Nanotechnologia – chemia pod mikroskopem
Napisane przez Alicja MilczarekNanotechnologia obecnie stała się modnym i obiecującym działem nauki o materiałach. Towarzyszy nam jednak od zawsze w komórkach wszystkich żywych organizmów. Czym właściwie jest nanotechnologia i czemu zawdzięcza popularność?
Nanotechnologia, jak nazwa wskazuje, jest zbiorem technik i sposobów tworzenia materiałów posiadających przynajmniej jeden wymiar, którego jednostką miary jest nanometr. Jeśli któryś z wymiarów struktury mieści się w zakresie od 1 do 100 nm, czyli znajduje się w przedziale, którego krańce z jednej strony wyznaczają odległości typowe dla pojedynczych atomów (10-9 m), z drugiej zaś te spotykane w ciele stałym (10-7 m); to materiał może wykazywać właściwości znacznie odbiegające od właściwości pojedynczych atomów oraz typowych kryształów. Nanotechnologia jest obiecującym obszarem badań, ponieważ dzięki niej można wytworzyć materiały o niespotykanych właściwościach. Aby otrzymać strukturę wykazującą pożądane właściwości fizyczne, chemiczne czy biologiczne, wystarczy odpowiednio manipulować rozmiarem tworzących się cząsteczek.
Historia nanotechnologii
Oficjalne początki nanotechnologii sięgają lat 50. XX w., gdy Richard P. Feynman przedstawił koncepcję miniaturyzacji i możliwości technologii na poziomie nanometrowym (1959 r.). Jednak ludzie już od 600 r. p.n.e. tworzyli struktury typu nano, między innymi wytwarzając stal (o nazwie Wootz, prekursor późniejszej stali damasceńskiej) w Indiach, która zawierała włókienka cementytu. Od VI w. w barwnikach stosowanych przy kolorowaniu witraży wykorzystywano nanocząstki chlorku złota, chlorków innych metali i tlenków metalicznych. Stal damasceńska, służąca do wytwarzania broni białej w XIII–XVIII w., zawierała nanorurki węglowe i nanowłókna cementytu. Już w 1857 r. Michael Faraday odkrył złoto koloidalne o barwie rubinu, charakterystycznej dla nanocząsteczek złota. Cienkie błony zaczęto produkować na skalę przemysłową w 1950 r. za sprawą Victora LaMera i Roberta Dinegara, a Artur von Hippel z Massachusetts Institute of Technology (MIT) 6 lat później wymyślił termin „inżynieria molekularna”. Samego terminu „nanotechnologia” użył w 1974 r. Norio Taniguchi z Uniwersytetu w Tokio na konferencji naukowej, a jego definicja nadal pozostaje w użyciu. Od tego momentu nastąpił okres gwałtownego rozwoju tej dziedziny. Podczas rozwoju technik litograficznych i produkcji ultracienkich warstw kryształów w latach 80. i 90. XX w. odkryto nanorurki i fulereny; przedstawiono metody wiązek molekularnych w celu wykorzystania ich do tworzenia studni kwantowych oraz drutów i kropek kwantowych. Jednak niewątpliwie dopiero wkraczamy w okres największego rozwoju nanotechnologii (...)
Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach poza UE – Brazylia
Napisane przez Sylwia StokowskaBrazylia wydaje się nam krajem odległym, egzotycznym i trudnym, a mimo to wielu polskich producentów zaczęło podbijać tamtejszy rynek. Brazylia należy do unii celnej MERCOSUR/MERCOSUL – wspólnego rynku południowego (Mercado Comun del Sur/Mercado Comum do Sul – południowy wspólny rynek), ustanowionego na podstawie traktatu z Asuncion, który został podpisany przez cztery kraje: Argentynę, Brazylię, Paragwaj i Urugwaj 26 marca 1991 r. MERCOSUR/ MERCOSUL ma na celu promowanie wolnego handlu towarami, usługi i nakłady produkcyjne.
Regulacje kosmetyczne w Brazylii
Perfumy, kosmetyki, przybory toaletowe i podobne produkty muszą być zarejestrowane w Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia ANVISA, która reguluje produkcję, import i handel perfumami, kosmetykami, lekami itp. Ustalono kryteria dotyczące składu produktów, dozwolone i ograniczone składniki, instrukcje dotyczące etykietowania i inne powiązane środki.
W rezolucji opublikowanej w 2005 r. kosmetyki i przybory toaletowe zostały sklasyfikowane według stopnia ryzyka. Perfumy, kosmetyki i przybory toaletowe zostały scharakteryzowane jako: „każdy preparat wykonany z naturalnych lub syntetycznych substancji, do stosowania zewnętrznego na różne części ciała, skóry, włosów, paznokci, ust, zewnętrznych narządów płciowych, zębów i błon śluzowych, jamy ustnej, którego głównym lub wyłącznym celem jest czyszczenie, perfumowanie, zmiana wyglądu lub korygowanie zapachów ciała, ochrona lub po prostu utrzymywanie ich w dobrym stanie”. Zabrania się twierdzenia, że produkty kosmetyczne mają korzyści terapeutyczne lub reklamowania, że mogą leczyć choroby lub dolegliwości. Prawo zabrania używania nazw, symboli, zdjęć lub rysunków, które mogą prowadzić konsumenta do jakichkolwiek fałszywych interpretacji.
Działalność ANVISA
ANVISA zapewnia ochronę zdrowia ludności poprzez sprawowanie kontroli sanitarnej przy produkcji, wprowadzaniu do obrotu produktów i usług podlegających nadzorowi sanitarnemu. Kontroluje również porty, lotniska i granice związane z brazylijskim Ministerstwem Spraw Zagranicznych i instytucjami zagranicznymi w sprawach dotyczących międzynarodowych aspektów nadzoru sanitarnego. Sama ANVISA ustanawia szczegółowe zasady dla przemysłu kosmetycznego, podobne do dyrektyw Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej. Zasady te zostały wcześniej omówione i zatwierdzone w ramach bloku gospodarczego MERCOSUL i przyjęte w Brazylii. Kosmetyki i artykuły higieny osobistej są podzielone na 2 kategorie, w zależności od ich ewentualnego ryzyka.
Stopień 1 ryzyka
Produkty stopnia 1 to produkty o podstawowych właściwościach, które zostały już udowodnione w przeszłości. Te produkty nie są zarejestrowane w ANVISA. Można je po prostu zgłosić na stronie internetowej ANVISA za pomocą formularza, zawierającego podstawowe informacje o produkcie (dane dotyczące składu, dane fizykochemiczne, informacje mikrobiologiczne, certyfikat bezpłatnej sprzedaży itp.), bez uiszczenia żadnej opłaty na rzecz ANVISA. Zasadniczo takie produkty mogą być dostępne na rynku miesiąc po otrzymaniu formularza powiadomienia online. Oznacza to, że takie produkty można importować w momencie, gdy lokalny dystrybutor powiadomi o tym na stronie internetowej ANVISA. Jeżeli jednak z jakiegoś powodu ANVISA zdecyduje się przeanalizować proces zgłoszenia i znajdzie jakieś sprzeczne informacje, które skłaniają do zaklasyfikowania produktu do kategorii 2, dystrybutor / importer jest proszony o wyjaśnienie kwestionowanych informacji, a powiadomienie może nie zostać zaakceptowane.
Przykłady produktów stopnia 1:
• szampony
• proste odżywki
• pianki do golenia
• płyny po goleniu
• balsamy do ciała w celu nawilżenia i odświeżenia bez witamin i filtrów przeciwsłonecznych.
Stopień 2 ryzyka
Kosmetyki 2 stopnia to te o bardziej złożonych właściwościach, które wymagają aktualnego dowodu skuteczności i bezpieczeństwa. Podlegają rejestracji, ponieważ ich producenci muszą dostarczyć bardziej precyzyjne i szczegółowe instrukcje oraz wykazać większą spójność ze względu na zwiększony stopień ryzyka. Produkty ryzyka 2 stopnia muszą zostać przedłożone i zatwierdzone przez ANVISA przed wprowadzeniem na rynek. Pierwsze zgłoszenie informacji do lokalnej agencji zajmuje około 60 dni.
Wraz z danymi produktu importer musi uiścić opłatę do ANVISA. Opłata ta różni się w zależności od wielkości firmy, tzn. im większa firma, tym wyższa taryfa. Czas na zakończenie analizy i wydanie dokumentacji wynosi 60–90 dni, jeżeli proces nie wymaga dalszych informacji. W przeciwieństwie do produktów ryzyka stopnia 1, produkty zgłoszone do rejestracji muszą czekać na publikację tego raportu w dzienniku urzędowym, aby dostawca mógł rozpocząć proces importu i komercjalizacji.
Przykłady produktów stopnia 2:
• szampony przeciwłupieżowe
• kremy przeciwzmarszczkowe
• krem z filtrem przeciwsłonecznym
• kremy do oczu
• kosmetyki dla dzieci.
Ograniczenia dla składników/surowców
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi zdrowia, dla perfum i kosmetyków istnieją 3 listy określające ograniczenia dla składników. Istnieje lista składników o ograniczonym zastosowaniu, które w zależności od produktu i ilości mogą być używane z umiarem. Istnieje również lista filtrów ultrafioletowych z listą dozwolonych produktów, takich jak kremy przeciwsłoneczne. I wreszcie lista wymieniająca wszystkie substancje zabronione w perfumach, kosmetykach lub produktach higieny osobistej. Ta lista zawiera wiele substancji i jest dostępna na stronie internetowej ANVISA (...)
W dobie nieustannego dostosowywania się do wymagań rynku i zmieniającej się ustawicznie legislacji, bezcennym towarem są informacje, szczególnie te podane szybko i w sposób przystępny. Najlepiej w formie „informacji instant”, dające się od razu zastosować. W cenie są więc także ci, którzy są w stanie je przygotować i dostarczyć. Doradcy – akwizytorzy XXI w. – sprzedający swoją ciężko zdobytą wiedzę i wieloletnie doświadczenie w branży. Przez jednych cenieni za fachowość i rzetelność dostarczanego „towaru”, przez innych lekceważeni, bo przecież wszystko jest w „internetach”, więc za co tu płacić.
Jak powinien działać doradca, aby jego praca przyniosła zleceniodawcy korzyści? Wszystko zależy od branży i konkretnych oczekiwań przedsiębiorstwa, ale także od doświadczenia doradcy, jego wiedzy o tym, co jest zwykle wymagane, jakie najczęściej problemy są do rozwiązania w danej branży. Jedno jest niezmienne – trzeba dostarczyć odpowiednich informacji oraz tak pokierować ich przepływem, aby zaopatrzyć klienta w wiedzę, która pomoże mu w przyszłości.
Informacje, ale jakie?
Należy się tu jednak zastanowić, jakich informacji nam trzeba. Często sama firma nie do końca wie, w jakim obszarze legislacji się porusza, jakie ma obowiązki i jak je powinna wypełnić. To jest podstawowe zadanie firmy doradczej – pomóc przedsiębiorstwu w zidentyfikowaniu jego obowiązków, pokazać, co i dlaczego jest dla jego przedsiębiorstwa najważniejsze i na czym należy się skupić, aby nie rozpraszać sił i środków na działania niepotrzebne.
Identyfikacja potrzeb firmy w zakresie doradztwa nie może być działaniem samym w sobie, bezrefleksyjnym dostarczeniem listy przepisów i wymagań, które obowiązują w danej branży. Wymagania dla przedsiębiorstwa muszą korespondować ze stanem faktycznym, jaki istnieje wewnątrz firmy. Często bywa bowiem tak, iż wdrożono już jakieś działania, które trzeba ocenić i w miarę potrzeb tylko zmodyfikować. Nie trzeba więc zaczynać od początku, tylko kontynuować zarzucony na jakimś etapie proces. Jak to zrobić?
