piątek, 19 październik 2018 06:04

Podsumowanie rejestracji REACH 2010–2018

Napisane przez

31 maja minął ostatni z trzech zaplanowanych terminów – milowych kroków rejestracji substancji zgodnie z art. 23 rozporządzenia REACH. Rozporządzenie to, poprzez gruntowne zmiany prawne, przebudowało w znacznym stopniu zasady funkcjonowania rynku chemicznego w UE. To, co początkowo wydawało się nierealne– rejestracja dziesiątek tysięcy istniejących (produkowanych i importowanych) substancji przez firmy z całego obszaru EOG – właśnie w zasadniczej formie dobiegło końca.

Przypomnijmy podstawowe zasady i mechanizm rejestracji substancji
Zgodnie z artykułem 5 rozporządzenia REACH rejestracji podlegają wszystkie substancje produkowane i importowane w ilości co najmniej tony na rok. Z rejestracji mogą być wyłączone, oprócz substancji produkowanych lub importowanych w ilościach poniżej tony rocznie, także pewne grupy związków, np. substancje pochodzenia naturalnego niemodyfikowane chemicznie, czyli takie, które zostały pozyskane bezpośrednio ze środowiska i nie zostały na żadnym dalszym etapie wędrówki w łańcuchu dostaw przetworzone lub chemicznie zmodyfikowane. Przykładowo, węgiel kopalny nie podlega rejestracji na mocy załącznika V do rozporządzenia REACH jako substancja pozyskiwana naturalnie, ale już sadza, węgiel wytworzony w procesie chemicznym (np. poprzez pirolizę zużytych opon, gumy) – tak.

Rejestracji musi dokonać każdy producent lub importer
Istnieje kilka podstawowych dróg rejestracji. Najprostszą i najczęściej wybieraną przez rejestrujących jest rejestracja poprzez zakupdostępu do danych (wyników badań fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, oceny bezpieczeństwa chemicznego), czyli tzw. Letter of Access. Istnieje również możliwość rejestracji substancji jako członek konsorcjum lub też rejestracja indywidualna, na którą rejestrujący są skazani, gdy tylko oni są zainteresowani produkcją lub importem konkretnej substancji. W pierwszym terminie, który zakończył się 30 listopada 2010 r., rejestracji podlegały substancje produkowane lub importowane w największych tonażach (≥ 1000 ton rocznie) oraz substancje CMR, czyli rakotwórcze mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 i 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG (według przepisów CLP 1A i 1B), które zostały wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej tony rocznie oraz substancje zaklasyfikowane jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (R50/53 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i H410 zgodnie z rozporządzeniem CLP) w ilości co najmniej 100 ton rocznie. Do 31 maja 2013 r. należało zarejestrować substancje produkowane lub importowane w ilościach od 100 do poniżej 1 000 ton rocznie, a w ostatnim przewidzianym rozporządzeniem REACH terminie, do 31 maja 2018 r., substancje wyprodukowane lub importowane w ilości od 1 do poniżej 100 ton rocznie. Przedsiębiorstwa mogły skorzystać z tych terminów, jeżeli substancje, które wprowadzały (produkowały albo importowały), zostały wcześniej zarejestrowane wstępnie (odpowiednio w 2008 r.), albo najpóźniej rok przed odpowiednim terminem odroczonej rejestracji, tzw. opóźniona rejestracja wstępna.

piątek, 19 październik 2018 05:31

Palący (się) problem odpadów

Napisane przez

25 maja 2018 r. na terenie dawnego Zakładu Produkcji Barwników „Boruta” w Zgierzu wybuchł pożar zmagazynowanych tam odpadów, głównie w postaci tworzyw sztucznych i gumy. Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska, pożar objął około 15 000 ton odpadów, co należy uznać za realną katastrofę ekologiczną i bezpośrednie zagrożenie dla środowiska oraz zdrowia ludzi. Oprócz „Boruty”, od początku bieżącego roku paliło się w naszym kraju kilkadziesiąt innych miejsc magazynowania i składowania odpadów, co stanowi już prawdziwą plagę pożarów. Dlaczego odpady w Polsce płoną?

