Wymagania dotyczące zawartości dokumentacji produktu kosmetycznego określa rozporządzenie 1223/2009/WE. Są one z sukcesem stosowane już od stycznia 2010 r., wówczas rozporządzenie weszło w życie i jest egzekwowane przez organy nadzoru od 11 lipca 2013 r. Obecnie finalizowane są prace nad ważnym projektem – ustawy o produktach kosmetycznych, która wprawdzie wprowadza niewiele nowych obowiązków, ale za to ustanawia katalog kar za nieprzestrzeganie obowiązków określonych w rozporządzeniu.

Projektowana ustawa o produktach kosmetycznych wprowadza bardzo ważne ułatwienie dla przedsiębiorców: możliwość udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim. W kontekście tego rozwiązania ważne jest zrozumienie, czym jest dokumentacja produktu kosmetycznego (a czym nie jest), przez wszystkich uczestników rynku. Dzięki temu kontrola dokumentacji nie będzie budziła wątpliwości ani po stronie nadzoru, ani po stronie przedsiębiorców.

Język dokumentacji udostępnianej do kontroli

Dotychczas obowiązujące przepisy prawa uniemożliwiają tworzenie i udostępnianie do kontroli dokumentacji w języku innym niż język polski. Art. 11 rozporządzenia 1223/2009/WE wskazuje, że informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego. Zwyczajowo, jeśli państwo członkowskie nie określi inaczej, chodzi o języki urzędowe danego kraju. W Polsce jest to wyłącznie język polski.

Obowiązek stosowania języka polskiego podczas czynności urzędowych takich jak kontrola wynika również z ustawy o języku polskim. Zgodnie z przepisami przyszłej (nowelizowanej obecnie) ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny będzie miał prawo żądania urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów związanych z prowadzoną u przedsiębiorcy kontrolą. Zaś przepisy o Państwowej Inspekcji Handlowej także obecnie zawierają analogiczny zapis (art. 16):

W toku kontroli inspektor w szczególności może:
1) badać akta, dokumenty, ewidencje i informacje w zakresie objętym kontrolą oraz żądać od kontrolowanego lub jego przedstawiciela sporządzenia niezbędnych kopii oraz urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów sporządzonych w języku obcym.

W debacie z organami nadzoru występowało dotychczas wiele wątpliwości i niepewność prawna, czy np. wyciągi z baz danych toksykologicznych, specyfikacje składników lub protokoły z badań produktu powinny być tłumaczone i jeśli tak, to czy akceptowalne jest tłumaczenie zwykłe (np. przygotowane przez osobę odpowiedzialną), czy też musi to być tłumaczenie przysięgłe.

Kary za niedostosowanie wersji językowej dokumentacji były niezwykle rzadkie, jako że system kar w „starej” ustawie o kosmetykach był w zasadzie szczątkowy. Natomiast w kontekście przewidywanego katalogu bardzo wysokich kar w nowej ustawie o produktach kosmetycznych doprecyzowanie kwestii języka dokumentacji stało się szczególnie istotne.

Podczas prac nad projektem ustawy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego i szereg firm członkowskich zaangażowały się w debatę z ustawodawcą, aby zapewnić możliwość użycia języka angielskiego w dokumentacji produktu kosmetycznego. Nawiązaliśmy współpracę z szeregiem innych organizacji (Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków Bez Recepty, Polskie Stowarzyszenie Sprzedaży Bezpośredniej, Konfederacja Lewiatan, Izba Gospodarcza Farmacja Polska), które również poparły stanowisko Związku w sprawie języka i przekazały je jako własne w procesie prac nad ustawą. Wspólny głos wielu sektorów pozwolił na wypracowanie kompromisu.

Obecnie proponowane zapisy dotyczące języka dokumentacji w ustawie o produktach kosmetycznych umożliwiają udostępnianie do kontroli większości elementów dokumentacji w języku angielskim i są następujące:

Art. 3. 1. Dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.

2. Część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządza się w języku polskim.

Oznacza to, że cała dokumentacja produktu kosmetycznego, z wyjątkiem części B raportu bezpieczeństwa, będzie mogła być udostępniana w języku angielskim. Jest to niewątpliwie duży sukces negocjacyjny Związku i jego członków.
Udostępnianie dokumentacji w języku angielskim może ułatwić wymianę międzynarodową produktów i usług oraz lepsze wykorzystanie potencjału rynku wspólnotowego Unii Europejskiej. Tym samym może przynieść przedsiębiorcom szereg wymiernych korzyści. Na pewno łatwiejsze będzie korzystanie z międzynarodowych baz danych jako źródła informacji wymaganej do dokumentacji produktu. Bazy informacji chemicznej i toksykologicznej w większości są anglojęzyczne. Zapewne łatwiej będzie również zlecać badania produktów lub ocenę bezpieczeństwa w innych krajach, ponieważ w dokumentacji można będzie załączyć anglojęzyczną wersję raportu z badań. Łatwiejsze będzie również korzystanie z usług pozostałych podwykonawców z innych krajów UE – dostawców, producentów itd. Łatwiejszy będzie import produktów spoza UE, jeśli dokumentacja dostępna jest w języku angielskim. Możliwe, że dla niektórych firm będzie to argument za umiejscowieniem siedziby osoby odpowiedzialnej właśnie w Polsce.

Zawartość dokumentacji produktu kosmetycznego – wymagania prawne

Aby ułatwić zrozumienie, jakie elementy dokumentacji będą musiały być przedstawiane w języku polskim, należy wrócić do wymagań rozporządzenia 1223/2009/WE w obszarze dokumentacji.

Zgodnie z art. 11 rozporządzenia 1223/2009/WE dokumentacja produktu, która ma być udostępniana do kontroli, obejmuje:
• opis produktu kosmetycznego,
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (część A i część B),
• opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
• dowody deklarowanego działania,
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach.

