piątek, 19 październik 2018 08:08

Jak przygotować firmę na BPR?

Napisane przez Katarzyna Kuczkowska Schulke Polska Sp. z o.o.


Pobierz załącznik:
Oceń ten artykuł
(1 głos)

BPR, czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Biocidal Product Regulation), stawia przed producentami produktów biobójczych w Unii Europejskiej spore wyzwanie – nowy sposób rejestracji produktów w tzw. procedurach europejskich. Jeśli porównamy dotychczasowe procedury narodowe, okaże się, że w większości krajów zmienia się wszystko, co dotyczy rejestracji: jej tryb, czas oceny wniosku, ilość niezbędnej dokumentacji, wymagania dotyczące oceny ryzyka, a przede wszystkim koszty. Wiele firm zadaje sobie pytanie, jak przygotować się na nadchodzące zmiany i pozostać na rynku produktów biobójczych. Wydaje się to trudne, jednak po odpowiednim przygotowaniu warto rozpocząć projekt BPR.

Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurach europejskich jest dużym przedsięwzięciem zarówno dla małych, jak i dużych firm. Opracowanie każdorazowo takiego wniosku jest osobnym projektem, w który zaangażowany jest międzyoddziałowy zespół ludzi. Od czego należy rozpocząć?

Zespół BPR
Pierwszym krokiem dla firmy przygotowującej się do rejestracji BPR powinien być wybór zespołu pracowników w organizacji, którzy przygotują ogólną strategię BPR i będą pracować nad kolejnymi projektami rejestracyjnymi. Kto powinien znaleźć się w takim zespole? Pierwszą myślą są przedstawiciele działu rejestracji (regulatory affairs), jednak nie możemy zapominać o specjalistach z działu badań i rozwoju, z działu dokumentacji czy z działu zakupów. Bardzo istotnymi członkami takiego zespołu są przedstawiciele marketingu i sprzedaży, ponieważ bez nich nie uda się zarejestrować produktów, które będą sprzedawalne w przyszłości.

Produkty i rodziny produktów
Pierwszym zadaniem zespołu będzie stworzenie listy wszystkich produktów wraz z zawartymi w nich substancjami czynnymi. Mając taką listę, warto pogrupować produkty, zawierające tę samą substancję czynną lub taką samą kombinację substancji czynnych, w rodziny produktów. Dzięki temu firma będzie mogła złożyć jeden duży wniosek dla rodziny produktów, zamiast kilku dla pojedynczych produktów. Co to oznacza? Przede wszystkim oszczędność pieniędzy ze względu na mniejsze koszty oceny ryzyka i koszty opłat rejestracyjnych oraz oszczędność czasu (zajmujemy się jednym wnioskiem, a nie kilkoma).

Harmonogram rejestracji
Następnym zadaniem dla zespołu BPR jest określenie ram czasowych i kolejności dla złożenia wniosków o rejestrację w procedurach europejskich. Przewidując takie ramy czasowe, należy wziąć pod uwagę przewidywane daty zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w produkcie i fakt, że wniosek musi zostać złożony do organu kompetentnego przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Rozporządzenia ogłaszające daty zatwierdzenia substancji czynnych w poszczególnych grupach produktowychsą wydawane zwykle na rok do półtora roku przed ustaloną datą zatwierdzenia, kilka miesięcy przed wydaniem takiego rozporządzenia Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Product Commitee – BPC) zatwierdza raport oceniający substancję czynną. Dzięki planom obrad Komitetu firmy są w stanie oszacować datę zatwierdzenia danej substancji czynnej. Plany te są publikowane na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) zwykle na dwa kolejne lata. Planując szacunkowy grafik rejestracji, warto zapoznać się z planami obrad Komitetu i w ten sposób określić kolejność składania wniosków i umieścić je w czasie. Taki grafik daje nam cenną informację co do planowanej daty złożenia wniosku o rejestrację BPR lub daty, od której liczy się 180-dniowy okres przejściowy na udostępnianie na rynku produktów zarejestrowanych w dotychczasowych procedurach narodowych, a dla których firma nie zdecydowała się na rejestrację w procedurach europejskich. Grafik w miarę ukazywania się kolejnych rozporządzeń zatwierdzających substancje czynne uzupełniamy już konkretnymi datami zatwierdzenia.