Łatwa droga do wielkich zysków

Proceder polegający na pozbywaniu się odpadów w sposób niezgodny z przepisami prawnymi jest źródłem niemałych dochodów dla nieuczciwych przedsiębiorców, określanych przez niektórych polityków jako „mafia śmieciowa”. Wytwórcy wielu rodzajów odpadów muszą płacić za ich odbiór oraz dalsze zagospodarowanie, zatem ich przekazywaniu towarzyszy niemały strumień środków finansowych, które teoretycznie powinny zostać przeznaczone na sortowanie, odzysk czy recykling przyjmowanych odpadów. Niezależnie od tego, czy odbierane odpadysą następnie pozostawiane bez nadzoru w zamkniętych halach,zakopywane w ziemi czy podpalane, tego rodzaju procederpozwala na osiągnięcie wielkich, nieuczciwych zysków, którew żaden sposób nie ulegają pomniejszeniu o realne koszty zagospodarowaniaodpadów. Po pożarze miejsca magazynowania lubskładowania odpadów pieniądze za ich odbiór pozostają w kieszeniprzedsiębiorcy, a dodatkowo, w przypadku braku udowodnieniacelowego podpalenia, możne on liczyć jeszcze na otrzymanieSUBSTANCJE, MIESZANINY, PRalący (się) problem odpadów odszkodowania za straty poniesione w działalności gospodarczej. Opisane powyżej zjawisko nie ma również żadnych ograniczeń w znaczeniu geograficznym, co powoduje, że do Polski sprowadzane są także odpady z zagranicy, które zwielokrotniają jeszcze skalę omawianego problemu. Czy Polska staje się zatem „płonącym śmietnikiem” Unii Europejskiej? Zgodnie z danymi Głównego Urzędu Statystycznego, odpady do naszego kraju były sprowadzane przede wszystkim z Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch, ale pojawiały się również śmieci pochodzące z Australii, Nowej Zelandii czy Nigerii. W jaki sposób jest to opłacalne finansowo? Być może właśnie z tego względu, że niektórzy przedsiębiorcy przywożący odpady do Polski od razu zakładają, że jedynym sposobem ich dalszego zagospodarowania będzie porzucenie, zakopanie lub podpalenie.

 Brak skutecznej kontroli

Zjawiska patologiczne w polskiej gospodarce (...)

Prawdopodobnie 1 stycznia 2019 r. wejdzie w życie ustawa o produktach kosmetycznych. Po wielu latach oczekiwania projekt ustawy jest gotowy. W ocenie sektora kosmetycznego, tj. Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego i jego członków, jest to bardzo dobrze przygotowany akt prawny. Przedewszystkim dlatego, że projekt ustawy był przedmiotem szeroko zakrojonych konsultacjii wyczerpującej debaty pomiędzy ustawodawcą i innymi uczestnikami rynku. W ocenie sektora ustawa o produktach kosmetycznych w obecnej formie stanowi dobry i akceptowalny kompromis.

Ustawa jest procedowana z dużym opóźnieniem – przepisy rozporządzenia 1223/2009/WE są stosowane od 11 lipca 2013 r. W ocenie Związku może to świadczyć o dojrzałości rynku kosmetycznego w Polsce, o właściwym zrozumieniu i stosowaniu prawa unijnego. Wymagania rozporządzenia obowiązują od 2009 i 2013 r. i są stosowane przez przedsiębiorców oraz egzekwowane przez nadzór nawet bez wdrożenia przepisów krajowych.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego od momentu zgłoszenia inicjatywy ustawodawczej był aktywnym uczestnikiem debaty z ustawodawcą, aby zapewnić zgodność zapisów ustawy z zapisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Celem działań Związku było wypracowanie kompromisu, aby zapisy ustawy były korzystne dla wszystkich zainteresowanych stron: przedsiębiorców, instytucji nadzoru oraz konsumentów. W wyniku działań Związku, jego członków oraz dzięki wsparciu koalicjantów i współpracujących resortów zapisy ustawy budzące wątpliwości firm sektora kosmetycznego zostały zmienione. To niewątpliwy sukces Związku i jego członków!

W początkowym okresie prac legislacyjnych ustawa, jak każdy nowy i ważny dla sektora akt, budziła wątpliwości. Przede wszystkim przedsiębiorcy obawiali się wysokich kar i tego, czy będą one proporcjonalne do stwierdzonych uchybień. W toku prac wiele wątpliwości udało się wyjaśnić, a Główny Inspektorat Sanitarny zapewnia, że sposób sprawowania nadzoru i nakładania kar nie ulegnie zmianie, ponieważ wynikają one z przepisów horyzontalnych, które nie podlegają obecnie zmianom. Ponadto Związek podjął szereg działań, aby jak najlepiej przygotować sektor do stosowania przepisów ustawy. Dlatego obecnie nowa ustawa budzi coraz mniej wątpliwości.

 

Co nowego przyniesie ustawa o produktach kosmetycznych?

Projektowana ustawa o produktach kosmetycznych ma na celu zapewnienie realizacji przepisów rozporządzenia 1223/2009/WE poprzez ustanowienie uprawnień organów/instytucji nadzoru oraz kar administracyjnych za niezgodności z przepisami rozporządzenia. Poszczególne artykuły ustawy w większości przypadków nie są dla uczestników rynku kosmetycznego niczym nowym, ponieważ odwołują się do przepisów rozporządzenia,które funkcjonuje już prawie 10 lat. Jednak w ustawie pojawiają się zapisy, których do tej pory w prawie branżowym nie było. Zostały one wprowadzone głównie po to, żeby umożliwić sprawny nadzór nad rynkiem kosmetyków w Polsce oraz jasno sprecyzować obowiązki różnych jego uczestników.

Poniżej przedstawiamy zestawienie nowych zapisów oraz wymagań dla przedsiębiorców sektora kosmetycznego, zawartych w zapisach ustawy, które nie wynikają z rozporządzenia 1223/2009/WE.

