Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej
Drodzy Czytelnicy,
z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.
Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza
Ogólne wymogi w zakresie znakowania żywności, cz. 3
Napisane przez dr Łukasz Mikołaj Sokołowskialergeny, oznaczenie ilości, daty trwałości, oznaczenie wprowadzającego
Zarówno unijne, jak i krajowe regulacje prawne przewidują nie tylko sposób i formę podawania konsumentowi informacji na temat żywności, ale określają też zakres danych szczegółowych, jakie, co do zasady, winna uwzględniać każda etykieta. W niniejszym artykule analizie poddane zostaną kolejne obowiązkowe elementy oznakowania, takie jak nazwa żywności i wykaz składników.
Alergeny
Prawodawca w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011 utworzył listę substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji. Ma ona charakter zamknięty, co oznacza, że obowiązki w zakresie podawania konsumentom szczegółowych informacji na temat alergenów odnoszą się wyłącznie do uwzględnionych w tym wykazie. Należy jednak zwrócić uwagę na to, że zamknięty charakter tej listy nie przesądza o jej ostateczności. Jak wskazuje legislator, wykaz ma być systematycznie analizowany i, w przypadku gdy zajdzie taka potrzeba, aktualizowany przez Komisję, która uwzględnia najnowszą wiedzę naukową i techniczną. Obowiązek ten wynika z założenia, że wiedza to stan dynamiczny i nie sposób zapewnić zupełnego bezpieczeństwa żywności.
Zgodnie z artykułem 21 rozporządzenia nr 1169/2011 wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie, muszą być oznaczane w wykazie składników z dokładnym odniesieniem do nazwy substancji lub produktu wymienionego na liście stanowiącej załącznik II do rozporządzenia 1169/2011. Nazwę substancji lub produktu trzeba podkreślić za pomocą pisma wyraźnie odróżniającego ją od reszty wykazu składników, np. za pomocą czcionki, stylu lub koloru tła. Oznacza to, że nazwy alergenu podawanej na etykiecie nie można modyfikować i nie powinna ona różnić się od sformułowania zawartego w wykazie, aby konsument, który nie posiada szczegółowej wiedzy, był w stanie rozpoznać daną substancję lub produkt i podjąć odpowiednie decyzje handlowe, mając na uwadze charakter żywności. Mimo że regulacje wymagają wyróżnienia części nazwy składnika, która odpowiada substancjom lub produktom wymienionym w załączniku II (np. „milchpulver”), to jednak wydaje się, że stosowane w praktyce wyróżnianie całej nazwy składnika (np. „milchpulver”) można uznać ze względów celowościowych za prawidłowe. Jeżeli nazwa składnika składa się z kilku oddzielnych słów, należy podkreślić tylko alergeny (np. „mleko w proszku”).
W przypadku braku wykazu składników, oznakowanie żywności musi obejmować słowo „zawiera”, po którym podana jest nazwa substancji lub produktu wymienionego w załączniku II do rozporządzenia 1169/2011. Prawodawca wskazuje ponadto, że gdy kilka składników lub substancji pomocniczych w przetwórstwie, będących częścią danego środka spożywczego, pochodzi od pojedynczej substancji lub produktu, które wymienione są na liście alergenów, w etykietowaniu jest to sprecyzowane w odniesieniu do każdego takiego składnika lub substancji pomocniczej w przetwórstwie. Jednocześnie dodatkowe oznaczenie substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji nie jest wymagane w przypadkach, gdy nazwa środka spożywczego wyraźnie odnosi się do danej substancji lub produktu.
Oznaczenie ilościowe składników
Oznaczenie ilości składnika lub kategorii składników użytych do wytwarzania lub przygotowania danego środka spożywczego nie zawsze jest obligatoryjne. Obowiązek ten istniejetylko w niektórych przypadkach, a mianowicie gdy dany składnik lub dana kategoria składników:
• występują w nazwie środka spożywczego lub są zwykle kojarzone z tą nazwą przez konsumenta;
• są podkreślone w etykietowaniu słownie, obrazowo lub graficznie; lub
• są istotne w celu scharakteryzowania danego środka spożywczego i odróżnienia go od produktów, z którymi mógłby być mylony ze względu na jego nazwę lub wygląd.
Prawodawca ustanowił w przepisach technicznych szereg wyjątków, kiedy oznaczenie ilościowe nie jest wymagane.
Obowiązek ten nie znajduje zastosowania w przypadku składnika lub kategorii składników:
• których masa netto po odsączeniu jest oznaczona zgodnie z załącznikiem IX pkt 5 do rozporządzenia nr 1169/2011. Przepis ten stanowi, że w przypadku gdy środek spożywczy w stanie stałym jest prezentowany w środku płynnym, na etykiecie należy również podać masę netto środka spożywczego po odsączeniu. W przypadku gdy środek spożywczy został glazurowany, deklarowana masa netto tego środka podawana jest z wyłączeniem glazury;
• w przypadku których oznaczenie ilości w etykietowaniu jest już obowiązkowe zgodnie z przepisami unijnymi;
• które są użyte w małych ilościach do celów aromatyczno-smakowych; lub
• które występując w nazwie środków spożywczych, nie wpływają na wybór dokonywany przez konsumentaw kraju, w którym są wprowadzone na rynek, ponieważ zmiana ilości nie ma zasadniczego wpływu na charakterystykę środków spożywczych lub nie odróżnia tego środka spożywczego od podobnych środków spożywczych.
Należy jednak podkreślić, że oznaczanie ilości składnika lub kategorii składników zawsze powinno być rozpatrywane indywidualnie z uwzględnieniem konieczności zapewnienia konsumentowi rzetelnej i prawdziwej informacji o produkcie. Wielokrotnie podawanie informacji o ilościowej zawartości składnika uzależnione jest od nazwy produktu wskazywanej w oznakowaniu przez producenta tego wyrobu i zależy od tego, czy ewentualnie informacja ta wpływa na wybór dokonywany przez konsumenta.
Obowiązek podawania ilości netto składników żywności nie dotyczy też przypadku, gdy szczegółowe przepisy unijne ustalają dokładnie ilość składnika lub kategorii składników, nie przewidując oznaczenia ich na etykiecie. Prawodawca przewiduje również konieczność podawania informacji na temat ilości netto składników żywności w odniesieniu do stosowanych jako składnik żywności mieszanek owoców, warzyw lub grzybów, gdy żaden z ich poszczególnych gatunków nie ma znacznej przewagi wagowej i gdy są one stosowane w proporcjach, które mogą się zmieniać, a także w odniesieniu do mieszanek przypraw lub ziół, gdy (...)
Kosmetyki wegańskie i wegetariańskie – certyfikacja V-Label
Napisane przez Daria KordysStandard V-Label został opracowany przez European Vegetarian Union w 2017 r. i dotyczy dwóch kategorii produktów: wegetariańskich – VEGETARIAN i wegańskich – VEGAN. W głównej mierze jest to oznaczenie kojarzone z żywnością, jednak w swoim zakresie usług V-Label zajmuje się także certyfikowaniem innych produktów, między innymi kosmetyków.
Co rozumiemy pod pojęciem produkt wegański i wegetariański
Produkty wegańskie nie mają składników pochodzenia zwierzęcego, zawierają komponenty, w których na żadnym etapie produkcji i przetwarzania nie dodano ani niezastosowano w postaci przetworzonej bądź nieprzetworzonej mających pochodzenie zwierzęce:
• składników (łącznie z dodatkami, nośnikami, aromatami, zapachami, środkami aromatyzującymi i enzymami);
• pomocniczych substancji modyfikujących;
• dodatków stosowanych w ten sam sposób i do tego samego celu co pomocnicze;
• substancji modyfikujących.
Za produkty wegetariańskie uznaje się produkty spełniające wymagania jak dla produktów wegańskich, jednak w ich produkcji dopuszcza się stosowanie:
• mleka,
• siary,
• jajek drobiu fermowego (klasa 0, 1, 2),
• miodu pszczelego,
• wosku pszczelego,
• propolisu,
• tłuszczopotu owczego/lanoliny pozyskiwanej z wełny żywych owiec, ich części lub produktów z nich pozyskiwanych.
Proces produkcji kosmetyków zgodny z V-Label
Wymagania zawarte w definicjach „wegański” i „wegetariański” odnoszą się do wszystkich etapów produkcji oraz przetwarzania i tym samym obejmują procesy biotechnologicznej ekstrakcji składników lub substancji. Metody biotechnologiczne są metodami, w których bakterie, grzyby, glony, (...)
Co w sieci znaleźć można, czyli rzecz o parabenach
Napisane przez dr Tomasz Gendek; Michalina Świerczyńska-KraskaKomunikacją rządzi internet, a w nim królują media społecznościowe, które stały się jedną z najważniejszych platform zarówno dla marketingu, jak i kreowania opinii. Każdy z nas przynajmniej raz szukał jakiegoś towaru w sieci, porównywał ceny lub czytał opinie na temat produktów. Doceniają to firmy i reklamodawcy, którzy podejmują przeróżne działania nakierowane na ten sposób pobierania informacji o produktach, nasze przyzwyczajenia i upodobania zakupowe.
Ze wszystkich stron jesteśmy bombardowani reklamami, które serwują telewizja, radio, prasa, internet. I zdążyliśmy się na te reklamy uodpornić. Bloki reklamowe w telewizji są czasem na zaparzenie herbaty, wstawienie prania, strony z reklamami w gazetach stają się dla nas coraz mniej widoczne, w radiu przełączamy kanał niemal już automatycznie, natomiast w internecie instalujemy programy blokujące wyświetlanie reklam.
A z drugiej strony chcemy wiedzieć, znać najnowsze trendy, porównać ceny, wysłuchać opinii o produktach, które nas interesują, podzielić się własnym zdaniem.
Influencerzy – „eksperci” XXI wieku
Szczególnie widoczne jest to w branży kosmetycznej, gdzie cała rzesza influencerów wypowiada się na różne tematy – od prostego zachwalania kosmetyków danej marki, przez porównywanie produktów i własne wrażenia z ich stosowania, aż do oceny czysto merytorycznej składników kosmetyków, ich składu i bezpieczeństwa. Wśród nich jest sporo znanych twarzy, tak zresztą jak i stron w sieci związanych z poszczególnymi firmami czy markami (blogi, vlogi, portale tematyczne, strony na Facebooku czy Instagramie). Są też strony prowadzone przez osoby, które na własną rękę piszą recenzje, porównują produkty i wypowiadają się często jako eksperci w tematach, w których (delikatnie mówiąc) wypowiadać się nie powinny (o tym za chwilę).
