Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach poza UE: USA
Napisane przez Sylwia Stokowska / Daria KordysWszyscy producenci kosmetyków myślący o rozpoczęciu eksportu produktów do Stanów Zjednoczonych na początku muszą odpowiedzieć na dwa bardzo ważne pytania: czy ich produkt, w świetle amerykańskiego prawa, jest kosmetykiem czy lekiem oraz w jakich stanach planują sprzedawać swoje produkty?
Podstawa prawna – FDA
Prawo nie wymaga, aby produkty i składniki kosmetyczne inne niż dodatki barwiące były zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration – Amerykański Departament ds. Żywności i Leków) przed wprowadzeniem ich na rynek. Dwa najważniejsze dokumenty prawne dotyczące kosmetyków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych to:
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act – federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C)
• Fair Packaging and Labeling Act – ustawa o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu (FP&L).
To, czy produkt jest kosmetykiem czy lekiem, zależy od jego przeznaczenia. Do każdego rodzaju produktu mają zastosowanie różne przepisy i regulacje. Firmy czasami naruszają prawo, sprzedając kosmetyk i reklamując go jako lek lub sprzedając lek tak, jak by był kosmetykiem, bez przestrzegania wymagań dotyczących leków. W związku z tym nie sposób mówić o wymaganiach dla produktów kosmetycznych nie wspominając o tych dla leków.
Jak definiowany jest kosmetyk?
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach definiuje kosmetyki ze względu na ich przeznaczenie jako:
(1) artykuły przeznaczone do wcierania, polewania, posypywania lub spryskiwania, wprowadzania do organizmu ludzkiego lub jakiejkolwiek jego części, lub w inny sposób nakładania na nie w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmiany wyglądu; (...)
Co jest, a co nie jest kosmetykiem? cz. 2
Napisane przez dr inż. Iwona BiałasWłaściwa kwalifikacja produktu jako kosmetyk pozwala uniknąć wysokich kosztów jego rejestracji jako np. leku czy biocydu. Należy jednak pamiętać, iż zbyt pochopne zakwalifikowanie produktu jako kosmetyku może wiązać się z dotkliwymi sankcjami finansowymi oraz poważnym naruszeniem obowiązującego prawa ze wszelkimi tego konsekwencjami.
Niniejszy artykuł jest kontynuacją opisanych w poprzedniej części (4/2020) rozważań na temat schematu decyzyjnego w odniesieniu do kwalifikacji produktu jako kosmetyku lub odrzucenia takiej możliwości.
Higiena
Kosmetyki do higieny w większości przypadków nie stanowią problemu w kontekście klasyfikacji: niezależnie od formy (mydło, syndet, solubilizat, olej etc.) i miejsca stosowania (całe ciało lub wybrane jego partie). Z definicji kosmetyku wyłączone są produkty do higieny akcesoriów stosowanych w trakcie rutynowych zabiegów kosmetycznych. Kosmetykiem nie są np. produkty do mycia pędzli, aplikatorów do makijażu (nie są stosowane na zewnętrznych częściach ciała).
Sytuację komplikuje natomiast chęć przeznaczenia produktu zarówno do higieny ciała, jak i np. czyszczenia powierzchni. W takiej sytuacji produkt podlega dwóm odrębnym legislacjom – kosmetycznej i detergentowej. Komplikuje to m.in. wymagania w zakresie oznakowania produktu, które są różne dla obu kategorii produktowych.
W ostatnich miesiącach ogromnego znaczenia nabrała kwestia rozgraniczenia kosmetycznych produktów do higieny od wyrobów biobójczych. Zgodnie z Rozporządzeniem 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych [5], produkt może być albo kosmetykiem, albo wyrobem biobójczym – konieczne jest jego jednoznaczne sklasyfikowanie.
Produkty biobójcze, zgodnie z definicją, stanowią substancję lub mieszaninę, składającą się z jednej lub kilku (...)
Notyfikacja C&L – obowiązek traktowany po macoszemu
Napisane przez Kinga WasilewskaJednym z założeń rozporządzenia 1272/20081, zwanego CLP, jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Aby to osiągnąć ustanowiono przepisy, dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania, w których ECHA powinna być powiadamiana o zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanych lub stwarzających zagrożenie.
Kto dokonuje zgłoszenia i jakie informacje musi przekazać?
Zgodnie z rozporządzeniem CLP podmiot, który w łańcuchu dostaw pełni rolę producenta lub importera substancji i wprowadza ją do obrotu na obszarze UE jest zobowiązany przedstawić Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) szereg informacji, związanych z klasyfikacją i oznakowaniem oraz danych firmy zgłaszającej. Co oznacza, że przedsiębiorstwo wytwarzające lub importujące substancję przekazuje:
• dane identyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
• informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
• klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;
• w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;
• w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia,wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
• elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1
Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania substancji może zostać przedłożone pojedynczo przez podmiot lub przez grupę producentów lub importerów, którą stanowi:
• grupa kapitałowa składająca się z jednostek o odrębnej osobowości prawnej;
• kilka niepowiązanych ze sobą przedsiębiorstw;
• kilka przedsiębiorstw z jednej określonej branży;
• forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).
Uzupełnieniem informacji zawartych w rozporządzeniu CLP jest artykuł 38 ust. 4 REACH2, który mówi o wyjątkowej sytuacji: Jeżeli dalszy użytkownik zaklasyfikował substancję odmiennie, niż zrobił to jego dostawca, zawiadamia o tym Agencję. Zatem, oprócz importera i producenta, dalszy użytkownik w pewnych przypadkach będzie dokonywał zgłoszenia.
Jakie substancje podlegają zgłoszeniu? (...)
Długa droga do prawodawstwa w Unii Europejskiej – o stanowieniu aktów ustawodawczych
Napisane przez dr hab. prof. UŁ Dagmara SkupieńWraz z rozwojem Wspólnot Europejskich, a później Unii Europejskiej wzrastała liczba dziedzin, w ramach których możliwe było stanowienie prawa. Obok sfer ściśle związanych z urzeczywistnieniem rynku wewnętrznego, integracja europejska objęła stopniowo takie dziedziny, jak na przykład polityka ochrony środowiska czy polityka społeczna, których uregulowanie miało korygować „skutki uboczne” realizacji rynku wewnętrznego, czy też wprowadzać w życie ogólnounijne wartości.
W związku z poszerzaniem kompetencji unijnych i zwiększającą się ingerencją w sfery, które wcześniej należały do państw członkowskich, coraz mocniejsze były naciski polityczne na demokratyzację procedur legislacyjnych na poziomie europejskim, tj. na zwiększenie roli Parlamentu Europejskiego w procesie stanowienia prawa oraz na poszerzenie bezpośredniego udziału obywateli w tym procesie. W konsekwencji obecnie społeczeństwo europejskie ma większy wpływ na treść i kształt prawa stanowionego w UE. Proces stanowienia tego prawa jest jednak znacznie dłuższy i naznaczony większą niepewnością co do jego ostatecznego rezultatu. Należy wskazać, że Unia Europejska jest bardzo „pracowitym” prawodawcą, wydającym liczne akty prawne o różnorodnym charakterze, które można zasadniczo kwalifikować w oparciu o dwa główne podziały, tzn. akty wiążące i niewiążące oraz akty ustawodawcze i nieustawodawcze.
