piątek, 19 październik 2018 07:02

Rejestracja produktów biobójczych według zharmonizowanych zasad europejskich cz.2

Napisane przez Anna Frączkowska


Oceń ten artykuł
(1 głos)

Wiedza o możliwościach oferowanych w ramach rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich przyczynia się do optymalizacji nakładu pracy i kosztów związanych z uzyskaniem pozwolenia.

Europejskie procedury rejestracji przewidują, że produkty biobójcze mogą uzyskać pozwolenie jako produkty pojedyncze lub pogrupowane w tzw. rodzinę produktów biobójczych. Definicja rodziny obejmuje produkty:
• o podobnych zastosowaniach,
• zawierających takie same substancje czynne,
• o podobnym składzie,
• o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności.

Biorąc pod uwagę powyższe wymagania, w ramach jednej rodziny możliwe jest uwzględnienie produktów o podobnym zastosowaniu, ale różniących się składem. O ile mają one te same substancje czynne, to ich stężenie oraz pozostałe składniki produktu mogą się różnić. Wysoki poziom ogólności definicji rodziny produktów biobójczych pozwala na łączenie w grupy dużej liczby produktów, co umożliwia minimalizację kosztów przypadających na rejestrację poszczególnych produktów. Mimo że opłata administracyjna należna za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia dla rodziny produktów biobójczych jest większa od opłaty należnej za złożenie wniosku dla pojedynczego produktu, to zwykle (zależnie od kraju referencyjnego, w którym wniosek jest składany) nie przekracza wielkości odpowiadającej dwóm–trzem wnioskom pojedynczym. Połączenie produktów w rodzinę umożliwia również ograniczenie liczby wykonywanych badań. W zależności od różnic występujących w danej grupie, niektóre badania powinny zostać wykonane dla każdego przedstawiciela  rodziny, a inne mogą zostać wykonane na produktach reprezentujących najgorszy możliwy przypadek dla danej właściwości.

Koncepcja rodziny jest szczególnie przydatna w przypadku asortymentu produktów o różnych wersjach zapachowych (np. produkty przeznaczone do dezynfekcji w sektorze konsumenckim) lub kolorystycznych (np. gama kolorystyczna impregnatów do drewna), ale znajduje również zastosowanie w przypadku produktów występujących w postaci koncentratów i form gotowych do użycia lub pianowych i niepianowych produktów przeznaczonych do mycia i dezynfekcji. Powyższe przykłady to zaledwie kilka sytuacji, w których grupowanie produktów w rodziny będzie miało zastosowanie. Nie istnieje ograniczenie liczby produktów w jednej rodzinie, ale należy pamiętać, że zbyt dużo produktów różniących się między sobą może zbytnio skomplikować wniosek rejestracyjny i w efekcie spowodować jego odrzucenie. Biorąc pod uwagę powyższe, pierwszą decyzją podmiotu planującego rejestrację w procedurach europejskich powinien być wybór opcji pojedynczej rejestracji lub dobór i zgrupowanie produktów w jednej rodzinie. (...)

Czytany 175 razy