Ustawa z dnia 22 lipca 2016 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych opublikowana w Dzienniku Urzędowym 24 sierpnia 2016 r. wprowadza szereg istotnych zmian w ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 298 i 1916 oraz z 2016 r. poz. 960). Celem nowelizacji ustawy jest przede wszystkim wdrożenie do krajowego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE.

Zakres zmian wprowadzonych ustawą jest bardzo szeroki, odpowiednio rozszerzono słownik pojęć używanych w ustawie, tym samym regulując kwestie dotychczas nieobjęte ustawą (np. nowatorskich wyrobów tytoniowych, transgranicznej sprzedaży na odległość, papierosów elektronicznych, wyrobów ziołowych do palenia itp.). Ponadto dokonano zmian w zakresie obowiązków ciążących na producentach i importerach, oznakowania i reklamy wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych.

Ograniczenia dla konsumentów

Należy również wskazać zmiany bezpośrednio dotyczące konsumentów. Ustawa obejmuje zakazem palenie wyrobów tytoniowych, palenie nowatorskich wyrobów tytoniowych (tj. spożycie substancji uwalnianych za pomocą takiego wyrobu) i palenie papierosów elektronicznych (tj. spożycie pary zawierającej nikotynę, wydzielanej przez papieros elektroniczny), z wyjątkiem palarni i innych miejsc do tego wyznaczonych. Osoby palące wyroby tytoniowe, nowatorskie wyroby tytoniowe lub papierosy elektroniczne wbrew postanowieniom ustawy będą podlegać karze grzywny do 500,- zdył. Dotychczasowy zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych osobom do lat 18 rozszerzono zabraniając odpowiednio udostępniania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych (tj. naczyń z płynem zawierającym nikotynę, które można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego) osobom niepełnoletnim. Konsekwencją rozszerzenia zakazu są regulacje zabraniające sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych w tych samych miejscach, w których obowiązuje zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych, tj. odpowiednio na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, szkół i placówek oświatowo-wychowawczych, obiektów sportowo-rekreacyjnych, a także w automatach oraz w systemie samoobsługowym, z wyjątkiem sklepów wolnocłowych. Uprawnia to sprzedawców do żądania, w przypadku wątpliwości, co do pełnoletniości kupującego te produkty, okazania dokumentu potwierdzającego wiek.

Zakaz sprzedaży na odległość

Jednym z istotniejszych dla przedsiębiorców punktów ustawy jest zakaz sprzedaży na odległość, w tym transgranicznej sprzedaży na odległość, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz ich części. Sprzedaż wysyłkowa wyrobów tytoniowych z wykorzystaniem Internetu, podobnie jak sprzedaż za pomocą urządzeń automatycznych, stanowiła jedną z form udostępniania tytoniu osobom niepełnoletnim, które mają być chronione przed uzależnieniem od tytoniu.

Należy przypomnieć, że Unia Europejska, jak również wszystkie jej państwa członkowskie, są stronami prawnie wiążącej Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu. Zatem mimo sygnalizowanych przez branżę rozwiązać polegających na rejestrowaniu podmiotów podejmujących sprzedaż wysyłkową oraz wprowadzaniu urządzeń weryfikujących wiek klienta, ze względu na iluzoryczność kontroli i nieskuteczność ograniczenia możliwości zakupu przez osoby nieuprawnione propozycji tych nie zaakceptowano. Należy dodatkowo zaznaczyć, że zgodnie z dyrektywą 2014/40/UE państwa członkowskie muszą ze sobą współpracować w celu zapobiegania takiej sprzedaży, tym samym punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży.

Zabronione aromaty i substancje barwne

W odniesieniu do wyrobów tytoniowych zgodnie z ustawą zabronione będzie wprowadzanie do obrotu produktów o aromacie charakterystycznym, tj. wyraźnie wyczuwalnym zapachu lub smaku innym niż zapach lub smak tytoniu, zawierających dodatki, które m.in. ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny, stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy wpływa korzystnie na zdrowie, a także dodatki nadające barwę wydzielanej dymowi papierosowemu czy parze nikotynowej. Do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy spełnia ww. kryteria, uprawniony będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.

W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki będą mogły skutkować nadaniem wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększeniem znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR, ich stosowanie będzie zakazane po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w tym zakresie, będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.

Obowiązki informacyjne

Zgodnie z regulacją ustawową, producent i importer wyrobów tytoniowych będzie zobowiązany do przekazania Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych jednorazowej informacji dotyczącej wykazu wszystkich składników używanych do produkcji wyrobu tytoniowego oraz poziomów wydzielanych substancji, jak również do niezwłocznego poinformowania o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na te informacje. W przypadku nowatorskich wyrobów tytoniowych, czyli wyrobów tytoniowych innych niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego, będą one mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po uzyskaniu zezwolenia Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych wydawanego na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.

Z kolei papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe będą mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej. W przypadku gdy Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych stwierdzi lub będzie miał uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, wstrzyma, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakaże wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską. Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej, Inspektor uchyli dotychczasową decyzję albo wyda decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

Wymagania dla opakowań i etykietowania

Celem dyrektywy 2014/40/UE było dążenie do zniesienia występujących różnic między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich w zakresie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które utrudniają prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz wsparcie państw członkowskich w skutecznym dostosowywaniu swoich przepisów do zachodzących zmian - w szczególności przepisów w zakresie etykietowania.

Przepisy ustawy określają szczegółowe wymagania, jakie muszą spełniać opakowania jednostkowe papierosów. Powinny one mieć kształt prostopadłościanu, a w przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – prostopadłościanu, walca lub formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów powinno zawierać co najmniej 20 papierosów, a opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – co najmniej 30 g tytoniu. Przepisy ustawy określają także zasady umieszczania na opakowaniach wyrobów tytoniowych ostrzeżeń zdrowotnych. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszczane będą: ostrzeżenie ogólne – „Palenie zabija – rzuć teraz!”; wiadomość informacyjna – „Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka” oraz mieszane ostrzeżenia zdrowotne, zawierające jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku do ustawy wraz z odpowiadającą mu kolorową fotografią z biblioteki obrazów, oraz informacje o zaprzestaniu palenia (numer telefonu, adres poczty elektronicznej lub strony internetowej, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób chcących rzucić palenie).

Ustawa reguluje również sposób zamieszczania i wygląd ostrzeżeń umieszczanych na opakowaniach wyrobów tytoniowych bezdymnych oraz wyrobach ziołowych do palenia oraz zobowiązuje producentów i importerów wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej do zapewnienia oznaczenia opakowań jednostkowych niepowtarzalnym identyfikatorem drukowanym lub umieszczanym w sposób nieusuwalny i trwały. Ustawa ponadto określa bardzo szczegółowe wymogi wobec oznakowania opakowań jednostkowych i zbiorczych wyrobów tytoniowych oraz wyrobów powiązanych. Nie będą one mogły zawierać jakichkolwiek elementów bądź cech, które w szczególności promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, sugerują, że jest on mniej szkodliwy niż inne wyroby, czy sprawiają, że przypomina produkt leczniczy, wyrób medyczny, żywność, środek spożywczy lub kosmetyk. Opakowania nie będą mogły też sugerować korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert w rodzaju dwa opakowania w cenie jednego lub innych podobnych ofert.

Reklama i promocja

Bez wątpienia producentów i importerów wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych czeka rewolucja. Zabroniona będzie reklama wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych i promocji wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych oraz reklamy i promocji produktów imitujących te wyroby lub symboli związanych z używaniem tytoniu, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności: w telewizji, radiu, kinach, podmiotach leczniczych, na terenie obiektów sportowo-rekreacyjnych oraz w innych miejscach publicznych, na plakatach, w środkach usług informatycznych. Z kolei zakaz sponsorowania przez firmę tytoniową działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej dotyczył będzie również producenta lub importera wyrobów powiązanych (tj. papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych do palenia), a zakaz eksponowania w punkcie detalicznym przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych – także przedmiotów imitujących opakowania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

Nowe przepisy – nowe kary

Ustawa zmienia obowiązujące obecnie przepisy karne oraz wprowadza w tym zakresie nowe regulacje w przypadku naruszeniu przepisów. Grzywnie do 200 000,- zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie podlega między innymi ten, kto reklamuje lub promuje wyroby lub produkty wbrew postanowieniom ustawy, kto sponsoruje działalność sportową, kulturalną, oświatową, zdrowotną lub społeczno-polityczną, eksponuje w punkcie detalicznym przedmioty imitujące opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, kto produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w których poziom zawartości dodatków przekracza wartości określone w przepisach, nie stosuje się do zakazów sprzedaży na odległość, nie dopełnia obowiązków zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych oraz papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

 

Rtęć jest jednym z najstarszych, znanych człowiekowi od starożytności metali. Wcześniej znano tylko złoto, srebro, miedź, ołów i żelazo. Jest też jedynym metalem, który w warunkach normalnych występuje w stanie ciekłym. Temperatura wrzenia rtęci wynosi 357°C, a gęstość 13,546 g/cm3. Jej łacińska nazwa – hydrargyrum, płynne srebro – pochodzi od fascynującego starożytnych wyglądu, a tej od nazwy pochodzi symbol pierwiastka: Hg. W naturze występuje przede wszystkim w postaci cynobru (siarczku rtęci, HgS), kalomelu (chlorku rtęci(I), Hg2Cl2) oraz rtęci rodzimej. Metaliczna rtęć nie rozpuszcza się w wodzie, kwasie solnym ani siarkowym (VI). Jest natomiast rozpuszczalna w kwasie azotowym (V).

