4/2018

4/2018 (12)

Zarówno unijne, jak i krajowe regulacje prawne przewidują nie tylko sposób i formę podawania konsumentowi informacji na temat żywności, ale też określają zakres danych szczegółowych, jakie powinna uwzględniać każda etykieta. Podstawowe wymogi w zakresie znakowania zostały przedstawione w poprzednim numerze „Kwartalnika”. W tym artykule natomiast zostaną poddane analizie obowiązkowe elementy oznakowania, takie jak nazwa żywności i wykaz składników.

Obowiązkowe elementy oznakowania żywności
Prawodawca w rozporządzeniu nr 1169/2011 przewiduje obowiązekpodawania następujących danych szczegółowych:
• nazwa żywności;
• wykaz składników;
• wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;
• ilość określonych składników lub kategorii składników;
• ilość netto żywności;
• data minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;
• wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;
• nazwa lub firma i adres właściwego podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze;
• kraj lub miejsce pochodzenia;
• instrukcja użycia, w przypadku gdy w razie jej braku odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;
• rzeczywista zawartość objętościowa alkoholu w odniesieniu do napojów o zawartości alkoholu większej niż 1,2%;
• informacja o wartości odżywczej.

Trzeba zauważyć, że obowiązkowe elementy powinny być określane słownie i liczbowo, jednak prawodawca zezwala dodatkowo wyrażać je za pomocą piktogramów lub symboli. Rozporządzenie nr 1169/2011 nie uznaje za obowiązkową informacji odnoszącej się do oznaczenia partii produkcyjnej. Jak wskazuje przewodnik do rozporządzenia nr 1169/2011, było to działanie zamierzone ze strony ustawodawcy, gdyż informacja ta nie jest zasadniczo potrzebna konsumentowi. Należy jednak wskazać, że obowiązujące rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 13 kwietnia 2004 r. w sprawie...

Obowiązek rejestracji substancji chemicznych przez wytwórcę lub importera wynikający z rozporządzenia REACH jest powszechnie znany, respektowany i weryfikowany. Niestety, obowiązek ciążący na dalszych użytkownikach, którzy przygotowują i wprowadzają na rynek mieszaniny chemiczne stwarzające zagrożenie, często jest pomijany przez podmioty będące formulatorami mieszanin. Ma to się jednak zmienić już w 2020 r., gdy stopniowo wprowadzone zostaną nowe zasady zgłaszania mieszanin oraz nowy sposób identyfikacji mieszaniny w formie kodu UFI, umieszczanego na etykiecie. Każdy kto produkuje mieszaniny powinien jak najszybciej przygotować się na zmiany.

CLP stanowi wyraźnie, że…
Rozporządzenie CLP w artykule 45 nakłada na dalszego użytkownika obowiązek informowania odpowiednich jednostek o wprowadzaniu do obrotu mieszanin sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie. Obowiązek informowania ma na celu zbieranie informacji na temat mieszanin niebezpiecznych na potrzeby ośrodków toksykologicznych, które wykorzystują takie informacje w sytuacjach zgłoszenia zatrucia spowodowanego daną mieszaniną chemiczną. Rozporządzanie CLP nie określało jednak do tej pory konkretnych wymagań dotyczących sposobu informowania, lecz zostawiało państwom członkowskim ustanowienie, jak to wymaganie będzie spełniane w danym kraju. Państwa członkowskie miały za zadanie w krajowych aktach prawnych określić swoje zasady i wymagania dla informowania o mieszaninach stwarzających zagrożenie.
Ten brak uniwersalnego podejścia do informowania wyznaczonych jednostek o wprowadzaniu mieszanin niebezpiecznych na rynki krajów UE skutkuje różnym trybem zgłaszania i różnymi wymaganiami dotyczącymi zakresu informacji, które podmiot musi dostarczyć odpowiednim instytucjom. Obecnie każdy kraj Unii Europejskiej ma swój system informowania o mieszaninach.

Różne kraje – różne systemy
Systemy te różnią się ilością danych, jakie należy udostępnić, trybem zgłoszenia oraz kosztami związanymi z notyfikacją. Przykładowo w Polsce zgłoszenia mieszaniny stwarzającej zagrożenie można dokonać poprzez elektroniczny system ELDIOM, w którym podmiot wprowadzający mieszaninę do obrotu (dystrybutor, producent lub importer) przekazuje informacje na temat przeznaczenia mieszaniny, jej klasyfikacji, kodów EAN wraz z kartą charakterystyki. Na Słowacji natomiast wymóg informowania jest spełniony poprzez przesłanie przez podmiot karty charakterystyki mieszaniny na adres e-mailowy Centrum Informacji Toksykologicznej (NTIC). W Czechach zgłaszanie odbywa się podobnie jak w Polsce przez elektroniczny system – system Ministerstwa Zdrowia CHLAP. W odróżnieniu do Polski wymagany jest większy zakres informacji, włącznie z dokładnym składem ilościowym i jakościowym. Innym ciekawym przykładem własnych wymagań jest Hiszpania, gdzie pobierana jest opłata od zgłoszenia.
Różnorodność wymagań odnośnie do zgłaszania nie ułatwała spełniania obowiązku przez podmioty działające na rynku międzynarodowym i sprzedające produkty w wielu krajach europejskich. Wymaga to dokładnego rozeznania się w lokalnych zasadach dotyczących zgłaszania i dostosowywania pakietu niezbędnych informacji do wymagań krajowych.
Kolejnym minusem był fakt, że tylko część państw członkowskich stosowała elektroniczny system, umożliwiający podmiotom przekazywanie informacji. Trudność sprawiała również prawidłowa identyfikacja mieszaniny przez ośrodki toksykologiczne w przypadku zgłoszenia zatrucia produktem chemicznym – bardzo często nazwy handlowe produktów były zbliżone do siebie lub receptury ulegały dynamicznym zmianom, dlatego trudno było ustalić, jaką mieszaniną w rzeczywistości zatrucie zostało spowodowane.