1. Możliwość sporządzania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim z wyłączeniem części B Raportu bezpieczeństwa produktu, którą należy udostępniać w języku polskim. Oznacza to, że część A Raportu, w tym dane toksykologiczne, dowody potwierdzające właściwości produktu będą mogły być udostępniane w języku angielskim lub polskim. W ocenie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego możliwość udostępniania dokumentacji produktu w języku angielskim to wymierna korzyść dla przedsiębiorców. Przede wszystkim może ułatwić wymianę międzynarodową produktów i usług oraz lepsze wykorzystanie potencjału rynku wspólnotowego UE. Ponadto łatwiejsze będzie korzystanie z międzynarodowych baz danych jako źródła informacji wymaganej do dokumentacji produktu. Bazy informacji chemicznej i toksykologicznej w większości są anglojęzyczne. Zapewne łatwiej będzie również zlecać badania produktów lub ocenę bezpieczeństwa w innych krajach, ponieważ w dokumentacji będzie można załączyć anglojęzyczną wersję raportu z badań. Mniej skomplikowane będzie również korzystanie z usług pozostałych podwykonawców z innych krajów UE – dostawców, producentów itd. oraz import produktów spoza UE, jeśli dokumentacja dostępna jest w języku angielskim. Możliwe, że dla niektórych firm będzie to argument za umiejscowieniem siedziby osoby odpowiedzialnej właśnie w Polsce. Jednocześnie można się spodziewać, że inspekcja sanitarna większą niż dotychczas uwagę będzie zwracać na to, czy część B raportu jest przygotowana w języku polskim, ponieważ jest to obecnie wprost wskazane w ustawie.

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:47

Rozszerzona odpowiedzialność producenta – cz. 3

Napisane przez

W poprzednich dwóch numerach „Kwartalnika Chemicznego” zostały przedstawione organizacje odzysku opakowań oraz izby gospodarcze, będące partnerami biznesowymi polskich przedsiębiorców w zakresie obowiązków związanych z wprowadzaniem produktów w opakowaniach na rynek krajowy. Możliwości współpracy z powyższymi podmiotami ograniczają się jednak wyłącznie do opakowań dystrybuowanych na terytorium Polski, zatem od razu pojawia się pytanie, co w przypadku eksportu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach?

Uporządkujmy wiedzę z poprzednich artykułów

Każdy przedsiębiorca, który wprowadza na rynek krajowy produkty w opakowaniach, jest zobligowany do zebrania oraz do poddania recyklingowi określonej masy zużytych opakowań pochodzących z dystrybuowanych przez niego towarów. Do tego dochodzą dodatkowe obowiązki dokumentacyjne, edukacyjne i sprawozdawcze, a konsekwencją ich niezrealizowania jest sankcja finansowa, określana jako opłata produktowa, którą wnosi się na rachunek bankowy marszałka województwa. W zakresie opakowań monomateriałowych (jednorodnych), takich jak beczka stalowa czy kanister z tworzywa sztucznego, polscy przedsiębiorcy mogą liczyć na wsparcie organizacji odzysku opakowań, a w przypadku opakowań wielomateriałowych i po środkach niebezpiecznych partnerem biznesowym są izby gospodarcze, mające zawarte z marszałkiem województwa stosowne porozumienia, dotyczące utworzenia i utrzymania systemów zbierania, transportu, odzysku lub unieszkodliwiania odpadów opakowaniowych. Jakie są zasady współpracy? Przedsiębiorca deklaruje masę opakowań poszczególnych rodzajów, jaką zamierza wprowadzić wraz z produktami na rynek krajowy, a organizacja lub izba gospodarcza jest zobligowana do pozyskania z terytorium Polski oraz do poddania odzyskowi i recyklingowi odpowiedniej ilości odpadów opakowaniowych w sposób umożliwiający realizację obowiązków ustawowych, w tym przedłożenie niezbędnego sprawozdania do urzędu marszałkowskiego.

Świat to globalna wioska

A jeżeli nie cały świat, to przynajmniej terytorium Unii Europejskiej, gdzie obowiązują jednolite zasady narzucone przez wszechobecne unijne dyrektywy i rozporządzenia. Nie inaczej jest w przypadku opakowań, ponieważ wszystkie państwa Wspólnoty zostały zobligowane do wprowadzenia do swoich systemów prawnych założeń wynikających z Dyrektywy 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych. Co to oznacza w praktyce? Kolejne ryzyko biznesowe oraz konieczność prowadzenia dodatkowych analiz przez polskich przedsiębiorców dokonujących wewnątrzwspólnotowej dostawy produktów w opakowaniach. Każdy kraj Unii Europejskiej posiada bowiem własne przepisy, wskazujące zasady postępowania z wprowadzanymi na jego terytorium opakowaniami oraz z wytwarzanymi odpadami opakowaniowymi. Systemy poszczególnych państw różnią się, co powoduje, że następnym zadaniem polskiego przedsiębiorcy jest zapoznanie się z uregulowaniami prawnymi krajów, do których dostarcza on produkty w opakowaniach, by móc sprostać indywidualnym wymaganiom w tym zakresie oraz uniknąć częstokroć bardzo wysokich kar finansowych. Omówienie indywidualnych systemów funkcjonujących odrębnie w każdym państwie Wspólnoty zajęłoby bardzo dużo miejsca, dlatego w niniejszym artykule skupimy się na przepisach obowiązujących w Niemczech, czyli kraju uznawanym za jednego z największych międzynarodowych polskich partnerów handlowych.