Jak już wspomniano, część blogów czy stron, na których wypowiadają się znani i mniej znani, należy do firm kosmetycznych i ma za zadanie zapoznanie użytkowników z marką, nowościami produktowymi, umożliwia też porównanie poszczególnych produktów. Są to strony i wypowiedzi mocno wyreżyserowane, żadna firma nie pozwoli sobie bowiem na zamieszczanie niespójnego bądź nieprawdziwego komunikatu na temat swoich produktów ani na podważanie jakości produktów konkurencji. Zresztą nie taki jest ich cel. Jest to jeden z ważniejszych kanałów komunikacji pomiędzy firmami i potencjalnymi klientami, a wypowiedzi i opinie osób znanych i rozpoznawalnych mają ten przekaz wzmocnić i uwiarygodnić. Podobnie jest w przypadku wykorzystywania przez producentów stron znanych influencerów niebędących celebrytami, ale mających duże grono osób obserwujących i komentujących ich wpisy. Niektóre z tych stron mają tysiące, a niektóre kilka milionów obserwujących.
Influencerzy jako liderzy opinii doskonale potrafią utrzymywać kontakt ze stałymi odbiorcami oraz zadbać o zainteresowanie nowych. Idealnie dobierają wszelkie dostępne kanały cyfrowe, tak by trafić z produktem do określonej grupy docelowej. Dla wielu znanych brandów kosmetycznych działania influencerskie to przede wszystkim korzyść w postaci wzrostu rozpoznawalności marki oraz niski koszt dotarcia do potencjalnych klientów. Z pewnością magnesem są tu nazwiska, potęga marki, no i oczywiście wiedza, jaką można zdobyć na temat nowości, własności użytkowych nowych produktów, co w połączeniu z wypowiedziami osób śledzących daną stronę ułatwia decyzje zakupowe.
Dziś już nikomu nie chce się samodzielnie wertować stosów ulotek informacyjnych, porównywać własności i zastosowania poszczególnych produktów i marek. Łatwiej jest zaufać komuś, kogo obserwuje kilka tysięcy innych osób, które same dodatkowo komentują te wpisy, niż osobiście zajrzeć do źródeł. O ile są to strony z opisami produktów, porównanie cen i indywidualnych odczuć efektów upiększających kosmetyków, to nic wielkiego się nie dzieje. Jest to prosty sposób na wypromowanie zarówno marki, jak i siebie.
Na opis wpływu influencerów na kreowanie decyzji zakupowych, rozpoznawalność marki czy budowanie relacji pomiędzy firmami a konsumentami wylano morze atramentu i zużyto setki klawiatur. Powstały prace magisterskie i doktoraty, setki artykułów naukowych branżowych dla marketingowców, handlowców, początkujących influencerów.
Należy zwrócić uwagę na jeszcze inny aspekt treści pojawiających się w sieci (w blogach, na stronach i w mediach społecznościowych). Chodzi o bezpieczeństwo produktów kosmetycznych (w tym surowców) i ich potencjalnie negatywny wpływ na zdrowie użytkowników. Wokół tego zagadnienia narosło sporo mitów i przekłamań, powtarzanych automatycznie jak niepodlegający dyskusji pewnik. Niestety, nie da się w ramach jednego artykułu opisać wszystkich narosłych nieporozumień, obiegowych opinii czy po prostu mitów. Zajmijmy się zatem tylko jednym przykładem, za to mocno ostatnio rozdmuchanym – parabenami.
Parabeny – całe zło
To chyba w ostatnim czasie publiczny wróg numer jeden w kosmetykach. Parabeny oskarżane są o możliwe działanie rakotwórcze, jak również o niekorzystny wpływ na układ hormonalny (działanie estrogenne) oraz szereg innych schorzeń, które mogą wywoływać. A jakie są fakty? Parabeny (rys. 1) to ogólne określenie grupy estrów i soli kwasu para-hydroksybenzoesowego. Grupa najczęściej używanych parabenów obejmuje zazwyczaj metyloparaben, etyloparaben, propyloparaben, butyloparaben, izobutyloparaben, izopropyloparaben i benzyloparaben (i ich sole sodowe lub wapniowe).
Substancje te znane są od lat 40. XX wieku i znalazły zastosowanie jako środki konserwujące w przemyśle farmaceutycznym, żywnościowym i oczywiście najszerzej w kosmetykach.
Parabeny są bardzo często stosowanymi konserwantami w wielu kategoriach produktów kosmetycznych. Mają potwierdzone spektrum działania przeciwgrzybiczego i przeciwbakteryjnego, przy czym wykazują większą aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich niż Gram-ujemnych. Wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową w szerokim zakresie pH 4–8. Według danych FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków, USA), parabeny są obecne w ponad 22 tys. formulacji kosmetyków.
Są też grupą związków chemicznych dobrze przebadaną pod względem własności toksykologicznych i wpływu na organizmy żywe.
Własności parabenów
Parabeny są związkami stabilnymi chemicznie, które słabo rozpuszczają się w wodzie (sole natomiast są dobrze rozpuszczalne). Nie wykazują działania konserwującego w fazie niewodnej (tłuszcze, oleje).
W pewnym stopniu wchłaniają się przez skórę oraz po podaniu doustnym (absorbcja dermalna na poziomie 3,7%, dane dla butyloparabenu), jednak ulegają szybkiemu metabolizmowi, zatem nie ma niebezpieczeństwa gromadzenia się ich w organizmie. Parabeny są nietoksyczne, niekancerogenne, nieteratogenne. Wykazano natomiast, że mają pewną aktywność estrogenową, choć jej siła jest niezwykle mała (103 do 106 mniejsza niż naturalnego estrogenu). Ryzyko wystąpienia negatywnych zmian w funkcjonowaniu układu hormonalnego spowodowane działaniem parabenów jest zatem znikome.
Parabeny a rak piersi
Nie ma do tej pory jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy parabeny mogą być jedną z przyczyn rozwoju raka piersi. W 2004 r. w czasopiśmie naukowym „Journal of Applied Toxicology” opublikowano szokujące, a zarazem kontrowersyjne dane dotyczące obecności parabenów w próbkach tkanek pobieranych z guzów piersi. Wzrost niektórych guzów jest pobudzany przez estrogeny, których działanie jest imitowane przez parabeny, dlatego zaistniało przypuszczenie, że mogą one mieć działanie rakotwórcze. Należy jednak podkreślić, że sama obecność parabenów w tkankach guza nie oznacza jeszcze, że są one jego przyczyną. W badaniach przeprowadzonych przez zespół dr Phillippy Darbre nie wykonano prób kontrolnych, nie badano zdrowych tkanek, zatem niemożliwe było stwierdzenie, że parabeny wybiórczo występują tylko w tkankach rakowych guza piersi. Prawdopodobnie w innych tkankach również następuje gromadzenie tych związków. The National Cancer Institute (NCI) przeprowadził badania u 813 kobiet cierpiących na raka piersi, szukając związku pomiędzy częstością zachorowań a stosowaniem pod pachami kosmetyków zawierających parabeny. Wykazano, że używanie tych preparatów nie zwiększyło ryzyka zachorowania.
Oczywiście parabeny nie są konserwantami idealnymi. Największą ich wadą jest możliwość powodowania uczuleń i alergii, szczególnie u osób o indywidualnej nadwrażliwości na te substancje, i to mimo że uważane są za słabe alergeny. Większość uczuleń ma miejsce poprzez kontakt substancji z uszkodzoną skórą, czyli najczęściej nie w przypadku kosmetyku, a leczniczych maści, w których parabeny są konserwantem. W przypadku takich osób może też mieć miejsce tzw. paradoks parabenowy – osoby wykazują nadwrażliwość na parabeny w preparatach leczniczych stosowanych na uszkodzoną skórę (np. maści dermatologiczne), ale nie są wrażliwe na kosmetyki z parabenami aplikowane na skórę zdrową.
Regulacje prawne
Parabeny, jak wszystkie składniki kosmetyków, podlegają ścisłym regulacjom prawnym opartym na weryfikowalnych, rzetelnych badaniach naukowych. Nie można ich stosować w kosmetykach w dowolnej ilości i w dowolnej grupie produktów. Przykładowo, dla metyloparabenu i etyloparabenu oraz ich soli stężeniem granicznym jest 0,8% w całej mieszaninie (produkcie gotowym), jeszcze bardziej restrykcyjne ograniczenia są dla butyloparabenu i propyloparabenu i ich soli (tabela 1).
Parabeny są takimi samymi składnikami jak każde inne – stosowane w odpowiednich, zgodnych z przepisami stężeniach, nie są substancjami, których należy się bać ani jakoś szczególnie deprecjonować. Dzięki parabenom kosmetyki, żywność czy leki mogą zachować odpowiednią trwałość. W interesie producentów nie leży sprzedawanie produktów, które będą niemal natychmiast niezdatne do użytku i niebezpieczne dla konsumentów, choćby poprzez wzrost w nich zagrażających zdrowiu mikroorganizmów czy pleśni. Ponadto stosowanie większych niż dozwolone prawem stężeń po prostu ekonomicznie nie ma sensu. Jeśli wystarczy niskie stężenie, to po co dawać większe, windując koszt produktu?
A co na to „internety”?
Tu bywa różnie. Są strony, które straszą – tam parabeny są rakotwórcze, zaburzają gospodarkę hormonalną, zawsze powodują uczulenia i alergie itp. Nie ma oczywiście podanych źródeł literaturowych tych rewelacji ani innych wskazówek, skąd autor je zaczerpnął.
Za to jest odniesienie do kosmetyków naturalnych, które są w ofercie sklepu, polecanego na stronie. Bo takie rewelacje pojawiają się „przy okazji” promocji kosmetyków naturalnych, wegańskich i prosto z Marsa.
Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji 655/2013 oświadczenia marketingowe muszą być prawdziwe, obiektywne i nie mogą przedstawiać w złym świetle konkurencji, jak również legalnie używanych składników, a zatem stosowanych bezpiecznie i zgodnie z prawem w produktach kosmetycznych. Zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych przyjętym przez branżę (Technical document on cosmetic claims) w wyraźny sposób wskazano na niezgodność zapisu „free from parabens”, zatem od 1 lipca 2019 r. deklaracja „nie zawiera parabenów” jest niezgodna.
W argumentacji wskazano bowiem, że konserwanty zaliczane do grupy parabenów były wielokrotnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa, część z nich została uznana za bezpieczne w określonych warunkach stosowania podanych w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Część natomiast została uznana za surowceo wątpliwym bezpieczeństwie i tym samym zostały one włączone do załącznika II rozporządzenia 1223/2009, określającego surowce zakazane do stosowania w kosmetykach.
