Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

2/2021

2/2021 (9)

Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych, ze względu na złożoność składu kompozycje zapachowe i aromatyczne określa się terminem ,,parfum” lub „aroma”. Dane na temat składu kompozycji zapachowej są poufne, ale informacje jakościowe i ilościowe dotyczące substancji podlegających uregulowaniom w związkach zapachowych muszą zostać umieszczone w Raporcie Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego wraz z nazwą i numerem kodu takiej mieszaniny oraz tożsamością dostawcy.

Kompozycje zapachowe same w sobie nie są kosmetykiem, z punktu widzenia prawa traktowane są jako zwykłe produkty chemiczne. Muszą zatem posiadać odpowiednią dla tej grupy produktów dokumentację. Tym samym dostawca surowca zapachowego – dla zapewnienia bezpieczeństwa – musi przekazać osobie odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny niezbędne dane, pozwalające na rzetelną ocenę bezpieczeństwa.

Karta charakterystyki
Podstawowym dokumentem przekazywanym w łańcuchu dostaw jest karta charakterystyki, dostarczana bezpłatnie w języku urzędowym państwa członkowskiego, w wersji papierowej lub elektronicznej, wszystkim odbiorcom najpóźniej w dniu pierwszej dostawy. Przedsiębiorstwo sprzedające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie musi dostarczyć nabywcy kartę charakterystyki produktu lub w przypadku produktów, dla których zgodnie z artykułem 31 rozporządzenia REACH (1907/2006/WE wraz z późn. zm.) dokument taki nie jest wymagany, należy przekazać podstawowe, prawnie określone informacje dotyczące produktu (...)

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 09:29

Biznes pigułek, czyli płać i płacz

Napisane przez

Pandemia boleśnie weryfikuje nasze dotychczasowe doświadczenia i przekonania. Ze zdziwieniem dostrzegamy, jak bardzo uzależnieni jesteśmy – jako obywatele, ale i społeczeństwa – od decyzji biznesowych. I jak bardzo te decyzje podejmowane są już nie tylko bez naszego udziału, ale wręcz nie uwzględniając naszych potrzeb.

Dziś chciałbym zwrócić Państwa uwagę na takie mechanizmy, działające w bardzo dla nas ważnej branży farmaceutycznej. Zależy mi, aby pokazać ryzyka, jakie pociąga oddanie w ręce niekontrolowanego biznesu troski o nasze zdrowie. W minionych miesiącach codzienne wiadomości pełne były doniesień o dostarczaniu odpowiednich lub nieodpowiednich dawek szczepionek, informowano o próbach „obejścia” umowy unijnej przez pojedyncze kraje w celu zapewnienia sobie dodatkowych lub szybszych dostaw, wskazywano kraje, które dostały szczepionki szybciej i w odpowiedniej ilości, podczas gdy inne nie otrzymywały ich w ogóle. Nagle okazało się, że całe państwa są zależne od kilku producentów. Na własnej skórze odczuliśmy jak bardzo nasze zdrowie, a często i życie zależy od decyzji biznesowych – podejmowanych za nasze pieniądze, ale zapadających poza naszą kontrolą. Obejrzyjmy ewentualne zagrożenia na dwóch przykładach.

Zdrowy biznes czy biznes na zdrowiu?
Pierwszy z nich to przypadek firmy Mylan i jej aplikatora EpiPen. EpiPen to lek w postaci domięśniowego automatycznego zastrzyku zawierający epinefrynę (to grecka nazwa adrenaliny), będący doraźną pomocą w przypadkach wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego i innych nagłych (....)

Dzięki swoim unikalnym właściwościom nanocząstki znalazły szereg zastosowań w wielu dziedzinach współczesnej medycyny, począwszy od diagnostyki biochemicznej poprzez wspomaganie obrazowania aż do kierowanego dostarczania leków, na walce z nowotworami kończąc. Przyjrzyjmy się bliżej temu ostatniemu zastosowaniu.