Ordnung muss sein

Czyli porządek musi być! Niemcy są uznawani za naród szanujący ład i dyscyplinę w każdej dziedzinie życia, nic więc dziwnego, że jako pierwsi wprowadzili do prawa przepisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta. Niemiecki system gospodarowania opakowaniami (…)

Wyroby medyczne należą do grup produktów, których wprowadzanie do obrotu jest szczegółowo uregulowane przepisami prawnymi. Dotyczy to nie tylko obszaru Unii Europejskiej, ale praktycznie każdej części świata. Jest spowodowane faktem, że wyrób medyczny jest kierowany do użytkowania przez osoby z konkretnym problemem zdrowotnym, które oczekują po stosowaniu wyrobu poprawy stanu zdrowia. A kluczem do tego jest niezawodność oraz kliniczna skuteczność wyrobu medycznego.

W Unii Europejskiej kwestie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych są uregulowane w dyrektywach:
93/42/EWG – dyrektywa medyczna (dla wyrobów do ogólnego przeznaczenia);
90/385/EWG – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych;
98/79/EWG – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Z tych trzech dyrektyw największe znaczenie ma Dyrektywa 93/42/EWG, ponieważ obejmuje największy obszar wyrobów medycznych, szacowany na ponad 95% wyrobów medycznych. Do każdej dyrektywy jest opracowany załącznik nr 1, który definiuje podstawowe wymagania, które wyrób medyczny musi spełnić, żeby można było potwierdzić, że jest on wyrobem bezpiecznym i skutecznym. Wytwórca wyrobu medycznego musi przeanalizować wszystkie wymagania zasadnicze i określić, które z nich są stosowalne dla jego wyrobu, a które nie są. Dla tych, które są stosowalne, musi pozyskać dowody zgodności, czyli wykonać takie udokumentowane działania, które potwierdzą, że każde z tych wymagań zasadniczych jest spełnione. Po zakończeniu tych działań, jeśli potwierdzono spełnienie stosowalnych wymagań zasadniczych, wytwórca wystawia deklarację zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG. Dla wyrobu medycznego klasy I zamyka to ocenę zgodności wyrobu medycznego, a dla wyrobów klasy Ip, Is, IIa, IIb, III wymagane jest jeszcze zweryfikowanie tych działań przez niezależną, wykwalifikowaną stronę trzecią, tzw. Jednostkę Notyfikowaną. Jednostka ta kończy działania wystawieniem certyfikatu zgodności wyrobu medycznego z Dyrektywą 93/42/EWG. Ostatnim krokiem przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu jest wykonanie zgłoszenia wyrobu medycznego do tzw. Jednostki Kompetentnej (każdy kraj UE posiada instytucję odpowiedzialną za nadzorowanie wyrobu medycznego; w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URWM).

W Polsce wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest uregulowane Ustawą o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r., która wprowadza do prawodawstwa polskiego wymagania m.in. Dyrektywy 93/42/EWG.

Zgłoszenia

Artykuł 58 tej ustawy w pkt 1 mówi:

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Oznacza to, że należy zgłosić wyrób medyczny do URWM i odczekać 14 dni, w ciągu których Urząd może nam nie pozwolić na wprowadzenie wyrobu do obrotu. Jeśli w tym czasie nie będziemy mieli żadnych informacji ze strony URWM, możemy rozpocząć wprowadzanie wyrobu do obrotu, czyli sprzedaż na rynku. Wykonanie tego zgłoszenia umożliwia rozpoczęcie sprzedaży wyrobu nie tylko w Polsce, ale również na obszarze całej UE oraz w krajach stowarzyszonych (EFTA, Szwajcaria i Turcja).

Art. 59 ustawy definiuje sposób opracowania zgłoszenia oraz jego zawartość. Punkt 1 tego artykułu zawiera dane, które muszą być podane w zgłoszeniu, tj. informacje o wyrobie medycznym i jego wytwórcy. Informacje te są zebrane w formularzu nr 1 (informacje o wytwórcy) i formularzu nr 2 (informacje o wyrobie) i zawierają (…)

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:38

Suplementy diety – nie mylić z lekami!

Napisane przez

Suplementem diety, podlegającym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Lekiem zaś – zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, która jest podstawowym aktem prawnym określającym zasady wprowadzania do obrotu tej grupy produktów – jest: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób ludzi lub zwierząt (definicja per cecha – przyp. aut.) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja per funkcja – przyp. aut.).

Już powyższe definicje wskazują na wyraźne różnice między tymi dwiema kategoriami produktów. Produkt leczniczy, inaczej lek, może zapobiegać chorobom lub je leczyć, podczas gdy suplement diety jest środkiem spożywczym, uzupełniającym jedynie naszą codzienną dietę, nieposiadającym właściwości leczniczych.

Różne drogi na apteczną półkę

Suplementy diety są w wielu przypadkach sprzedawane w aptekach i sąsiadują na półkach z lekami, jednak ich droga na apteczną półkę jest odmienna od drogi, którą muszą obowiązkowo przebyć produkty lecznicze. Należy podkreślić, że takie same kryteria obowiązują wszystkie leki, również te dostępne bez recepty, bardzo często utożsamiane przez pacjentów z suplementami.