Zakres pozwoleń
Kolejnym zadaniem dla zespołu będzie ustalenie zakresu terytorialnego rejestracji w procedurach europejskich. Ma on do rozważenia trzy opcje: pozwolenie narodowe (w wypadku firmy działającej na polskim rynku pozwolenie w Polsce), pozwolenie unijne (jedno pozwolenie umożliwiające obrót produktem na terenie całej Unii Europejskiej) oraz wzajemne uznawanie pozwoleń (MRP, umożliwia skopiowanie pozwolenia narodowego do innych wybranych krajów). Wybór odpowiedniego trybu jest uzależniony od zasięgu dotychczasowej i planowanej sprzedaży produktów na rynkach unijnych. W przypadku wyboru trybu pozwolenia unijnego lub MRP należy również wybrać kraj, którego organ kompetentny będzie rozpatrywał nasz wniosek (w przypadku MRP). Należy pamiętać, że choć w praktyce wymagania BPR są takie same dla całej Unii Europejskiej, to każdy organ kompetentny może być bardziej lub mniej wymagający wobec wnioskodawcy. Przy wyborze trybu pozwolenia unijnego podmiot odpowiedzialny musi wcześniej oficjalnie zwrócić się do wybranego krajow go organu kompetentnego z prośbą o rozpatrzenie wniosku rejestracyjnego. Może się zdarzyć, że organ kompetentny odmówi rozpatrywania wniosku o pozwolenie unijne, co wymusza na zespole wybór innego kraju i organu kompetentnego.

Kalkulacja kosztów
Mając opracowaną listę produktów i rodzin produktów wraz z szacunkowymi datami złożenia wniosków oraz z oczekiwanym zakresem rejestracji, należy sprawdzić, czy inwestycja w rejestrację jest dla poszczególnych produktów lub rodzin opłacalna. W tym celu należy przygotować tzw. business case dla każdej rejestracji. Niezbędne jest tu wsparcie ze strony działu finansów, który na podstawie szacunkowych kosztów przygotowania wniosku i opłat rejestracyjnych oraz zysków z danych produktów sprawdzi okres zwrotu takiej inwestycji. Na podstawie takich scenariuszy finansowych firma powinna podjąć decyzję o wspieraniu lub niewspieraniu rejestracji poszczególnych produktów. Na pewno w wyniku kalkulacji okaże się, że pewne pozycje w portfolio nie mogą być dalej utrzymywane ze względu na zbyt wysokie koszty rejestracji. Tym samym firma musi wziąć pod uwagę, że produkty te 180 dni po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej muszą być wycofane ze sprzedaży. Koszty rejestracji są określane przez zespół BPR na podstawie owiązujących w danych krajach opłat rejestracyjnych za poszczególne typy wniosków oraz na podstawie szacunkowych kosztów badań dla produktów oraz kosztów oceny ryzyka, jak również dodatkowych kosztów przygotowania dokumentacji. Tu ważnym aspektem finansowym może być zatrudnienie konsultanta, który wspomoże firmęw przygotowaniu wniosku. Konsultant jest dobrym rozwiązaniem dla firm niemających doświadczenia w rejestracji w procedurach europejskich oraz takich, które nie mają odpowiednio dużego zespołu rejestracyjnego. Zajmie się przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej, przygotowaniem oceny ryzyka oraz złożeniem wniosku i monitorowaniem postępowania w toku.

Strategia BPR
Po przejściu wszystkich wymienionych kroków można uznać, że firma posiada strategię BPR – jasno określone założenia, które produkty będą wspierane i rejestrowane, kiedy potrzebne będą nakłady czasu pracy i kosztów na przygotowanie wniosków lub w przypadku niewspierania danego produktu do kiedy może on być udostępniany na rynku.

Kiedy i od czego zacząć
Prace nad wnioskami o rejestrację najlepiej rozpocząć w momencie zatwierdzenia raportu przez Komitet (BPC). W takim momencie firma ma od półtora roku do dwóch lat na skompletowanie dokumentacji i przygotowanie wniosku. Pierwszym krokiem powinno być przygotowanie założeń do charakterystyki produktu (SPC). W przygotowaniu tego dokumentu powinien uczestniczyć przede wszystkim dział marketingu, ponieważ od charakterystyki produktu zależy, czy będzie on w przyszłości (po uzyskaniu pozwolenia) spełniał wymagania rynku. W SPC są zawarte wszystkie informacje istotne dla użytkowania – skuteczność, sposób i miejsca zastosowania czy rodzaj użytkownika. Charakterystyka produktu, która jest załącznikiem do pozwolenia, określa, do jakich zastosowań może być stosowany produkt. Od założonego SPC zależy również dokumentacja rejestracyjna: rodzaj wymaganych badań skuteczności, część badań fizykochemicznych oraz obszerność analizy ryzyka. Etap przygotowania SPC jest bardzo istotny, ponieważ od dokładności jego przygotowania  zależy, jak sprawnie przejdziemy przez przygotowanie dokumentacji oraz czy w przyszłości wydane pozwolenie będzie odzwierciedlało firmową wizję produktu.