Co sprawia, że te nanometrycznych rozmiarów obiekty znalazły tak szerokie zastosowanie medyczne, a ilość prowadzonych obecnie badań naukowych z ich udziałem pozwala mieć nadzieję na istotne postępy w wielu obszarach diagnozowania, leczenia, a nawet zapobiegania szerokiej gamie schorzeń, w tym powszechnie występującym chorobom cywilizacyjnym, jakimi są nowotwory.

Bardzo małe rozmiary nanocząstek, które można w ścisły sposób kontrolować podczas ich produkcji sprawiają, że bez problemów mogą one dotrzeć do każdego zakamarka naszego ciała. Fakt ten jest ogromną zaletą, jeśli za ich pomocą chcemy dostarczyć leki w określone miejsce organizmu lub wspomóc techniki obrazowania medycznego. Małemu rozmiarowi nanoobiektów towarzyszy bardzo duża powierzchnia właściwa, która wykorzystywana jest do ich modyfikowania i nadawania im pożądanych z medycznego punktu widzenia właściwości. Możliwe jest przyłączenie substancji aktywnych farmakologicznie, np. leków niszczących komórki nowotworowe lub związków chemicznych posiadających odpowiednie właściwości magnetyczne, pozwalające obrazować za pomocą rezonansu magnetycznego zmienione chorobowo tkanki, w których zgromadziły się nanocząstki.

Rozmiar ma znaczenie
Przygotowanie terapii wykorzystującej nanocząstki może przypominać tworzenie idealnej broni przeciwko bardzo sprytnemu i czujnemu wrogowi, np. komórkom nowotworowym. Po pierwsze należy dobrać odpowiedni rozmiar nanonośnika, tak aby mógł sprawnie dotrzeć do celu. Nie może być zbyt duży, ale i za mały też nie. Jedna z pierwszych idei wykorzystania nanocząstek do walki z nowotworami opierała się na fakcie, iż błona podstawna włosowatego naczynia krwionośnego zasilającego nowotwór jest zmieniona w stosunku do tej obecnej w zdrowych tkankach i posiada znacznie większe pory niż w komórkach zdrowych. Porami tymi nowotwór pobiera substancje odżywcze z organizmu. Zatem nanocząsteczki muszą być na tyle duże, aby nie przeszły przez zdrowe ścianki naczyń, ale na tyle małe, aby mogły wniknąć w większe pory cząsteczek nowotworowych. W ten sposób możemy próbować zapewnić większe stężenieleku w zaatakowanym miejscu, minimalizując szkody wśród zdrowych tkanek.

Ukryć się przed atakiem
Ale to jest dopiero pierwsze wyzwanie. Niezabezpieczone nanocząstki w układzie krwionośnym zostaną od razu rozpoznane jako intruzi przez nasz własny układ odpornościowy. Trzeba więc zastosować maskowanie. Do tego celu mogą służyć cząsteczki polietylenoglikoli (PEG) przyłączone do powierzchni nanocząstek. Łańcuchy tych związków tworzą otoczkę, która nie jest rozpoznawana przez nasz układodpornościowy jako intruz, którego trzeba wyeliminować z organizmu. Przez analogię do niewidzialnych dla radaru samolotówmówi się o tego obiektach nanocząstki stealth (...)

 

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 09:19

Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach poza UE: Izrael

Napisane przez

Producenci produktów kosmetycznych nieustannie poszukują nowych dróg eksportu swoich produktów. Od kilku lat z coraz większym zainteresowaniem patrzy się w stronę Izraela. Od lipca 2020 r. wprowadzenie produktów na ten rynek powinno być prostsze niż do tej pory.

Głównym aktem prawnym, dotyczącym produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek izraelski jest pochodzące z 1973 r. „Rozporządzenie w sprawie nadzoru nad produktami i usługami (kosmetyki)”. W 2017 r. rozpoczęto pracę nad jego aktualizacją, aby była zgodna z europejskim rozporządzeniem 1223/2009, jednak na razie nie wypracowano ostatecznej wersji. Zgodnie z prawem obowiązującym w Izraelu, produkt kosmetyczny nie może być produkowany, importowany ani sprzedawany bez zezwolenia Ministerstwa Zdrowia Izraela.