Największe znaczenie z punktu widzenia zbliżania ustawodawstw krajowych i ustanawiania unijnych standardów prawnych mają wiążące ustawodawcze akty prawne UE, a mianowicie dyrektywy, rozporządzenia oraz decyzje. Wiążące akty ustawodawcze są wydawane w ramach tzw. procedury ustawodawczej (zwykłej lub specjalnej, zgodnie z art. 289 ust. 3 Traktatu o Funkcjonowaniu UE-TFUE).
Obowiązują bezpośrednio w państwach członkowskich i mają pierwszeństwo przed aktami prawa krajowego niezależnie od tego, czy są wcześniejsze czy późniejsze od tych aktów.
Instytucje stanowiące prawo w UE
W procedurze ustawodawczej uchwalania dyrektyw, rozporządzeń oraz decyzji najistotniejszą rolę odgrywają trzy instytucje: Komisja Europejska, Rada Unii Europejskiej oraz Parlament Europejski. (...)
Wanna wychwytowa - pierwsza na ratunek
Napisane przez Przemysław DomagalskiMagazynowanie substancji niebezpiecznych w beczkach lub paletopojemnikach może stwarzać realne ryzyko nagłego, niekontrolowanego wycieku. Rozwiązaniem są wanny wychwytowe, które zwiększają bezpieczeństwo w razie zaistnienia takiego zdarzenia. Wanny wychwytowe mają zapobiec przedostaniu się niebezpiecznej substancji lub mieszaniny do gruntu lub wody, pomogą chronić pracowników przed wypadkiem i utratą zdrowia. Zwiększają także poczucie bezpieczeństwa pracodawcy, minimalizując ewentualne konsekwencje opisanych powyżej możliwych zdarzeń – zarówno finansowe (odszkodowanie, kary, koszty utylizacji itp.), jak i prawne. Warto zatem poświęcić czas na wybór odpowiedniego rozwiązania.
Ograniczanie rozlewiska to obowiązek
Nie jest tajemnicą, że prawo zazwyczaj nie nadąża za postępującymi zmianami i praktykami. Tak też było z definicją i określeniem funkcji wanny wychwytowej w przepisach polskich. Wanny były oczywiście znane i używane, szczególnie jako zabezpieczenie zbiorowe pracowników oraz środowiska przed skażeniem.
Jednak dopiero w 2020 r. pojawiła się prawna ich definicja. W myśl rozporządzenia1 wanna wychwytowa jest „rozwiązaniem ograniczającym rozlewisko”. Ta krótka definicja jest bardzo trafna, aczkolwiek w rozporządzeniu pojawiła się wyłącznie w kontekście ciekłych odpadów palnych. Ograniczenie ryzyka rozlewiska, aby to nie pociągnęło za sobą dalszych negatywnych skutków, np. zderzenia się wózków widłowych na zaolejonej posadzce, jest w myśl przepisów Kodeksu pracy, obowiązkowym działaniem pracodawcy w ramach zapewnienia bezpiecznych warunków wykonywania pracy.
Niestety, brak jest szczegółowych i jednorodnych przepisów dotyczących konieczności stosowania wanien wychwytowych w firmach. Zapisy o tym rodzaju zabezpieczenia znajdują się w różnych aktach prawnych. Wiele przedsiębiorstw zwraca się do ekspertów i inwestuje w bezpieczeństwo. Są też jednak takie, które niejednoznaczność traktują jako wymówkę i odwlekają decyzję o montażu wanien wychwytowych.
Wanna wychwytowa – czy tylko do substancji niebezpiecznych?
Substancję lub mieszaninę niebezpieczną (niosącą jakiekolwiek ryzyko w przypadku bezpośredniego zetknięcia się z nią) poznamy po wyniku jej klasyfikacji zgodnie z przepisami CLP, a w konsekwencji często po obecności odpowiedniego piktogramu i zwrotów określających zagrożenia. Zakładając oczywiście, iż została prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami sklasyfikowana i oznaczona. Dla takiej substancji powinno się posiadać kartę charakterystyki (MSDS), w której opisane są m.in. zagrożenia oraz warunki magazynowania.
Część przedsiębiorstw idzie też o krok dalej i tworzy zabezpieczenia ograniczające rozlewiska cieczy, które formalnie nie są substancjami lub mieszaninami niebezpiecznymi, ale ich wyciek może np. spowodować poślizgnięcie się pracownika i doprowadzić do uszczerbku na jego zdrowiu. To prewencyjne działanie może także uchronić przedsiębiorstwo przed stratami spowodowanymi uszkodzeniami maszyn i urządzeń zlokalizowanych w pobliżu wycieku lub po prostu utratą zysku z potencjalnej sprzedaży „płynnego towaru”. Ponadto należy mieć na uwadze, że rozładunek i załadunek pojemników z substancjami niebezpiecznymi to proces, podczas którego ogromnie wzrasta ryzyko uszkodzenia pojemnika i samego wycieku. Aby ograniczyć rozlewanie się substancji, należy taki obszar odpowiednio przygotować (np. może być wykonany z betonu, z kierunkowym spływem i zbiornikiem tymczasowym) lub wyposażyć go w wielkopowierzchniową wannę wychwytową, przystosowaną do poruszania się w niej wózków widłowych i pojazdów ciężarowych. (...)
Umowa ADR 2021–2023 – co się zmieni w przepisach?
Napisane przez Joanna Puchalska-Gad; Aleksandra GendekMiędzynarodowe przepisy regulujące transport drogowy towarów niebezpiecznych zmieniają się co dwa lata, zawsze w roku nieparzystym. Oznacza to, że od 1 stycznia 2021 r. funkcjonuje „Umowa ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych” w zmienionym wydaniu 2021–2023. Po raz pierwszy zmianie uległ sam tytuł Umowy – zostało z niego wykreślone wyrażenie „europejskiej”. Przyjęta zmiana jest wyrazem woli, by regulacje ADR znalazły zastosowanie we wszystkich krajach (z naciskiem na Chiny i kraje afrykańskie).
Przepisy ogólne
W rozdziale dotyczącym definicji dokonano kilku korekt. Zamieszczono nowe definicje: szybkość dawkowania i IAEA Przepisy dotyczące bezpiecznego transportu materiałów promieniotwórczych. Zmodyfikowano definicje temperatury samo przyspieszającego się rozkładu, wskaźnika transportowego oraz operatora kontenera-cysterny/ cysterny przenośnej. Usunięto definicję poziomu promieniowania.
Zakończył się okres przejściowy na stosowanie wzorów nalepek ostrzegawczych, spełniających wymagania obowiązujące przed 31 grudnia 2014 r. Również akumulatory i ogniwa litowe nadawane do przewozu muszą teraz spełniać wszystkie kryteria klasyfikacyjne, łącznie z udostępnianiem przez producentów i dystrybutorów końcowych wyników badań, przedstawionych w odpowiednim podsumowaniu. Nadal pozostaje w mocy przepis przejściowy mówiący o tym, że uczestnik przewozu, którego działalność obejmuje nadanie do przewozu towarów niebezpiecznych, powinien wyznaczyć doradcę do spraw bezpieczeństwa w transporcie, przy czym obowiązek ten może być przesunięty aż do 31.12.2022 r. Wprowadzono także kilka zmian w przepisach przejściowych odnoszących się do materiałów klasy 7 (materiały promieniotwórcze).
