W poprzednich dwóch numerach „Kwartalnika Chemicznego” zostały przedstawione organizacje odzysku opakowań oraz izby gospodarcze, będące partnerami biznesowymi polskich przedsiębiorców w zakresie obowiązków związanych z wprowadzaniem produktów w opakowaniach na rynek krajowy. Możliwości współpracy z powyższymi podmiotami ograniczają się jednak wyłącznie do opakowań dystrybuowanych na terytorium Polski, zatem od razu pojawia się pytanie, co w przypadku eksportu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach?

Uporządkujmy wiedzę z poprzednich artykułów

Każdy przedsiębiorca, który wprowadza na rynek krajowy produkty w opakowaniach, jest zobligowany do zebrania oraz do poddania recyklingowi określonej masy zużytych opakowań pochodzących z dystrybuowanych przez niego towarów. Do tego dochodzą dodatkowe obowiązki dokumentacyjne, edukacyjne i sprawozdawcze, a konsekwencją ich niezrealizowania jest sankcja finansowa, określana jako opłata produktowa, którą wnosi się na rachunek bankowy marszałka województwa. W zakresie opakowań monomateriałowych (jednorodnych), takich jak beczka stalowa czy kanister z tworzywa sztucznego, polscy przedsiębiorcy mogą liczyć na wsparcie organizacji odzysku opakowań, a w przypadku opakowań wielomateriałowych i po środkach niebezpiecznych partnerem biznesowym są izby gospodarcze, mające zawarte z marszałkiem województwa stosowne porozumienia, dotyczące utworzenia i utrzymania systemów zbierania, transportu, odzysku lub unieszkodliwiania odpadów opakowaniowych. Jakie są zasady współpracy? Przedsiębiorca deklaruje masę opakowań poszczególnych rodzajów, jaką zamierza wprowadzić wraz z produktami na rynek krajowy, a organizacja lub izba gospodarcza jest zobligowana do pozyskania z terytorium Polski oraz do poddania odzyskowi i recyklingowi odpowiedniej ilości odpadów opakowaniowych w sposób umożliwiający realizację obowiązków ustawowych, w tym przedłożenie niezbędnego sprawozdania do urzędu marszałkowskiego.

Świat to globalna wioska

A jeżeli nie cały świat, to przynajmniej terytorium Unii Europejskiej, gdzie obowiązują jednolite zasady narzucone przez wszechobecne unijne dyrektywy i rozporządzenia. Nie inaczej jest w przypadku opakowań, ponieważ wszystkie państwa Wspólnoty zostały zobligowane do wprowadzenia do swoich systemów prawnych założeń wynikających z Dyrektywy 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych. Co to oznacza w praktyce? Kolejne ryzyko biznesowe oraz konieczność prowadzenia dodatkowych analiz przez polskich przedsiębiorców dokonujących wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach. Każdy kraj Unii Europejskiej posiada bowiem własne przepisy, wskazujące zasady postępowania z wprowadzanymi na jego terytorium opakowaniami oraz z wytwarzanymi odpadami opakowaniowymi. Systemy poszczególnych państw różnią się, co powoduje, że następnym zadaniem polskiego przedsiębiorcy jest zapoznanie się z uregulowaniami prawnymi krajów, do których dostarcza on produkty w opakowaniach, by móc sprostać indywidualnym wymaganiom w tym zakresie oraz uniknąć częstokroć bardzo wysokich kar finansowych. Omówienie indywidualnych systemów funkcjonujących odrębnie w każdym państwie Wspólnoty zajęłoby bardzo dużo miejsca, dlatego w niniejszym artykule skupimy się na przepisach obowiązujących w Niemczech, czyli kraju uznawanym za jednego z największych międzynarodowych polskich partnerów handlowych.

Ordnung muss sein

Czyli porządek musi być! Niemcy są uznawani za naród szanujący ład i dyscyplinę w każdej dziedzinie życia, nic więc dziwnego, że jako pierwsi wprowadzili do prawa przepisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta. Niemiecki system gospodarowania opakowaniami (…)

Wyroby medyczne należą do grup produktów, których wprowadzanie do obrotu jest szczegółowo uregulowane przepisami prawnymi. Dotyczy to nie tylko obszaru Unii Europejskiej, ale praktycznie każdej części świata. Jest spowodowane faktem, że wyrób medyczny jest kierowany do użytkowania przez osoby z konkretnym problemem zdrowotnym, które oczekują po stosowaniu wyrobu poprawy stanu zdrowia. A kluczem do tego jest niezawodność oraz kliniczna skuteczność wyrobu medycznego.