Należy zaznaczyć, że na szczęście są strony i blogi bardziej wyważone, z merytorycznymi treściami i z odniesieniami do źródeł w literaturze naukowej. W sposób relatywnie krótki, ale rzetelny opisują najważniejsze fakty na temat własności i działania parabenów. Nie powielają szkodliwych mitów i przekłamań.
Osoby prowadzące te blogi czy strony robią bardzo dobrą robotę, uświadamiając czytelników na temat składników kosmetyków, nie tylko parabenów. Są to najczęściej ludzie związani z branżą kosmetyczną, zarówno poprzez gruntowne wykształcenie (o czym możemy dowiedzieć się z ich portfolio zamieszczanego na tych stronach), jak i poprzez doświadczenie zawodowe. Takie wyważone, merytoryczne treści są bardzo potrzebne, bo świadomość zwykłych odbiorców często nie jest wystarczająca. Niestety, tych stron jest zdecydowanie mniej niż takich, które powielają obiegowe opinie i mity bez krzty refleksji.
Pozostaje zatem samodzielna ocena i rzetelne odsianie ziarna wiedzy od plew ignorancji. Wszak od myślenia nie uciekniemy – chyba że w krainę mitów.
Kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat, cz. 1
Napisane przez dr Kamil JurowskiW zagadnieniach toksykologicznych dotyczących dzieci nie można traktować łącznie dzieci jako „małych dorosłych”, tj. nie można ekstrapolować wyników badań tylko uwzględniając zmianę masy i wieku, gdyż dzieci stanowią bardzo zróżnicowaną grupę. Niestety, w kosmetycznym prawodawstwie UE ta grupa wiekowa traktowana jest łącznie.
Wstęp
Z toksykologicznego punktu widzenia konieczne jest rozróżnienie etapów życia dziecka, ponieważ różnią się one zmianami we wzroście i rozwoju. W artykule przedstawiono problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, z którymi spotykają się specjaliści ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Inspiracją do zajęcia się tym zagadnieniem jest duże zapotrzebowanie wśród specjalistów ds. oceny bezpieczeństwa na informacje związane ze strategiami postępowania w przypadku oceny toksykologicznej produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jest to istotne, gdyż rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych, jedynie zwraca uwagę na istotność zagadnienia, jakim jest ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jednak w wymienionym rozporządzeniu nie ma konkretnych informacji na ten temat, zagadnienie to jest jedynie wspominane, np.:
• „Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia (…)”;
• „Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat (…)”;
• „Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat (…)”.
Regulacje prawne jedynie odnoszą się do zasadności zwrócenia uwagi na problematykę oceny bezpieczeństwa dla dzieci poniżej trzech lat, a najistotniejsze informacje zostały opisane w przewodniku „The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 10th Revision” (3-6.9 SKŁADNIKI W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH DLA DZIECI < 3 r.ż.). Jednakże nadal brakuje podstawowych danych; nie tylko w odniesieniu do masy ciała, ale przede wszystkim w przypadku powierzchni skóry w zależności od wieku.
Poniżej opisano wybrane problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, uwzględniając zagadnienia wcześniej wspomniane oraz źródła uzupełniające luki w tym zakresie.
Dzieci – czyli kto?
Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że należy dokonać rozróżnienia terminów „noworodek” (ang. newborn) – do czwartego tygodnia życia i „niemowlę” (ang. infant), tj. od pierwszego miesiąca życia do ukończenia pierwszego roku życia. Zupełnie inna klasyfikacja jest w przewodniku SCCS, gdzie dzieci zostały zdefiniowane jako dorastający ludzie, którzy znajdują się na różnych etapach niedojrzałości i dojrzewania przez prawie dwie dekady, z różną wrażliwością zależną od wieku w porównaniu z osobami dorosłymi. Terminy objęte słowem „dzieci” obejmują:
• noworodki urodzone w terminie (< 1. tyg. ż.)
• noworodki (1. tydz. ż. – 2 m. ż.)
• wczesne niemowlęta (2. m.ż. – 6. m.ż.)
• niemowlęta raczkujące (6. m.ż. – 2. r.ż.)
• dzieci przed okresem dojrzewania (2 r.ż. – 12 r.ż.)
• nastolatki (12 r.ż. – 18 r.ż.).
W związku z powyższym nadal istnieje problem, gdyż klasyfikacja WHO nie obejmuje dzieci powyżej pierwszego roku życia, z kolei przedstawiona klasyfikacja w przewodniku SCCS nie obejmuje spójnie górnej granicy, tj. dzieci w okresie 2 – 3 roku życia. W kolejnych częściach artykułu zostaną omówione podejścia w ocenie bezpieczeństwa, które pomogą uniknąć tego problemu.
Obliczanie marginesu bezpieczeństwa w przypadku produktów kosmetycznych dla dzieci
Wartość marginesu bezpieczeństwa (MoS) oblicza się zgodnie ze wzorem:
MoS = NOAEL / SED
gdzie: NOAEL (no-observed adverse efect level) – najwyższe stężenie niedziałające [mg/kg m.c./dzień];
SED (systemic exposure dose) – dawka narażenia systemicznego [mg/kg m.c./dzień]. (...)
GMP+, czy odpad żywnościowy zawsze musi być odpadem?
Napisane przez Dorota Augustynowicz; Wojciech MarsyCzy odpad żywnościowy powstający przy produkcji zawsze musi być odpadem? Czy wiemy jak prawidłowo klasyfikować odpady w zakładzie produkcyjnym i jak z nimi postępować? W jaki sposób możemy je zagospodarować, a przy okazji zaoszczędzić i uzyskać wyższe dochody?
Dotychczasowa standardowa droga postępowania z odpadem to jego prawidłowa klasyfikacja, zgodnie z przyjętym katalogiem odpadów, właściwa segregacja i przekazanie uprawnionym odbiorcom do odzysku, recyklingu lub unieszkodliwienia – na podstawie karty przekazania odpadu.
BDO
Na początek mała dygresja. Zgodnie z aktualnym Rozporządzeniem ministra klimatu z 11 grudnia 2019 r. w sprawie funkcjonowania bazy danych o produktach i opakowaniach oraz o gospodarce odpadami (tzw. baza BDO) od 1 stycznia 2020 r. każdy wytwarzający odpad (zakład produkcyjny, przedsiębiorca prowadzący działalność) jest zobowiązany złożyć wniosek o wpis do Rejestru BDO. Baza BDO pozwala na gromadzenie wszystkich informacji o odpadach i ma zapewnić elektroniczną realizację obowiązków:
• rejestrowych,
• ewidencyjnych,
• sprawozdawczych.
Zgodnie z powyższym wytwarzający odpad może przekazać swoje odpady wyłącznie za pomocą wygenerowanej w bazie BDO elektronicznej Karty Przekazania Odpadów. Dodatkowo jest zobowiązany, od 1 stycznia br., na bieżąco prowadzić w bazie BDO elektroniczną ewidencję i sprawozdawczość wszystkich wytworzonych odpadów w zakładzie. Wobec braku określenia w ustawie z 14 grudnia 2012 r. o odpadach pojęcia „na bieżąco”, należy odwołać się do wykładni językowej. Zgodnie ze „Słownikiem języka polskiego”, „na bieżąco” oznacza „w miarę zdarzania się jakichś faktów; bez opóźnienia, terminowo”.
Odpad a produkt uboczny
Definicja odpadu została zawarta w ustawie o odpadach z 14 grudnia 2012 r. i brzmi następująco:
„…rozumie się przez to każdą substancję lub przedmiot, których posiadacz pozbywa się, zamierza się pozbyć lub do których pozbycia się jest obowiązany”.
W związku z powyższym wytwarzanie odpadów, w tym żywnościowych, może wiązać się z koniecznością uzyskania pozwolenia na wytwarzanie odpadów. Zgodnie z ustawą pozwolenie wymagane będzie w przypadku, gdy spełnione są łącznie oba poniższe warunki:
• odpady powstają w związku z eksploatacją instalacji,
• ilość wytwarzanych odpadów przekracza poniższy limit:
- 1 Mg rocznie – w przypadku odpadów niebezpiecznych
lub
- 5000 Mg rocznie – w przypadku odpadów innych niż niebezpieczne (w tym odpady żywnościowe).
Pozwolenie na wytwarzanie odpadów nie jest wymagane, wyłącznie gdy:
• odpady nie powstają w związku z eksploatacją instalacji oraz
• nie został przekroczony ww. limit wytwarzanych odpadów w Mg.
Żywność jako pasza?
Czasem odpady żywnościowe nie są prawidłowo klasyfikowane. W wielu przypadkach nie powinny być nazywane odpadem, raczej produktem ubocznym procesu produkcyjnego. Wiele takich produktów żywnościowych (np. resztki żywnościowe, surowe ciasto, surowce itp.) można zaklasyfikować jako paszę lub materiał paszowy, stosowany w praktyce jako dodatek do produkcji pasz dla zwierząt. Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie paszy w zakładzie zwalnia przedsiębiorcę ze wszystkich wymogów, związanych z wytwarzaniem odpadów, a tym samym z bazą BDO. Materiał paszowy to nie odpad, nie podlega wpisowi do bazy BDO. (...)
Charakterystyka produktu biobójczego – SPC
Napisane przez Dominika GajewskaZłożenie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej następuje wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu R4BP. Wniosek obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC).
Należy pamiętać, że charakterystyka produktu biobójczego (SPC) zgodnie z wytycznymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktu/ów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem 528/2012) musi być sporządzona w formacie XML za pomocą programu SPC Editor, który jest dostępny bezpłatnie na stronie ECHA. Zarówno w przypadku pojedynczego produktu biobójczego, jak i rodziny produktów biobójczych SPC zawiera szereg informacji określonych w artykule 22 ust. 2 rozporządzenia
528/2012, tj.:
• nazwę handlową produktu;
• nazwę/ imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
• datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
• numer pozwolenia;
• skład ilościowy i jakościowy;
• dane producentów produktów biobójczych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• dane producentów substancji czynnych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• rodzaj postaci użytkowej;
• zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
• grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;
• zwalczane organizmy szkodliwe;
• dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;
• kategorie użytkowników;
• szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych przypadkach;
• instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;
• warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania;
• inne ważne informacje.
Charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pozwolenia dla jednego produktu ma zawsze jeden poziom informacji. W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) SPC musi zawierać powyższe informacje w stosunku do każdego produktu z rodziny. Na potrzeby charakterystyki produktów biobójczych dla BPF jest możliwość stworzenia meta SPC, które pozwala pogrupować podobne produkty i niejako podzielić SPC na trzy poziomy:
• ogólne informacje administracyjne;
• grupa podobnych produktów w ramach rodziny;
• informacje o indywidualnych produktach.