Jednolity system
W związku z brakiem jednolitego podejścia do zasad przekazywania informacji o mieszaninach stwarzających zagrożenie i trudnościami w ich identyfikacji Komisja Europejska wraz z Europejską Agencją Chemikaliów rozpoczęła prace nad wprowadzeniem jednolitych wymagań dotyczących zgłaszania mieszanin. Prace te zakończyły się opublikowaniem w marcu 2017 r. Rozporządzenia 2017/542 zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin poprzez dodanie załącznika w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Rozporządzenie to wprowadziło nowy załącznik do rozporządzenia CLP (załącznik VIII), który określa obowiązki dla importerów i dalszych użytkowników, odnoszące się do przekazywania informacji odnośnie do mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu.

UFI KW 4 2018 tabela 1

Obowiązek przekazywania takich informacji dotyczy wyłącznie mieszanin sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie. Wprowadzone zostają również ujednolicone dla całej Unii Europejskiej wymagania odnośnie do zakresu zgłaszanych danych – zgodnie z nowymi wytycznymi podmioty będą zobowiązane przekazywać następujące dane:

• informacje dotyczące identyfikacji mieszaniny;
• informacje dotyczące identyfikacji podmiotu przekazującego dane;
• identyfikację zagrożeń: klasyfikację oraz oznakowanie;
• dane na temat wszystkich składników mieszaniny wraz z ich zawartością w zakresach;
• podstawowe dane fizykochemiczne, np. pH;
• dane toksykologiczne, dotyczące zarówno samej mieszaniny, jak i składników;
• indywidualny kod receptury – kod UFI (Unique Formula Identifier).

W ramach przekazywania informacji na temat składu mieszaniny podmiot będzie zobowiązany do podania pełnego składu jakościowego z podaniem zakresu zawartości poszczególnych składników. W przypadku składników sklasyfikowanych w odniesieniu do niektórych kategorii (np. toksyczność ostra, działanie toksyczne na narządy docelowe, działanie żrące na skórę, poważne uszkodzenie oczu) ich zawartość musi być dokładnie określona. Gdy podmiot wykorzystuje do wytworzenia swojej mieszaniny inną mieszaninę i nie posiada o niej pełnych informacji, będzie miał możliwość w ramach zgłoszenia przekazać informacje o „Mieszaninie w Mieszaninie” (MwM) i umieścić w systemie zamiast pełnego składu informacje o niepowtarzalnym identyfikatorze tej mieszaniny (kodzie UFI) i stężeniu, jakie jest zastosowane w ich produkcie.

Kod UFI
Kod UFI, czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, to indywidualny, 16-znakowy kod receptury, który jest generowany poprzez narzędzie Europejskiej Agencji Chemikaliów (narzędzie będzie dostępne na stronie internetowej ECHA) na podstawie numeru VAT podmiotu zgłaszającego (w Polsce na podstawie numeru NIP, Numer Identyfikacji Podatkowej) i wewnętrznego numeru formulacji nadanego przez podmiot. Wygenerowanie kodu UFI będzie bezpłatne. Identyfikator ten umożliwi jednoznaczną identyfikację mieszaniny i połączenie jej z informacjami na temat zagrożeń i właściwości, zgłoszonymi przez odpowiedzialny podmiot. Kod UFI będzie musiał być umieszczany trwale na etykiecie produktu (mieszaniny) i zgłaszany wraz z notyfikacją mieszaniny. Kod ten jest unikalny dla każdej receptury i musi być zmieniany, jeśli w recepturze mieszaniny nastąpi jakakolwiek zmiana (ilościowa lub jakościowa). Natomiast zmiana kodu UFI wymusza konieczność aktualizacji zgłoszenia mieszaniny.

Zasady zgłaszania i zgłoszenia grupowe
Informacje dotyczące mieszanin stwarzających zagrożenie będą zgłaszane poprzez scentralizowany system ECHA – portal PCN (Poisin Centers Notification portal). Ten jeden wspólny system umożliwi ujednolicenie formatu przekazywania informacji. Zgodnie z obecnymi informacjami nie jest do końca jasne, czy system będzie umożliwiał firmom dokonanie jednego zgłoszenia, w którym określone zostaną wszystkie kraje, w których mieszanina będzie sprzedawana, czy też trzeba będzie dokonywać oddzielnego zgłoszenia dla każdego kraju. Dane zgłoszenia będą przygotowywane w formacie PCN, który bazuje na formacie XML i jest kompatybilny z programem IUCLID.

Podmioty produkujące bardzo podobne mieszaniny, np. różniące się zapachem lub różniące się nieznacznie składem ilościowym poszczególnych składników, będą miały możliwość dokonywania tzw. zgłoszenia grupowego. Zgłoszenie grupowe może być zastosowane tylko w przypadku mieszanin o tej samej klasyfikacji i tym samym przeznaczeniu. Mieszaniny, dla których możliwe będzie zgłoszenie grupowe, muszą zawierać te same składniki w ilości nieprzekraczającej podanych dla mieszaniny zakresów, a ewentualne różnice w składnikach mogą dotyczyć wyłącznie kompozycji zapachowych lub aromatów. Dzięki grupowemu zgłaszaniu podmiot, zamiast dokonywać kilku zgłoszeń, dokonuje jednego zgłoszenia obejmującego kilka mieszanin, oszczędzając tym samym czas i niwelując ilość pracy.

Podmioty będą również zobowiązane do aktualizacji przekazanych informacji w przypadku zmian dotyczących mieszaniny, takich jak:
• zmiany identyfikatora produktu;
• zmiany składu i związana z tym zmiana kodu UFI;
• zmiany klasyfikacji mieszaniny;
• pojawienie się nowych danych toksykologicznych dla mieszaniny lub jednego ze składników.