Nowością jest wskazanie kolejnego uczestnika przewozu – rozładowcy, który powinien przygotować raport dla właściwej władzy (w Polsce – Wojewódzkiego Inspektora Transportu Drogowego właściwego ze względu na miejsce zdarzenia), jeżeli podczas załadunku, przewozu lub rozładunku towarów niebezpiecznych będzie miał miejsce poważny wypadek lub awaria. W tabeli z Wykazem towarów niebezpiecznych dużego ryzyka dodano w klasie 1 podklasę 1.6 oraz nowy numer UN 3549 w klasie 6.2. (Tabela 1)
Zmiany w poszczególnych klasach
• Klasa 1 – W klasie 1 dodano nową definicję – ZAPALNIKI, ELEKTRONICZNE programowalne do prac strzałowych: numery UN 0511, UN 0512, UN 0513.
• Klasa 2 – W klasie 2, w wykazie pozycji zbiorczych w pozycji „Inne przedmioty zawierające gaz pod ciśnieniem”, kod klasyfikacyjny 6F, dodano numer UN 3358 URZĄDZENIA CHŁODNICZE zawierające gaz palny, nietrujący, skroplony. W pozycji „Gazy skroplone”, kod klasyfikacyjny 2F, zmieniono nazwę i opis UN 1010 na: BUTADIENY STABILIZOWANE lub BUTADIENY I WĘGLOWODORY, MIESZANINA STABILIZOWANA, zawierająca więcej niż 40% butadienów.
• Klasa 6.2 – W klasie 6.2, z tytułu klasy usunięto riketsje, a także zmieniono definicję odpadów medycznych lub klinicznych na: odpady pochodzące z weterynaryjnego leczenia zwierząt, leczenia ludzi lub z badań biologicznych. W wykazie pozycji zbiorczych, kod klasyfikacyjny I3, dodane zostały nowe pozycje:
– UN 3549 ODPAD MEDYCZNY, KATEGORIA A, ZAKAŹNY DLA LUDZI, stały
– UN 3549 ODPAD MEDYCZNY, KATEGORIA A, ZAKAŹNY tylko DLA ZWIERZĄT, stały.
• Klasa 7 Zmieniły się również niektóre zapisy w kryteriach klasyfikacyjnych obejmujących klasę 7. Wprowadzono zmiany w metodyce badań dotyczących mieszanin znitrowanej celulozy klasy 1 i klasy 4.1. (...)
Drodzy Czytelnicy!
Wraz z nadejściem nowego roku pojawiła się nadzieja na zakończenie koszmaru epidemii. Odległa, niepewna i krucha, ale zawsze. My w każdym razie się nie poddajemy, zbieramy i przekazujemy informacje, zarówno te merytoryczne, jak i te lżejszego kalibru.
Zachęcam do ciekawych, merytorycznych artykułów naszych ekspertów o kontroli zatruć produktami biobójczymi, obowiązkowych i dobrowolnych badaniach produktów kosmetycznych oraz niedocenianym obowiązku notyfikacji CLP. Piszemy również o metodach renowacji zbiorników na substancje chemiczne, a także o pierwszej linii ochrony w przypadku uwolnienia chemikaliów w magazynie („Wanna wychwytowa – pierwsza na ratunek”). Należy też wspomnieć o istotnych zmianach w przepisach ADR, jakie cyklicznie, w latach nieparzystych, pojawiają się w umowie ADR.
Nanomateriały towarzyszą ludzkości od początku istnienia rasy homo sapiens. Już pierwsze malowidła jaskiniowe naszych przodków sprzed 40 tys. lat były namalowane mineralnymi nanofarbami. Warto zatem przyjrzeć się im bliżej. Tym razem zapraszamy do wglądu w te struktury oczami chemika i naukowca, osoby, która zajmuje się ich badaniem i tworzeniem („Małe jest piękne, czyli nanomateriały oczami chemika”). Czy wiedzą Państwo, że w Chinach, ojczyźnie herbaty, jest więcej jej gatunków niż rodzajów serów we Francji? O fascynującej historii herbaty, jej rodzajach, składzie, sposobach parzenia i wielu innych własnościach piszemy w artykule „Cesarski napar”.
Każde przedsiębiorstwo miało kiedyś początek, kogoś, kto z pomysłu, idei, a czasem z konieczności, stworzył to, co dziś nazywamy Googlem, Facebookiem czy Biotechem. Dziś modnym słowem dla początkujących firm jest start-up, ale nie każda początkująca firma na takie miano zasługuje. O fascynującym świecie startupowych firm, ich gwiazdach i czarnych owcach, obiecujących początkach i jakże częstych przedwczesnych zgonach mogą Państwo przeczytać w artykule „Start-upy – w krainie jednorożców”. Prawo unijne obejmuje coraz więcej obszarów dotychczas będących w domenach praw krajowych. Jednocześnie czynione są próby jego demokratyzacji, zwiększenia udziału Parlamentu Europejskiego i obywateli UE w stanowieniu prawa. O możliwościach i zasadach bezpośredniego udziału obywateli UE w stanowieniu prawa unijnego oraz dotychczasowych wynikach takich działań dowiedzą się Państwo z artykułu „Długa droga do prawodawstwa w Unii Europejskiej – o stanowieniu aktów ustawodawczych”.
Zapraszam do lektury!
Tomasz Gendek
redaktor naczelny
Wirusów nie można zabić, czyli kilka słów o ich systematyce
Napisane przez Joanna AdamskaJuż uspokajam wszystkich, których zaniepokoił tytuł. To, że nie można zabić wirusów, nie oznacza, że grozi nam wizja apokaliptycznego końca świata z cywilizacją umierającą w kolejnych wyniszczających ją epidemiach. Nie, po prostu nie można zabić czegoś, co nie jest żywe.
Systematyka dzieli świat ożywiony na trzy nadkrólestwa, czyli bakterie, archeony i eukarionty. Eukarionty z kolei na cztery królestwa: rośliny, zwierzęta, grzyby i protisty. Podstawową formą życia jest organizm (jedno- lub wielokomórkowy), który prowadzi zespół procesów, takich jak metabolizm, utrzymywanie homeostazy, wzrost, reakcja na bodźce, rozmnażanie (płciowe lub bezpłciowe), dopasowanie się w ciągu kolejnych pokoleń do otaczającego środowiska. Wirusy nie mają budowy komórkowej (komórka = przestrzeń ograniczona błoną komórkową, zdolna do przeprowadzania wszystkich podstawowych procesów życiowych) i nie przeprowadzają procesów właściwych organizmom żywym. Nie rosną, nie prowadzą żadnej formy metabolizmu, nie reagują na bodźce. Jedyne, co je trochę przybliża do form żywych, to rozmnażanie. Chociaż jest to właściwie produkowanie kopii. Właśnie z tego powodu wirusy nie należą do świata ożywionego. Wirusy to „twory”, cząstki zbudowane z białkowej otoczki zawierającej materiał genetyczny. I już, to wszystko, nic więcej. Po wniknięciu do żywej komórki zwierzęcej, roślinnej, bakteryjnej, następuje wbudowanie się materiału genetycznego w materiał zainfekowanej komórki, i to właśnie ta komórka w wyniku procesów życiowych zaczyna produkować kolejne kopie wirusa. Dokładnie tak jak wirus komputerowy wnika w system naszego komputera i przestawia jego funkcjonowanie na swoje potrzeby. Bez komórki żywiciela wirus nie ma żadnej aktywności.