W ramach meta SPC podobieństwo produktów warunkują:
• podobny, określony skład z dopuszczalnymi różnicami;
• podobne zastosowania związane z zestawem zalecanych środków zmniejszających ryzyko;
• taka sama klasyfikacja;
• takie same zwroty H i P;
• wspólny zestaw informacji dotyczących pierwszej pomocy, magazynowania, przechowywania oraz okresu trwałości.
W trakcie oceny wniosku organ kompetentny może uznać zaproponowane meta SPC za niedopuszczalne i wykluczyć je z rodziny lub zaproponować dodatkowe meta SPC.
W wypadku wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) należy pamiętać, aby do wniosku dołączyć charakterystykę produktu biobójczego w języku danego kraju. W edytorze SPC dostępne są wszystkie europejskie języki, co ułatwia zmianę obszaru rynku. Charakterystyka produktu biobójczego (SPC) jest ważnym elementem składowym dokumentacji przy rejestracji produktów biobójczych w tzw. procedurach europejskich. SPC jest załącznikiem do pozwolenia i określa m.in., do jakich zastosowań może być stosowany dany produkt biobójczy, dlatego też warto przy przygotowywaniu wniosku poświęcić tej części dokumentacji dużo uwagi. Po wydaniu pozwolenia SPC będzie określało ważne kwestie rynkowe, które będą rzutować na sprzedaż produktu i jego użytkowników.
Najgorętszym tematem ostatnich dni, dyskutowanym przez przedsiębiorców, importerów i dostawców chemikaliów, jest obowiązek umieszczania na etykiecie nowego numeru – UFI. Wiadomości na temat tego obowiązku przekazują sobie wzajemnie przedsiębiorcy, informuje o nim także Inspekcja Sanitarna podczas wizyt u przedsiębiorców.
Jak już zapewne wszyscy wiedzą, numer UFI (czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, ang. unique formula identifier) to unikalny dla każdego produktu 16-cyfrowy numer, który należy wygenerować elektronicznie i umieścić na etykiecie. Jednak samo umieszczenie numeru UFI na etykiecie, choć w wielu wypadkach kłopotliwe, jest tak naprawdę tylko ułamkiem nowych wymagań wobec producentów i importerów mieszanin niebezpiecznych, gdyż jego umieszczeniu na produkcie/etykiecie musi towarzyszyć odpowiednie zgłoszenie o mieszaninie niebezpiecznej do tzw. krajowego organu kompetentnego.
Sam obowiązek zgłoszenia nie jest nowy, gdyż wprowadzający do obrotu mieszaniny niebezpieczne od lat mają obowiązek ich zgłaszania zgodnie z lokalnymi przepisami. W Polsce jest to system ELDIOM, jednakże nowe wymagania rozporządzenia CLP zdecydowanie rozszerzają zakres wymagań, zarówno formalnych, jak i merytorycznych, co do zgłaszanych informacji.
Najważniejsze – od kiedy nowe wymagania
Pierwotnie obowiązek zgłaszania mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych na rynek konsumencki miał zacząć obowiązywać 1 stycznia 2020 r., ale ze względu na krótki czas przygotowania się na nowe obowiązki, zarówno przez przedsiębiorców, jak i państwa członkowskie, już w połowie 2019 r. mówiono o przesunięciu tego terminu. 10 stycznia 2020 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/11, które oficjalnie przesunęło termin implementacji wymagań zawartych w załączniku VIII rozporządzenia CLP (tzw. pierwsza poprawka do załącznika VIII rozp. CLP) w odniesieniu do mieszanin konsumenckich na 1 stycznia 2021 r. i jednocześnie o rok odsunęło nowe obowiązki. W związku z wprowadzoną zmianą nowy harmonogram zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do wyznaczonych organów krajowych zgodnie z nowymi zasadami przedstawia się następująco (...)
Deklaracje na etykietach kosmetyków - kto to czyta, kto to rozumie?
Napisane przez Karolina WichaNa półkach sklepowych możemy znaleźć tysiące produktów kosmetycznych, których etykiety przepełnione są różnego rodzaju informacjami, zarówno takimi, które są wymagane prawnie, jak i takimi, które mają charakter marketingowy. Producenci kosmetyków, chcąc wyróżnić się wśród konkurencji, szukają innowacji nie tylko w zakresie receptur czy opakowań, ale także w opisach i różnego rodzaju deklaracjach marketingowych na temat właściwości swoich produktów.
Prawne umocowanie deklaracji marketingowej
Z prawnego punktu widzenia istotne jest, że deklaracje marketingowe są uregulowane prawnie i ich zamieszczenie w opisie produktu musi mieć potwierdzenie w dowodach wskazujących, że faktycznie taka deklaracja jest prawdziwa. Oświadczenia o produkcie kosmetycznym muszą być dostosowane do wytycznych rozporządzenia 655/2013/UE oraz dokumentów technicznych niemających mocy prawnej, ale stanowiących element tzw. dobrych praktyk marketingowych, przyjętych przez branżę kosmetyczną. Zgodnie z artykułem 1 wspomnianego rozporządzenia, oświadczenie o produkcie to każda opublikowana informacja o kosmetyku w celach marketingowych, dotycząca zawartości, charakteru, właściwości, efektów działania, skuteczności etc. Może składać się z następujących elementów: słów, obrazów, rysunków, znaków, piktogramów, które mogą występować na produkcie, czyli na opakowaniu, etykiecie, ulotce lub w materiałach reklamowych dostępnych w miejscach sprzedaży oraz mediach. Załącznik do tego rozporządzenia zawiera wykaz wspólnych kryteriów, jaki i należy się kierować, opracowując opisy marketingowe produktów kosmetycznych. Zasadniczo stosując deklaracje o produktach kosmetycznych, bezwzględnie należy kierować się zgodnością z obowiązującymi przepisami oraz stosować wyłącznie prawdziwe informacje. Ponadto oświadczenia muszą być oparte na weryfikowalnych dowodach oraz zgodne ze stanem faktycznym. Co więcej, każda opublikowana informacja na temat produktu kosmetycznego musi być uczciwa w stosunku do konkurencji oraz umożliwiać konsumentowi świadomy wybór produktu.
Umowną datą określoną przez Grupę Roboczą ds. Produktów Kosmetycznych w dokumencie technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych, do której należało dostosować komunikaty marketingowe do obowiązujących przepisów był 1 lipca 2019 r. Od tej pory produkty z nieprawidłowymi oświadczeniami nie mogą być wprowadzane do obrotu. Dobra praktyka wymaga również, aby opakowania produktów z deklaracjami niezgodnymi z wymaganiami rozporządzenia oraz z dokumentami technicznymi, które znajdują się już w obrocie były stopniowo wyprzedawane i zastępowane produktami ze zgodnymi prawnie opisami.
A co na to konsumenci
Głównym celem ustanowienia wytycznych w postaci wspólnych kryteriów dotyczących oświadczeń o produktach kosmetycznych na poziomie unijnym było zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w szczególności przed informacjami wprowadzającymi w błąd. Nasuwa się zasadnicze pytanie, czy dla przeciętnego konsumenta informacje marketingowe mają znaczenie?
Badania własne vs przepisy
Aby rzetelnie odpowiedzieć na to pytanie, przytoczone zostaną oryginalne wyniki przeprowadzonych badań ankietowych wśród różnych grup konsumentów. Na potrzeby badań została przygotowana anonimowa ankieta, którą wypełniły poprzez narzędzie internetowe lub osobiście 247 dorosłe osoby. Rozkład płci i wieku ankietowanej grupy został przedstawiony w tabeli 1.
44% niebezpiecznych mieszanin niezgodnych z obowiązkami klasyfikacji i oznakowania zgodnie z CLP na terenie EOG
REF-6 to unijny projekt sprawdzający egzekwowanie przepisów w zakresie wymagań dotyczących klasyfikacji i oznakowania chemikaliów zgodnie z unijnymi rozporządzeniami, takimi jak: rozporządzenie CLP, rozporządzenie detergentowe, rozporządzenie dotyczące produktów biobójczych.
Projekt koordynowany jest przez Forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów (dalej Forum), czyli sieć organów odpowiedzialnych za egzekwowanie rozporządzeń REACH, CLP oraz PIC, POP i produktów biobójczych w UE, Norwegii, Islandii i Liechtensteinie. Głównym celem Forum jest harmonizacja egzekwowania prawa w każdym państwie członkowskim i sprawdzenie obecnego poziomu zgodności w odniesieniu do konkretnych obowiązków nałożonych na przemysł przez przepisy unijnych rozporządzeń. Forum złożone z jednego reprezentanta każdego z wyżej wymienionych organów przeprowadza ocenę stopnia realizacji konkretnych obowiązków. Do tej pory w ramach swojej działalności Forum weryfikowało m.in.: rozszerzone karty charakterystyki i scenariusze narażenia, obowiązki formulatorów, zakazy i ograniczenia oraz (w 2019 r.) obowiązek rejestracji substancji zgodnie z REACH.
W grudniu 2019 r. na stronie ECHA opublikowano raport z realizowanego w 2018 r. programu dotyczącego klasyfikacji i oznakowania substancji. Zgodnie z danymi najczęściej sprawdzanymi mieszaninami były: środki myjące i czyszczące, produkty biobójcze, powłoki, farby, rozcieńczalniki i zmywacze do farb, kleje i szczeliwa, zapachy do pomieszczeń i produkty do odświeżania powietrza. Ogółem inspektorzy w 29 krajach skontrolowali 3391 mieszanin i 1620 przedsiębiorstw (producentów, importerów, dalszych użytkowników i dystrybutorów). W ramach projektu przeanalizowano również zwolnienia z wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, zharmonizowaną klasyfikację, obowiązki dotyczące produktów biobójczych i szczegółowe zasady dotyczące płynnych kapsułek do prania.
Raport pokazał, że w 43% wszystkich kontrolowanych firm stwierdzono co najmniej jedną niezgodność, a 44% mieszanin było w jakiś sposób niezgodnych:
• 17% zgłoszonych mieszanin stosowało nieprawidłową klasyfikację, co może prowadzić do nieprawidłowego oznakowania mieszanin, a tym samym niewłaściwej informacji dotyczącej bezpiecznego stosowania. W przypadku 9% substancji kontrolowanych w projekcie nie zastosowano wymaganej rozporządzeniem CLP zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania;
• 33% zgłoszonych mieszanin miało nieprawidłowe oznakowanie;
• 33% sprawdzonych kart charakterystyki było niezgodnych z wymogami.