Zgodnie z przepisami ustawy o produktach kosmetycznych wszystkie powyższe elementy dokumentacji, z wyjątkiem części B raportu bezpieczeństwa, będą mogły być udostępniane w języku angielskim.

W zależności od tego, jak rozbudowana jest komunikacja produktu i deklaracje marketingowe, dowody deklarowanych właściwości mogą stanowić znaczącą część dokumentacji. Ta część obejmuje: raporty z badań instrumentalnych i panelowych, opinie zewnętrznych instytucji, literaturę naukową, dane rynkowe itp.

Kluczową i najbardziej obszerną częścią dokumentacji jest oczywiście raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Część A raportu, zwykle najbardziej obszerna, stanowi pełny zbiór informacji o składnikach i produkcie gotowym i zawiera następujące dane:

1. ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego;
2. właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność;
3. jakość mikrobiologiczna;
4. zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie;
5. normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie;
6. narażenie na działanie produktu kosmetycznego;
7. narażenie na działanie substancji;
8. profil toksykologiczny substancji;
9. działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane;
10. informacje o produkcie kosmetycznym (np. wyniki badań produktu gotowego, szczególnie badań dermatologicznych).

Na podstawie tych informacji safety assessor przeprowadza ocenę bezpieczeństwa, czyli rozumowanie, które prowadzi do wniosku, czy produkt kosmetyczny jest bezpieczny, czy też nie. Część A raportu jest zwykle bardzo obszerna. Kluczowym jej elementem jest przegląd danych toksykologicznych dla wszystkich składników, z uwzględnieniem istotnych punktów końcowych. W większości przypadków są to co najmniej dane dotyczące toksyczności lokalnej i systemowej (przewlekłej) oraz mutagenność, ale zależnie od składnika istotne mogą być inne informacje – fototoksyczność, rakotwórczość itd. Bez tych danych nie da się przeprowadzić oceny ryzyka, której podstawą w przypadku składników kosmetycznych jest wyznaczenie marginesów bezpieczeństwa. Każdorazowo to safety assessor decyduje, które dane w przypadku konkretnego produktu są kluczowe i niezbędne.

W wielu przypadkach informacje wymagane w części A raportu są dostępne przede wszystkim w języku angielskim: wyciągi z baz danych toksykologicznych, publikacje naukowe, raporty i opinie instytucji oceny ryzyka (np. SCCS), specyfikacje surowców itp. Ich tłumaczenie (szczególnie urzędowe) na język polski byłoby bardzo kłopotliwe i generowałoby znaczące koszty. W trakcie prac nad projektem ustawy członkowie Związku przygotowali kalkulację kosztów tłumaczenia dokumentacji produktu. W przypadku zaawansowanego produktu, zawierającego kilkadziesiąt składników, pełny koszt tłumaczenia urzędowego całości dokumentacji mógłby wynieść nawet kilkadziesiąt tysięcy złotych!

Część B raportu bezpieczeństwa, czyli jedyna część dokumentacji, która będzie obowiązkowo udostępniana w języku polskim, to właściwa ocena bezpieczeństwa, którą przygotowuje i podpisuje własnym nazwiskiem safety assessor.

Ta część składa się z czterech głównych elementów, z których każdy jest wymagany zgodnie z załącznikiem I rozporządzenia 1223/2009/WE i nie może zostać pominięty:

 1. Wniosek z oceny, czyli oświadczenie dot. bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3.
 2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie.
 3. Rozumowanie:

          • wyjaśnienie rozumowania naukowego oparte na opisie części A;
          • ocena i omówienie marginesów bezpieczeństwa;
          • szczegółowa ocena: produkty dla dzieci oraz do higieny intymnej;
          • ocena interakcji składników;
          • uzasadnienie – dlaczego nie uwzględniono niektórych danych toksykologicznych;
          • wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktu.

 4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B.

Z punktu widzenia formalnego kluczowy jest punkt B, czyli wniosek końcowy z oceny bezpieczeństwa.

Natomiast safety assessor podejmuje decyzję i formułuje wniosek końcowy w oparciu o rozumowanie przedstawione w pkt 3. I to przede wszystkim na podstawie rozumowania organy nadzoru są w stanie ustalić, czy ocena bezpieczeństwa przeprowadzona została prawidłowo, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE. Dlatego rozumowanie jest nieodłącznym elementem części B raportu bezpieczeństwa i nie może zostać pominięte. Część B raportu, która składa się jedynie z wniosku końcowego i podpisu safety assessora, nie może być uznana za zgodną z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE.

Warto pamiętać, że każdy raport jest przygotowywany i oceniany na zasadzie case-by-case: każdy raport jest inny, dla każdego produktu inne dane mogą okazać się kluczowe dla oceny bezpieczeństwa, każdy safety assessor dysponuje własnym warsztatem eksperckim i do tych samych wniosków może dość różnymi metodami. Ponadto układ, forma i kolejność dokumentów i poszczególnych części raportu bezpieczeństwa jest dość dowolna. Dlatego raport bezpieczeństwa nie powinien być traktowany jako tzw. check lista 100%, na której przedstawiciel nadzoru odhacza kolejne elementy.

Z drugiej strony, podejście case-by-case nie oznacza, że safety assessor może dowolnie decydować o zawartości raportu bezpieczeństwa, np. zrezygnować z dowolnych danych lub wykonać ocenę bezpieczeństwa wyłącznie w oparciu o badania dermatologiczne. Raport bezpieczeństwa musi zawierać informacje wymagane w załączniku I. Część B, która musi być udostępniana w języku polskim, obejmuje znacznie więcej niż stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny. Powinna zawierać rozumowanie, a wszelkie odstępstwa od wymagań powinny zostać uzasadnione.

