Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:38

Suplementy diety – nie mylić z lekami!

Napisane przez Katarzyna Sabiłło


Oceń ten artykuł
(1 głos)

Suplementem diety, podlegającym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Lekiem zaś – zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, która jest podstawowym aktem prawnym określającym zasady wprowadzania do obrotu tej grupy produktów – jest: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób ludzi lub zwierząt (definicja per cecha – przyp. aut.) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja per funkcja – przyp. aut.).

Już powyższe definicje wskazują na wyraźne różnice między tymi dwiema kategoriami produktów. Produkt leczniczy, inaczej lek, może zapobiegać chorobom lub je leczyć, podczas gdy suplement diety jest środkiem spożywczym, uzupełniającym jedynie naszą codzienną dietę, nieposiadającym właściwości leczniczych.

Różne drogi na apteczną półkę

Suplementy diety są w wielu przypadkach sprzedawane w aptekach i sąsiadują na półkach z lekami, jednak ich droga na apteczną półkę jest odmienna od drogi, którą muszą obowiązkowo przebyć produkty lecznicze. Należy podkreślić, że takie same kryteria obowiązują wszystkie leki, również te dostępne bez recepty, bardzo często utożsamiane przez pacjentów z suplementami.

Zanim lek znajdzie się w aptece, musi zostać zarejestrowany, czyli uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to otrzymanie decyzji administracyjnej, uprawniającej do stosowania leku u ludzi lub zwierząt. Decyzja taka jest potwierdzeniem, że dokumentacja leku, składająca się z wyników badań analitycznych, nieklinicznych i klinicznych wykazała, że jest on odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny.

Leki w Polsce są rejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i, jak już wspomniano, podlegają przepisom prawa farmaceutycznego.

Suplement diety, w przeciwieństwie do leku, nie wymaga pomyślnego przejścia przez proces rejestracji, którego zwieńczeniem jest otrzymanie decyzji administracyjnej, na podstawie której będzie mógł pojawić się na rynku. O wprowadzeniu do obrotu lub takim zamiarze należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Do powiadomienia dołącza się jedynie informację o składzie jakościowym (co) i ilościowym (ile) oraz wzór opakowania w języku polskim. Suplementy diety podlegają przepisom prawa żywnościowego.

„Ale to przecież ta sama substancja”

Zdarza się, że w suplementach diety znajduje się ta sama substancja, którą możemy znaleźć w lekach. To prawda, jednak należy wyróżnić dwie skrajnie odmienne sytuacje.

W przypadku witamin i minerałów jest opublikowany – w postaci rozporządzenia ministra zdrowia – oficjalny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji suplementów diety wraz z odpowiadającym im poziomem zalecanego dziennego spożycia.

Bardziej skomplikowana jest sytuacja w przypadku innych niż witaminy i minerały substancji, które są zawarte zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety. Nie są to produkty tożsame, jednak tok rozumowania przeciętnego konsumenta może być bardzo prosty: jeśli dana substancja znajduje się w leku, to znaczy, że działa tak samo, będąc składnikiem każdego innego produktu. Nic bardziej mylnego.

Produkt leczniczy, jak już wspomniano, aby mógł być dopuszczony do obrotu, musi wykazać, że jest odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny, na podstawie wyników odpowiednich badań. Nawet jeżeli w procesie rejestracyjnym nie przedstawia wyników badań własnych, to odnosi się do wyników badań wskazanego leku referencyjnego, a wynikami badań biorównoważności z tym produktem potwierdza zasadność takiego odniesienia. Oznacza to, że producent leku gwarantuje: 1) jego jakość (czyli np. powtarzalność serii, niezmienną zawartość substancji czynnej i substancji pomocniczych, odpowiednią równą zawartość substancji czynnej w każdej części tabletki dzielonej), 2) jego bezpieczeństwo (czyli sprawdzony i poddawany stałej ocenie wpływ leku na nasz organizm), 3) jego skuteczność (czyli pożądany efekt terapeutyczny we wskazanej dawce i dawkowaniu).

W przypadku suplementu diety nie podlega on tak restrykcyjnym wymogom rejestracyjnym, jak ma to miejsce w przypadku leku. W odniesieniu do badań analitycznych nie jest wymagana np. kontrola powtarzalności partii, kluczowa w przypadku leków, czy badanie zawartości substancji w każdej części produktu w przypadku, gdy dopuszcza się jego dzielenie. Takiemu produktowi nie można tym bardziej przypisywać właściwości leczniczych, gdyż nie posiada odpowiedniej dokumentacji to potwierdzającej, nie dysponując wynikami badań własnych lub nie wykazując równoważności z produktem referencyjnym.