Sektor kosmetyczny w Izraelu
Izraelski rynek artykułów toaletowych i kosmetycznych osiąga średnią roczną wartość około 8,6 miliarda NIS (nowy izraelski szekel). Ceny produktów kosmetycznych czy pielęgnacyjnych stale rosną, co doprowadziło do znacznych różnic cenowych między cenami produktów w Izraelu i za granicą. Zwiększa się też wyraźnie rentowność tego biznesu dla importerów. Szczególnie w segmencie marek luksusowych, których obecność nie tylko w Izraelu ale i na wszystkich bogatych rynkach Bliskiego Wschodu jest z roku na rok coraz bardziej widoczna. Marki takie jak np. Dior, Guerlain, Clarins, Clinique, Lancôme, Estee Lauder, Shiseido dynamicznie wkraczają na rynki rozwijające się, takie jak np. rynek izraelski, co oczywiście ma związek z rosnącą zamożnością tego społeczeństwa, w ślad za którą zwiększa się też skłonność do wydawania pieniędzy na środki pielęgnujące czy upiększające.

Do tego dochodzi rosnące zapotrzebowanie na produkty zapobiegające starzeniu się oraz innowacyjne i ekologiczne produkty kosmetyczne, co dodatkowo zwiększa (...)

 

 

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 09:15

Od Jennera do Pfizera - historia wiecznej wojny

Napisane przez

Jedną z najgorszych plag ludzkości od zawsze były epidemie, które wyludniały całe kraje i kontynenty. Choroby zakaźne towarzyszą ludziom od zarania dziejów, ale ich natężenie i częstotliwość wyraźnie wzrosły wraz z rozwojem miast, w których nie najlepsze warunki sanitarne, stłoczenie i obecność organizmów przenoszących niektóre choroby stworzyły doskonałe warunki rozwoju.

Starożytność
Historia szczepień nie zaczęła się wraz z odkryciem bakterii czy wirusów, ani wraz z wynalezieniem pierwszej szczepionki. Jest ona niemal tak długa, jak historia cywilizacji. I równie fascynująca.

Już starożytni Grecy, a zapewne nie oni jedyni, zauważyli, iż osoba, która raz przeżyła daną chorobę zakaźną, w przypadku ponownego narażenia nie zachoruje. Odnotował to w 429 r. p.n.e. grecki historyk Tukidydes na przykładzie epidemii (choroba do dziś nieustalona) w oblężonych podczas wojny peloponeskiej Atenach. Dlatego też częstą praktyką było wyznaczanie do opieki nad chorymi osób, które już daną chorobę przeszły. Czynne próby uodpornienia się podejmowali już w X wieku Chińczycy. W celu ochrony przed czarną ospą (ospą prawdziwą) stosowano strupy osób chorujących wcześniej na ospę. Strupy pojawiające się w trakcie choroby zdrapywano, suszono, a następnie ścierano na proszek wraz z mieszanką ziół i przechowywano kilka lat szczelnie zamknięte. Dopiero po takim czasie podawanogo osobom zdrowym w celu uodpornienia – najczęściej wcierając go do nosa. U pacjenta rozwijała się wtedy łagodna postać choroby, dzięki której nabywał on odporność czynną. W Indiach zaś praktykowano ubieranie dzieci w ubrania po osobach chorych na ospę lub nakłuwanie skóry zakażoną igłą, zawierającą ropę pobraną od chorych. Podobne praktyki stosowano także
w Afryce i Turcji.

