4/2020

4/2020 (9)

Już uspokajam wszystkich, których zaniepokoił tytuł. To, że nie można zabić wirusów, nie oznacza, że grozi nam wizja apokaliptycznego końca świata z cywilizacją umierającą w kolejnych wyniszczających ją epidemiach. Nie, po prostu nie można zabić czegoś, co nie jest żywe.

Systematyka dzieli świat ożywiony na trzy nadkrólestwa, czyli bakterie, archeony i eukarionty. Eukarionty z kolei na cztery królestwa: rośliny, zwierzęta, grzyby i protisty. Podstawową formą życia jest organizm (jedno- lub wielokomórkowy), który prowadzi zespół procesów, takich jak metabolizm, utrzymywanie homeostazy, wzrost, reakcja na bodźce, rozmnażanie (płciowe lub bezpłciowe), dopasowanie się w ciągu kolejnych pokoleń do otaczającego środowiska. Wirusy nie mają budowy komórkowej (komórka = przestrzeń ograniczona błoną komórkową, zdolna do przeprowadzania wszystkich podstawowych procesów życiowych) i nie przeprowadzają procesów właściwych organizmom żywym. Nie rosną, nie prowadzą żadnej formy metabolizmu, nie reagują na bodźce. Jedyne, co je trochę przybliża do form żywych, to rozmnażanie. Chociaż jest to właściwie produkowanie kopii. Właśnie z tego powodu wirusy nie należą do świata ożywionego. Wirusy to „twory”, cząstki zbudowane z białkowej otoczki zawierającej materiał genetyczny. I już, to wszystko, nic więcej. Po wniknięciu do żywej komórki zwierzęcej, roślinnej, bakteryjnej, następuje wbudowanie się materiału genetycznego w materiał zainfekowanej komórki, i to właśnie ta komórka w wyniku procesów życiowych zaczyna produkować kolejne kopie wirusa. Dokładnie tak jak wirus komputerowy wnika w system naszego komputera i przestawia jego funkcjonowanie na swoje potrzeby. Bez komórki żywiciela wirus nie ma żadnej aktywności.

W celu klasyfikacji wirusów zastosowano podobny schemat, jak w przypadku systematyki organizmów żywych. W 2000 r. Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów przyjął uniwersalny podział, uwzględniający rzędy, rodziny, rodzaje i gatunki. Podstawą stał się rodzaj materiału genetycznego DNA lub RNA:

1. Wirusy dsDNA – zawierają dwuniciowy DNA;
2. Wirusy ssDNA – zawierają jednoniciowy DNA;
3. Wirusy używające odwrotnej transkryptazy;
4. Wirusy dsRNA – zawierają dwuniciowy RNA;
5. Wirusy ssRNA(-) – zawierają jednoniciowy RNA o ujemnej polarności;
6. Wirusy ssRNA(+) – zawierają RNA o dodatniej polarności.

Już po tym podziale widać, jak daleko jesteśmy od świata ożywionego, w którym jedyną formą materiału genetycznego jest dwuniciowa helisa DNA. Wśród wirusów z dwuniciowym DNA najbardziej znane są: rodzina herpeswirusów z jej przedstawicielami wirusem opryszczki (Human herpesvirus 1 i 2), wirusem ospy wietrznej (Human herpesvirus 3), rodzina papillomawirusów z wirusem brodawczaka ludzkiego (Human papillomavirus), rodzina pokswirusów z wirusem ospy prawdziwej (Variola virus) i wirusem krowianki (Vaccinia virus).

Wirusy z jednoniciowym DNA są mniej znane. Może najbardziej kojarzone są te z rodziny parwowirusów, wywołujące groźne choroby zwierząt, np. psów.

W kolejnej grupie wirusów używających odwrotnej transkryptazy (enzym umożliwiający przepisanie informacji z RNA na DNA) jest wiele wirusów, które budzą nasze obawy, ponieważ wywołują niebezpieczne, często śmiertelne choroby. Jest to przede wszystkim rodzina hepadnawirusów z wirusem zapalenia wątroby typu B (Hepatitis B virus), rodzina retrowirusów, rodzina lentawirusów ze „słynnym” ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 i 2 (Human immunodificiency virus 1 i 2, czyli HIV).

Z wirusów dwuniciowego RNA najbardziej znane są rotawirusy z rodziny reowirusów, będące najczęstszą przyczyną biegunek wśród niemowląt i dzieci.

Wirusy ssRNA(-) – zawierające jednoniciowy RNA o ujemnej polarności (musi zostać najpierw „przepisany” na RNA o dodatniej polarności, by była to forma zakaźna), to duża grupa wirusów, w skład której wchodzą rodzina ortomyksowirusów z wirusem grypy typu A, B lub C (Influenza A, B lub C virus), rodzina paramyksowirusów z wirusem odry (Measles virus) i świnki (Mumps virus), rodzina rabdowirusów z wirusem wścieklizny (Rabies virus), rodzina filowirusów z wirusem Ebola (Zaire Ebola virus).

Wirusy ssRNA(+) – zawierające jednoniciowy RNA o dodatniej polarności to równie duża grupa, budząca ostatnio duże zainteresowanie ze względu na jednego z jej przedstawicieli, czyli rodzinę koronawirusów. Inne rodziny z tej grupy to rodzina pikornawirusów z ludzkimi enterowirusami, wirusem polio, wirusem zapalenia wątroby typu A (Hepatitis A virus) i wirusem pryszczycy (Foot-and-mouth disease virus), rodzina togawirusów z wirusem różyczki (Rubella virus) i rodzina flawiwirusów m.in. z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (Tick-borne encephalitis virus) i wirusem żółtej febry (Yellow fever virus).

Jak widać świat wirusów jest bogaty, powyżej przedstawiony został tylko jego wycinek w postaci przykładów najbardziej znanych i rozpoznawalnych przedstawicieli. Przyjmuje się, że wirusów jest więcej niż wszystkich organizmów z królestwa Eukariontów, czyli roślin, zwierząt, grzybów i protista razem wziętych. Niezależnie jednak od ich liczebności oraz niebezpieczeństwa, jakie wywołują, należy pamiętać, że bez komórek żywiciela są tylko cząstkami materii nieożywionej. Teraz już jasne jest, że nie możemy ich zabić, a jedynie dezaktywować, niszcząc osłonkę białkową lub materiał genetyczny.

