wziąć pod uwagę, że produkty te 180 dni po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej muszą być wycofane ze sprzedaży. Koszty rejestracji są określane przez zespół BPR na podstawie owiązujących w danych krajach opłat rejestracyjnych za poszczególne typy wniosków oraz na podstawie szacunkowych kosztów badań dla produktów oraz kosztów oceny ryzyka, jak również dodatkowych kosztów przygotowania dokumentacji. Tu ważnym aspektem finansowym może być zatrudnienie konsultanta, który wspomoże firmęw przygotowaniu wniosku. Konsultant jest dobrym rozwiązaniem dla firm niemających doświadczenia w rejestracji w procedurach europejskich oraz takich, które nie mają odpowiednio dużego zespołu rejestracyjnego. Zajmie się przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej, przygotowaniem oceny ryzyka oraz złożeniem wniosku i monitorowaniem postępowania w toku.
Strategia BPR
Po przejściu wszystkich wymienionych kroków można uznać, że firma posiada strategię BPR – jasno określone założenia, które produkty będą wspierane i rejestrowane, kiedy potrzebne będą nakłady czasu pracy i kosztów na przygotowanie wniosków lub w przypadku niewspierania danego produktu do kiedy może on być udostępniany na rynku.
Kiedy i od czego zacząć
Prace nad wnioskami o rejestrację najlepiej rozpocząć w momencie zatwierdzenia raportu przez Komitet (BPC). W takim momencie firma ma od półtora roku do dwóch lat na skompletowanie dokumentacji i przygotowanie wniosku. Pierwszym krokiem powinno być przygotowanie założeń do charakterystyki produktu (SPC). W przygotowaniu tego dokumentu powinien uczestniczyć przede wszystkim dział marketingu, ponieważ od charakterystyki produktu zależy, czy będzie on w przyszłości (po uzyskaniu pozwolenia) spełniał wymagania rynku. W SPC są zawarte wszystkie informacje istotne dla użytkowania – skuteczność, sposób i miejsca zastosowania czy rodzaj użytkownika. Charakterystyka produktu, która jest załącznikiem do pozwolenia, określa, do jakich zastosowań może być stosowany produkt. Od założonego SPC zależy również dokumentacja rejestracyjna: rodzaj wymaganych badań skuteczności, część badań fizykochemicznych oraz obszerność analizy ryzyka. Etap przygotowania SPC jest bardzo istotny, ponieważ od dokładności jego przygotowania zależy, jak sprawnie przejdziemy przez przygotowanie dokumentacji oraz czy w przyszłości wydane pozwolenie będzie odzwierciedlało firmową wizję produktu.
Dane na temat substancji czynnych
Równolegle do tego etapu można rozpocząć negocjacje z dostawcami substancji czynnych na temat upoważnienia do korzystania z danych (tzw. Letter of Access – LoA). Taki dokument oszczędza firmie kosztów związanych z dostarczeniem we wniosku danych na temat substancji czynnych. Letter of Access umożliwia skorzystanie przez organ kompetentny podczas oceny naszego wniosku z danych już wygenerowanych przez dostawców substancji czynnych. LoA musi być wystawiony przez dostawcę znajdującego się na wykazie zatwierdzonych dostawców, tzw. Liście artykułu 95. Należy pamiętać, że każdy dostawca może mieć inną strategię dotyczącą upoważnienia do korzystania z danych. Niektórzy przekazują taki dokument swoim klientom bezpłatnie, inni wymagają jednorazowej opłaty, a kolejni odbierają opłatę w zwiększonej marży na dostawach substancji czynnej.
IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych
Przegląd dokumentacji
Po przygotowaniu założonego SPC warto rozpocząć współpracę z konsultantem, który przeprowadzi przegląd dostępnej dokumentacji dla produktów i przedstawi raport z listą badań i ekspertyz niezbędnych do poparcia wniosku o wydanie pozwolenia. Wśród badań niezbędnych do wykonania będą na pewno badania fizykochemiczne, badania skuteczności, badania stabilności, a czasem dodatkowe badania terenowe lub badania toksykologiczne. Weryfikację dostępnej dokumentacji najlepiej zrobić tuż po opublikowaniu wstępnego raportu z oceny ostatniej substancji czynnej, gdyż wówczas mamy około dwóch lat na przeprowadzenie niezbędnych testów. Oczywiście później, podczas oceny wniosku, organ kompetentny może zwrócić się z prośbą o przedstawienie dodatkowych badań. Wówczas jednak firma ma dodatkowy czas na przeprowadzenie tych badań.
Ocena ryzyka
Kolejnym krokiem jest zlecenie przeprowadzenia oceny ryzyka dla założonych zastosowań produktu. Ocena ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest przygotowywana przez niezależnych ekspertów z zakresu toksykologii i ekotoksykologii. Eksperci, przygotowując taką ocenę, biorą pod uwagę dane z raportów z oceny substancji czynnych, jednak podczas oceny może się okazać, że niezbędne są pewne badania toksykologiczne przeprowadzone z użyciem produktu, które firma powinna dodatkowo wykonać. Im więcej produktów obejmuje wniosek (w przypadku wniosku dla rodziny produktów) i im więcej zidentyfikowanych zastosowań oraz sposobów i miejsc zastosowań, tym ocena ryzyka będzie bardziej skomplikowana i kosztowna.
