Spotykamy się w różnego rodzaju tekstach z informacjami o tych bądź innych rodzajach prawa; słyszymy pojęcia: „prawo międzynarodowe”, „prawo unijne” oraz „prawo krajowe”. Czasem też napotykamy w praktyce „problem”, polegający na tym, że określone działania lub sytuacje są uregulowane jednocześnie w przepisach prawa polskiego i w przepisach prawa unijnego. W niniejszym artykule postaram się wyjaśnić relacje pomiędzy tymi gałęziami prawa.

Zacznijmy od tego, że najważniejszym aktem prawnym w państwie jest Konstytucja, czyli akt prawny, który reguluje zasady obowiązujące w państwie. Wszystkie inne akty prawne muszą pozostawać z nią w zgodzie.

Co mówi Konstytucja RP
Zgodnie z art. 87 ust. 1 Konstytucji RP źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Dodatkowo źródłami powszechnie obowiązującego prawa na obszarze działania organów, które je ustanowiły, są tzw. akty prawa miejscowego, to jest np. uchwały sejmików wojewódzkich czy uchwały rad miasta lub gminy. Natomiast stosownie do art. 91 Konstytucji ratyfikowana umowa międzynarodowa, po jej ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw, stanowi część krajowego porządku prawnego i jest bezpośrednio stosowana, chyba że jej stosowanie jest uzależnione od wydania ustawy. Umowa międzynarodowa ratyfikowana za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie ma pierwszeństwo przed ustawą, jeżeli ustawy tej nie da się pogodzić z umową.

(...)

Każdy właściciel znaku towarowego stara się wypromować swój znak, tak aby był on znany i rozpoznawalny wśród klientów, a przede wszystkim cieszył się zwiększoną zdolnością odróżniającą czy nawet renomą. Sława znaku jest więc marzeniem każdego uprawnionego. Zdarzają się jednak przypadki, gdy taka wyjątkowa popularność jest dla marki wręcz szkodliwa. Mowa tu o przekształceniu znaku w nazwę towaru, co w języku prawniczym określane jest jako „degeneracja znaku towarowego”.

Często stykamy się z nazwami takimi jak trampolina, nylon, rower, jacuzzi, hula-hoop, lanolina, linoleum, termos, celofan, gramofon, sacharyna czy butapren, rzadko mając świadomość, że są nazwy rodzajowe (inaczej generyczne), które kiedyś były znakami towarowymi należącymi do konkretnych podmiotów. Sytuacje takie mają charakter szczególny. Do degeneracji znaku towarowego dochodzi najczęściej wtedy, gdy na rynek wprowadzany jest zupełnie nowy rodzaj produktu, niemający własnej nazwy, i odnosi spektakularny sukces, gdyż odpowiada na potrzeby konsumentów. Wówczas znak towarowy służący do jego oznaczania zaczyna być używany jako nazwa całej kategorii, a nie jako oznaczenie wskazujące na pochodzenie od konkretnego producenta. Niebezpieczeństwo polega na tym, że w razie degeneracji właściciel może utracić swój znak towarowy i każdy będzie mógł go używać.

Wyraźnymi sygnałami wskazującymi na to, że konsumenci traktują dany znak towarowy jako nazwę kategorii produktów, jest pisanie tego oznaczenia małą literą, używane go w liczbie mnogiej, spolszczanie, a także umieszczanie go w słownikach czy też innych oficjalnych publikacjach w roli rzeczownika pospolitego będącego nazwą rodzajową. Tego typu przypadki, choć nieliczne, dotyczą także nazw używanych jako znaki towarowe dla produktów alkoholowych. Cechą charakterystyczną procesu degeneracji jest jego długotrwałość, ale też spory o pozbawienie właściciela praw do danego oznaczenia ciągną się latami.

Wiśniówka dla wszystkich?
Przykładem znaku towarowego, który próbowano wygasić właśnie z powodu degeneracji, jest Wiśniówka, zarejestrowana dla alkoholi jeszcze w 1965 r. W roku 1999 znak ten stał się własnością Mazowieckiej Fabryki Wódek i Drożdży Polmos z Józefowa koło Błonia. Po 1989 r. wódkę o nazwie WIŚNIÓWKA zaczęły produkować i wprowadzać do obrotu także inne podmioty, nie tylko Polmosy.