W ubiegłym roku minęło 15 lat od ukazania się Rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów. Codziennie każdy z nas stosuje wiele produktów myjących: do czyszczenia w kuchni i łazience, do mycia karoserii samochodowych, ale także do mycia rąk, ciała i włosów, a nawet do mycia i pielęgnacji sierści zwierząt.

W odniesieniu do tej szczególnej grupy produktów, stosowanej zarówno przez konsumentów, jak również w zakładach produkcyjnych, nadal pojawiają się wątpliwości, czy dany produkt stanowi detergent, produkt biobójczy, czy też jest to produkt kosmetyczny.

Detergent
Za punkt wyjścia należy wziąć definicję detergentu. „Detergent oznacza jakąkolwiek substancję lub mieszaninę zawierającą mydło i/lub inne substancje powierzchniowo czynne przeznaczoną do procesów prania, mycia i czyszczenia. Detergenty mogą mieć różną postać (płyn, proszek, pasta, kostka, wypraska, kształtka itp.) i wprowadzane są do obrotu w celu używania ich w gospodarstwie domowym, obiektach użyteczności publicznej lub do celów przemysłowych. W grupie omawianych środków należy także zwrócić uwagę na preparat zmiękczający do płukania tkanin, przeznaczony do zmiany chwytu tkaniny, w procesach, wykonywanych po operacji prania”, zatem powszechnie stosowany płyn do płukania tkanin również podlega przepisom rozporządzenia detergentowego (648/2004/WE).

Zgodnie z zapisami ww. rozporządzenia, produkty, które służą do czyszczenia powierzchni, prania i mycia, a nie zawierają w składzie środków powierzchniowo czynnych, także muszą spełniać jego wymagania. Dobrym przykładem są mieszaniny na bazie rozpuszczalników organicznych, węglowodorów alifatycznych stosowane jako specjalistyczne produkty myjące i odtłuszczające, m.in. w przemyśle samochodowym, włókienniczym, czy też powszechnie używany produkt na bazie terpenów, służący do czyszczenia pozostałości kleju po usunięciu np. naklejki z kodem kreskowym z wyrobu.

Nasuwa się też pytanie, czy oleje smarowe (produkty stosowane w celu zapobiegania osadzaniu się w silniku zanieczyszczeń poprzez zatrzymanie cząstek w zawiesinie w oleju silnikowym) oraz dodatki do paliw (utrzymujące wtryskiwacze paliwa w czystości przez zmniejszenie osadów silnika) stanowią detergent. Z odpowiedzią przychodzi poradnik Komisji Europejskiej ,,Questions and agreed answers concerning the correct implementation of Regulation (EC) No 648/2004 on detergents’’. Opisane powyżej dwa typy produktów nie są uważane za detergenty, ponieważ żaden z nich nie posiada typowego działania czyszczącego w rozumieniu Rozporządzenia 648/2004/WE. Często pojawiającym się błędem jest zaklasyfikowanie do odpowiedniej grupy produktowej tzw. past BHP – środków czyszczących, przeznaczonych do usuwania szczególnie silnych zabrudzeń.

Jeżeli produkt stosowany jest w przemyśle, rzemiośle i rolnictwie, np. do czyszczenia urządzeń przemysłowych, produkt ten jest detergentem, zaś gdy ma za zadanie usunąć silne zabrudzenia z powierzchni rąk człowieka, wówczas stanowi produkt kosmetyczny zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady. Wiele firm szuka możliwości wprowadzenia mydła do rąk, które będzie służyć jednocześnie jako produkt do prania. Bez wątpienia możliwe jest stworzenie receptury produktu, który będzie stosunkowo łagodnie mył dłonie, a jednocześnie pozwoli na dokładne pranie odzieży. Trudność (...)

poniedziałek, 01 marzec 2021 09:00

Co jest, a co nie jest kosmetykiem? cz. 1

Napisane przez

Z punktu widzenia legislacji kosmetyki są produktami podlegającymi bardzo restrykcyjnej i szczegółowej regulacji prawnej. Dopuszczenie do sprzedaży wyrobu kosmetycznego nie wiąże się z obowiązkiem urzędowej rejestracji czy z obowiązkiem uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Zatem koszt legalnego wprowadzenia kosmetyku na półki od strony zapewnienia właściwej oceny i dokumentacji jest relatywnie niski w porównaniu z analogicznymi kosztami np. dla leków czy biocydów. Kwalifikacja produktu jako kosmetyku i uniknięcie wysokich kosztów rejestracji oraz związanej z tym czasochłonnej biurokracji bywa bardzo kuszącą drogą na skróty. Jednak nie każdy produkt kosmetykiem może być, a skrót może zaprowadzić nas na manowce i przynieść realne, finansowe (nie tylko) straty.

Podstawowym wymogiem legislacyjnym wprowadzającego do obrotu jest zapewnienie bezpieczeństwa stosowania kosmetyku. Brak obowiązku rejestracji nie zwalnia wprowadzającego od pełnej odpowiedzialności za produkt, a w szczególności za konsekwencje stosowania wyrobu przez konsumentów. Konsekwencje błędnego zaklasyfikowania produktu jako kosmetyku mogą być dla wprowadzającego bardzo ciężkie i mogą skutkować nie tylko nakazem wycofania produktu z półek, ale i odpowiedzialnością finansową i karną. Zatem znajomość legislacji kosmetycznej i praktyk rynkowych w zakresie dozwolonego działania i prezentacji kosmetyków jest kluczowa w całym łańcuchu podejmowania decyzji o sposobie wprowadzenia danego produktu na rynek.

Nie od dziś wiadomo, że przekaz marketingowy jest kluczowy dla powodzenia sprzedaży danego kosmetyku. W powszechnej opinii konsumenckiej, napędzanej przez kuszące kampanie marketingowe, kosmetyki to „wyroby magiczne” o niezrównanej sile i skuteczności działania. Prezentacja produktu, jego własności i działania, wpływa w sposób znaczący na jego zaklasyfikowanie, jednakże jeśli „przesadzimy” z tym przekazem, możemy spotkać się z przykrymi konsekwencjami podjętych decyzji.

Celem niniejszego artykułu jest próba przedstawienia drzewa decyzyjnego (rysunek 1) w zakresie klasyfikacji (lub nie) danego wyrobu jako kosmetyku.