Obowiązek zgłaszania informacji oraz generowania kodu UFI i umieszczania go na etykiecie produktu ciąży na importerze, fizycznym wytwórcy lub na podmiocie, który przepakowuje (konfekcjonuje) daną mieszaninę. Oznacza to, że firmy, które są posiadaczem produktów, ich receptur oraz praw do ich nazw handlowych, ale zlecają produkcję tych mieszanin wytwórcom kontraktowym pod marką własną nie mają obowiązku określonego w załączniku VIII do CLP.

Ten obowiązek spada na wytwórcę kontraktowego, który musi ustalić z podmiotem, dla którego produkuje mieszaninę, w jakich krajach będzie ona sprzedawana i dokonać w nich odpowiednich zgłoszeń oraz umieścić na etykiecie kod UFI. Aby dokładnie ustalić swoją rolę i obowiązki jako firmy, warto sięgnąć do projektu przewodnika dotyczącego harmonizacji zakresu informacji na potrzeby odpowiedzi w nagłych wypadkach – zgodnie z załącznikiem VIII: Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to CLP (dostępny na stronach ECHA).

Terminy i okresy przejściowe
Nowe wymagania dotyczące zgłaszania będą wprowadzane stopniowo w zależności od rodzaju użytkownika, dla którego dedykowana jest dana mieszanina. Najwcześniej, od 1 stycznia 2020 r., obowiązek zgłaszania w nowym formacie będzie obowiązywał podmioty wprowadzające do obrotu mieszaniny przeznaczone dla konsumentów. Od 1 stycznia 2021 r. obowiązek obejmie podmioty wprowadzające mieszaniny przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych, a od 1 stycznia 2024 r. podmioty wprowadzające mieszaniny przeznaczone do wykorzystania przemysłowego (przeznaczone wyłącznie do stosowania w obiektach przemysłowych).

Istotne jest zatem szczegółowe określenie przeznaczenia danej mieszaniny, uwzględniające jej dalsze wykorzystanie w łańcuchu dostaw. Warto zauważyć, że nawet jeśli podmiot sprzedaje mieszaninę do wykorzystania przemysłowego, może się okazać, że obowiązuje go termin końcowy dla mieszanin przeznaczonych dla konsumentów, ponieważ jego odbiorca wykorzystuje jego mieszaninę do przygotowania mieszaniny dla konsumentów (np. detergentu do zastosowania w gospodarstwie domowym).

UFI tabela 2 KW 4 2018

Należy również wspomnieć, że prawodawca zaproponował okres przejściowy do 1 stycznia 2025 r. na zgłaszanie mieszanin zgodnie z nowymi wymaganiami. Okres przejściowy dotyczy jedynie mieszanin zgłoszonych do 1 stycznia 2020 r. zgodnie z dotychczasowymi krajowymi zasadami, pod warunkiem że do tego czasu nie pojawią się nowe informacje na temat mieszaniny, które wymusiłby konieczność aktualizacji zgłoszenia. Oznacza to w praktyce, że podmioty nie będą miały możliwości wykorzystania całego okresu przejściowego, gdyż każda zmiana klasyfikacji jednego ze składników będzie skutkowała koniecznością zgłoszenia w nowym trybie pakietu danych w portalu PCN. W związku z tym podmioty, nawet jeśli spełniły obowiązek zgłoszenia mieszaniny zgodnie z dotychczasowymi krajowymi wymaganiami, po 1 stycznia 2020 r. powinny być przygotowane, aby w każdej chwili zgłosić mieszaninę zgodnie z wymaganiami. Załącznik VIII do CLP stawia nowe bardziej restrykcyjne wymagania producentom i importerom mieszanin.

Najbardziej kłopotliwym wymaga iem jest bez wątpienia wprowadzenie kodów UFI na etykiety produktów chemicznych, ponieważ wiąże się to z przeprojektowaniem istniejących etykiet i przygotowaniem nowych na czas, w którym powstanie konieczność zgłoszenia danych w zmienionym trybie.

Również w przyszłości kody te mogą stwarzać sporo trudności w zarządzaniu etykietami wykorzystywanymi do produkcji, ponieważ każda zmiana dotycząca receptury będzie wymagała wygenerowania nowego kodu UFI. Producentom i importerom zostało tak naprawdę niewiele czasu na przygotowanie się do nadchodzących zmian – nawet jeśli mieszaniny zostaną zgłoszone zgodnie z dotychczasowymi regułami przed odpowiednio 2020, 2021 lub 2024 rokiem, to należy pamiętać, że zmiany klasyfikacji substancji bądź niewielkie zmiany składu wymuszone przez zapotrzebowanie z rynku są na tyle dynamiczne, że dotrwanie do końca okresu przejściowego bez konieczności aktualizacji zgłoszenia wydaje się nierealne, a tym samym konieczność spełnienia nowych wymagań pojawi się wcześniej niż w 2025 r.

 

 

Mediacja to proces alternatywnego rozwiązywania sporów przez same strony, przy udziale mediatora – osoby posiadającej wiedzę i umiejętności w zakresie komunikacji interpersonalnej, która ułatwia stronom porozumienie się. Tyle na temat mediacji można przeczytać w Wikipedii. Jednak słowem „mediacja” możemy określać różne sytuacje. Mediacja pozwala stronom na samodzielne, w miarę szybkie i tanie rozwiązanie ich sporu w formie porozumienia oraz utrzymanie ich dotychczasowych wzajemnych relacji.

Po pierwsze, może to być każde, podejmowane w konkretnym przypadku, choćby nieodpłatne pośrednictwo osoby trzeciej w rozwiązaniu sporu. Po drugie, może to być pośrednictwo w rozwiązaniu sporu oparte na przepisach kodeksu postępowania cywilnego i prowadzone przez osobę legitymującą się określonymi kwalifikacjami. W poniższym artykule mediacja zostanie przedstawiona w tym drugim znaczeniu, jako sposób na polubowne zakończenie sporu i uniknięcie procesu.

Na drodze mediacji można rozstrzygnąć każdy spór. Mediacja ma szczególną wartość w sprawach z zakresu prawa rodzinnego, w których pozwala uniknąć bolesnych, często długotrwałych zmagań sądowych, dotyczących ustalania winy rozpadu pożycia małżeńskiego czy opieki nad wspólnymi dziećmi.