Audyt – niedoceniane narzędzie w ustaleniu podstawowych zadań
Najlepszym rozwiązaniem jest audyt, który, jeśli dobrze przeprowadzony, da odpowiedzi na wszystkie najważniejsze pytania odnośnie do obowiązków przedsiębiorstwa oraz stopnia ich wdrożenia. Można tu wymienić między innymi, jakie przepisy dotyczą audytowanego przedsiębiorstwa w kontekście jego działalności, jakie dokumenty, pozwolenia, certyfikaty czy inne działania są konieczne, aby np. produkty wprowadzane przez firmę na rynek były nie tylko legalne pod względem prawnym, ale i po prostu bezpieczne dla użytkowników.
Jednak zidentyfikowanie faktycznych obowiązków nie wyczerpuje całości prac, jakie należy włożyć w audyt i działania poaudytowe. Sama identyfikacja, choćby najlepsza, nie da odpowiedzi na podstawowe pytanie, zadawane później audytorowi. Dalej musi nastąpić rzetelny i wyczerpujący opis wszystkich obowiązków, stwierdzonego stanu faktycznego, niezgodności z wymaganiami prawnymi – zarówno w obszarze dokumentacji, jak i bezpieczeństwa. Do działań poaudytowych należy także – tu już na życzenie firmy – przedstawienie programu naprawczego, opartego na wszystkich stwierdzonych podczas audytu faktach. Dopiero tak skorelowane ze sobą działania mogą dać odpowiedź, czy dane przedsiębiorstwo działa zgodnie z obowiązującymi je przepisami i co oraz jak należy poprawić.
I co dalej? Doradca przystępuje do akcji
Na tym etapie do pracy przystępuje doradca. Mając już w ręku konkretne informacje na temat przedsiębiorstwa i wstępną listę niezgodności, może przystąpić do wdrażania zawartych w planie naprawczym działań. Oczywiście należy pamiętać, że żaden audyt nie da pełnego obrazu wszystkich niezgodności ani działań, jakie należy podjąć przy wprowadzaniu produktu do obrotu. Przykładowo, sprawdzając losowo wybrane karty charakterystyki, czy oznakowanie obecnych akurat w dniu audytu w magazynie produktów, nie zobaczymy wszystkich niezgodności. Nie ma możliwości sprawdzenia wszystkiego, jednak nawet taki przegląd daje pojęcie o tym, czy dany obszar (karty lub oznakowanie) wymaga tylko korekt, czy już gruntownej pracy u podstaw. Podobnie jest np. z rejestracją produktów biobójczych – audytor wie, na podstawie audytu, że produkt jest w trakcie rejestracji i potrzeba interwencji, aby doprowadzić do finału zastopowaną z jakiegoś powodu procedurę. To, czy braki zgłaszane przez urząd rejestracji są poważne i wymagają dodatkowych działań w innych obszarach (np. przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych), wyjdzie w dalszym etapie, po kontakcie z urzędem.
Współpraca albo nic
Doradca traktuje działania audytowe i poaudytowe jako rzetelny wstęp do swojej dalszej pracy, czyli działań naprawczych lub wręcz do tworzenia od podstaw całej dokumentacji, uzyskiwania pozwoleń, oznakowywania produktów itp. Ich powodzenie wymaga od firmy spełnienia kilku istotnych warunków, bez których praca doradcy może nie być odpowiednio efektywna, a w skrajnych przypadkach może stać się porażką.
Podstawą skutecznej pracy doradcy w przedsiębiorstwie – bez względu na rodzaj doradztwa i zadań, jakie ma wykonać – jest odpowiednia kooperacja ze strony przedsiębiorstwa. Wydawałoby się, że jest to trywialna uwaga. Nic bardziej mylnego. Często dzieje się tak, że doradca zostaje ze swoimi zadaniami sam, nie ma znikąd wsparcia, czyli konkretnych, niezbędnych do wypełnienia zadań, informacji. Nie licząc często dużych odległości pomiędzy nim a firmą oraz czasu niezbędnego na dojazdy, sam nie wejdzie przecież do firmy i nie będzie samodzielnie przeglądał firmowej dokumentacji, do której nie powinien mieć dostępu.
Potrzebny jest koordynator, osoba ze strony firmy, która możliwie szybko prześle doradcy właściwe dokumenty i opracowania tak, aby mógł efektywnie pracować zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie może to być jednak ktokolwiek. Koordynator musi spełnić jednocześnie kilka warunków:
- musi mieć odpowiednie umocowanie w przedsiębiorstwie, tak aby móc bez problemu pobrać i dostarczyć doradcy odpowiednie dane;
- musi też mieć przynajmniej podstawową wiedzę o tym, czym zajmuje się doradca, co robi dla firmy, co i dlaczego może mu być potrzebne;
- i wreszcie musi mieć możliwość – samemu bądź przez inne kompetentne osoby w firmie – podejmować decyzje finansowe i logistyczne, np. o opłaceniu zleconych badań lub opłat urzędowych, dostarczeniu próbek do badań w laboratorium, czy też dokumentów do odpowiednich organów certyfikujących lub administracyjnych.
Koordynator jest w pewnym stopniu prawą ręką doradcy w przedsiębiorstwie, spaja i nadzoruje działania doradcy i działania firmy.
Przykładem może być tu chociażby, dobry lub zły, przepływ informacji w wydawałoby się banalnej sytuacji, jak zlecenie wykonania kart charakterystyki lub opracowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Bez podstawowych danych, takich jak m.in. receptury czy karty komponentów, wyniki badań oraz informacje o samym produkcie, doradca nie może rzetelnie wykonać swojego zadania. Ba, w zasadzie, w ogóle nie powinien go zaczynać. A są to często przecież informacje poufne, niedostępne dla osób spoza firmy i tylko koordynator powinien mieć możliwość – po podpisaniu umowy o poufności z doradcą – ich dostarczenia. Podobnie jest np. w przypadku sprawozdania rocznego doradcy ADR w firmie, gdzie niezbędne są informacje ilościowe i jakościowe o rocznym rozładunku i załadunku towarów niebezpiecznych. Dane te zwykle są w dziale logistyki albo w magazynie i tylko koordynator jest w stanie je zebrać i przekazać do opracowania doradcy ADR. Przykładów takich jest mnóstwo.
Doradca jako mentor
Nowoczesne doradztwo to nie tylko audyty i wykonywanie konkretnych zleceń. Szybko zmieniające się przepisy wymagają, aby doradca nie tylko był na bieżąco – co wydaje się oczywiste – ale także na bieżąco informował swoich klientów o zmianach oraz konsekwencjach tych zmian w jego branży. Chociażby np. o kończących się okresach przejściowych, co może skutkować koniecznością zmian w oznakowaniu i klasyfikacji produktów, wygasaniu pozwoleń na obrót produktami oraz wielu innych przypadkach, w zależności od profilu przedsiębiorstwa. Stała współpraca i opieka doradcy jest najlepszym sposobem na przeciwdziałanie niemiłym niespodziankom, np. konieczności wycofania produktów z półek czy konieczności zapłacenia kary. Ponadto stałe doradztwo zapewnia też – jeśli tylko doradca porozumie się z firmą – możliwość reprezentowania przed organami nadzoru. Bo kto, jeśli nie doradca, który przygotował dokumentację, wie o niej najwięcej?
Doradca jako trener
Kolejnym, choć nie ostatnim, zadaniem doradcy powinno być propagowanie i przekazywanie wiedzy. Mnogość skomplikowanych przepisów i wymagań, jakie muszą spełniać przedsiębiorstwa, aby być w zgodzie z przepisami, powodują ciągły niedosyt wiedzy. To widać, szczególnie wśród pracowników odpowiedzialnych za konkretne działy, niestety nie zawsze już u ich szefów.
A zrozumienie, że nawet najlepiej wykształcony pracownik powinien się dalej uczyć w zmieniającej się rzeczywistość jest podstawowym wymaganiem w XXI w. Nie tylko jak rozwiązać dany problem tu i teraz, ale także jak zareagować w przyszłości, a jeśli zajdzie potrzeba, do kogo zwrócić się o pomoc. Propagowanie wiedzy to kolejne zadanie dla doradcy, który powinien umieć uświadomić wagę problemów i wskazać możliwe rozwiązania zarówno teraz, jak i na przyszłość; oraz swoją w tym rolę. Jest to istotne także dla samego doradcy, ponieważ świadoma firma z dobrze wykształconym personelem (np. kompetentnym koordynatorem) dużo łatwiej i szybciej wdraża wypracowane z doradcą rozwiązania. Kto wie, ten korzysta, kto nie wie – błądzi.
Nowoczesny doradca, czyli kto?
W dzisiejszych czasach, pełnych wąskich specjalizacji i podziału zadań, nowoczesny doradca to często wielozadaniowy zespół ludzi o unikatowych, uzupełniających się specjalnościach i wiedzy. Nie powinno to dziwić w dobie odrębnych specjalistycznych przepisów dla różnych grup produktów i różnych branż. Chociażby w przypadku biocydów, kosmetyków, wyrobów medycznych czy chemikaliów, niemożliwe jest pełne ogarnięcie ich legislacji jednocześnie. Potrzebna jest specjalizacja. Zatem jeśli mówimy o doradcy, który ma spełnić oczekiwania firmy na wielu polach, to nie może być to jedna osoba. Doradca ADR nie będzie dobrym specjalistą od kosmetyków, a ten od tworzenia kart charakterystyki czy przepisów rozporządzenia REACH. Nawet wśród doradców do spraw transportu materiałów niebezpiecznych funkcjonują odrębne specjalizacje, m.in. doradcy od transportu lądowego (ADR), morskiego (IMDG), kolejowego (RID) czy lotniczego (IATA).
Nowoczesny doradca to ktoś, kto nie tylko wykona dane zadanie, ale i będzie wspierał firmę na wielu polach aktywności – szkolił, informował, ostrzegał i ją reprezentował. Dopiero tak pojęte doradztwo może spełnić swoje zadanie w 100%.
Doradca jako inwestycja
Współpraca z doradcą, a jeszcze lepiej z multidyscyplinarną firmą doradczą, stanowi dla przedsiębiorstwa pewnego rodzaju zabezpieczenie przed nieuchronnością zmian, daje pewność aktualności posiadanej wiedzy i możliwość podejmowania decyzji najwcześniej, jak się da. Nie jest oczywiście gwarancją nabycia nieomylności, takiej gwarancji nie ma nikt. Daje jednak możliwość nabycia przewagi konkurencyjnej przed firmami, które wiedzy nie mają, nie potrafią się dostosować do zmieniającej się rzeczywistości.
Taka wiedza rzeczywiście stanowi dla przedsiębiorstwa zysk. Są oczywiście i koszty. Dobrzy doradcy, znający legislację w danej branży, zagrożenia i sposoby radzenia sobie z nimi, są z reguły w cenie. W XXI w. informacja jest najbardziej wartościowym towarem, bo jej zdobycie, opracowanie i przygotowanie do przekazania nie jest wcale proste i wymaga dobrego przygotowania i wykształcenia oraz praktyki.
Jednak nadal zdarzają się przedsiębiorstwa, gdzie stwierdzenie przez doradcę, iż owszem, możemy przygotować np. taką opinię, będzie to wymagało tylu to a tylu godzin i koszt jest jakiś – budzi ogromne zdumienie. Jak to? Niby dlaczego mamy płacić za to, że ktoś napisze dwie, trzy strony opinii albo omówi jakiś problem na szkoleniu. Nikt jednak nie pomyśli, ile czasu i wysiłku kosztuje doradcę zebranie, wyselekcjonowanie i ocenienie informacji, przygotowanie opracowania czy szkolenia.
Na szczęście przykłady takich firm, dla których informacja to tylko parę słów czy linijek bez konkretnej wartości, jest coraz mniej.