Definicja to podstawa
Definicję kosmetyku określa w sposób jednoznaczny artykuł 2 Rozporządzenia 1223/2009 [1]:

„produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.

Pomimo dość szczegółowej definicji, w pewnych specyficznych przypadkach możemy identyfikować trudności w jednoznacznym rozgraniczeniu, czy produkt z jakim mamy do czynienia jest kosmetykiem, czy też należy do innej grupy produktów. Warto w takim przypadku dokonać szczegółowej analizy specyfiki danego produktu (w kontekście zgodności z definicją). Pomocne w tym zakresie mogą być przewodniki techniczne, opracowywane przez różne organizacje. Najważniejszym z nich wydaje się być przewodnik opracowany na poziomie KE przez podgrupę ds. produktów z pogranicza (Borderline Products) w zakresie stosowania rozporządzenia kosmetycznego [2]. Jest to podstawowy dokument, który ułatwia kwalifikację produktów z pogranicza i rozgraniczanie pomiędzy produktami kosmetycznymi i innymi, zidentyfikowanymi prawnie grupami produktów. Pamiętajmy jednak, że przewodnik nie jest wiążący prawnie, powinien być traktowany jako zbiór dobrych praktyk, wskazówek i interpretacji zapisów prawa na potrzeby kwalifikacji produktów. Przeanalizujmy, po kolei, szczegóły definicji kosmetyku.

Postać produktu
Podstawowym kryterium definiującym kosmetyk jest jego postać fizyczna, a więc zgodnie z artykułem 2 kosmetyk to substancja lub mieszanina substancji. Z tego względu, pomimo początkowych wątpliwości (bo produkty te służą do poprawy wyglądu), kosmetykami nie są artykuły/ przedmioty/ akcesoria typu: pędzle, gąbki, patyczki itp., służące do dozowania/aplikacji np. produktów do makijażu. Podobnie definicji nie spełniają wszelkiego rodzaju akcesoria podologiczne, np.: cążki, obcinacze, pilniczki do paznokci, tarki, pumeksy, polerki, frezarki. Kosmetykami nie są także: pęsety, gąbki do kąpieli oraz sztuczne rzęsy, sztuczne paznokcie, peruki, treski itp.
Kolejna kategoria to płatki kosmetyczne, chusteczki higieniczne, papier toaletowy, plastry itp. Mogą być one natomiast traktowane jako swego rodzaju „nośniki” kosmetyków. Produkty tego typu nasączone mieszaniną substancji, przeznaczone do higieny czy do pielęgnacji skóry lub zewnętrznych błon śluzowych spełniają definicję (...)

czwartek, 21 stycznia 2021 07:20

Wybrane kwasy w kosmetologii cz. 1

Napisane przez

Różnego rodzaju kwasy stosowane do zabiegów kosmetologicznych stanowią jedną z popularniejszych gałęzi kosmetologii. Zabiegi na ich bazie są skuteczne, dają krótko- i długoterminowe efekty. Ważna jest jednak wysoka świadomość i wiedza na temat kwasów, z którymi się pracuje.

Rogowacenie zewnętrznej warstwy naskórka jest procesem fizjologicznym, zachodzącym w zdrowym organizmie mniej więcej co 28 dni. W stanach patologicznych czas rogowacenia komórek warstwy rogowej może ulec znacznemu skróceniu lub wydłużeniu. Usuwanie martwych komórek przez organizm ma na celu pozbywanie się z powierzchni skóry produktów szkodliwych, takich jak zanieczyszczenia lub drobnoustroje. W kosmetologii wykorzystano proces naturalnego złuszczania naskórka do walki z różnymi defektami skóry. Usuwanie martwych komórek z pomocą kwasów jest w kosmetologii bardzo popularnym zabiegiem. Wiele gabinetów ma go w stałej ofercie.

Hydroksykwasy

Jest to grupa kwasów, które mogą być pozyskiwane naturalnie, biotechnologicznie lub syntetycznie. W naturze otrzymuje się je zazwyczaj z ekstraktów roślinnych. Stanowią zwykle ciecze lub ciała stałe, dobrze rozpuszczalne w wodzie (wyjątek stanowi kwas migdałowy). Ich budowa chemiczna jest dość prosta. Składają się z grupy hydroksylowej (-OH) oraz karboksylowej (-COOH). Dzięki takiej budowie mogą ulegać reakcji z kwasami i alkoholami.

W kosmetologii dzieli się je na dwie podstawowe grupy:

1. monohydroksykwasy:
• alfa-hydroksykwasy (AHA);
• beta-hydroksykwasy (BHA);
• kwas lipohydroksylowy (LHA);

2. polihydroksykwasy (PHA).
Znaczenia hydroksykwasów według liter greckich wynikają z odległości grupy karboksylowej w stosunku do grupy hydroksylowej. Grupa hydroksylowa jest najistotniejszą częścią, gdyż wpływa na moc kwasu, a tym samym na jego działanie. W momencie podgrzewania hydroksykwasów w prosty sposób dochodzi do dehydratacji i powstawania nowych produktów. Alfa-hydroksykwasy w wyniku dodatniej temperatury tworzą związki zwane laktydami, beta-hydroksykwasy tworzą α i β – nienasycone kwasy, a polihydroksykwasy mogą tworzyć laktony.
Podczas stosowania hydroksykwasów w kosmetologii wykorzystuje się skalę IT (indeks terapeutyczny). Określa on stosunek działania regeneracyjnego kwasu do jego mocy drażniącej. Im wyższy jest indeks terapeutyczny, tym mniejsze jest działanie drażniące w porównaniu z silnym działaniem regeneracyjnym.

Alfa-hydroksykwasy
Są najbardziej powszechną grupą kwasów wykorzystywanych w kosmetologii. Działają głównie na najbardziej zewnętrzną część naskórka – warstwę rogową. Ich działanie polega na rozluźnianiu wiązań między korneocytami i cementem międzykomórkowym. Zmniejszenie spójności między tymi elementami wpływa na zwiększenie nawilżenia naskórka. Alfa-hydroksykwasy wpływają na stymulację fibroblastów do produkcji kolagenu i elastyny oraz glikozoaminoglikanów. Wynikiem tego jest opóźnienie procesów starzenia się skóry. Rozluźnienie wiązań komórkowych i łatwiejsze odłączanie się martwych komórek naskórka poprawia wnikanie kolejnych preparatów stosowanych na skórę. Skuteczność działania alfa-hydroksykwasów zależy od takich czynników, jak: rodzaj stosowanego kwasu, jego stężenie oraz moc, pH, pKa, podłoża w jakim jest kwas, biodostępność, stan skóry przed zabiegiem.