Przygotowanie dokumentacji i złożenie wniosku
Po skompletowaniu wszystkich badań i przeprowadzeniu oceny ryzyka ostatnim krokiem przed złożeniem wniosku jest przygotowanie dossier produktu lub rodziny produktów w formacie IUCLID. IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych. Podczas przygotowania dossier do programu wprowadzane są informacje z badań oraz załączane są gotowe raporty. W dossier umieszczane są również wyjaśnienia na temat przyczyn niedostarczenia danych, jeśli podmiot nie przedstawia części danych i badań (np. ze względu na brak zastosowania wymagania BPR dla danego typu produktów). Po przygotowaniu dossier wniosek o rejestrację jest składany do organu kompetentnego elektronicznie poprzez portal R4BP. Ze złożeniem wniosku musimy być gotowi najpóźniej dzień przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Następnie pozostaje czekać na wystawienie faktury za opłatę rejestracyjną przez organ kompetentny i rozpoczęcie oceny wniosku. Po opłaceniu opłaty rejestracyjnej można uzbroić się w cierpliwość, ponieważ ocena wniosku w procedurach europejskich trwa od dwóch do trzech lat.
Przygotowanie i złożenie wniosku BPR wymaga dużego nakładu zasobów finansowych i czasu oraz nakładu pracy, jednak przy odpowiedniej strategii wspierania wniosków o rejestrację i odpowiednim zaplanowaniu każdego projektu dotyczącego przygotowania wniosku
organizacja będzie gotowa, aby sprostać w terminie wymaganiom nowych procedur europejskich.
Wprowadzanie produktów chemicznych do obrotu po 1 czerwca 2018 r.
Napisane przez Anna KrólakWprowadzanie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej chemikaliów (substancji i/lub mieszanin chemicznych) wiąże się obecnie z licznymi wymogami formalnymi. Ich rodzaj i charakter jest związany z rodzajem wprowadzanego produktu, potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia człowieka lub środowiska oraz jego zastosowaniem.
31 maja 2018 r. zakończył się ostatni okres przejściowy dotyczący rejestracji substancji zgodnie z rozporządzeniem REACH i jednocześnie 1 czerwca 2018 r. rozpoczęła się nowa era w wymaganiach dla produktów chemicznych. Obecnie nikt nie może wprowadzić na rynek Unii Europejskiej nieznanej substancji w ilości co najmniej tony bez jej wcześniejszego zbadania i ocenienia pod względem zagrożeń stwarzanych dla ludzi i środowiska, co z jednej strony jest dużą korzyścią dla konsumentów, ale z drugiej chyba jeszcze większym ograniczeniem dla przedsiębiorców.
Rejestracja substancji
Każdy producent lub importer wprowadzając na rynek UE substancję w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub wyrobu w ilości co najmniej tony rocznie ma obowiązek jej zarejestrowania, czyli przedłożenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów kompletu wyników badań fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Każdej zarejestrowanej substancji Agencjanadaje numer rejestracji, którym należy posługiwać się w komunikacji w łańcuchu dostaw. Niezarejestrowane substancje nie mogą być wprowadzane na rynek Unii Europejskiej. Rejestrację należy przeprowadzić przed wprowadzeniem substancji na rynek. Obecnie nie obowiązują już żadne okresy przejściowe za wyjątkiem wyprzedawania zapasów magazynowych substancji wyprodukowanych lub zaimportowanych jeszcze przed 1 czerwca 2018 r., o ile ich dostawcy zakończyli w dniu 31 maja 2018 r. produkcję lub import. Dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mają prawo stosować i odsprzedawać takie substancje bez żadnych ograniczeń czasowych czy ilościowych.
W Unii Europejskiej za rejestrację odpowiadają producenci i importerzy. Przedsiębiorcy spoza UE, którzy chcą wprowadzić na nasz rynek produkty chemiczne, zgodnie z art. 8 rozporządzenia mają prawo wyznaczyć na terenie Unii tzw. wyłącznego przedstawiciela, który w ich imieniu dokona rejestracji i weźmie odpowiedzialność za zarejestrowane substancje. W takim wypadku wyłączny przedstawiciel dokonuje rejestracji i przekazuje numery rejestracji wszystkim pozostałym importerom, których importowany tonaż jest zawarty w przesłanym do ECHA dossier rejestracyjnym wyłącznego przedstawiciela. Produkcja, import oraz stosowanie substancji niezarejestrowanej w postaci własnej, w mieszaninie i w wyrobie są nielegalne, dlatego obecnie podczas dokonywania zakupów jednym z podstawowych parametrów powinna być weryfikacja zgodności substancji z rozporządzeniem REACH, ze szczególnym uwzględnieniem posiadania numeru rejestracji. Europejska Agencja Chemikaliów zapowiedziała kontrole rejestracji substancji w 2019 r. W Polsce będą one przeprowadzane przez przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Notyfikacja klasyfikacji i oznakowania substancji
Rejestracja substancji jest wymagana dla wszystkich substancji wprowadzanych do obrotu w ilości co najmniej tony rocznie, dlatego bardzo nisko tonażowe substancje rejestracji nie będą podlegać. Nie oznacza to jednak, że substancje takie możemy wprowadzać bez żadnych obowiązków. Zgodnie z art. 40 rozporządzenia CLP każdy producent i importer substancji w postaci własnej lub w mieszanie ma obowiązek zgłosić do ECHA klasyfikację i oznakowanie takiej substancji, co zmusza wprowadzającego do weryfikacji (...)
Certyfikat ECOCERT - kosmetyki naturalne i organiczne
Napisane przez Daria RembiszJedną z kilku najbardziej znanych i rozpoznawalnych instytucji certyfikujących produkty kosmetyczne pochodzenia naturalnego i organicznego jest, powstała w 1991 r. we Francji, organizacja ECOCERT Greenlife SAS. Organ ten posiada przedstawicielstwa we Francji, Niemczech, Portugalii, Hiszpanii, Serbii oraz Rumunii, wyznaczone do kontrolowania i certyfikacji firm europejskich. ECOCERT w ramach działalności dotarł również do kilkudziesięciu krajów spoza UE, na wszystkich kontynentach.