Czasy nowożytne
Niestety, mimo ogólnego postępu medycyny przez kolejne setki lat nic szczególnego w dziedzinie ochrony przed chorobami zakaźnymi się nie wydarzyło. Jednak pojawiły się pierwsze zwiastuny poprawy sytuacji. Stało się to dzięki lady Mary Wortley Montagu, żonie brytyjskiego ambasadora w Imperium Osmańskim. W swoich listach z pobytu w Konstantynopolu opisała pierwszą stosowaną tam prymitywną metodę zapobiegania czarnej ospie (później nazwaną inokulacją lub wariolizacją), polegającą na wtarciu w zadrapanie na skórze ropnego płynu z pęcherza osoby chorej. Lady Montagu zauważyła, iż osoby poddane temu zabiegowi przechodzą łagodną formę ospy i później już nie chorują. Stają się odporne przy kolejnych kontaktach z chorymi.

A co najważniejsze, sama zastosowała tę procedurę wobec córki i syna, by uchronić ich przed czarną ospą. Po powrocie do Anglii lady Mary Wortley Montagu promowała tę metodę ochrony, ale jej argumenty nie trafiały na podatny grunt. Dopiero wybuch epidemii czarnej ospy w Londynie w 1721 roku spowodował, że zainteresowano się tą metodą ochrony.

Szczególnie gdy inokulację przeszła rodzina królewska, przestraszona szerzącą się zarazą. Oczywiście nie od razu – metodę lady Mary zastosowano najpierw na sześciorgu więźniach i jedenaściorgu dzieciach z sierocińca. Wszyscy wyzdrowieli, a metoda upowszechniła się (...)

tabela 1 KW 2 2021

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 09:13

Elementy oznakowania opakowania produktów biobójczych

Napisane przez

Biocydy należą do szerokiej gamy produktów stosowanych w wielu dziedzinach naszego życia. Bardzo często produkty te klasyfikowane są jako mieszaniny niebezpieczne, dlatego też mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia i środowiska, zwłaszcza jeśli stosuje się je bez wcześniejszego zapoznania się z opisami zamieszczonymi na etykietach.

W związku z trwającym stanem epidemicznym oraz rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-Cov-2 drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji rąk oraz powierzchni. Wiele produktów do dezynfekcji zostało wprowadzonych na rynek z nieprawidłowym oznakowaniem, co może rzutować na ich niewłaściwe stosowanie i brak możliwości uzyskania pożądanej skuteczności czy wręcz na zagrożenie zdrowia osób je stosujących.

Niniejszy artykuł ma na celu przedstawienie i omówienie poszczególnych elementów oznakowania opakowania produktów biobójczych (wprowadzanych do obrotu na poziomie krajowym), które mogą być wskazówką zarówno dla osób zajmujących się przygotowywaniem etykiet dla produktów biobójczych, jak również dla ich użytkowników.

Oznakowanie produktu biobójczego może stanowić etykieta umieszczana na opakowaniu jednostkowym danego produktu bądź etykieta i ulotka informacyjna, która jest dołączona do każdego opakowania. Jednakże nie wszystkie wymagane ustawą informacje mogą być zamieszczone na ulotce. W tym zakresie nie ma dowolności. Ustawa jasno określa, które zapisy można przenieść z etykiety na ulotkę, a które bezwzględnie muszą być podane na etykiecie produktu.

Elementy oznakowania opakowania produktu biobójczego możemy podzielić na dwie kategorie. Pierwsza z nich to informacje wymagane przepisami Rozporządzenia CLP (...)

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 09:09

Detekcja gazów w magazynach substancji niebezpiecznych

Napisane przez

Pomieszczenia, w których składuje się chemikalia muszą spełniać szereg rygorystycznych wymogów, zapobiegających możliwości wycieku danej substancji. Co się stanie, gdy na skutek nieuwagi lub nieprawidłowego przechowywania substancja jednak się uwolni?

