Archiwum
2/2019

2/2019 (9)

czwartek, 13 czerwiec 2019 06:56

Czy targi, jakie znamy mają przyszłość?

Napisane przez

Nie! Nie mają. Znikną jak maszyny do pisania oraz kasety VHS, ewentualnie uciekną w niszę jak płyty winylowe czy fotografia chemiczna. Ale to moje, autora, osobiste zdanie. Szanownych czytelników proszę jednak o to, aby ewentualne wiadro pomyj wylali na mnie dopiero po przeczytaniu całości.
O ile oczywiście się ze mną nie zgadzają.

Sygnał do dyskusji o skuteczności targów w biznesie dały Alfa Romeo, DS, Fiat, Infiniti, Jeep, Mitsubishi, Nissan, Peugeot, Volvo i Tesla, które wycofały się z uczestnictwa w jednej z (niegdyś) najważniejszych europejskich imprez targowych, mianowicie w IAA 2017 we Frankfurcie. Oficjalne powody nieobecności były zrozumiałe: wysokie koszty i brak korzyści te koszty równoważących.

U podstaw ich decyzji leżą jednak jeszcze inne powody i warto je poznać, bo wpływają one na nasze życie, choć często nie zdajemy sobie z tego sprawy.

Pierwszy z nich to zmiana technologiczna, która dokonała się w ostatnich trzech dekadach i umożliwiła kompletnie nowe formuły komunikowania. Coraz wydajniejsze i sprawniejsze połączenia nie tylko generują nowe, łatwiejsze sposoby docierania do odbiorcy, ale także, a może przede wszystkim, kwestionują przydatność dotychczasowych metod dialogu rynkowego. Technologia informatyczna jest stale ulepszana i coraz łatwiej dostępna, a każdy dostawca produktów czy usług ma do dyspozycji narzędzia informacji rynkowej o zasięgu potencjalnie przekraczającym jego potrzeby i możliwości. I żadnej potrzeby wystawiania się w jakichś halach.

Gwałtowny rozwój (prawie) każdej technologii, bazujący na pędzącej informatyzacji, uruchomił kompletnie nowe postawy rynkowe. Jeszcze 12 lat temu, w 2007 r., Steve Jobs na specjalnej konferencji prezentował szczytowe osiągnięcie Apple’a, rewolucjonizującego rynek telekomunikacyjny pierwszego iPhone’a. Dziś tempo innowacji jest tak duże, że nikt nie organizuje specjalnych imprez, aby o innowacjach informować. A na pewno nie wzbudzają one takiego zainteresowania, jakim cieszyła się premiera iPhone’a. Dziś innowacja i ciągłe doskonalenie jest raczej warunkiem przetrwania niż powodem do szczególnej chwały. W takim środowisku statyczna impreza, jaką są targi, nie ma wiele do zaoferowania. W drugiej połowie XX w. firmy, nie tylko samochodowe, przygotowywały premiery swoich osiągnięć zgodnie z kalendarzem targowym. Dziś priorytetem dla rynkowej premiery jest uprzedzenie konkurencji, a nie czekanie na jakąś datę.

Po trzecie wreszcie, świat się skurczył. Z łatwością, zarówno techniczną, jak i finansową, bez problemu docieramy do dowolnego miejsca na ziemi. Ale przecież w ogóle nie musimy się przemieszczać – łącza komunikacyjne zapewniają nam zdalny udział w konferencjach i spotkaniach. Jakość tych połączeń może być tak dobra, że możliwe jest wykonywanie zabiegów chirurgicznych przez zespoły specjalistów ulokowane w różnych częściach świata. Jeśli wykonalne jest operowanie na odległość, to również prezentacja możliwości technologicznych, procesów czy skomplikowanych linii produkcyjnych nie nastręcza trudności. Nie trzeba już potencjalnych zainteresowanych gromadzić w wymyślnych lokalizacjach i ciasnych przestrzeniach lub kazać im przedzierać się przez tłum zwiedzających.

Dysponujemy dziś takimi możliwościami technologicznymi i takimi nowymi umiejętnościami, przy których tradycyjna formuła targowa wygląda jak budka telefoniczna obok smartfona.

Po co więc organizować targi? Nie ma po co i dlatego targi, jakie znamy nie mają przyszłości. Nie są potrzebne ani dostawcom, ani odbiorcom. Każdą z funkcji, którą targi, jakie znamy realizują, można dziś z łatwością zastąpić bardziej efektywnym dla czasu i kosztów sposobem.

Poza jedną. Trzeba przyznać, że targi w tradycyjnej formule pozwalały na kontakt twarzą w twarz, bez pośrednictwa technologii. A to w biznesie duża wartość. Więc może targi są jednak potrzebne?

Uważni czytelnicy na pewno zauważyli, że zawarta w tym tekście ocena targów odnosi do targów, jakie znamy. Więc są targi, jakich jeszcze nie znamy, albo warto pracować nad taką formułą, która wykorzysta technologię, zmiany w sposobie komunikowania czy zwiększoną dostępność geograficzną do wyeliminowania dzisiejszych słabości, a jednocześnie zadba o to, co jest w targach najcenniejsze, czyli bezpośredni kontakt.


Jakie mogłyby być zatem targi, których nie znamy?
Przede wszystkim muszą być wydarzeniem. Nie tylko w Polsce, ale także na świecie, odbywa się wiele regionalnych imprez, w zamyśle targowych, a w rzeczywistości będących rodzajem okna wystawowego lokalnych producentów i usługodawców. Czemu mają one służyć? Organizatorowi mają zapewnić zysk, wystawcy umożliwić kontakt z potencjalnymi odbiorcami, odbiorcom przegląd możliwości lokalnych w danej dziedzinie. Z tych trzech tylko organizator ma policzalne efekty, pozostali mają nadzieję: wystawcy na nowych klientów, odbiorcy na rozpoznanie rynku.

W światowym biznesie targowym coraz częściej dochodzi do łączenia eventów (takim przykładem mogą być targi Comic Con ) i budowania zainteresowania odbiorców różnorodnością oferty. Naturalną konsekwencją będą rzadsze, ale za to bardziej atrakcyjne imprezy.