W celu klasyfikacji wirusów zastosowano podobny schemat, jak w przypadku systematyki organizmów żywych. W 2000 r. Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów przyjął uniwersalny podział, uwzględniający rzędy, rodziny, rodzaje i gatunki. Podstawą stał się rodzaj materiału genetycznego DNA lub RNA:
1. Wirusy dsDNA – zawierają dwuniciowy DNA;
2. Wirusy ssDNA – zawierają jednoniciowy DNA;
3. Wirusy używające odwrotnej transkryptazy;
4. Wirusy dsRNA – zawierają dwuniciowy RNA;
5. Wirusy ssRNA(-) – zawierają jednoniciowy RNA o ujemnej polarności;
6. Wirusy ssRNA(+) – zawierają RNA o dodatniej polarności.
Już po tym podziale widać, jak daleko jesteśmy od świata ożywionego, w którym jedyną formą materiału genetycznego jest dwuniciowa helisa DNA. Wśród wirusów z dwuniciowym DNA najbardziej znane są: rodzina herpeswirusów z jej przedstawicielami wirusem opryszczki (Human herpesvirus 1 i 2), wirusem ospy wietrznej (Human herpesvirus 3), rodzina papillomawirusów z wirusem brodawczaka ludzkiego (Human papillomavirus), rodzina pokswirusów z wirusem ospy prawdziwej (Variola virus) i wirusem krowianki (Vaccinia virus).
Wirusy z jednoniciowym DNA są mniej znane. Może najbardziej kojarzone są te z rodziny parwowirusów, wywołujące groźne choroby zwierząt, np. psów.
W kolejnej grupie wirusów używających odwrotnej transkryptazy (enzym umożliwiający przepisanie informacji z RNA na DNA) jest wiele wirusów, które budzą nasze obawy, ponieważ wywołują niebezpieczne, często śmiertelne choroby. Jest to przede wszystkim rodzina hepadnawirusów z wirusem zapalenia wątroby typu B (Hepatitis B virus), rodzina retrowirusów, rodzina lentawirusów ze „słynnym” ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 i 2 (Human immunodificiency virus 1 i 2, czyli HIV).
Z wirusów dwuniciowego RNA najbardziej znane są rotawirusy z rodziny reowirusów, będące najczęstszą przyczyną biegunek wśród niemowląt i dzieci.
Wirusy ssRNA(-) – zawierające jednoniciowy RNA o ujemnej polarności (musi zostać najpierw „przepisany” na RNA o dodatniej polarności, by była to forma zakaźna), to duża grupa wirusów, w skład której wchodzą rodzina ortomyksowirusów z wirusem grypy typu A, B lub C (Influenza A, B lub C virus), rodzina paramyksowirusów z wirusem odry (Measles virus) i świnki (Mumps virus), rodzina rabdowirusów z wirusem wścieklizny (Rabies virus), rodzina filowirusów z wirusem Ebola (Zaire Ebola virus).
Wirusy ssRNA(+) – zawierające jednoniciowy RNA o dodatniej polarności to równie duża grupa, budząca ostatnio duże zainteresowanie ze względu na jednego z jej przedstawicieli, czyli rodzinę koronawirusów. Inne rodziny z tej grupy to rodzina pikornawirusów z ludzkimi enterowirusami, wirusem polio, wirusem zapalenia wątroby typu A (Hepatitis A virus) i wirusem pryszczycy (Foot-and-mouth disease virus), rodzina togawirusów z wirusem różyczki (Rubella virus) i rodzina flawiwirusów m.in. z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (Tick-borne encephalitis virus) i wirusem żółtej febry (Yellow fever virus).
Jak widać świat wirusów jest bogaty, powyżej przedstawiony został tylko jego wycinek w postaci przykładów najbardziej znanych i rozpoznawalnych przedstawicieli. Przyjmuje się, że wirusów jest więcej niż wszystkich organizmów z królestwa Eukariontów, czyli roślin, zwierząt, grzybów i protista razem wziętych. Niezależnie jednak od ich liczebności oraz niebezpieczeństwa, jakie wywołują, należy pamiętać, że bez komórek żywiciela są tylko cząstkami materii nieożywionej. Teraz już jasne jest, że nie możemy ich zabić, a jedynie dezaktywować, niszcząc osłonkę białkową lub materiał genetyczny.
Oznakowanie produktów detergentowych dla konsumentów
Napisane przez Michalina Świerczyńska-KraskaW ubiegłym roku minęło 15 lat od ukazania się Rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów. Codziennie każdy z nas stosuje wiele produktów myjących: do czyszczenia w kuchni i łazience, do mycia karoserii samochodowych, ale także do mycia rąk, ciała i włosów, a nawet do mycia i pielęgnacji sierści zwierząt.
W odniesieniu do tej szczególnej grupy produktów, stosowanej zarówno przez konsumentów, jak również w zakładach produkcyjnych, nadal pojawiają się wątpliwości, czy dany produkt stanowi detergent, produkt biobójczy, czy też jest to produkt kosmetyczny.
Detergent
Za punkt wyjścia należy wziąć definicję detergentu. „Detergent oznacza jakąkolwiek substancję lub mieszaninę zawierającą mydło i/lub inne substancje powierzchniowo czynne przeznaczoną do procesów prania, mycia i czyszczenia. Detergenty mogą mieć różną postać (płyn, proszek, pasta, kostka, wypraska, kształtka itp.) i wprowadzane są do obrotu w celu używania ich w gospodarstwie domowym, obiektach użyteczności publicznej lub do celów przemysłowych. W grupie omawianych środków należy także zwrócić uwagę na preparat zmiękczający do płukania tkanin, przeznaczony do zmiany chwytu tkaniny, w procesach, wykonywanych po operacji prania”, zatem powszechnie stosowany płyn do płukania tkanin również podlega przepisom rozporządzenia detergentowego (648/2004/WE).
Zgodnie z zapisami ww. rozporządzenia, produkty, które służą do czyszczenia powierzchni, prania i mycia, a nie zawierają w składzie środków powierzchniowo czynnych, także muszą spełniać jego wymagania. Dobrym przykładem są mieszaniny na bazie rozpuszczalników organicznych, węglowodorów alifatycznych stosowane jako specjalistyczne produkty myjące i odtłuszczające, m.in. w przemyśle samochodowym, włókienniczym, czy też powszechnie używany produkt na bazie terpenów, służący do czyszczenia pozostałości kleju po usunięciu np. naklejki z kodem kreskowym z wyrobu.
Nasuwa się też pytanie, czy oleje smarowe (produkty stosowane w celu zapobiegania osadzaniu się w silniku zanieczyszczeń poprzez zatrzymanie cząstek w zawiesinie w oleju silnikowym) oraz dodatki do paliw (utrzymujące wtryskiwacze paliwa w czystości przez zmniejszenie osadów silnika) stanowią detergent. Z odpowiedzią przychodzi poradnik Komisji Europejskiej ,,Questions and agreed answers concerning the correct implementation of Regulation (EC) No 648/2004 on detergents’’. Opisane powyżej dwa typy produktów nie są uważane za detergenty, ponieważ żaden z nich nie posiada typowego działania czyszczącego w rozumieniu Rozporządzenia 648/2004/WE. Często pojawiającym się błędem jest zaklasyfikowanie do odpowiedniej grupy produktowej tzw. past BHP – środków czyszczących, przeznaczonych do usuwania szczególnie silnych zabrudzeń.
