Wszyscy producenci kosmetyków myślący o rozpoczęciu eksportu produktów do Stanów Zjednoczonych na początku muszą odpowiedzieć na dwa bardzo ważne pytania: czy ich produkt, w świetle amerykańskiego prawa, jest kosmetykiem czy lekiem oraz w jakich stanach planują sprzedawać swoje produkty?

Podstawa prawna – FDA
Prawo nie wymaga, aby produkty i składniki kosmetyczne inne niż dodatki barwiące były zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration – Amerykański Departament ds. Żywności i Leków) przed wprowadzeniem ich na rynek. Dwa najważniejsze dokumenty prawne dotyczące kosmetyków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych to:
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act – federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C)
• Fair Packaging and Labeling Act – ustawa o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu (FP&L).

To, czy produkt jest kosmetykiem czy lekiem, zależy od jego przeznaczenia. Do każdego rodzaju produktu mają zastosowanie różne przepisy i regulacje. Firmy czasami naruszają prawo, sprzedając kosmetyk i reklamując go jako lek lub sprzedając lek tak, jak by był kosmetykiem, bez przestrzegania wymagań dotyczących leków. W związku z tym nie sposób mówić o wymaganiach dla produktów kosmetycznych nie wspominając o tych dla leków.

Jak definiowany jest kosmetyk?
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach definiuje kosmetyki ze względu na ich przeznaczenie jako:
(1) artykuły przeznaczone do wcierania, polewania, posypywania lub spryskiwania, wprowadzania do organizmu ludzkiego lub jakiejkolwiek jego części, lub w inny sposób nakładania na nie w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmiany wyglądu; (...)

wtorek, 13 kwiecień 2021 06:44

Co jest, a co nie jest kosmetykiem? cz. 2

Napisane przez

Właściwa kwalifikacja produktu jako kosmetyk pozwala uniknąć wysokich kosztów jego rejestracji jako np. leku czy biocydu. Należy jednak pamiętać, iż zbyt pochopne zakwalifikowanie produktu jako kosmetyku może wiązać się z dotkliwymi sankcjami finansowymi oraz poważnym naruszeniem obowiązującego prawa ze wszelkimi tego konsekwencjami.

Niniejszy artykuł jest kontynuacją opisanych w poprzedniej części (4/2020) rozważań na temat schematu decyzyjnego w odniesieniu do kwalifikacji produktu jako kosmetyku lub odrzucenia takiej możliwości.

Higiena
Kosmetyki do higieny w większości przypadków nie stanowią problemu w kontekście klasyfikacji: niezależnie od formy (mydło, syndet, solubilizat, olej etc.) i miejsca stosowania (całe ciało lub wybrane jego partie). Z definicji kosmetyku wyłączone są produkty do higieny akcesoriów stosowanych w trakcie rutynowych zabiegów kosmetycznych. Kosmetykiem nie są np. produkty do mycia pędzli, aplikatorów do makijażu (nie są stosowane na zewnętrznych częściach ciała).

Sytuację komplikuje natomiast chęć przeznaczenia produktu zarówno do higieny ciała, jak i np. czyszczenia powierzchni. W takiej sytuacji produkt podlega dwóm odrębnym legislacjom – kosmetycznej i detergentowej. Komplikuje to m.in. wymagania w zakresie oznakowania produktu, które są różne dla obu kategorii produktowych.

W ostatnich miesiącach ogromnego znaczenia nabrała kwestia rozgraniczenia kosmetycznych produktów do higieny od wyrobów biobójczych. Zgodnie z Rozporządzeniem 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych [5], produkt może być albo kosmetykiem, albo wyrobem biobójczym – konieczne jest jego jednoznaczne sklasyfikowanie.

Produkty biobójcze, zgodnie z definicją, stanowią substancję lub mieszaninę, składającą się z jednej lub kilku (...)

wtorek, 13 kwiecień 2021 06:38

Notyfikacja C&L – obowiązek traktowany po macoszemu

Napisane przez

Jednym z założeń rozporządzenia 1272/20081, zwanego CLP, jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Aby to osiągnąć ustanowiono przepisy, dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania, w których ECHA powinna być powiadamiana o zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanych lub stwarzających zagrożenie.