Do najbardziej znanych kwasów alfa-hydroksylowych w kosmetyce należą:

• kwas migdałowy;
• kwas glikolowy;
• kwas mlekowy;
• kwas cytrynowy;
• kwas winowy;
• kwas jabłkowy;
• kwas szikimowy;
• kwas pirogronowy
• i inne.

W pracy zostały opisane najbardziej powszechne kwasy, stosowane w zabiegach chemicznego złuszczania naskórka w gabinecie kosmetycznym. Do tego wyboru przyczyniła się powszechność i powtarzalność w ofertach zabiegowych różnych gabinetów. Te kwasy były również bardzo często wskazywane w ankiecie badawczej, w części empirycznej.

Został odkryty w 1909 r. przez J.W. Walkera oraz V.K. Krieble’a. Jego nazwa systematyczna to kwas 2-fenylo- 2-hydroksyoctowy, wzór sumaryczny C8H8O3. Zawiera grupę aromatyczną. Spotykany w postaci dwóch enancjomerów D i L-kwasu migdałowego. Występuje jako białe kryształki łatwo rozpuszczalne w wodzie, (...)

czwartek, 21 stycznia 2021 07:08

Pozwolenia tymczasowe na okres pandemii. Podsumowanie

Napisane przez

Epidemia wirusa Sars-CoV-2, która dotarła do Europy na początku 2020 r. wywołała panikę w sektorze produktów przeznaczonych do dezynfekcji. W Polsce pierwsze bezpośrednie skutki epidemii mogliśmy odczuć na początku wiosny, a braki w dostępności różnych typów produktów trwały jeszcze długo. Spośród wielu kategorii produktów, na które wzrósł popyt w tamtym okresie najbardziej wyróżniły się produkty przeznaczone do dezynfekcji. Braki ich dostępności były szczególnie odczuwalne w marcu i kwietniu, a ich ceny wzrosły wielokrotnie.

Rynek produktów do dezynfekcji był mocno rozwinięty (w stosunku do innych grup produktów biobójczych) już przed rozpoczęciem epidemii. Jednak większość takich produktów posiadała potwierdzone przeważnie działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze. Spośród ok. 350 produktów do dezynfekcji rąk, które uzyskały pozwolenie na obrót przed marcem 2020 r. tylko połowa posiadała w zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakresie działania jakiekolwiek właściwości wirusobójcze. Zwykle dotyczyło to produktów przeznaczonych do zastosowań profesjonalnych, np. w placówkach służby zdrowia. Przed epidemią wirusa Sars-Cov-2 działanie wirusobójcze nie było właściwością, która budziłaby szczególne zainteresowanie wśród odbiorców.

W pierwszych tygodniach trwania epidemii bardzo szybko pojawił się problem związany z dostępnością produktów przeznaczonych do dezynfekcji rąk. Mimo że dezynfekcja rąk jest jednym z podstawowych środków ograniczających rozprzestrzenianie się wirusów, dostępność odpowiednich środków została mocno ograniczona już na początkowym etapie rozwoju epidemii.

Przyczynami tej sytuacji były:
• nagły i wzmożony wzrost zainteresowania produktami do dezynfekcji użytkowników powszechnych (konsumentów);
• nagły wzrost zapotrzebowania na produkty do dezynfekcji, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników i ciągłości produkcji, we wszystkich branżach;
• przerwanie łańcuchów dostaw w związku z ograniczeniami w transporcie transgranicznym;
• brak dostępności opakowań;
• brak dostępności surowców potrzebnych do produkcji środków do dezynfekcji (szczególnie alkoholu);
• ograniczenia w eksporcie produktów do dezynfekcji wprowadzone w większości państw europejskich, uniemożliwiające swobodny przepływ produktów między krajami Unii Europejskiej.

Odstępstwo od przepisów
Dramatyczna sytuacja zmusiła kraje członkowskie UE do podejmowania szybkich i bezprecedensowych działań. Już w marcu większość państw zdecydowała o uruchomieniu artykułu 55 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Artykuł ten wskazuje na możliwość odstąpienia od pewnych wymagań narzucanych przez przepisy rozporządzenia, ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Takie pozwolenia nazwane zostały pozwoleniami tymczasowymi, gdyż ich ważność nie może przekroczyć 180 dni.

Przepis nie wskazuje, jakich aspektów może dotyczyć powyższe odstępstwo i zostawia w tej sprawie krajom członkowskim dowolność. Biorąc pod uwagę szczególną sytuację panującą w danym kraju oraz dotychczasowe wymagania rejestracyjne, każde z państw określiło w jakim zakresie wyraża zgodę na odstępstwo od przepisów, tak by zapewnić jak najszybszą poprawę w dostępności dezynfektantów z jednoczesnym zapewnieniem skuteczności i bezpieczeństwa produktów.

Wiele krajów w ramach odstępstwa zdecydowało się na szybkie dopuszczenie do obrotu wszelkich produktów, których formulacja (receptura) oparta była na zaleceniach WHO, zawartych w dokumencie WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care (Geneva: World Health Organization; 2009). Formulacje te oparte były na dwóch, popularnych w dezynfekcji alkoholach: etanolu oraz propopan- 2-olu oraz na niewielkim dodatku nadtlenku wodoru (w celu zapewnienia właściwości sporobójczych oraz całkowitej dezynfekcji).

(...)

czwartek, 21 stycznia 2021 06:55

Klasyfikacja CLP też podlega zmianom

Napisane przez

Klasyfikacja służy ocenie wszystkich właściwości substancji pod kątem możliwości stwarzania przez nie zagrożeń podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania – zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych, toksyczności dla ludzi i toksyczności dla środowiska. Analizie poddawane są za każdym razem wszystkie rodzaje zagrożeń, a ich wynik decyduje o klasyfikacji danej substancji. Jednak klasyfikacja nie jest ustalana raz na zawsze.