Łatwo to uzasadnić, bo duża impreza:
- wzbudza większe zainteresowanie odwiedzających, a to generuje gotowość wystawców do ponoszenia kosztów,
- może sobie pozwolić na różnorodność i łączenie różnych branż, np. w różnych kwartałach powierzchni wystawienniczej. Imprezy branżowe, choćby wielkie, np. targi techniki dentystycznej, raczej nie rozpalają emocji osób niezwiązanych z branżą, nie są też miejscem, które odwiedzą rodziny z dziećmi,
- to ważny element lokalnej gospodarki – przyjezdni wystawcy i goście korzystają z miejscowej infrastruktury, ale tylko wtedy, kiedy impreza jest odpowiednio duża, trwa kilka dni i daje możliwość uzyskania konkretnych, nie tylko wizerunkowych, korzyści,
- ma duże możliwości promocyjne – wykłady, odczyty, udział w testach, udział w badaniach itp. mogą zostać zaoferowane wszystkim uczestnikom. Nowoczesna technologia umożliwia informowanie o najciekawszych wydarzeniach kanałami RSS, także dla tych, którzy „jeszcze” nie dotarli na miejsce. W interesie organizatora jest nakłanianie wystawców do tworzenia wydarzeń na swoich stoiskach i organizowania ich w taki sposób, aby nie trzeba było wybierać pomiędzy „bezbolesnym rwaniem” (targi dentystyczne) a prezentacją ultranowoczesnych śpioszków (Baby Fair). Otaczająca nas rzeczywistość jest bardzo dynamiczna, zatem targi nie mogą być statyczne.

W ubiegłym roku umarły targi CEBIT w Hanowerze, jedna z największych imprez technologicznych na świecie. Jej organizator uzasadnił to, a jakże, spadającą liczbą odwiedzających i wystawców. Jednocześnie w oficjalnej informacji zapowiedział, że część zagadnień będzie w dalszym ciągu organizowana, ale w ramach innych wydarzeń. To dowód, że bez zapewnienia różnorodności nawet najbardziej nośne branże, a do takich należy technologia, nie są w stanie przetrwać.

A zatem jeszcze raz: Nie! Targi, jakie znamy nie mają przyszłości.

Ale warto pracować nad nowymi rozwiązaniami, które pozwolą nam, ludziom, na kontaktowanie się bez pośrednictwa ekranu. Bo bezpośredni kontakt to najcenniejsza wartość naszej, nie tylko targowej, rzeczywistości.

Złoto, pierwiastek chemiczny o symbolu Au (łac. Aurum) – najbardziej obojętny biologicznie i chemicznie metal , król metali i metal królów. Jest nietoksyczne i nie jonizuje w biologicznych mediach.

Złoto jest odporne na działanie czynników atmosferycznych, w temperaturze pokojowej wykazuje odporność na działanie większości kwasów. Roztwarza się w wodzie królewskiej i mieszaninach niektórych kwasów, także w roztworze cyjanku potasu (w obecności utleniaczy), silnie ogrzane ulega działaniu chloru i fluoru. Z rtęcią tworzy amalgamat.

Złoto znajduje się w organizmie ludzkim w ilości około 10 mg, z czego ponad połowa zgromadzona jest w kościach . Wydalane jest z organizmu głównie z moczem (około 70%), a cząsteczki wielkości 1,9 nm wydalane są ilościowo . Naukowcy twierdzą, że informacje dotyczące szkodliwości złota mogą wynikać z zanieczyszczeń stopów złota innymi metalami lub złotem w postaci zjonizowanej .

Współcześnie złoto, jako drogi kruszec, zyskało popularność przede wszystkim w postaci rozdrobnionych do rozmiarów nanometrycznych drobin. Ten cenny pierwiastek staje się użyteczny po rozproszeniu czy zdyspergowaniu go w wodzie. Koloid nanozłota cechuje się wysokim stosunkiem powierzchni do objętości, który jest tym większy, im mniejsza jest średnica cząstek. Struktura powierzchniowa, a także struktura geometryczna wpływa na jego właściwości absorpcyjne i reaktywność. Zmniejszenie rozmiaru cząstek do wartości nano, czyli w zakresie 1–100 nm, powoduje zmianę całkowitej energii układu odpowiadającej za stabilność termodynamiczną, co jest wynikiem zmiany funkcji falowej elektronów. Zmiany obserwowane są również w wielkościach fizycznych, takich jak przewodnictwo cieplne i elektryczne.

Bardzo istotną rolę w charakterystyce nanocząstek złota odgrywa proces produkcji. Można wyróżnić cząstki wytwarzane chemicznie lub w procesie fizycznym. W procesie fizycznym, takim jak np. technologia aXonnite®, cząstki nie zawierają typowych zanieczyszczeń, które są obecne w metodzie wytwarzania nanokoloidów chemicznie, jak stabilizatory, kwasy czy polimery.

Cząstki o różnych rozmiarach posiadają różną ilość oscylujących elektronów walencyjnych, zatem pochłaniają różne długości fali . W zależności od wielkości i kształtu nanocząstki przyjmują różne, intensywne zabarwienia. Mniejsze nanocząsteczki pochłaniają dłuższe fale, większe cząstki pochłaniają coraz krótsze długości fal . Złoto w przypadku małych nanosfer (około 3,5 nm) ma barwę czerwoną, średnie nanosfery (>5 nm) różową, a duże nanosfery (około 9,5 nm) amarantową. Gdy nanocząstka ma kształt pałeczkowaty, barwa może być granatowa lub fioletowa.

Za specyficzne właściwości optyczne nanocząstek metali szlachetnych odpowiada zjawisko rezonansu plazmonu powierzchniowego SPR (z języka angielskiego: surface plasmon resonance). Plazmony powierzchniowe to oscylacje (...)

czwartek, 13 czerwiec 2019 06:50

Odpady komunalne - nowy podział i obowiązki

Napisane przez

Odpady komunalne – gorący temat przedwyborczy, ale też problem dla gmin. Dużo słów, niejasności i niedomówień. W tym tekście przybliżamy uchwalone już i wprowadzane w życie zasady segregacji odpadów komunalnych.

W wyniku stopniowego wdrażania dyrektyw unijnych w zakresie gospodarki odpadami do ustawodawstwa krajowego oraz wzrostu świadomości społecznej sytuacja w omawianym obszarze się poprawia. Mimo że obowiązujące w Polsce przepisy prawne w sposób kompleksowy i nowoczesny regulują zasady gospodarowania odpadami komunalnymi, wciąż niezadowalająca pozostaje szczelność systemu gospodarowania oraz struktura zagospodarowania tych odpadów. Nie pomagają tu także ciągłe zmiany w zasadach gospodarowania odpadami komunalnymi, co przy niskiej jeszcze świadomości społecznej potrzeby segregacji odpadów wprowadza dodatkowe zamieszanie, a także niezbyt sprawne stosowanie i egzekwowanie prawa w praktyce zarówno w dotychczasowym, jak i obecnym systemie gospodarowania odpadami komunalnymi.

