Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

W 2007 r. wprowadzono w Unii Europejskiej dokument, który zrewolucjonizował proces wprowadzania na rynek substancji chemicznych. Mowa oczywiście o Rozporządzeniu w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, czyli rozporządzeniu REACH. Wymusiło ono na producentach oraz importerach obowiązek określenia potencjalnego ryzyka stwarzanego przez produkt zarówno dla zdrowia człowieka, jak i środowiska naturalnego.

Aby wprowadzić na rynek nowy produkt, należy przygotować dokumentację rejestracyjną, zawierającą informację o jego właściwościach fizykochemicznych, a także (w uzasadnionych przypadkach) o potencjalnej toksyczności, działaniu mutagennym, rakotwórczym lub szkodliwym na rozrodczość. Opracowanie tak dokładnej dokumentacji wiąże się z dwoma problemami. Po pierwsze, przeprowadzenie znacznej ilości badań eksperymentalnych oznacza poniesienie dużych kosztów, związanych nie tylko z samym badaniem, ale również z zapleczem administracyjnym. Całkowity koszt rejestracji może wynosić od 40 000 do 85 000 euro, co w wypadku mniejszych przedsiębiorstw może stanowić istotną barierę,a w konsekwencji oznaczać brak nowego produktu w ofercie sprzedażowej. Kolejny negatywny aspekt jest związany z koniecznością przeprowadzania badań na zwierzętach w celu uzyskania informacji niezbędnych w dossier substancji (dotyczy substancji zarejestrowanych w ilości co najmniej 100 ton). Szacuje się, że około 12 milionów kręgowców poddawanych jest badaniom w celach naukowych, komercyjnych oraz związanych ze zmianami w przepisach prawnych.

Najwięcej eksperymentów na zwierzętach przeprowadzanych jest w Wielkiej Brytanii, Niemczech oraz Francji, pomimo zapisów w rozporządzeniu REACH, takich jak: „Nowe badania na kręgowcach są przeprowadzane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane”. Jako „inne źródła” można traktować tzw. metody alternatywne, m.in. metody komputerowe.

Wśród metod komputerowych rozporządzenie REACH wymienia takie metody jak jakościowe lub ilościowe modele zależności struktura- aktywność QSAR (ang. Quantitative Structure-Activity Relationship) oraz szacowanie przekrojowe (ang. read-across). Ponadto wśród metod wykorzystywanych do określenia toksyczności danych związków można wyróżnić systematyczne badanie zależności struktura-aktywność w oparciu o wiedzę ekspercką (ang. knowledge-based SAR systems), dokowanie molekularne (ang. molecular docking/coupling) oraz modele farmakokinetyczne (ang. physiology-based pharmacokinetic, PBPK). Każda z wymienionych metod może pomóc w zrozumieniu mechanizmu procesów biologicznych, na przykład w celu wyjaśnienia, dlaczego określony związek wykazuje pewien rodzaj/poziom toksyczności. Jednak wybór metody do określenia toksyczności związku zależy zwykle od...

Pierwsza trwała farba do włosów została opatentowana przez Charle’a i Saga w 1883 r., natomiast Erdmann i Monnet po raz pierwszy zastosowali jako środki utleniające p-fenylenodiaminę (PPD) i tolueno-2,5-diaminę (PTD). Prawie sto lat później (1975) pojawiły się pierwsze przesłanki na temat tego, że składniki do farbowania włosów mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka. Krótko po opracowaniu przez amerykańskiego biologa Bruce’a Amesa testu diagnostycznego służącego do wykrywania siły mutagenu, przetestowano setki komercyjnie dostępnych produktów, z czego tylko dwa dały pozytywne wyniki: suchy kondensat dymu tytoniowego i utleniające barwniki stosowane w trwałych farbach do włosów. W 1975 r. przetestowano 169 komercyjnych preparatów do farbowania włosów, z których aż 150 uzyskało pozytywny wynik na mutagenność. Efektem tego był zakaz stosowania wielu składników do farbowania włosów w latach 70.

Obecnie szacuje się, że ponad jedna trzecia kobiet powyżej 18 lat i 10% mężczyzn powyżej 40 lat korzysta z różnych rodzajów farby do włosów. Na rynku kosmetycznym dostępnych jest wiele produktów kosmetycznych, którym celem jest zmiana koloru włosów, z czego najpopularniejsze są farby do włosów. Ze względu na trwałość uzyskanych efektów koloryzacji rozróżnić można trzy rodzaje farb do włosów:

• trwałe – pozwalają na utrzymanie się zmienionego koloru włosów nawet po ich wielokrotnym myciu,

• półtrwałe – naturalny kolor włosów zostaje przywrócony po 6–20-krotnym myciu oraz

• tymczasowe – włosy odzyskują naturalną barwę już po ich pierwszym umyciu.

Niewątpliwie to trwałe farby do włosów są najczęściej używanym typem farb ze względu na ich dużą trwałość względem innych. Od wielu jednak lat pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego typu farb.

Obecnie wiadomo, że o ile dowody epidemiologiczne są często sprzeczne, niektóre badania na ludziach donoszą o zwiększonym ryzyku nowotworów dla osób ciągle stosujących trwałe farby do włosów, w szczególności raka pęcherza, choroby Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, białaczki, raka piersi, szpiczaka mnogiego, raka jajnika i mózgu oraz guzów mózgu. Jednak obecnie, ze względu na ograniczone dane, nie można dojść do ostatecznego wniosku, a większość badań wydaje się być ograniczona do wąskiego zakresu nowotworów.