Więcej informacji na temat przygotowania dokumentacji można znaleźć w decyzji wykonawczej Komisji 2013/674/UE, która stanowi wytyczne do załącznika I rozporządzenia 1223/2009/WE. Decyzja została opracowana jako wytyczne dla osób odpowiedzialnych, w szczególności dla MŚP. Należy jednak pamiętać, że decyzja również nie jest check-listą i nie ma na celu zastąpienia wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanej osoby, przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Safety assessor jest jedynym specjalistą uprawnionym do przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, jak opisano w części B załącznika I oraz do podejmowania decyzji, jakie dane są niezbędne, a dla jakich można zrobić odstępstwo.

Dostępne są też przewodniki techniczne organizacji branżowych:
• Cosmetics Europe Guidelines on Product Information File (PIF) Requirement ,
• Przewodnik techniczny Cosmetics Europe dotyczący części B Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (wersja robocza dostępna dla firm zrzeszonych w Związku),
• Ramowa dokumentacja produktu kosmetycznego (opracowana przez Grupę Roboczą Ocena Bezpieczeństwa i dostępna dla firm członkowskich Związku).


Nadzór nad dokumentacją i odpowiedzialność

Ważne jest, aby poszczególni uczestnicy łańcucha wartości mieli świadomość swojej odpowiedzialności prawnej. Za zgodność produktu z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE, w tym za zgodność dokumentacji i jej udostępnienie, zawsze odpowiada osoba odpowiedzialna, czyli przedsiębiorca, który umieszcza swój adres na opakowaniu.

To do osoby odpowiedzialnej zgłosi się Państwowa Inspekcja Sanitarna, aby skontrolować raport bezpieczeństwa oraz jego jakość. I to osoba odpowiedzialna zostanie ukarana za wszelkie niezgodności dokumentacji produktu i raportu bezpieczeństwa również w sytuacji, gdy były one zlecane na zewnątrz i wykonywane przez inne firmy. Rozporządzenie 1223/2009/WE nie przewiduje podziału odpowiedzialności pomiędzy różne podmioty w zakresie poszczególnych elementów rozporządzenia. Dlatego osoba odpowiedzialna powinna – dla własnego bezpieczeństwa i komfortu – zapewnić, że jakość zlecanych usług nie będzie budziła wątpliwości podczas nadzoru.

W przypadkach gdy tworzenie całej dokumentacji lub ocena bezpieczeństwa zlecane są na zewnątrz, powszechną na rynku praktyką jest ustalanie na zasadach B2B, w jaki sposób zapewniony jest dostęp do dokumentacji dla osoby odpowiedzialnej na wypadek nadzoru. Możliwe są sytuacje, gdy podwykonawca lub safety assessor nie zgadza się na przekazanie osobie odpowiedzialnej na własność dokumentacji lub jej części. Może to być spowodowane posiadanymi licencjami dostępu do baz danych lub tajemnicą przedsiębiorstwa (np. receptura i pełna informacja o składnikach). Jeżeli taka sytuacja jest możliwa do zaakceptowania przez osobę odpowiedzialną, należy zapewnić, że w przypadku kontroli ze strony organów nadzoru odpowiednie części zostaną dostarczone na żądane osoby odpowiedzialnej lub przedstawiciel podwykonawcy weźmie udział w kontroli, prezentując je w siedzibie osoby odpowiedzialnej.

Warto przypomnieć, że projektowana ustawa o produktach kosmetycznych przewiduje bardzo wysokie kary za brak dokumentacji:

Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Problemy rynkowe, jakie dotychczas zgłaszali przedstawiciele nadzoru, a związane z kontrolą dokumentacji, obejmują najczęściej:
• całkowity brak dokumentacji,
• brak raportu bezpieczeństwa,
• brak oceny toksykologicznej w raporcie bezpieczeństwa (ocena bezpieczeństwa to wyłącznie ocena dermatologiczna) oraz
• brak rozumowania w części B raportu bezpieczeństwa (część B składa się wyłącznie z deklaracji, że produkt jest bezpieczny) oraz podpisu safety assessora.

Dwa ostatnie błędy dokumentacji są kluczowe z perspektywy możliwości udostępniania dokumentacji w języku angielskim. O możliwości weryfikacji bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przez Inspekcję Sanitarną decyduje obecność rozumowania, które doprowadziło safety assessora do wniosku, że produkt jest bezpieczny, oraz możliwość jego oceny przez Inspekcję.

Jeżeli po jakimś czasie funkcjonowania ustawy Inspekcja Sanitarna zidentyfikuje problem podczas nadzoru dokumentacji (np. część dokumentacji będzie niemożliwa do oceny ze względu na brak szczegółów w części B raportu bezpieczeństwa) – możliwość sporządzania dokumentacji w języku angielskim może zostać cofnięta poprzez nowelizację ustawy o produktach kosmetycznych. Podkreślił to zdecydowanie Główny Inspektorat Sanitarny podczas prac nad projektem ustawy.

Zgodnie z deklaracją Głównego Inspektoratu Sanitarnego możliwość udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim jest rozwiązaniem warunkowym. Jeżeli po wejściu w życie ustawy o produktach kosmetycznych (które obecnie przewidywane jest na 1 czerwca 2018 r.) będą występowały znaczące problemy w nadzorze nad dokumentacją, a przedsiębiorcy nie dostosują się do wymogów (udostępnianie części B raportu w języku polskim) – możliwość udostępniania większości dokumentacji w języku angielskim może zostać wycofana.

Zatem przyszłość sukcesu negocjacyjnego, który Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego osiągnął podczas prac nad projektem ustawy o produktach kosmetycznych w obszarze języka dokumentacji, leży w rękach samych przedsiębiorców.

Ewa Starzyk
dyrektor ds. naukowych i legislacyjnych
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Rejestracja znaku towarowego w Urzędzie Unii Europejskiej do spraw Własności Intelektualnej Unii Europejskiej (zwany dalej EUIPO) z siedzibą w Alicante w Hiszpanii daje przedsiębiorcom przewagę marketingową nad konkurentami, a także pozwala na skuteczne zwalczanie tzw. podrobionych towarów czy też usług świadczonych z naruszeniem praw własności przemysłowej na obszarze całej Unii Europejskiej. Unijny znak towarowy ma charakter jednolity. Wywołuje on ten sam skutek we wszystkich 28 państwach członkowskich.