Organizacja ECOCERT została założona przez specjalistów z dziedziny agronomii, a jej pierwotnym celem była możliwość oferowania pewnej formy uznania osobom zaangażowanym w rozwój produkcji rolnej przyjaznej środowisku poprzez certyfikację ekologiczną produktów rolnych. Od 2002 r. organizacja rozpoczęła działalność w zakresie kontrolowania jakości kosmetyków ekologicznych. W kolejnych latach powstały standardy dla produkcji ekologicznych, organicznych świec, ekologicznych zapachów używanych w gospodarstwie domowym, naturalnych detergentów oraz tekstyliów. Zostały one opracowane przy współpracy grona niezależnych specjalistów, przestrzegających rzetelnych standardów naukowych.
Główne założenia ECOCERT®
Certyfikat ECOCERT® jest uznawany i zatwierdzony przez wiele krajów na całym świecie jako standard certyfikacji produktów ekologicznych zgodny z ich własnymi przepisami. Ekologiczne standardy ECOCERT® pozwalają konsumentom i profesjonalistom ocenić jakość i niezawodność produktu ekologicznego. Do głównych założeń należą: zwiększenie wartości składników pochodzenia naturalnego, promowanie produktów pochodzących z upraw rolnictwa ekologicznego oraz ustanowienie zależności między naturalnymi produktami a ochroną środowiska na każdym etapie produkcyjnym. Certyfikat ECOCERT® ma być również ukłonem wobec zaangażowania producentów, którym nie jest obca ochrona środowiska oraz świadomość prawidłowego, przejrzystego i rzetelnego przekazywania informacji konsumentom. (...)
Rejestracja produktów biobójczych według zharmonizowanych zasad europejskich cz.2
Napisane przez Anna FrączkowskaWiedza o możliwościach oferowanych w ramach rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich przyczynia się do optymalizacji nakładu pracy i kosztów związanych z uzyskaniem pozwolenia.
Europejskie procedury rejestracji przewidują, że produkty biobójcze mogą uzyskać pozwolenie jako produkty pojedyncze lub pogrupowane w tzw. rodzinę produktów biobójczych. Definicja rodziny obejmuje produkty:
• o podobnych zastosowaniach,
• zawierających takie same substancje czynne,
• o podobnym składzie,
• o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności.
Biorąc pod uwagę powyższe wymagania, w ramach jednej rodziny możliwe jest uwzględnienie produktów o podobnym zastosowaniu, ale różniących się składem. O ile mają one te same substancje czynne, to ich stężenie oraz pozostałe składniki produktu mogą się różnić. Wysoki poziom ogólności definicji rodziny produktów biobójczych pozwala na łączenie w grupy dużej liczby produktów, co umożliwia minimalizację kosztów przypadających na rejestrację poszczególnych produktów. Mimo że opłata administracyjna należna za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia dla rodziny produktów biobójczych jest większa od opłaty należnej za złożenie wniosku dla pojedynczego produktu, to zwykle (zależnie od kraju referencyjnego, w którym wniosek jest składany) nie przekracza wielkości odpowiadającej dwóm–trzem wnioskom pojedynczym. Połączenie produktów w rodzinę umożliwia również ograniczenie liczby wykonywanych badań. W zależności od różnic występujących w danej grupie, niektóre badania powinny zostać wykonane dla każdego przedstawiciela rodziny, a inne mogą zostać wykonane na produktach reprezentujących najgorszy możliwy przypadek dla danej właściwości.
Koncepcja rodziny jest szczególnie przydatna w przypadku asortymentu produktów o różnych wersjach zapachowych (np. produkty przeznaczone do dezynfekcji w sektorze konsumenckim) lub kolorystycznych (np. gama kolorystyczna impregnatów do drewna), ale znajduje również zastosowanie w przypadku produktów występujących w postaci koncentratów i form gotowych do użycia lub pianowych i niepianowych produktów przeznaczonych do mycia i dezynfekcji. Powyższe przykłady to zaledwie kilka sytuacji, w których grupowanie produktów w rodziny będzie miało zastosowanie. Nie istnieje ograniczenie liczby produktów w jednej rodzinie, ale należy pamiętać, że zbyt dużo produktów różniących się między sobą może zbytnio skomplikować wniosek rejestracyjny i w efekcie spowodować jego odrzucenie. Biorąc pod uwagę powyższe, pierwszą decyzją podmiotu planującego rejestrację w procedurach europejskich powinien być wybór opcji pojedynczej rejestracji lub dobór i zgrupowanie produktów w jednej rodzinie. (...)
Jakie rodzaje nowotworów kwalifikujemy do nowotworów zawodowych, kiedy możemy uznać, że pojawienie się nowotworu ma związek z pracą i jakie kryteria są brane pod uwagę przy orzecznictwie skutku przyczynowego nowotworu złośliwego z narażeniem zawodowym?
Zgodnie z artykułem 235 Kodeksu pracy za chorobę zawodową uważa się chorobę, wymienioną w wykazie chorób zawodowych, jeżeli w wyniku oceny warunków pracy można stwierdzić bezspornie lub z wysokim prawdopodobieństwem, że została spowodowana działaniem czynników szkodliwych dla zdrowia, występujących w środowisku pracy albo w związku ze sposobem wykonywania pracy, zwanych narażeniem zawodowym.