Dostosowując polskie regulacje do unijnych, prawodawca zdecydował się dodatkowo na zmianę organizacji systemu gospodarki odpadami komunalnymi. Istotą tej zmiany było wyznaczenie gminy jako głównego wykonawcy zadań w zakresie gospodarki komunalnej. Krótko mówiąc: gmina jako podstawowa jednostka samorządu terytorialnego stała się organizatorem systemu gospodarowania odpadami komunalnymi.

Zaczynamy rozumieć, że odpady komunalne to nie „śmieci”, lecz cenne surowce, dlatego w interesie nas wszystkich jest to, aby jak najwięcej było ich odzyskiwanych i poddawanych recyklingowi.


Odpad komunalny, czyli co?
Każda rzecz ma swój koniec, wcześniej czy później staje się bezużyteczna. Jednocześnie nie jest odkrywcze stwierdzenie, że wraz ze wzrostem zamożności społeczeństwa rośnie konsumpcja, używanych jest coraz więcej przedmiotów, które z czasem, niepotrzebne, stają się śmieciami. Powstają tysiące, setki tysięcy ton odpadów.

Pojęcie „śmieci” funkcjonuje jedynie w języku potocznym, natomiast zarówno ustawodawca, jak i osoby zajmujące się zawodowo ochroną środowiska używają pojęcia „odpady”.

W obowiązującym porządku prawnym definicja „odpadów komunalnych” została zawarta w ustawie o odpadach. Ilekroć w ustawie jest mowa o odpadach komunalnych, rozumie się przez to odpady powstające w:

„gospodarstwach domowych, z wyłączeniem pojazdów wycofanych z eksploatacji, a także odpady niezawierające odpadów niebezpiecznych pochodzące od innych wytwórców odpadów, które ze względu na swój charakter lub skład są podobne do odpadów powstających w gospodarstwach domowych (…)” .


Najprościej mówiąc, są to wszystkie przedmioty oraz substancje stałe, również te niebędące ściekami, substancje ciekłe, powstałe w wyniku działalności przemysłowej, gospodarczej lub bytowania człowieka i nieprzydatne w miejscu lub czasie, w którym powstały. Powstają praktycznie wszędzie, a ich ilość jest uzależniona od poziomu i modelu konsumpcji oraz świadomości ekologicznej.


Regulacje prawne
System regulacji prawnych związanych z gospodarowaniem odpadami jest dość skomplikowany. Kwestie te reguluje zarówno prawo międzynarodowe, unijne, jak i przede wszystkim podlegające ciągłym zmianom prawo krajowe, gdzie mamy do czynienia z kilkudziesięcioma aktami prawnymi. Dynamika zmian prawa krajowego w pewnym stopniu podyktowana jest równie częstymi zmianami prawa unijnego.

Szczegółowy sposób postępowania z odpadami komunalnymi w naszym kraju reguluje ustawa z 13 września 1996 r. o utrzymaniu czystości i porządku w gminach (tekst jednolity Dz.U. 2018, poz. 1454, 1629).

 

Gmina jako organizator systemu gospodarowania odpadami komunalnymi
Na przestrzeni lat ustawa o utrzymaniu czystości i porządku w gminach była wielokrotnie zmieniana i „ulepszana”. Głównym celem wprowadzanych zmian było m.in.:

- uszczelnienie systemu gospodarowania odpadami komunalnymi;
- rozwój „segregacji u źródła”;
- zmniejszenie ilości odpadów komunalnych, w tym odpadów ulegających biodegradacji, kierowanych na składowiska odpadów;
- zwiększenie liczby nowoczesnych instalacji do odzysku, w tym recyklingu, oraz unieszkodliwiania odpadów komunalnych w sposób inny niż składowanie;
- całkowite wyeliminowanie nielegalnych składowisk odpadów, a tym samym zmniejszenie zaśmiecenia lasów i terenów rekreacyjnych;
- prowadzenie monitoringu postępowania z odpadami komunalnymi;
- zmniejszenie dodatkowych zagrożeń dla środowiska, wynikających z transportu odpadów komunalnych z miejsc ich powstania do miejsc odzysku lub unieszkodliwiania odpadów.


Obecnie obowiązujący system gospodarki odpadami komunalnymi jest kształtowany przede wszystkim na szczeblu lokalnym (przez organy gmin) oraz na szczeblu regionalnym (przez organy samorządu województwa). Organizacja systemu gospodarowania odpadami komunalnymi polega przede wszystkim na wyznaczeniu jego ram prawnych. Obejmuje ona zarówno planowanie działań w powyższym zakresie, jak również stworzenie właściwych warunków do gospodarowania nimi, a także kontrolę i nadzór nad tym procesem.


Jak wspomniano wcześniej, to właśnie gmina jest zobowiązana do objęcia systemu gospodarowania odpadami komunalnymi wszystkich właścicieli nieruchomości i jego nadzorowania. Polega to w głównej mierze na:
- zorganizowaniu przetargu na odbieranie odpadów od właścicieli nieruchomości albo na odbieranie tych odpadów i ich zagospodarowanie;
- prowadzenie rejestru działalności regulowanej przedsiębiorców odbierających odpady komunalne na terenie gminy;
- objęciu systemem odbierania odpadów również właścicieli nieruchomości, na których nie zamieszkują mieszkańcy (uchwała);
- zapewnieniu budowy, utrzymania i eksploatacji regionalnej instalacji do przetwarzania odpadów komunalnych;
- wprowadzenie selektywnej zbiórki odpadów (papier, metal, tworzywa sztuczne, szkło, bio);
- tworzenie punktów selektywnego zbierania odpadów (PSZOK);
- zapewnienia osiągnięcia odpowiednich poziomów recyklingu, przygotowania do ponownego użycia i odzysku innymi metodami oraz ograniczania masy odpadów ulegających biodegradacji przekazywanych do składowania;
- ogólny nadzór nad systemem gospodarki odpadami komunalnymi;
- prowadzenie działań informacyjnych i edukacyjnych w zakresie prawidłowego gospodarowania odpadami komunalnymi, w tym udostępnianie na stronie internetowej urzędu gminy podstawowych informacji;
- dokonywanie corocznej analizy systemu gospodarki odpadami komunalnymi (weryfikacja możliwości technicznych i organizacyjnych gminy).

W pełni uprawnione jest zatem uznanie gminy za organizatora systemu gospodarowania odpadami komunalnymi.