W Unii Europejskiej kwestie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych są uregulowane w dyrektywach:
93/42/EWG – dyrektywa medyczna (dla wyrobów do ogólnego przeznaczenia);
90/385/EWG – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych;
98/79/EWG – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Z tych trzech dyrektyw największe znaczenie ma Dyrektywa 93/42/EWG, ponieważ obejmuje największy obszar wyrobów medycznych, szacowany na ponad 95% wyrobów medycznych. Do każdej dyrektywy jest opracowany załącznik nr 1, który definiuje podstawowe wymagania, które wyrób medyczny musi spełnić, żeby można było potwierdzić, że jest on wyrobem bezpiecznym i skutecznym. Wytwórca wyrobu medycznego musi przeanalizować wszystkie wymagania zasadnicze i określić, które z nich są stosowalne dla jego wyrobu, a które nie są. Dla tych, które są stosowalne, musi pozyskać dowody zgodności, czyli wykonać takie udokumentowane działania, które potwierdzą, że każde z tych wymagań zasadniczych jest spełnione. Po zakończeniu tych działań, jeśli potwierdzono spełnienie stosowalnych wymagań zasadniczych, wytwórca wystawia deklarację zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG. Dla wyrobu medycznego klasy I zamyka to ocenę zgodności wyrobu medycznego, a dla wyrobów klasy Ip, Is, IIa, IIb, III wymagane jest jeszcze zweryfikowanie tych działań przez niezależną, wykwalifikowaną stronę trzecią, tzw. Jednostkę Notyfikowaną. Jednostka ta kończy działania wystawieniem certyfikatu zgodności wyrobu medycznego z Dyrektywą 93/42/EWG. Ostatnim krokiem przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu jest wykonanie zgłoszenia wyrobu medycznego do tzw. Jednostki Kompetentnej (każdy kraj UE posiada instytucję odpowiedzialną za nadzorowanie wyrobu medycznego; w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URWM).

W Polsce wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest uregulowane Ustawą o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r., która wprowadza do prawodawstwa polskiego wymagania m.in. Dyrektywy 93/42/EWG.

Zgłoszenia

Artykuł 58 tej ustawy w pkt 1 mówi:

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Oznacza to, że należy zgłosić wyrób medyczny do URWM i odczekać 14 dni, w ciągu których Urząd może nam nie pozwolić na wprowadzenie wyrobu do obrotu. Jeśli w tym czasie nie będziemy mieli żadnych informacji ze strony URWM, możemy rozpocząć wprowadzanie wyrobu do obrotu, czyli sprzedaż na rynku. Wykonanie tego zgłoszenia umożliwia rozpoczęcie sprzedaży wyrobu nie tylko w Polsce, ale również na obszarze całej UE oraz w krajach stowarzyszonych (EFTA, Szwajcaria i Turcja).

Art. 59 ustawy definiuje sposób opracowania zgłoszenia oraz jego zawartość. Punkt 1 tego artykułu zawiera dane, które muszą być podane w zgłoszeniu, tj. informacje o wyrobie medycznym i jego wytwórcy. Informacje te są zebrane w formularzu nr 1 (informacje o wytwórcy) i formularzu nr 2 (informacje o wyrobie) i zawierają (…)

Suplementem diety, podlegającym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Lekiem zaś – zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, która jest podstawowym aktem prawnym określającym zasady wprowadzania do obrotu tej grupy produktów – jest: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób ludzi lub zwierząt (definicja per cecha – przyp. aut.) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja per funkcja – przyp. aut.).

Już powyższe definicje wskazują na wyraźne różnice między tymi dwiema kategoriami produktów. Produkt leczniczy, inaczej lek, może zapobiegać chorobom lub je leczyć, podczas gdy suplement diety jest środkiem spożywczym, uzupełniającym jedynie naszą codzienną dietę, nieposiadającym właściwości leczniczych.

Różne drogi na apteczną półkę

Suplementy diety są w wielu przypadkach sprzedawane w aptekach i sąsiadują na półkach z lekami, jednak ich droga na apteczną półkę jest odmienna od drogi, którą muszą obowiązkowo przebyć produkty lecznicze. Należy podkreślić, że takie same kryteria obowiązują wszystkie leki, również te dostępne bez recepty, bardzo często utożsamiane przez pacjentów z suplementami.

Zanim lek znajdzie się w aptece, musi zostać zarejestrowany, czyli uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to otrzymanie decyzji administracyjnej, uprawniającej do stosowania leku u ludzi lub zwierząt. Decyzja taka jest potwierdzeniem, że dokumentacja leku, składająca się z wyników badań analitycznych, nieklinicznych i klinicznych wykazała, że jest on odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny.

Leki w Polsce są rejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i, jak już wspomniano, podlegają przepisom prawa farmaceutycznego.