Osoba mediatora

Przebieg mediacji jest zależny nie tylko od dobrej woli stron do niej przystępujących, które chcą prowadzić między sobą dialog, ale i od osoby mediatora. Mediatorem powinna być osoba znająca dobrze przepisy prawa, kompetentna, rzetelna, bezstronna, wyposażona w odpowiednie zdolności interpersonalne. O ile spór powinny rozwiązać same strony konfliktu, to zadaniem mediatora jest skuteczna pomoc stronom w wypracowaniu porozumienia. Organizacje społeczne i zawodowe mogą prowadzić listy stałych mediatorów oraz tworzyć ośrodki mediacyjne. Wpis na listę wymaga wyrażonej na piśmie zgody mediatora. Listę stałych mediatorów oraz ośrodków mediacyjnych przechowuje i udostępnia prezes sądu okręgowego. Listy mediatorów są dostępne w siedzibach sądów oraz na stronach internetowych sądów okręgowych. Trzeba wiedzieć, że mediatorem nie może być sędzia.

W 2007 r. wprowadzono w Unii Europejskiej dokument, który zrewolucjonizował proces wprowadzania na rynek substancji chemicznych. Mowa oczywiście o Rozporządzeniu w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, czyli rozporządzeniu REACH. Wymusiło ono na producentach oraz importerach obowiązek określenia potencjalnego ryzyka stwarzanego przez produkt zarówno dla zdrowia człowieka, jak i środowiska naturalnego.

Aby wprowadzić na rynek nowy produkt, należy przygotować dokumentację rejestracyjną, zawierającą informację o jego właściwościach fizykochemicznych, a także (w uzasadnionych przypadkach) o potencjalnej toksyczności, działaniu mutagennym, rakotwórczym lub szkodliwym na rozrodczość. Opracowanie tak dokładnej dokumentacji wiąże się z dwoma problemami. Po pierwsze, przeprowadzenie znacznej ilości badań eksperymentalnych oznacza poniesienie dużych kosztów, związanych nie tylko z samym badaniem, ale również z zapleczem administracyjnym. Całkowity koszt rejestracji może wynosić od 40 000 do 85 000 euro, co w wypadku mniejszych przedsiębiorstw może stanowić istotną barierę,a w konsekwencji oznaczać brak nowego produktu w ofercie sprzedażowej. Kolejny negatywny aspekt jest związany z koniecznością przeprowadzania badań na zwierzętach w celu uzyskania informacji niezbędnych w dossier substancji (dotyczy substancji zarejestrowanych w ilości co najmniej 100 ton). Szacuje się, że około 12 milionów kręgowców poddawanych jest badaniom w celach naukowych, komercyjnych oraz związanych ze zmianami w przepisach prawnych.

Najwięcej eksperymentów na zwierzętach przeprowadzanych jest w Wielkiej Brytanii, Niemczech oraz Francji, pomimo zapisów w rozporządzeniu REACH, takich jak: „Nowe badania na kręgowcach są przeprowadzane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane”. Jako „inne źródła” można traktować tzw. metody alternatywne, m.in. metody komputerowe.

Wśród metod komputerowych rozporządzenie REACH wymienia takie metody jak jakościowe lub ilościowe modele zależności struktura- aktywność QSAR (ang. Quantitative Structure-Activity Relationship) oraz szacowanie przekrojowe (ang. read-across). Ponadto wśród metod wykorzystywanych do określenia toksyczności danych związków można wyróżnić systematyczne badanie zależności struktura-aktywność w oparciu o wiedzę ekspercką (ang. knowledge-based SAR systems), dokowanie molekularne (ang. molecular docking/coupling) oraz modele farmakokinetyczne (ang. physiology-based pharmacokinetic, PBPK). Każda z wymienionych metod może pomóc w zrozumieniu mechanizmu procesów biologicznych, na przykład w celu wyjaśnienia, dlaczego określony związek wykazuje pewien rodzaj/poziom toksyczności. Jednak wybór metody do określenia toksyczności związku zależy zwykle od...

Pierwsza trwała farba do włosów została opatentowana przez Charle’a i Saga w 1883 r., natomiast Erdmann i Monnet po raz pierwszy zastosowali jako środki utleniające p-fenylenodiaminę (PPD) i tolueno-2,5-diaminę (PTD). Prawie sto lat później (1975) pojawiły się pierwsze przesłanki na temat tego, że składniki do farbowania włosów mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka. Krótko po opracowaniu przez amerykańskiego biologa Bruce’a Amesa testu diagnostycznego służącego do wykrywania siły mutagenu, przetestowano setki komercyjnie dostępnych produktów, z czego tylko dwa dały pozytywne wyniki: suchy kondensat dymu tytoniowego i utleniające barwniki stosowane w trwałych farbach do włosów. W 1975 r. przetestowano 169 komercyjnych preparatów do farbowania włosów, z których aż 150 uzyskało pozytywny wynik na mutagenność. Efektem tego był zakaz stosowania wielu składników do farbowania włosów w latach 70.

Obecnie szacuje się, że ponad jedna trzecia kobiet powyżej 18 lat i 10% mężczyzn powyżej 40 lat korzysta z różnych rodzajów farby do włosów. Na rynku kosmetycznym dostępnych jest wiele produktów kosmetycznych, którym celem jest zmiana koloru włosów, z czego najpopularniejsze są farby do włosów. Ze względu na trwałość uzyskanych efektów koloryzacji rozróżnić można trzy rodzaje farb do włosów:

• trwałe – pozwalają na utrzymanie się zmienionego koloru włosów nawet po ich wielokrotnym myciu,

• półtrwałe – naturalny kolor włosów zostaje przywrócony po 6–20-krotnym myciu oraz

• tymczasowe – włosy odzyskują naturalną barwę już po ich pierwszym umyciu.