Jeżeli produkt stosowany jest w przemyśle, rzemiośle i rolnictwie, np. do czyszczenia urządzeń przemysłowych, produkt ten jest detergentem, zaś gdy ma za zadanie usunąć silne zabrudzenia z powierzchni rąk człowieka, wówczas stanowi produkt kosmetyczny zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady. Wiele firm szuka możliwości wprowadzenia mydła do rąk, które będzie służyć jednocześnie jako produkt do prania. Bez wątpienia możliwe jest stworzenie receptury produktu, który będzie stosunkowo łagodnie mył dłonie, a jednocześnie pozwoli na dokładne pranie odzieży. Trudność (...)
Co jest, a co nie jest kosmetykiem? cz. 1
Napisane przez dr inż. Iwona BiałasZ punktu widzenia legislacji kosmetyki są produktami podlegającymi bardzo restrykcyjnej i szczegółowej regulacji prawnej. Dopuszczenie do sprzedaży wyrobu kosmetycznego nie wiąże się z obowiązkiem urzędowej rejestracji czy z obowiązkiem uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Zatem koszt legalnego wprowadzenia kosmetyku na półki od strony zapewnienia właściwej oceny i dokumentacji jest relatywnie niski w porównaniu z analogicznymi kosztami np. dla leków czy biocydów. Kwalifikacja produktu jako kosmetyku i uniknięcie wysokich kosztów rejestracji oraz związanej z tym czasochłonnej biurokracji bywa bardzo kuszącą drogą na skróty. Jednak nie każdy produkt kosmetykiem może być, a skrót może zaprowadzić nas na manowce i przynieść realne, finansowe (nie tylko) straty.
Podstawowym wymogiem legislacyjnym wprowadzającego do obrotu jest zapewnienie bezpieczeństwa stosowania kosmetyku. Brak obowiązku rejestracji nie zwalnia wprowadzającego od pełnej odpowiedzialności za produkt, a w szczególności za konsekwencje stosowania wyrobu przez konsumentów. Konsekwencje błędnego zaklasyfikowania produktu jako kosmetyku mogą być dla wprowadzającego bardzo ciężkie i mogą skutkować nie tylko nakazem wycofania produktu z półek, ale i odpowiedzialnością finansową i karną. Zatem znajomość legislacji kosmetycznej i praktyk rynkowych w zakresie dozwolonego działania i prezentacji kosmetyków jest kluczowa w całym łańcuchu podejmowania decyzji o sposobie wprowadzenia danego produktu na rynek.
Nie od dziś wiadomo, że przekaz marketingowy jest kluczowy dla powodzenia sprzedaży danego kosmetyku. W powszechnej opinii konsumenckiej, napędzanej przez kuszące kampanie marketingowe, kosmetyki to „wyroby magiczne” o niezrównanej sile i skuteczności działania. Prezentacja produktu, jego własności i działania, wpływa w sposób znaczący na jego zaklasyfikowanie, jednakże jeśli „przesadzimy” z tym przekazem, możemy spotkać się z przykrymi konsekwencjami podjętych decyzji.
Celem niniejszego artykułu jest próba przedstawienia drzewa decyzyjnego (rysunek 1) w zakresie klasyfikacji (lub nie) danego wyrobu jako kosmetyku.
Definicja to podstawa
Definicję kosmetyku określa w sposób jednoznaczny artykuł 2 Rozporządzenia 1223/2009 [1]:
„produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.
Pomimo dość szczegółowej definicji, w pewnych specyficznych przypadkach możemy identyfikować trudności w jednoznacznym rozgraniczeniu, czy produkt z jakim mamy do czynienia jest kosmetykiem, czy też należy do innej grupy produktów. Warto w takim przypadku dokonać szczegółowej analizy specyfiki danego produktu (w kontekście zgodności z definicją). Pomocne w tym zakresie mogą być przewodniki techniczne, opracowywane przez różne organizacje. Najważniejszym z nich wydaje się być przewodnik opracowany na poziomie KE przez podgrupę ds. produktów z pogranicza (Borderline Products) w zakresie stosowania rozporządzenia kosmetycznego [2]. Jest to podstawowy dokument, który ułatwia kwalifikację produktów z pogranicza i rozgraniczanie pomiędzy produktami kosmetycznymi i innymi, zidentyfikowanymi prawnie grupami produktów. Pamiętajmy jednak, że przewodnik nie jest wiążący prawnie, powinien być traktowany jako zbiór dobrych praktyk, wskazówek i interpretacji zapisów prawa na potrzeby kwalifikacji produktów. Przeanalizujmy, po kolei, szczegóły definicji kosmetyku.
Postać produktu
Podstawowym kryterium definiującym kosmetyk jest jego postać fizyczna, a więc zgodnie z artykułem 2 kosmetyk to substancja lub mieszanina substancji. Z tego względu, pomimo początkowych wątpliwości (bo produkty te służą do poprawy wyglądu), kosmetykami nie są artykuły/ przedmioty/ akcesoria typu: pędzle, gąbki, patyczki itp., służące do dozowania/aplikacji np. produktów do makijażu. Podobnie definicji nie spełniają wszelkiego rodzaju akcesoria podologiczne, np.: cążki, obcinacze, pilniczki do paznokci, tarki, pumeksy, polerki, frezarki. Kosmetykami nie są także: pęsety, gąbki do kąpieli oraz sztuczne rzęsy, sztuczne paznokcie, peruki, treski itp.
Kolejna kategoria to płatki kosmetyczne, chusteczki higieniczne, papier toaletowy, plastry itp. Mogą być one natomiast traktowane jako swego rodzaju „nośniki” kosmetyków. Produkty tego typu nasączone mieszaniną substancji, przeznaczone do higieny czy do pielęgnacji skóry lub zewnętrznych błon śluzowych spełniają definicję (...)
Więcej...
Wybrane kwasy w kosmetologii cz. 1
Napisane przez Marta Majszyk-ŚwiątekRóżnego rodzaju kwasy stosowane do zabiegów kosmetologicznych stanowią jedną z popularniejszych gałęzi kosmetologii. Zabiegi na ich bazie są skuteczne, dają krótko- i długoterminowe efekty. Ważna jest jednak wysoka świadomość i wiedza na temat kwasów, z którymi się pracuje.
Rogowacenie zewnętrznej warstwy naskórka jest procesem fizjologicznym, zachodzącym w zdrowym organizmie mniej więcej co 28 dni. W stanach patologicznych czas rogowacenia komórek warstwy rogowej może ulec znacznemu skróceniu lub wydłużeniu. Usuwanie martwych komórek przez organizm ma na celu pozbywanie się z powierzchni skóry produktów szkodliwych, takich jak zanieczyszczenia lub drobnoustroje. W kosmetologii wykorzystano proces naturalnego złuszczania naskórka do walki z różnymi defektami skóry. Usuwanie martwych komórek z pomocą kwasów jest w kosmetologii bardzo popularnym zabiegiem. Wiele gabinetów ma go w stałej ofercie.
Hydroksykwasy
Jest to grupa kwasów, które mogą być pozyskiwane naturalnie, biotechnologicznie lub syntetycznie. W naturze otrzymuje się je zazwyczaj z ekstraktów roślinnych. Stanowią zwykle ciecze lub ciała stałe, dobrze rozpuszczalne w wodzie (wyjątek stanowi kwas migdałowy). Ich budowa chemiczna jest dość prosta. Składają się z grupy hydroksylowej (-OH) oraz karboksylowej (-COOH). Dzięki takiej budowie mogą ulegać reakcji z kwasami i alkoholami.