 

Wprowadzenie

Ogólnounijna procedura rejestracji znaków towarowych została ustanowiona w 1993 r. Później była ona zmieniana i nowelizowana. Z dniem 1 października 2017 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2424 z 16 grudnia 2015 r. Tekst jednolity regulacji dotyczącej unijnego znaku towarowego, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych na mocy rozporządzenia 2015/2424, wprowadza rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/1001 z 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej. Od 1 października 2017 r. obowiązuje również rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1431, które w sposób szczegółowy reguluje kwestie proceduralne związane z rejestracją unijnego znaku towarowego.

Reforma regulacji dotyczącej unijnych znaków towarowych została przeprowadzona w celu ulepszenia dotychczasowego systemu, jego dostosowania do ery internetu, a także uproszczenia szeregu wymagań formalnych. Niniejszy tekst, ze względu na jego ograniczone ramy, ma na celu przedstawienie dwóch ważnych zmian, a mianowicie: zniesienia wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej oraz wprowadzenia nowej kategorii znaków unijnych – znaków certyfikujących UE.


Zniesienie wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej

Zniesienie wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej można uznać za przełomowe. Dotychczas nie mogło zostać zarejestrowane jako unijny znak towarowy oznaczenie, które nie nadawało się do przedstawienia w formie graficznej. W przypadku tradycyjnych oznaczeń słownych czy graficznych spełnienie wspomnianego wymagania nie wywoływało większych trudności. Problematyczne jest jednak zawsze przedstawienie w formie graficznej takich oznaczeń, których nie można zobaczyć, ale można je postrzegać innymi zmysłami. Znaki dźwiękowe należało obligatoryjnie przedstawić w formie zapisu nutowego. Jeszcze bardziej skomplikowana sytuacja miała miejsce w przypadku oznaczeń zapachowych. W wyroku w sprawie C-273/00 Sieckmann z 12 grudnia 2002 r., dotyczącym próby rejestracji związku chemicznego o zapachu cynamonu, Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wymogi dotyczące przedstawienia w formie graficznej oznaczenia zapachowego nie są spełnione poprzez przedstawienie formuły chemicznej, opisu za pomocą słowa pisanego, poprzez załączenie próbki zapachu ani przez kombinację tych elementów. Trybunał stwierdził w tym wyroku, że „oznaczenia, których nie da się zobaczyć, mogą być znakami towarowymi pod warunkiem, że dają się przedstawić w formie graficznej, w szczególności poprzez figury, linie lub znaki pisarskie, która to forma jest jasna, precyzyjna, zupełna, łatwo dostępna, zrozumiała, trwała i obiektywna”.
(…)

Artykuł 19 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych określa warunki udzielenia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi. Jednym z takich warunków jest udowodnienie skuteczności produktu w miejscu stosowania, wobec deklarowanych organizmów.

Badania skuteczności produktów biobójczych powinny być wykonane w oparciu o normatywne metodyki badawcze, takie jak normy PN-EN, ISO lub inne normy międzynarodowe. W przypadku kiedy skuteczności produktu nie da się udowodnić przy wykorzystaniu norm krajowych lub międzynarodowych, można przeprowadzić badania z wykorzystaniem norm przemysłowych lub autorskich metod badawczych.

Każda metodyka badawcza inna niż krajowa lub międzynarodowa, wykorzystywana do przeprowadzania testów skuteczności produktów biobójczych, wymaga akceptacji Prezesa Urzędu Rejestracji. Jeżeli jednak jest to możliwe, należy korzystać ze zwalidowanych metod normatywnych.

Opracowana metodyka autorska powinna zawierać wszystkie wytyczne, wskazane w komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji z 7 listopada 2006 r. i odzwierciedlać stosowanie produktu w warunkach praktycznych oraz wykazywać skuteczność wobec deklarowanych organizmów. Ponadto metodyka nieznormalizowana powinna zawierać dane formalne oraz opis merytoryczny. Do danych formalnych należą: informacje o autorach metody lub instytucji, do której należy opracowana metoda, nazwa metody, uzasadnienie wyboru metody oraz wskazanie dokumentów, np. publikacji, na podstawie których opracowano nieznormalizowaną metodę lub w których metoda była publikowana. Opis merytoryczny to najważniejszy element metodyki. Powinien zawierać następujące składowe: cel i zakres badań, zakres produktów, w tym grupę produktową PT i postać użytkową produktów, opis procedury badania, sposób przedstawiania wyników oraz wzór sprawozdania z badań.
(…)

Postępująca informatyzacja wszystkich dziedzin życia wspomaga funkcjonowanie firm na różnych poziomach działalności. Obieg dokumentacji elektronicznej, optymalizacja procesów produkcji, projektowanie i zarządzanie to tylko nieliczne z przykładów. W niniejszym artykule chciałbym pokrótce opisać możliwości, jakie daje analiza wymagań normy PN-EN ISO 9001:2015-10w kontekście zastosowań narzędzi informatycznych.

Obecnie oprogramowanie komputerowe może wspomagać organizacje niemal w każdym aspekcie ich działalności, w tym między innymi w:

  • zarządzaniu produkcją oraz gospodarką magazynową (system SAP);
  • projektowaniu wyrobów (oprogramowanie typu CAD);
  • zarządzaniu zasobami ludzkimi (rejestratory czasu pracy);
  • pracy administracyjnej (edytory tekstu, arkusze kalkulacyjne, edytory prezentacji, bazy danych);
  • przesyłaniu informacji i zarządzaniu projektami pomiędzy klientem i dostawcą (np. B2B);
  • przechowywaniu informacji i dzieleniu się nimi (dyski internetowe działające na zasadzie chmury);
  • komunikowaniu się (komunikatory wideo, dźwiękowe, graficzne, tekstowe).