Obowiązki właścicieli nieruchomości
Jeżeli jesteśmy właścicielami nieruchomości, nałożone są na nas prawa i obowiązki. Jednym z takich obowiązków, może niewynikającym stricte z ustawy o utrzymaniu czystości i porządku w gminach, ale bardzo ułatwiającym i pomocnym w procesie odbioru odpadów komunalnych jest oznakowanie nieruchomości. W widocznym miejscu, na ścianie frontowej budynku lub na ogrodzeniu nieruchomości, powinna być umieszczona tabliczka z numerem porządkowym nieruchomości oraz nazwą ulicy lub placu, a w miejscowościach bez nazw ulic nazwą miejscowości.(...)

 

Wprowadzanie produktów do obrotu wiąże się z wieloma wyzwaniami, z którymi producenci, a także inne podmioty biorące udział w obrocie produktami, m.in. importerzy i dystrybutorzy, muszą się zmierzyć. Niezależnie od licznych wymogów regulacyjnych, określonych dla konkretnych kategorii produktów w przepisach szczególnych, zgodnie z art. 10 ust. 1 Ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów producent jest zobowiązany wprowadzać na rynek wyłącznie produkty bezpieczne. Wprowadzenie do obrotu produktu niebezpiecznego może skutkować odpowiedzialnością na gruncie Kodeksu cywilnego.

Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów przewiduje, że już samo wprowadzenie do obrotu produktu niespełniającego wymogów bezpieczeństwa może wiązać się z nałożeniem na producenta lub dystrybutora sankcji przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Obowiązki i sankcje za ich ewentualne niedopełnienie na gruncie prawa administracyjnego to jedna strona medalu. Druga to kwestia odpowiedzialności cywilnej w przypadku, gdy produkt wyrządził komuś szkodę, przede wszystkim szkodę na zdrowiu.

O ile w przypadku regulacji dotyczących poszczególnych kategorii produktów musimy poruszać się wśród różnych ustaw i rozporządzeń, o tyle przy odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny mamy uniwersalne reguły, przewidziane w Kodeksie cywilnym (dalej także jako: k.c.). Dlatego też niezależnie od tego, czy będzie to wyrób medyczny, produkt chemiczny czy też urządzenie elektroniczne, na gruncie przepisów Kodeksu cywilnego odpowiedzialność ta wygląda jednakowo. Powyższe dotyczy również wszystkich państw członkowskich UE, bowiem odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny została uregulowana w Dyrektywie Rady z 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, a aktualne przepisy polskiego Kodeksu cywilnego stanowią jej implementację.

Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka – co to takiego
W celu zabezpieczenia interesów osoby poszkodowanej art. 4491 k.c. wprowadza odpowiedzialność producenta opartą na zasadzie ryzyka , a więc odpowiedzialność za sam skutek w postaci powstania szkody, w oderwaniu od możliwości przypisania danemu podmiotowi winy za zdarzenie wyrządzające szkodę.

Takie ukształtowanie odpowiedzialności jest ułatwieniem dla poszkodowanego, gdyż nie musi on udowadniać winy osoby czy podmiotu, od którego żąda odszkodowania.

Odpowiedzialność za produkt na zasadzie ryzyka występuje jednak tylko wówczas, gdy produkt jest produktem niebezpiecznym. W świetle przepisów Kodeksu cywilnego produktem niebezpiecznym jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu (art. 4491 § 3 k.c.). Dlatego dla kwestii odpowiedzialności cywilnej tak istotne są informacje, w tym ostrzeżenia, podane użytkownikowi w instrukcjach obsługi. To przede wszystkim one wyznaczają poziom oczekiwań użytkownika co do bezpieczeństwa. Na te oczekiwania składają się też przekazy zawarte w reklamie, co powoduje, że ta forma komunikacji z użytkownikiem powinna być formułowana starannie i ze świadomością ewentualnych konsekwencji dla odpowiedzialności cywilnej.


Kto może żądać odszkodowania
Podmiotem uprawnionym do żądania zaspokojenia roszczenia wynikającego z wyrządzenia przez produkt niebezpieczny szkody na osobie jest każdy poszkodowany. Ochrona dotyczy zatem każdego, kto znajdzie się w zasięgu oddziaływania produktu niebezpiecznego i dozna szkody , co obejmuje nie tylko nabywcę produktu, jego użytkownika, lecz także każdą osobą trzecią (by-stander). Jest to aspekt, który należy wziąć pod uwagę podczas oceny ryzyka wyrządzenia szkody przez produkt, przede wszystkim w przypadku takich kategorii produktów, co do których istnieje ryzyko ich wybuchu lub uwolnienia przez nie substancji szkodliwych dla zdrowia, w przypadku których liczba osób mogących potencjalnie ponieść szkodę jest większa i nie ogranicza się jedynie do użytkownika. (...)

 

Koreanki mają obsesję na punkcie pielęgnacji urody. Ich codzienny rytuał może zajmować nawet 40 minut i składać się z 12 czynności. Przejawy kultury dbania o cerę są wszechobecne: w Seulu na każdej ulicy działają dziesiątki sklepów z kosmetykami, w których można znaleźć lekarstwa na każdy problem: cienie pod oczami, wypryski, potargane włosy, brak jędrności skóry. I są to produkty koreańskie, ze składnikami typu ekstrakt ze śluzu ślimaka czy jadu węża.

Kilka lat temu koreańska branża kosmetyczna nabrała wiatru w żagle i stała się gospodarczą potęgą, drugą po branży technologicznej. Co więcej, rząd wspiera badania i rozwój w tej dziedzinie biznesu. Mówi się, że południowokoreańska branża kosmetyczna pod względem technologii jest siedem lat do przodu w porównaniu z resztą świata.

Eksport polskich kosmetyków do Republiki Korei w ciągu pięciu ostatnich lat wzrósł czterokrotnie i osiągnął w 2018 r. wartość 5,6 mln dolarów. Najważniejsze pozycje eksportowe to preparaty kosmetyczne lub upiększające oraz preparaty do pielęgnacji skóry, a także preparaty do włosów czy preparaty do golenia. Korea Płd. to ósmy największy rynek kosmetyczny na świecie.


Wymagania dotyczące produktu
W Korei kosmetyki i produkty pokrewne, takie jak żywność, dodatki do żywności oraz środki farmaceutyczne, podlegają Agencji ds. Żywności i Leków (dalej: Agencja).

Koreańska Ustawa o Wyrobach Kosmetycznych została przyjęta w 2000 r. Trzy główne kategorie kosmetyków to:
- kosmetyki ogólne;
- kosmetyki funkcjonalne (np. produkty promieniochronne, rozjaśniające);
- produkty lekopodobne (np. produkty przeciwtrądzikowe).

