1/2020

1/2020 (10)

czwartek, 21 maj 2020 08:45

UFI to nie tylko numer na etykietę

Napisane przez

UFI to nie tylko numer na etykiete KW 1 2020 graf

Najgorętszym tematem ostatnich dni, dyskutowanym przez przedsiębiorców, importerów i dostawców chemikaliów, jest obowiązek umieszczania na etykiecie nowego numeru – UFI. Wiadomości na temat tego obowiązku przekazują sobie wzajemnie przedsiębiorcy, informuje o nim także Inspekcja Sanitarna podczas wizyt u przedsiębiorców.

Jak już zapewne wszyscy wiedzą, numer UFI (czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, ang. unique formula identifier) to unikalny dla każdego produktu 16-cyfrowy numer, który należy wygenerować elektronicznie i umieścić na etykiecie. Jednak samo umieszczenie numeru UFI na etykiecie, choć w wielu wypadkach kłopotliwe, jest tak naprawdę tylko ułamkiem nowych wymagań wobec producentów i importerów mieszanin niebezpiecznych, gdyż jego umieszczeniu na produkcie/etykiecie musi towarzyszyć odpowiednie zgłoszenie o mieszaninie niebezpiecznej do tzw. krajowego organu kompetentnego.

Sam obowiązek zgłoszenia nie jest nowy, gdyż wprowadzający do obrotu mieszaniny niebezpieczne od lat mają obowiązek ich zgłaszania zgodnie z lokalnymi przepisami. W Polsce jest to system ELDIOM, jednakże nowe wymagania rozporządzenia CLP zdecydowanie rozszerzają zakres wymagań, zarówno formalnych, jak i merytorycznych, co do zgłaszanych informacji.

Najważniejsze – od kiedy nowe wymagania
Pierwotnie obowiązek zgłaszania mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych na rynek konsumencki miał zacząć obowiązywać 1 stycznia 2020 r., ale ze względu na krótki czas przygotowania się na nowe obowiązki, zarówno przez przedsiębiorców, jak i państwa członkowskie, już w połowie 2019 r. mówiono o przesunięciu tego terminu. 10 stycznia 2020 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/11*, które oficjalnie przesunęło termin implementacji wymagań zawartych w załączniku VIII rozporządzenia CLP (tzw. pierwsza poprawka do załącznika VIII rozp. CLP) w odniesieniu do mieszanin konsumenckich na 1 stycznia 2021 r. i jednocześnie o rok odsunęło nowe obowiązki.

* Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2020/11 z 29 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.

W związku z wprowadzoną zmianą nowy harmonogram zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do wyznaczonych organów krajowych zgodnie z nowymi zasadami przedstawia się następująco:

UFI art KW 1 2020 tabela 1

Należy podkreślić, że do wszystkich produktów zgłoszonych zgodnie ze „starym” systemem ma zastosowanie okres przejściowy do 1 stycznia 2025 r. lub do momentu wprowadzenia zmian do produktu (np. zmian dotyczących składu mieszaniny).

Geneza, czyli po co wprowadzana jest zmiana
Duża liczba produktów chemicznych (np. detergentów, farb, klejów) jest wprowadzana do obrotu w UE i stosowana przez ogół społeczeństwa w życiu codziennym oraz przez specjalistów w ich środowisku pracy. Zasadniczo produkty chemiczne uznawane są za bezpieczne, jeżeli przestrzegane są instrukcje dotyczące ich stosowania. Niezamierzone narażenie na chemikalia może jednak mieć miejsce, np. z powodu niewłaściwego użycia lub wypadku. Kiedy tak się stanie, natychmiastowy dostęp do istotnych informacji na temat produktów chemicznych ma kluczowe znaczenie dla personelu medycznego i osób świadczących usługi w sytuacjach wyjątkowych.

W 1988 r. na podstawie dyrektywy Rady 88/379/EWG zobowiązano państwa członkowskie do wyznaczenia jednostki odpowiedzialnej za otrzymywanie informacji obejmujących skład chemiczny, dotyczących preparatów wprowadzanych do obrotu i uznawanych za niebezpieczne. Informacje te miały być wykorzystywane do wszelkich celów medycznych poprzez opracowanie środków zapobiegawczych i leczniczych, w szczególności w nagłych przypadkach. W 1999 r. dyrektywa została uchylona nową dyrektywą 1999/45/WE, przewidującą podobne zobowiązanie. W Polsce na tej podstawie Biuro ds. Substancji Chemicznych przyjmowało zgłoszenia o niebezpiecznych mieszaninach wprowadzanych na polski rynek. Sposób zgłaszania ewaluował w czasie i ostatnio mieszaniny niebezpieczne zgłaszaliśmy elektronicznie za pomocą systemu ELDIOM. Zgłoszenie oprzeć można było w większości wypadków na danych zawartych w karcie charakterystyki zgłaszanej mieszaniny.

Zgłoszenie informacji o mieszaninie niebezpiecznej zgodnie z polskimi wymaganiami umożliwiało jednak wprowadzanie na rynek produktu tylko w naszym kraju. Chcąc wejść na inne unijne rynki, przedsiębiorcy zmuszeni byli poznać i wypełnić wymagania innych państw członkowskich, dotyczące warunków i sposobu zgłaszania. W ramach poprzedniego systemu prawnego i w ramach rozporządzenia CLP brak wymogów dotyczących zharmonizowanych informacji doprowadził do znacznych różnic w obowiązujących krajowych systemach powiadomień, formatach danych i wymogach w zakresie informacji. Z tego powodu przedsiębiorstwa wprowadzające mieszaniny do obrotu w różnych państwach członkowskich musiały wiele razy przedkładać podobne informacje w różnych formatach. To zróżnicowanie doprowadziło do niespójności informacji dostępnych dla personelu medycznego w przypadkach zatrucia lub przypadkowego narażenia w różnych państwach członkowskich. W związku z powyższym na Komisję Europejską nałożono obowiązek przeprowadzenia przeglądu, zgodnie z art. 45 rozporządzenia CLP,  w celu dokonania oceny możliwości harmonizacji składanych informacji. Przegląd przeprowadzono w porozumieniu z zainteresowanymi stronami oraz przy wsparciu Europejskiego Stowarzyszenia Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT) i finalnie na jego podstawie wprowadzano tzw. załącznik VIII do rozporządzenia CLP, w którym określono przepisy służące harmonizacji informacji, w zakresie formatu i treści, na temat nagłych przypadków zagrożenia zdrowia, które przedsiębiorstwa wprowadzające do obrotu w UE mieszaniny stwarzające zagrożenie, określone w załączniku, są zobowiązane przekazać jednostkom wskazanym przez każde państwo członkowskie (tj. wyznaczonym jednostkom).