Oprócz oprogramowania powszechnie dostępnego na rynku, istnieją również rozwiązania tworzone dla poszczególnych organizacji, uwzględniające ich indywidualne potrzeby. Można zakupić dedykowane rozwiązania, służące na przykład do:

  • zakupu i monitoringu zużycia mediów,
  • nadzorowania dokumentacji w ramach systemów zarządzania,
  • nadzoru nad sprzętem kontrolno-pomiarowym,
  • monitorowania KPI ważnych dla funkcjonowania organizacji.


Nie sposób również nie wspomnieć o niemal nieograniczonych możliwościach optymalizacji procesów tkwiących w stosowaniu właściwego oprogramowania. Przykładem może być wdrożenie obiegu dokumentacji elektronicznej wewnątrz platformy intranetowej. Powoduje to oszczędność czasu, traconego podczas przekazywania drukowanych dokumentów pomiędzy pracownikami, kontrolę rozpowszechniania kopii dokumentów itp.

Wobec postępującej informatyzacji procesów biznesowych, naturalne wydaje się zwrócenie baczniejszej uwagi na te aspekty w codziennej działalności organizacji posiadających wdrożony System Zapewnienia Jakości wg ISO 9001. Analizując zmiany w treści normy ISO 9001:2015 w stosunku do wydania poprzedniego, można dostrzec, że autorzy położyli większy nacisk na tę problematykę.

W punkcie 6.3 poprzedniej wersji standardu zawarto wymaganie, dotyczące utrzymywania przez organizację właściwej infrastruktury, w której skład mogły wchodzić między innymi oprogramowanie oraz systemy informacyjne. W punkcie 7.1.3 nowego standardu wymaganie główne nie zostało zasadniczo zmienione, jednak w uwadze do tego wymagania podano, że infrastruktura może obejmować: oprogramowanie, techniki informacyjne i komunikacyjne. Choć uwaga posiada jedynie charakter pomocniczy, to zasadne wydaje się zwrócenie uwagi na techniki komunikacyjne, które w dobie coraz większej ilości otaczających nas informacji wydają się mieć coraz większe znaczenie.
(…)

Według najczęściej powtarzanych opinii, statystyczny Polak zużywa rocznie około 300 toreb na zakupy z tworzywa sztucznego. Niektóre źródła informują o jeszcze większym wykorzystaniu tych opakowań, sięgającym nawet 500 sztuk w skali roku. Niezależnie od tego, które dane są bliższe prawdy, zużycie „reklamówek” w Polsce jest znacznie wyższe niż średnia unijna, czemu przeciwdziałać mają nowe przepisy prawne, obowiązujące od początku 2018 roku.


Opłata recyklingowa

1 stycznia 2018 roku weszła w życie Ustawa z dnia 12 października 2017 roku o zmianie ustawy o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi oraz niektórych innych ustaw. Powyższym aktem prawnym wprowadzona została w Polsce opłata recyklingowa, którą należy pobierać od klientów nabywających w jednostkach handlu detalicznego lub hurtowego tzw. lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego. Nowe uregulowania wprowadzają do krajowego systemu prawnego unijne przepisy, dotyczące zmniejszenia zużycia lekkich plastikowych toreb na zakupy, zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/720 z 29 kwietnia 2015 roku. Zatem które „reklamówki” zostaną obciążone opłatą recyklingową? Nowa regulacja obejmuje lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego, czyli torby z uchwytami lub bez uchwytów, wykonane z tworzywa sztucznego o grubości materiału poniżej 50 mikrometrów. Zwolnione z opłaty recyklingowej są natomiast wszystkie torby grubsze niż 50 mikrometrów oraz tzw. bardzo lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego, czyli takie, które mają grubość materiału poniżej 15 mikrometrów i jednocześnie są wymagane ze względów higienicznych lub oferowane jako podstawowe opakowanie żywności luzem, gdy pomaga to w zapobieganiu marnowaniu żywności. Ustawa dopuszcza maksymalną stawkę opłaty recyklingowej na poziomie złotówki za sztukę lekkiej torby na zakupy z tworzywa sztucznego, ale jej konkretna wysokość została określona w Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 8 grudnia 2017 roku w sprawie stawki opłaty recyklingowej i wynosi 0,20 zł za jedną „reklamówkę”.


Nowy „podatek ekologiczny”?
(…)

Od lipca 2013 r. wszystkie firmy są zobligowane do funkcjonowania zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, czyli EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Również od tej daty nie znajdziemy (przynajmniej teoretycznie) na rynku firmy kosmetycznej, która nie wdrożyła tych wymagań.

Kolejnym zadaniem, przed którym ostatnio stanęli producenci, jest ustanowienie wymagań mikrobiologicznych obszaru produkcyjnego. Z tym wyzwaniem każda firma musi sobie poradzić indywidualnie, gdyż do chwili obecnej nie ma żadnych wytycznych prawnych.

Źródłami zanieczyszczeń obszaru produkcji mogą być:

  • woda (Escherichia, Klebsiella, Enterobacter);
  • gleba (Bacillus, Clostridium, Pseudomonas, Proteus, grzyby strzępkowe, promieniowce, Enterobacteriaceae, Enterococcaceae);
  • powietrze (Clostridium, Penicillium, Aspergillus, Alternaria, Rhizopus, Micrococcus, Staphylococcus, Alcaligenes, Bacillus, Rhodotorula, Torulopsis, Candida);
  • personel (gronkowce, mikrokoki, paciorkowce, Bacillus, Lactobacillus, Klebsiella, Enterobacter, drożdże, mycoplazmy, wirusy);
  • surowce (Bacillus, Clostridium, Aspergillus, Penicillium, Rhizopus, Fusarium).;

Określenie parametrów czystości mikrobiologicznej dla obszaru produkcyjnego to kolejny etap podnoszenia poziomu zapewnienia bezpieczeństwa wytwarzania kosmetyku zgodnego z przyjętymi przez producenta kryteriami akceptowalności.