Firmy zaczynają sobie zdawać sprawę, że nie są w stanie dobrze funkcjonować ani konkurować w zmieniającym się otoczeniu bez pomocy fachowców. I dochodzą do wniosku, że jednak zainwestowanie w profesjonalne doradztwo, szczególnie w dłuższej perspektywie, opłaca się. A inwestycja ta przynosi wymierne zyski.
W kręgu norm i zaleceń, czyli kiedy przepis jest wiążący
Napisane przez dr hab. Dagmara SkupieńZgodnie z art. 87 ust. 1 Konstytucji RP, źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są również na obszarze działania organów, które je ustanowiły, akty prawa miejscowego. W związku z członkostwem Polski w Unii Europejskiej w naszym kraju obowiązują również akty prawa Unii Europejskiej, czyli przepisy wydawane w oparciu o podstawę prawną, wynikającą z Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Zgodnie z art. 288 TFUE, wiążącymi aktami prawnymi wydawanymi przez instytucje unijne w celu wykonania kompetencji Unii są: rozporządzenia, dyrektywy i decyzje.
Wiążący charakter aktu prawnego oznacza, że jego przepisy podlegają obowiązkowemu stosowaniu. Przepis może być bezwzględnie wiążący (łac. ius cogens), co oznacza, że jego stosowanie nie może być ograniczone bądź wyłączone wolą stron. Przepis względnie wiążący (ius dispositivum) to taki, który znajduje zastosowanie tylko wówczas, gdy same strony nie uregulowały konsekwencji prawnych wiążącego je stosunku prawnego w sposób odmienny od dyspozycji zawartej w tym przepisie (np. zwrot „w braku odmiennej umowy” w art. 642 § 1 kodeksu cywilnego). Trzecia kategoria przepisów wiążących to tzw. przepisy semiimperatywne, czyli takie, które wyznaczają minimalny zakres ochrony interesów jednej strony i dlatego zastosowanie takich norm może być uchylone lub ograniczone przez strony tylko wtedy, gdy postanowienia umowy są korzystniejsze dla strony objętej ochroną normatywną1. Oprócz aktów prawnych o charakterze wiążącym, uprawnione instytucje wydają również akty o niewiążącym charakterze, takie jak zalecenia, opinie czy wytyczne. Rozrost tego rodzaju dokumentów widoczny jest zwłaszcza w ramach działalności Unii Europejskiej. Jako przykładaktu o niewiążącym charakterze, ma jednak bardzo ważne znaczenie w obrocie prawnym, można wskazać zalecenie Komisji z 6 maja 2003 r. w sprawie definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw nr 2003/361/EC2. Zalecenie to określa kryteria dotyczące ustalenia, czy dana firma jest mikroprzedsiębiorstwem, małym czy średnim przedsiębiorstwem (MŚP). Definicje zawarte we wspomnianym zaleceniu są stosowane w licznych aktach prawnych w celu zakwalifikowania (bądź nie) danego przedsiębiorstwa do unijnych i krajowych programów wsparcia finansowego. Prawo do uzyskania zwolnienia z określonych opłat, czy też ich obniżenia, w postępowaniach przed urzędami europejskimi również jest uzależnione od spełnienia kryteriów wynikających z tego zalecenia. Jako przykład można podać art. 3 pkt 36 ro porządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego (PE) i Rady z 18 grudnia 2006 r. (REACH), który stanowi, że pojęcie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
Podobnie na definicję MŚP w rozumieniu zalecenia nr 2003/361/WE powołano się w art. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 440/2010 z 21 maja 2010 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, czy też w art. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiającego, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa.
Powyżej opisana technika legislacyjna powoduje, że postanowienia danego zalecenia uzyskują wiążący charakter na mocy przepisu powołującego się na nie. Z kolei wytyczne o charakterze technicznym mogą zostać przedstawione w formie aktu wiążącego, np. decyzji odpowiedniej instytucji. Jako przykład mogą posłużyć wytyczne dotyczące opracowania raportu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, zawarte w decyzji wykonawczej Komisji z 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Również w dziedzinie prawa ochrony środowiska tzw. konkluzje BAT (Best Available Techniques – najlepsze dostępne techniki), określające wymagania, które muszą być spełnione przez instalacje oddziałujące na środowisko, są publikowane w formie decyzji wykonawczej Komisji, np. decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1442 z 31 lipca 2017 r. ustanawiająca konkluzje dotyczące najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do dużych obiektów energetycznego spalania. W tej sytuacji wiążący charakter aktu prawnego i jego publikacja w oficjalnym publikatorze (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej) przesądzają o tym, że dane wymagania należy obowiązkowo stosować.
Produkty do stylizacji paznokci. Czy zawsze będą to kosmetyki?
Napisane przez Marta Kuberska-MaciejewskaNie od dziś wiadomo, że dłonie i paznokcie są wizytówką każdego człowieka. Zadbana skóra, wypielęgnowane paznokcie, elegancki manicure wpływają na dobre samopoczucie i dodają wdzięku i pewności siebie. Nie bez powodu zabiegi stylizacji paznokci stały się jednymi z najpopularniejszych usług oferowanych przez gabinety kosmetyczne. Wytwórcy kosmetyków i akcesoriów wykorzystywanych w czasie zabiegów oferują coraz to nowsze produkty, mające na celu ułatwić, uprzyjemnić i uczynić bezpieczniejszym nasz pobyt w studiu urody. Wizyta w gabinecie kosmetycznym kojarzy nam się przede wszystkim z zastosowaniem różnorodnych produktów kosmetycznych, ale czy tylko?
Czy to kosmetyk?
Dużą popularnością w gabinetach kosmetycznych cieszą się zabiegi poprawiające ogólną kondycję skóry dłoni i płytki paznokci, które często poprzedzają właściwe zabiegi stylizacji. Należą do nich: peelingi dłoni usuwające zrogowaciałe warstwy naskórka, kąpiele dłoni mające na celu oczyszczenie i pielęgnację skóry, jak również zmiękczenie skórek wokół paznokci. Zarówno peelingi, jak i płyny przeznaczone do mycia dłoni spełniają definicję produktu kosmetycznego, zawartą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych wraz z późn. zm. Produkt kosmetyczny jest zdefiniowany jako „substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”. Kosmetykami będą również płyny służące do odtłuszczania płytki paznokci (tzw. cleanery) i primery, czyli preparaty pomocnicze, których zadaniem jest zwiększenie przyczepności bazy (hybrydowej, żelowej lub akrylożelu) do naturalnej płytki paznokcia poprzez jej silne odtłuszczanie i/lub zmianę pH. Zastosowanie tych kosmetyków wpływa na trwałość stylizacji. Produkty te oddziałują bezpośrednio na płytkę paznokcia. Odtłuszczanie należy rozumieć w tym przypadku jako oczyszczanie płytki przed właściwymi zabiegami stylizacji.
Zarówno lakiery hybrydowe (składające się z trzyelementowych zestawów: baza, właściwy lakier, top), żele UV i akrylożele, jak i klasyczne lakiery, których receptury oparte są na rozpuszczalnikach organicznych, klasyfikuje (...)
Praca online – komu służy najbardziej?
Napisane przez T. Piotr DurawaOd marca 2020 r. przetacza się przez świat ogromna fascynacja pracą wykonywaną zdalnie. Po raz pierwszy w historii, nieco przymuszeni, przedsiębiorcy musieli rozluźnić gorset regulaminu pracy i zgodzili się patrzeć pracownikom na ręce z nieco większego dystansu. To, że zmiany wymusił natrętny wirus, nie wymaga dodania.
Po pierwszych zachwytach pozostaniem w domu, możliwością samodzielnego regulowania czasu i tempa pracy czy wreszcie swobody „odzieżowej”, pojawiły się też pierwsze krytyczne uwagi. Przeciwnicy home office (malkontenci?) z satysfakcją komentują trudności, z jakimi mierzą się pracujący z domu.
Za najpoważniejszą wadę uważa się oczywiście brak interakcji z innymi pracownikami. Cokoleiek by nie powiedzieć, to ploteczki w biurowej kuchni są najlepszym pasem transmisyjnym nie tylko dla omawiania obyczajowości koleżanek i kolegów, ale także dla nowych planów firmowych, zdobywania nowych kwalifikacji i umiejętności oraz twórczej wymiany myśli na temat najnowszych strategii czy polityki firmowej. A home office ich nie oferuje. Listę wad szybko uzupełnia niezauważalne przenikanie się świata zawodowego ze światem prywatnym. Pracownik zdalny, nieuzależniony od sztywnych godzin pracy, może być „w biurze” całą dobę, może w nim spać i jeść, i jeszcze bawić się z dzieckiem. Na początku taka organizacja dnia wydaje się kusząca, z czasem jednak brak wyraźnej granicy pomiędzy czasem aktywności zawodowej i osobistej może stać się obciążeniem.
Niezawodni krytycy odkrywają kolejne ryzyko dla pracujących z domu, jakim jest mnogość pokus, odciągających od zadań, które koniecznie trzeba wykonać. Dla efektywnej pracy w domu potencjalnych zagrożeń jest wiele więcej, niż w tradycyjnym biurze, a stałe skupienie na zadaniach wymaga nie lada dyscypliny i samozaparcia. Nic się nie wydarzy przecież, jeśli pójdziesz do sklepu, wrzucisz pranie, odkurzysz czy wreszcie obejrzysz najnowszy odcinek serialu – przecież pracę wykonasz później. Łatwo sobie wyobrazić nawarstwiające się obowiązki i rosnący stres związany z ich niewykonaniem.
Nawet niezbyt bystry obserwator potwierdzi, że wspaniale jest, gdy szef nie patrzy na ręce przez cały dzień. Ale zaraz potem dodaje, że brak bieżącej informacji zwrotnej, komunikacja ograniczona tylko do wymiany informacji czy brak świadomości, że jest się częścią całości, może szybko stać się demotywujący. Admirator pracy zdalnej powie oczywiście, że są przecież komunikatory, telefony, videochaty i co tam dusza zapragnie – można się efektywnie komunikować i być częścią całości. Czy aby na pewno? Czy ów admirator nie myli komunikowania z transferem informacji? Komunikowanie, którego jako ludzie pragniemy, ma znacznie więcej aspektów niż tylko mówienie, słuchanie i niewyraźna mowa ciała na ekranie. Mamy jeszcze smak, węch, dotyk, które dla naszego postrzegania drugiego człowieka i naszej roli społecznej odgrywają ważne funkcje, i które też przenoszą informacje. Możemy oczywiście wzajemnie się informować, ale czy zaspokoi to ludzką potrzebę komunikowania i czy wpłynie pozytywnie na efekty pracy zdalnej, pozostaje kwestią otwartą.
Zrzędliwy znawca doda, że tak chwalony home office może nie pozostawać bez wpływu na zdrowie. Wiele firm zapewnia pracownikom ergonomiczne, wygodne warunki pracy: dopasowane krzesła, klimatyzację, ruchome biurka, duże monitory. Czy home office są też tak wyposażone? Na pewno bywają takie, ale to raczej mniejszość. W rezultacie pracujesz przy kuchennym stole i na twardym „obiadowym” krześle, a są przecież jeszcze tacy, którzy pracują na kanapie. To musi skończyć się bólem pleców, którego organizm nie ma szans zregenerować w ruchu, bo przecież droga do biura to tylko 5 kroków z sypialni do stołu.
Przyglądając się krytycznie pracy zdalnej, trzeba także uwzględnić praktyków. Oni, na podstawie własnych doświadczeń, dodają do listy słabości jeszcze jeden aspekt, a mianowicie niedocenianie pracy wykonywanej z domu. Pytania: Kiedy znajdziesz wreszcie prawdziwą pracę? Czy możesz dziś zrobić zakupy, przecież i tak jesteś w domu? Kim ty jesteś w tej firmie, że nie mają dla ciebie nawet krzesła i biurka?, są codziennością pracujących z domu. I chociaż często poświęcają pracy więcej czasu niż przeciętni pracownicy in situ, wysiłek ten bywa niedostrzegany i niedoceniany. To niezwykle frustrujące.