Zarys charakterystyki toksykologicznej N-nitrozoamin i bezpieczeństwo stosowania farb do włosów

Farby do włosów zawierają aminy drugorzędowe, które są w stanie przekształcać się w silnie toksyczne N-nitrozoaminy. Dlatego istnieje potencjalne zagrożenie, a chociaż ryzyko jest obecnie nieznane, genotoksyczność tych związków należy zbadać w interesie bezpieczeństwa konsumenta. Należy zauważyć, że wiele barwników tekstylnych jest również zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, na przykład...

 

Produkty kosmetyczne to wyroby, których używamy powszechnie każdego dnia od najmłodszych lat. Stosowanie kilku produktów i nakładanie ich jednocześnie powoduje, że skóra jest narażona na codzienny kontakt z dużą ilością substancji chemicznych, wchodzących w skład kosmetyków. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, dotyczące produktów kosmetycznych, mówi: produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.

Ustawa jasno przedstawia informacje dotyczące zakazu stosowania substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, a także komórek, tkanek i innych substancji pochodzących z ciała ludzkiego. W ustawie widnieje wykaz substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach, dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, warunkach i zakresie stosowania, a także dozwolonych do stosowania: substancji konserwujących, barwników i substancji promieniochronnych.

Restrykcyjne przepisy prawne i przestrzeganie uregulowań przez koncerny kosmetyczne spowodowały, że na przestrzeni ostatnich lat występowanie objawów niepożądanego działania kosmetyków znacznie się zmniejszyło.

Przeprowadzając ocenę toksykologiczną surowców i produktów kosmetycznych, bierze się pod uwagę absorpcję przez skórę, działanie drażniące, działanie uczulające, mutagenność, rakotwórczość, toksyczność doustną lub inhalacyjną.

Do 11 marca 2013 r. praktykowane były badania na zwierzętach zarówno surowców kosmetycznych, jak i gotowych wyrobów kosmetycznych w celu wyłączenia własności drażniących, uczulających i fototoksycznych. Obecnie ustawa zabrania przeprowadzania testów na zwierzętach dla gotowych produktów i zaleca zastąpienie badań na zwierzętach metodami alternatywnymi przyjętymi i uznanymi w Unii Europejskiej, np. testami z udziałem probantów. Kolejną możliwością wykonania testów in vivo jest sprawdzenie skuteczności produktów kosmetycznych zgodnie z wymogiem potwierdzenia deklarowanego działania kosmetyku.

Aby wykluczyć własności drażniące, uczulające substancji i kosmetyków przeprowadza się testy diagnostyczne, takie jak:
• naskórkowe testy płatkowe – patch tests;
• test ROAT.

Testy kontaktowe są najpowszechniej stosowanymi metodami w diagnostyce alergii przebiegającej. Polegają na wykonaniu zamkniętych testów płatkowych, czyli bibułki nasączone badanym preparatem nakłada się na skórę pleców pod okluzją. Kontakt z badanym preparatem trwa 48 godzin, następuje pierwszy odczyt, końcowy odczyt następuje po 96 godzinach od nałożenia testu.

Test ROAT (z ang. repeated open application test) wykonuje się, nakładając kilkakrotnie substancję badaną na skórę. Odczyn alergiczny zwykle pojawia się po 5–7 dniach.

Najczęściej występującym objawem działania uczulającego kosmetyków jest alergiczny wyprysk kontaktowy, który częściej dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jego wystąpienie jest zależne od:
• właściwości uczulających alergenu;
• stężenia alergenu;
• miejsca aplikacji;
• stanu skóry;
• czasu aplikacji – częściej alergię wywołują kosmetyki dłużej pozostające na skórze niż kosmetyki spłukiwalne.

Do najczęściej uczulających substancji, które wchodzą w skład produktów kosmetycznych, zalicza się: substancje zapachowe (kompozycje, olejki eteryczne czy aromaty), barwniki oraz konserwanty. Silne właściwości uczulające wykazują ekstrakty roślinne.

Na rynku kosmetycznym dostępna jest szeroka gama produktów dla kobiet, mężczyzn, osób starszych czy noworodków. Poza właściwościami pielęgnacyjnymi, myjącymi czy odżywczymi kosmetyki mogą wywołać objawy niepożądane, takie jak reakcja alergiczna, podrażnienie.

Obowiązujące prawo kosmetyczne nie precyzuje jasno obowiązku wykonania badań dermatologicznych przez wytwórców. Konieczność wykonywania badań należy do decyzji safety assessora wykonującego raport bezpieczeństwa produktu, który wykonuje ocenę toksykologiczną poszczególnych składników, analizując ocenę ryzyka w oparciu o dawkę narażenia, a także specyfikę samego konsumenta. W jednym z punktów oceny bezpieczeństwa umieszcza się informacje dotyczące przeprowadzonych badań.

Producentów kosmetyków można podzielić na dwie grupy: pierwszą, dla której wykonanie badań dermatologicznych nie podlega dyskusji oraz drugą, dla której wykonanie takich badań jest dobrowolne i pozostają oni tylko przy ocenie bezpieczeństwa.

Łucja Pijarczyk
ACC Chemicals sp. z o.o.

W niniejszym artykule podjęto temat dotyczący powszechnych błędów dotyczących zapisu na etykiecie ilości nominalnej produktu paczkowanego. Ponadto opisano problemy dotyczące stosowania na etykietach znaku „e” oraz oznakowania produktów w opakowaniach aerozolowych.