Kto dokonuje zgłoszenia i jakie informacje musi przekazać?
Zgodnie z rozporządzeniem CLP podmiot, który w łańcuchu dostaw pełni rolę producenta lub importera substancji i wprowadza ją do obrotu na obszarze UE jest zobowiązany przedstawić Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) szereg informacji, związanych z klasyfikacją i oznakowaniem oraz danych firmy zgłaszającej. Co oznacza, że przedsiębiorstwo wytwarzające lub importujące substancję przekazuje:

• dane identyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

• informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

• klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;

• w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;

• w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia,wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

• elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1

Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania substancji może zostać przedłożone pojedynczo przez podmiot lub przez grupę producentów lub importerów, którą stanowi:

• grupa kapitałowa składająca się z jednostek o odrębnej osobowości prawnej;

• kilka niepowiązanych ze sobą przedsiębiorstw;

• kilka przedsiębiorstw z jednej określonej branży;

• forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).

Uzupełnieniem informacji zawartych w rozporządzeniu CLP jest artykuł 38 ust. 4 REACH2, który mówi o wyjątkowej sytuacji: Jeżeli dalszy użytkownik zaklasyfikował substancję odmiennie, niż zrobił to jego dostawca, zawiadamia o tym Agencję. Zatem, oprócz importera i producenta, dalszy użytkownik w pewnych przypadkach będzie dokonywał zgłoszenia.

Jakie substancje podlegają zgłoszeniu? (...)

Wraz z rozwojem Wspólnot Europejskich, a później Unii Europejskiej wzrastała liczba dziedzin, w ramach których możliwe było stanowienie prawa. Obok sfer ściśle związanych z urzeczywistnieniem rynku wewnętrznego, integracja europejska objęła stopniowo takie dziedziny, jak na przykład polityka ochrony środowiska czy polityka społeczna, których uregulowanie miało korygować „skutki uboczne” realizacji rynku wewnętrznego, czy też wprowadzać w życie ogólnounijne wartości.

W związku z poszerzaniem kompetencji unijnych i zwiększającą się ingerencją w sfery, które wcześniej należały do państw członkowskich, coraz mocniejsze były naciski polityczne na demokratyzację procedur legislacyjnych na poziomie europejskim, tj. na zwiększenie roli Parlamentu Europejskiego w procesie stanowienia prawa oraz na poszerzenie bezpośredniego udziału obywateli w tym procesie. W konsekwencji obecnie społeczeństwo europejskie ma większy wpływ na treść i kształt prawa stanowionego w UE. Proces stanowienia tego prawa jest jednak znacznie dłuższy i naznaczony większą niepewnością co do jego ostatecznego rezultatu. Należy wskazać, że Unia Europejska jest bardzo „pracowitym” prawodawcą, wydającym liczne akty prawne o różnorodnym charakterze, które można zasadniczo kwalifikować w oparciu o dwa główne podziały, tzn. akty wiążące i niewiążące oraz akty ustawodawcze i nieustawodawcze.

Największe znaczenie z punktu widzenia zbliżania ustawodawstw krajowych i ustanawiania unijnych standardów prawnych mają wiążące ustawodawcze akty prawne UE, a mianowicie dyrektywy, rozporządzenia oraz decyzje. Wiążące akty ustawodawcze są wydawane w ramach tzw. procedury ustawodawczej (zwykłej lub specjalnej, zgodnie z art. 289 ust. 3 Traktatu o Funkcjonowaniu UE-TFUE).
Obowiązują bezpośrednio w państwach członkowskich i mają pierwszeństwo przed aktami prawa krajowego niezależnie od tego, czy są wcześniejsze czy późniejsze od tych aktów.

Instytucje stanowiące prawo w UE
W procedurze ustawodawczej uchwalania dyrektyw, rozporządzeń oraz decyzji najistotniejszą rolę odgrywają trzy instytucje: Komisja Europejska, Rada Unii Europejskiej oraz Parlament Europejski. (...)

środa, 17 marzec 2021 08:17

Wanna wychwytowa - pierwsza na ratunek

Napisane przez

Magazynowanie substancji niebezpiecznych w beczkach lub paletopojemnikach może stwarzać realne ryzyko nagłego, niekontrolowanego wycieku. Rozwiązaniem są wanny wychwytowe, które zwiększają bezpieczeństwo w razie zaistnienia takiego zdarzenia. Wanny wychwytowe mają zapobiec przedostaniu się niebezpiecznej substancji lub mieszaniny do gruntu lub wody, pomogą chronić pracowników przed wypadkiem i utratą zdrowia. Zwiększają także poczucie bezpieczeństwa pracodawcy, minimalizując ewentualne konsekwencje opisanych powyżej możliwych zdarzeń – zarówno finansowe (odszkodowanie, kary, koszty utylizacji itp.), jak i prawne. Warto zatem poświęcić czas na wybór odpowiedniego rozwiązania.