Skąd to CLP
Od 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane według rozporządzenia 1272/2008/WE, zwanego w skrócie CLP(Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008). Rozporządzenie to wdraża do ram unijnych Globalnie Zharmonizowany System klasyfikacji i oznakowania (GHS), który powstał po 12-letniej pracy ekspertów Organizacji Narodów Zjednoczonych. Celem było zharmonizowanie kryteriów klasyfikacji i oznakowania na poziomie światowym, co miało ułatwić międzynarodową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić jednakową ochronę zdrowia ludzi i środowiska. Rozporządzenie CLP, bo taką nazwę przyjęto na terenie UE, jest z jednej strony wynikiem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, a z drugiej strony powstało na bazie 40 lat doświadczeń funkcjonującego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i osiągniętego wysokiego poziomu ochrony.

Klasyfikacja
Przepisy CLP określają odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji, która spoczywa głównie na producentach, importerach, ale również na dalszych użytkownikach. Jednak „dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny” (art. 4 ust. 6 CLP).

Analizę w zakresie niebezpieczeństwa, jakie stwarza produkt należy wykonać, zanim zostanie on wprowadzony do obrotu oraz zapewnić właściwe jego oznakowanie i opakowanie. Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji powinien do celów klasyfikacji wykorzystać dostępne informacje, biorąc przy tym pod uwagę ich jakość, wiarygodność i naukowe uzasadnienie. Powinien sprawdzić, czy są dostępne dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, które można odnieść do kryteriów klasyfikacji. Jeśli wszystkie możliwości pozyskania informacji zostały wyczerpane, nie znaleziono istotnych materiałów, które mogłyby posłużyć do klasyfikacji, należy rozważyć wygenerowanie nowych danych zgodnie z metodamibadawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, zwanym REACH, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzan a informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności.

Należy tutaj wspomnieć również o tym, że rozporządzenie CLP ustanawia w części 3 załącznika VI wykaz substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Unii Europejskiej klasyfikacją i elementami oznakowania. Ułatwia to w znacznym stopniu proces wprowadzenia do obrotu substancji, ponieważ dostawcy klasyfikują substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie dokonują na nowo klasyfikacji analizując wszystkie zagrożenia uwzględnione w kryteriach rozporządzenia. Wyjątek dotyczy jednak substancji, które należą również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II CLP.

Procedura harmonizowania

W jaki sposób substancje trafiają do załącznika VI CLP, czyli mają ustanowioną zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie?

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji opisana w art. 37 CLP polega na złożeniu odpowiedniego wniosku do Europejskiej Agencji Chemikaliów przez właściwy organ państwa członkowskiego w formacie określonym w części 2 załącznika VI rozporządzenia 1272/2008/WE. Wniosek o ustanowienie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania może złożyć również producent, importer lub dalszy użytkownik substancji, o ile posiadają istotne dane i pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem. Podmiot, który zwraca się do ECHA o harmonizację klasyfikacji i oznakowania, przygotowuje wniosek zgodnie z wytycznymi zawartymi w załączniku I rozporządzenia REACH i wnosi opłatę administracyjną.

Zgodnie z częścią 2 załącznika VI CLP „dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zawiera następujące elementy:
• Wniosek, w którym podaje się dane identyfikujące daną substancję lub substancje oraz propozycję dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.
• Uzasadnienie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, tutaj należy dokonać porównania dostępnych informacji z kryteriami określonymi w częściach 2–5, uwzględniając ogólne zasady określone w części 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz udokumentować to porównanie, w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
• Uzasadnienie innych skutków na poziomie Wspólnoty. Dla skutków innych niż rakotwórcze, mutagenne, szkodliwe dla rozrodczości i uczulające na układ oddechowy, należy uzasadnić, że istnieje potrzeba podjęcia działań na poziomie Wspólnoty. Nie ma to zastosowania w odniesieniu do aktywnych substancji w rozumieniu Dyrektywy 91/414/EWG lub Dyrektywy 98/8/WE”.

Etapy procedury Zharmonizowanej Klasyfikacji i Oznakowania (CLH) obejmują:

1. Wyrażenie zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Proces harmonizacji rozpoczyna się, gdy ECHA otrzyma zamiar przygotowania dokumentacji CLH od właściwego organu państwa członkowskiego lub producenta, importera lub dalszego użytkownika. Po otrzymaniu zamiaru przeprowadzana jest weryfikacja tożsamości substancji, po czym ECHA publikuje zamiary w rejestrze intencji na swojej stronie internetowej. 

2. Przedłożenie dokumentacji,

3. Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne – ECHA sprawdza, czy przedłożona dokumentacja CLH jest zgodna z wymogami prawnymi rozporządzenia CLP i zawiera informacje niezbędne do wydania opinii przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC). Uzupełnienie dokumentacji jest wymagane przy niekompletnym wniosku.

4. Konsultacje społeczne które trwają zwykle około 60 dni. W ciągu tego czasu zainteresowane strony proszone są o zgłaszanie uwag na temat tych klas zagrożeń, dla których dane zostały dostarczone w dokumentacji CLH. Otrzymane uwagi są publikowane na stronie internetowej ECHA.

5. Sporządzenie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC). Opinia na temat propozycji CLH musi zostać przyjęta przez RAC w ciągu 18 miesięcy od otrzymania dokumentacji CLH, która spełnia wymogi CLP.

6. Propozycja opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) Komisja przy współpracy z CARACAL przygotowuje akt delegowany w zakresie klasyfikacji i oznakowania. Komisja przyjmuje akt delegowany i powiadamia Radę i Parlament Europejski, które po upływie okresu sprzeciwu włączają substancje do części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP. Akty delegowane są publikowane w Dzienniku Urzędowym po upływie terminu składania sprzeciwu.

7. Włączenie do załącznika VI CLP. Jeżeli zharmonizowana klasyfikacja substancji wymaga ponownej oceny, państwo członkowskie może przedłożyć nową propozycję dotyczącą CLH z danymi wspierającymi propozycję rewizji istniejącego wpisu w załączniku VI. Dokumentacja CLH zawierałaby wówczas wszystkie wymienione powyżej kroki.