Towar paczkowany, czyli co?
Zgodnie z definicją, zawartą w art. 2 pkt 1 ustawy z 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz.U. z 2015 r. poz. 1161, z 2018 r. poz. 650), za towar paczkowany należy uznać każdy produkt umieszczony w opakowaniu jednostkowym dowolnego rodzaju, jeśli ilość nominalna produktu jest jednakowa dla całej partii i nie przekracza 50 kg lub 50 L. Ponadto ilość ta musi być odmierzona bez udziału nabywcy oraz nie może zostać zmieniona bez naruszenia opakowania.

Dla przykładu: towarem paczkowanym będzie ser żółty w opakowaniach jednostkowych o ilości nominalnej jednakowej dla całej partii, np. 250 g, ale nie będzie nim ten sam rodzajowo ser żółty zapakowany na stoisku przez sprzedawcę na życzenie klienta o masie netto 250 g (odmierzenie przy udziale nabywcy, a np. kolejny klient może mieć życzenie zakupu innej ilości).

Towarami paczkowanymi są zarówno produkty spożywcze, jak również produkty chemiczne, produkty kosmetyczne i wiele innych. Przykładem jest płyn do mycia naczyń, mydło w płynie o ilości nominalnej, jednakowej dla całej partii (np. 1 L), worek cementu budowlanego o ilości nominalnej jednakowej dla całej partii 50 kg, ale nie jest już nim partia węgla workowanego o ilości nominalnej 60 kg. Towarem paczkowanym jest także suplement diety oznaczony na opakowaniu ilością nominalną jednakową dla całej partii, np. 50 g (może być dodatkowo oznaczony ilością sztuk), ale nie jest nim opakowanie tabletek w blistrze o liczności 25 szt. (nieoznaczone dodatkowo masą nominalną).

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy o towarach paczkowanych oznakowanie umieszczone na towarach paczkowanych powinno być łatwe do odczytania i dobrze widoczne, a także wykonane w sposób niedający się usunąć bez uszkodzenia opakowania. Poza wymaganiami dotyczącymi oznakowania produktów, określonymi w odrębnych przepisach, towary paczkowane wprowadzane do obrotu powinny posiadać nazwę produktu, ilość nominalną produktu oraz firmę (paczkującego, zlecającego paczkowanie, sprowadzającego lub importera).

Ilość nominalna towaru
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 20 lipca 2009 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących oznakowań towarów paczkowanych precyzuje formę zapisu oznakowania ilości nominalnej. Może być ona poprzedzona dodatkowym zapisem: objętość netto, masa netto lub zawartość netto. Mimo że ten akt prawny jest stosowany od prawie 10 lat, nadal zdarzają się błędy. Firmy niekiedy stosują zapis: masa, waga, ciężar, pojemność. Zapisy takie nie są poprawne. Pojemność opakowania może być stosowana w uzupełnieniu do informacji o ilości nominalnej, ale tylko w wyjątkowych sytuacjach, np. w odniesieniu do szklanych słoików o ilości nominalnej 600 g produktu, a pojemności opakowania (niejako całkowitej słoika) 900 ml.

 Ilość nominalną produktu w opakowaniu wyraża się, w zależności od konsystencji danego produktu, w następujących jednostkach:
- objętości – w przypadku konsystencji płynnej (np. płyn do płukania tkanin);
- masy – w przypadku konsystencji stałej, półpłynnej, mazistej, stanowiącej mieszaninę stałej i płynnej albo stanowiącej część stałą z mieszaniny stałej i płynnej (np. masło kakaowe do ciała).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki dopuszcza stosowaną powszechnie praktykę handlową dla danych towarów paczkowanych, w szczególności ilość nominalna produktu o konsystencji płynnej może być wyrażana w jednostkach masy, a produktu o konsystencji stałej lub półpłynnej w jednostkach objętości, jeżeli użyte jednostki będą stanowić dokładną i wystarczającą informację dla nabywcy. Tym samym ilość nominalna w odniesieniu do ziemi do kwiatków jest wyrażana w litrach, zaś woda utleniona jest sprzedawana w buteleczkach z zapisem 100 g.

Produkty aerozolowe
W tym miejscu warto wspomnieć o produktach w opakowaniach aerozolowych. Na każdym wyrobie aerozolowym umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały masę netto zawartości i pojemność netto (w odniesieniu do drugiej wartości sformułowano prawne zastrzeżenie). Dopuszcza się niepodawanie masy netto w przypadku, gdy wyrób aerozolowy zawiera informację o całkowitej pojemności opakowania. Informacja ta musi zostać zapisana w taki sposób, aby nie została pomylona z zapisem ilości nominalnej – nominalnej zawartości objętości pojemnika. Podsumowując, w praktyce opakowanie np. lakieru do włosów posiada zapis (wartość 303 umieszczona w ramce oznacza całkowitą pojemność opakowania podaną w mililitrach): Zawartość netto: 250 ml 303

Nazwy i oznaczenia jednostek miar
Nazwy i oznaczenia jednostek miar stosowane w oznakowaniu towarów paczkowanych określa załącznik nr 1 do ww. rozporządzenia, zaś załącznik nr 2 wskazuje minimalną wysokość cyfr i liter. Co ważne, wartość liczbowa ilości nominalnej towaru paczkowanego może zawierać ułamek dziesiętny z nie więcej niż trzema cyframi po przecinku. Analizując zapisy na etykietach produktów dostępnych na rynku, można zauważyć:
- niewłaściwy zapis jednostki miary mililitr w postaci ML (poprawny zapis ml lub mL);
- zbyt mały rozmiar cyfr i liter w oznakowaniu ilości nominalnej – w szczególności dotyczy to niewielkich produktów;
- brak odstępu między wartością liczbową a jednostką miary wyrażenia (liczba, spacja, oznaczenie jednostki miary jest w rozumieniu SI wyrażeniem i podlega powszechnie obowiązującym regułom gramatycznym) – niepoprawny zapis: 100ml;
- stosowanie kursywy w zapisie ilości nominalnej – np. 100 ml;
- uwzględnianie liczby mnogiej – niepoprawny zapis: 3 L-y.