Zanim lek znajdzie się w aptece, musi zostać zarejestrowany, czyli uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to otrzymanie decyzji administracyjnej, uprawniającej do stosowania leku u ludzi lub zwierząt. Decyzja taka jest potwierdzeniem, że dokumentacja leku, składająca się z wyników badań analitycznych, nieklinicznych i klinicznych wykazała, że jest on odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny.

Leki w Polsce są rejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i, jak już wspomniano, podlegają przepisom prawa farmaceutycznego.

Suplement diety, w przeciwieństwie do leku, nie wymaga pomyślnego przejścia przez proces rejestracji, którego zwieńczeniem jest otrzymanie decyzji administracyjnej, na podstawie której będzie mógł pojawić się na rynku. O wprowadzeniu do obrotu lub takim zamiarze należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Do powiadomienia dołącza się jedynie informację o składzie jakościowym (co) i ilościowym (ile) oraz wzór opakowania w języku polskim. Suplementy diety podlegają przepisom prawa żywnościowego.

„Ale to przecież ta sama substancja”

Zdarza się, że w suplementach diety znajduje się ta sama substancja, którą możemy znaleźć w lekach. To prawda, jednak należy wyróżnić dwie skrajnie odmienne sytuacje.

W przypadku witamin i minerałów jest opublikowany – w postaci rozporządzenia ministra zdrowia – oficjalny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji suplementów diety wraz z odpowiadającym im poziomem zalecanego dziennego spożycia.

Bardziej skomplikowana jest sytuacja w przypadku innych niż witaminy i minerały substancji, które są zawarte zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety. Nie są to produkty tożsame, jednak tok rozumowania przeciętnego konsumenta może być bardzo prosty: jeśli dana substancja znajduje się w leku, to znaczy, że działa tak samo, będąc składnikiem każdego innego produktu. Nic bardziej mylnego.

Produkt leczniczy, jak już wspomniano, aby mógł być dopuszczony do obrotu, musi wykazać, że jest odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny, na podstawie wyników odpowiednich badań. Nawet jeżeli w procesie rejestracyjnym nie przedstawia wyników badań własnych, to odnosi się do wyników badań wskazanego leku referencyjnego, a wynikami badań biorównoważności z tym produktem potwierdza zasadność takiego odniesienia. Oznacza to, że producent leku gwarantuje: 1) jego jakość (czyli np. powtarzalność serii, niezmienną zawartość substancji czynnej i substancji pomocniczych, odpowiednią równą zawartość substancji czynnej w każdej części tabletki dzielonej), 2) jego bezpieczeństwo (czyli sprawdzony i poddawany stałej ocenie wpływ leku na nasz organizm), 3) jego skuteczność (czyli pożądany efekt terapeutyczny we wskazanej dawce i dawkowaniu).

W przypadku suplementu diety nie podlega on tak restrykcyjnym wymogom rejestracyjnym, jak ma to miejsce w przypadku leku. W odniesieniu do badań analitycznych nie jest wymagana np. kontrola powtarzalności partii, kluczowa w przypadku leków, czy badanie zawartości substancji w każdej części produktu w przypadku, gdy dopuszcza się jego dzielenie. Takiemu produktowi nie można tym bardziej przypisywać właściwości leczniczych, gdyż nie posiada odpowiedniej dokumentacji to potwierdzającej, nie dysponując wynikami badań własnych lub nie wykazując równoważności z produktem referencyjnym.

Ile może suplement diety?

Działanie suplementu diety może jedynie być opisane poprzez użycie zatwierdzonych przez Komisję Europejską oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Pojęcie „oświadczenia” jako każdego komunikatu, który nie jest obowiązkowy, a stwierdza lub sugeruje, że dana żywność ma szczególne właściwości, wprowadziło rozporządzenie nr 1924/2006, obowiązujące od 1 lipca 2007 r. Zgodnie z jego zapisami oświadczenia żywieniowe są to stwierdzenia sugerujące lub dające do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na: energię (wartość kaloryczną) lub substancje odżywcze, natomiast oświadczenie zdrowotne jest to każde oświadczenie stwierdzające, sugerujące lub dające do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, np. że fitosterole obniżają poziom cholesterolu. Zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, jeśli nie zostały one wprowadzone do rejestru oświadczeń dopuszczonych, tworzonym i prowadzonym przez KE. Zawiera on również oświadczenia odrzucone przez KE wraz z uzasadnieniem podjęcia takiej decyzji. Rejestr jest uaktualniany okresowo w miarę uzyskiwania ocen kolejnych oświadczeń zdrowotnych. Jeśli więc istnieje sprawnie działający, wydawałoby się, system oceny i zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych dla suplementów diety, dlaczego musimy mierzyć się z problemem produktów z niezatwierdzonymi oznakowaniem, dostępnych na polskim rynku?