Kosmetyki funkcjonalne i produkty lekopodobne mogą być wprowadzone na rynek dopiero po uzyskaniu zgody Agencji.

Kontrolę jakości należy przeprowadzić dla każdej partii – zakres badań zależy od kategorii. Kosmetyki funkcjonalne podlegają ocenie na podstawie skuteczności działania ich poszczególnych składników, a nie produktu końcowego jako całości.

Organ kontrolny – Koreańska Izba Handlowa Przemysłu Farmaceutycznego – pomoc przy rejestracji kosmetyków.


Wymagane dokumenty
• Świadectwo produkcji: wykaz składników sporządzony zgodnie z Międzynarodowym Nazewnictwem Składników Kosmetycznych (International Cosmetics Ingredients Dictionary – ICID), publikowany przez PCPC (Personal Care Production Council; www.personalcarecouncil.org). Dla każdego składnika należy podać jego udział procentowy. Świadectwo musi zawierać także adres producenta oraz podpis dyrektora zarządzającego (prezesa zarządu) firmy.

• Świadectwo wolnej sprzedaży: wystawione przez instytucję z kraju wytwarzania produktu, np. miejscową Izbę Handlową lub agencję rządową. Musi ona stwierdzić pełną nazwę wyrobu (zgodną z nazwą podaną na etykiecie) i określić państwo, do którego wyrób ma być eksportowany.

• Świadectwo bezpieczeństwa BSE lub świadectwo kraju pochodzenia: Jeżeli produkt nie zawiera surowców pochodzenia zwierzęcego mogących powodować BSE (gąbczaste zwyrodnienie mózgu – chorobę wściekłych krów), wystarczy oświadczyć brak surowców pochodzenia zwierzęcego.

Jeżeli produkt zawiera surowce uzyskane z krów, owiec lub kóz, należy podać ich ilość i rodzaj tego typu surowców zawartych w produkcie.

Instytut Badań Farmaceutycznych może przeprowadzić kontrolę jakości, nawet jeżeli uprzednie badania dały wynik pozytywny. (...)

 

czwartek, 13 czerwiec 2019 06:11

Umowa ADR 2019 - zmiany w przepisach

Napisane przez

KW 2 2019 umowa ADR

Od 1 stycznia 2019 r. funkcjonuje Umowa europejska ADR, dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych w zmienionym wydaniu 2019–2021. W Polsce zacznie obowiązywać po ogłoszeniu jej tekstu w Dzienniku Ustaw, co powinno nastąpić nie później niż do 26 kwietnia. Dokonane zmiany nie są rewolucyjne, ale warto o nich wiedzieć.

Przepisy ogólne
W funkcjonującym obecnie wyłączeniu całkowitym, wynikającym z charakteru operacji transportowych, usunięto podpunkt odnoszący się do przewozu maszyn lub urządzeń zawierających towary niebezpieczne w podzespołach lub w wyposażeniu. Obecnie powinny być one zaklasyfikowane do numeru UN 3363 Towary niebezpieczne w urządzeniach lub Towary niebezpieczne w przyrządach. Ich przewóz powinien być zorganizowany zgodnie z warunkami podanymi w przepisach szczególnych 301 oraz 672. Możliwe jest także zaklasyfikowanie do któregoś z numerów UN, od UN 3537 do UN 3548. Okres przejściowy na wprowadzenie tego przepisu to 31.12.2022 r.

W przypadku wyłączenia na jednostkę transportową (1.1.3.6), w tabeli ze wskazanymi kategoriami transportowymi, dla kategorii 4, dodano kilka numerów UN oraz określono, że suma poszczególnych towarów nie powinna przekraczać wartości obliczeniowej „1000”. Korzystający z tego wyłączenia powinni podawać w dokumencie przewozowym całkowitą ilość oraz obliczoną wartość towaru dla każdej kategorii transportowej. Natomiast w wyjaśnieniu pojęcia „maksymalna ilość całkowita na jednostkę transportową” w odniesieniu do przedmiotów zmieniono zapis z „masa brutto w kilogramach” na „całkowita masa w kilogramach przedmiotów bez ich opakowania”.

Dodane zostały 4 nowe definicje, skreślono kilka przepisów przejściowych, których ważność się zakończyła, a dodano kilka nowych (odnośnie do stosowania nalepek oraz zaświadczenia doradcy i kierowcy).

W obowiązkach przewoźnika doprecyzowano, że w przypadku załadunku kontenera na pojazd, w zakresie sprawdzenia stanu ładunku, może on polegać na informacjach zamieszczonych w certyfikacie pakowania kontenera.

Dodano zapis, że uczestnik przewozu, którego działalność obejmuje nadanie do przewozu towarów niebezpiecznych, powinien wyznaczyć doradcę do spraw bezpieczeństwa w transporcie, przy czym zgodnie z terminem wprowadzonego okresu przejściowego obowiązek ten może być przesunięty aż do 31.12.2022 r.


Klasyfikacja
W dziale 2.1 wprowadzono nową klasyfikację dla przedmiotów zawierających towary niebezpieczne, czyli dla maszyn, aparatur lub innych urządzeń wyposażonych w integralne elementy zawierające jeden lub więcej towarów niebezpiecznych, niezbędnych do funkcjonowania przedmiotu i które nie mogą być usunięte podczas przewozu.

Przebudowano gruntownie rozdział dotyczący Klasy 8 Materiały żrące. Zgodnie z nową definicją, materiałami żrącymi są materiały, które poprzez działanie chemiczne powodują nieodwracalne uszkodzenie skóry lub, w wypadku wycieku, uszkodzenia, a nawet zniszczenia, innych towarów lub środków transportu.

Kryteria przypisania do odpowiedniej grupy pakowania, opierające się na obserwacji martwicy nieuszkodzonej skóry, pozostają bez zmian. Wprowadzono natomiast dodatkowo alternatywne metody klasyfikacji: zasadę pomostową oraz metodę obliczeniową.

Jeśli mieszanina nie została zbadana pod kątem działania żrącego na skórę, ale istnieją wystarczające dane dotyczące zarówno poszczególnych komponentów, jak i podobnych zbadanych mieszanin do sklasyfikowania i nadania grupy pakowania mieszaniny, będą one wystarczające do przeprowadzenia procesu klasyfikacji metodą pomostową.

Metoda obliczeniowa opiera się natomiast przede wszystkim na zawartości procentowej poszczególnych komponentów w mieszaninie oraz ich stężeniach granicznych, zgodnie ze rysunkiem 1.

tabela KW 2 2019 klasyfikowanie mat zracych


Nowa metoda klasyfikowania materiałów żrących może spowodować różnice, zwłaszcza w odniesieniu do grup pakowania, w porównaniu z poprzednim podejściem.

