Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:43

Zasady zgłaszania wyrobów medycznych do europejskich jednostek Kompetentnych

Napisane przez Michał Kościan


Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Wyroby medyczne należą do grup produktów, których wprowadzanie do obrotu jest szczegółowo uregulowane przepisami prawnymi. Dotyczy to nie tylko obszaru Unii Europejskiej, ale praktycznie każdej części świata. Jest spowodowane faktem, że wyrób medyczny jest kierowany do użytkowania przez osoby z konkretnym problemem zdrowotnym, które oczekują po stosowaniu wyrobu poprawy stanu zdrowia. A kluczem do tego jest niezawodność oraz kliniczna skuteczność wyrobu medycznego.

W Unii Europejskiej kwestie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych są uregulowane w dyrektywach:
93/42/EWG – dyrektywa medyczna (dla wyrobów do ogólnego przeznaczenia);
90/385/EWG – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych;
98/79/EWG – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Z tych trzech dyrektyw największe znaczenie ma Dyrektywa 93/42/EWG, ponieważ obejmuje największy obszar wyrobów medycznych, szacowany na ponad 95% wyrobów medycznych. Do każdej dyrektywy jest opracowany załącznik nr 1, który definiuje podstawowe wymagania, które wyrób medyczny musi spełnić, żeby można było potwierdzić, że jest on wyrobem bezpiecznym i skutecznym. Wytwórca wyrobu medycznego musi przeanalizować wszystkie wymagania zasadnicze i określić, które z nich są stosowalne dla jego wyrobu, a które nie są. Dla tych, które są stosowalne, musi pozyskać dowody zgodności, czyli wykonać takie udokumentowane działania, które potwierdzą, że każde z tych wymagań zasadniczych jest spełnione. Po zakończeniu tych działań, jeśli potwierdzono spełnienie stosowalnych wymagań zasadniczych, wytwórca wystawia deklarację zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG. Dla wyrobu medycznego klasy I zamyka to ocenę zgodności wyrobu medycznego, a dla wyrobów klasy Ip, Is, IIa, IIb, III wymagane jest jeszcze zweryfikowanie tych działań przez niezależną, wykwalifikowaną stronę trzecią, tzw. Jednostkę Notyfikowaną. Jednostka ta kończy działania wystawieniem certyfikatu zgodności wyrobu medycznego z Dyrektywą 93/42/EWG. Ostatnim krokiem przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu jest wykonanie zgłoszenia wyrobu medycznego do tzw. Jednostki Kompetentnej (każdy kraj UE posiada instytucję odpowiedzialną za nadzorowanie wyrobu medycznego; w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URWM).

W Polsce wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest uregulowane Ustawą o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r., która wprowadza do prawodawstwa polskiego wymagania m.in. Dyrektywy 93/42/EWG.

Zgłoszenia

Artykuł 58 tej ustawy w pkt 1 mówi:

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Oznacza to, że należy zgłosić wyrób medyczny do URWM i odczekać 14 dni, w ciągu których Urząd może nam nie pozwolić na wprowadzenie wyrobu do obrotu. Jeśli w tym czasie nie będziemy mieli żadnych informacji ze strony URWM, możemy rozpocząć wprowadzanie wyrobu do obrotu, czyli sprzedaż na rynku. Wykonanie tego zgłoszenia umożliwia rozpoczęcie sprzedaży wyrobu nie tylko w Polsce, ale również na obszarze całej UE oraz w krajach stowarzyszonych (EFTA, Szwajcaria i Turcja).

Art. 59 ustawy definiuje sposób opracowania zgłoszenia oraz jego zawartość. Punkt 1 tego artykułu zawiera dane, które muszą być podane w zgłoszeniu, tj. informacje o wyrobie medycznym i jego wytwórcy. Informacje te są zebrane w formularzu nr 1 (informacje o wytwórcy) i formularzu nr 2 (informacje o wyrobie) i zawierają (…)

Czytany 1617 razy Ostatnio zmieniany poniedziałek, 10 wrzesień 2018 06:47