Niewątpliwie to trwałe farby do włosów są najczęściej używanym typem farb ze względu na ich dużą trwałość względem innych. Od wielu jednak lat pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego typu farb.

Obecnie wiadomo, że o ile dowody epidemiologiczne są często sprzeczne, niektóre badania na ludziach donoszą o zwiększonym ryzyku nowotworów dla osób ciągle stosujących trwałe farby do włosów, w szczególności raka pęcherza, choroby Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, białaczki, raka piersi, szpiczaka mnogiego, raka jajnika i mózgu oraz guzów mózgu. Jednak obecnie, ze względu na ograniczone dane, nie można dojść do ostatecznego wniosku, a większość badań wydaje się być ograniczona do wąskiego zakresu nowotworów.

Zarys charakterystyki toksykologicznej N-nitrozoamin i bezpieczeństwo stosowania farb do włosów

Farby do włosów zawierają aminy drugorzędowe, które są w stanie przekształcać się w silnie toksyczne N-nitrozoaminy. Dlatego istnieje potencjalne zagrożenie, a chociaż ryzyko jest obecnie nieznane, genotoksyczność tych związków należy zbadać w interesie bezpieczeństwa konsumenta. Należy zauważyć, że wiele barwników tekstylnych jest również zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, na przykład...

 

Produkty kosmetyczne to wyroby, których używamy powszechnie każdego dnia od najmłodszych lat. Stosowanie kilku produktów i nakładanie ich jednocześnie powoduje, że skóra jest narażona na codzienny kontakt z dużą ilością substancji chemicznych, wchodzących w skład kosmetyków. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, dotyczące produktów kosmetycznych, mówi: produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.

Ustawa jasno przedstawia informacje dotyczące zakazu stosowania substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, a także komórek, tkanek i innych substancji pochodzących z ciała ludzkiego. W ustawie widnieje wykaz substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach, dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, warunkach i zakresie stosowania, a także dozwolonych do stosowania: substancji konserwujących, barwników i substancji promieniochronnych.

Restrykcyjne przepisy prawne i przestrzeganie uregulowań przez koncerny kosmetyczne spowodowały, że na przestrzeni ostatnich lat występowanie objawów niepożądanego działania kosmetyków znacznie się zmniejszyło.

Przeprowadzając ocenę toksykologiczną surowców i produktów kosmetycznych, bierze się pod uwagę absorpcję przez skórę, działanie drażniące, działanie uczulające, mutagenność, rakotwórczość, toksyczność doustną lub inhalacyjną.

Do 11 marca 2013 r. praktykowane były badania na zwierzętach zarówno surowców kosmetycznych, jak i gotowych wyrobów kosmetycznych w celu wyłączenia własności drażniących, uczulających i fototoksycznych. Obecnie ustawa zabrania przeprowadzania testów na zwierzętach dla gotowych produktów i zaleca zastąpienie badań na zwierzętach metodami alternatywnymi przyjętymi i uznanymi w Unii Europejskiej, np. testami z udziałem probantów. Kolejną możliwością wykonania testów in vivo jest sprawdzenie skuteczności produktów kosmetycznych zgodnie z wymogiem potwierdzenia deklarowanego działania kosmetyku.

Aby wykluczyć własności drażniące, uczulające substancji i kosmetyków przeprowadza się testy diagnostyczne, takie jak:
• naskórkowe testy płatkowe – patch tests;
• test ROAT.

Testy kontaktowe są najpowszechniej stosowanymi metodami w diagnostyce alergii przebiegającej. Polegają na wykonaniu zamkniętych testów płatkowych, czyli bibułki nasączone badanym preparatem nakłada się na skórę pleców pod okluzją. Kontakt z badanym preparatem trwa 48 godzin, następuje pierwszy odczyt, końcowy odczyt następuje po 96 godzinach od nałożenia testu.

Test ROAT (z ang. repeated open application test) wykonuje się, nakładając kilkakrotnie substancję badaną na skórę. Odczyn alergiczny zwykle pojawia się po 5–7 dniach.

Najczęściej występującym objawem działania uczulającego kosmetyków jest alergiczny wyprysk kontaktowy, który częściej dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jego wystąpienie jest zależne od:
• właściwości uczulających alergenu;
• stężenia alergenu;
• miejsca aplikacji;
• stanu skóry;
• czasu aplikacji – częściej alergię wywołują kosmetyki dłużej pozostające na skórze niż kosmetyki spłukiwalne.

Do najczęściej uczulających substancji, które wchodzą w skład produktów kosmetycznych, zalicza się: substancje zapachowe (kompozycje, olejki eteryczne czy aromaty), barwniki oraz konserwanty. Silne właściwości uczulające wykazują ekstrakty roślinne.

Na rynku kosmetycznym dostępna jest szeroka gama produktów dla kobiet, mężczyzn, osób starszych czy noworodków. Poza właściwościami pielęgnacyjnymi, myjącymi czy odżywczymi kosmetyki mogą wywołać objawy niepożądane, takie jak reakcja alergiczna, podrażnienie.

Obowiązujące prawo kosmetyczne nie precyzuje jasno obowiązku wykonania badań dermatologicznych przez wytwórców. Konieczność wykonywania badań należy do decyzji safety assessora wykonującego raport bezpieczeństwa produktu, który wykonuje ocenę toksykologiczną poszczególnych składników, analizując ocenę ryzyka w oparciu o dawkę narażenia, a także specyfikę samego konsumenta. W jednym z punktów oceny bezpieczeństwa umieszcza się informacje dotyczące przeprowadzonych badań.

Producentów kosmetyków można podzielić na dwie grupy: pierwszą, dla której wykonanie badań dermatologicznych nie podlega dyskusji oraz drugą, dla której wykonanie takich badań jest dobrowolne i pozostają oni tylko przy ocenie bezpieczeństwa.

Łucja Pijarczyk
ACC Chemicals sp. z o.o.