Ograniczanie rozlewiska to obowiązek
Nie jest tajemnicą, że prawo zazwyczaj nie nadąża za postępującymi zmianami i praktykami. Tak też było z definicją i określeniem funkcji wanny wychwytowej w przepisach polskich. Wanny były oczywiście znane i używane, szczególnie jako zabezpieczenie zbiorowe pracowników oraz środowiska przed skażeniem.

Jednak dopiero w 2020 r. pojawiła się prawna ich definicja. W myśl rozporządzenia1 wanna wychwytowa jest „rozwiązaniem ograniczającym rozlewisko”. Ta krótka definicja jest bardzo trafna, aczkolwiek w rozporządzeniu pojawiła się wyłącznie w kontekście ciekłych odpadów palnych. Ograniczenie ryzyka rozlewiska, aby to nie pociągnęło za sobą dalszych negatywnych skutków, np. zderzenia się wózków widłowych na zaolejonej posadzce, jest w myśl przepisów Kodeksu pracy, obowiązkowym działaniem pracodawcy w ramach zapewnienia bezpiecznych warunków wykonywania pracy.

Niestety, brak jest szczegółowych i jednorodnych przepisów dotyczących konieczności stosowania wanien wychwytowych w firmach. Zapisy o tym rodzaju zabezpieczenia znajdują się w różnych aktach prawnych. Wiele przedsiębiorstw zwraca się do ekspertów i inwestuje w bezpieczeństwo. Są też jednak takie, które niejednoznaczność traktują jako wymówkę i odwlekają decyzję o montażu wanien wychwytowych.

Wanna wychwytowa – czy tylko do substancji niebezpiecznych?
Substancję lub mieszaninę niebezpieczną (niosącą jakiekolwiek ryzyko w przypadku bezpośredniego zetknięcia się z nią) poznamy po wyniku jej klasyfikacji zgodnie z przepisami CLP, a w konsekwencji często po obecności odpowiedniego piktogramu i zwrotów określających zagrożenia. Zakładając oczywiście, iż została prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami sklasyfikowana i oznaczona. Dla takiej substancji powinno się posiadać kartę charakterystyki (MSDS), w której opisane są m.in. zagrożenia oraz warunki magazynowania.

Część przedsiębiorstw idzie też o krok dalej i tworzy zabezpieczenia ograniczające rozlewiska cieczy, które formalnie nie są substancjami lub mieszaninami niebezpiecznymi, ale ich wyciek może np. spowodować poślizgnięcie się pracownika i doprowadzić do uszczerbku na jego zdrowiu. To prewencyjne działanie może także uchronić przedsiębiorstwo przed stratami spowodowanymi uszkodzeniami maszyn i urządzeń zlokalizowanych w pobliżu wycieku lub po prostu utratą zysku z potencjalnej sprzedaży „płynnego towaru”. Ponadto należy mieć na uwadze, że rozładunek i załadunek pojemników z substancjami niebezpiecznymi to proces, podczas którego ogromnie wzrasta ryzyko uszkodzenia pojemnika i samego wycieku. Aby ograniczyć rozlewanie się substancji, należy taki obszar odpowiednio przygotować (np. może być wykonany z betonu, z kierunkowym spływem i zbiornikiem tymczasowym) lub wyposażyć go w wielkopowierzchniową wannę wychwytową, przystosowaną do poruszania się w niej wózków widłowych i pojazdów ciężarowych. (...)

Międzynarodowe przepisy regulujące transport drogowy towarów niebezpiecznych zmieniają się co dwa lata, zawsze w roku nieparzystym. Oznacza to, że od 1 stycznia 2021 r. funkcjonuje „Umowa ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych” w zmienionym wydaniu 2021–2023. Po raz pierwszy zmianie uległ sam tytuł Umowy – zostało z niego wykreślone wyrażenie „europejskiej”. Przyjęta zmiana jest wyrazem woli, by regulacje ADR znalazły zastosowanie we wszystkich krajach (z naciskiem na Chiny i kraje afrykańskie).