Zakres nowych obowiązków
Zgodnie z nowymi przepisami importer lub dalszy użytkownik (formulator) przed wprowadzeniem mieszaniny stwarzającej zagrożenie ma obowiązek przygotować i przesłać do odpowiedniego organu kompetentnego poniższe informacje:

• Dane kontaktowe – imię i nazwisko/nazwa, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail importera lub użytkownika końcowego przedstawiającego zgłoszenie;

• Nazwa handlowa lub nazwy mieszaniny – w stosownych przypadkach również znak towarowy i warianty nazwy zamieszczone na etykiecie;

• Rodzaj i rozmiar opakowania – opakowanie używane do wprowadzania mieszaniny do obrotu do użytku konsumenckiego lub profesjonalnego. Rodzajem pojemnika może np. być butelka, pudełko lub puszka do rozpylania. Rozmiar powinien odzwierciedlać objętość lub wagę nominalną opakowania;

• Kategoria produktu – kategoria zgodna ze zharmonizowanym europejskim systemem kategoryzacji produktów (EuPCS). Wybrana kategoria musi odpowiadać głównemu zamierzonemu zastosowaniu produktu, którym może być np. nawóz, środek do prania czy produkt do oczyszczania powietrza. Kategorie zastosowania należy ustalić w oparciu o kategorię zastosowania przez bezpośrednich klientów oraz przez dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw. Dlatego też, jeśli mieszanina („mieszanina wyjściowa”) jest przeznaczona do zastosowania przemysłowego, ale na późniejszym etapie zostaje wprowadzona przez dalszego użytkownika do niebezpiecznej „mieszaniny końcowej” przeznaczonej do zastosowania konsumenckiego lub profesjonalnego, informacje dotyczące mieszaniny należy przekazać zgodnie z wymaganiami i terminami określonymi dla zastosowania profesjonalnego lub konsumenckiego, stosownie do przypadku;

• Niepowtarzalny identyfikator postaci użytkowej (UFI) – kod generowany przez generator UFI, np. J200-U0CW500A-Q2DA, musi być oznaczony na etykiecie produktu lub opakowaniu i zawarty w zgłoszeniu;

• Informacje dotyczące zagrożenia – klasyfikacje zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i zagrożeń fizycznych mieszaniny. Należy przedstawić również następujące elementy etykiety: piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, informacje uzupełniające o zagrożeniach, zwroty wskazujące środki ostrożności;

• Informacje toksykologiczne – obejmują prawdopodobne sposoby narażenia na działanie mieszaniny, jak wdychanie, połknięcie, kontakt ze skórą lub oczami. Informacje zawierające skutki długo- i krótkoterminowe oraz objawy narażenia. Informacje o skutkach toksykologicznych mieszaniny są takie same, jak wymagane dla sekcji 11 karty charakterystyki;

• Informacje o właściwościach fizycznochemicznych, np. o stanie fizycznym, kolorze i wartości pH mieszaniny;

• Informacje o pełnym składzie mieszaniny – obejmują wszystkie składniki, ich stężenia w mieszaninie oraz klasyfikację. Składniki mogą być substancjami lub mieszaninami w mieszaninach.

Informowanie o pełnym składzie, czy to możliwe?
Chyba najbardziej dyskutowanym elementem nowego zgłoszenia jest podawanie pełnego składu mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Zgodnie z wymaganiami powinniśmy podać wszystkie składniki zgłaszanego produktu, a nie jak było to do tej pory w Polsce, wyłącznie te, które stwarzają zagrożenie i wymienione są w karcie charakterystyki. W przypadku producentów mieszanin chemicznych jest to oczywiście możliwe, jednak wiąże się z przekazaniem w zgłoszeniu całej receptury, co jest kontrowersyjne ze względu na tajemnicę handlową. Natomiast w przypadku importerów mieszanin niebezpiecznych problem jest zdecydowanie większy. Jak przekonać dostawców np. z Japonii, Chin czy Stanów Zjednoczonych (niepodlegających i często kompletnie nieznających unijnych przepisów) do przekazania importerowi receptury produktu?

Już podczas dokonywania rejestracji substancji zgodnie z REACH zawartych w mieszaninach wielu importerów miało ogromne problemy z określeniem wymaganych do rejestracji substancji i w wielu przypadkach musiało oprzeć się jedynie na deklaracjach producentów spoza EU lub też ich wyłącznych przedstawicieli. Obecnie skala i wymagania są jeszcze bardziej rygorystyczne i mimo że ustawodawca przyjął także możliwość wyznaczenia wyłącznego przedstawiciela przez firmy spoza EU, który to w ich imieniu dokona zgłoszeń, to i tak dla wielu pozaeuropejskich dostawców przekazanie w zgłoszeniu całej receptury jest niezgodne z polityką firmy. Kolejnym problemem jest to, że poza UE firmy często korzystają z podkomponentów (gotowych mieszanin chemicznych o określonym, ale nieznanym im składzie) i często nawet mimo szczerych chęci nie będą w stanie podać informacji o wszystkich składnikach, bo sami korzystają z gotowych już mieszanin i po prostu ich nie znają. 

Co z dystrybutorami?
Zgodnie z przepisami załącznika VIII obowiązek zgłoszeń dotyczy importerów i dalszych użytkowników, czyli formulatorów. W przepisach nie ma powołania na dystrybutorów, którzy zgodnie z definicją zawartą w CLP wyłączeni są z określenia „dalszy użytkownik”. Zgodnie z powyższym należy założyć, że ustawodawca przyjął, iż dystrybutorzy informują swoich dostawców (producentów/importerów mieszanin) o obsługiwanych rynkach docelowych, co oczywiście w praktyce nie musi być prawdą. Czy więc dystrybutor wprowadzający mieszaninę niebezpieczną ma obowiązek dokonania zgłoszenia? Czytając treść rozporządzenia dosłownie, można by powiedzieć, że nie, ale prawnicy już obecnie starają się tłumaczyć, że zgodnie z CLP produkty wprowadzane na rynek muszą być zgodne z wymaganiami rozporządzenia i brak zgłoszenia do kompetentnego organu w danym kraju członkowskim będzie uchybieniem.

Rodzi się też pytanie, czy jeśli dystrybutor uzna, że nie jest tajemnicą na jakie rynki produkt wprowadza i powiadomi o tym swojego dostawcę, to on zechce dokonać zgłoszenia na te inne rynki. Zgłoszenie wymaga oczywiście czasu i wiąże się z obowiązkiem zgłoszenia w języku kraju docelowego, na terytorium którego produkt jest wprowadzany, oraz sporządzeniem w tym języku karty charakterystyki.

Czy przemysł jest gotowy?
Przełożenie daty obowiązywania nowych wymagań o rok wywołało u przedsiębiorców ulgę, ale należy pamiętać, że 12 miesięcy (od dziś już znacznie mniej) minie bardzo szybko. Część firm, dla produktów obecnych już na rynku i zgłoszonych na dotychczasowych zasadach, będzie mogła skorzystać z okresu przejściowego. Zaleca się przejrzeć swoje portfolio produktów i jeśli nie wszystkie zostały zgłoszone w starych systemach, natychmiast to zrobić.