Rejestracja słownego znaku towarowego WIŚNIÓWKA oznaczała, co do zasady, że żaden inny podmiot nie mógł uzyskać rejestracji na identyczny lub podobny znak towarowy ani go używać. Jeden z producentów, który mimo to wytwarzał wódkę o tej nazwie, złożył do Urzędu Patentowego wniosek o wygaszenie znaku towarowego WIŚNIÓWKA z powodu utraty przez znak znamion odróżniających. Wskazał, że wskutek działań lub zaniedbań uprawnionego znak stał się oznaczeniem zwyczajowo funkcjonującym w obrocie i składającym się wyłącznie z elementów, które służą do informowania o rodzaju towaru, jego składzie, jakości, cenie, przeznaczeniu, sposobie, czasie lub miejscu wytworzenia towarów, dla których został zarejestrowany.

Zdaniem wnioskodawcy znak towarowy WIŚNIÓWKA stał się w powszechnym odbiorze synonimem wódki o danym kolorze i smaku, której odbiorcy nie łączą go z którymkolwiek Polmosem, a zwłaszcza z Polmosem Józefów. Zatem odbiorcy nie wiążą już z tym znakiem informacji o pochodzeniu produktu, lecz o produkcie jako takim. Na poparcie tej opinii wnioskodawca przytoczył szereg przykładów takiego używania tego słowa w słownikach, książkach kucharskich, encyklopediach i innych publikacjach. Ze stanowiskiem tym nie zgodził się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 25 sierpnia 2004 r. (II SA 2379/03 oraz wyrok NSA z 9 marca 2005 r., II GSK 8/05), stwierdzając, że sam fakt, że znak bywa używany w obrocie jako nazwa towaru, a przeciętny konsument nie łączy ze znakiem wyobrażenia o pochodzeniu towaru, w żadnym razie nie wystarczają, by można było uznać znak za zdegenerowany. Dowodem takim mogłyby być jedynie badania demoskopijne, których jednak wnioskodawca nie przeprowadził.

Sąd uznał, że zmiana treści informacji przekazywanej przez znak towarowy i uzyskanie przez oznaczenie charakteru zwyczajowego określenia nie pozwala na wygaszenie prawa ochronnego na znak towarowy.

Ważną kwestią w tego typu sprawach jest zbadanie zachowania właściciela znaku towarowego. Jeżeli podejmuje on obronę znaku, tak w formach procesowych (wytaczanie stosownych powództw), jak i nieprocesowych (wysyłanie listów ostrzegawczych, zamieszczanie powszechnie dostępnych informacji, że oznaczenie jest chronionym znakiem), nie może utracić praw do swego oznaczenia. W przedmiotowej sprawie uprawniony podejmował takie działania, a jego uporczywość i determinacja w używaniu znaku w funkcji oznaczenia pochodzenia, tj. w funkcji znaku towarowego, wskazywała, że traktował on znak WIŚNIÓWKA jako istotną część szeroko pojmowanego majątku przedsiębiorstwa, co stanowi przeszkodę uznania degeneracji znaku. Zatem do degeneracji znaku towarowego może dojść tylko wtedy, gdy właściciel zaniechał obrony swego oznaczenia. Na marginesie należy wspomnieć, że choć znak towarowy WIŚNIÓWKA nie został wówczas wygaszony z powodu degeneracji, konkurentowi udało się go później unieważnić. Obecnie istnieją rejestracje znaków  towarowych zawierające oznaczenie WIŚNIÓWKA. Kilka podmiotów wprowadza też na rynek tak oznaczone produkty.