Przepisy ogólne
W rozdziale dotyczącym definicji dokonano kilku korekt. Zamieszczono nowe definicje: szybkość dawkowania i IAEA Przepisy dotyczące bezpiecznego transportu materiałów promieniotwórczych. Zmodyfikowano definicje temperatury samo przyspieszającego się rozkładu, wskaźnika transportowego oraz operatora kontenera-cysterny/ cysterny przenośnej. Usunięto definicję poziomu promieniowania.

Zakończył się okres przejściowy na stosowanie wzorów nalepek ostrzegawczych, spełniających wymagania obowiązujące przed 31 grudnia 2014 r. Również akumulatory i ogniwa litowe nadawane do przewozu muszą teraz spełniać wszystkie kryteria klasyfikacyjne, łącznie z udostępnianiem przez producentów i dystrybutorów końcowych wyników badań, przedstawionych w odpowiednim podsumowaniu. Nadal pozostaje w mocy przepis przejściowy mówiący o tym, że uczestnik przewozu, którego działalność obejmuje nadanie do przewozu towarów niebezpiecznych, powinien wyznaczyć doradcę do spraw bezpieczeństwa w transporcie, przy czym obowiązek ten może być przesunięty aż do 31.12.2022 r. Wprowadzono także kilka zmian w przepisach przejściowych odnoszących się do materiałów klasy 7 (materiały promieniotwórcze).

Nowością jest wskazanie kolejnego uczestnika przewozu – rozładowcy, który powinien przygotować raport dla właściwej władzy (w Polsce – Wojewódzkiego Inspektora Transportu Drogowego właściwego ze względu na miejsce zdarzenia), jeżeli podczas załadunku, przewozu lub rozładunku towarów niebezpiecznych będzie miał miejsce poważny wypadek lub awaria. W tabeli z Wykazem towarów niebezpiecznych dużego ryzyka dodano w klasie 1 podklasę 1.6 oraz nowy numer UN 3549 w klasie 6.2. (Tabela 1)

Zmiany w poszczególnych klasach
• Klasa 1 – W klasie 1 dodano nową definicję – ZAPALNIKI, ELEKTRONICZNE programowalne do prac strzałowych: numery UN 0511, UN 0512, UN 0513.

• Klasa 2 – W klasie 2, w wykazie pozycji zbiorczych w pozycji „Inne przedmioty zawierające gaz pod ciśnieniem”, kod klasyfikacyjny 6F, dodano numer UN 3358 URZĄDZENIA CHŁODNICZE zawierające gaz palny, nietrujący, skroplony. W pozycji „Gazy skroplone”, kod klasyfikacyjny 2F, zmieniono nazwę i opis UN 1010 na: BUTADIENY STABILIZOWANE lub BUTADIENY I WĘGLOWODORY, MIESZANINA STABILIZOWANA, zawierająca więcej niż 40% butadienów.

• Klasa 6.2 – W klasie 6.2, z tytułu klasy usunięto riketsje, a także zmieniono definicję odpadów medycznych lub klinicznych na: odpady pochodzące z weterynaryjnego leczenia zwierząt, leczenia ludzi lub z badań biologicznych. W wykazie pozycji zbiorczych, kod klasyfikacyjny I3, dodane zostały nowe pozycje:
– UN 3549 ODPAD MEDYCZNY, KATEGORIA A, ZAKAŹNY DLA LUDZI, stały
– UN 3549 ODPAD MEDYCZNY, KATEGORIA A, ZAKAŹNY tylko DLA ZWIERZĄT, stały.

• Klasa 7 Zmieniły się również niektóre zapisy w kryteriach klasyfikacyjnych obejmujących klasę 7. Wprowadzono zmiany w metodyce badań dotyczących mieszanin znitrowanej celulozy klasy 1 i klasy 4.1. (...)

okladka KW 2 2019 min

Drodzy Czytelnicy!

Wraz z nadejściem nowego roku pojawiła się nadzieja na zakończenie koszmaru epidemii. Odległa, niepewna i krucha, ale zawsze. My w każdym razie się nie poddajemy, zbieramy i przekazujemy informacje, zarówno te merytoryczne, jak i te lżejszego kalibru.

Zachęcam do ciekawych, merytorycznych artykułów naszych ekspertów o kontroli zatruć produktami biobójczymi, obowiązkowych i dobrowolnych badaniach produktów kosmetycznych oraz niedocenianym obowiązku notyfikacji CLP. Piszemy również o metodach renowacji zbiorników na substancje chemiczne, a także o pierwszej linii ochrony w przypadku uwolnienia chemikaliów w magazynie („Wanna wychwytowa – pierwsza na ratunek”). Należy też wspomnieć o istotnych zmianach w przepisach ADR, jakie cyklicznie, w latach nieparzystych, pojawiają się w umowie ADR.