Inspektorzy sprawdzili wymagania dotyczące pakowania i etykietowania płynnych kapsułek do prania i w przypadku 22% z nich zamknięcie opakowania zewnętrznego nie zachowało swojej funkcjonalności po wielokrotny otwieraniu i zamykaniu przez cały okres użytkowania opakowania.
W przypadku kontrolowanych produktów biobójczych około 7% nie posiadało ważnego pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR) lub przepisami krajowymi w okresie przejściowym. W przypadku 17% biocydów etykiety produktów były niezgodne.
W 2020 r. Forum będzie realizować program REF-8, dotyczący egzekwowania wymagań rozporządzeń CLP, REACH i BPR związanych z substancjami, mieszaninami i wyrobami sprzedawanymi online. Kontrole będą przeprowadzane także w Polsce.
Więcej...
O Pięknej Aspirynie i Parszywym Roundupie
Napisane przez T. Piotr Durawa
Ponad dwa miliardy dolarów odszkodowania otrzyma małżeństwo Pilliod, które oskarżyło niemiecki koncern Bayer AG o spowodowanie ich zachorowania na chłoniaka nieziarniczego. Choroba miała rozwinąć się w efekcie wieloletniego używania przez małżonków Roundupu, herbicydu zawierającego glifosat. To bezwzględnie najwyższe odszkodowanie w historii przemysłu chemicznego, i chociaż prawdopodobnie zostanie zmniejszone w procesach odwoławczych, to jednak przyznanie go dowiodło, że nawet najwięksi nie mogą stawać ponad prawem.
To już trzeci wyrok przeciwko Bayer AG po fuzji z Monsanto, we wcześniejszych zasądzano „zaledwie” 289 i 80 milionów dolarów. Dla koncernu, którego wartość wynosi obecnie ok. 57 miliardów euro, takie obciążenia stanowią bolesną, ale nie śmiertelną chorobę. Nieoszacowanym jednak ryzykiem pozostaje kolejnych ponad 13 tysięcy (sic!) pozwów złożonych w związku z Roundupem. Jeśli dodamy do tego utratę wartości akcji z rekordowych 121 euro za akcję w 2017 r. do obecnych 66 euro (wrzesień 2019 r.), to pytanie „komu i do czego była ta fuzja?” wydaje się być jak najbardziej sensowne.
Odpowiedź nie jest biznesowo oczywista, ma wiele niuansów, skrywa osobiste ambicje, a w jej tle stoi, być może, globalna polityka. Dlatego to ciekawa historia.
O losach pary Bayer-Monsanto będziemy słuchać w najbliższych miesiącach i latach niejednokrotnie. Warto zatem przypomnieć, jak doszło do tej największej w historii przemysłu chemicznego fuzji, w której niemiecki koncern Bayer kupił amerykańskiego producenta Roundupu firmę Monsanto z St. Louis.
Monsanto – ten Parszywy Randaup
Monsanto należało do pierwszej pięćsetki firm notowanych na amerykańskiej giełdzie, z 13 mld euro przychodu, dochodem ponad 1,7 mld euro, z ponad 21 tys. zatrudnionych i przedstawicielstwami w 66 krajach świata. Działalność koncentrowała się na przygotowaniu i sprzedaży materiału siewnego oraz odpowiednich do tego środków ochrony roślin.
Monsanto należało do pierwszej pięćsetki firm notowanych na amerykańskiej giełdzie, z 13 mld euro przychodu, dochodem ponad 1,7 mld euro, miało 21 tys. zatrudnionych i było obecne w 66 krajach świata.
Sukces finansowy amerykański koncern osiągnął dzięki genetycznie modyfikowanemu ziarnu oraz rygorystycznej ochronie swoich patentów. Model biznesowy wyglądał następująco: Monsanto modyfikuje genetycznie materiał siewny w taki sposób, że rośliny, które z niego wyrastają są odporne na określone środki przeciw chwastom (herbicydy). Gwiazdą staje się glifosat – substancja, na którą patenty posiadało właśnie Monsanto. Dla hodowców pomysł koncernu z St. Louis oznaczał niezwykłe uproszczenie produkcji – wystarczy zasiać i „polewać” pola Roundupem (pod taką nazwą handlową koncern sprzedaje produkt zawierający glifosat). Nic poza genetycznie zmienionymi roślinami po prostu nie wyrośnie. Dziś glifosat nie jest już chroniony patentami i dlatego dostępny jest także u innych dostawców herbicydów, ale w latach 1970–2000 był wyłączną własnością Amerykanów. Swojej własności Monsanto broniło przez lata bardzo rygorystycznie, często stosując metody na granicy prawa, np. zabraniając rolnikom korzystania z wyhodowanego na ich polach materiału siewnego – każde takie użycie było uznawane za naruszenie prawa patentowego. Nietrudno się domyślić, że działania Monsanto, choć niezwykle dochodowe, wzbudzały wiele kontrowersji. Z jednej strony wymuszanie na rolnikach ograniczonego korzystania z własnych ziaren (koncern płacił m.in. za donosy, kto z sąsiadów nie korzysta z certyfikowanego ziarna) i przymus ekonomiczny, a z drugiej wylewanie na pola ogromnej ilości herbicydów i zaburzanie równowagi biologicznej, nie mogły pozostać niezauważone. Szybko pojawiły się także podejrzenia o szkodliwy wpływ glifosatu na zdrowie człowieka. Przez lata doszły do tych podejrzeń udowodnione przypadki uciszania naukowców, wprowadzanie w błąd opinii publicznej czy manipulowanie badaniami. Kontrowersje związane z modelem biznesowym, intensywnym i często agresywnym PR-em oraz zyskująca na znaczeniu troska o środowisko zapewniły Monsanto miejsce w pierwszej trójce najbardziej znienawidzonych firm na świecie. Wiele lat koncern skutecznie bronił swojego wizerunku, ale wzmożone zainteresowanie oraz postępująca dostępność informacji zaowocowały masą doniesień prasowych. Jedną z najbardziej bulwersujących wiadomości była ta, że Monsanto nie zawahało się podjąć próby podważenia wiarygodności i w efekcie sparaliżowania działalności Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC), agendy Światowej Organizacji Zdrowia. Francuscy dziennikarze z „Le Monde” Stéphane Foucart i Stéphane Horel, którzy opisali krucjatę Monsanto przeciw IARC, otrzymali Europejską Nagrodę Prasową w kategorii reportaż śledczy za publikacje znane jako „Monsanto Papers” w 2018 r. Wiele wskazuje, że Roundup nie jest „bezpieczniejszy niż sól spożywcza” jak głosiła reklama. Efektem mistrzowskiego PR są natomiast orzeczenia m.in. Agencji Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych i Europejska Agencja Chemikaliów, które w swoich dokumentach uznały, że glifosat prawdopodobnie nie działa rakotwórczo na ludzi. Tak oto wygląda nasz Parszywy Roundup w pełnej krasie.
Czas swatów
Jak wiadomo, do tanga trzeba dwojga. Monsanto od lat poszukiwało partnera.
Po serii udanych akwizycji z początku XXI w., koncern został największym na świecie dostawcą materiału siewnego, kontrolującym 26% światowego obrotu.
W 2015 r. podjął próbę połączenia ze swoim szwajcarskim konkurentem, firmą Syngenta. Amerykańska oferta, chociaż atrakcyjna, została jednogłośnie odrzucona przez szwajcarski zarząd, prawdopodobnie z obawy przed spodziewaną amerykańską dominacją. Biorąc pod uwagę, że już na początku 2016 r. Syngentę przejął chiński konglomerat ChemChina, można się zastanawiać, na ile racjonalne były obawy Szwajcarów. Jednocześnie na rynku doszło do kolejnej fuzji olbrzymów: DuPont połączył się z Dow Inc., tworząc DowDupont. Takie konsolidacje nie mogły zostać bez odpowiedzi. Oczywistym ich następstwem było zbliżenie Bayer AG i Monsanto.
Po serii udanych akwizycji z początku XXI w. koncern Monsanto został największym na świecie dostawcą materiału siewnego, kontrolującym 26% światowego obrotu.
Bayer – ta Piękna Aspiryna
Bayer AG to firma z ponad 150-letnią tradycją, która swoją (prawie) nienaganną reputację zawdzięcza produkowanej od stu lat aspirynie (Aspirin®) oraz wkładowi w badania nad chorobami i rozwój leków. Błędem byłoby jednak ograniczanie Bayera do aspiryny. Grupa zawsze oferowała wiele produktów, w tym wiele kontrowersyjnych.
Mądrze prowadzony PR sprawił, że żadna z afer (Ciprobay, Lipobay, zmowy cenowe) nie „przykleiła” się na stałe do wizerunku Bayera, chociaż np. w efekcie zażywania preparatu Lipobay zmarło w USA i Europie ponad 100 osób. Sprawa Lipobay pokazała, jaką siłą dysponuje Bayer: tuż po wybuchu skandalu wynik operacyjny koncernu spadł ponad 40%, planowano zwolnienie 15 tys. pracowników, a wysokość odszkodowań i ugód przekroczyła w 2007 r. 1,2 mld dolarów. I przetrwał, by osiągnąć sprzedaż w wysokości 46 mld euro i zysk ponad 6 mld euro. Zapomnianą już nieco skazą na doskonałej opinii koncernu jest jego historyczne zaangażowanie w utworzenie w latach 20. XX wieku wielkiego konglomeratu IG Farben, który wspierał nazistowski reżim i produkował m.in. niesławny cyklon B, używany w komorach gazowych obozów koncentracyjnych. Po II wojnie światowej IG Farben zostało zlikwidowane i ponownie wydzielono z niego Bayer oraz, co nie jest bez znaczenia dla tej historii, także innego niemieckiego giganta – BASF.
Skazą na opinii koncernu Bayer jest jego zaangażowanie poprzez konglomerat IG Farben w produkcję w czasach III Rzeszy m.in. niesławnego cyklonu B.
W branży rolniczej Bayer nie jest nowym graczem, w 2002 r. odkupił od Aventis biznes rolniczy, wraz z nim również genetycznie zmodyfikowany ryż. Fakt, że Bayer od dawna oferuje zmodyfikowane ziarno oraz środki ochrony roślin oparte na glifosacie do momentu fuzji z Monsanto nie było przedmiotem debaty. A przecież Bayer należy do sześciu firm, które kontrolują 75% światowego rynku pestycydów i 71% światowego rynku modyfikowanego ziarna.