Sophia tylko z jednego źródła
Stanowisko to zostało podtrzymane wiele lat później w podobnej sprawie dotyczącej znaku towarowego Sophia zarejestrowanego dla wina, likierów i wyrobów spirytusowych (Sp.190.2015). Domain Menada sp. z o.o. wniosła o wygaszenie tego znaku, argumentując, że oznaczenie Sophia z uwagi na wieloletnie, tolerowane przez uprawnionego wykorzystywanie go przez różnych uczestników rynku w odniesieniu do win jest oznaczeniem zwyczajowo używanym dla win pochodzących z Bułgarii. Zdaniem wnioskodawcy polskiemu konsumentowi oznaczenie Sophia kojarzy się z Bułgarią, a wino z oznaczeniem Sophia jest synonimem wina bułgarskiego, zatem znak towarowy Sophia jest kojarzony z krajem pochodzenia, a nie z konkretną firmą. Argumentował on, że obecność na rynku marki Sophia była podtrzymywana przez inne podmioty niż uprawniony do znaku i gdyby nie podmioty trzecie, oznaczenie to zniknęłoby z rynku. Wnioskodawca przedłożył zdjęcia butelek wina oznaczonego znakiem Sophia wprowadzanego przez różnych importerów, wydruki ze strony  internetowej z ofertą win z oznaczeniem Sophia, przykładowe dokumenty księgowe i celne związane z importem przez wnioskodawcę wina Sophia, a także kontrakty i porozumienia o współpracy, wskazując, że użyte są w nich sformułowania „wina typu Sophia” lub „wina klasy Sophia”, co potwierdza, że w obrocie branżowym nazwa Sophia funkcjonuje jako określenie rodzajowe. Urząd Patentowy przypomniał, że chcąc wykazać, że znak towarowy utracił zdolność odróżniającą, należy przedstawić konkretne przypadki posługiwania się oznaczeniem jako wskaźnikiem informacji o produkcie jako takim, a nie znakiem towarowym pochodzącym od określonego przedsiębiorstwa. Należy także wykazać, że utrata znamion odróżniających znaku jest skutkiem działań lub zaniedbań uprawnionego. Musi więc wystąpić związek przyczynowy pomiędzy faktem przekształcenia się znaku w nazwę zwyczajową a zachowaniem uprawnionego do znaku. Weryfikacja procesu degeneracji znaku towarowego powinna być dokonana z punktu widzenia właściwego kręgu odbiorców. Zatem w celu dokonania oceny, czy dany znak towarowy przekształcił się w oznaczenie zwyczajowe, należy brać pod uwagę opinię konsumentów i końcowych odbiorców.

Zdaniem Urzędu przedstawione przez wnioskodawcę przykłady użycia oznaczenia Sophia nie były użyciem w formie oznaczenia opisowego, a materiały nie dowodziły, że nazwa Sophia stała się nazwą rodzajową.

Materiałem dowodowym w tej sprawie były między innymi etykiety win Sophia wprowadzane do obrotu przez różne podmioty. Wina opatrywane były różnymi etykietami z dodatkowymi elementami graficznymi i słownymi, lecz z powtarzalnym ich głównym elementem – słowem Sophia zapisanym taką samą czcionką. Etykiety nie zawierały informacji o producencie, ale o importerze, zaś informacja taka umieszczana była drobną czcionką na etykiecie tylnej. Różnorodność szaty graficznej etykiet mogła być postrzegana przez konsumentów jako zmiany estetyczne opakowania wprowadzane przez podmiot importujący wino, co nie jest rzadką praktyką na rynku polskim. Najważniejsze, że główny element tych etykiet – oznaczenie Sophia – było zapisane tą samą czcionką. Świadczy to najprawdopodobniej o podszywaniu się przedsiębiorców, nakładających na wprowadzane przez siebie wina etykiety z napisem Sophia, pod źródło pochodzenia produktu, którego istnienia oczekują konsumenci kupujący wino oznaczone znakiem towarowym Sophia.

Wprowadzanie na rynek wina ze znakiem Sophia przez wielu producentów nie oznacza jeszcze, że oznaczenie zmieniło charakter na opisowy, ponieważ nie wiadomo, jak tę sytuację postrzegają konsumenci. Dowody złożone w sprawie nie odniosły się do tego, w jaki sposób znak Sophia jest postrzegany przez ostatecznych konsumentów, co jest konieczne dla ustalenia, czy doszło do degeneracji znaku. Drugą okolicznością przesądzającą o utracie przez znak towarowy zdolności odróżniającej jest ocena działań uprawnionego. W przedmiotowej sprawie uprawniony udowodnił, że podejmował działania w celu wyegzekwowania prawa wyłącznego do spornego znaku towarowego. Wysyłał wezwania do zaprzestania naruszania znaku towarowego Sophia i wystąpił z pozwem o zakazanie wprowadzania do obrotu na terenie Polski wyrobów alkoholowych opatrzonych znakiem Sophia lub znakiem do niego podobnym, co świadczy o braku zgody na przekształcenie przysługującego mu znaku towarowego w oznaczenie opisowe.
Zatem w sytuacji utraty znamion odróżniających przez znak towarowy przy jednoczesnej aktywnej postawie uprawnionego broniącego znaku nie może dojść do jego degeneracji.