Nanomateriały towarzyszą ludzkości od początku istnienia rasy homo sapiens. Już pierwsze malowidła jaskiniowe naszych przodków sprzed 40 tys. lat były namalowane mineralnymi nanofarbami. Warto zatem przyjrzeć się im bliżej. Tym razem zapraszamy do wglądu w te struktury oczami chemika i naukowca, osoby, która zajmuje się ich badaniem i tworzeniem („Małe jest piękne, czyli nanomateriały oczami chemika”). Czy wiedzą Państwo, że w Chinach, ojczyźnie herbaty, jest więcej jej gatunków niż rodzajów serów we Francji? O fascynującej historii herbaty, jej rodzajach, składzie, sposobach parzenia i wielu innych własnościach piszemy w artykule „Cesarski napar”.

Każde przedsiębiorstwo miało kiedyś początek, kogoś, kto z pomysłu, idei, a czasem z konieczności, stworzył to, co dziś nazywamy Googlem, Facebookiem czy Biotechem. Dziś modnym słowem dla początkujących firm jest start-up, ale nie każda początkująca firma na takie miano zasługuje. O fascynującym świecie startupowych firm, ich gwiazdach i czarnych owcach, obiecujących początkach i jakże częstych przedwczesnych zgonach mogą Państwo przeczytać w artykule „Start-upy – w krainie jednorożców”. Prawo unijne obejmuje coraz więcej obszarów dotychczas będących w domenach praw krajowych. Jednocześnie czynione są próby jego demokratyzacji, zwiększenia udziału Parlamentu Europejskiego i obywateli UE w stanowieniu prawa. O możliwościach i zasadach bezpośredniego udziału obywateli UE w stanowieniu prawa unijnego oraz dotychczasowych wynikach takich działań dowiedzą się Państwo z artykułu „Długa droga do prawodawstwa w Unii Europejskiej – o stanowieniu aktów ustawodawczych”.

Zapraszam do lektury!

Tomasz Gendek
redaktor naczelny

Już uspokajam wszystkich, których zaniepokoił tytuł. To, że nie można zabić wirusów, nie oznacza, że grozi nam wizja apokaliptycznego końca świata z cywilizacją umierającą w kolejnych wyniszczających ją epidemiach. Nie, po prostu nie można zabić czegoś, co nie jest żywe.

Systematyka dzieli świat ożywiony na trzy nadkrólestwa, czyli bakterie, archeony i eukarionty. Eukarionty z kolei na cztery królestwa: rośliny, zwierzęta, grzyby i protisty. Podstawową formą życia jest organizm (jedno- lub wielokomórkowy), który prowadzi zespół procesów, takich jak metabolizm, utrzymywanie homeostazy, wzrost, reakcja na bodźce, rozmnażanie (płciowe lub bezpłciowe), dopasowanie się w ciągu kolejnych pokoleń do otaczającego środowiska. Wirusy nie mają budowy komórkowej (komórka = przestrzeń ograniczona błoną komórkową, zdolna do przeprowadzania wszystkich podstawowych procesów życiowych) i nie przeprowadzają procesów właściwych organizmom żywym. Nie rosną, nie prowadzą żadnej formy metabolizmu, nie reagują na bodźce. Jedyne, co je trochę przybliża do form żywych, to rozmnażanie. Chociaż jest to właściwie produkowanie kopii. Właśnie z tego powodu wirusy nie należą do świata ożywionego. Wirusy to „twory”, cząstki zbudowane z białkowej otoczki zawierającej materiał genetyczny. I już, to wszystko, nic więcej. Po wniknięciu do żywej komórki zwierzęcej, roślinnej, bakteryjnej, następuje wbudowanie się materiału genetycznego w materiał zainfekowanej komórki, i to właśnie ta komórka w wyniku procesów życiowych zaczyna produkować kolejne kopie wirusa. Dokładnie tak jak wirus komputerowy wnika w system naszego komputera i przestawia jego funkcjonowanie na swoje potrzeby. Bez komórki żywiciela wirus nie ma żadnej aktywności.