Czas godów
Kiedy w 2016 r. nowy szef Bayera Werner Baumann ogłosił zamiar przejęcia Monsanto, analitycy branży chemicznej złapali się za głowy. Po pierwsze dlatego, że Bayer, firma o (prawie) nienagannej reputacji, ma zamiar przejąć jeden z najgorszych wizerunkowo biznesów świata. Po drugie, główne pole sukcesów Bayera to farmacja, po co zatem wchodzi na nieznany sobie rynek rolny? I po trzecie wreszcie, dlaczego oferuje 62 mld dolarów, kwotę ogromną nawet na możliwości Bayera? Nie tylko analitycy nie rozumieli o co chodzi, także akcjonariusze dali wyraz swojemu zdumieniu, w efekcie czego kurs akcji niemieckiego olbrzyma gwałtownie spadł.
Szybko jednak pojawiły się bardziej rzeczowe analizy: zmiany na rynku i wzrost konkurencyjności powodują ciśnienie kosztowe, które mogą realizować tylko najwięksi.
Na przełomie lat 2015 i 2016 doszło do wspomnianych już fuzji Dow Chemical i DuPont oraz przejęciu przez Chińczyków za 43 mld dolarów szwajcarskiej Syngenty. Dla Bayera pozostał wybór: połączyć się z kimś i zostać na ringu, czy poddać (czyli sprzedać) swój rolniczy biznes bez walki. A że na rynku był tylko jeden znaczący gracz, Monsanto, to wybór padł na niego. Mimo fatalnej reputacji. Przy bliższym spojrzeniu okazało się jednak, że Monsanto, silne w obu Amerykach, doskonale uzupełnia ofertę Bayera, silnego przede wszystkim w Europie i Azji.
I ostatni powód, który być może w ogóle wywołał tak duże zmiany na rynku: według ONZ w 2050 r. zaludnienie ziemi sięgnie 10 miliardów. Tę ludzką masę trzeba będzie wyżywić, co przy ograniczonych areałach będzie możliwe tylko poprzez zwiększenie wydajności produkcji rolnej.
Silne w obu Amerykach Monsanto doskonale uzupełnia ofertę Bayera, silnego przede wszystkim w Europie i Azji.
Dla Bayera nie bez znaczenia jest doświadczenie, jakie zebrało Monsanto, tropiąc przez lata rolników „omijających” zabezpieczenia producenta. Aktywne kontrolowanie pól uprawnych pozwoliło Amerykanom z St. Louis na opracowanie i dopracowanie planu zdalnego zarządzania uprawą. Pomysłu dla rolnictwa tak rewolucyjnego, jak niegdyś maszyna parowa dla przemysłu. System opiera się na dronach, które skanują areały pod względem występowania chwastów. Dane z dronów przesyłane są do centrali, gdzie opracowuje się metody zapobiegania, tj. plan oprysków. Na obszarach będących w zasięgu sieci komórkowych odpowiednie dane docierają bezpośrednio do maszyn rolniczych. Tam gdzie sieci nie ma, dane wprowadzane są za pomocą pendrive’a. Odpowiednio przygotowana maszyna opryskowa (często bezzałogowa), posługując się tymi danymi, opryskuje tylko te miejsca, w których drony „zauważyły” niepożądane rośliny. Łatwo sobie wyobrazić, że za kilka lat technologia pozwoli zastąpić drony np. obrazem satelitarnym.
To znaczne ograniczenie zużycia herbicydu, a zatem i obniżka kosztów. Można powiedzieć, że Monsanto wreszcie robi coś dla środowiska – samo ogranicza ilość herbicydu wylewanego na pola. Ale jest jeszcze druga strona medalu. Aby opracować plan oprysków, Monsanto staje się posiadaczem ogromnej ilości informacji, dotyczących usytuowania pól, ich wykorzystania, upraw na nich prowadzonych, możliwości, jakie oferują. Stąd niedaleko już do wywierania różnych nacisków na farmerów i wpływania na ich decyzje. To pokaźny majątek, jaki Monsanto może wnieść do wspólnego związku.
Czy to nie dość powodów, aby Piękna Aspiryna związała się z Parszywym Roundupem? Tak, te powody na pewno by wystarczyły, ale warto wspomnieć o jeszcze dwóch.
Drużba – czyli jak do tego doszło
Pierwszy to Werner Baumann. To nazwisko już padło, od 2016 r. szef zarządu Bayer AG. Jedną z pierwszych decyzji, już 10 dni po objęciu urzędu, była ta o akwizycji Monsanto. Błyskawiczne złożenie oferty zwiększyło tylko niedowierzanie specjalistów od rynku rolniczego, którzy z łatwością posądzili nowego szefa o lekkomyślność, brak orientacji biznesowej i wybujałe ambicje. Baumanna można posądzić o wiele, ale nie o brak biznesowego doświadczenia. Ten spokojny, nieco wycofany specjalista od finansów związany jest z Bayerem od początku swojej kariery, już ponad 30 lat. Istotne znaczenie ma także fakt, że przez lata był człowiekiem do zadań specjalnych poprzedniego szefa koncernu Wernera Weninnga, obecnie przewodniczącego rady nadzorczej Bayer AG. Właśnie Weninng rekomendował Baumanna na stanowisko szefa koncernu. Plan przejęcia Monsanto został podobno opracowany już 10 lat temu przez obu menedżerów, a Baumann samodzielnie wykonał wiele pracochłonnych analiz i symulacji ekonomicznych. W 2016 r. nadszedł ten moment: nowy szef koncernu ogłosił plan fuzji, którą opracowywał od wielu lat, a szef rady nadzorczej zapewnił mu parasol ochronny. Mówi się także, że Baumann, choć skromny, to jednak niepozbawiony ambicji menedżer. Nieżyczliwi zarzucą mu, że tak bardzo chciał zostać człowiekiem numer 1 w światowym przemyśle chemicznym, że naraził na szwank pieniądze akcjonariuszy.
Drugi ważny powód to przychylność polityczna dla ekspansji olbrzyma z Leverkusen. Jeszcze zanim urzędy antymonopolowe ogłosiły zgodę na połączenie z Monsanto, odbyła się w Unii Europejskiej debata o przedłużeniu dopuszczenia dla glifosatu. Niemiecka minister środowiska Barbara Hendricks, wywodząca się z SPD, była gwałtownie przeciwna. Otwarcie przeciwko niej, a za glifosatem, opowiedział się minister rolnictwa Christian Schmidt z CSU, wywołując kryzys w koalicji rządowej. W niemieckim rządzie taki otwarty spór nie jest zdarzeniem codziennym i pokazuje, że mimo uzasadnionych wątpliwości władza stanęła po stronie wielkiego niemieckiego przemysłu.
Na konsumpcję związku Monsanto i Bayer musieli poczekać. Dopiero w 2018 r. urzędy antymonopolowe Unii Europejskiej, Brazylii, Rosji i Chin wydały zgodę na połączenie przedsiębiorstw. W maju tego samego roku zapadła najważniejsza decyzja: po długich negocjacjach Departament Sprawiedliwości USA pozwolił Bayerowi na zakup Monsanto pod warunkiem sprzedaży części swojego biznesu. Bayer wystawił zatem na sprzedaż produkcję nasion bawełny, rzepaku, soi i warzyw, a także własną linię herbicydów Liberty. Aktywa, z których zrezygnował Bayer, odkupił za 7 mld dolarów inny niemiecki gigant BASF. Dzięki tej „sąsiedzkiej” akwizycji został czwartym graczem na światowym rynku rolnym.
Perspektywy związku
Kończy się rok 2019 i jak z tej perspektywy można ocenić to wielkie gospodarcze wyzwanie?
Znaczący wyrok wydali akcjonariusze, którzy na walnym zgromadzeniu w kwietniu 2019 r. odmówili zarządowi Bayer AG absolutorium. To w historii koncernu pierwsza taka sytuacja. Komentatorzy mówili wprost o policzku wymierzonym Wernerowi Baumannowi. On sam wypowiadał się w ostrożnym tonie, uznając ryzyko i wskazując jednocześnie na możliwości, które otworzyły się przed Bayerem. Mimo gorzkich słów, mimo zawirowań i dyskusji, mimo katastrofalnego spadku cen akcji nie zdarzyło się jedno: zarząd, mimo braku absolutorium, nie został odwołany. To chyba wystarczający dowód na nadzieje, jakie akcjonariusze wiążą z nową przyszłością.
Po fuzji Bayer zmienił znacząco strukturę przychodów, kiedyś na rynku rolnym osiągał ok. 30% swoich przychodów, obecnie (dane z 2017 r.) osiąga już blisko połowę. Na światowym rynku jest niekwestionowanym liderem z blisko 27 mld dolarów przychodu. Syngenta, która zajmuje drugie miejsce, osiąga około 16 mld dolarów, kolejny jest DowDupont z 14 mld i wreszcie BASF z 7 mld.
Oczywiście zadłużenie (Bayer zakup Monsanto sfinansował 57 mld dolarów kredytu) i perspektywa kosztownych odszkodowań znacząco wpływa na kurs akcji, najniższy od trzech lat. Mówi się, że ryzyka związane z fuzją zostały niedoszacowane, a wiele zagrożeń jest jeszcze przed Bayerem. Nie zmienia to jednak faktu, że Bayer kontroluje 25% całego światowego rynku nasion i środków ochrony roślin. A perspektywa wskazuje, że zużycie glifosatu będzie jeszcze rosło – w USA w 2018 r. 94% areałów soi (ważnego składnika pasz) uprawianych było z użyciem modyfikowanego ziarna i herbicydów. Wspominany już wzrost liczby ludności świata będzie zwiększał zainteresowanie szybszą i wydajniejszą uprawą np. kukurydzy, której „tylko” 10% uprawia się w USA z użyciem herbicydu.
Być może zatem należy przestać patrzeć na związek (nie tak) Pięknej Aspiryny z (nie tak) Parszywym Roundupem jak na mezalians, a zacząć traktować go jak starannie zaplanowane małżeństwo z rozsądku.
I na koniec mała zagadka: kto według P.T. Czytelników zyskał na tej fuzji najwięcej?
Analiza rynku i perspektyw rozwojowych wskazuje, że firmy Bayer i BASF, siostrzane od czasów IG Farben, opanowały na najbliższe lata ponad 30% światowego biznesu modyfikowanego ziarna i środków ochrony modyfikowanych upraw.
Wygląda zatem na to, że największym wygranym tej wielkiej fuzji zostało państwo niemieckie, od którego dobrej woli zależeć będzie wyżywienie 1/3 ludności świata.
Przegląd metod oceny skuteczności układu konserwującego w produktach kosmetycznych – kryteria oceny
Napisane przez dr Marzena Więckowska-SzakielProdukty kosmetyczne to podstawowy asortyment używany na co dzień przez każdego człowieka od chwili jego narodzin. Oprócz właściwości higienicznych, pielęgnacyjnych i upiększających, kosmetyki muszą zapewniać bezpieczeństwo zdrowotne użytkowników przez cały okres ich stosowania.