Właściciel musi dbać o swój znak
Powyższe rozstrzygnięcia wyraźnie pokazują, że najlepszym sposobem na uniknięcie degeneracji znaku towarowego jest skuteczna walka o znak, której elementem może być np. wysyłanie wezwań do dobrowolnego zaprzestania używania znaku towarowego lub występowanie na drogę sądową w związku z naruszeniami prawa ochronnego. Na co zatem powinien zwrócić uwagę właściciel znaku towarowego, aby go skutecznie chronić przed degeneracją? Przede wszystkim zawsze używać go w funkcji znaku towarowego, a nie nazwy kategorii towarów, oraz oznaczać go symbolem ®, informując w ten sposób o jego rejestracji. Doświadczenie pokazuje, że używanie takiego symbolu jest często skutecznym środkiem odstraszającym potencjalnych naruszycieli, gdyż potwierdza, że właściciel znaku jest świadom swoich praw i gotów jest ich bronić.

Przewóz towarów niebezpiecznych jest związany z ryzykiem zaistnienia niepożądanych zdarzeń. Aby ryzyko to było akceptowalne, a zatem aby taki przewóz mógł się odbywać, należy podjąć działania, mające na celu jego ograniczenie, a jeżeli jest to niemożliwe ze względu na charakter zagrożenia stwarzanego przez dany towar niebezpieczny, należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie ewentualnych skutków takich niepożądanych zdarzeń.

Jednym z istotnych elementów zapewnienia bezpieczeństwa przewozu (nie tylko towarów niebezpiecznych) jest wprowadzenie systemu nadzoru i kontroli.
W Polsce system ten w odniesieniu do przewozu towarów niebezpiecznych został wprowadzony poprzez Ustawę z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (tekst jednolity Dz.U. 2018, poz. 169) oraz Ustawę z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym (tekst jednolity Dz.U. 2017, poz. 2200), na mocy której została powołana Inspekcja Transportu Drogowego, czyli jednostka odpowiedzialna za prowadzenie kontroli drogowych przewozu.

Nadzór i kontrola
Nadzór nad przewozem drogowym towarów niebezpiecznych oraz nad funkcjonowaniem jednostek wyznaczonych do prowadzenia kontroli tych przewozów powierzono ministrowi właściwemu do spraw transportu. Ustawa o przewozie towarów niebezpiecznych wymienia jednostki uprawnione do prowadzenia kontroli drogowego przewozu towarów niebezpiecznych wraz z podaniem ich kompetencji co do miejsca przeprowadzania działań kontrolnych. Są to:

• inspektorzy Inspekcji Transportu Drogowego, którzy są upoważnieni do prowadzenia kontroli na drogach, parkingach oraz w miejscu prowadzenia działalności gospodarczej przez uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych;
• funkcjonariusze Policji – na drogach i parkingach;
• funkcjonariusze Straży Granicznej – na drogach i parkingach;
• funkcjonariusze Służby Celno-Skarbowej – na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

(...)

BPR, czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Biocidal Product Regulation), stawia przed producentami produktów biobójczych w Unii Europejskiej spore wyzwanie – nowy sposób rejestracji produktów w tzw. procedurach europejskich. Jeśli porównamy dotychczasowe procedury narodowe, okaże się, że w większości krajów zmienia się wszystko, co dotyczy rejestracji: jej tryb, czas oceny wniosku, ilość niezbędnej dokumentacji, wymagania dotyczące oceny ryzyka, a przede wszystkim koszty. Wiele firm zadaje sobie pytanie, jak przygotować się na nadchodzące zmiany i pozostać na rynku produktów biobójczych. Wydaje się to trudne, jednak po odpowiednim przygotowaniu warto rozpocząć projekt BPR.

Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurach europejskich jest dużym przedsięwzięciem zarówno dla małych, jak i dużych firm. Opracowanie każdorazowo takiego wniosku jest osobnym projektem, w który zaangażowany jest międzyoddziałowy zespół ludzi. Od czego należy rozpocząć?

Zespół BPR
Pierwszym krokiem dla firmy przygotowującej się do rejestracji BPR powinien być wybór zespołu pracowników w organizacji, którzy przygotują ogólną strategię BPR i będą pracować nad kolejnymi projektami rejestracyjnymi. Kto powinien znaleźć się w takim zespole? Pierwszą myślą są przedstawiciele działu rejestracji (regulatory affairs), jednak nie możemy zapominać o specjalistach z działu badań i rozwoju, z działu dokumentacji czy z działu zakupów. Bardzo istotnymi członkami takiego zespołu są przedstawiciele marketingu i sprzedaży, ponieważ bez nich nie uda się zarejestrować produktów, które będą sprzedawalne w przyszłości.

Produkty i rodziny produktów
Pierwszym zadaniem zespołu będzie stworzenie listy wszystkich produktów wraz z zawartymi w nich substancjami czynnymi. Mając taką listę, warto pogrupować produkty, zawierające tę samą substancję czynną lub taką samą kombinację substancji czynnych, w rodziny produktów. Dzięki temu firma będzie mogła złożyć jeden duży wniosek dla rodziny produktów, zamiast kilku dla pojedynczych produktów. Co to oznacza? Przede wszystkim oszczędność pieniędzy ze względu na mniejsze koszty oceny ryzyka i koszty opłat rejestracyjnych oraz oszczędność czasu (zajmujemy się jednym wnioskiem, a nie kilkoma).

Harmonogram rejestracji
Następnym zadaniem dla zespołu BPR jest określenie ram czasowych i kolejności dla złożenia wniosków o rejestrację w procedurach europejskich. Przewidując takie ramy czasowe, należy wziąć pod uwagę przewidywane daty zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w produkcie i fakt, że wniosek musi zostać złożony do organu kompetentnego przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Rozporządzenia ogłaszające daty zatwierdzenia substancji czynnych w poszczególnych grupach produktowychsą wydawane zwykle na rok do półtora roku przed ustaloną datą zatwierdzenia, kilka miesięcy przed wydaniem takiego rozporządzenia Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Product Commitee – BPC) zatwierdza raport oceniający substancję czynną. Dzięki planom obrad Komitetu firmy są w stanie oszacować datę zatwierdzenia danej substancji czynnej. Plany te są publikowane na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) zwykle na dwa kolejne lata. Planując szacunkowy grafik rejestracji, warto zapoznać się z planami obrad Komitetu i w ten sposób określić kolejność składania wniosków i umieścić je w czasie. Taki grafik daje nam cenną informację co do planowanej daty złożenia wniosku o rejestrację BPR lub daty, od której liczy się 180-dniowy okres przejściowy na udostępnianie na rynku produktów zarejestrowanych w dotychczasowych procedurach narodowych, a dla których firma nie zdecydowała się na rejestrację w procedurach europejskich. Grafik w miarę ukazywania się kolejnych rozporządzeń zatwierdzających substancje czynne uzupełniamy już konkretnymi datami zatwierdzenia.

Zakres pozwoleń
Kolejnym zadaniem dla zespołu będzie ustalenie zakresu terytorialnego rejestracji w procedurach europejskich. Ma on do rozważenia trzy opcje: pozwolenie narodowe (w wypadku firmy działającej na polskim rynku pozwolenie w Polsce), pozwolenie unijne (jedno pozwolenie umożliwiające obrót produktem na terenie całej Unii Europejskiej) oraz wzajemne uznawanie pozwoleń (MRP, umożliwia skopiowanie pozwolenia narodowego do innych wybranych krajów). Wybór odpowiedniego trybu jest uzależniony od zasięgu dotychczasowej i planowanej sprzedaży produktów na rynkach unijnych. W przypadku wyboru trybu pozwolenia unijnego lub MRP należy również wybrać kraj, którego organ kompetentny będzie rozpatrywał nasz wniosek (w przypadku MRP). Należy pamiętać, że choć w praktyce wymagania BPR są takie same dla całej Unii Europejskiej, to każdy organ kompetentny może być bardziej lub mniej wymagający wobec wnioskodawcy. Przy wyborze trybu pozwolenia unijnego podmiot odpowiedzialny musi wcześniej oficjalnie zwrócić się do wybranego krajow go organu kompetentnego z prośbą o rozpatrzenie wniosku rejestracyjnego. Może się zdarzyć, że organ kompetentny odmówi rozpatrywania wniosku o pozwolenie unijne, co wymusza na zespole wybór innego kraju i organu kompetentnego.