Dla baterii litowych, które nie mogą być ładowane zewnętrznie, w wymaganiach ogólnych dodano nowe warunki, jakie muszą spełniać oraz określono, że producenci i dystrybutorzy baterii powinni udostępniać wyniki przeprowadzanych testów zgodnie z „Podręcznikiem badań i kryteriów”. Dodano również przepis o konieczności oznakowania opakowania zbiorczego zawierającego baterie litowe przewożone zgodnie z warunkami przepisu szczególnego 188.


Wykaz towarów niebezpiecznych
W wypadku towarów, które mają w Wykazie podane dwie lub więcej nazw przewozowych do wyboru (około 200 pozycji UN), w dokumencie przewozowym i na oznakowaniu należy wybrać jedną, najbardziej właściwą nazwę.

Jeżeli towar niebezpieczny będzie przewożony w warunkach temperatury kontrolowanej, to zwrot „TEMPERATURA KONTROLOWANA” powinien stanowić część nazwy przewozowej wpisanej do dokumentu przewozowego, o ile nie występował w Wykazie.

W tabeli A w Wykazie towarów niebezpiecznych dodanych zostało 15 nowych pozycji z numeracją od UN 3535 do UN 3548. Większość pozycji obejmuje przedmioty zawierające towary niebezpieczne.

Wprowadzono również zmiany w treści niektórych przepisów szczególnych oraz dodano 10 nowych przepisów szczególnych.


Przepisy dotyczące stosowania opakowań i cystern
Wprowadzono kosmetyczne zmiany w kilku Instrukcjach pakowania, a także dodano 6 nowych instrukcji, opisujących m.in. sposób pakowania przedmiotów zawierających towary niebezpieczne oraz uszkodzonych baterii.

W przepisach szczególnych dotyczących stosowania cystern dodano dwa nowe przepisy: TU42 i TU43.


Procedury nadawcze
W wymaganiach dotyczących oznakowania sztuki przesyłki i umieszczania nalepek ostrzegawczych wprowadzono zapis, że piktogramy GHS, które nie są wymagane przez ADR, mogą pojawić się tylko jako część kompletnej etykiety GHS i nie powinny być umieszczane niezależnie.

Jeśli wśród nowo dodanych pozycji UN znajdą się przedmioty zawierające ciekłe materiały niebezpieczne i mają pozostać w zamierzonym położeniu, to należy je oznakować widocznymi strzałkami kierunkowymi, umieszczonymi co najmniej na dwóch bokach lub bezpośrednio na nieopakowanym przedmiocie.

W opisie wyglądu nalepek ostrzegawczych z numerami klas usunięto zapis o minimalnej 2-mm szerokości linii obrzeża wewnątrz nalepki tworzącej kontur rombu, a linia wewnętrzna równoległa do krawędzi nalepki może przebiegać w odległości około 5 mm (dotychczas równo 5 mm). Wymiary nalepek można zmniejszać proporcjonalnie. Wzory i opisy nalepek zostały przedstawione w formie tabeli.

Nalepki ostrzegawcze zamieszczane na kontenerach, MEGC, MEMU, kontenerach-cysternach i pojazdach powinny być odporne na warunki atmosferyczne i zapewniać trwałe oznakowanie podczas całej podróży.

Przepisy dotyczące dokumentu przewozowego pozostają bez zmian, z wyjątkiem sytuacji korzystania z wyłączenia na jednostkę transportową, kiedy konieczne będzie podawanie wartości obliczonej towaru dla każdej kategorii transportowej. Dotychczasowy wzór Instrukcji pisemnych zgodnych z ADR nie ulegnie zmianie.


Wymagania konstrukcyjne cystern
W dziale 6.8 wprowadzono kilka zmian odnoszących się m.in. do połączeń spawów, przerywaczy płomienia czy zaworów bezpieczeństwa.


Przepisy dotyczące warunków przewozu
W nowym rozdziale 7.1.7 podano warunki organizacji przewozu dla materiałów wymagających temperatury kontrolowanej, które obecnie stanowią połączenie przepisów szczególnych V8(1) oraz S4, usuniętych z nowego wydania ADR. Zasady te mają zastosowanie dla materiałów samoreaktywnych klasy 4.1, nadtlenków organicznych klasy 5.2 i substancji stabilizowanych przez kontrolowanie temperatury.


Wymagania dodatkowe dotyczące cystern stałych
Przepis o mocowaniu z rozdziału 9.7.3 rozszerzono również na wszelkie ramy nośne stosowane do mocowania urządzenia konstrukcyjnego. Opisano również jakie przyłożone siły statyczne, przy maksymalnym dopuszczalnym obciążeniu, takie mocowanie powinno być zdolne pochłonąć.

 

środa, 12 czerwiec 2019 11:41

Wyrób medyczny - co to właściwie jest?

Napisane przez

wyrob medyczny KW 2 2019

Wyroby medyczne to szeroka kategoria produktów, obejmująca wyroby o przeznaczeniu medycznym: od plastrów i opatrunków przez preparaty wspomagające leczenie, implanty po specjalistyczny sprzęt diagnostyczny. Często nie zdajemy sobie sprawy, że wiele produktów stosowanych w sektorze medycznym i okołomedycznym podlega klasyfikacji jako wyroby medyczne i obowiązują specjalne zasady ich projektowania, sprzedaży i użytkowania. Czym właściwie jest wyrób medyczny?

Zacznijmy od podstaw prawnych: wprowadzanie do obrotu i udostępnianie wyrobów medycznych jest regulowane zarówno przez unijne, jak i polskie przepisy. Ramy wytycznych regulujących wyroby medyczne w krajach Unii Europejskiej wyznacza Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., dotycząca wyrobów medycznych. Wymagania prawne dla wyrobów medycznych zostały opublikowane w formie dyrektywy, więc każde państwo Unii Europejskiej opracowuje własne akty prawne oparte na wymaganiach dyrektywy, a sama dyrektywa nie ma bezpośredniego przełożenia na rynek krajowy. W Polsce dyrektywa ta jest zaimplementowana przez ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 ze zmianami), która ustanawia zasady dla podmiotów zajmujących się wytwarzaniem i sprzedażą wyrobów medycznych. Ustawa reguluje zasady wprowadzania wyrobów do obrotu i ich używania, zasady dokonywania ich oceny klinicznej, jak również sposoby nadzoru nad wytwarzaniem i sprzedażą wyrobów oraz nad zgłaszaniem incydentów medycznych. Poza ustanowieniem reguł dla wytwórców i dystrybutorów polski akt prawny wyznacza również zasady notyfikowania i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi na terenie Polski. Dopełnieniem ustawy o wyrobach medycznych jest szereg rozporządzeń Ministra Zdrowia, określających szczegółowe wytyczne i wymagania dotyczące m.in.:

• zasad klasyfikacji (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416);
• zasad przeprowadzenia oceny zgodności (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, Dz.U. z 2016 r., poz. 211);
• sposobów powiadamiania i zgłaszania o wprowadzeniu do obrotu (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów, Dz.U. z 2016 r., poz. 2010);
• zasad ubiegania się o zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków, Dz.U. z 2016 r., poz. 208).