Dawno, dawno temu…

Rtęć i jej związki znane były niemal w całym starożytnym świecie – w Egipcie faraonów, Rzymie, krajach arabskich, Chinach. Wykorzystywano je przede wszystkim w medycynie, choć nie stroniono również od stosowania związków rtęci jako kosmetyku. Wierzono też, że rtęć może być eliksirem nieśmiertelności – przynajmniej tak sądził pierwszy cesarz Chin – Qin Shi Huang (259-210 p.n.e.), który przyjmował różne preparaty zawierające ten metal. Rtęć stosowana była też jako pigment (cynober) lub jako składnik krwistoczerwonej pomadki do ust (siarczanu rtęci (II)).

W medycynie rtęć i jej sole stosowano m.in. jako środek na przeczyszczenie (rtęć zmieszana z kredą), do odkażania (chlorek rtęci), lek przeciw łuszczycy (azotan rtęci), do zwalczania grzybicy (jodek rtęci) i zmianom skórnym (rtęć zmieszana z różnymi obojętnymi substancjami i produktami (wosk, tłuszcz lub wazelina). Prawdziwą karierę rtęć zrobiła jednak w leczeniu pewnej wstydliwej choroby przywiezionej z wyprawy do nowego świata przez Krzysztofa Kolumba. Kiła, bo o niej tu mowa, zwana też syfilisem, wywoływana jest przez bakterię, krętka bladego. Masowo rozprzestrzeniła się w Europie pod koniec XV wieku, a później, dzięki podbojom, również na całym świecie, przybierając rozmiary epidemii. Kiłę leczono różnymi sposobami, z których najskuteczniejszym okazała się kuracja solami rtęci w postaci tzw. maści rtęciowej, którą nacierano chorego. Często dodatkowo podawano też preparaty zawierające rtęć. Nie trudno się domyślić, iż była to kuracja z gatunku leczenia dżumy cholerą. Jednak wówczas nie znano innego sposobu. Z czasem zdano sobie sprawę z toksycznych działań ubocznych preparatów rtęciowych, próbowano więc uzupełnić ją o inne preparaty, jednak aż do odkrycia antybiotyków była to najpopularniejsza metoda leczenia. Dopiero wprowadzenie do terapii odkrytej przez A. Fleminga penicyliny (John Mahoney, 1943) położyło kres trwającej niemal 500 lat chorobie i jej zabójczej terapii.

Nietypową karierę rtęć zrobiła w średniowiecznej Europie. Będąc ulubionym metalem alchemików, stanowiła punkt wyjścia do poszukiwań eliksiru życia, jak również kamienia filozoficznego mogącego przemienić dowolny metal w złoto. Uważano wówczas, iż każdy metal składa się z rtęci, siarki i soli w odpowiednich dla niego proporcjach. Oczywiście rtęci nie mogło więc zabraknąć w żadnych laboratorium alchemicznym. Mieszano ją z różnymi substancjami, podgrzewano, stapiano, a wszystko to w oparach toksycznych par i gazów z nadzieją na otrzymanie złota i nieśmiertelności. W tamtych czasach alchemią parali się zarówno zwykli szarlatani, jak i najtęższe ówczesne umysły. Alchemią zajmował się nawet Isaak Newton i Paracelsus. Dopiero ugruntowanie w XVII w. nowoczesnej chemii zakończyło erę alchemii i alchemików.

Jedną z ciekawych i szeroko wykorzystywanych własności rtęci jest jej zdolność do tworzenia amalgamatów – połączeń z innymi metalami (wyjątkiem jest żelazo ze względu na zjawisko wzajemnego rozpuszczenia). Amalgamaty mogą mieć zarówno postać ciekłą, jak sama rtęć, jak i stałą. Zdolność tę wykorzystywano już od starożytności do pozyskiwania złota ze złotonośnych piasków, od wieku XVI do produkcji luster, w epoce nowożytnej, wraz z rozwojem nowoczesnej stomatologii do przygotowywania wypełnień, amalgamatów stomatologicznych będących mieszaninami rtęci, srebra, cyny, miedzi, kadmu (niekiedy też cyny).

W czasach nowożytnych, mimo upowszechnienia się wiedzy o toksycznych własnościach rtęci i jej związków, ich zastosowanie rozpowszechniało się. Wprawdzie, wraz z rozwojem nowoczesnej medycyny i farmacji, stosowanie leków zawierających rtęć zostało ograniczone, to rolę głównego konsumenta rtęci przejął przemysł. Sole rtęci znalazły zastosowanie w przemyśle elektrochemicznym do produkcji elektrod (chlorek rtęci (I), HgCl), w przemyśle zbrojeniowym do produkcji spłonek i detonatorów (piorunian rtęci, Hg(CNO)2), jako katalizator w przemyśle chemicznym oraz składnik farb okrętowych. Sama zaś rtęć jest elementem wykorzystywanych do dziś świetlówek – zarówno starego typu, jak i świetlówek energooszczędnych. Ponadto nadszedł czas na organiczne związki rtęci – niezwykle toksyczne, ale sprawdzające się m.in. jako środki ochrony roślin, konserwanty w kosmetykach i w farmacji, a także środki dezynfekcyjne. Czysta rtęć znalazła natomiast zastosowanie w szeregu przyrządów pomiarowych, termometrach, barometrach, manometrach itp.

Obecnie, wraz z dalszym rozwojem wiedzy o toksyczności związków rtęci oraz postępem naukowym umożliwiającym zastępowanie toksycznych substancji bezpiecznymi zamiennikami o takich samych lub lepszych własnościach, szereg tych zastosowań został ograniczony lub wręcz zakazany, o czym będzie mowa dalej.

 

Bibliografia:

  1. M. Kłys: Z rtęcią (i ...) przez stulecia, Arch. Med. Sąd. Kryminol., 2010, LX, 298-307.
  2. A. Muñoz Páez: Historia trucizny od cykuty do polonu, Bellona, Warszawa 2015.
  3. W. Seńczuk, Toksykologia współczesna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2005, 2006, s. 427-435.
  4. C. D. Klaassen, J. B. Watkins III, Podstawy Toksykologii, MedPharm Polska, 2010, s. 272, 450-452.
  5. Z. Muszyński, M. Ratajczak; Konserwacja przeciwdrobnoustrojowa leków, Farm. Pol. 2009, 65/2, 132.
  6. https://pl.wikipedia.org/wiki/Rt%C4%99%C4%87 [12.08.2016].
  7. https://pl.wikipedia.org/wiki/Tiomersal [12.08.2016].
  8. 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm.
  9. 1907/2006/WE Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.
  10. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009).
  11. Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.
  12. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).

Zagadnienie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH staje się coraz bardziej powszechnie znane i to nie tylko jakby mogło się wydawać wśród producentów i importerów, ale także wśród użytkowników chemikaliów. Dziś nikt nie ma już wątpliwości że głównym celem zezwoleń jest kontrola substancji bardzo niebezpiecznych na rynku Unii Europejskiej a docelowo ich całkowite wycofanie. Obecnie załącznik XIV rozp. REACH to 31 substancji, dla których, o takie zezwolenie należy się postarać, aby móc legalnie wprowadzać te substancje na rynki UE. Prawie połowa z nich – dokładnie 15 – to substancje, dla których minął już termin ostateczny i nie można stosować ich bez odpowiedniego zezwolenia. Do 1 września 2016 r. Komisja Europejska wydała 47 decyzji o uzyskanie zezwolenia, w tym także dla polskich przedsiębiorstw.

Substancje SVHC – skąd się biorą?

Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH Europejska Agencja Chemikaliów we współpracy z odpowiednimi organami Państw członkowskich, a także przemysłem identyfikuje szczególnie niebezpieczne substancje znajdujące się na rynku Unii Europejskiej tzw. substancje SVHC (substances of very high concern). Do substancji tych potencjalnie zaliczamy substancje, które spełniają przynajmniej jedną z poniższych właściwości:

  • substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B
  • substancja mutagenna kategorii 1A lub 1B
  • substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
  • substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT)
  • substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
  • substancja dająca powody do równoważnych obaw dotyczących poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, np. substancja wpływająca na gospodarkę hormonalną.

Do 1 września 2016 r. ECHA zidentyfikowała 169 takich substancji i umieściła je na tzw. liście kandydackiej do załącznika XIV. Jak sama nazwa wskazuje wykaz tych substancji to potencjalnie wykaz substancji, które mogą (choć w praktyce wcale nie muszą) znaleźć się w załączniku XIV REACH a więc mogą podlegać pod obowiązek zezwoleń. Lista ta wciąż nie jest zamknięta. Europejska Agencja Chemikaliów postawiła sobie za cel zidentyfikowanie jak największej liczby takich substancji do 2020 r.

Substancje SVHC – i co dalej?

Warto zaznaczyć, że droga substancji do znalezienia się w wykazie substancji SVHC, a potem w załączniku XIV wcale nie jest szybka ani prosta. Każda substancja potencjalnie rozpatrywana jako substancja szczególnie niebezpieczna musi przejść cały cykl konsultacji społecznych, ocen odpowiednich komitetów ECHA i Komisji Europejskiej. Jak można się domyślać w wielu przypadkach dyskusje i konsultacje są mocno lobbowane gdyż konsekwencje wprowadzenia substancji na taką listę są dla przemysłu nieodwracalne i znaczące.  

 

Tabela nr 1. Substancje podlegające pod obowiązek zezwoleń – zał. XIV REACH

Pozycja
nr

Substancja

Pozycja
nr

Substancja

1.

5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen

(Piżmo ksylenowe)

Nr WE: 201-329-4

Nr CAS: 81-15-2

17.

Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich oligomery

Grupa zawierająca:

kwas chromowy

Nr WE: 231-801-5

Nr CAS: 7738-94-5

kwas dichromowy

Nr WE: 236-881-5

Nr CAS: 13530-68-2

oligomery kwasu chromowego i kwasu dichromowego

Nr WE: jeszcze nieprzypisany

Nr CAS: jeszcze nieprzypisany

2.

4,4′-diaminodifenylometan (MDA)

Nr WE: 202-974-4

Nr CAS: 101-77-9

18.

Dichromian(VI) sodu

Nr WE: 234-190-3

Nr CAS: 7789-12-0, 10588-01-9

3.

Heksabromocyklododekan (HBCDD)

Nr WE: 221-695-9, 247-148-4,

Nr CAS: 3194-55-6, 25637-99-4

α-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-50-6,

β-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-51-7

Gamma-heksabromocyklododekan

Nr CAS: 134237-52-8

19.

Dichromian(VI) potasu

Nr WE: 231-906-6

Nr CAS: 7778-50-9

4.

Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)

Nr WE: 204-211-0

Nr CAS: 117-81-7

20.

Dichromian(VI) amonu

Nr WE: 232-143-1

Nr CAS: 7789-09-5

5.

Ftalan benzylu butylu (BBP)

Nr WE: 201-622-7

Nr CAS: 85-68-7

21.

Chromian(VI) potasu

Nr WE: 232-140-5

Nr CAS: 7789-00-6

6.

Ftalan dibutylu (DBP)

Nr WE: 201-557-4

Nr CAS: 84-74-2

22.

Chromian(VI) sodu

Nr WE: 231-889-5

Nr CAS: 7775-11-3

7.

Ftalan diizobutylu (DIBP)

Nr WE: 201-553-2

Nr CAS: 84-69-5

23.

Formaldehyd, oligomeryczne produkty reakcji z aniliną (techniczny MDA)

Nr WE: 500-036-1

Nr CAS: 25214-70-4

8.

Tritlenek diarsenu;

Nr WE: 215-481-4

Nr CAS: 1327-53-3

24.

Kwas arsenowy

Nr WE: 231-901-9

Nr CAS: 7778-39-4

9.

Pentatlenek diarsenu

Nr WE: 215-116-9

Nr CAS: 1303-28-2

25.

Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym)

Nr WE: 203-924-4

Nr CAS: 111-96-6

10.

Chromian(VI) ołowiu(II)

Nr WE: 231-846-0

Nr CAS: 7758-97-6

26.

1,2-dwuchloroetan (EDC)

Nr WE: 203-458-1

Nr CAS: 107-06-2

11.

Żółty sulfochromian ołowiu;

(C.I. Pigment żółty 34)

Nr WE: 215-693-7

Nr CAS: 1344-37-2

27.

2,2′-dichloro-4,4′-metylenodianilina (MOCA)

Nr WE: 202-918-9

Nr CAS: 101-14-4

12.

Czerwony chromian(VI) molibdenian(VI) siarczan(VI) ołowiu;

(C.I. Pigment czerwony 104)

Nr WE: 235-759-9

Nr CAS: 12656-85-8

28.

Chromian chromu (III)

Nr WE: 246-356-2

Nr CAS: 24613-89-6

13.

Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP)

Nr WE: 204-118-5

Nr CAS: 115-96-8

29.

Chromian strontu

Nr WE: 232-142-6

Nr CAS: 7789-06-2

14.

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)

Nr WE: 204-450-0

Nr CAS: 121-14-2

30.

Dichromian(VI)-wodorotlenek dicynku i potasu

Nr WE: 234-329-8

Nr CAS: 11103-86-9

15

Trichloroetylen

Nr WE: 201-167-4

Nr CAS: 79-01-6

31.

Zasadowy chromian cynku

Nr WE: 256-418-0

Nr CAS: 49663-84-5

16

Tritlenek chromu

Nr WE: 215-607-8

Nr CAS: 1333-82-0

 

 

Ze względu na dużą liczbę już zidentyfikowanych substancji SVHC dwa razy do roku Europejska Agencja Chemikaliów szereguje te substancje pod kątem ich ważności i czasu, jak szybko powinny znaleźć się w załączniku XIV REACH. Kryteria wyboru stawiają na pierwszym miejscu głównie substancje stanowiące zagrożenie dla środowiska (PBT lub vPvB), substancje o licznych zastosowaniach zidentyfikowanych oraz substancje stosowane powszechnie w dużych ilościach. Swoje zalecenia ECHA przekazuje do Komisji Europejskiej i ostatecznie to już Komisja Europejska decyduje o włączeniu lub nie konkretnych substancji do załącznika XIV.

Załącznik XIV, czyli bez zezwolenia ani rusz

Każdej substancji znajdującej się w załączniku XIV REACH przypisano dwie bardzo ważne daty: datę ostatecznego terminu składania wniosków oraz datę ostateczną, po której nie można już stosować danej substancji w żadnym zastosowaniu bez zezwolenia.

Wnioski o uzyskanie zezwolenia mogą składać producenci, importerzy ale także dalsi użytkownicy. Ideą zezwoleń jest to, że wnioski składamy na konkretne zastosowania i konkretnych wnioskodawców (producent/importer/dalszy użytkownik ma prawo jednak złożyć wniosek na zastosowania własne jak i swoich odbiorców). Bardzo ważnym aspektem jest tu ciągłość zastosowań czyli składając wniosek musimy zadbać o to aby mieć zezwolenie na wszystkie zastosowania w danym łańcuchu, to znaczy starając się np. o zezwolenie na stosowanie substancji z załącznika XIV do produkcji wyrobu musimy mieć także zezwolenie na produkcje mieszaniny, która jest składnikiem tego wyrobu.

 

Tabela nr 2. Statystyki dotyczące zezwoleń

Rok

Liczba przesłanych wniosków o udzielenie zezwolenia do ECHA (aplikanci)

Liczba zastosowań

Liczba decyzji Komisji Europejskiej w przeliczeniu na zastosowanie i na aplikanta

2012

0 (0)

0

0

2013

8 (10)

17

0

2014

19 (33)

38

2

2015

7 (20)

13

10

2016*

57 (109)

87

35

Suma

91 (172)

155

47

Źródło: strona internetowa Europejskiej Agencji Chemikaliów: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/received-applications

Zgodnie z rozp. REACH wniosek o zezwolenie składać się powinien z: raportu bezpieczeństwa chemicznego, analizy możliwych rozwiązań alternatywnych oraz planu zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz ewentualnie analizę społeczno-ekonomiczną jeśli chcemy wykazać, że korzyści płynące z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, a brak jest w obecnej chwili substancji lub technologii alternatywnych. Po złożeniu wniosku oraz uiszczeniu odpowiedniej (niemałej) opłaty Agencja sprawdza wniosek od strony formalnej i uruchamia konsultacje publiczne dotyczące wnioskowanych zastosowań i znanych obecnie substancji lub technologii alternatywnych dla tych zastosowań. Następnie na podstawie uwag otrzymanych podczas konsultacji, ale także informacji zawartych we wniosku ECHA przygotowuje dwie opinie:

Agencja ma obowiązek przygotowania projektów tych opinii w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosków, a następnie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu takiej opinii wnioskodawca może przesłać do ECHA swoje uwagi. Po rozpatrzeniu uwag wnioskodawcy Komitety przygotowują i przesyłają do Komisji Europejskiej gotowe opinie, na podstawie to których Komisja podejmuje ostateczną decyzje o udzieleniu bądź nie zezwolenia.

Etapy procedury ubiegania się o zezwolenie

  1. Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.
  2. Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty.
  3. Sprawdzenie zgodności wniosku.
  4. Konsultacje publiczne w kwestii zastosowań, o które wnioskowano.
  5. Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
  6. Uwagi do projektów opinii.
  7. Przyjęcie przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opinii końcowych.
  8. Decyzja UE.
  9. Powiadomienie dalszych użytkowników.
  10. Przegląd zezwolenia.

Komisja udzieli nam zezwolenia, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie właściwie kontrolowane lub też ze korzyści wynikające z zastosowania danej substancji przewyższają ryzyko jej stosowania. Zezwolenie zostanie wydane nam na określony czas, po którym to nastąpi jego przegląd w celu weryfikacji czy nie zmieniły się warunki a przede wszystkim, czy nie pojawiły się jakieś nowe substancje lub technologie alternatywne.

Procedura uzyskiwania zezwolenia jest trudna, czasochłonna i bardzo kosztowna. Samotnemu przedsiębiorcy byłoby bardzo trudno przygotować tak szeroką i szczegółową dokumentacje dlatego w wielu przypadkach, podobnie jak podczas rejestracji, przedsiębiorcy wspólnie przygotowują i składają wnioski do ECHA. Procedura ta przede wszystkim zmniejsza koszty ale także wspiera technicznie i merytorycznie (nad wnioskami pracują wspólnie eksperci z kilku firm, bardzo często wspierani przez niezależnych konsultantów zewnętrznych z firm konsultingowych).

Po otrzymaniu zezwolenia wnioskodawcy mają obowiązek trzymać się warunków zezwolenia, które często wskazują konkretne techniczne rozwiązania jakie należy spełnić aby móc daną substancje stosować. Jeśli wnioskodawca aplikował także o zastosowania dla swoich odbiorców ma on obowiązek przekazać im wszelkie wytyczne dotyczące właściwego obchodzenia się z substancją podlegającą pod warunki zezwolenia. Jednocześnie każdy dalszy użytkownik ma obowiązek zgłoszenia do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o stosowaniu substancji, która podlega pod zezwolenie. Zgłoszenie takie należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Na podstawie zgłoszeń ECHA prowadzi wykaz użytkowników tych substancji i udostępnia go właściwym organom kontrolnym w Państwach członkowskich dalszych użytkowników.

Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.

Wśród produktów gryzoniobójczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce dominują biocydy zawierające w swym składzie antykoagulanty II generacji (tzw. „jednodawkowe”): brodifakum, bromadiolon, difetialon, flokumafen, difenakum, chlorofacynon, kumatetralyl. Znacznie rzadziej stosowane są antykoagulanty I generacji (wymagające kilkukrotnego spożycia do osiągniecia zamierzonego efektu), będące pochodnymi warfaryny.

Sposób działania antykoagulantów wywołał wiele obaw podczas oceny tych substancji. Mechanizm działania, polegający na opóźnionych i rozległych krwawieniach wewnętrznych powoduje cierpienie gryzoni. Zidentyfikowano również nieakceptowalne ryzyko związane z narażeniem ptaków oraz innych zwierząt na zatrucia pierwotne i wtórne (poprzez zjedzenie padłych, otrutych gryzoni). Dodatkowo antykoagulanty spełniają kryteria PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne). Powyższe argumenty przemawiały przeciw zatwierdzeniu tych substancji do stosowania w produktach biobójczych, przeznaczonych do zwalczania gryzoni. Z drugiej strony, ze względu na udowodnioną wysoką skuteczność trutek gryzoniobójczych i jednoczesny brak alternatywnych sposobów wykazujących wystarczającą skuteczność substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w biocydach, jako substancje będące kandydatami do zastąpienia przez metody alternatywne, z ograniczonym terminem ważności zatwierdzenia do 5 lat.

Ponowna ocena i termin zatwierdzenia

Strategię odnowienia zatwierdzeń substancji i pozwoleń wydanych dla produktów biobójczych kraje członkowskie i Komisja Europejska uzgodniły już w 2013 r. Z uwagi na podobieństwo wszystkich antykoagulantów i mechanizmu ich działania postanowiono przesunąć termin ważności zatwierdzeń tak, aby ponowna ocena wszystkich antykoagulantów, nowych danych i ewentualnych alternatyw została przeprowadzona równocześnie, w sposób skoordynowany. Data ważności zatwierdzenia substancji została przesunięta do 30 czerwca 2018 r. Do tej daty zostały również przedłużone pozwolenia na wprowadzanie do obrotu rodentycydów (jednakże wyłącznie w przypadku złożenia przez podmiot odpowiedzialny odpowiedniego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia). Założeniem tej strategii jest, by odnowienia ważności pozwoleń również odbywały się równocześnie. Pozwoli to wprowadzić w życie wnioski wynikające z ponownej oceny substancji oraz zastosować odpowiednie mechanizmy pozwalające zmniejszyć ryzyko.

W 2016 r. przedstawiono raport podsumowujący ponowną ocenę 8 antykoagulantów: chlorfacynon, kumatetralyl, warfaryna, bromadiolon, difenakum, brodifakum, difetialon i flokumafen Na podstawie tego raportu oraz przeprowadzonych konsultacji społecznych Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię, zgodnie z którą substancje te spełniają kryteria wyłączenia zawarte w art. 5 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych i są potencjalnie substancjami kandydującymi do zastąpienia przez substancje lub metody alternatywne. W związku z powyższym zatwierdzenie tych substancji nie powinno zostać przedłużone, o ile nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z trzech warunków wymienionych w art. 5 ust 2 rozporządzenia 528/2012:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

O tym, czy powyższe warunki zostały spełnione zawyrokuje Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie oraz przeprowadzone na szeroką skalę konsultacje społeczne dowodzą, iż obecnie ciągle nie ma dostępnych żadnych metod alternatywnych, które mogłyby zastąpić chemiczną deratyzację z użyciem antykoagulantów i zapewnić podobny stopień skuteczności przy większym poziomie bezpieczeństwa. Dlatego też można się spodziewać, że zatwierdzenie antykoagulantów zostanie przedłużone. Aby jednak zwiększyć poziom bezpieczeństwa Komitet ds. Produktów Biobójczych zaproponował w swoich opiniach szereg środków zmniejszających ryzyko, które powinny zostać zastosowane podczas odnowienia rejestracji.

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów (ogólne)

  • Produkty biobójcze zawierające antykoagulanty powinny być dopuszczane do obrotu wyłącznie w tych krajach UE, w których można udowodnić, iż spełniony jest jeden z warunków zawartych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
  • Dla substancji ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie w produkcie
  • Produkt powinien zawierać czynnik zapobiegający przypadkowemu spożyciu oraz barwnik
  • Produkt nie może mieć postaci proszku śladowego
  • Produkt o działaniu kontaktowym może uzyskać pozwolenie na stosowanie wyłącznie przez przeszkolonego użytkownika profesjonalnego, wewnątrz pomieszczeń nieodstępnych dla dzieci i organizmów innych niż docelowe
  • Wyłącznie produkty w postaci gotowej do użycia mogą uzyskać pozwolenie
  • Gdy tylko to możliwe zastosowanie produktu powinno być ograniczone do użytkowników profesjonalnych oraz profesjonalnych, przeszkolonych
  • Padłe gryzonie i niezużyta trutka powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, szczegółowo określonymi w charakterystyce produktu biobójczego i na etykiecie

Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów w zależności od rodzaju użytkownika

Użytkownik powszechny:

  • Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
  • Ograniczenie ilości przynęty w opakowaniu
  • Produkty do zwalczania myszy mogą być stosowane wyłącznie wewnątrz, do zwalczania szczurów  wewnątrz i wokół pomieszczeń
  • Produkty w postaci ziarna lub granulek mogą być dostarczane wyłącznie w saszetkach, tak by ograniczyć bezpośredni kontakt użytkownika z przynętą
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
  • Wprowadzając produkt do obrotu należy zapewnić by oznakowanie zawierało odpowiednie informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem antykoagulantów oraz środkach zmniejszających to ryzyko

Użytkownik profesjonalny:

  • Produkt nie może być dopuszczony do stosowania w kanałach ściekowych, na wysypiskach śmieci i otwartych przestrzeniach
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
  • Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
  • Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników powszechnych
  • Użytkownik profesjonalny, przeszkolony:
  • Produkt może być dopuszczony do stosowania w odpowiednio zabezpieczonych punktach (np. na tackach) wyłącznie pod warunkiem, że punkty te zapewniają taki sam poziom bezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt nie będących organizmami zwalczanymi jak odporne na manipulację karmniki.
  • Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała metoda zwalczania gryzoni
  • Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników profesjonalnych i powszechnych

Dla procesu odnawiania pozwoleń dla rodentycydów duże znaczenie będzie miało również opublikowane 20 lipca 2016 r. rozporządzenie 2016/1179 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to, na podstawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), ustanawia dla antykoagulantów stężenia graniczne na poziomie 0,003%, powyżej którego mieszaniny klasyfikowane są jako szkodliwie działające na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Zapisy rozporządzenia 2016/1179 obowiązują od 1 marca 2018 r.

W przypadku takiej klasyfikacji niemożliwe jest przeznaczenie produktu do użycia przez użytkownika powszechnego (zgodnie z art. 19 ust. 4 lit b) rozporządzenia 528/2012). Biorąc pod uwagę fakt, że dotychczas powszechnie stosowanym w trutkach stężeniem antykoagulantu jest 0,005% producenci produktów zostają postawieni przed trudną decyzją.

Jedną z możliwości jest ograniczenie stosowania zarejestrowanych już trutek wyłącznie do użytkowników profesjonalnych. Alternatywą jest zmiana stężenia substancji na mniejsze niż 0,003%. Taka zmiana wiąże się jednak z koniecznością wygenerowania i przedstawienia nowych danych, związanych m.in. ze skutecznością produktu.

W przypadku planowanej zmiany stężenia substancji czynnej należy odpowiednio wcześnie złożyć elektroniczny wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu. Jeśli wniosek taki nie zostanie złożony Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może podczas procesu odnowienia pozwoleń ograniczyć stosowanie produktów wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.

Wnioski o odnowienie pozwoleń dla produktów

Aby zachować ważność pozwoleń dla rodentycydów dotychczas należało jedynie złożyć elektroniczny wniosek. Wnioski te były zawieszone do momentu przedłużenia zatwierdzeń dla antykoagulantów, a pozwolenia, których termin ważności mijał wcześniej zostały warunkowo przedłużone do dnia 30.06.2018r.

Po przedłużeniu zatwierdzenia antykoagulantów organy kompetentne Państw Członkowskich mogą rozpocząć wstrzymaną dotychczas procedurę odnowienia pozwoleń dla rodentycydów.

Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uiszczenia odpowiedniej opłaty oraz złożenia pozostałych wymaganych dokumentów, w tym:

  • Przedstawienia w formacie IUCLID wszelkich danych technicznych wygenerowanych dla produktu od czasu uzyskania pozwolenia (co najmniej przedstawienia informacji o pełnym składzie)
  • Przedstawienia informacji czy wnioski z ostatnio wykonanej oceny produktu pozostają dalej aktualne. Informacja ta powinna być poparta np. przedstawieniem proponowanych środków zmniejszających ryzyko
  • Projektu charakterystyki produktu biobójczego (projekt ten powinien uwzględniać proponowane środki zmniejszające ryzyko)

Biorąc pod uwagę zmiany w klasyfikacji oraz dążenie do ograniczenia i zwiększenia kontroli nad stosowaniem środków gryzoniobójczych, zawierających antykoagulanty producenci takich produktów zostają postawieni przed trudnymi decyzjami. Odnowienia pozwoleń dla rodentycydów będą się wiązać ze zmianami i kolejnymi ograniczeniami, a w gestii producenta leży decyzja czy zmiany te dotyczyć będą weryfikacji składu produktu czy daleko idących ograniczeń w stosowaniu.