Suplement diety, w przeciwieństwie do leku, nie wymaga pomyślnego przejścia przez proces rejestracji, którego zwieńczeniem jest otrzymanie decyzji administracyjnej, na podstawie której będzie mógł pojawić się na rynku. O wprowadzeniu do obrotu lub takim zamiarze należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Do powiadomienia dołącza się jedynie informację o składzie jakościowym (co) i ilościowym (ile) oraz wzór opakowania w języku polskim. Suplementy diety podlegają przepisom prawa żywnościowego.

„Ale to przecież ta sama substancja”

Zdarza się, że w suplementach diety znajduje się ta sama substancja, którą możemy znaleźć w lekach. To prawda, jednak należy wyróżnić dwie skrajnie odmienne sytuacje.

W przypadku witamin i minerałów jest opublikowany – w postaci rozporządzenia ministra zdrowia – oficjalny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji suplementów diety wraz z odpowiadającym im poziomem zalecanego dziennego spożycia.

Bardziej skomplikowana jest sytuacja w przypadku innych niż witaminy i minerały substancji, które są zawarte zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety. Nie są to produkty tożsame, jednak tok rozumowania przeciętnego konsumenta może być bardzo prosty: jeśli dana substancja znajduje się w leku, to znaczy, że działa tak samo, będąc składnikiem każdego innego produktu. Nic bardziej mylnego.

Produkt leczniczy, jak już wspomniano, aby mógł być dopuszczony do obrotu, musi wykazać, że jest odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny, na podstawie wyników odpowiednich badań. Nawet jeżeli w procesie rejestracyjnym nie przedstawia wyników badań własnych, to odnosi się do wyników badań wskazanego leku referencyjnego, a wynikami badań biorównoważności z tym produktem potwierdza zasadność takiego odniesienia. Oznacza to, że producent leku gwarantuje: 1) jego jakość (czyli np. powtarzalność serii, niezmienną zawartość substancji czynnej i substancji pomocniczych, odpowiednią równą zawartość substancji czynnej w każdej części tabletki dzielonej), 2) jego bezpieczeństwo (czyli sprawdzony i poddawany stałej ocenie wpływ leku na nasz organizm), 3) jego skuteczność (czyli pożądany efekt terapeutyczny we wskazanej dawce i dawkowaniu).

W przypadku suplementu diety nie podlega on tak restrykcyjnym wymogom rejestracyjnym, jak ma to miejsce w przypadku leku. W odniesieniu do badań analitycznych nie jest wymagana np. kontrola powtarzalności partii, kluczowa w przypadku leków, czy badanie zawartości substancji w każdej części produktu w przypadku, gdy dopuszcza się jego dzielenie. Takiemu produktowi nie można tym bardziej przypisywać właściwości leczniczych, gdyż nie posiada odpowiedniej dokumentacji to potwierdzającej, nie dysponując wynikami badań własnych lub nie wykazując równoważności z produktem referencyjnym.

Ile może suplement diety?

Działanie suplementu diety może jedynie być opisane poprzez użycie zatwierdzonych przez Komisję Europejską oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Pojęcie „oświadczenia” jako każdego komunikatu, który nie jest obowiązkowy, a stwierdza lub sugeruje, że dana żywność ma szczególne właściwości, wprowadziło rozporządzenie nr 1924/2006, obowiązujące od 1 lipca 2007 r. Zgodnie z jego zapisami oświadczenia żywieniowe są to stwierdzenia sugerujące lub dające do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na: energię (wartość kaloryczną) lub substancje odżywcze, natomiast oświadczenie zdrowotne jest to każde oświadczenie stwierdzające, sugerujące lub dające do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, np. że fitosterole obniżają poziom cholesterolu. Zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, jeśli nie zostały one wprowadzone do rejestru oświadczeń dopuszczonych, tworzonym i prowadzonym przez KE. Zawiera on również oświadczenia odrzucone przez KE wraz z uzasadnieniem podjęcia takiej decyzji. Rejestr jest uaktualniany okresowo w miarę uzyskiwania ocen kolejnych oświadczeń zdrowotnych. Jeśli więc istnieje sprawnie działający, wydawałoby się, system oceny i zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych dla suplementów diety, dlaczego musimy mierzyć się z problemem produktów z niezatwierdzonymi oznakowaniem, dostępnych na polskim rynku?