Kluczowym elementem bezpieczeństwa każdego kosmetyku jest jego jakość mikrobiologiczna. Choć obecność drobnoustrojów w produktach kosmetycznych jest rzeczą powszechną, to niekontrolowany rozwój flory mikrobiologicznej prowadzi do utraty wszystkich pożądanych właściwości produktu, a tym samym stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Na etapie projektowania receptur kosmetyków zwraca się szczególną uwagę na dobór odpowiedniego układu konserwującego, którego zadaniem jest zahamowanie aktywności, a tym samym rozwoju mikroorganizmów. Działanie środków konserwujących zapewnia stabilność mikrobiologiczną produktów kosmetycznych nie tylko na etapie produkcji i w okresie przechowywania. Konserwanty są także strażnikami jakości mikrobiologicznej, chroniąc kosmetyki przed rozwojem wtórnego zanieczyszczenia w trakcie użytkowania przez konsumenta.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych zawiera indeks substancji konserwujących, warunki ich stosowania i zakres dopuszczalnych stężeń w produkcie. Obok wielu przepisów i wytycznych, Rozporządzenie określa rodzaj dokumentacji dla produktu, tzw. Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Dokument ten obejmuje szczegółową specyfikację produktu i wyniki badań (mikrobiologicznych, dermatologicznych, toksykologicznych), potwierdzających jego bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi. W grupie badań mikrobiologicznych największe znaczenie mają testy obciążeniowe, zwane także testami konserwacji (ang. Challenge test). Badania obciążeniowe produktów kosmetycznych umożliwiają ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej użytego w produkcie układu konserwującego i analizę ryzyka związanego z ewentualnym rozwojem flory patogennej. Testy konserwacji kosmetyków powinny być wykonywane na wszystkich etapach badawczo-wdrożeniowych produktu, od momentu opracowania receptury przez technologa, poprzez kolejne etapy produkcji masy i na produkcie konfekcjonowanym. Nie bez znaczenia jest także wykonanie badań obciążeniowych w okresie ważności produktu. Zważywszy na sposób przechowywania (wilgotność, temperatura, ekspozycja na światło) i higienę użytkowania jednego/kilku użytkowników, a także wpływ opakowania na kosmetyk może dojść do stopniowej inaktywacji układu konserwującego jeszcze w okresie ważności kosmetyku.
Wśród szerokiej gamy produktów kosmetycznych są produkty o tzw. niskim ryzyku mikrobiologicznym, dla których nie ma obowiązku wykonywania Challenge test. Zalicza się do nich produkty: o pH ≤ 3,0 (peelingi kwasowe), o pH ≥ 10,0 (produkty do prostowania włosów), zawierające ≥ 20% alkoholu (perfumy, toniki), o niskiej aktywności wody, a także produkty bezwodne.
Testy obciążeniowe dedykowane są produktom kosmetycznym zawierającym wodę, a tym samym dobrze mieszającym się z wodą. W obecnym ustawodawstwie nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących wyboru określonego rodzaju testu konserwacji. Metody testów obciążeniowych opisane są w Farmakopeach (Europejska, Polska) i w normie europejskiej PN-EN ISO 11930:2019 (Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product). Dostępne są także testy opracowane przez producentów środków konserwujących. Najbardziej znaną jest metoda Koko-test firmy Schülke & Mayr. Warunkiem uzyskania wiarygodnych wyników wszystkich testów konserwacji jest czystość mikrobiologiczna produktu. Przed wykonaniem badania obciążeniowego kosmetyk musi zostać przebadany pod kątem obecności mikroorganizmów chorobotwórczych: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aerugionsa, Candida albicans, a także ogólnej liczby drobnoustrojów mezofilnych, liczby drożdży i pleśni. Do wykonania badania obciążeniowego można przystąpić wówczas, gdy produkt nie jest skażony tymi mikroorganizmami. Zasada wykonania testów obciążeniowych polega na kontrolowanej kontaminacji produktu wzorcowymi szczepami chorobotwórczymi mikroorganizmów pochodzących z określonych kolekcji (tabela 1). Pomimo że zasada wykonania jest jednakowa dla wszystkich testów, to występuje wiele różnic metodycznych, także w interpretacji wyników .
Tabela 1. Drobnoustroje wykorzystywane w testach konserwacji
METODA wg FARMAKOPEI POLSKIEJ – dedykowana jest przede wszystkim ocenie skuteczności konserwowania produktów leczniczych, ale stosowana jest także w badaniach produktów kosmetycznych. Farmakopea zakłada przeprowadzenie testu konserwacji w opakowaniach oryginalnych (handlowych). Jednakże konsystencja różnych produktów kosmetycznych i trudność ich dokładnego wymieszania z zawiesiną drobnoustrojów testowych w dużych opakowaniach handlowych sprawia, że produkty do badań porcjowane są do jałowych opakowań laboratoryjnych z zachowaniem zasad aseptyki. Według tej metodyki, do poszczególnych opakowań kosmetyków wprowadza się jednokrotnie zawiesiny czterech mikroorganizmów (dwóch szczepów bakterii, drożdży i grzyba pleśniowego) o jednakowej gęstości ok. 108 jtk/ml (0,1 ml/ 20 ml próby badanej). Końcowa gęstość drobnoustrojów wynosi 105-106 jtk/ml produktu, co oznacza, że objętość wprowadzonej zawiesiny nie przekracza 1% objętości produktu w opakowaniu. Przez cały czas trwania badania próby przechowywane są w temperaturze pokojowej bez dostępu do światła. Analiza aktywności drobnoustrojów prowadzona jest osobno dla każdego szczepu w odstępach czasowych: 2, 7, 14 i 28 dni od momentu kontaminacji. Metoda wg Farmakopei uwzględnia także neutralizację konserwantu w produkcie badanym, który jest odpowiednio dobierany na etapie badania czystości mikrobiologicznej produktu przed wykonaniem testu obciążeniowego. Przed zastosowaniem związków neutralizujących w rozcieńczalnikach lub podłożach hodowlanych musi być wykazana ich skuteczność i brak toksyczności dla drobnoustrojów. Ten etap badań jest przedmiotem oddzielnych doświadczeń. W przypadku, gdy nie można wykazać działania inaktywującego żadnego z dostępnych neutralizatorów, można przypuszczać, że produkt kosmetyczny posiada aktywność bójczą. W ocenie aktywności skuteczności przeciwdrobnoustrojowej układu konserwującego w wyrobach kosmetycznych przyjmuje się kryterium akceptacji A i B (dla preparatów leczniczych do stosowania zewnętrznego). Miarą skuteczności konserwantu jest redukcja liczby drobnoustrojów testowych wyrażona w jednostkach logarytmicznych. Kryterium A zostaje spełnione, kiedy produkt jest chroniony przed namnażaniem się mikroorganizmów i nie stanowi zagrożenia dla użytkownika kosmetyku. Natomiast kryterium B jest mniej restrykcyjne, świadczy o nieco większym poziomie ryzyka, ale jest akceptowalne. Wymagania te przyjmuje się w sytuacjach uzasadnionych, gdy kryterium A nie może być przyjęte z przyczyn zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, np. wystąpienia podrażnień wynikających z użycia zbyt wysokiego stężenia konserwantu. Właściwości konserwujące produktu kosmetycznego są odpowiednie, jeżeli w warunkach badania następuje znaczący spadek liczby drobnoustrojów w stosunku do wartości początkowej liczby mikroorganizmów zaraz po kontaminacji. Według kryterium A, redukcja liczby drobnoustrojów testowych musi nastąpić już po 48 h dla bakterii i po 14 dniach dla drożdży i grzybów pleśniowych. W praktyce oznacza to, że w drugim dniu badania liczba bakterii musi zmniejszyć się 100-krotnie (log redukcji 2), a w siódmym dniu testu 1000-krotnie (log redukcji 3) w stosunku do liczby początkowej i utrzymać się na tym poziomie do 28 dnia trwania testu. W przypadku drożdży i grzybów ich liczba musi zmniejszyć się 100-krotnie do 14 dnia testu. Według kryterium B stopień redukcji mikroorganizmów testowych ocenia się po 14 dniach trwania testu (tabela 2). Wartości stopnia redukcji określone w kryterium A i B są wartościami minimalnymi. Oznacza to, że gdy są one wyższe, możemy mówić o mocniejszym działaniu układu konserwującego, a tym samym o bardzo dobrze zakonserwowanym produkcie kosmetycznym. Informacje te są wskazówką dla producenta, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu stężenia lub modyfikacji układu konserwującego w produkcie, minimalizując koszty produkcji i ryzyko wystąpienia podrażnień skórnych (...)
35 lat temu, w nocy 3 grudnia 1984 r. niemal w samym centrum indyjskiego miasta Bhopal w stanie Madhya Pradesh doszło do najtragiczniejszej w skutkach katastrofy przemysłowej w historii. Na miejscu w ciągu zaledwie kilku godzin zginęło prawie 4 tys. osób, w następnych dniach kolejne 15 tys., a liczbę narażonych na różnego rodzaju powikłania szacuje się na 500 tys. Jak do tego doszło? Kto za to odpowiadał, kto poniósł konsekwencje? Czy tragedia ta nauczyła nas czegoś, wpłynęła na przyszłość?
Co się właściwie stało?
Tej feralnej nocy w fabryce pestycydów amerykańskiej firmy Union Carbide Corporation (UCC) doszło do rozszczelnienia i uwolnienia ponad 40 ton izocyjanianu metylu (MIC), który w postaci cięższego od powietrza gazu rozprzestrzenił się po milionowym mieście, zbierając śmiertelne żniwo wśród wszystkich żywych istot. Pogrążeni we śnie ludzie nie mieli żadnych szans.
Na miejscu, przede wszystkim z powodu niewydolności oddechowej, zginęły tysiące, kolejne w następnych dniach. Zapanował chaos, infrastruktura miasta, komunikacja i opieka medyczna załamały się. Lekarze obecni na miejscu nie wiedzieli, z jakim zagrożeniem mają do czynienia.
Preludium, czyli skąd taka fabryka w środku miasta
Aby odpowiedzieć na to pytanie, musimy cofnąć się jeszcze o dziesięć lat przed katastrofą. Lata 70. XX wieku do okres gwałtownego uprzemysławiania biednych i zacofanych Indii. Rząd, chcąc zachęcić zagraniczne firmy do inwestowania, zainicjował politykę ulg i zachęt ekonomicznych.
