Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

poniedziałek, 04 luty 2019 10:32

Kody UFI - kolejne wyzwania dla producentów mieszanin

Napisane przez Katarzyna Kuczkowska


Oceń ten artykuł
(9 głosów)

Obowiązek rejestracji substancji chemicznych przez wytwórcę lub importera wynikający z rozporządzenia REACH jest powszechnie znany, respektowany i weryfikowany. Niestety, obowiązek ciążący na dalszych użytkownikach, którzy przygotowują i wprowadzają na rynek mieszaniny chemiczne stwarzające zagrożenie, często jest pomijany przez podmioty będące formulatorami mieszanin. Ma to się jednak zmienić już w 2020 r., gdy stopniowo wprowadzone zostaną nowe zasady zgłaszania mieszanin oraz nowy sposób identyfikacji mieszaniny w formie kodu UFI, umieszczanego na etykiecie. Każdy kto produkuje mieszaniny powinien jak najszybciej przygotować się na zmiany.

CLP stanowi wyraźnie, że…
Rozporządzenie CLP w artykule 45 nakłada na dalszego użytkownika obowiązek informowania odpowiednich jednostek o wprowadzaniu do obrotu mieszanin sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie. Obowiązek informowania ma na celu zbieranie informacji na temat mieszanin niebezpiecznych na potrzeby ośrodków toksykologicznych, które wykorzystują takie informacje w sytuacjach zgłoszenia zatrucia spowodowanego daną mieszaniną chemiczną. Rozporządzanie CLP nie określało jednak do tej pory konkretnych wymagań dotyczących sposobu informowania, lecz zostawiało państwom członkowskim ustanowienie, jak to wymaganie będzie spełniane w danym kraju. Państwa członkowskie miały za zadanie w krajowych aktach prawnych określić swoje zasady i wymagania dla informowania o mieszaninach stwarzających zagrożenie.
Ten brak uniwersalnego podejścia do informowania wyznaczonych jednostek o wprowadzaniu mieszanin niebezpiecznych na rynki krajów UE skutkuje różnym trybem zgłaszania i różnymi wymaganiami dotyczącymi zakresu informacji, które podmiot musi dostarczyć odpowiednim instytucjom. Obecnie każdy kraj Unii Europejskiej ma swój system informowania o mieszaninach.

Różne kraje – różne systemy
Systemy te różnią się ilością danych, jakie należy udostępnić, trybem zgłoszenia oraz kosztami związanymi z notyfikacją. Przykładowo w Polsce zgłoszenia mieszaniny stwarzającej zagrożenie można dokonać poprzez elektroniczny system ELDIOM, w którym podmiot wprowadzający mieszaninę do obrotu (dystrybutor, producent lub importer) przekazuje informacje na temat przeznaczenia mieszaniny, jej klasyfikacji, kodów EAN wraz z kartą charakterystyki. Na Słowacji natomiast wymóg informowania jest spełniony poprzez przesłanie przez podmiot karty charakterystyki mieszaniny na adres e-mailowy Centrum Informacji Toksykologicznej (NTIC). W Czechach zgłaszanie odbywa się podobnie jak w Polsce przez elektroniczny system – system Ministerstwa Zdrowia CHLAP. W odróżnieniu do Polski wymagany jest większy zakres informacji, włącznie z dokładnym składem ilościowym i jakościowym. Innym ciekawym przykładem własnych wymagań jest Hiszpania, gdzie pobierana jest opłata od zgłoszenia.
Różnorodność wymagań odnośnie do zgłaszania nie ułatwała spełniania obowiązku przez podmioty działające na rynku międzynarodowym i sprzedające produkty w wielu krajach europejskich. Wymaga to dokładnego rozeznania się w lokalnych zasadach dotyczących zgłaszania i dostosowywania pakietu niezbędnych informacji do wymagań krajowych.
Kolejnym minusem był fakt, że tylko część państw członkowskich stosowała elektroniczny system, umożliwiający podmiotom przekazywanie informacji. Trudność sprawiała również prawidłowa identyfikacja mieszaniny przez ośrodki toksykologiczne w przypadku zgłoszenia zatrucia produktem chemicznym – bardzo często nazwy handlowe produktów były zbliżone do siebie lub receptury ulegały dynamicznym zmianom, dlatego trudno było ustalić, jaką mieszaniną w rzeczywistości zatrucie zostało spowodowane.

Jednolity system
W związku z brakiem jednolitego podejścia do zasad przekazywania informacji o mieszaninach stwarzających zagrożenie i trudnościami w ich identyfikacji Komisja Europejska wraz z Europejską Agencją Chemikaliów rozpoczęła prace nad wprowadzeniem jednolitych wymagań dotyczących zgłaszania mieszanin. Prace te zakończyły się opublikowaniem w marcu 2017 r. Rozporządzenia 2017/542 zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin poprzez dodanie załącznika w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Rozporządzenie to wprowadziło nowy załącznik do rozporządzenia CLP (załącznik VIII), który określa obowiązki dla importerów i dalszych użytkowników, odnoszące się do przekazywania informacji odnośnie do mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu.