W cieniu przeszłości

Przed wprowadzeniem pojęcia oświadczenia zdrowotnego i żywieniowego znakowanie suplementów diety nie było poddane tak rygorystycznym kryteriom. Dodatkowo zmiana definicji suplementu diety poprzez dodanie sformułowania „lub inny fizjologiczny” przyczyniła się do pojawienia się na rynku wielu produktów, których oznakowanie i przypisywane im właściwości balansowały na granicy definicji produktu leczniczego. KE przystąpiła do oceny wszystkich oświadczeń funkcjonujących na rynku i wprowadziła do rejestru te oświadczenia zdrowotne, w stosunku do których ocena naukowa była pozytywna, czyli wykazano efekt przyczynowo-skutkowy między spożyciem danego składnika żywności a jego wpływem na rozwój i funkcjonowanie organizmu. Oświadczenia te zostały więc oficjalnie uznane za takie, którymi mogą być znakowane środki spożywcze. Jednocześnie, zgodnie z powyższym rozporządzeniem, ustalono, że oświadczenia odrzucone przez KE nie mogą być stosowane w oznakowaniu żywności od 14 grudnia 2012 r.
W Polsce produkty zawierające oznakowania z oświadczeniami niedozwolonymi wprowadzone do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. mogły pozostawać na rynku do wyczerpania zapasów, ale nie dłużej niż do upływu daty trwałości. W praktyce oznaczało to, że w przypadku produktu wprowadzonego do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. z dość długim terminem ważności mógł on pozostawać legalnie w obrocie z niedozwolonymi już oświadczeniami nawet 2 do 3 lat.

Wiele kontrowersji budzą suplementy diety zawierające substancje roślinne. Istnieje bowiem szereg oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. dla tych substancji, dla których proces oceny naukowej jeszcze się nie zakończył. Jest również znacząca liczba oświadczeń zdrowotnych, w stosunku do których wymagana jest dalsza, pogłębiona ocena. Oświadczenia w trakcie rozpatrywania znajdują się na tzw. liście „pending” i mogą być nadal stosowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia KE nr 432/2012. Co najciekawsze, obecnie nieznana jest data zakończenia okresu przejściowego.

Wizja przyszłości

Niestety, samo zakończenie przez KE procesu oceny oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. nie rozwiąże problemów rynku suplementów diety. Musi istnieć efektywny i sprawnie działający system kontroli zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i kontroli rynkowej. Uregulowanie kwestii reklamy jest sprawą istotną, ale nie kluczową. Przede wszystkim należy zapewnić, że wprowadzane na rynek produkty spełniają wymagane standardy jakościowe i są właściwie oznakowane. Niezbędna jest również edukacja, mająca na celu zwiększenie świadomości znaczenia i roli suplementów diety zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy oraz farmaceutów.

Dodatki do żywności są od lat przedmiotem zainteresowania nie tylko organów kontrolnych, ale przede wszystkim konsumentów. Niewątpliwie zapoznanie się, przeanalizowanie i zrozumienie wszystkich określeń i nazw, które kryją się pod tajemniczymi numerami E, jest dla nabywcy nie lada wyzwaniem. Ale czy jest się czego bać?

Substancje dodatkowe są powszechnie stosowane w produktach spożywczych. Nie da się ukryć, że stosowanie ich w żywności ma szereg zalet – pozwalają zwiększyć trwałość i atrakcyjność produktów spożywczych, minimalizują ryzyko zatrucia. Jednak należy pamiętać, aby korzystać z nich w sposób przemyślany i zgodny z unijnymi regulacjami.

Producenci żywności nie zawsze przestrzegają tych zasad. Jest to związane głównie z chęcią zwiększenia zysku, gdyż substancje dodatkowe pozwalają również tuszować słabszą jakość żywności, intensyfikują produkcję i zwiększają jej efektywność.

Akty prawne i definicja

Na terenie Polski, a także Unii Europejskiej, obowiązującą obecnie podstawą prawną dotyczącą dodatków do żywności jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności wraz z późniejszymi zmianami. Ze wspomnianym aktem prawnym zharmonizowana jest obowiązująca w Polsce Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. Ustawa ta jest także dostosowana do prawa wspólnotowego, m.in. do rozporządzenia odnoszącego się do przestrzegania higieny żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności zawiera dokładne wytyczne i zasady ich stosowania, niezbędne definicje oraz listy dopuszczonych dodatków wraz z informacją o ich maksymalnym możliwym poziomie zawartości oraz ograniczeniach w stosowaniu.

Pod pojęciem „dodatek do żywności” kryje się „każda substancja, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności”.

Jednakże, co ważne, do dodatków do żywności nie zalicza się substancji, których zadaniem jest nadanie określonego aromatu lub smaku; substancji, które pełnią funkcję żywieniową (substytuty soli, witamin, minerałów). Dodatkami do żywności nie są również substancje celowo stosowane w przetwórstwie i występujące w postaci pozostałości, niespełniających funkcji technologicznych w produkcie końcowym, np. funkcja: konserwująca, przeciwutleniająca, wypełniająca itd.

Oznakowanie dodatków (…)