W celu klasyfikacji wirusów zastosowano podobny schemat, jak w przypadku systematyki organizmów żywych. W 2000 r. Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów przyjął uniwersalny podział, uwzględniający rzędy, rodziny, rodzaje i gatunki. Podstawą stał się rodzaj materiału genetycznego DNA lub RNA:

1. Wirusy dsDNA – zawierają dwuniciowy DNA;
2. Wirusy ssDNA – zawierają jednoniciowy DNA;
3. Wirusy używające odwrotnej transkryptazy;
4. Wirusy dsRNA – zawierają dwuniciowy RNA;
5. Wirusy ssRNA(-) – zawierają jednoniciowy RNA o ujemnej polarności;
6. Wirusy ssRNA(+) – zawierają RNA o dodatniej polarności.

Już po tym podziale widać, jak daleko jesteśmy od świata ożywionego, w którym jedyną formą materiału genetycznego jest dwuniciowa helisa DNA. Wśród wirusów z dwuniciowym DNA najbardziej znane są: rodzina herpeswirusów z jej przedstawicielami wirusem opryszczki (Human herpesvirus 1 i 2), wirusem ospy wietrznej (Human herpesvirus 3), rodzina papillomawirusów z wirusem brodawczaka ludzkiego (Human papillomavirus), rodzina pokswirusów z wirusem ospy prawdziwej (Variola virus) i wirusem krowianki (Vaccinia virus).

Wirusy z jednoniciowym DNA są mniej znane. Może najbardziej kojarzone są te z rodziny parwowirusów, wywołujące groźne choroby zwierząt, np. psów.

W kolejnej grupie wirusów używających odwrotnej transkryptazy (enzym umożliwiający przepisanie informacji z RNA na DNA) jest wiele wirusów, które budzą nasze obawy, ponieważ wywołują niebezpieczne, często śmiertelne choroby. Jest to przede wszystkim rodzina hepadnawirusów z wirusem zapalenia wątroby typu B (Hepatitis B virus), rodzina retrowirusów, rodzina lentawirusów ze „słynnym” ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 i 2 (Human immunodificiency virus 1 i 2, czyli HIV).

Z wirusów dwuniciowego RNA najbardziej znane są rotawirusy z rodziny reowirusów, będące najczęstszą przyczyną biegunek wśród niemowląt i dzieci.

Wirusy ssRNA(-) – zawierające jednoniciowy RNA o ujemnej polarności (musi zostać najpierw „przepisany” na RNA o dodatniej polarności, by była to forma zakaźna), to duża grupa wirusów, w skład której wchodzą rodzina ortomyksowirusów z wirusem grypy typu A, B lub C (Influenza A, B lub C virus), rodzina paramyksowirusów z wirusem odry (Measles virus) i świnki (Mumps virus), rodzina rabdowirusów z wirusem wścieklizny (Rabies virus), rodzina filowirusów z wirusem Ebola (Zaire Ebola virus).

Wirusy ssRNA(+) – zawierające jednoniciowy RNA o dodatniej polarności to równie duża grupa, budząca ostatnio duże zainteresowanie ze względu na jednego z jej przedstawicieli, czyli rodzinę koronawirusów. Inne rodziny z tej grupy to rodzina pikornawirusów z ludzkimi enterowirusami, wirusem polio, wirusem zapalenia wątroby typu A (Hepatitis A virus) i wirusem pryszczycy (Foot-and-mouth disease virus), rodzina togawirusów z wirusem różyczki (Rubella virus) i rodzina flawiwirusów m.in. z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (Tick-borne encephalitis virus) i wirusem żółtej febry (Yellow fever virus).

Jak widać świat wirusów jest bogaty, powyżej przedstawiony został tylko jego wycinek w postaci przykładów najbardziej znanych i rozpoznawalnych przedstawicieli. Przyjmuje się, że wirusów jest więcej niż wszystkich organizmów z królestwa Eukariontów, czyli roślin, zwierząt, grzybów i protista razem wziętych. Niezależnie jednak od ich liczebności oraz niebezpieczeństwa, jakie wywołują, należy pamiętać, że bez komórek żywiciela są tylko cząstkami materii nieożywionej. Teraz już jasne jest, że nie możemy ich zabić, a jedynie dezaktywować, niszcząc osłonkę białkową lub materiał genetyczny.