Podsumowanie
Czasu jest naprawdę niewiele, a nauki i pracy dużo. Nowy system jest zdecydowanie bardziej wymagający i mniejintuicyjny. Potrzeba też dużo więcej czasu na każde zgłoszenie,gdyż z jednej strony potrzebne są bardziej szczegółowedane, a z drugiej sama procedura zgłaszania jestzdecydowanie trudniejsza niż nasz rodzimy ELDIOM (nowyformat zgłoszenia oparty jest na programie IUCLID6,funkcjonującym w obszarze rejestracji REACH i zgłoszeńeuropejskich produktów biobójczych).Przemysł z pewnością z nowymi wymaganiami się oswoi,wszystkiego można się nauczyć, jednak koszt takiej naukimoże być wysoki. Część firm będzie dokonywać tychzgłoszeń sama, część przerzuci je na podwykonawców,a część zleci podwykonawcom, np. wyspecjalizowanym firmom, co może okazać się rozwiązaniem optymalnym.

alergeny, oznaczenie ilości, daty trwałości, oznaczenie wprowadzającego

Zarówno unijne, jak i krajowe regulacje prawne przewidują nie tylko sposób i formę podawania konsumentowi informacji na temat żywności, ale określają też zakres danych szczegółowych, jakie, co do zasady, winna uwzględniać każda etykieta. W niniejszym artykule analizie poddane zostaną kolejne obowiązkowe elementy oznakowania, takie jak nazwa żywności i wykaz składników.

Alergeny
Prawodawca w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011 utworzył listę substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji. Ma ona charakter zamknięty, co oznacza, że obowiązki w zakresie podawania konsumentom szczegółowych informacji na temat alergenów odnoszą się wyłącznie do uwzględnionych w tym wykazie. Należy jednak zwrócić uwagę na to, że zamknięty charakter tej listy nie przesądza o jej ostateczności. Jak wskazuje legislator, wykaz ma być systematycznie analizowany i, w przypadku gdy zajdzie taka potrzeba, aktualizowany przez Komisję, która uwzględnia najnowszą wiedzę naukową i techniczną. Obowiązek ten wynika z założenia, że wiedza to stan dynamiczny i nie sposób zapewnić zupełnego bezpieczeństwa żywności.

Zgodnie z artykułem 21 rozporządzenia nr 1169/2011 wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie, muszą być oznaczane w wykazie składników z dokładnym odniesieniem do nazwy substancji lub produktu wymienionego na liście stanowiącej załącznik II do rozporządzenia 1169/2011. Nazwę substancji lub produktu trzeba podkreślić za pomocą pisma wyraźnie odróżniającego ją od reszty wykazu składników, np. za pomocą czcionki, stylu lub koloru tła. Oznacza to, że nazwy alergenu podawanej na etykiecie nie można modyfikować i nie powinna ona różnić się od sformułowania zawartego w wykazie, aby konsument, który nie posiada szczegółowej wiedzy, był w stanie rozpoznać daną substancję lub produkt i podjąć odpowiednie decyzje handlowe, mając na uwadze charakter żywności. Mimo że regulacje wymagają wyróżnienia części nazwy składnika, która odpowiada substancjom lub produktom wymienionym w załączniku II (np. „milchpulver”), to jednak wydaje się, że stosowane w praktyce wyróżnianie całej nazwy składnika (np. „milchpulver”) można uznać ze względów celowościowych za prawidłowe. Jeżeli nazwa składnika składa się z kilku oddzielnych słów, należy podkreślić tylko alergeny (np. „mleko w proszku”).

W przypadku braku wykazu składników, oznakowanie żywności musi obejmować słowo „zawiera”, po którym podana jest nazwa substancji lub produktu wymienionego w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011. Prawodawca wskazuje ponadto, że gdy kilka składników lub substancji pomocniczych w przetwórstwie, będących częścią danego środka spożywczego, pochodzi od pojedynczej substancji lub produktu, które wymienione są na liście alergenów, w etykietowaniu jest to sprecyzowane w odniesieniu do każdego takiego składnika lub substancji pomocniczej w przetwórstwie. Jednocześnie dodatkowe oznaczenie substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji nie jest wymagane w przypadkach, gdy nazwa środka spożywczego wyraźnie odnosi się do danej substancji lub produktu.

Oznaczenie ilościowe składników
Oznaczenie ilości składnika lub kategorii składników użytych do wytwarzania lub przygotowania danego środka spożywczego nie zawsze jest obligatoryjne. Obowiązek ten istniejetylko w niektórych przypadkach, a mianowicie gdy dany składnik lub dana kategoria składników:

• występują w nazwie środka spożywczego lub są zwykle kojarzone z tą nazwą przez konsumenta;
• są podkreślone w etykietowaniu słownie, obrazowo lub graficznie; lub
• są istotne w celu scharakteryzowania danego środka spożywczego i odróżnienia go od produktów, z którymi mógłby być mylony ze względu na jego nazwę lub wygląd.

Prawodawca ustanowił w przepisach technicznych szereg wyjątków, kiedy oznaczenie ilościowe nie jest wymagane.

Obowiązek ten nie znajduje zastosowania w przypadku składnika lub kategorii składników:
• których masa netto po odsączeniu jest oznaczona zgodnie z załącznikiem IX pkt 5 do rozporządzenia nr 1169/2011. Przepis ten stanowi, że w przypadku gdy środek spożywczy w stanie stałym jest prezentowany w środku płynnym, na etykiecie należy również podać masę netto środka spożywczego po odsączeniu. W przypadku gdy środek spożywczy został glazurowany, deklarowana masa netto tego środka podawana jest z wyłączeniem glazury;
• w przypadku których oznaczenie ilości w etykietowaniu jest już obowiązkowe zgodnie z przepisami unijnymi;
• które są użyte w małych ilościach do celów aromatyczno-smakowych; lub
• które występując w nazwie środków spożywczych, nie wpływają na wybór dokonywany przez konsumentaw kraju, w którym są wprowadzone na rynek, ponieważ zmiana ilości nie ma zasadniczego wpływu na charakterystykę środków spożywczych lub nie odróżnia tego środka spożywczego od podobnych środków spożywczych.

Należy jednak podkreślić, że oznaczanie ilości składnika lub kategorii składników zawsze powinno być rozpatrywane indywidualnie z uwzględnieniem konieczności zapewnienia konsumentowi rzetelnej i prawdziwej informacji o produkcie. Wielokrotnie podawanie informacji o ilościowej zawartości składnika uzależnione jest od nazwy produktu wskazywanej w oznakowaniu przez producenta tego wyrobu i zależy od tego, czy ewentualnie informacja ta wpływa na wybór dokonywany przez konsumenta.

Obowiązek podawania ilości netto składników żywności nie dotyczy też przypadku, gdy szczegółowe przepisy unijne ustalają dokładnie ilość składnika lub kategorii składników, nie przewidując oznaczenia ich na etykiecie. Prawodawca przewiduje również konieczność podawania informacji na temat ilości netto składników żywności w odniesieniu do stosowanych jako składnik żywności mieszanek owoców, warzyw lub grzybów, gdy żaden z ich poszczególnych gatunków nie ma znacznej przewagi wagowej i gdy są one stosowane w proporcjach, które mogą się zmieniać, a także w odniesieniu do mieszanek przypraw lub ziół, gdy (...)

Standard V-Label został opracowany przez European Vegetarian Union w 2017 r. i dotyczy dwóch kategorii produktów: wegetariańskich – VEGETARIAN i wegańskich – VEGAN. W głównej mierze jest to oznaczenie kojarzone z żywnością, jednak w swoim zakresie usług V-Label zajmuje się także certyfikowaniem innych produktów, między innymi kosmetyków.