W kosmetologii dzieli się je na dwie podstawowe grupy:
1. monohydroksykwasy:
• alfa-hydroksykwasy (AHA);
• beta-hydroksykwasy (BHA);
• kwas lipohydroksylowy (LHA);
2. polihydroksykwasy (PHA).
Znaczenia hydroksykwasów według liter greckich wynikają z odległości grupy karboksylowej w stosunku do grupy hydroksylowej. Grupa hydroksylowa jest najistotniejszą częścią, gdyż wpływa na moc kwasu, a tym samym na jego działanie. W momencie podgrzewania hydroksykwasów w prosty sposób dochodzi do dehydratacji i powstawania nowych produktów. Alfa-hydroksykwasy w wyniku dodatniej temperatury tworzą związki zwane laktydami, beta-hydroksykwasy tworzą α i β – nienasycone kwasy, a polihydroksykwasy mogą tworzyć laktony.
Podczas stosowania hydroksykwasów w kosmetologii wykorzystuje się skalę IT (indeks terapeutyczny). Określa on stosunek działania regeneracyjnego kwasu do jego mocy drażniącej. Im wyższy jest indeks terapeutyczny, tym mniejsze jest działanie drażniące w porównaniu z silnym działaniem regeneracyjnym.
Alfa-hydroksykwasy
Są najbardziej powszechną grupą kwasów wykorzystywanych w kosmetologii. Działają głównie na najbardziej zewnętrzną część naskórka – warstwę rogową. Ich działanie polega na rozluźnianiu wiązań między korneocytami i cementem międzykomórkowym. Zmniejszenie spójności między tymi elementami wpływa na zwiększenie nawilżenia naskórka. Alfa-hydroksykwasy wpływają na stymulację fibroblastów do produkcji kolagenu i elastyny oraz glikozoaminoglikanów. Wynikiem tego jest opóźnienie procesów starzenia się skóry. Rozluźnienie wiązań komórkowych i łatwiejsze odłączanie się martwych komórek naskórka poprawia wnikanie kolejnych preparatów stosowanych na skórę. Skuteczność działania alfa-hydroksykwasów zależy od takich czynników, jak: rodzaj stosowanego kwasu, jego stężenie oraz moc, pH, pKa, podłoża w jakim jest kwas, biodostępność, stan skóry przed zabiegiem.
Do najbardziej znanych kwasów alfa-hydroksylowych w kosmetyce należą:
• kwas migdałowy;
• kwas glikolowy;
• kwas mlekowy;
• kwas cytrynowy;
• kwas winowy;
• kwas jabłkowy;
• kwas szikimowy;
• kwas pirogronowy
• i inne.
W pracy zostały opisane najbardziej powszechne kwasy, stosowane w zabiegach chemicznego złuszczania naskórka w gabinecie kosmetycznym. Do tego wyboru przyczyniła się powszechność i powtarzalność w ofertach zabiegowych różnych gabinetów. Te kwasy były również bardzo często wskazywane w ankiecie badawczej, w części empirycznej.
Został odkryty w 1909 r. przez J.W. Walkera oraz V.K. Krieble’a. Jego nazwa systematyczna to kwas 2-fenylo- 2-hydroksyoctowy, wzór sumaryczny C8H8O3. Zawiera grupę aromatyczną. Spotykany w postaci dwóch enancjomerów D i L-kwasu migdałowego. Występuje jako białe kryształki łatwo rozpuszczalne w wodzie, (...)
Pozwolenia tymczasowe na okres pandemii. Podsumowanie
Napisane przez Anna FrączkowskaEpidemia wirusa Sars-CoV-2, która dotarła do Europy na początku 2020 r. wywołała panikę w sektorze produktów przeznaczonych do dezynfekcji. W Polsce pierwsze bezpośrednie skutki epidemii mogliśmy odczuć na początku wiosny, a braki w dostępności różnych typów produktów trwały jeszcze długo. Spośród wielu kategorii produktów, na które wzrósł popyt w tamtym okresie najbardziej wyróżniły się produkty przeznaczone do dezynfekcji. Braki ich dostępności były szczególnie odczuwalne w marcu i kwietniu, a ich ceny wzrosły wielokrotnie.
Rynek produktów do dezynfekcji był mocno rozwinięty (w stosunku do innych grup produktów biobójczych) już przed rozpoczęciem epidemii. Jednak większość takich produktów posiadała potwierdzone przeważnie działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze. Spośród ok. 350 produktów do dezynfekcji rąk, które uzyskały pozwolenie na obrót przed marcem 2020 r. tylko połowa posiadała w zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakresie działania jakiekolwiek właściwości wirusobójcze. Zwykle dotyczyło to produktów przeznaczonych do zastosowań profesjonalnych, np. w placówkach służby zdrowia. Przed epidemią wirusa Sars-Cov-2 działanie wirusobójcze nie było właściwością, która budziłaby szczególne zainteresowanie wśród odbiorców.
W pierwszych tygodniach trwania epidemii bardzo szybko pojawił się problem związany z dostępnością produktów przeznaczonych do dezynfekcji rąk. Mimo że dezynfekcja rąk jest jednym z podstawowych środków ograniczających rozprzestrzenianie się wirusów, dostępność odpowiednich środków została mocno ograniczona już na początkowym etapie rozwoju epidemii.
Przyczynami tej sytuacji były:
• nagły i wzmożony wzrost zainteresowania produktami do dezynfekcji użytkowników powszechnych (konsumentów);
• nagły wzrost zapotrzebowania na produkty do dezynfekcji, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników i ciągłości produkcji, we wszystkich branżach;
• przerwanie łańcuchów dostaw w związku z ograniczeniami w transporcie transgranicznym;
• brak dostępności opakowań;
• brak dostępności surowców potrzebnych do produkcji środków do dezynfekcji (szczególnie alkoholu);
• ograniczenia w eksporcie produktów do dezynfekcji wprowadzone w większości państw europejskich, uniemożliwiające swobodny przepływ produktów między krajami Unii Europejskiej.
Odstępstwo od przepisów
Dramatyczna sytuacja zmusiła kraje członkowskie UE do podejmowania szybkich i bezprecedensowych działań. Już w marcu większość państw zdecydowała o uruchomieniu artykułu 55 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Artykuł ten wskazuje na możliwość odstąpienia od pewnych wymagań narzucanych przez przepisy rozporządzenia, ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Takie pozwolenia nazwane zostały pozwoleniami tymczasowymi, gdyż ich ważność nie może przekroczyć 180 dni.
Przepis nie wskazuje, jakich aspektów może dotyczyć powyższe odstępstwo i zostawia w tej sprawie krajom członkowskim dowolność. Biorąc pod uwagę szczególną sytuację panującą w danym kraju oraz dotychczasowe wymagania rejestracyjne, każde z państw określiło w jakim zakresie wyraża zgodę na odstępstwo od przepisów, tak by zapewnić jak najszybszą poprawę w dostępności dezynfektantów z jednoczesnym zapewnieniem skuteczności i bezpieczeństwa produktów.