W ubiegłym roku minęło 15 lat od ukazania się Rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów. Codziennie każdy z nas stosuje wiele produktów myjących: do czyszczenia w kuchni i łazience, do mycia karoserii samochodowych, ale także do mycia rąk, ciała i włosów, a nawet do mycia i pielęgnacji sierści zwierząt.

W odniesieniu do tej szczególnej grupy produktów, stosowanej zarówno przez konsumentów, jak również w zakładach produkcyjnych, nadal pojawiają się wątpliwości, czy dany produkt stanowi detergent, produkt biobójczy, czy też jest to produkt kosmetyczny.

Detergent
Za punkt wyjścia należy wziąć definicję detergentu. „Detergent oznacza jakąkolwiek substancję lub mieszaninę zawierającą mydło i/lub inne substancje powierzchniowo czynne przeznaczoną do procesów prania, mycia i czyszczenia. Detergenty mogą mieć różną postać (płyn, proszek, pasta, kostka, wypraska, kształtka itp.) i wprowadzane są do obrotu w celu używania ich w gospodarstwie domowym, obiektach użyteczności publicznej lub do celów przemysłowych. W grupie omawianych środków należy także zwrócić uwagę na preparat zmiękczający do płukania tkanin, przeznaczony do zmiany chwytu tkaniny, w procesach, wykonywanych po operacji prania”, zatem powszechnie stosowany płyn do płukania tkanin również podlega przepisom rozporządzenia detergentowego (648/2004/WE).

Zgodnie z zapisami ww. rozporządzenia, produkty, które służą do czyszczenia powierzchni, prania i mycia, a nie zawierają w składzie środków powierzchniowo czynnych, także muszą spełniać jego wymagania. Dobrym przykładem są mieszaniny na bazie rozpuszczalników organicznych, węglowodorów alifatycznych stosowane jako specjalistyczne produkty myjące i odtłuszczające, m.in. w przemyśle samochodowym, włókienniczym, czy też powszechnie używany produkt na bazie terpenów, służący do czyszczenia pozostałości kleju po usunięciu np. naklejki z kodem kreskowym z wyrobu.

Nasuwa się też pytanie, czy oleje smarowe (produkty stosowane w celu zapobiegania osadzaniu się w silniku zanieczyszczeń poprzez zatrzymanie cząstek w zawiesinie w oleju silnikowym) oraz dodatki do paliw (utrzymujące wtryskiwacze paliwa w czystości przez zmniejszenie osadów silnika) stanowią detergent. Z odpowiedzią przychodzi poradnik Komisji Europejskiej ,,Questions and agreed answers concerning the correct implementation of Regulation (EC) No 648/2004 on detergents’’. Opisane powyżej dwa typy produktów nie są uważane za detergenty, ponieważ żaden z nich nie posiada typowego działania czyszczącego w rozumieniu Rozporządzenia 648/2004/WE. Często pojawiającym się błędem jest zaklasyfikowanie do odpowiedniej grupy produktowej tzw. past BHP – środków czyszczących, przeznaczonych do usuwania szczególnie silnych zabrudzeń.

Jeżeli produkt stosowany jest w przemyśle, rzemiośle i rolnictwie, np. do czyszczenia urządzeń przemysłowych, produkt ten jest detergentem, zaś gdy ma za zadanie usunąć silne zabrudzenia z powierzchni rąk człowieka, wówczas stanowi produkt kosmetyczny zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady. Wiele firm szuka możliwości wprowadzenia mydła do rąk, które będzie służyć jednocześnie jako produkt do prania. Bez wątpienia możliwe jest stworzenie receptury produktu, który będzie stosunkowo łagodnie mył dłonie, a jednocześnie pozwoli na dokładne pranie odzieży. Trudność (...)

poniedziałek, 01 marzec 2021 09:00

Co jest, a co nie jest kosmetykiem? cz. 1

Napisane przez

Z punktu widzenia legislacji kosmetyki są produktami podlegającymi bardzo restrykcyjnej i szczegółowej regulacji prawnej. Dopuszczenie do sprzedaży wyrobu kosmetycznego nie wiąże się z obowiązkiem urzędowej rejestracji czy z obowiązkiem uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Zatem koszt legalnego wprowadzenia kosmetyku na półki od strony zapewnienia właściwej oceny i dokumentacji jest relatywnie niski w porównaniu z analogicznymi kosztami np. dla leków czy biocydów. Kwalifikacja produktu jako kosmetyku i uniknięcie wysokich kosztów rejestracji oraz związanej z tym czasochłonnej biurokracji bywa bardzo kuszącą drogą na skróty. Jednak nie każdy produkt kosmetykiem może być, a skrót może zaprowadzić nas na manowce i przynieść realne, finansowe (nie tylko) straty.