Wykrycie i powstrzymanie zagrożenia to jedyna szansa na uniknięcie poważnego wypadku. Dlatego urządzenia, które mają za to odpowiadać muszą być dobrze zaprojektowane, wykonane i konserwowane, aby prawidłowo zadziałać w sytuacji krytycznej, ponieważ drugiej szansy prawdopodobnie nie będzie. Jednym z głównych systemów bezpieczeństwa jest system detekcji gazów i oparów wraz z urządzeniami wykonawczymi. Niestety, z punktu widzenia projektowania tych zabezpieczeń magazyny substancji chemicznych są jednymi z trudniejszych obiektów, a proces ich projektowania często jest nieprawidłowy.

Zagrożenia
Z punktu widzenia detekcji gazów, ciecze lub substancje stałe nie stanowią zagrożenia. Zagrożeniem są gazy lub opary tych substancji powstające na skutek parowania cieczy (np. parowanie węglowodorów z rozlanej benzyny) lub sublimacji ciała stałego (np. przejście suchego lodu w gazowy CO²). W wyjątkowych przypadkach może także dojść do emisji gazów lub oparów na skutek reakcji chemicznej (np. wskutek połączenia rozlanych substancji lub kontaktu z wilgocią poprzez rozszczelniony pojemnik). Zdarzały się także przypadki interwencji straży pożarnej i ewakuacji obiektu na skutek połączenia środków czyszczących przez personel sprzątający. Nie oznacza to, że należy biurowiec lub szkołę zabezpieczyć detektorami przed nieuważną sprzątaczką, jednak magazynowanie większych ilości takich substancji (np. w magazynie firmy sprzątającej lub hurtowni) może, w razie wypadku, oznaczać powstanie chmury oparów lub gazów.

W zależności od rodzaju substancji zagrożenie może być spowodowane toksycznością, wybuchem, wyparciem tlenu lub zwiększeniem zagrożenia pożarowego (zwiększeniem zawartości tlenu).

Regulacje prawne
Istnieje szereg regulacji prawnych istotnych z punktu widzenia monitorowania i zapobiegania narażeniu na niebezpieczne pary i gazy.

Do najważniejszych z nich należą:

1. Pomieszczenia przeznaczone do składowania lub stosowania materiałów niebezpiecznych pod względem pożarowym lub wybuchowym oraz pomieszczenia, w których istnieje niebezpieczeństwo wydzielania się substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne, powinny być wyposażone w urządzenia zapewniające sygnalizację o zagrożeniach. Nakaz ten zawarty jest w Dz.U. z 2003 r. nr 169 poz. 1650, § 97.1. Powyższa regulacja nakłada obowiązek powiadomienia o zagrożeniu, jednak nic nie

Obyś żył w ciekawych czasach – to przekleństwo dotknęło ostatnio nas wszystkich. Ludzie stanęli przed nowym wyzwaniem – ogromnym zagrożeniem tak dla zdrowia publicznego, jak i wszystkich niemal innych dziedzin życia. Szerząca się od ponad roku pandemia COVID-19, wywołana przez wirusa SARS-CoV-2, nie tylko zburzyła dotychczasowy komfort naszej egzystencji, ale także zagroziła utratą zdrowia, a nawet życia. O skutkach ekonomicznych nie wspominając.

Jedynym ratunkiem dla ludzi stało się ograniczenie rozprzestrzeniania wirusa. Jak jednak pokazał miniony rok, reżim sanitarny czy dystans społeczny są tylko środkami doraźnymi, a nie wystarczającą bronią przeciw wirusowi SARS-CoV-2. Już ponad 150 mln ludzi zakaziło się tym wirusem, a ponad 3 mln straciło życie. Przy tak powszechnym występowaniu patogenu w środowisku i jego szybkim rozprzestrzenianiu jedynym skutecznym środkiem jest uzyskanie odporności populacyjnej na poziomie około 75%. Taką zbiorową odporność mogą nam dać tylko szczepionki.