Wykaz nowotworów zawodowych
Wykaz nowotworów złośliwych powstałych w następstwie działania czynników występujących w środowisku pracy, uznanych za rakotwórcze u ludzi, określa punkt 17 załącznika do Rozporządzenia Rady Ministrów z 30 czerwca 2009 r. w sprawie chorób zawodowych (Dz.U. 2009 nr 105 poz. 869). Należą do nich: rak płuca, rak oskrzela, międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej, nowotwór układu krwiotwórczego, nowotwór skóry, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór wątroby, rak krtani, nowotwór nosa i zatok przynosowych oraz nowotwory wywołane działaniem promieniowania jonizującego z prawdopodobieństwem indukcji
przekczającym 10%. Do najczęściej występujących nowotworów w Polsce w ciągu ostatnich 30 lat należą rak płuca i oskrzela. Dane z Centralnego Rejestru Chorób Zawodowych, prowadzonego przez Instytut Medycyny Pracy, potwierdzają, że w Polsce układ oddechowy jest najpowszechniejszym narządem docelowym dla kancerogenów zawodowych. W załączniku do wyżej wymienionego rozporządzenia wymieniono również okres, w którym wystąpienie udokumentowanych objawów chorobowych upoważnia do rozpoznania choroby zawodowej mimo wcześniejszego zakończenia pracy w narażeniu zawodowym. W przypadku większości nowotworów okres ten określany jest indywidualnie w zależności od okresu latencji nowotworu, natomiast dla nowotworów wywołanych działaniem promieniowania jonizującego określa się go indywidualnie, po oszacowaniu ryzyka.
Rozpoznanie choroby zawodowej
Rozpoznanie choroby zawodowej u pracownika lub byłego pracownika może nastąpić w okresie jego zatrudnienia w narażeniu zawodowym albo po zakończeniu pracy w takim narażeniu, pod warunkiem wystąpienia udokumentowanych objawów chorobowych w okresie ustalonym w wykazie chorób zawodowych. W przypadku podejrzenia zawodowego pochodzenia nowotworu ocenie podlega narażenie zawodowe. W odniesieniu do czynników o działaniu rakotwórczym przy ocenie uwzględnia się: substancje chemiczne, ich mieszaniny, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym kategorii 1, 1A lub 1B określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 24 lipca 2012 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz.U. 2012 poz. 890) oraz pierwotną lokalizację nowotworu i okres latencji, tj. okres pomiędzy pojawieniem się nowotworu w organizmie a jego klinicznym ujawnieniem się.
Orzecznictwo
Przy orzekaniu o związku przyczynowym nowotworu złośliwego z narażeniem zawodowym istotne jest zwrócenie uwagi na zasady obowiązujące w orzecznictwie, tj.:
1. wiarygodnie udokumentowane rozpoznanie kliniczne nowotworu złośliwego, potwierdzone wynikiem badania histopatologicznego i ustaleniem ogniska pierwotnego. Określając związek przyczynowo-skutkowy między konkretnym czynnikiem rakotwórczym a rozpoznanym u pracownika lub byłego pracownika nowotworem, należy wykazać, że istniało zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu o określonej lokalizacji, swoistej dla działania rakotwórczego danego czynnika. W przypadku nieustalenia ogniska pierwotnego, nowotworów niedokładnie określonych lub wykazania wyłącznie ognisk przerzutowych nie ma podstaw, żeby bezspornie lub z wysokim prawdopodobieństwem wnioskować o zawodowej etiologii schorzenia, co jest warunkiem niezbędnym do rozpoznania choroby zawodowej;
2. potwierdzenie narażenia w środowisku pracy na działanie czynnika uznanego za rakotwórczy u ludzi zgodnie z obowiązującym wykazem tych czynników. Narażenie w środowisku pracy na czynniki o działaniu prawdopodobnie rakotwórczym dla ludzi nie upoważnia do przyjęcia zawodowej etiologii nowotworu złośliwego i rozpoznania choroby zawodowej;
3. poziom i długość narażenia. Nie ma ustalonej dawki progowej narażenia na czynnik rakotwórczy, więc teoretycznie przyjmuje się, że każdy kontakt z takim czynnikiem stwarza ryzyko zachorowania, choć oczywiście ryzyko rośnie wraz z długością i wielkością ekspozycji. W wielu państwach dla substancji rakotwórczych nie są ustalane wartości normatywów higienicznych, ponieważ nie ma możliwości ustalenia dla nich bezpiecznych poziomów narażenia. Ocena ryzyka zdrowotnego dla substancji rakotwórczych lub mutagennych polega na określeniu prawdopodobieństwa zachorowania lub zgonu z powodu choroby nowotworowej w następstwie narażenia zawodowego na ocenianą substancję rakotwórczą;
Do najczęściej występujących nowotworów w Polsce w ciągu ostatnich 30 lat należą rak płuca i oskrzela
4. ustalenie, czy lokalizacja narządowa nowotworu i rodzaj czynnika rakotwórczego są zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Umiejscowienie nowotworu zależy głównie od typu czynnika rakotwórczego, drogi wchłaniania i wydalania substancji rakotwórczej lub jej metabolitów oraz powinowactwa do różnych narządów. Do narządów/ układów szczególnie podatnych na zawodowe czynniki rakotwórcze należą: płuco i oskrzela, skóra, pęcherz moczowy oraz układ krwiotwórczy. W przypadku drogi wchłaniania substancji rakotwórczej w warunkach narażenia zawodowego istotne znaczenie ma układ oddechowy i skóra. Natomiast wchłanianie drogą pokarmową ma niewielkie znaczenie i jest związane z nieprzestrzeganiem podstawowych wymogów higieny;