Konsekwencje zmiany klasyfikacji
Zmiana wydana do załącznika VI rozporządzenia CLP powoduje, że podmioty wprowadzające do obrotu substancję muszą ją klasyfikować zgodnie z wpisem w załączniku VI rozporządzenia CLP. Zmiana klasyfikacji pociąga zmianę oznakowania produktu i jednocześnie obowiązek aktualizacji karty charakterystyki, która również stanowi źródło informacji o zagrożeniu, jakie stwarza substancja. Nowy dokument powinien być udostępniony zarówno podmiotom, które obecnie kupują od nas produkt, ale również tym, które nabyły go w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Producenci i importerzy substancji dodatkowo muszą dokonać zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub aktualizacji zgłoszenia, jeśli zostało ono złożone już wcześniej. Nierealizowanie powyższych obowiązków lub nieterminowość realizacji może skutkować karami grzywny zapisanymi w przepisach krajowych, nakładanymi przez organy dokonujące kontroli.

wtorek, 15 grudzień 2020 14:30

Emotki i buźki – graficzne formy komunikatów

Napisane przez

emotki i buzki KW 4 2020

Zbliżają się święta i Nowy Rok, a więc czas, kiedy będziemy składać sobie życzenia. Jakaś część tych życzeń znajdzie adresata za pośrednictwem e-maila, esemesa, posta w mediach społecznościowych, czy wreszcie – raczej rzadko – tradycyjnej poczty. Zwłaszcza te „komputerowe” życzenia zostaną wzbogacone symbolami lub wręcz wyrażone za ich pomocą. Dziś będzie zatem o tym, jak graficzne symbole wdarły się do międzyludzkiej komunikacji i jaką rolę w niej odgrywają.

Z jednej strony są tak powszechne, że prawie przestaliśmy je zauważać, z drugiej pełnią niezwykle ważną rolę komunikacyjną. Żyjemy w czasach, kiedy duża część komunikacji odbywa się za pomocą pisma i obrazów transportowanych technologią. Te wiadomości, choć czasem ciekawe, czasem zabawne, pozbawione są jednak tego, co jest istotą komunikacji, czyli bezpośredniego, fizycznego kontaktu z drugim człowiekiem. Tylko w takim kontakcie zauważamy wsparcie komunikatu tonem głosu, gestykulacją, postawą, a nawet zapachem. W tekście, obojętne czy mailowym, czy esemesowym część tej informacyjnej luki wypełniają właśnie emotki, dodając bardziej osobisty wyraz suchemu komunikatowi.

Niedawno w przestrzeni publicznej pojawiła się dyskusja o tzw. kropce nienawiści, czyli o tym jak użycie znaków interpunkcyjnych zmienia charakter komunikatu esemesowego. Nie wchodząc w szczegóły, istnienie „kropki” i podobnych jej sygnałów, a więc także emotek, potwierdza naszą potrzebę dodawania osobistej ekspresji w komunikacji pisanej. Zwłaszcza że ma ona jeszcze jedną ważną cechę – jest mianowicie asynchroniczna, czyli pomiędzy komunikatem a reakcją na niego jest opóźnienie. W codziennych relacjach komunikat własny wspieramy np. wyrazem twarzy, a informację zwrotną o własnym komunikacie otrzymujemy prawie natychmiast. Wiedzą to ci, którym zdarzyła się np. niestosowna uwaga w towarzystwie i którzy po wyrazie twarzy słuchaczy zorientowali się, jaką gafę popełnili. Dlatego też do wiadomości w naszym rozumieniu zabawnych lub ironicznych dołączamy a do informacji dla nas smutnych , aby pomóc odbiorcy je właściwie zaszeregować. W komunikacji osobistej nasza twarz wysłałaby stosowną interpretację.

Nie ulega wątpliwości, że kochamy emotki! Za prostotę, za ułatwianie nam kontaktów, za podpowiedzi i wreszcie za to, że na całym świecie, w każdym języku, w każdej kulturze oznacza to samo.

Emotikony mają za zadanie odzwierciedlać wyraz twarzy – np. ;-) i służą przede wszystkim do podkreślania emocjonalnej części informacji tekstowej. Są wstawiane do tekstu jako kombinacja klawiszy i pojawiają się w nim jako ciąg znaków tekstowych. Pewnie trudno będzie uwierzyć, że :-) i jego odpowiednik :-( po raz pierwszy pojawiły się już w 1982 r., a użył ich Scott Fahlman, naukowiec z Carnegie Mellon University do oznaczania wiadomości żartobliwych i poważnych. Tak, tak, pierwotnie podkówka oznaczać miała powagę, a nie smutek. Z czasem i rozwojem graficznych interfejsów możliwe stało się wyświetlanie obrazów symbolicznie przedstawiających twarze przekazujące emocje.  Dziś już na co dzień korzystamy z tej możliwości i wpisując z klawiatury ;-) automatycznie otrzymujemy :) 

Emoji to specjalnie zaprojektowane piktogramy, przedstawiające osoby, przedmioty, sytuacje, ale i stany emocjonalne. Są nieco młodsze niż emotikony, pojawiły się w 1999 r. w Japonii, wraz z rozwojem platform mobilnych. Ojcem emoji jest Shigetaka Kurita, który zaprojektował zestaw 176 piktogramów wyrażających emocje. Kurita inspirował się mangą, sztuką japońskiej opowieści obrazkowej, dziś powiedzielibyśmy japońskiego komiksu. Słowo „sztuka” jest tu także na miejscu, bo oryginalny zestaw pierwszych emoji został w 2016 roku włączony do kolekcji Museum of the Modern Art w Nowym Jorku, z komentarzem, że jest to 176 malutkich arcydzieł projektowania. Samo słowo emoji powstało z połączenia „e” po japońsku obraz, „mo” pisanie i „ji” znak. Co ciekawe podobieństwo słów emoji i emotikon jest całkowicie przypadkowe.

Emotki – w tym tekście używam słowa „emotki” ilekroć mam na myśli zarówno emotikony, jak i emoji. Potoczny język polski jak dotąd nie odróżnia jednych od drugich. Aby być w porządku i nie zaniedbywać żadnego ze zbiorów, używam „emotek” jako nazwy zbiorczej.

Od czasów pierwszych emotikon i emoji powstało wiele rozbudowanych zbiorów. Widzimy je na co dzień w smartfonach, komputerach, mediach społecznościowych i komunikatorach.