Co rozumiemy pod pojęciem produkt wegański i wegetariański
Produkty wegańskie nie mają składników pochodzenia zwierzęcego, zawierają komponenty, w których na żadnym etapie produkcji i przetwarzania nie dodano ani niezastosowano w postaci przetworzonej bądź nieprzetworzonej mających pochodzenie zwierzęce:
• składników (łącznie z dodatkami, nośnikami, aromatami, zapachami, środkami aromatyzującymi i enzymami);
• pomocniczych substancji modyfikujących;
• dodatków stosowanych w ten sam sposób i do tego samego celu co pomocnicze;
• substancji modyfikujących.

Za produkty wegetariańskie uznaje się produkty spełniające wymagania jak dla produktów wegańskich, jednak w ich produkcji dopuszcza się stosowanie:
• mleka,
• siary,
• jajek drobiu fermowego (klasa 0, 1, 2),
• miodu pszczelego,
• wosku pszczelego,
• propolisu,
• tłuszczopotu owczego/lanoliny pozyskiwanej z wełny żywych owiec, ich części lub produktów z nich pozyskiwanych.

Proces produkcji kosmetyków zgodny z V-Label
Wymagania zawarte w definicjach „wegański” i „wegetariański” odnoszą się do wszystkich etapów produkcji oraz przetwarzania i tym samym obejmują procesy biotechnologicznej ekstrakcji składników lub substancji. Metody biotechnologiczne są metodami, w których bakterie, grzyby, glony, (...)

Komunikacją rządzi internet, a w nim królują media społecznościowe, które stały się jedną z najważniejszych platform zarówno dla marketingu, jak i kreowania opinii. Każdy z nas przynajmniej raz szukał jakiegoś towaru w sieci, porównywał ceny lub czytał opinie na temat produktów. Doceniają to firmy i reklamodawcy, którzy podejmują przeróżne działania nakierowane na ten sposób pobierania informacji o produktach, nasze przyzwyczajenia i upodobania zakupowe.

Ze wszystkich stron jesteśmy bombardowani reklamami, które serwują telewizja, radio, prasa, internet. I zdążyliśmy się na te reklamy uodpornić. Bloki reklamowe w telewizji są czasem na zaparzenie herbaty, wstawienie prania, strony z reklamami w gazetach stają się dla nas coraz mniej widoczne, w radiu przełączamy kanał niemal już automatycznie, natomiast w internecie instalujemy programy blokujące wyświetlanie reklam.
A z drugiej strony chcemy wiedzieć, znać najnowsze trendy, porównać ceny, wysłuchać opinii o produktach, które nas interesują, podzielić się własnym zdaniem.

Influencerzy – „eksperci” XXI wieku
Szczególnie widoczne jest to w branży kosmetycznej, gdzie cała rzesza influencerów wypowiada się na różne tematy – od prostego zachwalania kosmetyków danej marki, przez porównywanie produktów i własne wrażenia z ich stosowania, aż do oceny czysto merytorycznej składników kosmetyków, ich składu i bezpieczeństwa. Wśród nich jest sporo znanych twarzy, tak zresztą jak i stron w sieci związanych z poszczególnymi firmami czy markami (blogi, vlogi, portale tematyczne, strony na Facebooku czy Instagramie). Są też strony prowadzone przez osoby, które na własną rękę piszą recenzje, porównują produkty i wypowiadają się często jako eksperci w tematach, w których (delikatnie mówiąc) wypowiadać się nie powinny (o tym za chwilę).

Jak już wspomniano, część blogów czy stron, na których wypowiadają się znani i mniej znani, należy do firm kosmetycznych i ma za zadanie zapoznanie użytkowników z marką, nowościami produktowymi, umożliwia też porównanie poszczególnych produktów. Są to strony i wypowiedzi mocno wyreżyserowane, żadna firma nie pozwoli sobie bowiem na zamieszczanie niespójnego bądź nieprawdziwego komunikatu na temat swoich produktów ani na podważanie jakości produktów konkurencji. Zresztą nie taki jest ich cel. Jest to jeden z ważniejszych kanałów komunikacji pomiędzy firmami i potencjalnymi klientami, a wypowiedzi i opinie osób znanych i rozpoznawalnych mają ten przekaz wzmocnić i uwiarygodnić. Podobnie jest w przypadku wykorzystywania przez producentów stron znanych influencerów niebędących celebrytami, ale mających duże grono osób obserwujących i komentujących ich wpisy. Niektóre z tych stron mają tysiące, a niektóre kilka milionów obserwujących.

Influencerzy jako liderzy opinii doskonale potrafią utrzymywać kontakt ze stałymi odbiorcami oraz zadbać o zainteresowanie nowych. Idealnie dobierają wszelkie dostępne kanały cyfrowe, tak by trafić z produktem do określonej grupy docelowej. Dla wielu znanych brandów kosmetycznych działania influencerskie to przede wszystkim korzyść w postaci wzrostu rozpoznawalności marki oraz niski koszt dotarcia do potencjalnych klientów. Z pewnością magnesem są tu nazwiska, potęga marki, no i oczywiście wiedza, jaką można zdobyć na temat nowości, własności użytkowych nowych produktów, co w połączeniu z wypowiedziami osób śledzących daną stronę ułatwia decyzje zakupowe.

Dziś już nikomu nie chce się samodzielnie wertować stosów ulotek informacyjnych, porównywać własności i zastosowania poszczególnych produktów i marek. Łatwiej jest zaufać komuś, kogo obserwuje kilka tysięcy innych osób, które same dodatkowo komentują te wpisy, niż osobiście zajrzeć do źródeł. O ile są to strony z opisami produktów, porównanie cen i indywidualnych odczuć efektów upiększających kosmetyków, to nic wielkiego się nie dzieje. Jest to prosty sposób na wypromowanie zarówno marki, jak i siebie.

Na opis wpływu influencerów na kreowanie decyzji zakupowych, rozpoznawalność marki czy budowanie relacji pomiędzy firmami a konsumentami wylano morze atramentu i zużyto setki klawiatur. Powstały prace magisterskie i doktoraty, setki artykułów naukowych branżowych dla marketingowców, handlowców, początkujących influencerów.

Należy zwrócić uwagę na jeszcze inny aspekt treści pojawiających się w sieci (w blogach, na stronach i w mediach społecznościowych). Chodzi o bezpieczeństwo produktów kosmetycznych (w tym surowców) i ich potencjalnie negatywny wpływ na zdrowie użytkowników. Wokół tego zagadnienia narosło sporo mitów i przekłamań, powtarzanych automatycznie jak niepodlegający dyskusji pewnik. Niestety, nie da się w ramach jednego artykułu opisać wszystkich narosłych nieporozumień, obiegowych opinii czy po prostu mitów. Zajmijmy się zatem tylko jednym przykładem, za to mocno ostatnio rozdmuchanym – parabenami.