5. ustalenie, czy okres latencji nowotworu jest wystarczająco długi, żeby stwierdzić związek przyczynowy zachorowania z narażeniem na czynnik rakotwórczy. Okres utajenia jest zależny przede wszystkim od rodzaju czynnika rakotwórczego, dodatkowo należy wziąć pod uwagę wiek chorego w okresie narażenia oraz wielkości dawki. Okres latencji upływający od początku narażenia do wystąpienia klinicznych objawów chorobowych może trwać od kilku do kilkudziesięciu lat (najczęściej dla nowotworów zawodowych jest dłuższy niż 20 lat). W przypadku narażenia w środowisku pracy na więcej niż jeden czynnik uznany za rakotwórczy dla ludzi, wykazujący powinowactwo do tego samego narządu, ryzyko zachorowania wzrasta i okres utajenia może być krótszy;
6. wpływ znanych pozazawodowych czynników ryzyka rozwoju nowotworu. Nowotwory złośliwe wywoływane przez kancerogeny występujące w środowisku pracy nie mają żadnych cech swoistych i nie różnią się przebiegiem ani charakterystyką kliniczną i histologiczną od tych, które występują w populacjach nienarażonych zawodowo na działanie tych czynników. W procesie orzeczniczym brane jest pod uwagę istnienie pozazawodowych czynników ryzyka rozwoju raka, a do najważniejszych z nich należy palenie tytoniu;
7. w przypadku ekspozycji na promieniowanie jonizujące konieczne jest oszacowanie udziału promieniowania w indukcji nowotworu. Zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów z 30 czerwca 2009 r. w sprawie chorób zawodowych nowotwory złośliwe wywołane działaniem promieniowania jonizującego z prawdopodobieństwem indukcji przekraczającym 10% są oceniane w każdym przypadku indywidualnie, po oszacowaniu ryzyka. W postępowaniu orzeczniczym jest szacowane prawdopodobieństwo przy użyciu programu komputerowego Interactive Radio Epidemiological Program – Probability of Cancer Causation for Exposures to Radiation. W obliczeniach uwzględniane są m.in. informacje o rozpoznanym nowotworze (rodzaj nowotworu, lokalizacja, czas rozpoznania), dane osoby, u której jest wyliczane ww. ryzyko (płeć, dataurodzenia, wywiad dotyczący palenia tytoniu) oraz dane o narażeniu zawodowym (dawka promieniowania, rodzajekspozycji, typ promieniowania);
8. potwierdzenie co najmniej w kilku badaniach epidemiologicznych zwiększonego, w porównaniu z populacją ogólną, ryzyka zachorowania na nowotwór złośliwy o takiej lokalizacji jak u badanego pracownika;
9. w przypadku czynników rakotwórczych zaliczonych do kategorii 1A dostępne są dane dokumentujące zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu o określonej lokalizacji, nierzadko dotyczące populacji pracujących. Wątpliwości orzecznicze budzą natomiast czynniki zaliczone do kategorii 1B, w których przypadku założono, że cechują się one potencjalnym działaniem rakotwórczym dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Trudności sprawia też interpretacja danych potwierdzających co prawda zwiększone ryzyko nowotworów u osób narażonych, ale w sposób inny niż personel eksponowany zawodowo (np. cytostatyki).
Zgłoszenia chorób zawodowych
Podejrzenie choroby zawodowej zgłasza się:
• właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2011 r. nr 212, poz. 1263, z późn. zm.);
• właściwemu okręgowemu inspektorowi pracy, którego właściwość ustala się według miejsca, w którym praca jest lub była wykonywana przez pracownika lub według krajowej siedziby pracodawcy, w przypadku gdy dokumentacja dotycząca narażenia zawodowego jest gromadzona w tej siedzibie.
Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który otrzymał zgłoszenie podejrzenia choroby zawodowej, wszczyna postępowanie, a w szczególności kieruje pracownika lub byłego pracownika, którego dotyczy podejrzenie, na badanie w celu wydania orzeczenia o rozpoznaniu choroby zawodowej albo o braku podstaw do jej rozpoznania, do jednostki orzeczniczej I stopnia. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań lekarskich i pomocniczych, dokumentacji medycznej pracownika lub byłego pracownika, dokumentacji przebiegu zatrudnienia oraz oceny narażenia zawodowego lekarz właściwy do orzekania w zakresie chorób zawodowych wydaje orzeczenie o rozpoznaniu choroby zawodowej albo o braku podstaw do jej rozpoznania, zwane dalej orzeczeniem lekarskim.
Jednostki orzecznicze
Jednostkami orzeczniczymi I stopnia są:
• poradnie chorób zawodowych wojewódzkich ośrodków medycyny pracy;
• kliniki i poradnie chorób zawodowych uniwersytetów medycznych (akademii medycznych);
• poradnie chorób zakaźnych wojewódzkich ośrodków medycyny pracy albo przychodnie i oddziały chorób zakaźnych poziomu wojewódzkiego – w zakresie chorób zawodowych zakaźnych i pasożytniczych;
• podmioty lecznicze, w których nastąpiła hospitalizacja – w zakresie rozpoznawania chorób zawodowych u pracowników hospitalizowanych z powodu wystąpienia ostrych objawów choroby.
Jednostkami orzeczniczymi II stopnia od orzeczeń wydanych przez lekarzy zatrudnionych w jednostkach orzeczniczych I stopnia są instytuty badawcze w dziedzinie medycyny pracy.
Ogólne wymogi w zakresie znakowania żywności
Napisane przez dr Łukasz Mikołaj SokołowskiInformowanie konsumenta o żywności, znakowanie oraz etykietowanie środków spożywczych jest jednym z podstawowych, a zarazem rodzących wiele wątpliwości, obowiązków podmiotów wprowadzających ją do obrotu. Prawodawca nakłada w tym zakresie szereg wymogów, skierowanych do szerokiego wachlarza adresatów. Warto dodać, że obowiązki te są skonkretyzowane w różnych (licznych) aktach prawnych, zarówno unijnych, jak i krajowych.