Szczepionka idealna?
Szczepionka to materiał biologiczny. Jej mechanizm działania polega na wytworzeniu odpowiedzi immunologicznej organizmu w reakcji na kontakt z antygenem – czynnikiem naśladującym, imitującym prawdziwy materiał infekcyjny. W wyniku takiej stymulacji układu odpornościowego powstaje pamięć immunologiczna, pozwalająca na szybką i skuteczną odpowiedź organizmu w momencie kontaktu z prawdziwym patogenem.

Obecny stan wiedzy pozwolił ludziom na poznanie budowy wirusa SARS-CoV-2, cyklu jego replikacji, a także sposobu powstawania odpowiedzi immunologicznej człowieka na infekcję. Wydawałoby się, że stworzenie skutecznej i bezpiecznej szczepionki jest tylko formalnością. Trudność polegała jednak na tym, że miałby to być produkt dostarczony w bardzo krótkim czasie (zwykle opracowywanie szczepionek trwa kilka lat) i uniwersalny, którego można użyć tak u zdrowych osób, jak i u ludzi obciążonych wieloma różnorodnymi chorobami, u kobiet (...)

poniedziałek, 21 czerwiec 2021 08:54

Dyrektywa SUP – początek końca plastiku?

Napisane przez

1 lipca br. zacznie obowiązywać w Unii Europejskiej tzw. dyrektywa SUP (Single Use Plastic), która jest częścią szeroko zakrojonej polityki unijnej mającej na celu eliminację zanieczyszczeń środowiska.

Nadrzędnym celem niniejszej dyrektywy SUP (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2019/904) jest zapobieganie wpływowi niektórych produktów z tworzyw sztucznych na środowisko, w szczególności na środowisko wodne, jak i na zdrowie człowieka. Istotne jest też zachęcenie producentów do przechodzenia na gospodarkę o obiegu zamkniętym oraz zwiększenie świadomości konsumentów co do losów użytkowanych przez nich tworzyw sztucznych w środowisku i związanych z tym zagrożeń. Dzięki nowym przepisom UE promuje model zrównoważonej gospodarki, oparty na bezpiecznych, nietoksycznych produktach wielokrotnego użytku, co oczywiście ma zmniejszyć ilość generowanych odpadów.

Ograniczenie we wprowadzaniu do obrotu
Jednym z filarów ograniczenia wpływu na środowisko jest wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży wyrobów jednorazowych.

Ograniczenia te mają charakter zarówno jakościowy – dotyczą niektórych rodzajów tworzyw sztucznych, jak i ilościowy – w odniesieniu do niektórych rodzajów przedmiotów z tworzyw sztucznych. Zasadniczo ograniczenia dotyczą wyrobów jednorazowego użytku wykonanych z tworzyw sztucznych i produktów wykonanych z oksydegradowalnych tworzyw sztucznych.

Wyroby jednorazowe, których sprzedaż zostanie zakazana:
• patyczki higieniczne (z wyjątkami);
• sztućce (widelce, noże, łyżki, pałeczki);
• talerze;
• mieszadełka do napojów i słomki do napojów (z wyjątkami);
• patyczki do balonów (za wyjątkiem balonów stosowanych w przemyśle lub do innych profesjonalnych zastosowań, o ile nie są rozprowadzane wśród konsumentów);
• pojemniki do żywności, kubki i pojemniki na napoje (w tym nakrętki i wieczka) wykonane z polistyrenu ekspandowanego (styropian) – z wyjątkami.

Ograniczenia w stosowaniu jednorazowych pojemników na żywność dotyczą styropianowych pudełek i tacek, w które pakowana jest żywność gotowa do spożycia bez konieczności jej dalszego przyrządzania, podgrzania bądź przeznaczona do bezpośredniego spożycia na miejscu lub na wynos.

Ponadto dyrektywa SUP nakłada na producentów nowe obowiązki w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych:
• nakrętki i wieczka muszą być trwale przymocowane do pojemnika podczas całego cyklu użytkowania takiego wyrobu (są też pewne wyjątki);
• butelki PET – od 2025 r. będą musiały zawierać przynajmniej 25%, a od 2030 r. przynajmniej 30% tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu (...)