Wymagania zawarte w normie EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP) są bardzo ogólne i proste. Odnoszą się przede wszystkim do ustanowienia odpowiednich harmonogramów, dotyczących czyszczenia i dezynfekcji oraz stosowanych w firmie środków. Takie ogólne zapisy w wielu wypadkach nie ułatwiają działania producentom. Obszar produkcji kosmetyki białej (m.in. balsamy i płyny do ciała) zwykle dostosowuje się do wymogów przemysłu farmaceutycznego. Jednak większość firm kosmetycznych nadal popełnia błędy, kierując się ogólnie przyjętymi zasadami i nie zdając sobie sprawy, że takie rozwiązania mogą w przyszłości przyczynić się do zanieczyszczenia obszaru produkcji.

Do najczęściej popełnianych przez firmy błędów w ocenie czystości mikrobiologicznej obszaru produkcji należą:

  • brak harmonogramu / planu kontroli czystości obszaru produkcji z wykorzystaniem badań mikrobiologicznych – w obowiązujących wytycznych prawnych nie zapisano, że firmy kosmetyczne powinny monitorować czystość mikrobiologiczną powietrza, powierzchni, urządzeń i pracowników. Częstotliwość tych badań (raz na kwartał / na pół roku) każda firma powinna dostosować do własnych potrzeb i specyfiki wytwarzanego produktu (kosmetyka biała / kolorowa). Nie ulega natomiast wątpliwości, że takie badania powinny być przez firmę wykonywane, gdyż są najlepszym i najskuteczniejszym sposobem weryfikacji czystości i skuteczności dezynfekcji obszaru produkcji;
  • zastosowanie płytek ceramicznych do zabezpieczenia powierzchni ścian i podłóg w obszarze produkcji – większość przedsiębiorców wybiera to rozwiązanie, gdyż zgodnie z wytycznymi normy EN ISO 22716 powierzchnie powinny być łatwe w czyszczeniu. Nie wszyscy zdają sobie sprawę, że fugi stanowią bardzo dobre środowisko do rozwoju mikroflory bakteryjnej oraz grzybów i pleśni.
  • Alternatywnym rozwiązaniem jest pomalowanie ścian odpowiednimi, łatwo zmywalnymi farbami.
  • zastosowanie płyt kartonowo-gipsowych w obszarze produkcji – służą one producentom do szybkiego zabudowania nieestetycznych obszarów w firmie. Płyty te bardzo skutecznie chłoną wilgoć i z czasem stają się siedliskiem przede wszystkim grzybów – w ten sposób mogą stanowić niebezpieczeństwo zarówno dla produktu, jak również dla pracowników, narażonych na inhalację zarodnikami grzybów i pleśni;

(…)

Jedną z najciekawszych i najbardziej obiecujących dziedzin wykorzystywanych obecnie w produktach zastosowania medycznego stanowi nanotechnologia, zwłaszcza ta z wykorzystaniem nanosrebra.

Znakomite właściwości srebra były znane od wieków. Używano srebra metalicznego oraz jego związków (azotanu srebra lub sulfadiazyny srebra), wykorzystując ich działanie antybakteryjne zarówno w medycynie, jak i w kosmetyce. Dopiero w XX wieku, kiedy rozwinął się przemysł farmaceutyczny i produkcja antybiotyków na dużą skalę, droższy i mniej dostępny kruszec zaczął być rzadziej stosowany. Jednak wiele substancji antymikrobowych (w tym antybiotyków) wykorzystywanych w nowych produktach ma udowodnione działanie drażniące i toksyczne – stąd ciągłe poszukiwanie nowych rozwiązań, które byłyby bezpieczniejsze dla ludzi i środowiska, a także bardziej dostępne.

Takim rozwiązaniem wydają się być nanocząstki srebra. Współczesne zainteresowanie srebrem metalicznym jest związane głównie z rozwojem nanotechnologii, która umożliwiła rozdrobnienie metalu do cząstek nanometrycznych. Według definicji rozporządzenia 1223/2009/WE dotyczącego produktów kosmetycznych, nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm. Uzyskane w ten sposób cząstki mają bardzo rozwiniętą powierzchnię aktywną, co pozwala na znaczne zwiększenie efektywności działania przy niewielkim nakładzie kruszcu. Przekłada się to bezpośrednio na cenę użytego materiału.

Ze względu na rosnącą odporność drobnoustrojów wobec jonów metali oraz antybiotyków, badacze z różnych obszarów nauki zainteresowali się antymikrobowymi właściwościami nanosrebra, uznając je za nową generację środków antybakteryjnych stosowanych w medycynie.

Nanosrebro łączy cechy metalu szlachetnego (bierność chemiczna) i duże rozdrobnienie, czyli wykazuje minimalną aktywność chemiczną, a jego oddziaływanie ogranicza się do działania fizycznego. Między innymi to powoduje, że bakteriom bardzo trudno wytworzyć mechanizmy obronne.

W przeszłości wykorzystywano srebro metaliczne lub jony srebra. Jednak badania wykazały niską aktywność antymikrobową obu tych form. Przy wykorzystywaniu srebra w pokrywaniu narzędzi chirurgicznych przyczyną mogła być dezaktywacja srebra metalicznego i jonowego w kontakcie z krwią. Tymczasem badania przeprowadzone na nanosrebrze, którym powleczono płytki silikonowe, wykazały znakomite właściwości antymikrobowe, co dało możliwość wykorzystania ich także w tym obszarze zastosowania medycznego.