UFI KW 4 2018 tabela 1

Obowiązek przekazywania takich informacji dotyczy wyłącznie mieszanin sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie. Wprowadzone zostają również ujednolicone dla całej Unii Europejskiej wymagania odnośnie do zakresu zgłaszanych danych – zgodnie z nowymi wytycznymi podmioty będą zobowiązane przekazywać następujące dane:

• informacje dotyczące identyfikacji mieszaniny;
• informacje dotyczące identyfikacji podmiotu przekazującego dane;
• identyfikację zagrożeń: klasyfikację oraz oznakowanie;
• dane na temat wszystkich składników mieszaniny wraz z ich zawartością w zakresach;
• podstawowe dane fizykochemiczne, np. pH;
• dane toksykologiczne, dotyczące zarówno samej mieszaniny, jak i składników;
• indywidualny kod receptury – kod UFI (Unique Formula Identifier).

W ramach przekazywania informacji na temat składu mieszaniny podmiot będzie zobowiązany do podania pełnego składu jakościowego z podaniem zakresu zawartości poszczególnych składników. W przypadku składników sklasyfikowanych w odniesieniu do niektórych kategorii (np. toksyczność ostra, działanie toksyczne na narządy docelowe, działanie żrące na skórę, poważne uszkodzenie oczu) ich zawartość musi być dokładnie określona. Gdy podmiot wykorzystuje do wytworzenia swojej mieszaniny inną mieszaninę i nie posiada o niej pełnych informacji, będzie miał możliwość w ramach zgłoszenia przekazać informacje o „Mieszaninie w Mieszaninie” (MwM) i umieścić w systemie zamiast pełnego składu informacje o niepowtarzalnym identyfikatorze tej mieszaniny (kodzie UFI) i stężeniu, jakie jest zastosowane w ich produkcie.

Kod UFI
Kod UFI, czyli niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, to indywidualny, 16-znakowy kod receptury, który jest generowany poprzez narzędzie Europejskiej Agencji Chemikaliów (narzędzie będzie dostępne na stronie internetowej ECHA) na podstawie numeru VAT podmiotu zgłaszającego (w Polsce na podstawie numeru NIP, Numer Identyfikacji Podatkowej) i wewnętrznego numeru formulacji nadanego przez podmiot. Wygenerowanie kodu UFI będzie bezpłatne. Identyfikator ten umożliwi jednoznaczną identyfikację mieszaniny i połączenie jej z informacjami na temat zagrożeń i właściwości, zgłoszonymi przez odpowiedzialny podmiot. Kod UFI będzie musiał być umieszczany trwale na etykiecie produktu (mieszaniny) i zgłaszany wraz z notyfikacją mieszaniny. Kod ten jest unikalny dla każdej receptury i musi być zmieniany, jeśli w recepturze mieszaniny nastąpi jakakolwiek zmiana (ilościowa lub jakościowa). Natomiast zmiana kodu UFI wymusza konieczność aktualizacji zgłoszenia mieszaniny.

Zasady zgłaszania i zgłoszenia grupowe
Informacje dotyczące mieszanin stwarzających zagrożenie będą zgłaszane poprzez scentralizowany system ECHA – portal PCN (Poisin Centers Notification portal). Ten jeden wspólny system umożliwi ujednolicenie formatu przekazywania informacji. Zgodnie z obecnymi informacjami nie jest do końca jasne, czy system będzie umożliwiał firmom dokonanie jednego zgłoszenia, w którym określone zostaną wszystkie kraje, w których mieszanina będzie sprzedawana, czy też trzeba będzie dokonywać oddzielnego zgłoszenia dla każdego kraju. Dane zgłoszenia będą przygotowywane w formacie PCN, który bazuje na formacie XML i jest kompatybilny z programem IUCLID.

Podmioty produkujące bardzo podobne mieszaniny, np. różniące się zapachem lub różniące się nieznacznie składem ilościowym poszczególnych składników, będą miały możliwość dokonywania tzw. zgłoszenia grupowego. Zgłoszenie grupowe może być zastosowane tylko w przypadku mieszanin o tej samej klasyfikacji i tym samym przeznaczeniu. Mieszaniny, dla których możliwe będzie zgłoszenie grupowe, muszą zawierać te same składniki w ilości nieprzekraczającej podanych dla mieszaniny zakresów, a ewentualne różnice w składnikach mogą dotyczyć wyłącznie kompozycji zapachowych lub aromatów. Dzięki grupowemu zgłaszaniu podmiot, zamiast dokonywać kilku zgłoszeń, dokonuje jednego zgłoszenia obejmującego kilka mieszanin, oszczędzając tym samym czas i niwelując ilość pracy.

Podmioty będą również zobowiązane do aktualizacji przekazanych informacji w przypadku zmian dotyczących mieszaniny, takich jak:
• zmiany identyfikatora produktu;
• zmiany składu i związana z tym zmiana kodu UFI;
• zmiany klasyfikacji mieszaniny;
• pojawienie się nowych danych toksykologicznych dla mieszaniny lub jednego ze składników.