Podstawowym wymogiem legislacyjnym wprowadzającego do obrotu jest zapewnienie bezpieczeństwa stosowania kosmetyku. Brak obowiązku rejestracji nie zwalnia wprowadzającego od pełnej odpowiedzialności za produkt, a w szczególności za konsekwencje stosowania wyrobu przez konsumentów. Konsekwencje błędnego zaklasyfikowania produktu jako kosmetyku mogą być dla wprowadzającego bardzo ciężkie i mogą skutkować nie tylko nakazem wycofania produktu z półek, ale i odpowiedzialnością finansową i karną. Zatem znajomość legislacji kosmetycznej i praktyk rynkowych w zakresie dozwolonego działania i prezentacji kosmetyków jest kluczowa w całym łańcuchu podejmowania decyzji o sposobie wprowadzenia danego produktu na rynek.

Nie od dziś wiadomo, że przekaz marketingowy jest kluczowy dla powodzenia sprzedaży danego kosmetyku. W powszechnej opinii konsumenckiej, napędzanej przez kuszące kampanie marketingowe, kosmetyki to „wyroby magiczne” o niezrównanej sile i skuteczności działania. Prezentacja produktu, jego własności i działania, wpływa w sposób znaczący na jego zaklasyfikowanie, jednakże jeśli „przesadzimy” z tym przekazem, możemy spotkać się z przykrymi konsekwencjami podjętych decyzji.

Celem niniejszego artykułu jest próba przedstawienia drzewa decyzyjnego (rysunek 1) w zakresie klasyfikacji (lub nie) danego wyrobu jako kosmetyku.

Definicja to podstawa
Definicję kosmetyku określa w sposób jednoznaczny artykuł 2 Rozporządzenia 1223/2009 [1]:

„produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.

Pomimo dość szczegółowej definicji, w pewnych specyficznych przypadkach możemy identyfikować trudności w jednoznacznym rozgraniczeniu, czy produkt z jakim mamy do czynienia jest kosmetykiem, czy też należy do innej grupy produktów. Warto w takim przypadku dokonać szczegółowej analizy specyfiki danego produktu (w kontekście zgodności z definicją). Pomocne w tym zakresie mogą być przewodniki techniczne, opracowywane przez różne organizacje. Najważniejszym z nich wydaje się być przewodnik opracowany na poziomie KE przez podgrupę ds. produktów z pogranicza (Borderline Products) w zakresie stosowania rozporządzenia kosmetycznego [2]. Jest to podstawowy dokument, który ułatwia kwalifikację produktów z pogranicza i rozgraniczanie pomiędzy produktami kosmetycznymi i innymi, zidentyfikowanymi prawnie grupami produktów. Pamiętajmy jednak, że przewodnik nie jest wiążący prawnie, powinien być traktowany jako zbiór dobrych praktyk, wskazówek i interpretacji zapisów prawa na potrzeby kwalifikacji produktów. Przeanalizujmy, po kolei, szczegóły definicji kosmetyku.

Postać produktu
Podstawowym kryterium definiującym kosmetyk jest jego postać fizyczna, a więc zgodnie z artykułem 2 kosmetyk to substancja lub mieszanina substancji. Z tego względu, pomimo początkowych wątpliwości (bo produkty te służą do poprawy wyglądu), kosmetykami nie są artykuły/ przedmioty/ akcesoria typu: pędzle, gąbki, patyczki itp., służące do dozowania/aplikacji np. produktów do makijażu. Podobnie definicji nie spełniają wszelkiego rodzaju akcesoria podologiczne, np.: cążki, obcinacze, pilniczki do paznokci, tarki, pumeksy, polerki, frezarki. Kosmetykami nie są także: pęsety, gąbki do kąpieli oraz sztuczne rzęsy, sztuczne paznokcie, peruki, treski itp.
Kolejna kategoria to płatki kosmetyczne, chusteczki higieniczne, papier toaletowy, plastry itp. Mogą być one natomiast traktowane jako swego rodzaju „nośniki” kosmetyków. Produkty tego typu nasączone mieszaniną substancji, przeznaczone do higieny czy do pielęgnacji skóry lub zewnętrznych błon śluzowych spełniają definicję (...)

Strona 1 z 16