Czujny Czytelnik już chce pewnie zapytać: Czego ty chcesz, człowieku? Żeby plusy nie przysłoniły nam minusów? Przecież otwierają się nowe możliwości, nowe szanse, nic już nie będzie takie jak było. Jak glob długi i szeroki słychać pochwalne hymny: praca zdalna to nasza przyszłość. Dotychczasowe obserwacje wskazywały już jej wielki potencjał. W ciągu ostatnich 10 lat ilość zadań wykonywanych zdalnie wzrosła o ponad połowę, a firmy ją obsługujące w zakresie oprogramowania, specjalistycznych urządzeń i usług je wspierających stworzyły całkiem spory sektor gospodarczy. A w czasach wirusa całość nabrała rozpędu.
Wydaje się zrozumiałe, że zachwyceni są pracownicy, korzystający z tej możliwości. Przecież oszczędzają na czasie i kosztach dojazdów, mogą elastycznie organizować swoją pracę, mogą wybrać ulubiony strój i miejsce (np. taras latem). Nawet jeśli ich pracodawcy ustalą sztywne godziny pracy z domu (są tacy!), ich środowisko pracy będzie znane i przyjazne, to przełoży się na koncentrację, a to z kolei na szybkość i wysoką jakość wykonywanej pracy. Z powodu braku „przeszkadzaczy”, takich jak ploteczki w biurowej kuchni, wpadania szefa z robotami na wczoraj i tym podobnych, większość prac da się lepiej zorganizować, unikając niepotrzebnego rozproszenia. Praca z domu jest zwykle znacznie bardziej płynna, co ogranicza stres, zwiększa wydajność i motywację, a to znowu korzystnie wpływa na zrównoważenie pracy i życia rodzinnego. Badania wykazały, że pracownicy pracujący zdalnie są o 57% bardziej zadowoleni z pracy, uważają, że są bardziej wydajni i mniej zestresowani. Tak oto powstaje obraz pracowniczego raju: bez wychodzenia z domu, 3¬–4 godzinki przy monitorze, bez stresu, marudnego szefa i namolnych kolegów. Zachwytom nie ma końca.
Niby większość pracowników znała już wcześniej odpowiednie narzędzia komunikacyjne, ale ich masowe zastosowanie wymusiła dopiero pandemia. To, co dotychczas wspierało komunikację egzotycznych zespołów roboczych z różnych stref czasowych, w ciągu kilku dosłownie dni stało się podstawowym narzędziem pracy osób zatrzymanych w domach, choćby były one zlokalizowane na sąsiadujących ulicach.
Wredny wirus spowodował gwałtowne przestawienie gospodarki na tryb zdalny, a efekty tego przestawienia mogą stać się największą, od czasów produkcji taśmowej Henry’ego Forda, rewolucją w organizacji pracy. Przedsiębiorcy co prawda jeszcze „przed wirusem” dostrzegali, że praca zdalna przyczynia się do wzrostu morale pracowników o 90%, zmniejsza koszty operacyjne o 77% i ogranicza liczbę zwolnień lekarskich o 50%, ale dopiero pierwsze dni pracy w izolacji udowodniły, że to działa. Wszyscy zrozumieliśmy, że przedsiębiorstwa mogą funkcjonować bez narad w salach konferencyjnych, bez spotkań przy lunchu czy bez służbowych podróży.
Przedsiębiorczość to przede wszystkim dostrzeganie szans, a tak poważna zmiana jak rozwój pracy zdalnej stanowi ogromną szansę m.in. na obniżkę kosztów. Pracownik, który pracuje z domu nie generuje kosztów, choćby oświetlenia, ogrzewania, klimatyzacji, amortyzacji mebli. Lata temu wymyślono pracę na gorących biurkach (hot desks) oferując miejsca pracy tylko dla 50¬–60% załogi. Reszta ma być w terenie lub właśnie w home office, gdzie pracownik sam zapłaci za energię, wodę i wykorzysta swoje meble. Jeszcze łatwiej niż u siebie, można poszukać oszczędności u innych. Jeden z wielkich (naprawdę wielkich) koncernów światowych w swoich rekrutacjach informuje, że jest firmą ludzi młodych, nie zorientowanych na status, ceniących swobodę, równość i luz. Przejawia się to konkretnie w tym, że firma zezwala pracownikom na wygodne, nieformalne stroje i bezpośrednią komunikację. Ta polityka komunikowana jest także klientom i partnerom biznesowym. Wygląda nieźle, prawda? Tak, ale tylko do pierwszej rozmowy o pieniądzach. Oferowane stawki są poniżej stawek rynkowych, co uzasadnia się m.in. tym, że pracownicy maja przecież niższe koszty, ponieważ nie muszą wydawać pieniędzy na reprezentacyjną odzież. Podobny w swojej logice argument dotyczy osób zatrudnianych do pracy zdalnej: stawka jest niższa, bo nie musisz dojeżdżać, oszczędzasz czas i pieniądze i dlatego chcemy, abyś swoimi oszczędnościami podzielił się z pracodawcą. Ale to dopiero początek oszczędności.
Zaakceptowanie pracy zdalnej to pierwszy poważny krok do możliwej zmiany stosunków pracy. W tradycyjnie zarządzanej gospodarce pracodawca pozyskiwał na rynku pracy specjalistów, kupując ich kwalifikacje oraz dostępność. Jeżeli nie miał dla nich wystarczającej ilości pracy na zakontraktowany czas, mógł ich wykorzystać w inny sposób zgodny z prawem, bo pozostawali oni w jego dyspozycji, tj. biurze, w określonych godzinach. Lokalizacja i godziny były zatem głównymi parametrami wykonywanej pracy i otrzymywanej za nią płacy. Praca zdalna usuwa parametr lokalizacji – pracownik może swoja pracę wykonywać z plaży (pozazdrościć!) i zmienia parametr czasu, który dotychczas był płacotwórczy – za określony czas pozostawania w dostępności należało się określone umową wynagrodzenie. W realiach pracy zdalnej o czasie jest tylko mowa w kontekście dostarczenia umówionej pracy na umówiony moment. Za spełnienie tych dwóch warunków należy się wynagrodzenie. Czy ta konstrukcja z czymś się Państwu już kojarzy? Jasne, to sposób pracy freelancerów, osób pracujących na umowę o dzieło czy różnych wariantach umów prowizyjnych, czyli zwykle osób samozatrudnionych. Osób, których zatrudnienie jest zwyczajnie znacznie tańsze i mniej ryzykowne.
Zmiana metod komunikowania i wymuszona nimi zmiana stosunków pracy odciśnie swoje piętno także na strukturach organizacyjnych. Samodzielna praca i ocena jej jakości przez obiektywne parametry (cele i ich realizacja) wywołają spłaszczenie struktur i natychmiastową redukcję niepotrzebnej już części komórek nadzorczo-kontrolnych, czyli różnych menedżerów i supervisorów. To kolejne źródło poważnych oszczędności.
Nie jest łatwo przewidywać rozwój wypadków, zwłaszcza w tak złożonej przestrzeni, jaką jest gospodarka, ale dziś coraz częściej pracując zdalnie, możemy już spodziewać się, że to udogodnienie dla jednych lub utrudnienie dla drugich, będzie brzemienne w skutkach. Na początku XIX w. angielscy luddyści sprzeciwiali się czynnie wprowadzaniu krosien parowych, niszcząc je fizycznie. Chcieli w ten sposób ocalić swoje miejsca pracy. Dziś raczej nikt nie będzie niszczył komunikatorów internetowych, bo i nie ma jak. Warto jednak wyciągnąć z doświadczeń luddystów naukę: po pierwsze ataki na krosna nie spowodowały ich wycofania, a po drugie, pewnie też ważniejsze niż „po pierwsze”, rzeczywiście niektóre miejsca pracy zniknęły, ale na ich miejscu pojawiły się inne. Analogicznie należy patrzeć na zmiany, jakie wywołuje praca zdalna: nie ma co ich kwestionować, bo one na pewno zostaną wdrożone. W rezultacie rzeczywiście zniknie wiele dzisiejszych zawodów i stanowisk, ale wiemy już, że na ich miejsce powstaną nowe. Nasze pokolenie ma znacznie łatwiej niż luddyści, ponieważ my mamy prawie nieograniczony dostęp do nowych kwalifikacji i nowych możliwości. Dlatego możemy się na nowy ład pracowniczy zawczasu przygotować, aby na zmianach jak najbardziej skorzystać. Bo bardziej istotne od tego gdzie jesteśmy teraz, będzie to, gdzie będziemy, kiedy gospodarka ruszy.
Drodzy Czytelnicy!
Z powodów wiadomych część z nas pracuje zdalnie. Czy tego chcemy, czy nie, sytuacja nas do tego zmusiła – zarówno pracowników, jak i pracodawców. Dla jednych jest to absolutna nowość, wkroczenie na teren dotychczas nieznany, u innych zmieniło się niewiele. Zdążyliśmy już home office pobłogosławić i przekląć. Jednak nadejdzie moment, gdy trzeba będzie powrócić do normalności. Tylko do jakiej? Nic już nie będzie takie samo jak dawniej, czeka nas znów dostosowywanie się do zmienionej rzeczywistości. Właśnie o tym pisze Piotr Durawa — o blaskach i cieniach pracy zdalnej, konsekwencjach nie tylko psychologicznych, ale i ekonomicznych. Zapraszam do lektury.
A ponadto w bieżącym numerze zastanawiamy się, czy każdy produkt, który jest promowany jako kosmetyk jest nim rzeczywiście? I czy powinien nim w świetle przepisów być. O tym piszą Marta Kuberska- Maciejewska („Produkty do stylizacji paznokci. Czy zawsze będą to kosmetyki?”) oraz Daria Rembisz-Błońska („Produkty antybakteryjne – kosmetyki czy produkty biobójcze”.
Usługi doradcze zdobywają na rynku coraz większą renomę i wkraczają w kolejne obszary działalności firm. Doradcy zewnętrzni zastępują poszczególnych etatowych pracowników i całe działy wykonując zadania, które nie są podstawową dziedziną działalności danej firmy. Pomagają sprawniej zarządzać firmą biorąc na siebie część odpowiedzialności za niektóre zadania i przez obniżenie kosztów działalności firmy. Jednak doradca doradcy nierówny. Co należy zrobić, aby doradztwo było rzeczywiście efektywne i korzystne dla firmy? O tym piszemy w artykule „Doradca w firmie — czyli kto?”. Ponadto kontynuujemy publikacje: poświęcone zagadnieniom ISO 14001 w przedsiębiorstwie, omawiającą kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat i o wprowadzaniu kosmetyków do obrotu na rynkach pozaunijnych – w bieżącym numerze Brazylia.
W obszarze prawa zapraszam do lektury artykułów poświęconych prawnym obowiązkom stosowania norm oraz podobieństwom w znakach towarowych „Ile różnic wystarczy, aby obejść plagiat?”.
Zapraszam do lektury!
Tomasz Gendek
redaktor naczelny
Najgorętszym tematem ostatnich dni, dyskutowanym przez przedsiębiorców, importerów i dostawców chemikaliów, jest obowiązek umieszczania na etykiecie nowego numeru – UFI. Wiadomości na temat tego obowiązku przekazują sobie wzajemnie przedsiębiorcy, informuje o nim także Inspekcja Sanitarna podczas wizyt u przedsiębiorców.