Lata 70. to także szczyt „zielonej rewolucji”, która dzięki wprowadzeniu, szczególnie w takich krajach jak biedne państwa Azji, Afryki i Ameryki Południowej, nowych odmian kukurydzy, ryżu i pszenicy, charakteryzujących się dużą plennością i odpornością na choroby, powiększyła areały i zwiększyła wydajność plonów. „Zielona rewolucja” poprawiła sytuację żywnościową w wielu krajach, m.in. w Indiach, ale miała też ciemne strony, gdyż doprowadziła do ogromnego zwiększenia popytu na nawozy sztuczne oraz pestycydy.
W ślad za tym pojawia się na scenie w Indiach główny czarny charakter – Union Carbide Corporation, który wybudował w Bhopalu zakład produkujący pestycydy: sevin (karbaryl; nazwa systematyczna: metylokarbaminian 1-naftylu), temik, (aldikarb; nazwa systematyczna: 2-Methyl-2-(methylthio)propionaldehyd-O-(N-methylcarbamoyl)-oxim) oraz mieszaninę karbarylu i γ-heksachlorocykloheksanu. Izocyjanian metylu jest jednym z półproduktów do wytwarzania sevinu.
Wybór lokalizacji był podyktowany centralnym położeniem miasta Bhopal i dobrym dostępem do infrastruktury transportowej. UCC wybudował fabrykę niemal w środku miasta, w terenie gęsto zaludnionym i nieprzeznaczonym do przemysłu chemicznego. Lokalne władze próbowały skłonić UCC do innej lokalizacji, odleglejszej i bezpieczniejszej, ale prośby nie przyniosły efektu (firma odmowę motywowała zbyt wysokimi kosztami). UCC przekazał fabrykę w zarząd spółce zależnej, Union Carbide India Limited (UCIL), w której 22% udziałów miał rząd Indii.
Akt pierwszy – trzy przyczyny, czyli dlaczego doszło do katastrofy
Fabryka powstała w 1969 r. i została przystosowana do produkcji karbarylu, który do ok. 1979 r. był produkowany bez użycia izocyjanianów. Dopiero później opracowano nową, tańszą metodę syntezy, w której półproduktem jest izocyjanian metylu (MIC). Jednak MIC jest niezwykle wrażliwą i niebezpieczną substancją, więc w krajach zachodnich firmy, np. Bayer, produkujące Sevin (karbaryl) nie ryzykowały tej nowej metody, mimo ponoszenia wyższych kosztów produkcji.
Początkowo MIC nie był produkowany na miejscu w Bhopalu, tylko dostarczany z zewnątrz w relatywnie niewielkich ilościach. Jednak presja konkurencji i nacisk na jak największe zyski spowodowały, iż UCIL rozpoczął wdrażania produkcji niektórych surowców i produktów pośrednich (w tym MIC) na miejscu.
Cięcia
Ponadto na początku lat 80. zapotrzebowanie na pestycydy zaczęło maleć i instalacja przynosiła straty, a wyprodukowany w nadmiernych ilościach izocyjanian nie był na bieżąco zużywany do produkcji (jego nadmiar był gromadzony na terenie firmy).
Kryzys początku lat 80. spowodował liczne cięcia finansowe. Redukcja kosztów objęła nie tylko zwolnienie pracowników (w tym wykwalifikowanego personelu inżynierskiego), ale również oszczędności związane z zakresem remontów oraz utrzymaniem poziomu zabezpieczeń. Skutki takiego postępowania dało się odczuć bardzo szybko, ponieważ pogorszyły się warunki pracy, stan urządzeń technicznych i instalacji (część instalacji bezpieczeństwa albo nie działała, albo została wyłączona). Ignorowano przestrzeganie przepisów bezpieczeństwa.
Bałagan
Narastał bałagan i mnożyły się awarie (coraz poważniejsze), brakowało też procedur bezpieczeństwa na wypadek katastrofy, a lokalne władze nie zostały powiadomione ani o zagrożeniach, ani o ilości przechowywanych niebezpiecznych substancji. Nie było nawet instrukcji bezpieczeństwa w lokalnym języku, gdyż firma zarządziła (w ramach oszczędności) tylko procedury po angielsku. A językiem angielskim posługiwało się zaledwie kilka osób.
Mnożyły się awarie, brakowało procedur bezpieczeństwa, a lokalne władze nie zostały powiadomione ani o zagrożeniach, ani o ilości przechowywanych niebezpiecznych substancji
Ignorancja
Kontrolę jakości i personel bezpieczeństwa ograniczono do minimum: z początkowo 12 osób obsługujących instalacje MIC pozostało tylko 6, zredukowano też personel odpowiedzialny za konserwację (na nocnej zmianie nie było nikogo) i za odczyty pomiarów. Podobne cięcia spotkały resztę załogi – od kierownictwa do szeregowych pracowników, ci, którzy pozostali nie mieli szans ani na awans, ani na podwyżkę. Nie tamowano drobnych wycieków, rezygnowano ze szkoleń pracowników produkcji oraz z magazynu. Skargi na cięcia finansowe i wzrastające zagrożenia były ignorowane.
Akt drugi – przyczyna i skutek, czyli co się właściwie stało
Feralnej nocy 2 grudnia 1984 roku wszystko toczyło się jak zwykle, poczynione oszczędności procentowały: system chłodzenia zaprojektowany do zabezpieczenia przed ulatnianiem się izocyjanianu metylu był ustawiony na 20°C, a nie jak (...)
Transport pestycydów wymaga odpowiedniego przygotowania. Większość pestycydów zaliczona jest do towarów stwarzających zagrożenie w transporcie.
Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie transportu drogowego, w tym także pestycydów, jest Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (Dz.U. 2019, poz. 769). Wszystkie pestycydy, które zgodnie z odpowiednimi kryteriami zostały sklasyfikowane jako niebezpieczne w transporcie drogowym, są wymienione w wykazie towarów niebezpiecznych w dziale 3.2 Umowy ADR.
Klasyfikacja
Niektóre z wymienionych tam pestycydów spełniają kryteria klasy 6.1 i w związku z tym przewożone są jako materiały trujące (ciekłe lub stałe) z nadanym kodem klasyfikacyjnym T6 lub T7. Część pestycydów ciekłych wykazuje również właściwości zapalne, dlatego zaliczone są do klasy 3. W zależności od tego, czy pestycyd wykazuje silniejsze działanie trujące czy zapalne, zaliczony będzie do klasy 3 lub 6.1, z kodem klasyfikacyjnym odpowiednio FT2 albo TF2. Podczas procedury klasyfikacyjnej dobierany jest następnie numer UN, który najprecyzyjniej opisuje dany pestycyd.
Dokumenty przewozowe
Jednym z podstawowych dokumentów, które muszą towarzyszyć przesyłce podczas transportu, jest dokument przewozowy. Sporządzając dokument do ładunku zawierającego pestycydy należy pamiętać o tym, że nazwa techniczna uzupełniająca prawidłową nazwę przewozową powinna być nazwą zwyczajową ISO, nazwą zawartą w dokumencie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification” lub nazwą substancji aktywnych.
Środki ostrożności przy transporcie z innymi produktami
Sztuki przesyłek zawierające pestycydy i oznakowane nalepką ostrzegawczą zgodną ze wzorem nr 6.1 (jak dla materiału trującego) nie powinny być spiętrzane lub ładowane w bezpośredniej bliskości sztuk przesyłek, o których wiadomo, że zawierają żywność, artykuły spożywcze lub karmę dla zwierząt. Dotyczy to pojazdów, kontenerów oraz miejsc załadunku, rozładunku i przeładunku.
Jeżeli sztuki przesyłek zawierające pestycydy załadowane są w bezpośredniej bliskości sztuk przesyłek, o których wiadomo, że zawierają żywność, artykuły spożywcze lub karmę dla zwierząt, to powinny być oddzielone od nich:
(a) ciągłymi przegrodami o wysokości nie mniejszej niż jak sztuki przesyłek oznaczone nalepką nr 6.1;
(b) sztukami przesyłek, które nie są zaopatrzone w nalepki zgodne z wzorem nr 6.1 albo wzorem nr 6.2 lub
(c) wolną przestrzenią o szerokości nie mniej niż 0,8 m;
w sytuacji gdy sztuki przesyłek zawierające pestycydy nie posiadają dodatkowego opakowania lub nie są całkowicie przykryte (np. przy użyciu plandeki, pokrywy z tektury lub w inny sposób).
Przygotowanie przesyłki
W zależności od ilości przewożonego pestycydu lub sposobu pakowania, możliwe jest korzystanie z wyłączeń, o ile dla danego numeru UN w wykazie nie zostało wskazane „0” w kolumnach dotyczących ilości towarów na wyłączeniach. Jeżeli użyte opakowania pojedyncze nie przekraczają limitów ilościowych wskazanych w kolumnie (7a) Wykazu towarów niebezpiecznych („Ilości ograniczone”), mogą być one niecertyfikowane. Obowiązujący limit należy wówczas sprawdzić w odniesieniu do każdego materiału, ponieważ zależy on od jego klasyfikacji, czyli przypisania do numeru UN. Podczas korzystania z wyłączenia LQ największym dopuszczalnym limitem na opakowanie wewnętrzne jest 5 litrów / 5 kg materiału netto, choć dla wielu pestycydów ten limit jest dużo niższy (np. 100 ml). Jeśli kierowany do przewozu materiał spakowany jest do opakowań o większej zawartości niż dopuszczalne limity ilości ograniczonych, to zastosowane pojemniki muszą już być atestowane i dobrane zgodnie ze wskazaniami odpowiedniej Instrukcji Pakowania. W każdym przypadku jednak obowiązują zasady dotyczące oznakowania transportowego sztuki przesyłki. Za prawidłowe przygotowanie opakowań zawierających materiały niebezpieczne w transporcie oraz ich oznakowanie odpowiedzialny jest nadawca.
Ponadto w przypadku niektórych pestycydów, spakowanych do pojemników typu DPPL, czyli o pojemności przekraczającej 450 litrów lub 400 kg, przepisy Umowy ADR narzucają konieczność zastosowania pojazdów albo kontenerów zamkniętych lub co najmniej krytych opończą.
W sytuacji awaryjnej, jeżeli przewożony pestycyd wydostałby się z opakowania i rozlał się lub rozsypał wewnątrz pojazdu lub kontenera, to do czasu ich dokładnego oczyszczenia, a w razie potrzeby dezynfekcji lub odkażenia, pojazd lub kontener nie powinien być ponownie użyty. Również wszystkie inne materiały i przedmioty przewożone w tym pojeździe lub kontenerze powinny być sprawdzone, czy nie zostały skażone.