Informacje na temat żywności – co to?
W pierwszej kolejności trzeba zauważyć, że „informacje na temat żywności” rozumiane są przez prawodawcę bardzo szeroko i oznaczają informacje dotyczące danego środka spożywczego udostępniane konsumentowi finalnemu nie tylko za pośrednictwem etykiety czy innych materiałów towarzyszących, ale także jakichkolwiek innych środków, w tym nowoczesnych narzędzi technologicznych lub przekazu ustnego. Natomiast samo „etykietowanie” to wszelkie napisy, dane szczegółowe, znaki handlowe, nazwy marek, ilustracje lub symbole odnoszące się do danego środka spożywczego i umieszczone na wszelkiego rodzaju opakowaniu, dokumencie, ulotce, etykiecie, opasce lub pierścieniu towarzyszącym takiej żywności lub odnoszącym się do niej. Zatem „etykieta” oznacza jakąkolwiek metkę, znak firmowy, znak handlowy, ilustrację lub inny opis pisany, drukowany, tłoczony, odbity lub w inny sposób naniesiony na opakowanie lub pojemnik z żywnością lub załączony do opakowania lub pojemnika z żywnością. Warto zauważyć, że obowiązki w zakresie rzetelności informowania na temat żywności mają również zastosowanie do reklamy oraz prezentacji środków spożywczych, w szczególności kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu ustawienia oraz otoczenia, w jakim są pokazywane.
Zakazane jest przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada
Na kim spoczywa obowiązek informacyjny?
Za informację na temat żywności odpowiedzialny jest podmiot, pod którego nazwą lub firmą dany środek spożywczy jest wprowadzany na rynek. Może być nim też importer, jeżeli ten podmiot nie prowadzi działalności w Unii Europejskiej. Jednak, jak stanowi art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego (...)
Świeczki są obecne w życiu człowieka od wieków, jednak na przestrzeni lat przeszły niezwykłą metamorfozę. Zmienił się ich skład, sposób produkcji, a także przeznaczenie. Współczesne świece przybierają różne kształty, kolory i zapachy, a ich funkcja nie ogranicza się jedynie do źródła światła. Świece, choć piękne i użyteczne, niewłaściwie używane mogą być niebezpieczne. Jak się z nimi obchodzić i co mówią o nich przepisy?
Świece w świetle REACH
Zgodnie z rozporządzeniem REACH oraz stanowiskiem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), świece należy traktować jako mieszaniny chemiczne, które podlegają klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (CLP). Zazwyczaj świece nie są klasyfikowane jako stwarzające zagrożenie, jednak aby tak się stało, producenci przy doborze składników produktu muszą zwracać szczególnąuwagę na dodawaną kompozycję zapachową i kryjące się w niej alergeny, a także na stosowane barwniki czy też substancje, które mogą negatywnie wpływać na środowisko. Jednak obowiązki producentów tego typu wyrobów nie ograniczają się wyłącznie do zaklasyfikowania ich według wytycznych rozporządzenia CLP.
Świece w świetle norm
Obok wymagań wynikających z rozporządzenia REACH i CLP producent świec powinien spełnić też dodatkowo wymagania norm PN-C-98000 oraz PN-EN 15494, które uzupełniają informacje wynikające bezpośrednio z ww. rozporządzeń o dodatkowe treści, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentom. Chodzi przede wszystkim o poinformowanie konsumentów, poprzez zamieszczenie na opakowaniach świec odpowiednich piktogramów lub ostrzeżeń tekstowych, o ryzyku związanym z niewłaściwym użytkowaniem oraz zalecanymi zasadami postępowania z produktem.
Norma PN-C-98000 wymaga, aby na opakowaniu świec podać co najmniej:
• nazwę wyrobu,
• nazwę i adres producenta,
• liczbę sztuk w opakowaniu (jeśli znajduje się w nim więcej niż jedna świeca).
Norma PN-EN 15494 odnosi się do etykiety bezpieczeństwa, która w prosty, obrazkowy lub tekstowy sposób podpowiada, jak dany produkt powinien być używany. Na etykiecie bezpieczeństwa obowiązkowe są: Ogólny znak ostrzegawczy (aby zwrócić uwagę użytkownika na etykietę produktu, zalecany jest kolor żółty – ISO 3864-2:2004).
Pozostałe 11 piktogramów można umieścić opcjonalnie w zależności od rodzaju świecy i potencjalnego zagrożenia. Używając świec, należy zachować szczególną ostrożność, a poprawne oznakowanie przez producenta oraz stosowanie jego praktycznych wskazówek zwiększa komfort użytkowania, a przede wszystkim pomaga użytkownikom zachować bezpieczeństwo.
Podsumowując, świeczki podlegają takim samym przepisom prawnym jak inne powszechnie znane mieszaniny chemiczne, jednak producenci świec powinni spełniać nie tylko te obowiązki, które wynikają z rozporządzeń REACH i CLP, ale także wymagania wynikające z odpowiednich norm, które są uzupełnieniem ww. rozporządzeń. Dlatego też świece, nim pojawią się na półkach sklepowych, a następnie w naszych domach, muszą przejść przez odpowiednie procesy klasyfikacji i oznakowania.
Więcej...
Podsumowanie rejestracji REACH 2010–2018
Napisane przez dr Tomasz Gendek Anna Królak31 maja minął ostatni z trzech zaplanowanych terminów – milowych kroków rejestracji substancji zgodnie z art. 23 rozporządzenia REACH. Rozporządzenie to, poprzez gruntowne zmiany prawne, przebudowało w znacznym stopniu zasady funkcjonowania rynku chemicznego w UE. To, co początkowo wydawało się nierealne– rejestracja dziesiątek tysięcy istniejących (produkowanych i importowanych) substancji przez firmy z całego obszaru EOG – właśnie w zasadniczej formie dobiegło końca.