Jak już zapewne wszyscy wiedzą, numer UFI (czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, ang. unique formula identifier) to unikalny dla każdego produktu 16-cyfrowy numer, który należy wygenerować elektronicznie i umieścić na etykiecie. Jednak samo umieszczenie numeru UFI na etykiecie, choć w wielu wypadkach kłopotliwe, jest tak naprawdę tylko ułamkiem nowych wymagań wobec producentów i importerów mieszanin niebezpiecznych, gdyż jego umieszczeniu na produkcie/etykiecie musi towarzyszyć odpowiednie zgłoszenie o mieszaninie niebezpiecznej do tzw. krajowego organu kompetentnego.
Sam obowiązek zgłoszenia nie jest nowy, gdyż wprowadzający do obrotu mieszaniny niebezpieczne od lat mają obowiązek ich zgłaszania zgodnie z lokalnymi przepisami. W Polsce jest to system ELDIOM, jednakże nowe wymagania rozporządzenia CLP zdecydowanie rozszerzają zakres wymagań, zarówno formalnych, jak i merytorycznych, co do zgłaszanych informacji.
Najważniejsze – od kiedy nowe wymagania
Pierwotnie obowiązek zgłaszania mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych na rynek konsumencki miał zacząć obowiązywać 1 stycznia 2020 r., ale ze względu na krótki czas przygotowania się na nowe obowiązki, zarówno przez przedsiębiorców, jak i państwa członkowskie, już w połowie 2019 r. mówiono o przesunięciu tego terminu. 10 stycznia 2020 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/11*, które oficjalnie przesunęło termin implementacji wymagań zawartych w załączniku VIII rozporządzenia CLP (tzw. pierwsza poprawka do załącznika VIII rozp. CLP) w odniesieniu do mieszanin konsumenckich na 1 stycznia 2021 r. i jednocześnie o rok odsunęło nowe obowiązki.
* Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2020/11 z 29 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.
W związku z wprowadzoną zmianą nowy harmonogram zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do wyznaczonych organów krajowych zgodnie z nowymi zasadami przedstawia się następująco:
Należy podkreślić, że do wszystkich produktów zgłoszonych zgodnie ze „starym” systemem ma zastosowanie okres przejściowy do 1 stycznia 2025 r. lub do momentu wprowadzenia zmian do produktu (np. zmian dotyczących składu mieszaniny).
Geneza, czyli po co wprowadzana jest zmiana
Duża liczba produktów chemicznych (np. detergentów, farb, klejów) jest wprowadzana do obrotu w UE i stosowana przez ogół społeczeństwa w życiu codziennym oraz przez specjalistów w ich środowisku pracy. Zasadniczo produkty chemiczne uznawane są za bezpieczne, jeżeli przestrzegane są instrukcje dotyczące ich stosowania. Niezamierzone narażenie na chemikalia może jednak mieć miejsce, np. z powodu niewłaściwego użycia lub wypadku. Kiedy tak się stanie, natychmiastowy dostęp do istotnych informacji na temat produktów chemicznych ma kluczowe znaczenie dla personelu medycznego i osób świadczących usługi w sytuacjach wyjątkowych.
W 1988 r. na podstawie dyrektywy Rady 88/379/EWG zobowiązano państwa członkowskie do wyznaczenia jednostki odpowiedzialnej za otrzymywanie informacji obejmujących skład chemiczny, dotyczących preparatów wprowadzanych do obrotu i uznawanych za niebezpieczne. Informacje te miały być wykorzystywane do wszelkich celów medycznych poprzez opracowanie środków zapobiegawczych i leczniczych, w szczególności w nagłych przypadkach. W 1999 r. dyrektywa została uchylona nową dyrektywą 1999/45/WE, przewidującą podobne zobowiązanie. W Polsce na tej podstawie Biuro ds. Substancji Chemicznych przyjmowało zgłoszenia o niebezpiecznych mieszaninach wprowadzanych na polski rynek. Sposób zgłaszania ewaluował w czasie i ostatnio mieszaniny niebezpieczne zgłaszaliśmy elektronicznie za pomocą systemu ELDIOM. Zgłoszenie oprzeć można było w większości wypadków na danych zawartych w karcie charakterystyki zgłaszanej mieszaniny.
Zgłoszenie informacji o mieszaninie niebezpiecznej zgodnie z polskimi wymaganiami umożliwiało jednak wprowadzanie na rynek produktu tylko w naszym kraju. Chcąc wejść na inne unijne rynki, przedsiębiorcy zmuszeni byli poznać i wypełnić wymagania innych państw członkowskich, dotyczące warunków i sposobu zgłaszania. W ramach poprzedniego systemu prawnego i w ramach rozporządzenia CLP brak wymogów dotyczących zharmonizowanych informacji doprowadził do znacznych różnic w obowiązujących krajowych systemach powiadomień, formatach danych i wymogach w zakresie informacji. Z tego powodu przedsiębiorstwa wprowadzające mieszaniny do obrotu w różnych państwach członkowskich musiały wiele razy przedkładać podobne informacje w różnych formatach. To zróżnicowanie doprowadziło do niespójności informacji dostępnych dla personelu medycznego w przypadkach zatrucia lub przypadkowego narażenia w różnych państwach członkowskich. W związku z powyższym na Komisję Europejską nałożono obowiązek przeprowadzenia przeglądu, zgodnie z art. 45 rozporządzenia CLP, w celu dokonania oceny możliwości harmonizacji składanych informacji. Przegląd przeprowadzono w porozumieniu z zainteresowanymi stronami oraz przy wsparciu Europejskiego Stowarzyszenia Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT) i finalnie na jego podstawie wprowadzano tzw. załącznik VIII do rozporządzenia CLP, w którym określono przepisy służące harmonizacji informacji, w zakresie formatu i treści, na temat nagłych przypadków zagrożenia zdrowia, które przedsiębiorstwa wprowadzające do obrotu w UE mieszaniny stwarzające zagrożenie, określone w załączniku, są zobowiązane przekazać jednostkom wskazanym przez każde państwo członkowskie (tj. wyznaczonym jednostkom).
Zakres nowych obowiązków
Zgodnie z nowymi przepisami importer lub dalszy użytkownik (formulator) przed wprowadzeniem mieszaniny stwarzającej zagrożenie ma obowiązek przygotować i przesłać do odpowiedniego organu kompetentnego poniższe informacje:
• Dane kontaktowe – imię i nazwisko/nazwa, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail importera lub użytkownika końcowego przedstawiającego zgłoszenie;
• Nazwa handlowa lub nazwy mieszaniny – w stosownych przypadkach również znak towarowy i warianty nazwy zamieszczone na etykiecie;
• Rodzaj i rozmiar opakowania – opakowanie używane do wprowadzania mieszaniny do obrotu do użytku konsumenckiego lub profesjonalnego. Rodzajem pojemnika może np. być butelka, pudełko lub puszka do rozpylania. Rozmiar powinien odzwierciedlać objętość lub wagę nominalną opakowania;
• Kategoria produktu – kategoria zgodna ze zharmonizowanym europejskim systemem kategoryzacji produktów (EuPCS). Wybrana kategoria musi odpowiadać głównemu zamierzonemu zastosowaniu produktu, którym może być np. nawóz, środek do prania czy produkt do oczyszczania powietrza. Kategorie zastosowania należy ustalić w oparciu o kategorię zastosowania przez bezpośrednich klientów oraz przez dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw. Dlatego też, jeśli mieszanina („mieszanina wyjściowa”) jest przeznaczona do zastosowania przemysłowego, ale na późniejszym etapie zostaje wprowadzona przez dalszego użytkownika do niebezpiecznej „mieszaniny końcowej” przeznaczonej do zastosowania konsumenckiego lub profesjonalnego, informacje dotyczące mieszaniny należy przekazać zgodnie z wymaganiami i terminami określonymi dla zastosowania profesjonalnego lub konsumenckiego, stosownie do przypadku;
• Niepowtarzalny identyfikator postaci użytkowej (UFI) – kod generowany przez generator UFI, np. J200-U0CW500A-Q2DA, musi być oznaczony na etykiecie produktu lub opakowaniu i zawarty w zgłoszeniu;
• Informacje dotyczące zagrożenia – klasyfikacje zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i zagrożeń fizycznych mieszaniny. Należy przedstawić również następujące elementy etykiety: piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, informacje uzupełniające o zagrożeniach, zwroty wskazujące środki ostrożności;
• Informacje toksykologiczne – obejmują prawdopodobne sposoby narażenia na działanie mieszaniny, jak wdychanie, połknięcie, kontakt ze skórą lub oczami. Informacje zawierające skutki długo- i krótkoterminowe oraz objawy narażenia. Informacje o skutkach toksykologicznych mieszaniny są takie same, jak wymagane dla sekcji 11 karty charakterystyki;
• Informacje o właściwościach fizycznochemicznych, np. o stanie fizycznym, kolorze i wartości pH mieszaniny;
• Informacje o pełnym składzie mieszaniny – obejmują wszystkie składniki, ich stężenia w mieszaninie oraz klasyfikację. Składniki mogą być substancjami lub mieszaninami w mieszaninach.
Informowanie o pełnym składzie, czy to możliwe?
Chyba najbardziej dyskutowanym elementem nowego zgłoszenia jest podawanie pełnego składu mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Zgodnie z wymaganiami powinniśmy podać wszystkie składniki zgłaszanego produktu, a nie jak było to do tej pory w Polsce, wyłącznie te, które stwarzają zagrożenie i wymienione są w karcie charakterystyki. W przypadku producentów mieszanin chemicznych jest to oczywiście możliwe, jednak wiąże się z przekazaniem w zgłoszeniu całej receptury, co jest kontrowersyjne ze względu na tajemnicę handlową. Natomiast w przypadku importerów mieszanin niebezpiecznych problem jest zdecydowanie większy. Jak przekonać dostawców np. z Japonii, Chin czy Stanów Zjednoczonych (niepodlegających i często kompletnie nieznających unijnych przepisów) do przekazania importerowi receptury produktu?
Już podczas dokonywania rejestracji substancji zgodnie z REACH zawartych w mieszaninach wielu importerów miało ogromne problemy z określeniem wymaganych do rejestracji substancji i w wielu przypadkach musiało oprzeć się jedynie na deklaracjach producentów spoza EU lub też ich wyłącznych przedstawicieli. Obecnie skala i wymagania są jeszcze bardziej rygorystyczne i mimo że ustawodawca przyjął także możliwość wyznaczenia wyłącznego przedstawiciela przez firmy spoza EU, który to w ich imieniu dokona zgłoszeń, to i tak dla wielu pozaeuropejskich dostawców przekazanie w zgłoszeniu całej receptury jest niezgodne z polityką firmy. Kolejnym problemem jest to, że poza UE firmy często korzystają z podkomponentów (gotowych mieszanin chemicznych o określonym, ale nieznanym im składzie) i często nawet mimo szczerych chęci nie będą w stanie podać informacji o wszystkich składnikach, bo sami korzystają z gotowych już mieszanin i po prostu ich nie znają.
Co z dystrybutorami?
Zgodnie z przepisami załącznika VIII obowiązek zgłoszeń dotyczy importerów i dalszych użytkowników, czyli formulatorów. W przepisach nie ma powołania na dystrybutorów, którzy zgodnie z definicją zawartą w CLP wyłączeni są z określenia „dalszy użytkownik”. Zgodnie z powyższym należy założyć, że ustawodawca przyjął, iż dystrybutorzy informują swoich dostawców (producentów/importerów mieszanin) o obsługiwanych rynkach docelowych, co oczywiście w praktyce nie musi być prawdą. Czy więc dystrybutor wprowadzający mieszaninę niebezpieczną ma obowiązek dokonania zgłoszenia? Czytając treść rozporządzenia dosłownie, można by powiedzieć, że nie, ale prawnicy już obecnie starają się tłumaczyć, że zgodnie z CLP produkty wprowadzane na rynek muszą być zgodne z wymaganiami rozporządzenia i brak zgłoszenia do kompetentnego organu w danym kraju członkowskim będzie uchybieniem.