W cieniu przeszłości

Przed wprowadzeniem pojęcia oświadczenia zdrowotnego i żywieniowego znakowanie suplementów diety nie było poddane tak rygorystycznym kryteriom. Dodatkowo zmiana definicji suplementu diety poprzez dodanie sformułowania „lub inny fizjologiczny” przyczyniła się do pojawienia się na rynku wielu produktów, których oznakowanie i przypisywane im właściwości balansowały na granicy definicji produktu leczniczego. KE przystąpiła do oceny wszystkich oświadczeń funkcjonujących na rynku i wprowadziła do rejestru te oświadczenia zdrowotne, w stosunku do których ocena naukowa była pozytywna, czyli wykazano efekt przyczynowo-skutkowy między spożyciem danego składnika żywności a jego wpływem na rozwój i funkcjonowanie organizmu. Oświadczenia te zostały więc oficjalnie uznane za takie, którymi mogą być znakowane środki spożywcze. Jednocześnie, zgodnie z powyższym rozporządzeniem, ustalono, że oświadczenia odrzucone przez KE nie mogą być stosowane w oznakowaniu żywności od 14 grudnia 2012 r.
W Polsce produkty zawierające oznakowania z oświadczeniami niedozwolonymi wprowadzone do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. mogły pozostawać na rynku do wyczerpania zapasów, ale nie dłużej niż do upływu daty trwałości. W praktyce oznaczało to, że w przypadku produktu wprowadzonego do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. z dość długim terminem ważności mógł on pozostawać legalnie w obrocie z niedozwolonymi już oświadczeniami nawet 2 do 3 lat.

Wiele kontrowersji budzą suplementy diety zawierające substancje roślinne. Istnieje bowiem szereg oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. dla tych substancji, dla których proces oceny naukowej jeszcze się nie zakończył. Jest również znacząca liczba oświadczeń zdrowotnych, w stosunku do których wymagana jest dalsza, pogłębiona ocena. Oświadczenia w trakcie rozpatrywania znajdują się na tzw. liście „pending” i mogą być nadal stosowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia KE nr 432/2012. Co najciekawsze, obecnie nieznana jest data zakończenia okresu przejściowego.


Wizja przyszłości

Niestety, samo zakończenie przez KE procesu oceny oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. nie rozwiąże problemów rynku suplementów diety. Musi istnieć efektywny i sprawnie działający system kontroli zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i kontroli rynkowej. Uregulowanie kwestii reklamy jest sprawą istotną, ale nie kluczową. Przede wszystkim należy zapewnić, że wprowadzane na rynek produkty spełniają wymagane standardy jakościowe i są właściwie oznakowane. Niezbędna jest również edukacja, mająca na celu zwiększenie świadomości znaczenia i roli suplementów diety zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy oraz farmaceutów.

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:32

Dodatki do żywności

Napisane przez

Dodatki do żywności są od lat przedmiotem zainteresowania nie tylko organów kontrolnych, ale przede wszystkim konsumentów. Niewątpliwie zapoznanie się, przeanalizowanie i zrozumienie wszystkich określeń i nazw, które kryją się pod tajemniczymi numerami E, jest dla nabywcy nie lada wyzwaniem. Ale czy jest się czego bać?

Substancje dodatkowe są powszechnie stosowane w produktach spożywczych. Nie da się ukryć, że stosowanie ich w żywności ma szereg zalet – pozwalają zwiększyć trwałość i atrakcyjność produktów spożywczych, minimalizują ryzyko zatrucia. Jednak należy pamiętać, aby korzystać z nich w sposób przemyślany i zgodny z unijnymi regulacjami.

Producenci żywności nie zawsze przestrzegają tych zasad. Jest to związane głównie z chęcią zwiększenia zysku, gdyż substancje dodatkowe pozwalają również tuszować słabszą jakość żywności, intensyfikują produkcję i zwiększają jej efektywność.

Akty prawne i definicja

Na terenie Polski, a także Unii Europejskiej, obowiązującą obecnie podstawą prawną dotyczącą dodatków do żywności jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności wraz z późniejszymi zmianami. Ze wspomnianym aktem prawnym zharmonizowana jest obowiązująca w Polsce Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. Ustawa ta jest także dostosowana do prawa wspólnotowego, m.in. do rozporządzenia odnoszącego się do przestrzegania higieny żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności zawiera dokładne wytyczne i zasady ich stosowania, niezbędne definicje oraz listy dopuszczonych dodatków wraz z informacją o ich maksymalnym możliwym poziomie zawartości oraz ograniczeniach w stosowaniu.

Pod pojęciem „dodatek do żywności” kryje się „każda substancja, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności”.

Jednakże, co ważne, do dodatków do żywności nie zalicza się substancji, których zadaniem jest nadanie określonego aromatu lub smaku; substancji, które pełnią funkcję żywieniową (substytuty soli, witamin, minerałów). Dodatkami do żywności nie są również substancje celowo stosowane w przetwórstwie i występujące w postaci pozostałości, niespełniających funkcji technologicznych w produkcie końcowym, np. funkcja: konserwująca, przeciwutleniająca, wypełniająca itd.

Oznakowanie dodatków (…)

Zamówienia publiczne to umowy odpłatne zawierane pomiędzy dwoma podmiotami: zamawiającym i wykonawcą, których przedmiotem są dostawy, usługi lub roboty budowlane. W Polsce procedury udzielenia zamówień publicznych wynikają z przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych (dalej ustawa Pzp) oraz aktów wykonawczych wydanych na jej podstawie, ale też w takim zakresie, w jakim ustawa Pzp odsyła do Kodeksu cywilnego. Nie bez wpływu pozostają przepisy szeregu innych ustaw, w szczególności ustawy o finansach publicznych oraz ustawy o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych.