Przypomnijmy podstawowe zasady i mechanizm rejestracji substancji
Zgodnie z artykułem 5 rozporządzenia REACH rejestracji podlegają wszystkie substancje produkowane i importowane w ilości co najmniej tony na rok. Z rejestracji mogą być wyłączone, oprócz substancji produkowanych lub importowanych w ilościach poniżej tony rocznie, także pewne grupy związków, np. substancje pochodzenia naturalnego niemodyfikowane chemicznie, czyli takie, które zostały pozyskane bezpośrednio ze środowiska i nie zostały na żadnym dalszym etapie wędrówki w łańcuchu dostaw przetworzone lub chemicznie zmodyfikowane. Przykładowo, węgiel kopalny nie podlega rejestracji na mocy załącznika V do rozporządzenia REACH jako substancja pozyskiwana naturalnie, ale już sadza, węgiel wytworzony w procesie chemicznym (np. poprzez pirolizę zużytych opon, gumy) – tak.
Rejestracji musi dokonać każdy producent lub importer
Istnieje kilka podstawowych dróg rejestracji. Najprostszą i najczęściej wybieraną przez rejestrujących jest rejestracja poprzez zakupdostępu do danych (wyników badań fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, oceny bezpieczeństwa chemicznego), czyli tzw. Letter of Access. Istnieje również możliwość rejestracji substancji jako członek konsorcjum lub też rejestracja indywidualna, na którą rejestrujący są skazani, gdy tylko oni są zainteresowani produkcją lub importem konkretnej substancji. W pierwszym terminie, który zakończył się 30 listopada 2010 r., rejestracji podlegały substancje produkowane lub importowane w największych tonażach (≥ 1000 ton rocznie) oraz substancje CMR, czyli rakotwórcze mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 i 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG (według przepisów CLP 1A i 1B), które zostały wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej tony rocznie oraz substancje zaklasyfikowane jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (R50/53 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i H410 zgodnie z rozporządzeniem CLP) w ilości co najmniej 100 ton rocznie. Do 31 maja 2013 r. należało zarejestrować substancje produkowane lub importowane w ilościach od 100 do poniżej 1 000 ton rocznie, a w ostatnim przewidzianym rozporządzeniem REACH terminie, do 31 maja 2018 r., substancje wyprodukowane lub importowane w ilości od 1 do poniżej 100 ton rocznie. Przedsiębiorstwa mogły skorzystać z tych terminów, jeżeli substancje, które wprowadzały (produkowały albo importowały), zostały wcześniej zarejestrowane wstępnie (odpowiednio w 2008 r.), albo najpóźniej rok przed odpowiednim terminem odroczonej rejestracji, tzw. opóźniona rejestracja wstępna.
25 maja 2018 r. na terenie dawnego Zakładu Produkcji Barwników „Boruta” w Zgierzu wybuchł pożar zmagazynowanych tam odpadów, głównie w postaci tworzyw sztucznych i gumy. Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska, pożar objął około 15 000 ton odpadów, co należy uznać za realną katastrofę ekologiczną i bezpośrednie zagrożenie dla środowiska oraz zdrowia ludzi. Oprócz „Boruty”, od początku bieżącego roku paliło się w naszym kraju kilkadziesiąt innych miejsc magazynowania i składowania odpadów, co stanowi już prawdziwą plagę pożarów. Dlaczego odpady w Polsce płoną?
Łatwa droga do wielkich zysków
Proceder polegający na pozbywaniu się odpadów w sposób niezgodny z przepisami prawnymi jest źródłem niemałych dochodów dla nieuczciwych przedsiębiorców, określanych przez niektórych polityków jako „mafia śmieciowa”. Wytwórcy wielu rodzajów odpadów muszą płacić za ich odbiór oraz dalsze zagospodarowanie, zatem ich przekazywaniu towarzyszy niemały strumień środków finansowych, które teoretycznie powinny zostać przeznaczone na sortowanie, odzysk czy recykling przyjmowanych odpadów. Niezależnie od tego, czy odbierane odpadysą następnie pozostawiane bez nadzoru w zamkniętych halach,zakopywane w ziemi czy podpalane, tego rodzaju procederpozwala na osiągnięcie wielkich, nieuczciwych zysków, którew żaden sposób nie ulegają pomniejszeniu o realne koszty zagospodarowaniaodpadów. Po pożarze miejsca magazynowania lubskładowania odpadów pieniądze za ich odbiór pozostają w kieszeniprzedsiębiorcy, a dodatkowo, w przypadku braku udowodnieniacelowego podpalenia, możne on liczyć jeszcze na otrzymanieSUBSTANCJE, MIESZANINY, PRalący (się) problem odpadów odszkodowania za straty poniesione w działalności gospodarczej. Opisane powyżej zjawisko nie ma również żadnych ograniczeń w znaczeniu geograficznym, co powoduje, że do Polski sprowadzane są także odpady z zagranicy, które zwielokrotniają jeszcze skalę omawianego problemu. Czy Polska staje się zatem „płonącym śmietnikiem” Unii Europejskiej? Zgodnie z danymi Głównego Urzędu Statystycznego, odpady do naszego kraju były sprowadzane przede wszystkim z Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch, ale pojawiały się również śmieci pochodzące z Australii, Nowej Zelandii czy Nigerii. W jaki sposób jest to opłacalne finansowo? Być może właśnie z tego względu, że niektórzy przedsiębiorcy przywożący odpady do Polski od razu zakładają, że jedynym sposobem ich dalszego zagospodarowania będzie porzucenie, zakopanie lub podpalenie.