Ustawa o wyrobach medycznych przede wszystkim opisuje, jakie produkty stosowane w szeroko pojętym obszarze medycznym mogą być uznane za wyrób medyczny. Zgodnie z definicją zawartą w polskiej ustawie wyrób medyczny to:

narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4) regulacji poczęć
– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Definicja „wyrobu medycznego” obejmuje zatem szeroką grupę produktów: od prostych wyrobów, takich jak opatrunki (materiał), prezerwatywy, przez narzędzia chirurgiczne, implanty po specjalistyczny sprzęt, np. sondy USG czy oprogramowanie systemów tomografii komputerowej. Zgodnie z definicją wyrób medyczny nie może leczyć przy wykorzystaniu metod farmakologicznych – rolą wyrobu ma być przede wszystkim wspomaganie leczenia, głównie metodami czysto fizycznymi, chemicznymi czy mechanicznymi. Takie działanie wspomagające w leczeniu zapewnią wyroby medyczne do oczyszczania (ale nie dezynfekowania ran) czy środki stosowane w infekcjach intymnych, zapewniające odpowiednie pH okolic intymnych (ale nie bezpośrednio zwalczające drobnoustroje chorobotwórcze). Wiele wyrobów ma za zadanie umożliwiać diagnozę stanu chorobowego lub urazu. Wśród takich wyrobów znajdzie się przede wszystkim specjalistyczny sprzęt diagnostyczny, taki jak aparat rentgenowski, sonda USG czy tomograf. Dalej wśród wyrobów będzie też spora grupa specjalistycznego sprzętu lub artykułów, które są w stanie modyfikować lub nawet zastępować elementy układu anatomicznego lub procesów fizjologicznych w ciele człowieka. Będą to m.in.: soczewki kontaktowe, implanty, stenty czy rozruszniki serca. Kolejną podgrupą definiowaną przez ustawę będą środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy. W grupie wyrobów medycznych są także wszelkie przyrządy lub produkty pomiarowe – bez znaczenia czy umożliwiają pomiar parametrów stanu fizjologicznego ciała człowieka (np. termometry lub ciśnieniomierze), czy umożliwiają odmierzenie odpowiednich dawek innego wyrobu lub produktu leczniczego (aplikatory i dozowniki do odmierzania dawek płynu). Co ciekawe, do wyrobów medycznych będą zaliczały się również środki do mycia, dezynfekcji i sterylizacji innych produktów o statusie wyrobu medycznego (np. środek do dezynfekcji narzędzi chirurgicznych).

Mimo jasno określonych definicji wyrobu medycznego, zdarzają się przypadki problematyczne, których odpowiednie sklasyfikowanie sprawia trudności zarówno wytwórcom, jak i organom kompetentnym – są to tzw. wyroby z pogranicza (borderline products). Często produkty takie znajdują się na granicy prawodawstwa dla wyrobów medycznych i kosmetyków, wyrobów medycznych i produktów leczniczych bądź wyrobów i produktów żywnościowych. Istotne dla poprawnej klasyfikacji takiego produktu jest ustalenie jego faktycznego przeznaczenia i sposób działania. Mylące dla wielu podmiotów jest różne podejście do klasyfikacji produktów w różnych częściach świata, a nawet różne podejście organów kompetentnych w Unii Europejskiej.

W Polsce nadzór nad realizowaniem przez firmy wytycznych ustawy o wyrobach medycznych, w tym nad poprawnością klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego, sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednym z zadań Urzędu Rejestracji jest rozstrzyganie, czy dany produkt jest wyrobem medycznym. Mimo jasno opisanej prawem definicji wyrobu medycznego wielu producentów nie jest świadomych, że wytwarzany przez nich produkt w świetle prawa jest wyrobem medycznym i powinien spełniać określone polskim prawem wymagania. W takich przypadkach Urząd interweniuje i nakłada na producenta obowiązek zapewnienia zgodności wyrobu z przepisami.

Dzięki lokalnym aktom prawnym wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów jest bardzo szczegółowo uregulowane w naszym kraju. Jednak rynek wyrobów medycznych czekają w najbliższych kilkunastu miesiącach spore zmiany – 26 maja 2020 r. wchodzi w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Nowe rozporządzenie będzie bezpośrednio obowiązywać we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej i zastąpi dotychczasową dyrektywę oraz lokalne akty prawne. Rozporządzenie będzie ustanawiało bardziej rygorystyczne zasady dla wytwórców i dystrybutorów wyrobów oraz dla jednostek notyfikowanych. Zadaniem nowych wytycznych jest przede wszystkich zaktualizowanie wymagań dla tak szerokiej gamy produktów, jakimi są wyroby medyczne oraz ujednolicenie wytycznych w całej Unii Europejskiej.

 

Każdy, kto prowadzi działalność gospodarczą zawiera umowy. Aby umowa była zawarta prawidłowo, musi być podpisana przez odpowiednio umocowaną osobę. W innym wypadku umowa nie ma mocy obowiązującej. Kiedy zatem dostajemy umowę podpisaną przez osobę, która ma napisane na pieczątce „dyrektor” albo „manager”, to czy wszystko jest w porządku? Postaram się odpowiedzieć na to pytanie.

Przedsiębiorca a spółka

Przedsiębiorca to osoba fizyczna prowadząca jednoosobową działalność gospodarczą na podstawie przepisów ustawy Prawo przedsiębiorców. W celu rozpoczęcia działalności konieczny jest wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

Spółka to działalność kilku (lub więcej) osób, oparta na umowie lub statucie (gdzie spółka stanowi jednostkę organizacyjną odrębną od jej wspólników), które działają dla wspólnego celu, którym zazwyczaj jest prowadzenie działalności gospodarczej. Spółki działają na podstawie przepisów kodeksu spółek handlowych i dzielą się na spółki osobowe (jawna, komandytowa, komandytowo-akcyjna, partnerska, gdzie w sprawach spółki działają sami wspólnicy) i kapitałowe (z ograniczoną odpowiedzialnością, akcyjna, gdzie sprawy spółki prowadzi zarząd, który mogą stanowić inne osoby niż wspólnicy). Dla powstania spółki konieczny jest wpis do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego.