Parabeny – całe zło
To chyba w ostatnim czasie publiczny wróg numer jeden w kosmetykach. Parabeny oskarżane są o możliwe działanie rakotwórcze, jak również o niekorzystny wpływ na układ hormonalny (działanie estrogenne) oraz szereg innych schorzeń, które mogą wywoływać. A jakie są fakty? Parabeny (rys. 1) to ogólne określenie grupy estrów i soli kwasu para-hydroksybenzoesowego. Grupa najczęściej używanych parabenów obejmuje zazwyczaj metyloparaben, etyloparaben, propyloparaben, butyloparaben, izobutyloparaben, izopropyloparaben i benzyloparaben (i ich sole sodowe lub wapniowe).

parabeny KW 1 2020 rys1

Substancje te znane są od lat 40. XX wieku i znalazły zastosowanie jako środki konserwujące w przemyśle farmaceutycznym, żywnościowym i oczywiście najszerzej w kosmetykach.
Parabeny są bardzo często stosowanymi konserwantami w wielu kategoriach produktów kosmetycznych. Mają potwierdzone spektrum działania przeciwgrzybiczego i przeciwbakteryjnego, przy czym wykazują większą aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich niż Gram-ujemnych. Wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową w szerokim zakresie pH 4–8. Według danych FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków, USA), parabeny są obecne w ponad 22 tys. formulacji kosmetyków.

Są też grupą związków chemicznych dobrze przebadaną pod względem własności toksykologicznych i wpływu na organizmy żywe.

Własności parabenów
Parabeny są związkami stabilnymi chemicznie, które słabo rozpuszczają się w wodzie (sole natomiast są dobrze rozpuszczalne). Nie wykazują działania konserwującego w fazie niewodnej (tłuszcze, oleje).

W pewnym stopniu wchłaniają się przez skórę oraz po podaniu doustnym (absorbcja dermalna na poziomie 3,7%, dane dla butyloparabenu), jednak ulegają szybkiemu metabolizmowi, zatem nie ma niebezpieczeństwa gromadzenia się ich w organizmie. Parabeny są nietoksyczne, niekancerogenne, nieteratogenne. Wykazano natomiast, że mają pewną aktywność estrogenową, choć jej siła jest niezwykle mała (103 do 106 mniejsza niż naturalnego estrogenu). Ryzyko wystąpienia negatywnych zmian w funkcjonowaniu układu hormonalnego spowodowane działaniem parabenów jest zatem znikome.

Parabeny a rak piersi
Nie ma do tej pory jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy parabeny mogą być jedną z przyczyn rozwoju raka piersi. W 2004 r. w czasopiśmie naukowym „Journal of Applied Toxicology” opublikowano szokujące, a zarazem kontrowersyjne dane dotyczące obecności parabenów w próbkach tkanek pobieranych z guzów piersi. Wzrost niektórych guzów jest pobudzany przez estrogeny, których działanie jest imitowane przez parabeny, dlatego zaistniało przypuszczenie, że mogą one mieć działanie rakotwórcze. Należy jednak podkreślić, że sama obecność parabenów w tkankach guza nie oznacza jeszcze, że są one jego przyczyną. W badaniach przeprowadzonych przez zespół dr Phillippy Darbre nie wykonano prób kontrolnych, nie badano zdrowych tkanek, zatem niemożliwe było stwierdzenie, że parabeny wybiórczo występują tylko w tkankach rakowych guza piersi. Prawdopodobnie w innych tkankach również następuje gromadzenie tych związków. The National Cancer Institute (NCI) przeprowadził badania u 813 kobiet cierpiących na raka piersi, szukając związku pomiędzy częstością zachorowań a stosowaniem pod pachami kosmetyków zawierających parabeny. Wykazano, że używanie tych preparatów nie zwiększyło ryzyka zachorowania.

Oczywiście parabeny nie są konserwantami idealnymi. Największą ich wadą jest możliwość powodowania uczuleń i alergii, szczególnie u osób o indywidualnej nadwrażliwości na te substancje, i to mimo że uważane są za słabe alergeny. Większość uczuleń ma miejsce poprzez kontakt substancji z uszkodzoną skórą, czyli najczęściej nie w przypadku kosmetyku, a leczniczych maści, w których parabeny są konserwantem. W przypadku takich osób może też mieć miejsce tzw. paradoks parabenowy – osoby wykazują nadwrażliwość na parabeny w preparatach leczniczych stosowanych na uszkodzoną skórę (np. maści dermatologiczne), ale nie są wrażliwe na kosmetyki z parabenami aplikowane na skórę zdrową.

Regulacje prawne
Parabeny, jak wszystkie składniki kosmetyków, podlegają ścisłym regulacjom prawnym opartym na weryfikowalnych, rzetelnych badaniach naukowych. Nie można ich stosować w kosmetykach w dowolnej ilości i w dowolnej grupie produktów. Przykładowo, dla metyloparabenu i etyloparabenu oraz ich soli stężeniem granicznym jest 0,8% w całej mieszaninie (produkcie gotowym), jeszcze bardziej restrykcyjne ograniczenia są dla butyloparabenu i propyloparabenu i ich soli (tabela 1).

parabeny tabela1 KW 1 2020

Parabeny są takimi samymi składnikami jak każde inne – stosowane w odpowiednich, zgodnych z przepisami stężeniach, nie są substancjami, których należy się bać ani jakoś szczególnie deprecjonować. Dzięki parabenom kosmetyki, żywność czy leki mogą zachować odpowiednią trwałość. W interesie producentów nie leży sprzedawanie produktów, które będą niemal natychmiast niezdatne do użytku i niebezpieczne dla konsumentów, choćby poprzez wzrost w nich zagrażających zdrowiu mikroorganizmów czy pleśni. Ponadto stosowanie większych niż dozwolone prawem stężeń po prostu ekonomicznie nie ma sensu. Jeśli wystarczy niskie stężenie, to po co dawać większe, windując koszt produktu?

A co na to „internety”?
Tu bywa różnie. Są strony, które straszą – tam parabeny są rakotwórcze, zaburzają gospodarkę hormonalną, zawsze powodują uczulenia i alergie itp. Nie ma oczywiście podanych źródeł literaturowych tych rewelacji ani innych wskazówek, skąd autor je zaczerpnął.

Za to jest odniesienie do kosmetyków naturalnych, które są w ofercie sklepu, polecanego na stronie. Bo takie rewelacje pojawiają się „przy okazji” promocji kosmetyków naturalnych, wegańskich i prosto z Marsa.

Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji 655/2013 oświadczenia marketingowe muszą być prawdziwe, obiektywne i nie mogą przedstawiać w złym świetle konkurencji, jak również legalnie używanych składników, a zatem stosowanych bezpiecznie i zgodnie z prawem w produktach kosmetycznych. Zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych przyjętym przez branżę (Technical document on cosmetic claims) w wyraźny sposób wskazano na niezgodność zapisu „free from parabens”, zatem od 1 lipca 2019 r. deklaracja „nie zawiera parabenów” jest niezgodna.

W argumentacji wskazano bowiem, że konserwanty zaliczane do grupy parabenów były wielokrotnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa, część z nich została uznana za bezpieczne w określonych warunkach stosowania podanych w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Część natomiast została uznana za surowceo wątpliwym bezpieczeństwie i tym samym zostały one włączone do załącznika II rozporządzenia 1223/2009, określającego surowce zakazane do stosowania w kosmetykach.