Wiele krajów w ramach odstępstwa zdecydowało się na szybkie dopuszczenie do obrotu wszelkich produktów, których formulacja (receptura) oparta była na zaleceniach WHO, zawartych w dokumencie WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care (Geneva: World Health Organization; 2009). Formulacje te oparte były na dwóch, popularnych w dezynfekcji alkoholach: etanolu oraz propopan- 2-olu oraz na niewielkim dodatku nadtlenku wodoru (w celu zapewnienia właściwości sporobójczych oraz całkowitej dezynfekcji).
(...)
Klasyfikacja CLP też podlega zmianom
Napisane przez Kinga WasilewskaKlasyfikacja służy ocenie wszystkich właściwości substancji pod kątem możliwości stwarzania przez nie zagrożeń podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania – zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych, toksyczności dla ludzi i toksyczności dla środowiska. Analizie poddawane są za każdym razem wszystkie rodzaje zagrożeń, a ich wynik decyduje o klasyfikacji danej substancji. Jednak klasyfikacja nie jest ustalana raz na zawsze.
Skąd to CLP
Od 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane według rozporządzenia 1272/2008/WE, zwanego w skrócie CLP(Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008). Rozporządzenie to wdraża do ram unijnych Globalnie Zharmonizowany System klasyfikacji i oznakowania (GHS), który powstał po 12-letniej pracy ekspertów Organizacji Narodów Zjednoczonych. Celem było zharmonizowanie kryteriów klasyfikacji i oznakowania na poziomie światowym, co miało ułatwić międzynarodową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić jednakową ochronę zdrowia ludzi i środowiska. Rozporządzenie CLP, bo taką nazwę przyjęto na terenie UE, jest z jednej strony wynikiem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, a z drugiej strony powstało na bazie 40 lat doświadczeń funkcjonującego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i osiągniętego wysokiego poziomu ochrony.
Klasyfikacja
Przepisy CLP określają odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji, która spoczywa głównie na producentach, importerach, ale również na dalszych użytkownikach. Jednak „dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny” (art. 4 ust. 6 CLP).
Analizę w zakresie niebezpieczeństwa, jakie stwarza produkt należy wykonać, zanim zostanie on wprowadzony do obrotu oraz zapewnić właściwe jego oznakowanie i opakowanie. Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji powinien do celów klasyfikacji wykorzystać dostępne informacje, biorąc przy tym pod uwagę ich jakość, wiarygodność i naukowe uzasadnienie. Powinien sprawdzić, czy są dostępne dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, które można odnieść do kryteriów klasyfikacji. Jeśli wszystkie możliwości pozyskania informacji zostały wyczerpane, nie znaleziono istotnych materiałów, które mogłyby posłużyć do klasyfikacji, należy rozważyć wygenerowanie nowych danych zgodnie z metodamibadawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, zwanym REACH, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzan a informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności.
Należy tutaj wspomnieć również o tym, że rozporządzenie CLP ustanawia w części 3 załącznika VI wykaz substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Unii Europejskiej klasyfikacją i elementami oznakowania. Ułatwia to w znacznym stopniu proces wprowadzenia do obrotu substancji, ponieważ dostawcy klasyfikują substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie dokonują na nowo klasyfikacji analizując wszystkie zagrożenia uwzględnione w kryteriach rozporządzenia. Wyjątek dotyczy jednak substancji, które należą również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II CLP.
Procedura harmonizowania
W jaki sposób substancje trafiają do załącznika VI CLP, czyli mają ustanowioną zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie?
Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji opisana w art. 37 CLP polega na złożeniu odpowiedniego wniosku do Europejskiej Agencji Chemikaliów przez właściwy organ państwa członkowskiego w formacie określonym w części 2 załącznika VI rozporządzenia 1272/2008/WE. Wniosek o ustanowienie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania może złożyć również producent, importer lub dalszy użytkownik substancji, o ile posiadają istotne dane i pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem. Podmiot, który zwraca się do ECHA o harmonizację klasyfikacji i oznakowania, przygotowuje wniosek zgodnie z wytycznymi zawartymi w załączniku I rozporządzenia REACH i wnosi opłatę administracyjną.
Zgodnie z częścią 2 załącznika VI CLP „dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zawiera następujące elementy:
• Wniosek, w którym podaje się dane identyfikujące daną substancję lub substancje oraz propozycję dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.
• Uzasadnienie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, tutaj należy dokonać porównania dostępnych informacji z kryteriami określonymi w częściach 2–5, uwzględniając ogólne zasady określone w części 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz udokumentować to porównanie, w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
• Uzasadnienie innych skutków na poziomie Wspólnoty. Dla skutków innych niż rakotwórcze, mutagenne, szkodliwe dla rozrodczości i uczulające na układ oddechowy, należy uzasadnić, że istnieje potrzeba podjęcia działań na poziomie Wspólnoty. Nie ma to zastosowania w odniesieniu do aktywnych substancji w rozumieniu Dyrektywy 91/414/EWG lub Dyrektywy 98/8/WE”.
Etapy procedury Zharmonizowanej Klasyfikacji i Oznakowania (CLH) obejmują:
1. Wyrażenie zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Proces harmonizacji rozpoczyna się, gdy ECHA otrzyma zamiar przygotowania dokumentacji CLH od właściwego organu państwa członkowskiego lub producenta, importera lub dalszego użytkownika. Po otrzymaniu zamiaru przeprowadzana jest weryfikacja tożsamości substancji, po czym ECHA publikuje zamiary w rejestrze intencji na swojej stronie internetowej.
2. Przedłożenie dokumentacji,
3. Sprawdzenie, czy dokumentacja spełnia wymogi prawne – ECHA sprawdza, czy przedłożona dokumentacja CLH jest zgodna z wymogami prawnymi rozporządzenia CLP i zawiera informacje niezbędne do wydania opinii przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC). Uzupełnienie dokumentacji jest wymagane przy niekompletnym wniosku.
4. Konsultacje społeczne które trwają zwykle około 60 dni. W ciągu tego czasu zainteresowane strony proszone są o zgłaszanie uwag na temat tych klas zagrożeń, dla których dane zostały dostarczone w dokumentacji CLH. Otrzymane uwagi są publikowane na stronie internetowej ECHA.
5. Sporządzenie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC). Opinia na temat propozycji CLH musi zostać przyjęta przez RAC w ciągu 18 miesięcy od otrzymania dokumentacji CLH, która spełnia wymogi CLP.
6. Propozycja opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) Komisja przy współpracy z CARACAL przygotowuje akt delegowany w zakresie klasyfikacji i oznakowania. Komisja przyjmuje akt delegowany i powiadamia Radę i Parlament Europejski, które po upływie okresu sprzeciwu włączają substancje do części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP. Akty delegowane są publikowane w Dzienniku Urzędowym po upływie terminu składania sprzeciwu.
7. Włączenie do załącznika VI CLP. Jeżeli zharmonizowana klasyfikacja substancji wymaga ponownej oceny, państwo członkowskie może przedłożyć nową propozycję dotyczącą CLH z danymi wspierającymi propozycję rewizji istniejącego wpisu w załączniku VI. Dokumentacja CLH zawierałaby wówczas wszystkie wymienione powyżej kroki.