Dane na temat substancji czynnych
Równolegle do tego etapu można rozpocząć negocjacje z dostawcami substancji czynnych na temat upoważnienia do korzystania z danych (tzw. Letter of Access – LoA). Taki dokument oszczędza firmie kosztów związanych z dostarczeniem we wniosku danych na temat substancji czynnych. Letter of Access umożliwia skorzystanie przez organ kompetentny podczas oceny naszego wniosku z danych już wygenerowanych przez dostawców substancji czynnych. LoA musi być wystawiony przez dostawcę znajdującego się na wykazie zatwierdzonych dostawców, tzw. Liście artykułu 95. Należy pamiętać, że każdy dostawca może mieć inną strategię dotyczącą upoważnienia do korzystania z danych. Niektórzy przekazują taki dokument swoim klientom bezpłatnie, inni wymagają jednorazowej opłaty, a kolejni odbierają opłatę w zwiększonej marży na dostawach substancji czynnej.

IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych

Przegląd dokumentacji
Po przygotowaniu założonego SPC warto rozpocząć współpracę z konsultantem, który przeprowadzi przegląd dostępnej dokumentacji dla produktów i przedstawi raport z listą badań i ekspertyz niezbędnych do poparcia wniosku o wydanie pozwolenia. Wśród badań niezbędnych do wykonania będą na pewno badania fizykochemiczne, badania skuteczności, badania stabilności, a czasem dodatkowe badania terenowe lub badania toksykologiczne. Weryfikację dostępnej dokumentacji najlepiej zrobić tuż po opublikowaniu wstępnego raportu z oceny ostatniej substancji czynnej, gdyż wówczas mamy około dwóch lat na przeprowadzenie niezbędnych testów. Oczywiście później, podczas oceny wniosku, organ kompetentny może zwrócić się z prośbą o przedstawienie dodatkowych badań. Wówczas jednak firma ma dodatkowy czas na przeprowadzenie tych badań.

Ocena ryzyka
Kolejnym krokiem jest zlecenie przeprowadzenia oceny ryzyka dla założonych zastosowań produktu. Ocena ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest przygotowywana przez niezależnych ekspertów z zakresu toksykologii i ekotoksykologii. Eksperci, przygotowując taką ocenę, biorą pod uwagę dane z raportów z oceny substancji czynnych, jednak podczas oceny może się okazać, że niezbędne są pewne badania toksykologiczne przeprowadzone z użyciem produktu, które firma powinna dodatkowo wykonać. Im więcej produktów obejmuje wniosek (w przypadku wniosku dla rodziny produktów) i im więcej zidentyfikowanych zastosowań oraz sposobów i miejsc zastosowań, tym ocena ryzyka będzie bardziej skomplikowana i kosztowna.

Przygotowanie dokumentacji i złożenie wniosku
Po skompletowaniu wszystkich badań i przeprowadzeniu oceny ryzyka ostatnim krokiem przed złożeniem wniosku jest przygotowanie dossier produktu lub rodziny produktów w formacie IUCLID. IUCLID jest dedykowanym programem do przygotowania dokumentacji zarówno dla substancji chemicznych, jak i produktów biobójczych. Podczas przygotowania dossier do programu wprowadzane są informacje z badań oraz załączane są gotowe raporty. W dossier umieszczane są również wyjaśnienia na temat przyczyn niedostarczenia danych, jeśli podmiot nie przedstawia części danych i badań (np. ze względu na brak zastosowania wymagania BPR dla danego typu produktów). Po przygotowaniu dossier wniosek o rejestrację jest składany do organu kompetentnego elektronicznie poprzez portal R4BP. Ze złożeniem wniosku musimy być gotowi najpóźniej dzień przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie. Następnie pozostaje czekać na wystawienie faktury za opłatę rejestracyjną przez organ kompetentny i rozpoczęcie oceny wniosku. Po opłaceniu opłaty rejestracyjnej można uzbroić się w cierpliwość, ponieważ ocena wniosku w procedurach europejskich trwa od dwóch do trzech lat.

Przygotowanie i złożenie wniosku BPR wymaga dużego nakładu zasobów finansowych i czasu oraz nakładu pracy, jednak przy odpowiedniej strategii wspierania wniosków o rejestrację i odpowiednim zaplanowaniu każdego projektu dotyczącego przygotowania wniosku
organizacja będzie gotowa, aby sprostać w terminie wymaganiom nowych procedur europejskich.

 

 

Czytany 559 razy