Należy zaznaczyć, że na szczęście są strony i blogi bardziej wyważone, z merytorycznymi treściami i z odniesieniami do źródeł w literaturze naukowej. W sposób relatywnie krótki, ale rzetelny opisują najważniejsze fakty na temat własności i działania parabenów. Nie powielają szkodliwych mitów i przekłamań.
Osoby prowadzące te blogi czy strony robią bardzo dobrą robotę, uświadamiając czytelników na temat składników kosmetyków, nie tylko parabenów. Są to najczęściej ludzie związani z branżą kosmetyczną, zarówno poprzez gruntowne wykształcenie (o czym możemy dowiedzieć się z ich portfolio zamieszczanego na tych stronach), jak i poprzez doświadczenie zawodowe. Takie wyważone, merytoryczne treści są bardzo potrzebne, bo świadomość zwykłych odbiorców często nie jest wystarczająca. Niestety, tych stron jest zdecydowanie mniej niż takich, które powielają obiegowe opinie i mity bez krzty refleksji.
Pozostaje zatem samodzielna ocena i rzetelne odsianie ziarna wiedzy od plew ignorancji. Wszak od myślenia nie uciekniemy – chyba że w krainę mitów.

 

piątek, 17 kwiecień 2020 06:59

Kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat, cz. 1

Napisane przez

W zagadnieniach toksykologicznych dotyczących dzieci nie można traktować łącznie dzieci jako „małych dorosłych”, tj. nie można ekstrapolować wyników badań tylko uwzględniając zmianę masy i wieku, gdyż dzieci stanowią bardzo zróżnicowaną grupę. Niestety, w kosmetycznym prawodawstwie UE ta grupa wiekowa traktowana jest łącznie.

Wstęp
Z toksykologicznego punktu widzenia konieczne jest rozróżnienie etapów życia dziecka, ponieważ różnią się one zmianami we wzroście i rozwoju. W artykule przedstawiono problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, z którymi spotykają się specjaliści ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Inspiracją do zajęcia się tym zagadnieniem jest duże zapotrzebowanie wśród specjalistów ds. oceny bezpieczeństwa na informacje związane ze strategiami postępowania w przypadku oceny toksykologicznej produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jest to istotne, gdyż rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych, jedynie zwraca uwagę na istotność zagadnienia, jakim jest ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jednak w wymienionym rozporządzeniu nie ma konkretnych informacji na ten temat, zagadnienie to jest jedynie wspominane, np.:

• „Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia (…)”;

• „Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat (…)”;

• „Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat (…)”.

Regulacje prawne jedynie odnoszą się do zasadności zwrócenia uwagi na problematykę oceny bezpieczeństwa dla dzieci poniżej trzech lat, a najistotniejsze informacje zostały opisane w przewodniku „The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 10th Revision” (3-6.9 SKŁADNIKI W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH DLA DZIECI < 3 r.ż.). Jednakże nadal brakuje podstawowych danych; nie tylko w odniesieniu do masy ciała, ale przede wszystkim w przypadku powierzchni skóry w zależności od wieku.

Poniżej opisano wybrane problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, uwzględniając zagadnienia wcześniej wspomniane oraz źródła uzupełniające luki w tym zakresie.

Dzieci – czyli kto?
Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że należy dokonać rozróżnienia terminów „noworodek” (ang. newborn) – do czwartego tygodnia życia i „niemowlę” (ang. infant), tj. od pierwszego miesiąca życia do ukończenia pierwszego roku życia. Zupełnie inna klasyfikacja jest w przewodniku SCCS, gdzie dzieci zostały zdefiniowane jako dorastający ludzie, którzy znajdują się na różnych etapach niedojrzałości i dojrzewania przez prawie dwie dekady, z różną wrażliwością zależną od wieku w porównaniu z osobami dorosłymi. Terminy objęte słowem „dzieci” obejmują:

• noworodki urodzone w terminie (< 1. tyg. ż.)
• noworodki (1. tydz. ż. – 2 m. ż.)
• wczesne niemowlęta (2. m.ż. – 6. m.ż.)
• niemowlęta raczkujące (6. m.ż. – 2. r.ż.)
• dzieci przed okresem dojrzewania (2 r.ż. – 12 r.ż.)
• nastolatki (12 r.ż. – 18 r.ż.).

W związku z powyższym nadal istnieje problem, gdyż klasyfikacja WHO nie obejmuje dzieci powyżej pierwszego roku życia, z kolei przedstawiona klasyfikacja w przewodniku SCCS nie obejmuje spójnie górnej granicy, tj. dzieci w okresie 2 – 3 roku życia. W kolejnych częściach artykułu zostaną omówione podejścia w ocenie bezpieczeństwa, które pomogą uniknąć tego problemu.

Obliczanie marginesu bezpieczeństwa w przypadku produktów kosmetycznych dla dzieci

Wartość marginesu bezpieczeństwa (MoS) oblicza się zgodnie ze wzorem:

MoS = NOAEL / SED

gdzie: NOAEL (no-observed adverse efect level) – najwyższe stężenie niedziałające [mg/kg m.c./dzień];
SED (systemic exposure dose) – dawka narażenia systemicznego [mg/kg m.c./dzień]. (...)

Czy odpad żywnościowy powstający przy produkcji zawsze musi być odpadem? Czy wiemy jak prawidłowo klasyfikować odpady w zakładzie produkcyjnym i jak z nimi postępować? W jaki sposób możemy je zagospodarować, a przy okazji zaoszczędzić i uzyskać wyższe dochody?

Dotychczasowa standardowa droga postępowania z odpadem to jego prawidłowa klasyfikacja, zgodnie z przyjętym katalogiem odpadów, właściwa segregacja i przekazanie uprawnionym odbiorcom do odzysku, recyklingu lub unieszkodliwienia – na podstawie karty przekazania odpadu.

BDO
Na początek mała dygresja. Zgodnie z aktualnym Rozporządzeniem ministra klimatu z 11 grudnia 2019 r. w sprawie funkcjonowania bazy danych o produktach i opakowaniach oraz o gospodarce odpadami (tzw. baza BDO) od 1 stycznia 2020 r. każdy wytwarzający odpad (zakład produkcyjny, przedsiębiorca prowadzący działalność) jest zobowiązany złożyć wniosek o wpis do Rejestru BDO. Baza BDO pozwala na gromadzenie wszystkich informacji o odpadach i ma zapewnić elektroniczną realizację obowiązków:
• rejestrowych,
• ewidencyjnych,
• sprawozdawczych.

Zgodnie z powyższym wytwarzający odpad może przekazać swoje odpady wyłącznie za pomocą wygenerowanej w bazie BDO elektronicznej Karty Przekazania Odpadów. Dodatkowo jest zobowiązany, od 1 stycznia br., na bieżąco prowadzić w bazie BDO elektroniczną ewidencję i sprawozdawczość wszystkich wytworzonych odpadów w zakładzie. Wobec braku określenia w ustawie z 14 grudnia 2012 r. o odpadach pojęcia „na bieżąco”, należy odwołać się do wykładni językowej. Zgodnie ze „Słownikiem języka polskiego”, „na bieżąco” oznacza „w miarę zdarzania się jakichś faktów; bez opóźnienia, terminowo”.

Odpad a produkt uboczny
Definicja odpadu została zawarta w ustawie o odpadach z 14 grudnia 2012 r. i brzmi następująco:
„…rozumie się przez to każdą substancję lub przedmiot, których posiadacz pozbywa się, zamierza się pozbyć lub do których pozbycia się jest obowiązany”.