Powyższe zasady dotyczą oznaczenia ilości nominalnej na opakowaniu towarów paczkowanych, ale także każdego miejsca opakowania, gdzie stosowane są jednostki miar, np. przy podawaniu informacji o dozowaniu proszku do prania lub wskazywaniu zawartości substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym. Dopuszczalne jest stosowanie dodatkowych oznaczeń wyrażonych w jednostkach miar innych niż legalne jednostki (wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia), co jest ważne w przypadku produktów udostępnianych na różnych rynkach, np. także w Rosji, czy produktów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych. Oznaczenie wyrażone w legalnej jednostce miary ma charakter nadrzędny, w szczególności musi być wyrażane znakami nie mniejszymi niż znaki wyrażające inną jednostkę miary. Tym samym błędny jest zapis: 1,76 oz / 50 g, zaś właściwy np. 5 g (5 г). Wiele firm ma wątpliwości dotyczące oznaczania ilości nominalnej opakowania tabelek do zmywarki, kostek toaletowych pakowanych po kilka sztuk. Ustawa o towarach paczkowanych wprost wskazuję, że jeżeli opakowanie jednostkowe zawiera dwa pojedyncze opakowania lub więcej (np. tabletka do zmywarki zapakowana w folię ochronną), nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży, ilości nominalne mają zastosowanie do opakowania jednostkowego, czyli wskazujemy np. 600 g. Możemy w nawiasie dodatkowo wskazać (40 x 15 g).

Znak „e” na towarach paczkowanych
W kontekście błędnego oznakowania należy również przybliżyć kwestię oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e”. Znak „e” stosuje się do towarów paczkowanych spełniających odpowiednie wymagania, wprowadzanych do obrotu w opakowaniach jednostkowych o ilości nominalnej wyrażonej w jednostkach masy lub objętości, która jest nie mniejsza niż 5 g lub 5 ml i nie większa niż 10 kg lub 10 L. Zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy o towarach paczkowanych paczkujący lub zlecający paczkowanie może na własną odpowiedzialność oznaczać znakiem „e” towary paczkowane, jeżeli procesy kontroli paczkowania produktów spełniają warunki określone w rozdziale nr 3 ustawy.

Bardzo często zdarza się, że firma nie posiada prawnie określonego systemu kontroli zgodności i stosuje zapis naśladując działania konkurencji. Dodatkowo należy pamiętać, że znak „e” (o wysokości co najmniej 3 mm) umieszcza się na opakowaniu obok oznaczenia nominalnej masy lub objętości i posiada on prawnie określony wygląd (wzór znaku „e” określa załącznik nr 3 do ustawy o towarach paczkowanych), a umieszczanie na opakowaniach znaków podobnych do znaku „e” jest zabronione i może skutkować karą grzywny. Często zdarza się, że znak „e” umieszczany jest na produktach importowanych o ilości nominalnej mniejszej niż 5 g lub 5 ml. Zgodnie z art. 21 ustawy, towary paczkowane oznaczone znakiem „e” na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (i wprowadzone tam do obrotu) są dopuszczone do obrotu na terytorium RP bez konieczności przeprowadzania dodatkowej kontroli, a przedsiębiorcy dystrybuujący takie towary nie podlegają obowiązkowemu zgłoszeniu do organów administracji miar.

W kolejnej części cyklu zostanie omówiony temat zgłoszenia faktu paczkowania, importu lub sprowadzania towarów, odpowiedzialności za zgodność ilości rzeczywistej produktu oraz prowadzonych kontrolach przedsiębiorców. Zachęcamy do lektury.

poniedziałek, 07 stycznia 2019 12:23

Produktowe ID - identyfikacja produktu zgodnie z REACH

Napisane przez

Jednym z podstawowych zadań producenta lub import ra produktu, jakie powinien wypełnić zgodnie z rozporządzeniem REACH, jest identyfikacja produktu chemicznego, który chce wprowadzić na rynek. Identyfikacja, czyli wskazanie z jakim (chemicznie) produktem mamy do czynienia oraz zdefiniowanie go pod względem formy, w jakiej występuje. Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH produkt może spełniać definicje substancji, mieszaniny lub wyrobu. Jest to istotne, ponieważ w zależności od tego jak go zdefiniujemy, będziemy musieli spełnić różne wymagania, gdyż produkt będzie podlegać innym obowiązkom, zakazom i ograniczeniom podczas wprowadzania na rynek.

Właściwa identyfikacja produktu umożliwia nam prawne określenie wymagań dotyczących zasad jego wprowadzania, a także w przypadku jakościowego określenia substancji gwarantuje jej prawidłową i zgodną z wymaganiami rejestrację, przypisaną do właściwej substancji referencyjnej i właściwego forum wymiany informacji o substancji (forum SIEF).

Zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu 1907/2006/WE (REACH) możemy wyróżnić trzy podstawowe postacie produktu: substancja, mieszanina i wyrób.

Substancje i mieszaniny chemiczne
Zgodnie z definicją z rozporządzenia substancja to pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji.