Rodzi się też pytanie, czy jeśli dystrybutor uzna, że nie jest tajemnicą na jakie rynki produkt wprowadza i powiadomi o tym swojego dostawcę, to on zechce dokonać zgłoszenia na te inne rynki. Zgłoszenie wymaga oczywiście czasu i wiąże się z obowiązkiem zgłoszenia w języku kraju docelowego, na terytorium którego produkt jest wprowadzany, oraz sporządzeniem w tym języku karty charakterystyki.
Czy przemysł jest gotowy?
Przełożenie daty obowiązywania nowych wymagań o rok wywołało u przedsiębiorców ulgę, ale należy pamiętać, że 12 miesięcy (od dziś już znacznie mniej) minie bardzo szybko. Część firm, dla produktów obecnych już na rynku i zgłoszonych na dotychczasowych zasadach, będzie mogła skorzystać z okresu przejściowego. Zaleca się przejrzeć swoje portfolio produktów i jeśli nie wszystkie zostały zgłoszone w starych systemach, natychmiast to zrobić.
Podsumowanie
Czasu jest naprawdę niewiele, a nauki i pracy dużo. Nowy system jest zdecydowanie bardziej wymagający i mniejintuicyjny. Potrzeba też dużo więcej czasu na każde zgłoszenie,gdyż z jednej strony potrzebne są bardziej szczegółowedane, a z drugiej sama procedura zgłaszania jestzdecydowanie trudniejsza niż nasz rodzimy ELDIOM (nowyformat zgłoszenia oparty jest na programie IUCLID6,funkcjonującym w obszarze rejestracji REACH i zgłoszeńeuropejskich produktów biobójczych).Przemysł z pewnością z nowymi wymaganiami się oswoi,wszystkiego można się nauczyć, jednak koszt takiej naukimoże być wysoki. Część firm będzie dokonywać tychzgłoszeń sama, część przerzuci je na podwykonawców,a część zleci podwykonawcom, np. wyspecjalizowanym firmom, co może okazać się rozwiązaniem optymalnym.
Ogólne wymogi w zakresie znakowania żywności, cz. 3
Napisane przez dr Łukasz Mikołaj Sokołowskialergeny, oznaczenie ilości, daty trwałości, oznaczenie wprowadzającego
Zarówno unijne, jak i krajowe regulacje prawne przewidują nie tylko sposób i formę podawania konsumentowi informacji na temat żywności, ale określają też zakres danych szczegółowych, jakie, co do zasady, winna uwzględniać każda etykieta. W niniejszym artykule analizie poddane zostaną kolejne obowiązkowe elementy oznakowania, takie jak nazwa żywności i wykaz składników.
Alergeny
Prawodawca w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011 utworzył listę substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji. Ma ona charakter zamknięty, co oznacza, że obowiązki w zakresie podawania konsumentom szczegółowych informacji na temat alergenów odnoszą się wyłącznie do uwzględnionych w tym wykazie. Należy jednak zwrócić uwagę na to, że zamknięty charakter tej listy nie przesądza o jej ostateczności. Jak wskazuje legislator, wykaz ma być systematycznie analizowany i, w przypadku gdy zajdzie taka potrzeba, aktualizowany przez Komisję, która uwzględnia najnowszą wiedzę naukową i techniczną. Obowiązek ten wynika z założenia, że wiedza to stan dynamiczny i nie sposób zapewnić zupełnego bezpieczeństwa żywności.
Zgodnie z artykułem 21 rozporządzenia nr 1169/2011 wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie, muszą być oznaczane w wykazie składników z dokładnym odniesieniem do nazwy substancji lub produktu wymienionego na liście stanowiącej załącznik II do rozporządzenia 1169/2011. Nazwę substancji lub produktu trzeba podkreślić za pomocą pisma wyraźnie odróżniającego ją od reszty wykazu składników, np. za pomocą czcionki, stylu lub koloru tła. Oznacza to, że nazwy alergenu podawanej na etykiecie nie można modyfikować i nie powinna ona różnić się od sformułowania zawartego w wykazie, aby konsument, który nie posiada szczegółowej wiedzy, był w stanie rozpoznać daną substancję lub produkt i podjąć odpowiednie decyzje handlowe, mając na uwadze charakter żywności. Mimo że regulacje wymagają wyróżnienia części nazwy składnika, która odpowiada substancjom lub produktom wymienionym w załączniku II (np. „milchpulver”), to jednak wydaje się, że stosowane w praktyce wyróżnianie całej nazwy składnika (np. „milchpulver”) można uznać ze względów celowościowych za prawidłowe. Jeżeli nazwa składnika składa się z kilku oddzielnych słów, należy podkreślić tylko alergeny (np. „mleko w proszku”).
W przypadku braku wykazu składników, oznakowanie żywności musi obejmować słowo „zawiera”, po którym podana jest nazwa substancji lub produktu wymienionego w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011. Prawodawca wskazuje ponadto, że gdy kilka składników lub substancji pomocniczych w przetwórstwie, będących częścią danego środka spożywczego, pochodzi od pojedynczej substancji lub produktu, które wymienione są na liście alergenów, w etykietowaniu jest to sprecyzowane w odniesieniu do każdego takiego składnika lub substancji pomocniczej w przetwórstwie. Jednocześnie dodatkowe oznaczenie substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji nie jest wymagane w przypadkach, gdy nazwa środka spożywczego wyraźnie odnosi się do danej substancji lub produktu.
Oznaczenie ilościowe składników
Oznaczenie ilości składnika lub kategorii składników użytych do wytwarzania lub przygotowania danego środka spożywczego nie zawsze jest obligatoryjne. Obowiązek ten istniejetylko w niektórych przypadkach, a mianowicie gdy dany składnik lub dana kategoria składników:
• występują w nazwie środka spożywczego lub są zwykle kojarzone z tą nazwą przez konsumenta;
• są podkreślone w etykietowaniu słownie, obrazowo lub graficznie; lub
• są istotne w celu scharakteryzowania danego środka spożywczego i odróżnienia go od produktów, z którymi mógłby być mylony ze względu na jego nazwę lub wygląd.
Prawodawca ustanowił w przepisach technicznych szereg wyjątków, kiedy oznaczenie ilościowe nie jest wymagane.
Obowiązek ten nie znajduje zastosowania w przypadku składnika lub kategorii składników:
• których masa netto po odsączeniu jest oznaczona zgodnie z załącznikiem IX pkt 5 do rozporządzenia nr 1169/2011. Przepis ten stanowi, że w przypadku gdy środek spożywczy w stanie stałym jest prezentowany w środku płynnym, na etykiecie należy również podać masę netto środka spożywczego po odsączeniu. W przypadku gdy środek spożywczy został glazurowany, deklarowana masa netto tego środka podawana jest z wyłączeniem glazury;
• w przypadku których oznaczenie ilości w etykietowaniu jest już obowiązkowe zgodnie z przepisami unijnymi;
• które są użyte w małych ilościach do celów aromatyczno-smakowych; lub
• które występując w nazwie środków spożywczych, nie wpływają na wybór dokonywany przez konsumentaw kraju, w którym są wprowadzone na rynek, ponieważ zmiana ilości nie ma zasadniczego wpływu na charakterystykę środków spożywczych lub nie odróżnia tego środka spożywczego od podobnych środków spożywczych.
Należy jednak podkreślić, że oznaczanie ilości składnika lub kategorii składników zawsze powinno być rozpatrywane indywidualnie z uwzględnieniem konieczności zapewnienia konsumentowi rzetelnej i prawdziwej informacji o produkcie. Wielokrotnie podawanie informacji o ilościowej zawartości składnika uzależnione jest od nazwy produktu wskazywanej w oznakowaniu przez producenta tego wyrobu i zależy od tego, czy ewentualnie informacja ta wpływa na wybór dokonywany przez konsumenta.
Obowiązek podawania ilości netto składników żywności nie dotyczy też przypadku, gdy szczegółowe przepisy unijne ustalają dokładnie ilość składnika lub kategorii składników, nie przewidując oznaczenia ich na etykiecie. Prawodawca przewiduje również konieczność podawania informacji na temat ilości netto składników żywności w odniesieniu do stosowanych jako składnik żywności mieszanek owoców, warzyw lub grzybów, gdy żaden z ich poszczególnych gatunków nie ma znacznej przewagi wagowej i gdy są one stosowane w proporcjach, które mogą się zmieniać, a także w odniesieniu do mieszanek przypraw lub ziół, gdy (...)
Kosmetyki wegańskie i wegetariańskie – certyfikacja V-Label
Napisane przez Daria KordysStandard V-Label został opracowany przez European Vegetarian Union w 2017 r. i dotyczy dwóch kategorii produktów: wegetariańskich – VEGETARIAN i wegańskich – VEGAN. W głównej mierze jest to oznaczenie kojarzone z żywnością, jednak w swoim zakresie usług V-Label zajmuje się także certyfikowaniem innych produktów, między innymi kosmetyków.
Co rozumiemy pod pojęciem produkt wegański i wegetariański
Produkty wegańskie nie mają składników pochodzenia zwierzęcego, zawierają komponenty, w których na żadnym etapie produkcji i przetwarzania nie dodano ani niezastosowano w postaci przetworzonej bądź nieprzetworzonej mających pochodzenie zwierzęce:
• składników (łącznie z dodatkami, nośnikami, aromatami, zapachami, środkami aromatyzującymi i enzymami);
• pomocniczych substancji modyfikujących;
• dodatków stosowanych w ten sam sposób i do tego samego celu co pomocnicze;
• substancji modyfikujących.
Za produkty wegetariańskie uznaje się produkty spełniające wymagania jak dla produktów wegańskich, jednak w ich produkcji dopuszcza się stosowanie:
• mleka,
• siary,
• jajek drobiu fermowego (klasa 0, 1, 2),
• miodu pszczelego,
• wosku pszczelego,
• propolisu,
• tłuszczopotu owczego/lanoliny pozyskiwanej z wełny żywych owiec, ich części lub produktów z nich pozyskiwanych.
Proces produkcji kosmetyków zgodny z V-Label
Wymagania zawarte w definicjach „wegański” i „wegetariański” odnoszą się do wszystkich etapów produkcji oraz przetwarzania i tym samym obejmują procesy biotechnologicznej ekstrakcji składników lub substancji. Metody biotechnologiczne są metodami, w których bakterie, grzyby, glony, (...)
Więcej...
Co w sieci znaleźć można, czyli rzecz o parabenach
Napisane przez dr Tomasz Gendek; Michalina Świerczyńska-KraskaKomunikacją rządzi internet, a w nim królują media społecznościowe, które stały się jedną z najważniejszych platform zarówno dla marketingu, jak i kreowania opinii. Każdy z nas przynajmniej raz szukał jakiegoś towaru w sieci, porównywał ceny lub czytał opinie na temat produktów. Doceniają to firmy i reklamodawcy, którzy podejmują przeróżne działania nakierowane na ten sposób pobierania informacji o produktach, nasze przyzwyczajenia i upodobania zakupowe.
Ze wszystkich stron jesteśmy bombardowani reklamami, które serwują telewizja, radio, prasa, internet. I zdążyliśmy się na te reklamy uodpornić. Bloki reklamowe w telewizji są czasem na zaparzenie herbaty, wstawienie prania, strony z reklamami w gazetach stają się dla nas coraz mniej widoczne, w radiu przełączamy kanał niemal już automatycznie, natomiast w internecie instalujemy programy blokujące wyświetlanie reklam.
A z drugiej strony chcemy wiedzieć, znać najnowsze trendy, porównać ceny, wysłuchać opinii o produktach, które nas interesują, podzielić się własnym zdaniem.