Należy tu też wspomnieć spółkę cywilną, która w przeciwieństwie do spółek wspomnianych wyżej nie stanowi odrębnej jednostki organizacyjnej, lecz jest jedynie formą współpracy kilku niezależnych przedsiębiorców.

Przedsiębiorca, co do zasady, dokonuje czynności prawnych (czyli podpisuje umowy i inne dokumenty) osobiście we własnym imieniu.

Spółki osobowe są reprezentowane (czyli osobami uprawnionymi do podpisywania umów i dokumentów) przez wspólników. W spółce jawnej jest to zazwyczaj każdy wspólnik, a w spółce komandytowej i komandytowo-akcyjnej wspólnik będący komplementariuszem. Wyjątkiem jest tutaj spółka partnerska, w której może być powołany zarząd. Trzeba jednak wiedzieć, że w umowie spółki wspólnicy mogą tak ustalić zasady reprezentacji spółki, że nie każdy wspólnik jest uprawniony do jej reprezentowania.

Spółka to działalność kilku (lub więcej) osób, oparta na umowie lub statucie, które działają dla wspólnego celu, którym zazwyczaj jest prowadzenie działalności gospodarczej.

Zdarzają się również spółki komandytowe oraz komandytowo-akcyjne, w których komplementariuszem jest inna spółka, np. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. Komplementariuszem może być bowiem osoba prawna. W takiej sytuacji komplementariusz będący spółką (np. spółką z ograniczoną odpowiedzialnością) jest reprezentowany przez swój zarząd. Mamy tu zatem „piętrową” konstrukcję w dochodzeniu do ustalenia konkretnych osób fizycznych, które są uprawnione do reprezentowania spółki komandytowej.

Spółki kapitałowe są reprezentowane przez zarząd. Zarząd może być organem kolegialnym (kilkuosobowym) bądź jednoosobowym. W przypadku zarządu wieloosobowego sposób reprezentacji może być uregulowany w umowie spółki w dowolny sposób. Z reguły spółkę reprezentuje każdy członek zarządu samodzielnie lub dwóch członków zarządu działających łącznie, jednak możliwe są również inne kombinacje. Jeżeli umowa spółki nie reguluje tej kwestii, wówczas stosuje się bezpośrednio przepisy Kodeksu spółek handlowych. Zgodnie z nimi do składania oświadczeń woli w imieniu spółki wymagane jest działanie dwóch członków zarządu łącznie albo jednego członka zarządu łącznie z prokurentem. (...)

środa, 12 czerwiec 2019 11:30

Brexit produktów biobójczych

Napisane przez

W momencie powstawania artykułu ciągle jeszcze nieznane są zarówno termin, jak i warunki, na jakich Wielka Brytania opuści struktury Unii Europejskiej. Jednak na pewno będzie to wymagało dostosowania się przez firmy związane z rynkiem biocydowym do nowych wymogów.

Prawdopodobne bezumowne wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej oznacza dla producentów i importerów towarów, że kraj ten stanie się krajem trzecim, ze wszystkimi tego konsekwencjami. W przypadku produktów biobójczych brexit może mieć wpływ zarówno na przebieg programu przeglądu substancji czynnych, dostępność tych substancji dla producentów produktów, jak i na istniejące już pozwolenia na obrót produktami.

Wpływ na program przeglądu substancji czynnych

Wielka Brytania brała dotychczas czynny udział w programie oceny substancji czynnych, stosowanych w produktach biobójczych. Jako kraj oceniający dokonywała przeglądu szeregu substancji, których pewna liczba została już zatwierdzona do stosowania w odpowiednich grupach produktowych. W związku z faktem, że Wielka Brytania nie będzie już krajem unijnym i jako kraj trzeci nie może działać jako właściwy organ oceniający dla żadnej kombinacji substancji czynnej/grupy produktowej włączonej do programu przeglądu, Komisja Europejska wydała rozporządzenie 2019/227 (z 28 listopada 2018 r.), zmieniające rozporządzenie 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych. Rozporządzenie to przewiduje, że w każdym przypadku, w którym jako właściwy organ oceniający wyznaczony został organ właściwy Wielkiej Brytanii (HSE), należy wyznaczyć spośród krajów unijnych, państw EOG i Szwajcarii nowy właściwy organ odpowiedzialny za ocenę. Wskazane w rozporządzeniu zmiany krajów oceniających obowiązują od 30 marca 2019 r. Należy zaznaczyć, że wspomniane rozporządzenie daje możliwość pobierania opłat przez nowe organy oceniające, niezależnie od opłat pobranych już wcześniej na rzecz oceny przez Wielką Brytanię. Może to skutkować zwiększeniem kosztów podmiotów zgłaszających do programu przeglądu niektóre substancje czynne.

W przypadku substancji ocenianych w przeszłości przez Wielką Brytanię, ale zatwierdzonych już do stosowania w danej grupie produktowej, brexit nie będzie miał wpływu na ważność tego zatwierdzenia. Zatwierdzenia zachowują ważność niezależnie do tego, który kraj dokonywał oceny.

Kolejną przeszkodą dla producentów substancji czynnych będzie fakt, że zgodnie z art. 95 rozporządzenia 528/2012 dostawcą substancji czynnych może być wyłącznie podmiot mający siedzibę w Unii Europejskiej, państwie EOG lub w Szwajcarii. Obecnie na liście zatwierdzonych dostawców jest wiele podmiotów znajdujących się w Wielkiej Brytanii. Podmioty te są zarówno dostawcami, jak i przedstawicielami dostawców pozaunijnych (np. z USA, Chin, Japonii). W przypadku braku zmiany dostawcy (lub jego adresu) dla danej substancji przed terminem brexitu może okazać się, że dla niektórych z nich nie będzie ani jednego zatwierdzonego dostawcy, a dla innych lista dostępnych dostawców stanie się krótsza.

Wpływ na pozwolenia narodowe, uzyskane w okresie przejściowym

Brexit będzie mieć również wpływ na funkcjonujące już pozwolenia, wydane na podstawie ustawy o produktach biobójczych. Zgodnie z ustawą podmiotem odpowiedzialnym za udostępnianie produktu biobójczego na terenie (...)