Substancją będzie więc zarówno 100-procentowy etanol, jak i ropa naftowa, która składa się z ogromnej ilości przeróżnych węglowodorów, a jej skład jest uzależniony od miejsca i warunków wydobycia. Zgodnie z przyjętą definicją, substancją nazwiemy formułę powstałą w wyniku procesu produkcyjnego, w trakcie którego nastąpi reakcja chemiczna (synteza) bez względu na to, ile faktycznie związków chemicznych będzie wchodziło w jej skład lub też formułę występującą w naturze, którą za pomocą odpowiednich metod wyizolowaliśmy, np. ekstrakt z płatków róży.

Mieszaninę można określić jako formułę (formulację) powstającą w wyniku celowego zmieszania dwóch lub większej liczby substancji. W trakcie tego procesu nie zachodzi żadna reakcja chemiczna (komponenty nie reagują ze sobą), a jedynie mieszają się, czyli mamy faktycznie nadal zbiór wyjściowych substancji w jednym, końcowym produkcie.

Zgodnie z zawartą w rozporządzeniu REACH definicją substancji i mieszaniny możemy potencjalnie założyć, że identycznie wyglądający produkt może spełniać w jednym przypadku definicję substancji, a w innym mieszaniny, np. mieszanina gazów propan-butan. Jeśli mieszanina ta powstała w wyniku odpowiedniej obróbki ropy naftowej, będzie traktowana jako substancja (naturalnie występujące w przyrodzie związki chemiczne). Jednak jeśli przedsiębiorca celowo zmiesza ze sobą propan i butan, tworząc potrzebną mu formulację, to mimo że jego skład będzie identyczny jak ten pochodzenia naturalnego, produkt będzie kwalifikowany jako mieszanina.

Odpowiedzialność za prawidłową identyfikację produktu zawsze spoczywa na jego wytwórcy, gdyż tylko on zna dokładnie proces powstawania produktu i tylko on może z pełną świadomością dokonać właściwej identyfikacji.

Substancje znane i mniej znane
Ze względu na skład jakościowy i ilościowy substancje możemy podzielić na substancje dobrze określone, to znaczy substancje o określonym składzie jakościowym i ilościowym, które można w pełni zidentyfikować na podstawie parametrów identyfikacji substancji metodami fizycznymi bądź chemicznymi oraz tak zwane substancje słabo określone lub substancje zróżnicowane, określane często jako substancje UVCB (...)

Kontynuując wątek z poprzedniego artykułu, dotyczący obowiązków uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych, pora przyjrzeć się, moim zdaniem, jednemu z podstawowych obowiązków przedsiębiorcy, którym jest szkolenie tzw. osób zaangażowanych w przewóz towarów niebezpiecznych. Owo zaangażowanie dotyczy wykonywania czynności związanych z pakowaniem, napełnianiem, załadunkiem, przewozem i rozładunkiem towarów niebezpiecznych.

Szkolenie osób zaangażowanych w przewóz towarów niebezpiecznych
Ustawa z 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych, oprócz uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych, definiuje również osoby wykonujące czynności związane z tym przewozem, czyli osoby fizyczne zatrudnione przez uczestnika tego przewozu albo wykonujące czynności na jego rzecz. Zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy osoby te mają zostać przeszkolone przed podjęciem tych czynności. Obowiązkowi szkolenia podlegają nie tylko pracownicy danego przedsiębiorcy, ale również inne osoby, które dla niego te czynności wykonują, np. na podstawie umowy zawartej z firmą zewnętrzną. Taka sytuacja najczęściej dotyczy czynności związanych z rozładunkiem towarów niebezpiecznych z cystern drogowych, a w przypadku transportu kolejowego może dotyczyć operacji związanych z przewozem po bocznicy kolejowej. W takim przypadku przedsiębiorca – uczestnik przewozu towarów niebezpiecznych, na rzecz którego określone czynności związane z przewozem są wykonywane, również powinien upewnić się, że czynności te wykonują osoby przeszklone. Szczegółowo określają to przepisy działu 1.3 ADR/RID, wprowadzając jednakże odmienny system szkolenia, szczególnie w odniesieniu do osób/pracowników wykonujących czynności bezpośrednio związane z tym przewozem (...)

poniedziałek, 07 stycznia 2019 10:25

Certyfikat BDIH – kosmetyki naturalne

Napisał

BDIH (Bundesverband Deutscher Industrieund Handelsunternehmen für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegemittel – Narodowa Jednostka Niemieckiego Przemysłu i Przedsiębiorców Leków i Środków do Pielęgnacji Ciała) to kolejna, obok ECOCERT, jednostka certyfikująca kosmetyki naturalne.

Organizacja ta powstała w 1951 r. w Niemczech i zrzesza około 500 producentów z przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego oraz wytwórców żywności. Dzięki współpracy z licznymi ekspertami, instytucjami oraz władzami stowarzyszenie to wspiera producentów oraz dystrybutorów z wspomnianych wyżej branż, zarówno na płaszczyźnie przepisów prawnych, produkcji, jak i działań marketingowych.

BDIH jako organizacja non profit wszystkie dochody przeznacza na finansowanie pracy stowarzyszenia. W ramach działalności jednostki organizowane są, zgodnie z aktualną potrzebą, grupy robocze i eksperckie, których zadaniem jest omawianie, rozwiązywanie bieżących problemów oraz wątpliwości pojawiających się w branży. Ponadto przy współdziałaniu z ekspertami BDIH organizuje specjalistyczne konferencje, wspomaga swoich członków w targach oraz wydaje prasę sektorową.

Początki standardu
Narastające zainteresowanie produktami naturalnymi, które przerodziło się w stały trend wśród konsumentów, poskutkowało sformułowaniem w 1996 r., w porozumieniu z producentami kosmetyków naturalnych, odpowiednich wytycznych, dotyczących certyfikowania produktów naturalnych, nadających im znak „Kontrollierte Natur-Kosmetik”. W celu zapewnienia lepszej kontroli nad określonymi w standardzie wymaganiami BDIH utworzyło organ kontrolny IONC GmbH, który tworzą odpowiednio wykwalifikowani audytorzy.