 

Źródła:

  1. CA-May16-Doc.4.1- Final Implementation of the 9th ATP Regulation to anticoagulant rodenticides.
  2. CA-Sept14-Doc.5.2 – Final.Rev1 Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products.
  3. ECHA/BPC/113/2016 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Brodifacoum.
piątek, 17 luty 2017 13:04

Jak to robią inni, czyli GHS na świecie USA

Napisane przez

Podstawową ideą przyświecającą twórcom Globalnie Ujednoliconego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) była powszechność i jednolitość jego zastosowania na całym świecie. Rozwój międzynarodowej wymiany towarów chemicznych spowodował potrzebę ujednolicenia zasad klasyfikacji i oznakowania produktów we wszystkich regionach świata. System GHS, przyjęty na Szczycie Narodów Zjednoczonych dotyczącym Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu w 2002 roku, miał być właśnie odpowiedzią na tę potrzebę. Dziś wiemy już, że ze względu na jego blokowy charakter oraz wprowadzenie możliwości modyfikacji zasad systemu przez podmioty go wprowadzające, cel zasadniczy, czyli ujednolicenie metod klasyfikacji i oznakowania chemikaliów, nie został w pełni osiągnięty.

Mimo wszystko liczne kraje zobligowały się do wprowadzenia GHS do własnego porządku prawnego, po dostosowaniu go do własnych, obowiązujących w danym kraju zasad dotyczących klasyfikacji produktów chemicznych. Ogólnie rzecz biorąc przyjęto zasadę, ze nowe przepisy implementowanego w danym kraju systemu GHS nie mogą być mniej restrykcyjne niż dotychczas obowiązujące. Choć zdarzają się też zapisy, obecne w niektórych krajach, mniej restrykcyjne niż w pierwotnym GHS.

W Unii Europejskiej nowe zasady klasyfikacji i oznakowania wdrożono pod koniec 2008 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 znanego obecnie jako rozporządzenie CLP. Tu również wprowadzono szereg większych lub mniejszych odstępstw od podstawowych zasad przyjętych w pierwotnej wersji GHS. Wszystkie wprowadzane obecnie substancje i mieszaniny chemiczne, a także niektóre wyroby muszą być zaklasyfikowane, oznakowane i opakowane zgodnie z wymaganymi rozporządzenia CLP.

W niniejszym cyklu przedstawimy losy systemu w różnych krajach świata. Zaczynamy od Stanów Zjednoczonych.

USA

W Stanach Zjednoczonych synonimem GHS jest często OSHA, czyli Agencja Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy, a więc instytucja odpowiedzialna za wdrożenie i funkcjonowanie systemu. W USA GHS (w wersji trzeciej rewizji opublikowanej przez ONZ w 2009 r.) już funkcjonuje i znany jest powszechnie jako HazCom2012. Podobnie, jak zorganizowano to w Europie, ze względu na wagę, koszt i długoterminowość zmian, zastosowano określone terminy przejściowe aby ułatwić przedsiębiorcom dostosowanie się do nowych wymagań. GHS został wprowadzony do porządku prawnego USA 26 marca 2012 r. i zaczął obowiązywać 25 maja 2012 r., a obligatoryjnie powinien być stosowany przez wszystkich pracodawców od 1 czerwca 2015 r. (w niektórych sytuacjach nawet od 1 czerwca 2016 r.).

System obejmuje klasyfikację, oznakowanie, pakowanie, karty charakterystyki, a także szkolenia dla pracowników. Zgodnie z przepisami, każdy pracodawca ma obowiązek przekazywania swoim pracownikom informacji na temat produktów, z którymi pracują. Wszystkie produkty muszą zostać poddane klasyfikacji, a jeśli stwarzają zagrożenie, muszą być właściwie oznakowane (piktogramy są zgodne z naszymi europejskimi) oraz muszą posiadać  kartę charakterystyki.

Czy zatem systemy UE i USA są spójnhe?

Niestety wprowadzenie systemu GHS w Stanach Zjednoczony nie oznacza dla nas, że nie musimy przeklasyfikowywać już produktów otrzymywanych z tego obszaru. Zarówno USA jak i Unia Europejska podczas implementowania systemu GHS do swoich legislacji wprowadziły pewne odstępstwa od oryginału, więc systemy te nie są spójne.

Przykładowo, w USA mamy 4 klasy palności, a w UE tylko 3 i w związku z tym mamy obowiązek przeklasyfikować każdy produkt pochodzący ze Stanów Zjednoczonych  dostosowując go do unijnych wymagań zawartych w rozporządzeniu CLP. Kolejne niezgodności wynikają z różnic przy klasyfikacji konkretnych substancji. Różnice w metodologii badań i standardach wykonywania badań, a także w przyjętych odgórnie klasyfikacjach powodują, że niektóre substancje traktowane w Unii Europejskiej jako stwarzające zagrożenie w USA traktowane są na przykład jako nie niebezpieczne lub charakteryzujące się inną klasą, czy kategorią zagrożeń. Dlatego też każdorazowo należy dokładnie zweryfikować klasyfikacje wszystkich substancji.

piątek, 17 luty 2017 13:03

ELDIOM nie tylko w Polsce

Napisane przez

Minął już rok od ukazania się nowelizacji Ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.), na mocy której wprowadzono gruntowne zmiany w sposobie obowiązkowego informowania Inspektora ds. Substancji Chemicznych o mieszaninach wprowadzanych do obrotu. Odtąd każdy podmiot wprowadzający mieszaniny stwarzające zagrożenie do obrotu, jak również sprowadzający je na teren Rzeczypospolitej Polskiej, jest zobowiązany do rejestracji firmy i zgłoszenia niebezpiecznych komponentów mieszaniny do elektronicznego systemu ELDIOM. Przez ten czas większość przedsiębiorców zdążyła już, chociaż nie bez początkowych trudności, przyzwyczaić się do nowej metody przekazywania danych do Inspektora ds. Substancji Chemicznych.

Obowiązek informowania o wprowadzanych na do obrotu niebezpiecznych mieszanin chemicznych wynika wprost z art. 45 rozporządzenia CLP. Zgodnie z tym artykułem każde państwo członkowskie UE powołuje jednostkę odpowiedzialną za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.

Artykuł 45 rozporządzenia CLP nie opisuje jednak sposobu w jaki jednostki te miałyby być informowane przez przedsiębiorców o wprowadzanych do obrotu mieszaninach stwarzających zagrożenie. W praktyce oznacza to, iż w każdym kraju członkowskim UE funkcjonują odrębne przepisy, które w bardzo różny sposób określają kwestie związane ze sposobem powiadamiania odpowiednich instytucji krajowych. Wielu przedsiębiorców skazanych jest na błądzenie w gąszczu lokalnych przepisów regulujących te kwestie poza granicami Polski.

Inny kraj, inny system

W Polsce obowiązującym sposobem powiadamiania o wprowadzanych do obrotu niebezpiecznych mieszaninach jest dokonanie zgłoszenia poprzez Elektroniczną Deklarację Informacji o Mieszaninach (ELDIOM), której administratorem jest Biuro ds. Substancji Chemicznych w Łodzi. Poza Polską działają inne instytucje i obowiązują odmienne regulacje – poniżej opis procedur w wybranych krajach członkowskich.

Niemcy. Procedura zgłoszeniowa w Niemczech należy do jednej z bardziej rozbudowanych. Zgłoszenia dokonuje się do Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), gdzie należy przedłożyć, w języku niemieckim, szczegółowe informacje na temat receptury mieszaniny sklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie. Zgłoszenie mieszaniny jest procesem mozolnym i wymagającym. BfR nie pobiera opłat za przyjęcie zgłoszenia. Wysokie koszty wiążą się natomiast z koniecznością wypełnienia obowiązku umieszczenia numeru alarmowego w karcie charakterystyki. Na terenie Niemiec działa kilkanaście centrów toksykologicznych, które w zamian za roczną opłatę rzędu kilkunastu-kilkudziesięciu euro za kartę, udostępniają swój, funkcjonujący całą dobę numer alarmowy do umieszczenia w karcie charakterystyki.

Finlandia. Niektóre kraje zdecydowały się na wprowadzenie uproszczonej procedury zgłoszeniowej. Przykładem takiego kraju jest Finlandia, gdzie poza wypełnieniem kilku drobnych formalności, zgłoszenie opiera się na przesłaniu wersji elektronicznej karty charakterystyki do odpowiedniej instytucji. W tym przypadku trzeba jednak liczyć się z dość wysokimi opłatami za utrzymanie karty w rejestrze. Standardowa opłata wynosi 38 euro za rok za kartę.

Czechy. W części państw członkowskich wprowadzono systemy funkcjonalnie podobne do polskiego ELDIOM. Przykładem może być Republika Czeska, gdzie narzędziem do elektronicznego przekazywania informacji o mieszaninach niebezpiecznych jest system CHLAP. System ten dostępny jest zarówno w języku czeskim, jak i w języku angielskim, co czyni go bardzo przyjaznym dla użytkownika zagranicznego. Instytucje czeskie nie pobierają opłat za przyjęcie zgłoszenia.

Łotwa. Dość podobny do polskiego i czeskiego jest również system działający na Łotwie. Jest on dostępny wyłącznie w języku łotewskim, co stanowi znaczące utrudnienie. Ponadto istotną różnicą jest to, iż w zamian za zgłoszenie mieszaniny do systemu jeszcze przed wprowadzeniem jej do obrotu, na Łotwie obligatoryjne jest złożenie rocznego sprawozdania za rok poprzedni. Same procedury zgłoszeniowe zasadniczo nie odbiegają od obowiązujących w systemie ELDIOM.