Influencerzy – „eksperci” XXI wieku
Szczególnie widoczne jest to w branży kosmetycznej, gdzie cała rzesza influencerów wypowiada się na różne tematy – od prostego zachwalania kosmetyków danej marki, przez porównywanie produktów i własne wrażenia z ich stosowania, aż do oceny czysto merytorycznej składników kosmetyków, ich składu i bezpieczeństwa. Wśród nich jest sporo znanych twarzy, tak zresztą jak i stron w sieci związanych z poszczególnymi firmami czy markami (blogi, vlogi, portale tematyczne, strony na Facebooku czy Instagramie). Są też strony prowadzone przez osoby, które na własną rękę piszą recenzje, porównują produkty i wypowiadają się często jako eksperci w tematach, w których (delikatnie mówiąc) wypowiadać się nie powinny (o tym za chwilę).
Jak już wspomniano, część blogów czy stron, na których wypowiadają się znani i mniej znani, należy do firm kosmetycznych i ma za zadanie zapoznanie użytkowników z marką, nowościami produktowymi, umożliwia też porównanie poszczególnych produktów. Są to strony i wypowiedzi mocno wyreżyserowane, żadna firma nie pozwoli sobie bowiem na zamieszczanie niespójnego bądź nieprawdziwego komunikatu na temat swoich produktów ani na podważanie jakości produktów konkurencji. Zresztą nie taki jest ich cel. Jest to jeden z ważniejszych kanałów komunikacji pomiędzy firmami i potencjalnymi klientami, a wypowiedzi i opinie osób znanych i rozpoznawalnych mają ten przekaz wzmocnić i uwiarygodnić. Podobnie jest w przypadku wykorzystywania przez producentów stron znanych influencerów niebędących celebrytami, ale mających duże grono osób obserwujących i komentujących ich wpisy. Niektóre z tych stron mają tysiące, a niektóre kilka milionów obserwujących.
Influencerzy jako liderzy opinii doskonale potrafią utrzymywać kontakt ze stałymi odbiorcami oraz zadbać o zainteresowanie nowych. Idealnie dobierają wszelkie dostępne kanały cyfrowe, tak by trafić z produktem do określonej grupy docelowej. Dla wielu znanych brandów kosmetycznych działania influencerskie to przede wszystkim korzyść w postaci wzrostu rozpoznawalności marki oraz niski koszt dotarcia do potencjalnych klientów. Z pewnością magnesem są tu nazwiska, potęga marki, no i oczywiście wiedza, jaką można zdobyć na temat nowości, własności użytkowych nowych produktów, co w połączeniu z wypowiedziami osób śledzących daną stronę ułatwia decyzje zakupowe.
Dziś już nikomu nie chce się samodzielnie wertować stosów ulotek informacyjnych, porównywać własności i zastosowania poszczególnych produktów i marek. Łatwiej jest zaufać komuś, kogo obserwuje kilka tysięcy innych osób, które same dodatkowo komentują te wpisy, niż osobiście zajrzeć do źródeł. O ile są to strony z opisami produktów, porównanie cen i indywidualnych odczuć efektów upiększających kosmetyków, to nic wielkiego się nie dzieje. Jest to prosty sposób na wypromowanie zarówno marki, jak i siebie.
Na opis wpływu influencerów na kreowanie decyzji zakupowych, rozpoznawalność marki czy budowanie relacji pomiędzy firmami a konsumentami wylano morze atramentu i zużyto setki klawiatur. Powstały prace magisterskie i doktoraty, setki artykułów naukowych branżowych dla marketingowców, handlowców, początkujących influencerów.
Należy zwrócić uwagę na jeszcze inny aspekt treści pojawiających się w sieci (w blogach, na stronach i w mediach społecznościowych). Chodzi o bezpieczeństwo produktów kosmetycznych (w tym surowców) i ich potencjalnie negatywny wpływ na zdrowie użytkowników. Wokół tego zagadnienia narosło sporo mitów i przekłamań, powtarzanych automatycznie jak niepodlegający dyskusji pewnik. Niestety, nie da się w ramach jednego artykułu opisać wszystkich narosłych nieporozumień, obiegowych opinii czy po prostu mitów. Zajmijmy się zatem tylko jednym przykładem, za to mocno ostatnio rozdmuchanym – parabenami.
Parabeny – całe zło
To chyba w ostatnim czasie publiczny wróg numer jeden w kosmetykach. Parabeny oskarżane są o możliwe działanie rakotwórcze, jak również o niekorzystny wpływ na układ hormonalny (działanie estrogenne) oraz szereg innych schorzeń, które mogą wywoływać. A jakie są fakty? Parabeny (rys. 1) to ogólne określenie grupy estrów i soli kwasu para-hydroksybenzoesowego. Grupa najczęściej używanych parabenów obejmuje zazwyczaj metyloparaben, etyloparaben, propyloparaben, butyloparaben, izobutyloparaben, izopropyloparaben i benzyloparaben (i ich sole sodowe lub wapniowe).
Substancje te znane są od lat 40. XX wieku i znalazły zastosowanie jako środki konserwujące w przemyśle farmaceutycznym, żywnościowym i oczywiście najszerzej w kosmetykach.
Parabeny są bardzo często stosowanymi konserwantami w wielu kategoriach produktów kosmetycznych. Mają potwierdzone spektrum działania przeciwgrzybiczego i przeciwbakteryjnego, przy czym wykazują większą aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich niż Gram-ujemnych. Wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową w szerokim zakresie pH 4–8. Według danych FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków, USA), parabeny są obecne w ponad 22 tys. formulacji kosmetyków.
Są też grupą związków chemicznych dobrze przebadaną pod względem własności toksykologicznych i wpływu na organizmy żywe.
Własności parabenów
Parabeny są związkami stabilnymi chemicznie, które słabo rozpuszczają się w wodzie (sole natomiast są dobrze rozpuszczalne). Nie wykazują działania konserwującego w fazie niewodnej (tłuszcze, oleje).
W pewnym stopniu wchłaniają się przez skórę oraz po podaniu doustnym (absorbcja dermalna na poziomie 3,7%, dane dla butyloparabenu), jednak ulegają szybkiemu metabolizmowi, zatem nie ma niebezpieczeństwa gromadzenia się ich w organizmie. Parabeny są nietoksyczne, niekancerogenne, nieteratogenne. Wykazano natomiast, że mają pewną aktywność estrogenową, choć jej siła jest niezwykle mała (103 do 106 mniejsza niż naturalnego estrogenu). Ryzyko wystąpienia negatywnych zmian w funkcjonowaniu układu hormonalnego spowodowane działaniem parabenów jest zatem znikome.
Parabeny a rak piersi
Nie ma do tej pory jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy parabeny mogą być jedną z przyczyn rozwoju raka piersi. W 2004 r. w czasopiśmie naukowym „Journal of Applied Toxicology” opublikowano szokujące, a zarazem kontrowersyjne dane dotyczące obecności parabenów w próbkach tkanek pobieranych z guzów piersi. Wzrost niektórych guzów jest pobudzany przez estrogeny, których działanie jest imitowane przez parabeny, dlatego zaistniało przypuszczenie, że mogą one mieć działanie rakotwórcze. Należy jednak podkreślić, że sama obecność parabenów w tkankach guza nie oznacza jeszcze, że są one jego przyczyną. W badaniach przeprowadzonych przez zespół dr Phillippy Darbre nie wykonano prób kontrolnych, nie badano zdrowych tkanek, zatem niemożliwe było stwierdzenie, że parabeny wybiórczo występują tylko w tkankach rakowych guza piersi. Prawdopodobnie w innych tkankach również następuje gromadzenie tych związków. The National Cancer Institute (NCI) przeprowadził badania u 813 kobiet cierpiących na raka piersi, szukając związku pomiędzy częstością zachorowań a stosowaniem pod pachami kosmetyków zawierających parabeny. Wykazano, że używanie tych preparatów nie zwiększyło ryzyka zachorowania.
Oczywiście parabeny nie są konserwantami idealnymi. Największą ich wadą jest możliwość powodowania uczuleń i alergii, szczególnie u osób o indywidualnej nadwrażliwości na te substancje, i to mimo że uważane są za słabe alergeny. Większość uczuleń ma miejsce poprzez kontakt substancji z uszkodzoną skórą, czyli najczęściej nie w przypadku kosmetyku, a leczniczych maści, w których parabeny są konserwantem. W przypadku takich osób może też mieć miejsce tzw. paradoks parabenowy – osoby wykazują nadwrażliwość na parabeny w preparatach leczniczych stosowanych na uszkodzoną skórę (np. maści dermatologiczne), ale nie są wrażliwe na kosmetyki z parabenami aplikowane na skórę zdrową.
Regulacje prawne
Parabeny, jak wszystkie składniki kosmetyków, podlegają ścisłym regulacjom prawnym opartym na weryfikowalnych, rzetelnych badaniach naukowych. Nie można ich stosować w kosmetykach w dowolnej ilości i w dowolnej grupie produktów. Przykładowo, dla metyloparabenu i etyloparabenu oraz ich soli stężeniem granicznym jest 0,8% w całej mieszaninie (produkcie gotowym), jeszcze bardziej restrykcyjne ograniczenia są dla butyloparabenu i propyloparabenu i ich soli (tabela 1).
Parabeny są takimi samymi składnikami jak każde inne – stosowane w odpowiednich, zgodnych z przepisami stężeniach, nie są substancjami, których należy się bać ani jakoś szczególnie deprecjonować. Dzięki parabenom kosmetyki, żywność czy leki mogą zachować odpowiednią trwałość. W interesie producentów nie leży sprzedawanie produktów, które będą niemal natychmiast niezdatne do użytku i niebezpieczne dla konsumentów, choćby poprzez wzrost w nich zagrażających zdrowiu mikroorganizmów czy pleśni. Ponadto stosowanie większych niż dozwolone prawem stężeń po prostu ekonomicznie nie ma sensu. Jeśli wystarczy niskie stężenie, to po co dawać większe, windując koszt produktu?
A co na to „internety”?
Tu bywa różnie. Są strony, które straszą – tam parabeny są rakotwórcze, zaburzają gospodarkę hormonalną, zawsze powodują uczulenia i alergie itp. Nie ma oczywiście podanych źródeł literaturowych tych rewelacji ani innych wskazówek, skąd autor je zaczerpnął.
Za to jest odniesienie do kosmetyków naturalnych, które są w ofercie sklepu, polecanego na stronie. Bo takie rewelacje pojawiają się „przy okazji” promocji kosmetyków naturalnych, wegańskich i prosto z Marsa.
Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji 655/2013 oświadczenia marketingowe muszą być prawdziwe, obiektywne i nie mogą przedstawiać w złym świetle konkurencji, jak również legalnie używanych składników, a zatem stosowanych bezpiecznie i zgodnie z prawem w produktach kosmetycznych. Zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych przyjętym przez branżę (Technical document on cosmetic claims) w wyraźny sposób wskazano na niezgodność zapisu „free from parabens”, zatem od 1 lipca 2019 r. deklaracja „nie zawiera parabenów” jest niezgodna.
W argumentacji wskazano bowiem, że konserwanty zaliczane do grupy parabenów były wielokrotnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa, część z nich została uznana za bezpieczne w określonych warunkach stosowania podanych w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Część natomiast została uznana za surowceo wątpliwym bezpieczeństwie i tym samym zostały one włączone do załącznika II rozporządzenia 1223/2009, określającego surowce zakazane do stosowania w kosmetykach.
Należy zaznaczyć, że na szczęście są strony i blogi bardziej wyważone, z merytorycznymi treściami i z odniesieniami do źródeł w literaturze naukowej. W sposób relatywnie krótki, ale rzetelny opisują najważniejsze fakty na temat własności i działania parabenów. Nie powielają szkodliwych mitów i przekłamań.