W związku z powyższym wytwarzanie odpadów, w tym żywnościowych, może wiązać się z koniecznością uzyskania pozwolenia na wytwarzanie odpadów. Zgodnie z ustawą pozwolenie wymagane będzie w przypadku, gdy spełnione są łącznie oba poniższe warunki:
• odpady powstają w związku z eksploatacją instalacji,
• ilość wytwarzanych odpadów przekracza poniższy limit:
- 1 Mg rocznie – w przypadku odpadów niebezpiecznych
lub
- 5000 Mg rocznie – w przypadku odpadów innych niż niebezpieczne (w tym odpady żywnościowe).

Pozwolenie na wytwarzanie odpadów nie jest wymagane, wyłącznie gdy:
• odpady nie powstają w związku z eksploatacją instalacji oraz
• nie został przekroczony ww. limit wytwarzanych odpadów w Mg.

Żywność jako pasza?
Czasem odpady żywnościowe nie są prawidłowo klasyfikowane. W wielu przypadkach nie powinny być nazywane odpadem, raczej produktem ubocznym procesu produkcyjnego. Wiele takich produktów żywnościowych (np. resztki żywnościowe, surowe ciasto, surowce itp.) można zaklasyfikować jako paszę lub materiał paszowy, stosowany w praktyce jako dodatek do produkcji pasz dla zwierząt. Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie paszy w zakładzie zwalnia przedsiębiorcę ze wszystkich wymogów, związanych z wytwarzaniem odpadów, a tym samym z bazą BDO. Materiał paszowy to nie odpad, nie podlega wpisowi do bazy BDO. (...)

piątek, 17 kwiecień 2020 06:46

Charakterystyka produktu biobójczego – SPC

Napisane przez

Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej następuje wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu R4BP. Wniosek obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC).

Należy pamiętać, że charakterystyka produktu biobójczego (SPC) zgodnie z wytycznymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktu/ów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem 528/2012) musi być sporządzona w formacie XML za pomocą programu SPC Editor, który jest dostępny bezpłatnie na stronie ECHA. Zarówno w przypadku pojedynczego produktu biobójczego, jak i rodziny produktów biobójczych SPC zawiera szereg informacji określonych w artykule 22 ust. 2 rozporządzenia
528/2012, tj.:

• nazwę handlową produktu;
• nazwę/ imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
• datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
• numer pozwolenia;
• skład ilościowy i jakościowy;
• dane producentów produktów biobójczych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• dane producentów substancji czynnych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• rodzaj postaci użytkowej;
• zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
• grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;
• zwalczane organizmy szkodliwe;
• dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;
• kategorie użytkowników;
• szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych przypadkach;
• instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;
• warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania;
• inne ważne informacje.

Charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pozwolenia dla jednego produktu ma zawsze jeden poziom informacji. W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) SPC musi zawierać powyższe informacje w stosunku do każdego produktu z rodziny. Na potrzeby charakterystyki produktów biobójczych dla BPF jest możliwość stworzenia meta SPC, które pozwala pogrupować podobne produkty i niejako podzielić SPC na trzy poziomy:

• ogólne informacje administracyjne;
• grupa podobnych produktów w ramach rodziny;
• informacje o indywidualnych produktach.

 

W ramach meta SPC podobieństwo produktów warunkują:

• podobny, określony skład z dopuszczalnymi różnicami;
• podobne zastosowania związane z zestawem zalecanych środków zmniejszających ryzyko;
• taka sama klasyfikacja;
• takie same zwroty H i P;
• wspólny zestaw informacji dotyczących pierwszej pomocy, magazynowania, przechowywania oraz okresu trwałości.

W trakcie oceny wniosku organ kompetentny może uznać zaproponowane meta SPC za niedopuszczalne i wykluczyć je z rodziny lub zaproponować dodatkowe meta SPC.

W wypadku wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) należy pamiętać, aby do wniosku dołączyć charakterystykę produktu biobójczego w języku danego kraju. W edytorze SPC dostępne są wszystkie europejskie języki, co ułatwia zmianę obszaru rynku. Charakterystyka produktu biobójczego (SPC) jest ważnym elementem składowym dokumentacji przy rejestracji produktów biobójczych w tzw. procedurach europejskich. SPC jest załącznikiem do pozwolenia i określa m.in., do jakich zastosowań może być stosowany dany produkt biobójczy, dlatego też warto przy przygotowywaniu wniosku poświęcić tej części dokumentacji dużo uwagi. Po wydaniu pozwolenia SPC będzie określało ważne kwestie rynkowe, które będą rzutować na sprzedaż produktu i jego użytkowników.

 

środa, 11 marzec 2020 08:43

UFI to nie tylko numer na etykietę

Napisane przez

Najgorętszym tematem ostatnich dni, dyskutowanym przez przedsiębiorców, importerów i dostawców chemikaliów, jest obowiązek umieszczania na etykiecie nowego numeru – UFI. Wiadomości na temat tego obowiązku przekazują sobie wzajemnie przedsiębiorcy, informuje o nim także Inspekcja Sanitarna podczas wizyt u przedsiębiorców.

Jak już zapewne wszyscy wiedzą, numer UFI (czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, ang. unique formula identifier) to unikalny dla każdego produktu 16-cyfrowy numer, który należy wygenerować elektronicznie i umieścić na etykiecie. Jednak samo umieszczenie numeru UFI na etykiecie, choć w wielu wypadkach kłopotliwe, jest tak naprawdę tylko ułamkiem nowych wymagań wobec producentów i importerów mieszanin niebezpiecznych, gdyż jego umieszczeniu na produkcie/etykiecie musi towarzyszyć odpowiednie zgłoszenie o mieszaninie niebezpiecznej do tzw. krajowego organu kompetentnego.

Sam obowiązek zgłoszenia nie jest nowy, gdyż wprowadzający do obrotu mieszaniny niebezpieczne od lat mają obowiązek ich zgłaszania zgodnie z lokalnymi przepisami. W Polsce jest to system ELDIOM, jednakże nowe wymagania rozporządzenia CLP zdecydowanie rozszerzają zakres wymagań, zarówno formalnych, jak i merytorycznych, co do zgłaszanych informacji.

Najważniejsze – od kiedy nowe wymagania
Pierwotnie obowiązek zgłaszania mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych na rynek konsumencki miał zacząć obowiązywać 1 stycznia 2020 r., ale ze względu na krótki czas przygotowania się na nowe obowiązki, zarówno przez przedsiębiorców, jak i państwa członkowskie, już w połowie 2019 r. mówiono o przesunięciu tego terminu. 10 stycznia 2020 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/11, które oficjalnie przesunęło termin implementacji wymagań zawartych w załączniku VIII rozporządzenia CLP (tzw. pierwsza poprawka do załącznika VIII rozp. CLP) w odniesieniu do mieszanin konsumenckich na 1 stycznia 2021 r. i jednocześnie o rok odsunęło nowe obowiązki. W związku z wprowadzoną zmianą nowy harmonogram zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do wyznaczonych organów krajowych zgodnie z nowymi zasadami przedstawia się następująco (...)

Na półkach sklepowych możemy znaleźć tysiące produktów kosmetycznych, których etykiety przepełnione są różnego rodzaju informacjami, zarówno takimi, które są wymagane prawnie, jak i takimi, które mają charakter marketingowy. Producenci kosmetyków, chcąc wyróżnić się wśród konkurencji, szukają innowacji nie tylko w zakresie receptur czy opakowań, ale także w opisach i różnego rodzaju deklaracjach marketingowych na temat właściwości swoich produktów.