Ustawa Pzp pozwala zamawiającemu udzielić zamówienia publicznego stosując jeden z dziewięciu trybów postępowania. Przy czym o ile tryby otwarte konkurencyjne (przetarg nieograniczony i przetarg ograniczony) zamawiający może zastosować zawsze, o tyle pozostałe jedynie po spełnieniu określonych przesłanek ustawowych. O zamówieniu dowiadujemy się z chwilą jego wszczęcia, czyli zamieszczenia ogłoszenia o zamówieniu, przekazania zaproszenia do negocjacji lub zaproszenia do składania ofert w trybie zapytania o cenę. Kluczowe znaczenie dla postępowania mają jednak czynności etapu przygotowawczego, z których najważniejszą jest dokonanie opisu przedmiotu zamówienia (dalej OPZ). Prawidłowo sporządzony OPZ pozwala na skategoryzowanie zamówienia, wpływa na ustalenie wartości zamówienia, determinuje krąg wykonawców, zdolnych do realizacji zamówienia publicznego, poprzez opis warunków udziału w postępowaniu, które co do zasady winny być związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do przedmiotu zamówienia, jego zakresu czy też stopnia złożoności, a wreszcie determinuje wybór najkorzystniejszej oferty, jeżeli cena nie jest jedynym kryterium oceny ofert, a są nimi oprócz ceny inne kryteria, odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

Z uwagi na powyższe OPZ nie może być li tylko wypadkową domniemania prawidłowości definiowania potrzeb zamawiającego lub przekonania co do słuszności działań, zwłaszcza w przypadku zamówienia o złożonym charakterze, w obszarach dotąd nieznanych lub wręcz nieistniejących, choćby z uwagi na innowacyjność przedsięwzięcia. Precyzyjny OPZ zgodny z fundamentalnymi zasadami wydatkowania środków publicznych w trybie zamówień publicznych (tj. zachowania uczciwej konkurencji oraz niedyskryminacji) powinien wynikać ze specjalistycznej wiedzy zamawiającego, ale też gruntownego rozeznania rynku danej dziedziny lub wsparcia analitycznego, naukowego itp.

Możliwość sondażu rynku, konsultacji i zgłębienia wiedzy na temat oferty rynkowej w przypadku zamówienia o szczególnie złożonym charakterze, gdy zamawiający nie jest w stanie określić, które rozwiązania będą dla niego najkorzystniejsze i w najwyższym stopniu spełnią jego potrzeby w procesie udzielenia zamówienia publicznego, stwarza tryb dialogu konkurencyjnego, partnerstwo innowacyjne – w toku postępowania lub dialog techniczny (rynkowy) przed wszczęciem postępowania.

W polskim systemie zamówień publicznych dialog techniczny funkcjonuje od momentu wejścia w życie nowelizacji ustawy Pzp z 2012 r., a ostatnia duża nowelizacja poszerzyła krąg podmiotów uczestniczących w dialogu, pozostawiając bez zmian jego istotę (art. 31a–31d ustawy Pzp). Warto zauważyć, że możliwość skorzystania z doradztwa zewnętrznego istniała również wcześniej, jednakże ramowy zapis powodował, iż w obawie przed zarzutem naruszenia konkurencji lub zarzutem potencjalnej korupcji zamawiający z tej możliwości korzystali rzadko (nie przyznając się do niej) lub w ogóle. Obecnie dialog techniczny (rynkowy) z preambuł uchylonych dyrektyw zamówieniowych awansował bezpośrednio do przepisów dyrektyw obowiązujących (art. 40 dyrektywy 2014/24/UE i art. 58 dyrektywy 2014/25/UE).

Wydaje się, że boom na dialog techniczny w Polsce już za nami, choć do niektórych zamawiających, w co trudno uwierzyć, w ogóle nie dotarł. Biorąc pod uwagę otoczenie zakupowe zamawiających, wynikające między innymi z dynamicznego postępu cywilizacyjnego, należy przypuszczać, że racjonalni zamawiający sięgną po dialog techniczny w najbliższym czasie wielokrotnie. Dlatego warto o nim przypomnieć, tym bardziej że dialog techniczny to instrument korzystny nie tylko dla zamawiających, ale i potencjalnych wykonawców – przedsiębiorców, ekspertów i innych podmiotów, które mogą w dialogu uczestniczyć. Jest to bowiem jedyny instrument na gruncie zamówień publicznych, gdzie pośrednio inicjatywa realizacji zamówienia leży po stronie wykonawców.

Ustawa Pzp definiuje dialog techniczny jako doradztwo lub udzielenie informacji w zakresie niezbędnym do przygotowania opisu przedmiotu zamówienia, specyfikacji istotnych warunków zamówienia lub określenia warunków umowy.