Osoby prowadzące te blogi czy strony robią bardzo dobrą robotę, uświadamiając czytelników na temat składników kosmetyków, nie tylko parabenów. Są to najczęściej ludzie związani z branżą kosmetyczną, zarówno poprzez gruntowne wykształcenie (o czym możemy dowiedzieć się z ich portfolio zamieszczanego na tych stronach), jak i poprzez doświadczenie zawodowe. Takie wyważone, merytoryczne treści są bardzo potrzebne, bo świadomość zwykłych odbiorców często nie jest wystarczająca. Niestety, tych stron jest zdecydowanie mniej niż takich, które powielają obiegowe opinie i mity bez krzty refleksji.
Pozostaje zatem samodzielna ocena i rzetelne odsianie ziarna wiedzy od plew ignorancji. Wszak od myślenia nie uciekniemy – chyba że w krainę mitów.
Kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat, cz. 1
Napisane przez dr Kamil JurowskiW zagadnieniach toksykologicznych dotyczących dzieci nie można traktować łącznie dzieci jako „małych dorosłych”, tj. nie można ekstrapolować wyników badań tylko uwzględniając zmianę masy i wieku, gdyż dzieci stanowią bardzo zróżnicowaną grupę. Niestety, w kosmetycznym prawodawstwie UE ta grupa wiekowa traktowana jest łącznie.
Wstęp
Z toksykologicznego punktu widzenia konieczne jest rozróżnienie etapów życia dziecka, ponieważ różnią się one zmianami we wzroście i rozwoju. W artykule przedstawiono problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, z którymi spotykają się specjaliści ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Inspiracją do zajęcia się tym zagadnieniem jest duże zapotrzebowanie wśród specjalistów ds. oceny bezpieczeństwa na informacje związane ze strategiami postępowania w przypadku oceny toksykologicznej produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jest to istotne, gdyż rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych, jedynie zwraca uwagę na istotność zagadnienia, jakim jest ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jednak w wymienionym rozporządzeniu nie ma konkretnych informacji na ten temat, zagadnienie to jest jedynie wspominane, np.:
• „Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia (…)”;
• „Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat (…)”;
• „Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat (…)”.
Regulacje prawne jedynie odnoszą się do zasadności zwrócenia uwagi na problematykę oceny bezpieczeństwa dla dzieci poniżej trzech lat, a najistotniejsze informacje zostały opisane w przewodniku „The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 10th Revision” (3-6.9 SKŁADNIKI W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH DLA DZIECI < 3 r.ż.). Jednakże nadal brakuje podstawowych danych; nie tylko w odniesieniu do masy ciała, ale przede wszystkim w przypadku powierzchni skóry w zależności od wieku.
Poniżej opisano wybrane problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, uwzględniając zagadnienia wcześniej wspomniane oraz źródła uzupełniające luki w tym zakresie.
Dzieci – czyli kto?
Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że należy dokonać rozróżnienia terminów „noworodek” (ang. newborn) – do czwartego tygodnia życia i „niemowlę” (ang. infant), tj. od pierwszego miesiąca życia do ukończenia pierwszego roku życia. Zupełnie inna klasyfikacja jest w przewodniku SCCS, gdzie dzieci zostały zdefiniowane jako dorastający ludzie, którzy znajdują się na różnych etapach niedojrzałości i dojrzewania przez prawie dwie dekady, z różną wrażliwością zależną od wieku w porównaniu z osobami dorosłymi. Terminy objęte słowem „dzieci” obejmują:
• noworodki urodzone w terminie (< 1. tyg. ż.)
• noworodki (1. tydz. ż. – 2 m. ż.)
• wczesne niemowlęta (2. m.ż. – 6. m.ż.)
• niemowlęta raczkujące (6. m.ż. – 2. r.ż.)
• dzieci przed okresem dojrzewania (2 r.ż. – 12 r.ż.)
• nastolatki (12 r.ż. – 18 r.ż.).
W związku z powyższym nadal istnieje problem, gdyż klasyfikacja WHO nie obejmuje dzieci powyżej pierwszego roku życia, z kolei przedstawiona klasyfikacja w przewodniku SCCS nie obejmuje spójnie górnej granicy, tj. dzieci w okresie 2 – 3 roku życia. W kolejnych częściach artykułu zostaną omówione podejścia w ocenie bezpieczeństwa, które pomogą uniknąć tego problemu.
Obliczanie marginesu bezpieczeństwa w przypadku produktów kosmetycznych dla dzieci
Wartość marginesu bezpieczeństwa (MoS) oblicza się zgodnie ze wzorem:
MoS = NOAEL / SED
gdzie: NOAEL (no-observed adverse efect level) – najwyższe stężenie niedziałające [mg/kg m.c./dzień];
SED (systemic exposure dose) – dawka narażenia systemicznego [mg/kg m.c./dzień]. (...)
GMP+, czy odpad żywnościowy zawsze musi być odpadem?
Napisane przez Dorota Augustynowicz; Wojciech MarsyCzy odpad żywnościowy powstający przy produkcji zawsze musi być odpadem? Czy wiemy jak prawidłowo klasyfikować odpady w zakładzie produkcyjnym i jak z nimi postępować? W jaki sposób możemy je zagospodarować, a przy okazji zaoszczędzić i uzyskać wyższe dochody?
Dotychczasowa standardowa droga postępowania z odpadem to jego prawidłowa klasyfikacja, zgodnie z przyjętym katalogiem odpadów, właściwa segregacja i przekazanie uprawnionym odbiorcom do odzysku, recyklingu lub unieszkodliwienia – na podstawie karty przekazania odpadu.
BDO
Na początek mała dygresja. Zgodnie z aktualnym Rozporządzeniem ministra klimatu z 11 grudnia 2019 r. w sprawie funkcjonowania bazy danych o produktach i opakowaniach oraz o gospodarce odpadami (tzw. baza BDO) od 1 stycznia 2020 r. każdy wytwarzający odpad (zakład produkcyjny, przedsiębiorca prowadzący działalność) jest zobowiązany złożyć wniosek o wpis do Rejestru BDO. Baza BDO pozwala na gromadzenie wszystkich informacji o odpadach i ma zapewnić elektroniczną realizację obowiązków:
• rejestrowych,
• ewidencyjnych,
• sprawozdawczych.
Zgodnie z powyższym wytwarzający odpad może przekazać swoje odpady wyłącznie za pomocą wygenerowanej w bazie BDO elektronicznej Karty Przekazania Odpadów. Dodatkowo jest zobowiązany, od 1 stycznia br., na bieżąco prowadzić w bazie BDO elektroniczną ewidencję i sprawozdawczość wszystkich wytworzonych odpadów w zakładzie. Wobec braku określenia w ustawie z 14 grudnia 2012 r. o odpadach pojęcia „na bieżąco”, należy odwołać się do wykładni językowej. Zgodnie ze „Słownikiem języka polskiego”, „na bieżąco” oznacza „w miarę zdarzania się jakichś faktów; bez opóźnienia, terminowo”.
Odpad a produkt uboczny
Definicja odpadu została zawarta w ustawie o odpadach z 14 grudnia 2012 r. i brzmi następująco:
„…rozumie się przez to każdą substancję lub przedmiot, których posiadacz pozbywa się, zamierza się pozbyć lub do których pozbycia się jest obowiązany”.
W związku z powyższym wytwarzanie odpadów, w tym żywnościowych, może wiązać się z koniecznością uzyskania pozwolenia na wytwarzanie odpadów. Zgodnie z ustawą pozwolenie wymagane będzie w przypadku, gdy spełnione są łącznie oba poniższe warunki:
• odpady powstają w związku z eksploatacją instalacji,
• ilość wytwarzanych odpadów przekracza poniższy limit:
- 1 Mg rocznie – w przypadku odpadów niebezpiecznych
lub
- 5000 Mg rocznie – w przypadku odpadów innych niż niebezpieczne (w tym odpady żywnościowe).
Pozwolenie na wytwarzanie odpadów nie jest wymagane, wyłącznie gdy:
• odpady nie powstają w związku z eksploatacją instalacji oraz
• nie został przekroczony ww. limit wytwarzanych odpadów w Mg.
Żywność jako pasza?
Czasem odpady żywnościowe nie są prawidłowo klasyfikowane. W wielu przypadkach nie powinny być nazywane odpadem, raczej produktem ubocznym procesu produkcyjnego. Wiele takich produktów żywnościowych (np. resztki żywnościowe, surowe ciasto, surowce itp.) można zaklasyfikować jako paszę lub materiał paszowy, stosowany w praktyce jako dodatek do produkcji pasz dla zwierząt. Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie paszy w zakładzie zwalnia przedsiębiorcę ze wszystkich wymogów, związanych z wytwarzaniem odpadów, a tym samym z bazą BDO. Materiał paszowy to nie odpad, nie podlega wpisowi do bazy BDO. (...)
Charakterystyka produktu biobójczego – SPC
Napisane przez Dominika GajewskaZłożenie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej następuje wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu R4BP. Wniosek obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC).
Należy pamiętać, że charakterystyka produktu biobójczego (SPC) zgodnie z wytycznymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktu/ów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem 528/2012) musi być sporządzona w formacie XML za pomocą programu SPC Editor, który jest dostępny bezpłatnie na stronie ECHA. Zarówno w przypadku pojedynczego produktu biobójczego, jak i rodziny produktów biobójczych SPC zawiera szereg informacji określonych w artykule 22 ust. 2 rozporządzenia
528/2012, tj.:
• nazwę handlową produktu;
• nazwę/ imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
• datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
• numer pozwolenia;
• skład ilościowy i jakościowy;
• dane producentów produktów biobójczych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• dane producentów substancji czynnych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• rodzaj postaci użytkowej;
• zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
• grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;
• zwalczane organizmy szkodliwe;
• dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;
• kategorie użytkowników;
• szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych przypadkach;
• instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;
• warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania;
• inne ważne informacje.
Charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pozwolenia dla jednego produktu ma zawsze jeden poziom informacji. W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) SPC musi zawierać powyższe informacje w stosunku do każdego produktu z rodziny. Na potrzeby charakterystyki produktów biobójczych dla BPF jest możliwość stworzenia meta SPC, które pozwala pogrupować podobne produkty i niejako podzielić SPC na trzy poziomy:
• ogólne informacje administracyjne;
• grupa podobnych produktów w ramach rodziny;
• informacje o indywidualnych produktach.
W ramach meta SPC podobieństwo produktów warunkują:
• podobny, określony skład z dopuszczalnymi różnicami;
• podobne zastosowania związane z zestawem zalecanych środków zmniejszających ryzyko;
• taka sama klasyfikacja;
• takie same zwroty H i P;
• wspólny zestaw informacji dotyczących pierwszej pomocy, magazynowania, przechowywania oraz okresu trwałości.
W trakcie oceny wniosku organ kompetentny może uznać zaproponowane meta SPC za niedopuszczalne i wykluczyć je z rodziny lub zaproponować dodatkowe meta SPC.
W wypadku wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) należy pamiętać, aby do wniosku dołączyć charakterystykę produktu biobójczego w języku danego kraju. W edytorze SPC dostępne są wszystkie europejskie języki, co ułatwia zmianę obszaru rynku. Charakterystyka produktu biobójczego (SPC) jest ważnym elementem składowym dokumentacji przy rejestracji produktów biobójczych w tzw. procedurach europejskich. SPC jest załącznikiem do pozwolenia i określa m.in., do jakich zastosowań może być stosowany dany produkt biobójczy, dlatego też warto przy przygotowywaniu wniosku poświęcić tej części dokumentacji dużo uwagi. Po wydaniu pozwolenia SPC będzie określało ważne kwestie rynkowe, które będą rzutować na sprzedaż produktu i jego użytkowników.