Ile może suplement diety?

Działanie suplementu diety może jedynie być opisane poprzez użycie zatwierdzonych przez Komisję Europejską oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Pojęcie „oświadczenia” jako każdego komunikatu, który nie jest obowiązkowy, a stwierdza lub sugeruje, że dana żywność ma szczególne właściwości, wprowadziło rozporządzenie nr 1924/2006, obowiązujące od 1 lipca 2007 r. Zgodnie z jego zapisami oświadczenia żywieniowe są to stwierdzenia sugerujące lub dające do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na: energię (wartość kaloryczną) lub substancje odżywcze, natomiast oświadczenie zdrowotne jest to każde oświadczenie stwierdzające, sugerujące lub dające do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, np. że fitosterole obniżają poziom cholesterolu. Zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, jeśli nie zostały one wprowadzone do rejestru oświadczeń dopuszczonych, tworzonym i prowadzonym przez KE. Zawiera on również oświadczenia odrzucone przez KE wraz z uzasadnieniem podjęcia takiej decyzji. Rejestr jest uaktualniany okresowo w miarę uzyskiwania ocen kolejnych oświadczeń zdrowotnych. Jeśli więc istnieje sprawnie działający, wydawałoby się, system oceny i zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych dla suplementów diety, dlaczego musimy mierzyć się z problemem produktów z niezatwierdzonymi oznakowaniem, dostępnych na polskim rynku?

W cieniu przeszłości

Przed wprowadzeniem pojęcia oświadczenia zdrowotnego i żywieniowego znakowanie suplementów diety nie było poddane tak rygorystycznym kryteriom. Dodatkowo zmiana definicji suplementu diety poprzez dodanie sformułowania „lub inny fizjologiczny” przyczyniła się do pojawienia się na rynku wielu produktów, których oznakowanie i przypisywane im właściwości balansowały na granicy definicji produktu leczniczego. KE przystąpiła do oceny wszystkich oświadczeń funkcjonujących na rynku i wprowadziła do rejestru te oświadczenia zdrowotne, w stosunku do których ocena naukowa była pozytywna, czyli wykazano efekt przyczynowo-skutkowy między spożyciem danego składnika żywności a jego wpływem na rozwój i funkcjonowanie organizmu. Oświadczenia te zostały więc oficjalnie uznane za takie, którymi mogą być znakowane środki spożywcze. Jednocześnie, zgodnie z powyższym rozporządzeniem, ustalono, że oświadczenia odrzucone przez KE nie mogą być stosowane w oznakowaniu żywności od 14 grudnia 2012 r.
W Polsce produkty zawierające oznakowania z oświadczeniami niedozwolonymi wprowadzone do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. mogły pozostawać na rynku do wyczerpania zapasów, ale nie dłużej niż do upływu daty trwałości. W praktyce oznaczało to, że w przypadku produktu wprowadzonego do obrotu przed 14 grudnia 2012 r. z dość długim terminem ważności mógł on pozostawać legalnie w obrocie z niedozwolonymi już oświadczeniami nawet 2 do 3 lat.

Wiele kontrowersji budzą suplementy diety zawierające substancje roślinne. Istnieje bowiem szereg oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. dla tych substancji, dla których proces oceny naukowej jeszcze się nie zakończył. Jest również znacząca liczba oświadczeń zdrowotnych, w stosunku do których wymagana jest dalsza, pogłębiona ocena. Oświadczenia w trakcie rozpatrywania znajdują się na tzw. liście „pending” i mogą być nadal stosowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia KE nr 432/2012. Co najciekawsze, obecnie nieznana jest data zakończenia okresu przejściowego.


Wizja przyszłości

Niestety, samo zakończenie przez KE procesu oceny oświadczeń zdrowotnych stosowanych przed 2012 r. nie rozwiąże problemów rynku suplementów diety. Musi istnieć efektywny i sprawnie działający system kontroli zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i kontroli rynkowej. Uregulowanie kwestii reklamy jest sprawą istotną, ale nie kluczową. Przede wszystkim należy zapewnić, że wprowadzane na rynek produkty spełniają wymagane standardy jakościowe i są właściwie oznakowane. Niezbędna jest również edukacja, mająca na celu zwiększenie świadomości znaczenia i roli suplementów diety zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy oraz farmaceutów.

Czytany 1567 razy