Ta obfitość może wywoływać wrażenie, że mamy do czynienia z nowym pismem albo wręcz nowymjęzykiem. Na początku ich istnienia pojawiały się porównania do pisma obrazkowego, ale nie okazały się one trafne. Rzeczywiście emotki zmieniają sposób naszej komunikacji, ale czy są ją w stanie ograniczyć tylko do tej formuły? Nie sądzę. Niedawno wysłałem SMS do przyjaciela, który prowadził publiczny odczyt, z pytaniem „Jak poszło?” W odpowiedzi otrzymałem Pojęcia nie miałem, jak to odczytać, zapytałem więc tradycyjnie, czyli telefonicznie. Odpowiedź mnie nieco zaskoczyła: „Nie wiem, kilku baranów”. I dalej nie wiem, jak poszło . Firmy technologiczne wypuszczają coraz to nowe zbiory emoji, coraz precyzyjniej opisujące stany i uczucia, ale ich produkty cierpią na tę samą przypadłość, co wiadomość tekstowa, czyli nieodzwierciedlają całej „barwy” komunikatu. Mimo to pojawił się pomysł, aby „przetłumaczyć” na emoji „Moby Dicka” i został on przeprowadzony. Szczegóły możecie znaleźć na stronie emojidick.com. Także tam możecie kupić produkt finalny w cenie 40 dolarów (miękka okładka, czarnobiałe znaki) lub 300 dolarów (twarda, solidna oprawa, znaki w kolorze) (...)

wtorek, 15 grudzień 2020 14:25

Jakie kary za brak maseczki?

Napisane przez

jakie kary za brak maski KW 4 2020

Wysokość kar za złamanie nakazu zasłaniania nosa i ust budzi kontrowersje. Niektórzy uważają też, że sam nakaz nie ma podstaw prawnych. Mieszają się tu jednak dwa porządki: obowiązków obywatelskich (które są niepodważalne) i sankcji za nieprzestrzeganie nakazów i zakazów (którym można wiele zarzucić).

Noszenie masek, przestrzeganie zasad dystansu, dezynfekcja – to dbanie o bezpieczeństwo epidemiczne. Nie jest to jednak „wspólne bezpieczeństwo”, ryzyko nie rozkłada się równomiernie.
Śmiertelność osób młodych nie przekracza połowy procenta, ale w przypadku seniorów może sięgać kilkunastu procent. Może dlatego, że ryzyko jest nierówne, tak wielu odmawia stosowania się do nakazów i zakazów, uważając, że ich to nie dotyczy, że to bezprawne ograniczenie ich wolności? Ochrona przed zarażeniem nie jest sprawą indywidualną. Jeżeli ktoś lekceważy swoje ryzyko („mnie się nic nie stanie”), to nadal nie jest tylko jego sprawa. Maseczka mniej chroni tego, kto ją nosi; bardziej tych, których można zakazić. A nosicielem może być każdy – także młody, silny i zdrowy (czy raczej niemający objawów).

Noszenie maseczki, utrzymywanie dystansu i dezynfekcja nie są dbaniem o siebie, lecz obowiązkiem wobec innych. O sobie każdy może decydować, ale o innych – nie ma prawa. Ryzyko 5% oznacza, że co 20. osoba umiera. Czy zgodzilibyśmy się wsiąść do samolotu, wiedząc, że co 20. rejs kończy się katastrofą? A czy narazilibyśmy na to swoich starszych bliskich? Wolność nie oznacza wolności szkodzenia innym bądź narażania ich na niebezpieczeństwo. Troska o starszych, chorych i słabszych jest miarą cywilizacji społeczeństw.

Noszenie maseczek, utrzymywanie dystansu i dezynfekowanie rąk nie wydają są szczególnie uciążliwe w relacji do stopnia zagrożenia. Niewiele więcej – jako społeczeństwo – możemy uczynić. Ale róbmy to, co możemy robić.

Jakie sankcje?
Przestrzeganie nakazów i zakazów sanitarnych powinno być obwarowane sankcjami i powinny być one egzekwowane. Chodzi jednak o to, by odbywało się to w klimacie społecznego zrozumienia, a nie społecznego protestu.
Zamieszanie wywołała informacja, że sąd ukarał sprzedawczynię, która odmówiła obsługi osobie bez maseczki. Kara wynikała z nakazu karnego, który sąd wydaje na wniosek oskarżyciela, bez rozpatrzenia sprawy. Wniesienie sprzeciwu powoduje, że wyrok traci moc, a sprawa podlega rozpoznaniu. Po merytorycznym rozpatrzeniu sprawy sąd sprzedawczynię uniewinnił. I to powinno być rozgłoszone: sąd uznał, że bez maseczki nie ma obsługi w sklepach.
Informacje o karach nie powinny być rozpowszechniane jako bulwersująca sensacja. Należy raczej wyjaśniać, dlaczego i za co zostały wymierzone. Surowość tych kar powinna być jednak adekwatna. Nie sprzyjają temu niektóre przepisy dotyczące kar administracyjnych (...)

wtorek, 15 grudzień 2020 14:11

MSDS – festiwal zmian

Napisane przez

msds festiwal zmian

1 czerwca 2018 r. minął okres przejściowy, w którym mogły być stosowane karty charakterystyki sporządzone i dostarczone odbiorcy przed 1 czerwca 2015 r. Od tego dnia wiążący szablon karty charakterystyki był jednolity, a obowiązującym aktem prawnym w tym zakresie było rozporządzenie Komisji (UE) 2015/830. Jednakże europejska legislacja nie znosi stagnacji, czego dowodem jest rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 z 18 czerwca 2020 r. Tego dnia Komisja Europejska opublikowała nowe rozporządzenie, wprowadzające istotne zmiany do formatu karty charakterystyki i informacji w niej zawartych.