Kalkulacja kosztów
Mając opracowaną listę produktów i rodzin produktów wraz z szacunkowymi datami złożenia wniosków oraz z oczekiwanym zakresem rejestracji, należy sprawdzić, czy inwestycja w rejestrację jest dla poszczególnych produktów lub rodzin opłacalna. W tym celu należy przygotować tzw. business case dla każdej rejestracji. Niezbędne jest tu wsparcie ze strony działu finansów, który na podstawie szacunkowych kosztów przygotowania wniosku i opłat rejestracyjnych oraz zysków z danych produktów sprawdzi okres zwrotu takiej inwestycji. Na podstawie takich scenariuszy finansowych firma powinna podjąć decyzję o wspieraniu lub niewspieraniu rejestracji poszczególnych produktów. Na pewno w wyniku kalkulacji okaże się, że pewne pozycje w portfolio nie mogą być dalej utrzymywane ze względu na zbyt wysokie koszty rejestracji. Tym samym firma musi wziąć pod uwagę, że produkty te 180 dni po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej muszą być wycofane ze sprzedaży. Koszty rejestracji są określane przez zespół BPR na podstawie owiązujących w danych krajach opłat rejestracyjnych za poszczególne typy wniosków oraz na podstawie szacunkowych kosztów badań dla produktów oraz kosztów oceny ryzyka, jak również dodatkowych kosztów przygotowania dokumentacji. Tu ważnym aspektem finansowym może być zatrudnienie konsultanta, który wspomoże firmęw przygotowaniu wniosku. Konsultant jest dobrym rozwiązaniem dla firm niemających doświadczenia w rejestracji w procedurach europejskich oraz takich, które nie mają odpowiednio dużego zespołu rejestracyjnego. Zajmie się przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej, przygotowaniem oceny ryzyka oraz złożeniem wniosku i monitorowaniem postępowania w toku.

Strategia BPR
Po przejściu wszystkich wymienionych kroków można uznać, że firma posiada strategię BPR – jasno określone założenia, które produkty będą wspierane i rejestrowane, kiedy potrzebne będą nakłady czasu pracy i kosztów na przygotowanie wniosków lub w przypadku niewspierania danego produktu do kiedy może on być udostępniany na rynku.

Kiedy i od czego zacząć
Prace nad wnioskami o rejestrację najlepiej rozpocząć w momencie zatwierdzenia raportu przez Komitet (BPC). W takim momencie firma ma od półtora roku do dwóch lat na skompletowanie dokumentacji i przygotowanie wniosku. Pierwszym krokiem powinno być przygotowanie założeń do charakterystyki produktu (SPC). W przygotowaniu tego dokumentu powinien uczestniczyć przede wszystkim dział marketingu, ponieważ od charakterystyki produktu zależy, czy będzie on w przyszłości (po uzyskaniu pozwolenia) spełniał wymagania rynku. W SPC są zawarte wszystkie informacje istotne dla użytkowania – skuteczność, sposób i miejsca zastosowania czy rodzaj użytkownika. Charakterystyka produktu, która jest załącznikiem do pozwolenia, określa, do jakich zastosowań może być stosowany produkt. Od założonego SPC zależy również dokumentacja rejestracyjna: rodzaj wymaganych badań skuteczności, część badań fizykochemicznych oraz obszerność analizy ryzyka. Etap przygotowania SPC jest bardzo istotny, ponieważ od dokładności jego przygotowania  zależy, jak sprawnie przejdziemy przez przygotowanie dokumentacji oraz czy w przyszłości wydane pozwolenie będzie odzwierciedlało firmową wizję produktu.