Obowiązek zgłaszania informacji oraz generowania kodu UFI i umieszczania go na etykiecie produktu ciąży na importerze, fizycznym wytwórcy lub na podmiocie, który przepakowuje (konfekcjonuje) daną mieszaninę. Oznacza to, że firmy, które są posiadaczem produktów, ich receptur oraz praw do ich nazw handlowych, ale zlecają produkcję tych mieszanin wytwórcom kontraktowym pod marką własną nie mają obowiązku określonego w załączniku VIII do CLP.

Ten obowiązek spada na wytwórcę kontraktowego, który musi ustalić z podmiotem, dla którego produkuje mieszaninę, w jakich krajach będzie ona sprzedawana i dokonać w nich odpowiednich zgłoszeń oraz umieścić na etykiecie kod UFI. Aby dokładnie ustalić swoją rolę i obowiązki jako firmy, warto sięgnąć do projektu przewodnika dotyczącego harmonizacji zakresu informacji na potrzeby odpowiedzi w nagłych wypadkach – zgodnie z załącznikiem VIII: Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to CLP (dostępny na stronach ECHA).

Terminy i okresy przejściowe
Nowe wymagania dotyczące zgłaszania będą wprowadzane stopniowo w zależności od rodzaju użytkownika, dla którego dedykowana jest dana mieszanina. Najwcześniej, od 1 stycznia 2020 r., obowiązek zgłaszania w nowym formacie będzie obowiązywał podmioty wprowadzające do obrotu mieszaniny przeznaczone dla konsumentów. Od 1 stycznia 2021 r. obowiązek obejmie podmioty wprowadzające mieszaniny przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych, a od 1 stycznia 2024 r. podmioty wprowadzające mieszaniny przeznaczone do wykorzystania przemysłowego (przeznaczone wyłącznie do stosowania w obiektach przemysłowych).

Istotne jest zatem szczegółowe określenie przeznaczenia danej mieszaniny, uwzględniające jej dalsze wykorzystanie w łańcuchu dostaw. Warto zauważyć, że nawet jeśli podmiot sprzedaje mieszaninę do wykorzystania przemysłowego, może się okazać, że obowiązuje go termin końcowy dla mieszanin przeznaczonych dla konsumentów, ponieważ jego odbiorca wykorzystuje jego mieszaninę do przygotowania mieszaniny dla konsumentów (np. detergentu do zastosowania w gospodarstwie domowym).

UFI tabela 2 KW 4 2018

Należy również wspomnieć, że prawodawca zaproponował okres przejściowy do 1 stycznia 2025 r. na zgłaszanie mieszanin zgodnie z nowymi wymaganiami. Okres przejściowy dotyczy jedynie mieszanin zgłoszonych do 1 stycznia 2020 r. zgodnie z dotychczasowymi krajowymi zasadami, pod warunkiem że do tego czasu nie pojawią się nowe informacje na temat mieszaniny, które wymusiłby konieczność aktualizacji zgłoszenia. Oznacza to w praktyce, że podmioty nie będą miały możliwości wykorzystania całego okresu przejściowego, gdyż każda zmiana klasyfikacji jednego ze składników będzie skutkowała koniecznością zgłoszenia w nowym trybie pakietu danych w portalu PCN. W związku z tym podmioty, nawet jeśli spełniły obowiązek zgłoszenia mieszaniny zgodnie z dotychczasowymi krajowymi wymaganiami, po 1 stycznia 2020 r. powinny być przygotowane, aby w każdej chwili zgłosić mieszaninę zgodnie z wymaganiami. Załącznik VIII do CLP stawia nowe bardziej restrykcyjne wymagania producentom i importerom mieszanin.

Najbardziej kłopotliwym wymaga iem jest bez wątpienia wprowadzenie kodów UFI na etykiety produktów chemicznych, ponieważ wiąże się to z przeprojektowaniem istniejących etykiet i przygotowaniem nowych na czas, w którym powstanie konieczność zgłoszenia danych w zmienionym trybie.

Również w przyszłości kody te mogą stwarzać sporo trudności w zarządzaniu etykietami wykorzystywanymi do produkcji, ponieważ każda zmiana dotycząca receptury będzie wymagała wygenerowania nowego kodu UFI. Producentom i importerom zostało tak naprawdę niewiele czasu na przygotowanie się do nadchodzących zmian – nawet jeśli mieszaniny zostaną zgłoszone zgodnie z dotychczasowymi regułami przed odpowiednio 2020, 2021 lub 2024 rokiem, to należy pamiętać, że zmiany klasyfikacji substancji bądź niewielkie zmiany składu wymuszone przez zapotrzebowanie z rynku są na tyle dynamiczne, że dotrwanie do końca okresu przejściowego bez konieczności aktualizacji zgłoszenia wydaje się nierealne, a tym samym konieczność spełnienia nowych wymagań pojawi się wcześniej niż w 2025 r.

 

 

Czytany 8475 razy Ostatnio zmieniany poniedziałek, 04 luty 2019 10:46