Nowe rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 zmienia załącznik II do rozporządzenia WE 1907/2006 (REACH), który określa wymagania dotyczące sporządzania kart charakterystyki. Wprowadza wiele zmian w formacie karty charakterystyki, uwzględnia nowe podsekcje i modyfikuje brzmienie tytułów niektórych z nich. Zmiany w załączniku II dotyczą dostosowania kart do nowych przepisów, m.in. do szóstego i siódmego przeglądu Globalnego Zharmonizowanego Systemu (GHS). W związku z tymi modyfikacjami pojawia się obowiązek aktualizacji wszystkich kart charakterystyki. Obowiązek wprowadzenia stosownych zmian przypada na 1 stycznia 2021 r. i nie ma zapisu o możliwości wcześniejszego stosowania nowych wytycznych. Okres przejściowy kończy się 31 grudnia 2022 r. W nowych kartach charakterystyki pojawią się dodatkowe dane:

• konieczne stanie się podawanie w kartach charakterystyki dodatkowych, bardziej szczegółowych informacji m.in.: o specyficznych stężeniach granicznych, współczynniku mnożenia M oraz szacunku toksyczności ostrej ATE. Są one zawarte w „Wykazie zharmonizowanej klasyfikacji oraz oznakowania substancji stwarzających zagrożenie” załącznika VI rozporządzenia WE 1272/2008 (CLP). Dane te są obecnie już uwzględniane w kartach charakterystyki i wykorzystywane w klasyfikacji mieszanin, jednak obowiązek zamieszczenia ich w sekcji 3 dotychczas nie był regulowany prawnie.

• Istotną nowością są informacje o nanopostaci substancji, które zostały uwzględnione w nowym formacie kart charakterystyki. Zmiany te wynikają z coraz większej popularności nanomateriałów. Od kilku lat znane są informacje o tym, iż substancje w postaci „nano” mogą stwarzać inne, często zdecydowanie większe zagrożenie niż w standardowej postaci. Analizowany jest ich wpływ na zdrowie ludzi i środowisko. W efekcie powstało rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1881, które uściśla wymogi i obowiązki dotyczące nanomateriałów. Wytyczne te wprowadzają zmiany w załącznikach I, III, VI–XII rozporządzenia WE 1907/2006 (REACH). Zdefiniowane zostało, czym dokładnie jest nanopostać substancji – jest to materiał, naturalny lub wytworzony, który zawiera co najmniej 50% cząstek z przynajmniej jednym lub więcej wymiarem 1–100 nm. Cząstki te mogą występować w stanie swobodnym, w postaci aglomeratu lub agregatu. W karcie charakterystyki będzie należało wyraźnie podać, czy i jakie nanopostacie zawiera produkt, w jakiej są formie, charakterystykę cząsteczek, a także informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jeżeli substancja była rejestrowana (zgodnie z REACH) w postaci nano, to informacje z dokumentacji rejestracyjnej będą musiały znaleźć się w karcie charakterystyki.

• W najnowszych zmianach do załącznika II rozporządzenia WE 1907/2006 (REACH) zostały uwzględnione również przepisy dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W rozporządzeniu WE 1272/2008 (CLP) nie występuje taka kategoria zagrożenia, ale pojawiły się wytyczne i przepisy, które mówią o tym, że substancje powinny być oceniane również pod tym kątem (np. rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/210 i rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605). Zgodnie z definicją: substancje czynne, sejfnery1 i synergetyki2 uznaje się za oddziałujące na układ hormonalny, jeżeli mają niekorzystny wpływ na organizm lub jego potomstwo (powodują zmiany w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości czy długości życia), co może prowadzić do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników. Substancje te nie muszą być klasyfikowane zgodnie z CLP, ale mimo wszystko informacja o nich będzie musiała znaleźć się w kartach charakterystyki. Obligatoryjne zamieszczanie w kartach charakterystyki informacji o substancjach zaburzających działanie układu hormonalnego, a także wywoływanych przez nie niepożądanych skutkach dla zdrowia ma na celu poprawę bezpieczeństwa i komunikacji w łańcuchu dostaw.

• W rozporządzeniu Komisji (UE) 2020/878 pojawiają się nowe wytyczne dotyczące ogólnych stężeń granicznych i obligują one do podania w sekcji 3:
- substancji powodujących zagrożenie po aspiracji w stężeniu ≥ 1%, dotychczas to stężenie graniczne wynosiło ≥ 10%;
- substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w stężeniu ≥ 0,1%.

Ponadto rozporządzenie:
• modyfikuje obecnie obowiązujące właściwości fizykochemiczne i wprowadza możliwość uwzględnienia w sekcji 9 nowych, jeżeli ich wskazanie jest istotne dla bezpiecznego stosowania danej substancji lub mieszaniny. Pojawia się nowa właściwość dla ciał stałych, jak charakterystyka cząsteczek, natomiast w podsekcji 9.2, gdzie dotychczas często w wielu kartach była informacja „brak dodatkowych wyników badań”, w nowym formacie powinny pojawić się dane specyficzne dla konkretnych grup zagrożeń, wynikające z ich właściwości fizykochemicznych, m.in. dla materiałów wybuchowych, gazów łatwopalnych, substancji utleniających czy powodujących korozję metali;

• wyodrębnia nową podsekcję 11.2, dotyczącą innych informacji o zagrożeniach i 12.6 mówiącą o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;

• zmienia brzmienie poszczególnych podsekcji w sekcji 14. W podsekcji 14.7 podane zostaną dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Uwzględniają one potrzeby pracowników transportujących towary niebezpieczne w żegludze morskiej lub śródlądowej, objętych przepisami Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO).

1 stycznia 2021 r. to nie tylko data wprowadzenia nowego formatu kart charakterystyki, ale także obowiązywania nowego systemu zgłoszeń mieszanin niebezpiecznych zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia WE 1272/2008 (CLP), czyli numeru UFI. Będzie on musiał pojawić się w sekcji 1.1 kart charakterystyki tych produktów, które są sprzedawane luzem, transportowane w cysternach, rurociągach lub z innych uzasadnionych powodów nie mogą posiadać etykiety.

W związku z nadchodzącymi w przyszłym roku zmianami i datą 1 stycznia 2021 r., warto powoli rozpocząć z dostawcami rozmowy o aktualizacji dotychczasowych kart charakterystyki oraz o dostarczeniu ewentualnych nowych danych, dotychczas niewymaganych w karcie, na przykład o substancjach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Pamiętajmy o ustalonym okresie przejściowym, który pozwala na opracowanie jeszcze w obowiązującym formacie karty zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/830, nieuwzględniającym zmian wynikających z nowego rozporządzenia Komisji (UE) 2020/878. Sporządzone zgodnie ze „starym” formatem karty charakterystyki będzie można stosować zgodnie z okresem przejściowym do 31 grudnia 2022 r.