W niniejszym artykule podjęto temat dotyczący powszechnych błędów dotyczących zapisu na etykiecie ilości nominalnej produktu paczkowanego. Ponadto opisano problemy dotyczące stosowania na etykietach znaku „e” oraz oznakowania produktów w opakowaniach aerozolowych.

Towar paczkowany, czyli co?
Zgodnie z definicją, zawartą w art. 2 pkt 1 ustawy z 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz.U. z 2015 r. poz. 1161, z 2018 r. poz. 650), za towar paczkowany należy uznać każdy produkt umieszczony w opakowaniu jednostkowym dowolnego rodzaju, jeśli ilość nominalna produktu jest jednakowa dla całej partii i nie przekracza 50 kg lub 50 L. Ponadto ilość ta musi być odmierzona bez udziału nabywcy oraz nie może zostać zmieniona bez naruszenia opakowania.

Dla przykładu: towarem paczkowanym będzie ser żółty w opakowaniach jednostkowych o ilości nominalnej jednakowej dla całej partii, np. 250 g, ale nie będzie nim ten sam rodzajowo ser żółty zapakowany na stoisku przez sprzedawcę na życzenie klienta o masie netto 250 g (odmierzenie przy udziale nabywcy, a np. kolejny klient może mieć życzenie zakupu innej ilości).

Towarami paczkowanymi są zarówno produkty spożywcze, jak również produkty chemiczne, produkty kosmetyczne i wiele innych. Przykładem jest płyn do mycia naczyń, mydło w płynie o ilości nominalnej, jednakowej dla całej partii (np. 1 L), worek cementu budowlanego o ilości nominalnej jednakowej dla całej partii 50 kg, ale nie jest już nim partia węgla workowanego o ilości nominalnej 60 kg. Towarem paczkowanym jest także suplement diety oznaczony na opakowaniu ilością nominalną jednakową dla całej partii, np. 50 g (może być dodatkowo oznaczony ilością sztuk), ale nie jest nim opakowanie tabletek w blistrze o liczności 25 szt. (nieoznaczone dodatkowo masą nominalną).

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy o towarach paczkowanych oznakowanie umieszczone na towarach paczkowanych powinno być łatwe do odczytania i dobrze widoczne, a także wykonane w sposób niedający się usunąć bez uszkodzenia opakowania. Poza wymaganiami dotyczącymi oznakowania produktów, określonymi w odrębnych przepisach, towary paczkowane wprowadzane do obrotu powinny posiadać nazwę produktu, ilość nominalną produktu oraz firmę (paczkującego, zlecającego paczkowanie, sprowadzającego lub importera).

Ilość nominalna towaru
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 20 lipca 2009 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących oznakowań towarów paczkowanych precyzuje formę zapisu oznakowania ilości nominalnej. Może być ona poprzedzona dodatkowym zapisem: objętość netto, masa netto lub zawartość netto. Mimo że ten akt prawny jest stosowany od prawie 10 lat, nadal zdarzają się błędy. Firmy niekiedy stosują zapis: masa, waga, ciężar, pojemność. Zapisy takie nie są poprawne. Pojemność opakowania może być stosowana w uzupełnieniu do informacji o ilości nominalnej, ale tylko w wyjątkowych sytuacjach, np. w odniesieniu do szklanych słoików o ilości nominalnej 600 g produktu, a pojemności opakowania (niejako całkowitej słoika) 900 ml.

 Ilość nominalną produktu w opakowaniu wyraża się, w zależności od konsystencji danego produktu, w następujących jednostkach:
- objętości – w przypadku konsystencji płynnej (np. płyn do płukania tkanin);
- masy – w przypadku konsystencji stałej, półpłynnej, mazistej, stanowiącej mieszaninę stałej i płynnej albo stanowiącej część stałą z mieszaniny stałej i płynnej (np. masło kakaowe do ciała).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki dopuszcza stosowaną powszechnie praktykę handlową dla danych towarów paczkowanych, w szczególności ilość nominalna produktu o konsystencji płynnej może być wyrażana w jednostkach masy, a produktu o konsystencji stałej lub półpłynnej w jednostkach objętości, jeżeli użyte jednostki będą stanowić dokładną i wystarczającą informację dla nabywcy. Tym samym ilość nominalna w odniesieniu do ziemi do kwiatków jest wyrażana w litrach, zaś woda utleniona jest sprzedawana w buteleczkach z zapisem 100 g.

Produkty aerozolowe
W tym miejscu warto wspomnieć o produktach w opakowaniach aerozolowych. Na każdym wyrobie aerozolowym umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały masę netto zawartości i pojemność netto (w odniesieniu do drugiej wartości sformułowano prawne zastrzeżenie). Dopuszcza się niepodawanie masy netto w przypadku, gdy wyrób aerozolowy zawiera informację o całkowitej pojemności opakowania. Informacja ta musi zostać zapisana w taki sposób, aby nie została pomylona z zapisem ilości nominalnej – nominalnej zawartości objętości pojemnika. Podsumowując, w praktyce opakowanie np. lakieru do włosów posiada zapis (wartość 303 umieszczona w ramce oznacza całkowitą pojemność opakowania podaną w mililitrach): Zawartość netto: 250 ml 303

Nazwy i oznaczenia jednostek miar
Nazwy i oznaczenia jednostek miar stosowane w oznakowaniu towarów paczkowanych określa załącznik nr 1 do ww. rozporządzenia, zaś załącznik nr 2 wskazuje minimalną wysokość cyfr i liter. Co ważne, wartość liczbowa ilości nominalnej towaru paczkowanego może zawierać ułamek dziesiętny z nie więcej niż trzema cyframi po przecinku. Analizując zapisy na etykietach produktów dostępnych na rynku, można zauważyć:
- niewłaściwy zapis jednostki miary mililitr w postaci ML (poprawny zapis ml lub mL);
- zbyt mały rozmiar cyfr i liter w oznakowaniu ilości nominalnej – w szczególności dotyczy to niewielkich produktów;
- brak odstępu między wartością liczbową a jednostką miary wyrażenia (liczba, spacja, oznaczenie jednostki miary jest w rozumieniu SI wyrażeniem i podlega powszechnie obowiązującym regułom gramatycznym) – niepoprawny zapis: 100ml;
- stosowanie kursywy w zapisie ilości nominalnej – np. 100 ml;
- uwzględnianie liczby mnogiej – niepoprawny zapis: 3 L-y.