W przypadku norm BDIH, w odróżnieniu np. od ECOCERT, nie ma obowiązku prezentowania na etykiecie procentowej zawartości substancji naturalnych oraz certyfikowanych surowców organicznych. Ponadto, aby dana firma otrzymała certyfikat, przynajmniej 60% jej produktów musi sprostać określonym wymaganiom.

W standardzie BDIH sformułowano klarowne kryteria (...)

poniedziałek, 07 stycznia 2019 10:18

Raport ze stajni Augiasza czyli transport ADR oczami NIK

Napisane przez

Rozwój gospodarczy, poprawa infrastruktury drogowej oraz zwiększenie liczby firm transportowych spowodowały, że ilość transportowanych towarów niebezpiecznych gwałtownie wzrosła. Przewóz drogowy towarów niebezpiecznych powinien być przedmiotem szczególnej kontroli i nadzoru wyznaczonych do tego organów administracji publicznej oraz służb ratowniczych. Awarie czy wypadki, które mogą się zdarzyć podczas transportu towarów niebezpiecznych, stwarzają ogromne zagrożenia dla uczestników ruchu drogowego, okolicznych mieszkańców oraz dla środowiska naturalnego.

Rocznie na drogach w Polsce przewożonych jest 150 mln ton towarów niebezpiecznych, z czego 72% przypada na paliwa płynne, około 19% na gazy skroplone, a około 3% na substancje toksyczne i żrące. Według oceny Najwyższej Izby Kontroli przewóz drogowy towarów niebezpiecznych jest realizowany co najmniej przez 22 tys. odpowiednio przystosowanych pojazdów – zasadniczo cystern, bo dla tego typu pojazdów wydawane są świadectwa dopuszczenia pojazdów ADR. I o tylu oficjalnie wiadomo. Nikt nie policzył kolejnych dziesiątek tysięcy innych samochodów, które przewożą towary niebezpieczne w sztukach przesyłki, np. na paletach, czy w kartonach, w beczkach, workach lub jako DPPL. Dla nich nie ma obowiązku posiadania specjalnych dopuszczeń, więc nikt ich nie liczy. Ponadto do liczby tej należy dodać pojazdy przewożące towary niebezpieczne zarejestrowane w innych krajach i wykonujące przewozy docelowe oraz w tranzycie. Rocznie to setki tysięcy kursów pojazdów zapakowanych towarami niebezpiecznymi wszystkich klas, które źle zapakowane, transportowane i oznakowane stwarzają ogromne niebezpieczeństwo poważnej katastrofy drogowej. Dodatkowym zagrożeniem jest możliwość przejęcia takich ładunków i wykorzystania ich w celach terrorystycznych, co w obecnych czasach nie jest przecież nieprawdopodobne i miało już miejsce w Europie.

Wprowadzenie
W bieżącym roku Najwyższa Izba Kontroli przyjrzała się stanowi realizacji przez organy administracji publicznej zadań monitoringu, nadzoru i zapewnienia bezpieczeństwa, jakie nakłada na nie m.in. ustawa z 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (z późniejszymi zmianami) – dalej UOPTN.

Działania kontrolne NIK skoncentrowały się przede wszystkim na skuteczności eliminowania zagrożeń wynikających z transportu tych towarów. Przede wszystkim w odniesieniu do zadań nakładanych przez UOPTN na organy administracji publicznej oraz jednostki odpowiedzialne za organizację i nadzór nad przewozem drogowym towarów niebezpiecznych.

Wyniki zaprezentowano w obszernym raporcie, obejmującym lata 2012–2017 (https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/17/030/), a my przytaczamy najważniejsze zdaniem redakcji spostrzeżenia, konkluzje Najwyższej Izby Kontroli oraz autora niniejszego artykułu.

Kto za co (nie) odpowiada?
Kontrola NIK była prowadzona w odniesieniu do UOPTN, która zastąpiła obowiązujące wcześniej w tym zakresie przepisy. W poprzednim stanie prawnym właściwymi organami sprawującymi nadzór nad realizacją przewozów towarów niebezpiecznych byli wojewodowie i marszałkowie województw. Od dnia wejścia w życie UOPTN organem sprawującym nadzór nad przewozem towarów niebezpiecznych jest minister właściwy do spraw transportu. Ograniczono także liczbę organów uprawnionych do kontroli przewozu drogowego towarów niebezpiecznych, w szczególności uprawnionych do kontroli w miejscu prowadzenia działalności przez uczestnika przewozu.

Minister właściwy ds. transportu
W badanym okresie, czyli od wejścia w życie przepisów UOPTN aż do 2017 r. (pierwsze półrocze), ministerstwo właściwe ds. transportu nie wprowadziło żadnych rozwiązań organizacyjnych ani procedur, które miałyby na celu realizację zadań ustawy. Przez sześć lat nikt nie pofatygował się, by zapewnić skuteczny, całościowy system eliminacji zagrożeń, wynikających z przewozu towarów niebezpiecznych.

W szczególności nie przeprowadzono sformalizowanej oceny funkcjonowania jednostek podległych lub przez ministerstwo nadzorowanych. Gromadzono tylko informacje przekazywane przez wskazane w UOPTN organy i jednostki bez ich głębszej analizy. Nie było więc szans na opracowanie jednolitego, spójnego systemu nadzoru i kontroli nad przewozem towarów niebezpiecznych.