Prawne umocowanie deklaracji marketingowej
Z prawnego punktu widzenia istotne jest, że deklaracje marketingowe są uregulowane prawnie i ich zamieszczenie w opisie produktu musi mieć potwierdzenie w dowodach wskazujących, że faktycznie taka deklaracja jest prawdziwa. Oświadczenia o produkcie kosmetycznym muszą być dostosowane do wytycznych rozporządzenia 655/2013/UE oraz dokumentów technicznych niemających mocy prawnej, ale stanowiących element tzw. dobrych praktyk marketingowych, przyjętych przez branżę kosmetyczną. Zgodnie z artykułem 1 wspomnianego rozporządzenia, oświadczenie o produkcie to każda opublikowana informacja o kosmetyku w celach marketingowych, dotycząca zawartości, charakteru, właściwości, efektów działania, skuteczności etc. Może składać się z następujących elementów: słów, obrazów, rysunków, znaków, piktogramów, które mogą występować na produkcie, czyli na opakowaniu, etykiecie, ulotce lub w materiałach reklamowych dostępnych w miejscach sprzedaży oraz mediach. Załącznik do tego rozporządzenia zawiera wykaz wspólnych kryteriów, jaki i należy się kierować, opracowując opisy marketingowe produktów kosmetycznych. Zasadniczo stosując deklaracje o produktach kosmetycznych, bezwzględnie należy kierować się zgodnością z obowiązującymi przepisami oraz stosować wyłącznie prawdziwe informacje. Ponadto oświadczenia muszą być oparte na weryfikowalnych dowodach oraz zgodne ze stanem faktycznym. Co więcej, każda opublikowana informacja na temat produktu kosmetycznego musi być uczciwa w stosunku do konkurencji oraz umożliwiać konsumentowi świadomy wybór produktu.

Umowną datą określoną przez Grupę Roboczą ds. Produktów Kosmetycznych w dokumencie technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych, do której należało dostosować komunikaty marketingowe do obowiązujących przepisów był 1 lipca 2019 r. Od tej pory produkty z nieprawidłowymi oświadczeniami nie mogą być wprowadzane do obrotu. Dobra praktyka wymaga również, aby opakowania produktów z deklaracjami niezgodnymi z wymaganiami rozporządzenia oraz z dokumentami technicznymi, które znajdują się już w obrocie były stopniowo wyprzedawane i zastępowane produktami ze zgodnymi prawnie opisami.

A co na to konsumenci
Głównym celem ustanowienia wytycznych w postaci wspólnych kryteriów dotyczących oświadczeń o produktach kosmetycznych na poziomie unijnym było zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w szczególności przed informacjami wprowadzającymi w błąd. Nasuwa się zasadnicze pytanie, czy dla przeciętnego konsumenta informacje marketingowe mają znaczenie?

Badania własne vs przepisy
Aby rzetelnie odpowiedzieć na to pytanie, przytoczone zostaną oryginalne wyniki przeprowadzonych badań ankietowych wśród różnych grup konsumentów. Na potrzeby badań została przygotowana anonimowa ankieta, którą wypełniły poprzez narzędzie internetowe lub osobiście 247 dorosłe osoby. Rozkład płci i wieku ankietowanej grupy został przedstawiony w tabeli 1.

 

środa, 11 marzec 2020 08:26

Wyniki REF-6

Napisane przez

44% niebezpiecznych mieszanin niezgodnych z obowiązkami klasyfikacji i oznakowania zgodnie z CLP na terenie EOG

REF-6 to unijny projekt sprawdzający egzekwowanie przepisów w zakresie wymagań dotyczących klasyfikacji i oznakowania chemikaliów zgodnie z unijnymi rozporządzeniami, takimi jak: rozporządzenie CLP, rozporządzenie detergentowe, rozporządzenie dotyczące produktów biobójczych.

Projekt koordynowany jest przez Forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów (dalej Forum), czyli sieć organów odpowiedzialnych za egzekwowanie rozporządzeń REACH, CLP oraz PIC, POP i produktów biobójczych w UE, Norwegii, Islandii i Liechtensteinie. Głównym celem Forum jest harmonizacja egzekwowania prawa w każdym państwie członkowskim i sprawdzenie obecnego poziomu zgodności w odniesieniu do konkretnych obowiązków nałożonych na przemysł przez przepisy unijnych rozporządzeń. Forum złożone z jednego reprezentanta każdego z wyżej wymienionych organów przeprowadza ocenę stopnia realizacji konkretnych obowiązków. Do tej pory w ramach swojej działalności Forum weryfikowało m.in.: rozszerzone karty charakterystyki i scenariusze narażenia, obowiązki formulatorów, zakazy i ograniczenia oraz (w 2019 r.) obowiązek rejestracji substancji zgodnie z REACH.

W grudniu 2019 r. na stronie ECHA opublikowano raport z realizowanego w 2018 r. programu dotyczącego klasyfikacji i oznakowania substancji. Zgodnie z danymi najczęściej sprawdzanymi mieszaninami były: środki myjące i czyszczące, produkty biobójcze, powłoki, farby, rozcieńczalniki i zmywacze do farb, kleje i szczeliwa, zapachy do pomieszczeń i produkty do odświeżania powietrza. Ogółem inspektorzy w 29 krajach skontrolowali 3391 mieszanin i 1620 przedsiębiorstw (producentów, importerów, dalszych użytkowników i dystrybutorów). W ramach projektu przeanalizowano również zwolnienia z wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, zharmonizowaną klasyfikację, obowiązki dotyczące produktów biobójczych i szczegółowe zasady dotyczące płynnych kapsułek do prania.

Raport pokazał, że w 43% wszystkich kontrolowanych firm stwierdzono co najmniej jedną niezgodność, a 44% mieszanin było w jakiś sposób niezgodnych:
• 17% zgłoszonych mieszanin stosowało nieprawidłową klasyfikację, co może prowadzić do nieprawidłowego oznakowania mieszanin, a tym samym niewłaściwej informacji dotyczącej bezpiecznego stosowania. W przypadku 9% substancji kontrolowanych w projekcie nie zastosowano wymaganej rozporządzeniem CLP zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania;
• 33% zgłoszonych mieszanin miało nieprawidłowe oznakowanie;
• 33% sprawdzonych kart charakterystyki było niezgodnych z wymogami.

Inspektorzy sprawdzili wymagania dotyczące pakowania i etykietowania płynnych kapsułek do prania i w przypadku 22% z nich zamknięcie opakowania zewnętrznego nie zachowało swojej funkcjonalności po wielokrotny otwieraniu i zamykaniu przez cały okres użytkowania opakowania.

W przypadku kontrolowanych produktów biobójczych około 7% nie posiadało ważnego pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR) lub przepisami krajowymi w okresie przejściowym. W przypadku 17% biocydów etykiety produktów były niezgodne.

W 2020 r. Forum będzie realizować program REF-8, dotyczący egzekwowania wymagań rozporządzeń CLP, REACH i BPR związanych z substancjami, mieszaninami i wyrobami sprzedawanymi online. Kontrole będą przeprowadzane także w Polsce.