 

Mechanizm oddziaływania

Prawdopodobny mechanizm antymikrobowy nanosrebra nie polega na reakcji chemicznej, tylko na zdolności przenoszenia bądź magazynowania tlenu atomowego lub poprzez oddziaływanie bioelktryczne. Zaabsorbowany tlen tworzy wgłębienia w błonach komórkowych, przez co zwiększa się ich przepuszczalność; generuje również wolne rodniki, które niszczą błony komórkowe. Według niektórych badaczy srebro nanocząsteczkowe łączy się z grupami sulfonowymi peptydoglikanu występującego w błonach komórkowych bakterii, za jego pomocą penetruje w głąb komórki, wbudowuje się w łańcuch DNA bakterii, uniemożliwiając jej replikację oraz blokuje reakcję w łańcuchu oddechowym, co bezpośrednio prowadzi do śmierci komórki. Mureina, główny składnik peptydoglikanu, jest materiałem budulcowym ściany komórkowej bakterii i nie występuje w komórkach zwierzęcych, co uniemożliwia penetrację nanosrebra do wnętrza nieuszkodzonych komórek ludzi czy zwierząt.
(…)

środa, 11 kwiecień 2018 09:18

Wyrób medyczny a produkt biobójczy

Napisane przez

Różnica między wyrobem medycznym a produktem biobójczym wydaje się na pierwszy rzut oka jasna. Wyrób medyczny ma m.in. za zadanie wspomagać leczenie, łagodzić skutki urazu lub umożliwiać diagnozę. Przeznaczeniem produktu biobójczego jest natomiast niszczenie, odstraszanie lub unieszkodliwianie organizmów szkodliwych. Jednak istnieją produkty, których odpowiednie sklasyfikowanie może sprawiać trudności i budzić wątpliwości.

Produkty biobójcze są regulowane zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz polskiej ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

Produktem biobójczym jest każdy produkt w formie substancji/mieszaniny chemicznej zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, który niszczy, odstrasza lub unieszkodliwia organizmy szkodliwe w inny sposób niż poprzez działanie fizyczne lub mechaniczne.

Jednym z najbardziej rozpoznawalnych przykładów produktu biobójczego są środki do dezynfekcji. Zgodnie z ww. aktami każdy podmiot wprowadzający do obrotu produkt biobójczy musi zostać zarejestrowany i posiadać pozwolenie na obrót. Obecnie obowiązuje okres przejściowy, w którym w zależności od statusu substancji czynnej (zatwierdzona lub w trakcie procesu przeglądu) możliwa jest rejestracja według dotychczasowych procedur narodowych lub zgodnie z nowymi procedurami europejskimi. Dla produktów zawierających choć jedną substancję czynną, która dalej jest objęta procesem przeglądu istniejących substancji czynnych (czyli nie została dla niej wydana decyzja o zatwierdzeniu bądź niezatwierdzeniu) dalej obowiązuje procedura narodowa, według której podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o wydanie pozwolenia na obrót. Wraz z wnioskiem składa raporty z badań skuteczności, potwierdzające działanie bójcze oraz wzór oznakowania produktu biobójczego, które będą oceniane i akceptowane przez URPL w trakcie trwania rejestracji. Po wydaniu przez URPL pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oznakowania produktu zgodnie z zaakceptowanym przez Urząd oznakowaniem i umieszczenia na etykiecie produktu numeru pozwolenia. Każda zmiana dotycząca produktu biobójczego (bez względu na to, czy dotycząca okresu ważności, skuteczności, czasu działania, danych podmiotu czy dystrybutora lub korekty oznakowania) musi najpierw zostać zgłoszona wnioskiem do URPL, a następnie przez niego oceniona i zaakceptowana. W przypadku decyzji o zatwierdzeniu ostatniej substancji czynnej w danym produkcie podmiot odpowiedzialny, który chce utrzymać produkt w obrocie, jest zobowiązany złożyć wniosek o rejestrację w procedurach europejskich (tzw. rejestrację BPR) najpóźniej do dnia zatwierdzenia tej substancji podanej w decyzji. Jeśli nie zrobi tego w tym czasie, pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej wygasa po 180 dniach od daty zatwierdzenia i jest uchylane przez URPL, natomiast podmiot ma 365 dni od daty zatwierdzenia na wykorzystanie istniejących zapasów produktu. Zgodnie z procedurami europejskimi możliwe jest uzyskanie pozwolenia krajowego lub unijnego (obejmującego wszystkie kraje UE), jak również przeprowadzenie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń w różnych krajach UE.
(…)

Pod koniec ubiegłego roku portale internetowe zalała fala artykułów, opisujących nieszczęśliwe zdarzenie, związane z pomyłką pracownika apteki podczas wydawania leku, czego bezpośrednim skutkiem było zagrożenie życia małego pacjenta.

Efektem tej nieszczęśliwej pomyłki była petycja do Ministerstwa Zdrowia, przygotowana przez środowisko farmaceutyczne, którego członkiem jestem, w sprawie wprowadzenia wytycznych lub przepisów, mających wyeliminować prawdopodobieństwo takich pomyłek.


Zanim jednak szczegółowo odniosę się do treści ww. petycji, chciałbym przedstawić kilka miejsc i punktów krytycznych na etapie wydawania leków, które do takich tragicznych w skutkach zdarzeń mogą doprowadzić. Pragnę również zaznaczyć, że rozważania i wnioski w artykule są oparte na moim pięcioletnim doświadczeniu w pracy w aptece i siedmioletnim doświadczeniu w pracy w dystrybucji hurtowej leków, gdzie mam kontakt z zagadnieniami rejestracji leków i zarządzaniem procesami.