Mimo dochodzących do ministerstwa informacji o licznych nieprawidłowościach związanych z przewozem towarów niebezpiecznych, ministerstwo nie podjęło żadnych działań naprawczych i nie wdrożyło odpowiednich procedur.

Ponadto minister nie wykorzystywał przekazywanych przez organy kontroli ruchu drogowego informacji, które mogłyby wspomóc realizowanie ustawowych obowiązków, takich jak monitorowanie zdarzeń z udziałem towarów niebezpiecznych, a co za tym idzie określenie skali naruszeń przepisów i finalnie podjęcie odpowiednich działań.

Nie sprawdzano także prawidłowości działań podejmowanych przez inspektorów Inspekcji Transportu Drogowego (ITD) w zakresie wywiązywania się z realizacji określonych w UOPTN obowiązków, np. w odniesieniu do przeprowadzanych kontroli przewozu towarów niebezpiecznych. Również zadania realizowane przez Dyrektora Transportowego Dozoru Technicznego, m.in. w zakresie prowadzenia ewidencji doradców do spraw bezpieczeństwa przewozu towarów niebezpiecznych czy wydawania świadectwa doradcy i świadectwa dopuszczenia pojazdu do przewozu towarów niebezpiecznych, nie były prawidłowo nadzorowane i sprawdzane. Nie weryfikowano także prawidłowości zadań wykonywanych przez marszałków województw, m.in. w zakresie wydawania zaświadczeń o pozytywnym ukończeniu odpowiednich kursów dla kierowców przewożących towary niebezpieczne. W odniesieniu do Służby Celnej ministerstwo jedynie gromadziło informacji o wynikach kontroli przewozu towarów niebezpiecznych, do przekazywania których był zobowiązany szef Służby Celnej.

Ponadto nie realizowano obowiązków monitorowania zdarzeń z udziałem towarów niebezpiecznych. Nie monitorowano również skali naruszeń przepisów dotyczących przewozu towarów niebezpiecznych oraz procesu szkolenia w zakresie przewozu towarów niebezpiecznych.

Marszałkowie województw i wojewodowie
W wielu aspektach ocenę negatywną NIK otrzymali także, za brak realizacji ustawowych obowiązków, skontrolowani marszałkowie województw i wojewodowie, którzy odpowiadają za zarządzanie i nadzór nad zarządzaniem ruchem drogowym przewożonych towarów niebezpiecznych.

Zdaniem NIK wojewodowie obowiązek kontroli i koordynacji wykonywania przez podległe im organy administracji zadań związanych z bezpieczeństwem drogowego przewozu towarów niebezpiecznych realizowali nierzetelnie. Chodzi przede wszystkim o nierzetelność w zatwierdzaniu przedkładanych projektów organizacji ruchu, które nie posiadały analizy ewentualnych zagrożeń związanych z transportem towarów niebezpiecznych, szczególnie pod kątem tras przewozu towarów niebezpiecznych oraz minimalizacji ryzyka i skutków wystąpienia zdarzeń krytycznych jako uczestników ruchu oraz właściwego oznakowania tras dla pojazdów transportujących takie towary. Podczas dokonywania oceny organizacji ruchu w zakresie bezpieczeństwa ruchu drogowego nie prowadzono analiz ryzyka związanego z uczestnictwem w ruchu pojazdów przewożących towary niebezpieczne.

Stwarzało to dodatkowe ryzyko, szczególnie dla transportów w terenach gęsto zaludnionych, a trasy prowadziły przez centra dużych miast lub w godzinach szczytu (!).

Ponadto nie żądano, do czego wojewodowie mają uprawnienia, informacji dotyczących zadań związanych z bezpieczeństwem drogowego przewozu towarów niebezpiecznych. Nie gromadzono również informacji związanych z przewozem towarów niebezpiecznych, w tym o lokalizacji zakładów produkujących lub wykorzystujących substancje niebezpieczne. Marszałkowie województw są organem zarządzającym ruchem drogowym na drogach ich województw. Powinni przeprowadzać odpowiednie kontrole tras wyznaczonych do przewozu towarów niebezpiecznych oraz ich oznakowania w podległych sobie województwach. Niestety, takie kontrole były prowadzone albo bardzo rzadko, albo wcale. Nie gromadzono odpowiednich informacji o trasach przewozu towarów niebezpiecznych oraz o warunkach takiego przewozu ani nie dokonywano analiz zagrożeń w przedkładanych do zatwierdzenia projektach tras przewozu towarów niebezpiecznych. Skutkiem tych zaniedbań było niewykorzystanie możliwości wprowadzania zmian organizacji ruchu na etapie zatwierdzania projektów organizacji ruchu poprzez wprowadzanie odpowiedniego oznakowania kierunkującego ruch pojazdów przewożących towary niebezpieczne.

Ponadto marszałkowie województw niedostatecznie nadzorowali kursy doszkalające dla kierowców przewożących towary niebezpieczne oraz kursy dla doradców ds. bezpieczeństwa, o czym piszemy dalej. (...)

poniedziałek, 07 stycznia 2019 10:00

Nowe oznakowanie paliw na stacjach benzynowych

Napisane przez

Mając na uwadze coraz większą różnorodność rodzajów paliw do pojazdów silnikowych, a w szczególności paliw z różnym udziałem biokomponentów, konieczne stało się udostępnienie kierowcom jasnych i łatwo zrozumiałych informacji, dotyczących paliw dostępnych w punktach tankowania oraz zgodności tych paliw z silnikami ich pojazdów.