Węgry. System węgierski, OSZIR, chociaż sam w sobie nie jest szczególnie bardziej skomplikowany od innych systemów, staje się jednym z najbardziej uciążliwych w obsłudze dla przeciętnego użytkownika zagranicznego, ponieważ dostępny jest wyłącznie w wersji węgierskojęzycznej. Ze względu na to utrzymana została możliwość tradycyjnego, pocztowego przesyłania zgłoszeń z zagranicy. Węgierskie Ministerstwo Zdrowia pobiera opłatę w wysokości 9200,- forintów węgierskich (ok. 30,- EURO) za przyjęcie zgłoszenia mieszaniny.

U podstawy stworzenia systemów zgłoszeniowych stoi rozporządzenie unijne, którego celem było, m.in. ułatwienie komunikacji między instytucjami na temat wprowadzanych mieszanin oraz zagrożeń związanych z ich użytkowaniem. Ze względu na to szczególnie zaskakującym jest fakt, iż duża część z nich nie została rozbudowana o wersje anglojęzyczne. Chociaż systemy są w mniejszym lub większym stopniu do siebie podobne, to jednak różnice w skali całej wspólnoty sprawiają, iż zamiast porządkować informacje, wprowadzają jeszcze większe zamieszanie. Wprowadzenie jednolitych procedur w całej Unii Europejskiej z całą pewnością znacząco ułatwiłoby pracę użytkowników zagranicznych.

Jak można przeczytać na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów, w Komisji Europejskiej trwają już prace nad harmonizacją sposobu przedkładania takich informacji w całej Unii Europejskiej. Nowy, jednolity format ma obowiązywać od 2019 r. Nim jednak to nastąpi przedsiębiorcom pozostaje działać w ramach rozporządzeń lokalnych, w rozumieniu których często największym utrudnieniem jest bariera językowa. 

Jak skutecznie chronić tajemnice w przedsiębiorstwie?

Nie wydaje się przesadą stwierdzenie, że wszyscy mamy swoje sekrety – te małe i te większe, te bardzo osobiste, o trudnej do uchwycenia wartości sentymentalnej i te o wartości zdecydowanie wymiernej - majątkowej. Tajemnice otaczają nas zarówno w życiu prywatnym, jak i zawodowym. Niektóre są zresztą immanentnie wpisana w pracę konkretnych grup zawodowych; dla przykładu choćby, szczególnej ochronie podlega tajemnica związana z wykonywaniem zawodu lekarza czy adwokata, a obowiązek ich zachowania zapisany jest w odpowiednich ustawach. Nasze sekrety i tajemnice bez wątpienia cechuje niezwykła różnorodność, ale wszystkie posiadają jedną cechę wspólną – chcemy, by tajemnicą pozostały.

Kanon zachowania tajemnicy w sekrecie jest na tyle doniosły społecznie, że posiada on swój wyraz w obowiązujących przepisach prawa. Dla potrzeb działalności gospodarczej pierwszorzędne znaczenie ma niewątpliwie ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa, przewidziana w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t. jedn. Dz. U. 2003 nr 153 poz. 1503, ze zm.).

Co podlega ochronie?

Zgodnie z definicją, przyjętą w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, tajemnicę przedsiębiorstwa stanowią nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania nakierowane na zachowanie ich poufności. Nie budzi wątpliwości, że pojęcie to należy interpretować szeroko. W szczególności, ochronie prawnej mogą podlegać nowe pomysły i wynalazki, modele wyrobów, plany techniczne, rozwiązania technologiczne stosowane w przedsiębiorstwie, uzyskane wyniki doświadczeń, metody kontroli jakości, ale również listy klientów, czy metody ich pozyskiwania.

Z prawnego punktu widzenia dla uzyskania ochrony niezbędne jest, by informacja posiadała trzy cechy: poufności, braku ujawnienia i zabezpieczenia. Informacja poufna to każda informacja posiadająca wartość gospodarczą, nieujawniona do publicznej wiadomości. Przy czym nie jest wymagane nieujawnienie informacji o danym produkcie, wzorze w ogóle – istotne jest, by pomimo ujawnienia elementów o drugorzędnym znaczeniu, całość posiadała przymiot poufności, na co wskazuje sąd amerykański, w sprawie Dickerman Associates v. Tiverton Bottled Gas, 594 F. Supp. 30, 33-34 (D. Mass. 1984), a stanowisko to pozostaje aktualne także na gruncie prawa polskiego. W wyroku z dnia 13 lutego 2014 roku (V CSK 176/13) Sąd Najwyższy pochylając się nad tajemnicą produkcji urządzenia, wskazuje: „w takim przypadku [tajemnicę stanowi – przyp. aut.] cały proces produkcyjny i okoliczność, że jeden z jego elementów, np. konstrukcja urządzenia, jest łatwy do poznania na podstawie informacji powszechnie dostępnych dla osób, które zazwyczaj tym się zajmują, nie pozbawia przedsiębiorcy możliwości objęcia całego procesu poufnością.”

Dla przyznania ochrony konkretnej informacji, niezbędne jest również podjęcie przez dysponenta tajemnicy działań zabezpieczających przed jej ujawnieniem, na przykład korzystanie z programów szyfrujących na dyskach należących do przedsiębiorcy oraz w korespondencji elektronicznej. Nie jest przy tym wykluczone, by inne osoby – pracownicy pozostali depozytariuszami tajemnicy, o ile wprowadzono stosowne środki ochrony przed ujawnieniem tajemnicy, jak: poinformowanie pracowników o potrzebie ochrony informacji, opracowanie wewnętrznych procedur i regulaminów, stosownych klauzul do umów o pracę lub oddzielnych umów o poufność, zakaz konkurencji.

Informacja objęta tajemnicą musi także posiadać pewną wartość gospodarczą, rozumianą jako wymierna wartość majątkowa, pozwalająca przedsiębiorcy na zwiększenie zysków albo zaoszczędzenie wydatków.

Rodzaje naruszeń

Zgodnie z ustawą, czynem nieuczciwej konkurencji jest przekazanie, ujawnienie lub wykorzystanie cudzych informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa albo ich nabycie od osoby nieuprawnionej, jeżeli zagraża lub narusza interes przedsiębiorcy. Nie ma przy tym znaczenia, czy naruszenia dopuścił się pracownik przedsiębiorstwa, czy też osoba trzecia, na przykład wykradając poufne dane za pomocą komputerowych programów szpiegujących. Istotna naruszenia polega na tym, że prowadzi ono bezpośrednio do naruszenia interesu przedsiębiorcy albo sprowadza zagrożenie takiego interesu. W prawie polskim zasadą jest bezterminowy model ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, a jej jedyne ograniczenie jest dopuszczalne w stosunkach pracowniczych.

Tego rodzaju zachowanie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji, a jego sprawdza podlega odpowiedzialności karnej określonej w art. 23 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Czyn ten został również stypizowany w art. 266 kodeksu karnego. Sprawcy naruszenia grozi kara grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch. Warto jednak pamiętać, że tego rodzaju przestępstwa nie są ścigane z urzędu, a do prowadzenia postępowania karnego konieczny jest wniosek pokrzywdzonego – przedsiębiorcy, którego tajemnica została naruszona.

Warto jednak pamiętać, że nie jest czynem nieuczciwej konkurencji sytuacja, w której osoba nabyła, w dobrej wierze, na podstawie odpłatnej czynności prawnej, informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa. Sąd może zobowiązać nabywcę do zapłaty stosownego wynagrodzenia za korzystanie z powyższych informacji, nie dłużej jednak niż do ustania stanu tajemnicy.

Odpowiedzialność pracowników

Niezależnie od przedstawionych wyżej, ogólnych reguł odpowiedzialności za naruszenie tajemnicy przedsiębiorstwa, przedstawia się odpowiedzialność pracowników. Obowiązek ten został nawet wskazany w art. 100 § 2 pkt. 5 kodeksu pracy, stanowiącym o obowiązku przestrzegania przez pracowników tajemnicy „określonej w odrębnych przepisach”. Jego nieprzestrzeganie może stać się podstawą wypowiedzenia pracownikowi umowy o pracę, a w wypadku szczególnie rażących naruszeń, na przykład umyślnego kopiowania i wynoszenia z siedziby przedsiębiorcy bazy danych dotyczących klientów, pracodawca będzie mógł rozwiązać umowę dyscyplinarnie w trybie art. 52 § 1 pkt. 1.

Osoba, która świadczyła pracę na podstawie stosunku pracy lub innego stosunku prawnego – przez okres 3 lat od jego ustania, jest zobowiązana do zachowania tajemnicy przedsiębiorstwa, chyba że umowa stanowi inaczej albo ustał stan tajemnicy. Jest to jedyne ograniczenie czasowe ochrony tajemnicy przedsiębiorcy. W celu ochrony prawa tajemnicy po upływie trzech lat należy zadbać, by w umowie z pracownikiem lub osobą, która świadczyła pracę na podstawie innego stosunku prawnego (np. umowa cywilnoprawne – zlecenie, umowa o dzieło), umieścić odpowiedni zapis.

W przypadku naruszenia pracowniczego, przedsiębiorca może również domagać się odszkodowania od sprawcy, jednakże, co do zasady nieprzekraczającym wysokości trzymiesięcznego wynagrodzenia, przysługującego pracownikowi w dniu wyrządzenia szkody. Jeżeli naruszenie miało charakter umyślny, pracodawca będzie mógł domagać się odszkodowania w pełnej wysokości.