Zamawiający może skorzystać z dialogu technicznego przed wszczęciem postępowania o udzielenie zamówienia, zamieszczając informację o zamiarze przeprowadzenia dialogu technicznego oraz o jego przedmiocie na stronie internetowej, a po jego przeprowadzeniu informację o zastosowaniu dialogu technicznego w ogłoszeniu o zamówieniu, którego dotyczył dialog techniczny. Ramowy charakter regulacji powoduje, że szczegółowe określenie sposobu i zasad, za wyjątkiem obowiązku przeprowadzenia dialogu technicznego w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie potencjalnych wykonawców i oferowanych przez nich rozwiązań, należy do zamawiającego, który podjął decyzję o skorzystaniu z tego instrumentu. Wskazanie przez ustawodawcę uczestników dialogu – potencjalni wykonawcy, eksperci, organy władzy publicznej – w zderzeniu z formą wsparcia (doradztwo lub udzielenie informacji) powoduje, że uczestnikami dialogu, oprócz potencjalnych wykonawców, będą również podmioty, które dysponują wiedzą w danej dziedzinie lub dziedzinach pokrewnych, istotowo powiązanych, jednakże nie są i nie będą wykonawcami danego zamówienia (np. analitycy, naukowcy). Informację o przeprowadzeniu dialogu technicznego ze wskazaniem podmiotów, które w nim uczestniczyły, oraz o wpływie przekazanych informacji podczas dialogu technicznego na OPZ, specyfikację istotnych (…)

wtorek, 21 sierpień 2018 08:31

Kosmetyki naturalnie certyfikowane

Napisał

Europejska branża kosmetyczna jest sektorem niezwykle dynamicznym i konkurencyjnym. Każdego roku do obrotu wprowadzane są różne kategorie nowych produktów. Biorąc pod uwagę dużą liczbę kosmetyków dostępnych na rynku, producenci nieustannie walczą o każdego nowego klienta, tworząc produkty innowacyjne, zachęcające konsumenta do zakupu. Reklama stanowi niezwykle ważne narzędzie informujące konsumentów o właściwościach i cechach produktów, ułatwiające przez to wybór tych kosmetyków, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom i oczekiwaniom. Wśród nabywców produktów kosmetycznych, coraz większą grupę stanowią eko-konsumenci, wykazujący troskę o środowisko w życiu codziennym oraz tacy, którzy przywiązują dużą wagę do kwestii pochodzenia i pozyskiwania surowców, sposobu wytwarzania produktów kosmetycznych, dla których pojęcia naturalny, organiczny nie są obce.

Mimo, iż mnóstwo kosmetyków określanych jest jako naturalne, organiczne, nadal nie została, na poziomie legislacyjnym, ustalona definicja tych grup produktów. Dodatkowo sami konsumenci nie są do końca świadomi, co te określenia oznaczają. Co zatem przeciętny konsument rozumie pod pojęciem kosmetyk naturalny czy organiczny?

Określenia te sugerują przede wszystkim bardzo dobrą jakość produktu. Wszystko co organiczne, naturalne, jak najmniej przetworzone, jak najbardziej zbliżone do natury jest przeciwwagą do kosmetyków, których składniki wytwarzane są na drodze syntezy chemicznej.

Nie dziwi zatem fakt, iż producenci chętnie przekazują na etykietach i innych materiałach informacje o spełnieniu przez produkt kryteriów naturalności i organiczności. Wyróżnianie produktów, które wykazuję zmniejszony wpływ na środowisko i które bez wątpienia korzystanie wpływają na dobrostan człowieka, stanowi jeden z kluczowych instrumentów marketingu, pozwalającego na zdobywanie przewagi rynkowej.


Jakie zatem kryteria muszą spełnić produkty kosmetyczne, aby mogły być określane jako naturalne lub organiczne?

Ze względu na brak uregulować prawnych w zakresie tych deklaracji, istniała konieczność utworzenie niezależnych organizacji, które określą kryteria takich produktów i zweryfikują ich spełnienie. Potwierdzenie przez stronę trzecią zgodności z deklaracjami naturalności i organiczności poprzez uzyskanie certyfikatu odpowiedniej jednostki, jest aktualnie bardzo powszechnym zjawiskiem. Należy przy tym podkreślić, że żaden z certyfikatów dostępnych na rynku nie jest wymagany prawem. Certyfikacja jest płatną, komercyjną usługą i nie stanowi potwierdzenie zgodności produktu z przepisami.

Brak wiążących kryteriów prawnych, jak również brak obowiązku uzyskania certyfikatów potwierdzających użyte deklaracje spowodował, iż istnieje możliwość, by każdy z producentów stworzył własne kryteria stosowania tego typu oświadczeń. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z art. 20 rozp. 1223/2009/WE wszystkie deklaracje umieszczane na etykietach muszą być prawdziwe i nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd:

Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają”.

Dodatkowo, w przypadku reklamy wprowadzającej w błąd mają zastosowanie przepisy Ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (DzU 2007 nr 171 poz. 1206 ze zm.). Zgodnie z art. 5 ust. 3 pkt 2 tej ustawy:

Wprowadzające w błąd działanie może w szczególności dotyczyć: cech produktu, w szczególności jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem”.

 

Certyfikacja kosmetyków w Polsce i UE

Certyfikacja kosmetyków naturalnych i organicznych w Polsce jest zjawiskiem mało powszechnym. W kraju nadal nie funkcjonują (…)