Właśnie taki cel przyświecał Parlamentowi Europejskiemu podczas wprowadzania nowej Dyrektywy 2014/94/UE (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/94/UE z dnia 22 października 2014 r. w sprawie rozwoju infrastruktury paliw alternatywnych), która m.in. ustanawia wspólne specyfikacje techniczne dotyczące punktów tankowania paliwa, a także wymogi w zakresie informowania użytkowników.

Zgodnie z artykułem 7 niniejszej dyrektywy państwa członkowskie miały obowiązek wdrożyć odpowiednie przepisy, zapewniające udostępnienie użytkownikom właściwych, spójnych i jasnych informacji dotyczących zgodności pojazdów silnikowych, wprowadzonych na rynek po 18 listopada 2016 r., z poszczególnymi paliwami dostępnymi na rynku.

Informacje te muszą być dostępne w instrukcjach obsługi pojazdów silnikowych, w punktach tankowania paliwa i punktach ładowania, na pojazdach silnikowych oraz w salonach sprzedaży tych pojazdów. Zgodnie z wytycznymi informacje w formie graficznej powinny być proste i łatwe do zrozumienia oraz umieszczane w sposób wyraźnie widoczny:
- na odpowiednich dystrybutorach i ich pistoletach we wszystkich punktach tankowania paliwa,
- na wszystkich korkach wlewu paliwa pojazdów silnikowych, dla których zaleca się to paliwo i które mogą używać tego paliwa, lub w bezpośrednim pobliżu tych korków, np.: na klapce wlewu, a także w instrukcji użytkowania pojazdów silnikowych.

O ile w Polsce ogólne postanowienia dyrektywy wdrożyła Ustawa o elektromobilności i paliwach alternatywnych z 11 stycznia 2018 r. (Dz.U. 2018 poz. 317), to zharmonizowane oznakowanie, czyli tzw. identyfikatory dla paliw ciekłych i gazowych, opracował Europejski Komitet Normalizacyjny na wniosek Komisji Europejskiej.

Europejska norma EN 16942 uzyskała status normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Wyżej wymieniony dokument określa identyfikatory, które są umieszczone na dystrybutorach i pojazdach, co w wizualny sposób ma pomóc konsumentowi w zidentyfikowaniu zgodności tankowanego paliwa z pojazdem. Przy identyfikatorze należy rozważyć jego położenie, kolor, kształt, rozmiar i symbol. Jak już wspomniano wcześniej, etykiety mają znajdować się na dystrybutorach i ich pistoletach oraz w bezpośrednim sąsiedztwie korka wlewu. Należy zaznaczyć, że w przypadku pojazdu, który może być tankowany kilkoma rodzajami paliwa, należy umieścić wszystkie adekwatne identyfikatory obok siebie. Kolejną ważną cechą oznakowania jest kolor; etykieta powinna być wykonana w kolorze czarnym z białym lub srebrnym tłem, jednak podstawową i chyba najważniejszą cechą identyfikatora jest kształt, który służy do rozróżnienia typu paliwa.

Identyfikator dla paliw typu benzyny
Charakterystycznym kształtem dla benzyn jest koło o średnicy minimum 30 mm w przypadku umieszczania na dystrybutorach i 13 mm dla ich pistoletów. Symbolem benzyn jest EX, gdzie X zastępuje się liczbą mówiącą o maksymalnej zawartości etanolu, wyrażonej ułamkiem objętościowym.

Identyfikator dla paliw typu oleju napędowego
Charakterystycznym kształtem dla oleju napędowego jest kwadrat o długości boku minimum 30 mm w przypadku umieszczania na dystrybutorach i 13 mm dla ich pistoletów. Symbolemoleju jest BX, gdzie X zastępuje się liczbą mówiącą o maksymalnej zawartości estrów metylowych kwasów tłuszczowych (FAME), wyrażonej ułamkiem objętościowym. Symbolem dla parafinowego oleju napędowego jest XTL.

Identyfikator dla paliw typu gazowego
Charakterystycznym kształtem dla paliw gazowych jest romb o kącie 90° i o szerokości minimum 30 mm w przypadku umieszczania na dystrybutorach i 13 mm dla ich pistoletów.
W paliwach gazowych wyróżniamy:
- skroplony gaz węglowodorowy o symbolu LPG,
- gaz ziemny lub metan w postaci sprężonej o symbolu CNG,
- gaz ziemny lub metan w postaci skroplonej o symbolu LNG,
- wodór o symbolu H2.

Bez paniki – stare oznakowanie nie zniknie
Norma PN-EN 16942 zapewnia zharmonizowane oznakowanie paliw w całej Europie, które w Polsce obowiązuje od października bieżącego roku, jednak nie zakazuje używania dotychczasowego oznakowania, służącego do informowania konsumentów, promowania marki, czy też danych wymaganych przez przepisy krajowe. Zaleca się jedynie, aby postać i forma takich informacji były podobne w całej Europie. Stworzono nawet wzór identyfikatora, który spełnia obowiązkowe wytyczne europejskie oraz zawiera dodatkowe informacje krajowe, jednak jest to zarys opcjonalny, a szczegóły powinny być podane w załączniku krajowym do niniejszej normy. Aby uspokoić kierowców, należy zaznaczyć, że na razie z dystrybutorów nie znikną stare, dobrze nam znane etykiety typu: „ON”, „Pb95”, „Pb98” czy też potoczne nazwy handlowe. Zapewne pozwoli to uniknąć niemiłych i kosztownych w skutkach pomyłek, w łagodny sposób przyzwyczai kierowców do zharmonizowanego systemu unijnego, a tankowanie auta na zagranicznej wycieczce nie będzie już wyzwaniem.