Kwestią budzącą pewne wątpliwości pozostaje dopuszczalność korzystania przez pracownika, już po opuszczeniu przedsiębiorcy ze zdobytej u niego wiedzy i doświadczeń. Popularne know-how nie zawsze będzie kwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorstwa, jednak bez wątpienia jego wykorzystanie przez podmioty konkurencyjne, może uszczuplić zyski pierwotnego przedsiębiorcy. Przed tego rodzaju niebezpieczeństwem można i zdecydowanie warto się uchronić, na przykład w drodze zakazu konkurencji.

Niejako na marginesie wypada jednak doprecyzować, że umowna klauzula dotycząca tajemnicy przedsiębiorcy jest często mylnie utożsamiana z zakazem konkurencji. W praktyce tego rodzaju klauzule gwarantują jedynie pewien wspólny obszar ochrony pracodawcy, niemniej nie są to pojęcia tożsame i generalnie gwarantują różny obszar ochrony.

Zupełnie odrębną, ale równie istotną problematykę stanowi obowiązek zachowania tajemnicy w relacjach pomiędzy przedsiębiorcami – partnerami biznesowymi, kontrahentami, obejmujący samą współpracę, jak i prowadzenie negocjacji. Jest to niewątpliwie ciekawy, ale i szeroki temat, wymagający odrębnego opracowania.

Przysługujące roszczenia

W przypadku, gdy do naruszenia tajemnicy przedsiębiorcy już doszło lub co najmniej wystąpiło jego zagrożenie, przedsiębiorca może żądać: zaniechania niedozwolonych działań, usunięcia ich skutków, złożenia jednokrotnego lub wielokrotnego oświadczenia odpowiedniej treści i w odpowiedniej formie (na przykład w dzienniku ogólnopolskim lub piśmie branżowym), naprawienia wyrządzonej czynem niedozwolonym szkody, wydania bezpodstawnie uzyskanych korzyści, a także zasądzenia odpowiedniej sumy pieniężnej na określony cel społeczny związany ze wspieraniem kultury polskiej lub ochroną dziedzictwa narodowego – w przypadku, gdy czyn nieuczciwej konkurencji był zawiniony.

Dodatkowo sąd, na wniosek uprawnionego przedsiębiorcy - może wydać orzeczenie dotyczące wyrobów, ich opakowań, materiałów reklamowych i innych przedmiotów bezpośrednio związanych z popełnieniem czynu nieuczciwej konkurencji, w szczególności orzekając ich zniszczenie lub zaliczenie na poczet odszkodowania. Roszczenie przedsiębiorcy ulegają przedawnieniu z upływem lat 3 od daty naruszenia tajemnicy, jednakże w przypadku, gdy czyn niedozwolony stanowi równocześnie przestępstwo, termin ten może ulec wydłużeniu do lat 20.

Warto zatem przyłożyć należytą uwagę do organizacji pracy, formułowania umów pracowniczych i wprowadzenia stosownych zabezpieczeń, w przypadku zaś, gdy do naruszenia tajemnicy dojdzie – przedsięwziąć odpowiednie środki, dla skorzystania z całego przewidzianego prawem wachlarzu roszczeń.

 

 

Bibliografia:

A. Michalak, M. Mioduszewski, J. Raglewski, J. Rasiewicz, M. Sieradzka (red.), J. Sroczyński, M. Szydło, M. Wyrwiński, M. Zdyb (red.), Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Komentarz, Wolters Kluwer S.A.,Wydanie 2, 2016

M. Vall, E. Nowińska, Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Komentarz, LexisNexis, Wydanie 6, 2013

A. Kappes, W.J. Katner (red.), U. Promińska, W. Robaczyński, A. Rzetelska, Z. Świderski, Prawo cywilne i handlowe w zarysie, Wolters Kluwer S.A., Wydanie 5, 2014

 

Pojęcie renomy znaku towarowego w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Znaki towarowe cieszące się renomą korzystają z szerokiej ochrony zarówno na podstawie prawa Unii Europejskiej jak i ustawodawstw krajowych.

Pojęcie renomowanego znaku towarowego występuje w art. 4 ust. 3 pkt a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/95/WE z dnia 22 października 2008 r. mającej na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do znaków towarowych (Dz.U.UE.L.2008.299.25), a także w nowej, skonsolidowanej dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2436 z dnia 16 grudnia 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.336.1), która zastąpi dyrektywę 2008/95/WE z dniem 15 stycznia 2019 r.

Zgodnie z art. 4 ust. 4 pkt a) dyrektywy nr 2008/95/WE, każde państwo członkowskie może postanowić, że znak towarowy nie podlega rejestracji, a za nieważny uznaje się już zarejestrowany znak, jeżeli:

  1. znak towarowy jest identyczny z wcześniejszym krajowym znakiem towarowym lub do niego podobny, i ma być bądź już został zarejestrowany dla towarów lub usług, które nie są podobne do tych, dla których został zarejestrowany znak wcześniejszy,
  2. jeżeli wcześniejszy znak towarowy cieszy się renomą w danym państwie członkowskim i
  3. jeżeli używanie późniejszego znaku towarowego bez właściwego powodu przyniosłoby nieuzasadnioną korzyść lub byłoby szkodliwe dla odróżniającego charakteru lub renomy wcześniejszego znaku towarowego.

Rozwiązanie wynikające z art. 4 ust. 4 pkt a) dyrektywy nr 2008/95/WE zostało przyjęte w Polsce. W świetle art. 1321 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U.2013.1410), po rozpatrzeniu sprzeciwu uznanego za zasadny, nie udziela się prawa ochronnego na znak towarowy identyczny lub podobny do renomowanego znaku towarowego, na który udzielono prawa ochronnego z wcześniejszym pierwszeństwem na rzecz innej osoby dla jakichkolwiek towarów, jeżeli używanie zgłoszonego znaku bez uzasadnionej przyczyny mogłoby przynieść zgłaszającemu nienależną korzyść lub być szkodliwe dla odróżniającego charakteru bądź renomy znaku wcześniejszego.

Podobnie, w odniesieniu do unijnego znaku towarowego, w świetle art. 8 ust. 5 rozporządzenia Rady (WE) nr 207/2009 w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej (Dz.U.UE.L.2009.78.1), w wyniku sprzeciwu właściciela wcześniej zarejestrowanego znaku towarowego nie rejestruje się zgłoszonego znaku towarowego, jeżeli: a) jest on identyczny z wcześniejszym znakiem towarowym lub do niego podobny, niezależnie od tego, czy towary lub usługi, dla których jest zgłaszany, są identyczne z tymi, podobne lub niepodobne do tych, dla których został zarejestrowany wcześniejszy znak towarowy, b) w przypadku wcześniejszego unijnego znaku towarowego cieszy się on renomą w Unii lub w przypadku wcześniejszego krajowego znaku towarowego cieszy się on renomą w danym państwie członkowskim i c) jeżeli używanie bez uzasadnionej przyczyny znaku towarowego będącego przedmiotem zgłoszenia przyniosłoby nienależną korzyść lub byłoby szkodliwe dla odróżniającego charakteru lub renomy wcześniejszego znaku towarowego.

Jak z tego wynika, właściciel wcześniejszego znaku renomowanego może uniemożliwić rejestrację zgłoszonego znaku, nawet wówczas, gdy nowy znak ma być zarejestrowany dla innych towarów lub usług niż znak renomowany. Przełamana zostaje więc zasada specjalizacji, obowiązująca w przypadku kolizji ze znakiem, który nie jest renomowany. Nie jest też konieczne udowodnienie istnienia prawdopodobieństwa wprowadzenia w błąd odbiorcy co do znaku, a jedynie należy wykazać identyczność lub podobieństwo znaku renomowanego z nowym znakiem oraz okoliczność, że używanie zgłoszonego znaku może przynieść zgłaszającemu nienależną korzyść lub być szkodliwe dla odróżniającego charakteru lub renomy znaku wcześniejszego.

Niektóre znaki towarowe jak Chanel, Dior, Mercedes czy Coca-Cola nie budzą wątpliwości co do ich renomowanego charakteru. Nie zawsze jednak, kwestia ta jest tak oczywista. Pojęcie renomy nie jest definiowane w żadnym z przywołanych wcześniej aktów prawnych. Istotnych wskazówek, jak rozumieć to pojęcie dostarcza jednak orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Przede wszystkim trzeba podkreślić, że jeżeli renoma znaku towarowego jest oparta całkowicie na przypuszczeniach i strona, która wniosła sprzeciw, ma zamiar powołać się na fakt, że jej znak towarowy jest szeroko znany, jest ona zobowiązana do przedstawienia okoliczności faktycznych i, względnie, dowodów, które pozwolą na ocenę, czy to twierdzenie jest uzasadnione (wyrok Sądu w sprawie T-57/03 Société provençale d’achat et de gestion (SPAG) SAS przeciwko OHIM, pkt 30, ECLI:EU:T:2005:29).

W świetle wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-375/97 General Motors (ECLI:EU:C:1999:408), renoma oznacza, że zarejestrowany znak towarowy powinien być znany przez znaczącą część odbiorców, do których są skierowane towary lub usługi objęte znakiem. Nie można jednak wymagać, aby dany znak był znany przez ściśle określony odsetek odbiorców (ww. wyrok General Motors, pkt 25).

Okolicznościami, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie renomowanego charakteru danego znaku, są wszystkie istotne czynniki, a przykładowo udział znaku towarowego w rynku, częstotliwość, zasięg geograficzny i okres używania znaku, jak również zakres i poziom działań promocyjnych dotyczących tego oznaczenia oraz poniesione na te działania nakłady (ww. wyrok General Motors, pkt 27).