Powyższe zasady dotyczą oznaczenia ilości nominalnej na opakowaniu towarów paczkowanych, ale także każdego miejsca opakowania, gdzie stosowane są jednostki miar, np. przy podawaniu informacji o dozowaniu proszku do prania lub wskazywaniu zawartości substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym. Dopuszczalne jest stosowanie dodatkowych oznaczeń wyrażonych w jednostkach miar innych niż legalne jednostki (wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia), co jest ważne w przypadku produktów udostępnianych na różnych rynkach, np. także w Rosji, czy produktów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych. Oznaczenie wyrażone w legalnej jednostce miary ma charakter nadrzędny, w szczególności musi być wyrażane znakami nie mniejszymi niż znaki wyrażające inną jednostkę miary. Tym samym błędny jest zapis: 1,76 oz / 50 g, zaś właściwy np. 5 g (5 г). Wiele firm ma wątpliwości dotyczące oznaczania ilości nominalnej opakowania tabelek do zmywarki, kostek toaletowych pakowanych po kilka sztuk. Ustawa o towarach paczkowanych wprost wskazuję, że jeżeli opakowanie jednostkowe zawiera dwa pojedyncze opakowania lub więcej (np. tabletka do zmywarki zapakowana w folię ochronną), nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży, ilości nominalne mają zastosowanie do opakowania jednostkowego, czyli wskazujemy np. 600 g. Możemy w nawiasie dodatkowo wskazać (40 x 15 g).

Znak „e” na towarach paczkowanych
W kontekście błędnego oznakowania należy również przybliżyć kwestię oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e”. Znak „e” stosuje się do towarów paczkowanych spełniających odpowiednie wymagania, wprowadzanych do obrotu w opakowaniach jednostkowych o ilości nominalnej wyrażonej w jednostkach masy lub objętości, która jest nie mniejsza niż 5 g lub 5 ml i nie większa niż 10 kg lub 10 L. Zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy o towarach paczkowanych paczkujący lub zlecający paczkowanie może na własną odpowiedzialność oznaczać znakiem „e” towary paczkowane, jeżeli procesy kontroli paczkowania produktów spełniają warunki określone w rozdziale nr 3 ustawy.

Bardzo często zdarza się, że firma nie posiada prawnie określonego systemu kontroli zgodności i stosuje zapis naśladując działania konkurencji. Dodatkowo należy pamiętać, że znak „e” (o wysokości co najmniej 3 mm) umieszcza się na opakowaniu obok oznaczenia nominalnej masy lub objętości i posiada on prawnie określony wygląd (wzór znaku „e” określa załącznik nr 3 do ustawy o towarach paczkowanych), a umieszczanie na opakowaniach znaków podobnych do znaku „e” jest zabronione i może skutkować karą grzywny. Często zdarza się, że znak „e” umieszczany jest na produktach importowanych o ilości nominalnej mniejszej niż 5 g lub 5 ml. Zgodnie z art. 21 ustawy, towary paczkowane oznaczone znakiem „e” na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (i wprowadzone tam do obrotu) są dopuszczone do obrotu na terytorium RP bez konieczności przeprowadzania dodatkowej kontroli, a przedsiębiorcy dystrybuujący takie towary nie podlegają obowiązkowemu zgłoszeniu do organów administracji miar.

W kolejnej części cyklu zostanie omówiony temat zgłoszenia faktu paczkowania, importu lub sprowadzania towarów, odpowiedzialności za zgodność ilości rzeczywistej produktu oraz prowadzonych kontrolach przedsiębiorców. Zachęcamy do lektury.

poniedziałek, 07 stycznia 2019 12:23

Produktowe ID - identyfikacja produktu zgodnie z REACH

Napisane przez

Jednym z podstawowych zadań producenta lub import ra produktu, jakie powinien wypełnić zgodnie z rozporządzeniem REACH, jest identyfikacja produktu chemicznego, który chce wprowadzić na rynek. Identyfikacja, czyli wskazanie z jakim (chemicznie) produktem mamy do czynienia oraz zdefiniowanie go pod względem formy, w jakiej występuje. Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH produkt może spełniać definicje substancji, mieszaniny lub wyrobu. Jest to istotne, ponieważ w zależności od tego jak go zdefiniujemy, będziemy musieli spełnić różne wymagania, gdyż produkt będzie podlegać innym obowiązkom, zakazom i ograniczeniom podczas wprowadzania na rynek.

Właściwa identyfikacja produktu umożliwia nam prawne określenie wymagań dotyczących zasad jego wprowadzania, a także w przypadku jakościowego określenia substancji gwarantuje jej prawidłową i zgodną z wymaganiami rejestrację, przypisaną do właściwej substancji referencyjnej i właściwego forum wymiany informacji o substancji (forum SIEF).

Zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu 1907/2006/WE (REACH) możemy wyróżnić trzy podstawowe postacie produktu: substancja, mieszanina i wyrób.

Substancje i mieszaniny chemiczne
Zgodnie z definicją z rozporządzenia substancja to pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji.

Substancją będzie więc zarówno 100-procentowy etanol, jak i ropa naftowa, która składa się z ogromnej ilości przeróżnych węglowodorów, a jej skład jest uzależniony od miejsca i warunków wydobycia. Zgodnie z przyjętą definicją, substancją nazwiemy formułę powstałą w wyniku procesu produkcyjnego, w trakcie którego nastąpi reakcja chemiczna (synteza) bez względu na to, ile faktycznie związków chemicznych będzie wchodziło w jej skład lub też formułę występującą w naturze, którą za pomocą odpowiednich metod wyizolowaliśmy, np. ekstrakt z płatków róży.