Dane na temat substancji czynnych
Równolegle do tego etapu można rozpocząć negocjacje z dostawcami substancji czynnych na temat upoważnienia do korzystania z danych (tzw. Letter of Access – LoA). Taki dokument oszczędza firmie kosztów związanych z dostarczeniem we wniosku danych na temat substancji czynnych. Letter of Access umożliwia skorzystanie przez organ kompetentny podczas oceny naszego wniosku z danych już wygenerowanych przez dostawców substancji czynnych. LoA musi być wystawiony przez dostawcę znajdującego się na wykazie zatwierdzonych dostawców, tzw. Liście artykułu 95. Należy pamiętać, że każdy dostawca może mieć inną strategię dotyczącą upoważnienia do korzystania z danych. Niektórzy przekazują taki dokument swoim klientom bezpłatnie, inni wymagają jednorazowej opłaty, a kolejni odbierają opłatę w zwiększonej marży na dostawach substancji czynnej.

IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych

Przegląd dokumentacji
Po przygotowaniu założonego SPC warto rozpocząć współpracę z konsultantem, który przeprowadzi przegląd dostępnej dokumentacji dla produktów i przedstawi raport z listą badań i ekspertyz niezbędnych do poparcia wniosku o wydanie pozwolenia. Wśród badań niezbędnych do wykonania będą na pewno badania fizykochemiczne, badania skuteczności, badania stabilności, a czasem dodatkowe badania terenowe lub badania toksykologiczne. Weryfikację dostępnej dokumentacji najlepiej zrobić tuż po opublikowaniu wstępnego raportu z oceny ostatniej substancji czynnej, gdyż wówczas mamy około dwóch lat na przeprowadzenie niezbędnych testów. Oczywiście później, podczas oceny wniosku, organ kompetentny może zwrócić się z prośbą o przedstawienie dodatkowych badań. Wówczas jednak firma ma dodatkowy czas na przeprowadzenie tych badań.

Ocena ryzyka
Kolejnym krokiem jest zlecenie przeprowadzenia oceny ryzyka dla założonych zastosowań produktu. Ocena ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest przygotowywana przez niezależnych ekspertów z zakresu toksykologii i ekotoksykologii. Eksperci, przygotowując taką ocenę, biorą pod uwagę dane z raportów z oceny substancji czynnych, jednak podczas oceny może się okazać, że niezbędne są pewne badania toksykologiczne przeprowadzone z użyciem produktu, które firma powinna dodatkowo wykonać. Im więcej produktów obejmuje wniosek (w przypadku wniosku dla rodziny produktów) i im więcej zidentyfikowanych zastosowań oraz sposobów i miejsc zastosowań, tym ocena ryzyka będzie bardziej skomplikowana i kosztowna.

Przygotowanie dokumentacji i złożenie wniosku
Po skompletowaniu wszystkich badań i przeprowadzeniu oceny ryzyka ostatnim krokiem przed złożeniem wniosku jest przygotowanie dossier produktu lub rodziny produktów w formacie IUCLID. IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych. Podczas przygotowania dossier do programu wprowadzane są informacje z badań oraz załączane są gotowe raporty. W dossier umieszczane są również wyjaśnienia na temat przyczyn niedostarczenia danych, jeśli podmiot nie przedstawia części danych i badań (np. ze względu na brak zastosowania wymagania BPR dla danego typu produktów). Po przygotowaniu dossier wniosek o rejestrację jest składany do organu kompetentnego elektronicznie poprzez portal R4BP. Ze złożeniem wniosku musimy być gotowi najpóźniej dzień przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Następnie pozostaje czekać na wystawienie faktury za opłatę rejestracyjną przez organ kompetentny i rozpoczęcie oceny wniosku. Po opłaceniu opłaty rejestracyjnej można uzbroić się w cierpliwość, ponieważ ocena wniosku w procedurach europejskich trwa od dwóch do trzech lat.

Przygotowanie i złożenie wniosku BPR wymaga dużego nakładu zasobów finansowych i czasu oraz nakładu pracy, jednak przy odpowiedniej strategii wspierania wniosków o rejestrację i odpowiednim zaplanowaniu każdego projektu dotyczącego przygotowania wniosku
organizacja będzie gotowa, aby sprostać w terminie wymaganiom nowych procedur europejskich.