Konsekwencje zmiany klasyfikacji
Zmiana wydana do załącznika VI rozporządzenia CLP powoduje, że podmioty wprowadzające do obrotu substancję muszą ją klasyfikować zgodnie z wpisem w załączniku VI rozporządzenia CLP. Zmiana klasyfikacji pociąga zmianę oznakowania produktu i jednocześnie obowiązek aktualizacji karty charakterystyki, która również stanowi źródło informacji o zagrożeniu, jakie stwarza substancja. Nowy dokument powinien być udostępniony zarówno podmiotom, które obecnie kupują od nas produkt, ale również tym, które nabyły go w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Producenci i importerzy substancji dodatkowo muszą dokonać zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub aktualizacji zgłoszenia, jeśli zostało ono złożone już wcześniej. Nierealizowanie powyższych obowiązków lub nieterminowość realizacji może skutkować karami grzywny zapisanymi w przepisach krajowych, nakładanymi przez organy dokonujące kontroli.
Emotki i buźki – graficzne formy komunikatów
Napisane przez T. Piotr DurawaZbliżają się święta i Nowy Rok, a więc czas, kiedy będziemy składać sobie życzenia. Jakaś część tych życzeń znajdzie adresata za pośrednictwem e-maila, esemesa, posta w mediach społecznościowych, czy wreszcie – raczej rzadko – tradycyjnej poczty. Zwłaszcza te „komputerowe” życzenia zostaną wzbogacone symbolami lub wręcz wyrażone za ich pomocą. Dziś będzie zatem o tym, jak graficzne symbole wdarły się do międzyludzkiej komunikacji i jaką rolę w niej odgrywają.
Z jednej strony są tak powszechne, że prawie przestaliśmy je zauważać, z drugiej pełnią niezwykle ważną rolę komunikacyjną. Żyjemy w czasach, kiedy duża część komunikacji odbywa się za pomocą pisma i obrazów transportowanych technologią. Te wiadomości, choć czasem ciekawe, czasem zabawne, pozbawione są jednak tego, co jest istotą komunikacji, czyli bezpośredniego, fizycznego kontaktu z drugim człowiekiem. Tylko w takim kontakcie zauważamy wsparcie komunikatu tonem głosu, gestykulacją, postawą, a nawet zapachem. W tekście, obojętne czy mailowym, czy esemesowym część tej informacyjnej luki wypełniają właśnie emotki, dodając bardziej osobisty wyraz suchemu komunikatowi.
Niedawno w przestrzeni publicznej pojawiła się dyskusja o tzw. kropce nienawiści, czyli o tym jak użycie znaków interpunkcyjnych zmienia charakter komunikatu esemesowego. Nie wchodząc w szczegóły, istnienie „kropki” i podobnych jej sygnałów, a więc także emotek, potwierdza naszą potrzebę dodawania osobistej ekspresji w komunikacji pisanej. Zwłaszcza że ma ona jeszcze jedną ważną cechę – jest mianowicie asynchroniczna, czyli pomiędzy komunikatem a reakcją na niego jest opóźnienie. W codziennych relacjach komunikat własny wspieramy np. wyrazem twarzy, a informację zwrotną o własnym komunikacie otrzymujemy prawie natychmiast. Wiedzą to ci, którym zdarzyła się np. niestosowna uwaga w towarzystwie i którzy po wyrazie twarzy słuchaczy zorientowali się, jaką gafę popełnili. Dlatego też do wiadomości w naszym rozumieniu zabawnych lub ironicznych dołączamy a do informacji dla nas smutnych , aby pomóc odbiorcy je właściwie zaszeregować. W komunikacji osobistej nasza twarz wysłałaby stosowną interpretację.
Nie ulega wątpliwości, że kochamy emotki! Za prostotę, za ułatwianie nam kontaktów, za podpowiedzi i wreszcie za to, że na całym świecie, w każdym języku, w każdej kulturze oznacza to samo.
Emotikony mają za zadanie odzwierciedlać wyraz twarzy – np. ;-) i służą przede wszystkim do podkreślania emocjonalnej części informacji tekstowej. Są wstawiane do tekstu jako kombinacja klawiszy i pojawiają się w nim jako ciąg znaków tekstowych. Pewnie trudno będzie uwierzyć, że :-) i jego odpowiednik :-( po raz pierwszy pojawiły się już w 1982 r., a użył ich Scott Fahlman, naukowiec z Carnegie Mellon University do oznaczania wiadomości żartobliwych i poważnych. Tak, tak, pierwotnie podkówka oznaczać miała powagę, a nie smutek. Z czasem i rozwojem graficznych interfejsów możliwe stało się wyświetlanie obrazów symbolicznie przedstawiających twarze przekazujące emocje. Dziś już na co dzień korzystamy z tej możliwości i wpisując z klawiatury ;-) automatycznie otrzymujemy :)
Emoji to specjalnie zaprojektowane piktogramy, przedstawiające osoby, przedmioty, sytuacje, ale i stany emocjonalne. Są nieco młodsze niż emotikony, pojawiły się w 1999 r. w Japonii, wraz z rozwojem platform mobilnych. Ojcem emoji jest Shigetaka Kurita, który zaprojektował zestaw 176 piktogramów wyrażających emocje. Kurita inspirował się mangą, sztuką japońskiej opowieści obrazkowej, dziś powiedzielibyśmy japońskiego komiksu. Słowo „sztuka” jest tu także na miejscu, bo oryginalny zestaw pierwszych emoji został w 2016 roku włączony do kolekcji Museum of the Modern Art w Nowym Jorku, z komentarzem, że jest to 176 malutkich arcydzieł projektowania. Samo słowo emoji powstało z połączenia „e” po japońsku obraz, „mo” pisanie i „ji” znak. Co ciekawe podobieństwo słów emoji i emotikon jest całkowicie przypadkowe.
Emotki – w tym tekście używam słowa „emotki” ilekroć mam na myśli zarówno emotikony, jak i emoji. Potoczny język polski jak dotąd nie odróżnia jednych od drugich. Aby być w porządku i nie zaniedbywać żadnego ze zbiorów, używam „emotek” jako nazwy zbiorczej.
Od czasów pierwszych emotikon i emoji powstało wiele rozbudowanych zbiorów. Widzimy je na co dzień w smartfonach, komputerach, mediach społecznościowych i komunikatorach.
Ta obfitość może wywoływać wrażenie, że mamy do czynienia z nowym pismem albo wręcz nowymjęzykiem. Na początku ich istnienia pojawiały się porównania do pisma obrazkowego, ale nie okazały się one trafne. Rzeczywiście emotki zmieniają sposób naszej komunikacji, ale czy są ją w stanie ograniczyć tylko do tej formuły? Nie sądzę. Niedawno wysłałem SMS do przyjaciela, który prowadził publiczny odczyt, z pytaniem „Jak poszło?” W odpowiedzi otrzymałem Pojęcia nie miałem, jak to odczytać, zapytałem więc tradycyjnie, czyli telefonicznie. Odpowiedź mnie nieco zaskoczyła: „Nie wiem, kilku baranów”. I dalej nie wiem, jak poszło . Firmy technologiczne wypuszczają coraz to nowe zbiory emoji, coraz precyzyjniej opisujące stany i uczucia, ale ich produkty cierpią na tę samą przypadłość, co wiadomość tekstowa, czyli nieodzwierciedlają całej „barwy” komunikatu. Mimo to pojawił się pomysł, aby „przetłumaczyć” na emoji „Moby Dicka” i został on przeprowadzony. Szczegóły możecie znaleźć na stronie emojidick.com. Także tam możecie kupić produkt finalny w cenie 40 dolarów (miękka okładka, czarnobiałe znaki) lub 300 dolarów (twarda, solidna oprawa, znaki w kolorze) (...)