Mieszaninę można określić jako formułę (formulację) powstającą w wyniku celowego zmieszania dwóch lub większej liczby substancji. W trakcie tego procesu nie zachodzi żadna reakcja chemiczna (komponenty nie reagują ze sobą), a jedynie mieszają się, czyli mamy faktycznie nadal zbiór wyjściowych substancji w jednym, końcowym produkcie.

Zgodnie z zawartą w rozporządzeniu REACH definicją substancji i mieszaniny możemy potencjalnie założyć, że identycznie wyglądający produkt może spełniać w jednym przypadku definicję substancji, a w innym mieszaniny, np. mieszanina gazów propan-butan. Jeśli mieszanina ta powstała w wyniku odpowiedniej obróbki ropy naftowej, będzie traktowana jako substancja (naturalnie występujące w przyrodzie związki chemiczne). Jednak jeśli przedsiębiorca celowo zmiesza ze sobą propan i butan, tworząc potrzebną mu formulację, to mimo że jego skład będzie identyczny jak ten pochodzenia naturalnego, produkt będzie kwalifikowany jako mieszanina.

Odpowiedzialność za prawidłową identyfikację produktu zawsze spoczywa na jego wytwórcy, gdyż tylko on zna dokładnie proces powstawania produktu i tylko on może z pełną świadomością dokonać właściwej identyfikacji.

Substancje znane i mniej znane
Ze względu na skład jakościowy i ilościowy substancje możemy podzielić na substancje dobrze określone, to znaczy substancje o określonym składzie jakościowym i ilościowym, które można w pełni zidentyfikować na podstawie parametrów identyfikacji substancji metodami fizycznymi bądź chemicznymi oraz tak zwane substancje słabo określone lub substancje zróżnicowane, określane często jako substancje UVCB (...)

Kontynuując wątek z poprzedniego artykułu, dotyczący obowiązków uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych, pora przyjrzeć się, moim zdaniem, jednemu z podstawowych obowiązków przedsiębiorcy, którym jest szkolenie tzw. osób zaangażowanych w przewóz towarów niebezpiecznych. Owo zaangażowanie dotyczy wykonywania czynności związanych z pakowaniem, napełnianiem, załadunkiem, przewozem i rozładunkiem towarów niebezpiecznych.

Szkolenie osób zaangażowanych w przewóz towarów niebezpiecznych
Ustawa z 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych, oprócz uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych, definiuje również osoby wykonujące czynności związane z tym przewozem, czyli osoby fizyczne zatrudnione przez uczestnika tego przewozu albo wykonujące czynności na jego rzecz. Zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy osoby te mają zostać przeszkolone przed podjęciem tych czynności. Obowiązkowi szkolenia podlegają nie tylko pracownicy danego przedsiębiorcy, ale również inne osoby, które dla niego te czynności wykonują, np. na podstawie umowy zawartej z firmą zewnętrzną. Taka sytuacja najczęściej dotyczy czynności związanych z rozładunkiem towarów niebezpiecznych z cystern drogowych, a w przypadku transportu kolejowego może dotyczyć operacji związanych z przewozem po bocznicy kolejowej. W takim przypadku przedsiębiorca – uczestnik przewozu towarów niebezpiecznych, na rzecz którego określone czynności związane z przewozem są wykonywane, również powinien upewnić się, że czynności te wykonują osoby przeszklone. Szczegółowo określają to przepisy działu 1.3 ADR/RID, wprowadzając jednakże odmienny system szkolenia, szczególnie w odniesieniu do osób/pracowników wykonujących czynności bezpośrednio związane z tym przewozem (...)

poniedziałek, 07 stycznia 2019 10:25

Certyfikat BDIH – kosmetyki naturalne

Napisał

BDIH (Bundesverband Deutscher Industrieund Handelsunternehmen für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegemittel – Narodowa Jednostka Niemieckiego Przemysłu i Przedsiębiorców Leków i Środków do Pielęgnacji Ciała) to kolejna, obok ECOCERT, jednostka certyfikująca kosmetyki naturalne.

Organizacja ta powstała w 1951 r. w Niemczech i zrzesza około 500 producentów z przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego oraz wytwórców żywności. Dzięki współpracy z licznymi ekspertami, instytucjami oraz władzami stowarzyszenie to wspiera producentów oraz dystrybutorów z wspomnianych wyżej branż, zarówno na płaszczyźnie przepisów prawnych, produkcji, jak i działań marketingowych.

BDIH jako organizacja non profit wszystkie dochody przeznacza na finansowanie pracy stowarzyszenia. W ramach działalności jednostki organizowane są, zgodnie z aktualną potrzebą, grupy robocze i eksperckie, których zadaniem jest omawianie, rozwiązywanie bieżących problemów oraz wątpliwości pojawiających się w branży. Ponadto przy współdziałaniu z ekspertami BDIH organizuje specjalistyczne konferencje, wspomaga swoich członków w targach oraz wydaje prasę sektorową.

Początki standardu
Narastające zainteresowanie produktami naturalnymi, które przerodziło się w stały trend wśród konsumentów, poskutkowało sformułowaniem w 1996 r., w porozumieniu z producentami kosmetyków naturalnych, odpowiednich wytycznych, dotyczących certyfikowania produktów naturalnych, nadających im znak „Kontrollierte Natur-Kosmetik”. W celu zapewnienia lepszej kontroli nad określonymi w standardzie wymaganiami BDIH utworzyło organ kontrolny IONC GmbH, który tworzą odpowiednio wykwalifikowani audytorzy.

W przypadku norm BDIH, w odróżnieniu np. od ECOCERT, nie ma obowiązku prezentowania na etykiecie procentowej zawartości substancji naturalnych oraz certyfikowanych surowców organicznych. Ponadto, aby dana firma otrzymała certyfikat, przynajmniej 60% jej produktów musi sprostać określonym wymaganiom.

W standardzie BDIH sformułowano klarowne kryteria (...)