Pierwszym i najbardziej oczywistym powodem pomyłki jest niestety recepta, w szczególności ta wypisana odręcznie. Wiem, że na szczęście odsetek recept drukowanych się zwiększa (w szczególności w dużych miastach), ale obecnie recepty pisane odręcznie stanowią w dalszym ciągu większość. Oczywiście żaden farmaceuta nie powinien i nie ma prawa wydać leku, jeżeli nie jest na 100% pewny, czy właściwie odczytuje nazwę preparatu i jego dawkę, ale w tym obszarze pomyłki zdarzały się i będą się zdarzać. Niestety, w tej sprawie środowisko lekarskie nie pomaga, a czasami ma się wrażenie, że wprost utrudnia możliwość bezproblemowego przekazania informacji, w tym przypadku nazwy preparatu, jego dawki czy postaci. Poniżej zagadka dla państwa, co autor miał na myśli: adeksa czy aclexa – dwa leki w tej samej dawce, stosowane w zupełnie różnych jednostkach chorobowych.

kw1 2018 obraz01

(fot. Facebook / Farmaceutyczny suchar na dzisiaj / Krzysztof Kamyszek)


Drugą przyczyną sprzyjającą pomyłkom jest samo zarządzanie lekami w aptece, a w szczególności ich przechowywanie, czy to za pierwszym stołem, czy też w magazynach aptecznych. I tak zwyczajowo, ale i zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, leki w szczególności przechowuje się:
(…)

środa, 11 kwiecień 2018 09:02

LZO – im mniej, tym lepiej

Napisane przez

Mamy z nimi do czynienia wszyscy, ponieważ czy z nimi pracujemy, czy też nie, są obecne wśród nas. I szkodzą. Lotne związki organiczne (LZO) uwalniają się ze ścian, powłok lakierniczych, są obecne w farbach i środkach czystości, klejach, drewnie oraz laminatach. Niestety, nie można ich zupełnie wyeliminować z naszego otoczenia, co nie oznacza, że nie da się ograniczyć kontaktu z nimi.


Czym są LZO?

Lotne związki organiczne (z ang. VOC – volatile organic compounds) to szeroka grupa organicznych związków chemicznych o określonych właściwościach fizykochemicznych. Przez LZO rozumie się takie organiczne substancje, których początkowa temperatura wrzenia – mierzona w warunkach ciśnienia normalnego (101,3 kPa) – jest mniejsza lub równa 250C.

Nie ma tu zatem kluczowego znaczenia budowa chemiczna ani skład pierwiastkowy danej substancji – chyba że warunkują one ww. parametr. Zwykle są to substancje mające w składzie różne pierwiastki i należące do różnych grup chemicznych. Przeważają różnego typu węglowodory (alifatyczne i aromatyczne, m.in.: dekan, oktan, heksan, toluen, ksyleny itp.), jest też całe spektrum chlorowcowęglowodorów (np. dichlorometan, trichloroetan, dichlorobenzeny i inne). Ponadto estry (np. octan n-butylu), etery, związki zawierające brom lub fluor.

Przez zawartość LZO w przypadku produktów (mieszanin) rozumie się masę lotnych związków organicznych w danym produkcie, wyrażoną w gramach na litr (g/l) gotowego do użytku produktu. Natomiast nie wlicza się do tej masy tej części LZO gotowego produktu, która wbudowuje się trwale w powłokę i nie ulega uwolnieniu, np. poprzez reakcję chemiczną w trakcie schnięcia.

Jeśli w trakcie użytkowania konieczne jest dodanie do produktu co najmniej jednego rozpuszczalnika lub innego składnika zawierającego rozpuszczalniki w celu uzyskania produktu gotowego do użytku, dopuszczalne wartości maksymalnej zawartości LZO odnoszą się do zawartości LZO w produkcie gotowym do użytku.


LZO pomagają i szkodzą

Cechą wspólną wszystkich LZO jest stosunkowo niska prężność par i założona temperatura wrzenia, co skutkuje zdolnością do szybkiego parowania z pierwotnej mieszaniny. Własności te powodują, że w standardowych warunkach (zarówno w pracy, jak i w domu) LZO są w stanie z powodzeniem przedostać się do powietrza, którym oddychamy.

Spektrum ich obecności w naszym otoczeniu jest imponujące. LZO są w: rozpuszczalnikach, farbach i lakierach, zarówno tych stosowanych wewnątrz pomieszczeń, jak i na zewnątrz oraz do pokrywania karoserii pojazdów, można je spotkać w farbach drukarskich, klejach, obuwiu, meblach. Niemal w każdej gałęzi przemysłu związanej z powlekaniem, nakładaniem powłok, nakładaniem spoiw, w syntezach chemicznych oraz wielu innych dziedzinach. Są też jednymi z najczęściej emitowanych do środowiska substancji, odpowiadających za spory procent smogu fotochemicznego i niszczenie warstwy ozonowej.

Wpływ lotnych związków organicznych na nasze zdrowie, ze względu na ogromną różnorodność substancji LZO obecnych w produktach i instalacjach, może być tak różny, jak różne zagrożenia niosą poszczególne substancje. To całe spektrum toksykologiczne: od alergii począwszy przez różnego rodzaju podrażnienia, szczególnie przy wdychaniu, możliwość zatruć, jak i długofalowe skutki, związane z przewlekłym narażeniem.

Monitorowanie i kontrola wydzielania się takich substancji są niezwykle trudne. Jednak podjęto kroki w celu legislacyjnego ograniczenia kontaktu z lotnymi substancjami organicznymi, zarówno w działalności zawodowej, jak i w dalszym (konsumenckim) zastosowaniu niektórych grup produktów zawierających LZO.


LZO w prawie europejskim

Szkodliwość tej (jakże szerokiej) grupy związków chemicznych dostrzegła już dawno temu Unia Europejska, wydając szereg dyrektyw w sprawie ograniczenia emisji lotnych związków organicznych, które później były włączane do systemów prawnych krajów członkowskich. Są one bazowymi dokumentami, który posłużyły do implementacji ich postanowień do systemów prawnych wszystkich krajów Unii Europejskiej. W Polsce powstało odpowiednie rozporządzenie, który w aktualnej wersji nosi nazwę Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 8 sierpnia 2016 r. w sprawie ograniczenia emisji lotnych związków organicznych zawartych w niektórych farbach i lakierach przeznaczonych do malowania budynków i ich elementów wykończeniowych, wyposażeniowych oraz związanych z budynkami i tymi elementami konstrukcji oraz w mieszaninach do odnawiania pojazdów (DzU z 26 sierpnia 2016 r. poz. 1353).
(…)