W celu oceny istnienia związku między kolidującymi ze sobą znakami może okazać się konieczne uwzględnienie intensywności używania i renomy wcześniejszego znaku towarowego, ażeby określić, czy renoma ta wykracza poza krąg odbiorców, do których kierowane są towary lub usługi oznaczone tym znakiem. Jednocześnie, im bardziej odróżniający jest wcześniejszy znak towarowy – czy to samoistnie, czy to w wyniku uzyskania charakteru odróżniającego w następstwie używania – tym bardziej prawdopodobne jest, że właściwemu kręgowi odbiorców skonfrontowanemu z identycznym lub podobnym późniejszym znakiem towarowym nasunie się myśl o wcześniejszym znaku towarowym. A zatem w celu oceny istnienia związku między kolidującymi ze sobą znakami należy wziąć pod uwagę stopień charakteru odróżniającego wcześniejszego znaku towarowego. Fakt, że późniejszy znak towarowy przywodzi przeciętnemu, właściwie poinformowanemu, dostatecznie uważnemu i rozsądnemu konsumentowi na myśl wcześniejszy znak towarowy, jest jednoznaczny z istnieniem takiego związku (wyrok w sprawie C-252/07 Intel Corporation, ECLI:EU:C:2008:655, pkt 53-55, 60).

Wykładnia Trybunału Sprawiedliwości dotyczy też zakresu terytorialnego renomy danego znaku. W przypadku krajowego znaku towarowego renoma powinna być zdobyta niekoniecznie na całym terytorium danego państwa, ale na pewno w istotnej części danego państwa (ww. wyrok General Motors, pkt 28).

W przypadku unijnego znaku towarowego, zdaniem Trybunału, przesłankę dotyczącą renomy należy uważać za spełnioną w ujęciu terytorialnym, gdy znak ten cieszy się renomą w istotnej części obszaru Unii (por. wyrok w sprawie C -301/07 Pago, ECLI:EU:C:2009:611). Z kolei, zgodnie z wyrokiem Trybunału w sprawie C-125/14 Iron & Smith kft przeciwko Unilever NV (ECLI:EU:C:2015:539), wspomniana istotna część Unii może w danym przypadku pokrywać się z obszarem jednego tylko państwa członkowskiego, niekoniecznie będącego tym państwem, w którym dokonano zgłoszenia do rejestracji późniejszego krajowego znaku towarowego. W sytuacji, gdy wcześniejszy unijny znak towarowy zdobył już renomę na istotnej części obszaru Unii Europejskiej, lecz nie wśród właściwego kręgu odbiorców państwa członkowskiego, w którym dokonano zgłoszenia do rejestracji objętego sprzeciwem późniejszego krajowego znaku towarowego, właściciel unijnego znaku towarowego może skorzystać z ustanowionej w art. 4 ust. 3 dyrektywy 2008/95 ochrony, jeżeli okaże się, że niebagatelna z handlowego punktu widzenia część tego kręgu odbiorców zna ten znak i dostrzega związek między nim a późniejszym krajowym znakiem towarowym.

Podsumowując, ocena, czy dany znak cieszy się renomą, następuje zawsze w oparciu o wszystkie okoliczności danej sprawy, z uwzględnieniem zarówno stopnia znajomości znaku, zakresu terytorialnego tej znajomości jak i pozycji znaku renomowanego na rynku.

 

Dnia 24 sierpnia 2016 roku Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 298 i 1916 oraz z 2016 r. poz. 960), zakładającą głębokie zmiany obowiązującej regulacji, także w zakresie wytwarzania i sprzedaży papierosów elektronicznych. Ustawa w nowym brzmieniu wchodzi w życie z dniem 8 września 2016 roku. Nie oznacza to jednak, że nie znajdziemy w nowej ustawie okresów przejściowych – przeciwnie, warto na nie zwrócić uwagę i z nich skorzystać.

Terminy

Do dnia 31 grudnia 2016 roku w punktach sprzedaży wyrobów tytoniowych mogą być sprzedawane wyroby tytoniowe opatrzone informacją wymaganą na podstawie przepisów dotychczasowych, niespełniających wymogów wskazanych w ustawie nowelizującej.

Do dnia 20 maja 2017 roku, można będzie sprzedać papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe wyprodukowane lub dopuszczone do obrotu nie później niż w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy oraz wyroby ziołowe do palenia wyprodukowane lub dopuszczone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie spełniają wymagań znowelizowanej ustawy.

Niezależnie od możliwości dalszej sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, należy pamiętać o obowiązku dokonania zgłoszenia określonego w art. 11b znowelizowanej ustawy w terminie 6 miesięcy. Przy czym, sposób określenia terminu początkowego w/w obowiązku jest nieprecyzyjny. Wykładnia językowa przepisu wskazuje, iż termin początkowy powinien być liczony dla każdego produktu niezależnie, od daty jego wprowadzenia do obrotu. Taki wniosek płynie również z analizy przepisu art. 2 ust 2 ustawy nowelizującej, dotyczącym nowatorskich wyrobów tytoniowych, w którym ustawodawca wyraźnie wskazuje, że bieg terminu rozpoczyna się z dniem wejścia w życie nowej ustawy. Ze względów celowościowych jednak właściwsza byłaby interpretacja, iż jest to termin 6 miesięcy od dnia wejścia w życie nowelizacji, tj. 8 września 2016 roku.

Definicje

Należy zwrócić uwagę na definicję istotnych dla skorzystania z powyższych terminów pojęć, to znaczy wprowadzenia i dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z ustawowym słowniczkiem wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnianie wyrobów, niezależnie od miejsca ich produkcji, konsumentom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym znajduje się konsument.

Definicji dopuszczenia do obrotu w ustawie nowelizującej nie znajdziemy. Niemniej, ustawa odsyła do regulacji zawartej w ustawie 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (t. jedn. Dz. U. 2008 nr 45 poz. 271), w zakresie dotyczącym między innymi papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, ale tylko tych, na które należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych.

Warto pamiętać, że zgodnie z treścią art. 10 ustawy nowelizującej, po dacie wejścia w życie zmian w przepisach obowiązujących, akty wykonawcze wydane na podstawie art. 5a ust. 2 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych zachowują moc obowiązującą do czasu wydania nowych rozporządzeń w tym zakresie, przynajmniej na okres 12 miesięcy. Zatem, do czasu opublikowania odpowiednich aktów w Dzienniku Ustaw, stosujemy regulację dotychczasową. 

piątek, 10 luty 2017 09:55

Okresy przejściowe w MSDS

Napisane przez

Zgodnie z artykułem 61 rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 roku zgodnie z wyżej wymienionym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane i mogą pozostawać w obrocie do 1 czerwca 2017 roku.

Okres przejściowy powoli dobiega jednak końca i podmioty wprowadzające mieszaniny do obrotu w ciągu najbliższych 9 miesięcy mają obowiązek przeklasyfikować swoje produkty dostosowując je do wymogów rozporządzenia 1272/2008/WE. Konsekwencją tych czynności będą zmiany zarówno na etykietach produktów jak i w kartach charakterystyki.

Z etykiet muszą całkowicie zniknąć stare, pomarańczowe kwadratowe piktogramy, które należy zastąpić piktogramami zgodnymi z CLP (w postaci biało-czerwonych kwadratów na wierzchołku). Ponadto należy zastosować nowe, zgodne z CLP, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty H) i zwroty wskazujących środki ostrożności (zwroty P). Natomiast produkty z oznakowaniem zgodnym z dyrektywą 1999/45/EWG, które nie zostaną sprzedane do dnia 1 czerwca 2017 roku, nie będą mogły pozostawać dłużej w obrocie. Powinny być wycofane z rynku i ponownie oznakowane.

Zapisy dotyczące zmian w kartach charakterystyki określa II załącznik do rozporządzenia 1906/2006/WE, czyli rozporządzenie 2015/830/WE z dnia 28 maja 2015 roku. Zgodnie z artykułem 2 tego rozporządzenia karty charakterystyki, które zostały dostarczone odbiorcy przed datą 1 czerwca 2015 roku mogą być nadal używane i nie muszą być zgodne z rozporządzeniem 2015/830/WE aż do dnia 31 maja 2017 roku. Zapis ten dotyczy zarówno kart charakterystyki z tzw. pojedynczą klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/EWG, jak i kart charakterystyki z tzw. podwójną klasyfikacją, czyli sporządzonych według dyrektywy 1999/45/EWG oraz rozporządzenia 1272/2008/WE. Tutaj również dostawcy kart charakterystyki mają ostatnie 9 miesięcy na to, aby dokonać aktualizacji i wprowadzić stosowane zmiany.

Po dniu 31 maja 2017 roku z kart charakterystyki bezpowrotnie znikną zapisy w postaci zwrotów R i S. W przypadku kart charakterystyki sporządzonych według dyrektywy aktualizacja będzie gruntowna i zmiany trzeba będzie wprowadzić w wielu sekcjach. W kartach charakterystyki sporządzonych według podwójnej klasyfikacji zmiany dotyczyć będą przede wszystkim sekcji 2.1 i 3.2, gdzie znajduje się obecnie podwójna klasyfikacja ze zwrotami R i H.

Aktualizacja większej ilości kart charakterystyki i etykiet produktów może być problematyczna i czasochłonna, dlatego lepiej nie odkładać wszystkiego na ostatnią chwilę i sensownie zaplanować oraz rozłożyć aktualizację w czasie. Karty charakterystyki pozostające w obrocie po dniu 31 maja 2017 roku i niedostosowane do wymagań rozporządzenia 2015/830/WE nie będę respektowane przez organy kontrolujące.