Brak skutecznej kontroli
Zjawiska patologiczne w polskiej gospodarce (...)
Ustawa o produktach kosmetycznych - perspektywa sektora kosmetycznego
Napisane przez Monika Grzybowska Ewa StarzykPrawdopodobnie 1 stycznia 2019 r. wejdzie w życie ustawa o produktach kosmetycznych. Po wielu latach oczekiwania projekt ustawy jest gotowy. W ocenie sektora kosmetycznego, tj. Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego i jego członków, jest to bardzo dobrze przygotowany akt prawny. Przedewszystkim dlatego, że projekt ustawy był przedmiotem szeroko zakrojonych konsultacjii wyczerpującej debaty pomiędzy ustawodawcą i innymi uczestnikami rynku. W ocenie sektora ustawa o produktach kosmetycznych w obecnej formie stanowi dobry i akceptowalny kompromis.
Ustawa jest procedowana z dużym opóźnieniem – przepisy rozporządzenia 1223/2009/WE są stosowane od 11 lipca 2013 r. W ocenie Związku może to świadczyć o dojrzałości rynku kosmetycznego w Polsce, o właściwym zrozumieniu i stosowaniu prawa unijnego. Wymagania rozporządzenia obowiązują od 2009 i 2013 r. i są stosowane przez przedsiębiorców oraz egzekwowane przez nadzór nawet bez wdrożenia przepisów krajowych.
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego od momentu zgłoszenia inicjatywy ustawodawczej był aktywnym uczestnikiem debaty z ustawodawcą, aby zapewnić zgodność zapisów ustawy z zapisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Celem działań Związku było wypracowanie kompromisu, aby zapisy ustawy były korzystne dla wszystkich zainteresowanych stron: przedsiębiorców, instytucji nadzoru oraz konsumentów. W wyniku działań Związku, jego członków oraz dzięki wsparciu koalicjantów i współpracujących resortów zapisy ustawy budzące wątpliwości firm sektora kosmetycznego zostały zmienione. To niewątpliwy sukces Związku i jego członków!
W początkowym okresie prac legislacyjnych ustawa, jak każdy nowy i ważny dla sektora akt, budziła wątpliwości. Przede wszystkim przedsiębiorcy obawiali się wysokich kar i tego, czy będą one proporcjonalne do stwierdzonych uchybień. W toku prac wiele wątpliwości udało się wyjaśnić, a Główny Inspektorat Sanitarny zapewnia, że sposób sprawowania nadzoru i nakładania kar nie ulegnie zmianie, ponieważ wynikają one z przepisów horyzontalnych, które nie podlegają obecnie zmianom. Ponadto Związek podjął szereg działań, aby jak najlepiej przygotować sektor do stosowania przepisów ustawy. Dlatego obecnie nowa ustawa budzi coraz mniej wątpliwości.
Co nowego przyniesie ustawa o produktach kosmetycznych?
Projektowana ustawa o produktach kosmetycznych ma na celu zapewnienie realizacji przepisów rozporządzenia 1223/2009/WE poprzez ustanowienie uprawnień organów/instytucji nadzoru oraz kar administracyjnych za niezgodności z przepisami rozporządzenia. Poszczególne artykuły ustawy w większości przypadków nie są dla uczestników rynku kosmetycznego niczym nowym, ponieważ odwołują się do przepisów rozporządzenia,które funkcjonuje już prawie 10 lat. Jednak w ustawie pojawiają się zapisy, których do tej pory w prawie branżowym nie było. Zostały one wprowadzone głównie po to, żeby umożliwić sprawny nadzór nad rynkiem kosmetyków w Polsce oraz jasno sprecyzować obowiązki różnych jego uczestników.
Poniżej przedstawiamy zestawienie nowych zapisów oraz wymagań dla przedsiębiorców sektora kosmetycznego, zawartych w zapisach ustawy, które nie wynikają z rozporządzenia 1223/2009/WE.
1. Możliwość sporządzania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim z wyłączeniem części B Raportu bezpieczeństwa produktu, którą należy udostępniać w języku polskim. Oznacza to, że część A Raportu, w tym dane toksykologiczne, dowody potwierdzające właściwości produktu będą mogły być udostępniane w języku angielskim lub polskim. W ocenie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego możliwość udostępniania dokumentacji produktu w języku angielskim to wymierna korzyść dla przedsiębiorców. Przede wszystkim może ułatwić wymianę międzynarodową produktów i usług oraz lepsze wykorzystanie potencjału rynku wspólnotowego UE. Ponadto łatwiejsze będzie korzystanie z międzynarodowych baz danych jako źródła informacji wymaganej do dokumentacji produktu. Bazy informacji chemicznej i toksykologicznej w większości są anglojęzyczne. Zapewne łatwiej będzie również zlecać badania produktów lub ocenę bezpieczeństwa w innych krajach, ponieważ w dokumentacji będzie można załączyć anglojęzyczną wersję raportu z badań. Mniej skomplikowane będzie również korzystanie z usług pozostałych podwykonawców z innych krajów UE – dostawców, producentów itd. oraz import produktów spoza UE, jeśli dokumentacja dostępna jest w języku angielskim. Możliwe, że dla niektórych firm będzie to argument za umiejscowieniem siedziby osoby odpowiedzialnej właśnie w Polsce. Jednocześnie można się spodziewać, że inspekcja sanitarna większą niż dotychczas uwagę będzie zwracać na to, czy część B raportu jest przygotowana w języku polskim, ponieważ jest to obecnie wprost wskazane w ustawie.