piątek, 06 grudzień 2019 11:18

Przegląd metod oceny skuteczności układu konserwującego w produktach kosmetycznych – kryteria oceny

Napisane przez dr Marzena Więckowska-Szakiel


Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Produkty kosmetyczne to podstawowy asortyment używany na co dzień przez każdego człowieka od chwili jego narodzin. Oprócz właściwości higienicznych, pielęgnacyjnych i upiększających, kosmetyki muszą zapewniać bezpieczeństwo zdrowotne użytkowników przez cały okres ich stosowania.

Kluczowym elementem bezpieczeństwa każdego kosmetyku jest jego jakość mikrobiologiczna. Choć obecność drobnoustrojów w produktach kosmetycznych jest rzeczą powszechną, to niekontrolowany rozwój flory mikrobiologicznej prowadzi do utraty wszystkich pożądanych właściwości produktu, a tym samym stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Na etapie projektowania receptur kosmetyków zwraca się szczególną uwagę na dobór odpowiedniego układu konserwującego, którego zadaniem jest zahamowanie aktywności, a tym samym rozwoju mikroorganizmów. Działanie środków konserwujących zapewnia stabilność mikrobiologiczną produktów kosmetycznych nie tylko na etapie produkcji i w okresie przechowywania. Konserwanty są także strażnikami jakości mikrobiologicznej, chroniąc kosmetyki przed rozwojem wtórnego zanieczyszczenia w trakcie użytkowania przez konsumenta.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych zawiera indeks substancji konserwujących, warunki ich stosowania i zakres dopuszczalnych stężeń w produkcie. Obok wielu przepisów i wytycznych, Rozporządzenie określa rodzaj dokumentacji dla produktu, tzw. Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Dokument ten obejmuje szczegółową specyfikację produktu i wyniki badań (mikrobiologicznych, dermatologicznych, toksykologicznych), potwierdzających jego bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi. W grupie badań mikrobiologicznych największe znaczenie mają testy obciążeniowe, zwane także testami konserwacji (ang. Challenge test). Badania obciążeniowe produktów kosmetycznych umożliwiają ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej użytego w produkcie układu konserwującego i analizę ryzyka związanego z ewentualnym rozwojem flory patogennej. Testy konserwacji kosmetyków powinny być wykonywane na wszystkich etapach badawczo-wdrożeniowych produktu, od momentu opracowania receptury przez technologa, poprzez kolejne etapy produkcji masy i na produkcie konfekcjonowanym. Nie bez znaczenia jest także wykonanie badań obciążeniowych w okresie ważności produktu. Zważywszy na sposób przechowywania (wilgotność, temperatura, ekspozycja na światło) i higienę użytkowania jednego/kilku użytkowników, a także wpływ opakowania na kosmetyk może dojść do stopniowej inaktywacji układu konserwującego jeszcze w okresie ważności kosmetyku.

Wśród szerokiej gamy produktów kosmetycznych są produkty o tzw. niskim ryzyku mikrobiologicznym, dla których nie ma obowiązku wykonywania Challenge test. Zalicza się do nich produkty: o pH ≤ 3,0 (peelingi kwasowe), o pH ≥ 10,0 (produkty do prostowania włosów), zawierające ≥ 20% alkoholu (perfumy, toniki), o niskiej aktywności wody, a także produkty bezwodne.

Testy obciążeniowe dedykowane są produktom kosmetycznym zawierającym wodę, a tym samym dobrze mieszającym się z wodą. W obecnym ustawodawstwie nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących wyboru określonego rodzaju testu konserwacji. Metody testów obciążeniowych opisane są w Farmakopeach (Europejska, Polska) i w normie europejskiej PN-EN ISO 11930:2019 (Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product). Dostępne są także testy opracowane przez producentów środków konserwujących. Najbardziej znaną jest metoda Koko-test firmy Schülke & Mayr. Warunkiem uzyskania wiarygodnych wyników wszystkich testów konserwacji jest czystość mikrobiologiczna produktu. Przed wykonaniem badania obciążeniowego kosmetyk musi zostać przebadany pod kątem obecności mikroorganizmów chorobotwórczych: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aerugionsa, Candida albicans, a także ogólnej liczby drobnoustrojów mezofilnych, liczby drożdży i pleśni. Do wykonania badania obciążeniowego można przystąpić wówczas, gdy produkt nie jest skażony tymi mikroorganizmami. Zasada wykonania testów obciążeniowych polega na kontrolowanej kontaminacji produktu wzorcowymi szczepami chorobotwórczymi mikroorganizmów pochodzących z określonych kolekcji (tabela 1). Pomimo że zasada wykonania jest jednakowa dla wszystkich testów, to występuje wiele różnic metodycznych, także w interpretacji wyników .

Tabela 1. Drobnoustroje wykorzystywane w testach konserwacji

tabela 1 KW 4 2019

METODA wg FARMAKOPEI POLSKIEJ – dedykowana jest przede wszystkim ocenie skuteczności konserwowania produktów leczniczych, ale stosowana jest także w badaniach produktów kosmetycznych. Farmakopea zakłada przeprowadzenie testu konserwacji w opakowaniach oryginalnych (handlowych). Jednakże konsystencja różnych produktów kosmetycznych i trudność ich dokładnego wymieszania z zawiesiną drobnoustrojów testowych w dużych opakowaniach handlowych sprawia, że produkty do badań porcjowane są do jałowych opakowań laboratoryjnych z zachowaniem zasad aseptyki. Według tej metodyki, do poszczególnych opakowań kosmetyków wprowadza się jednokrotnie zawiesiny czterech mikroorganizmów (dwóch szczepów bakterii, drożdży i grzyba pleśniowego) o jednakowej gęstości ok. 108 jtk/ml (0,1 ml/ 20 ml próby badanej). Końcowa gęstość drobnoustrojów wynosi 105-106 jtk/ml produktu, co oznacza, że objętość wprowadzonej zawiesiny nie przekracza 1% objętości produktu w opakowaniu. Przez cały czas trwania badania próby przechowywane są w temperaturze pokojowej bez dostępu do światła. Analiza aktywności drobnoustrojów prowadzona jest osobno dla każdego szczepu w odstępach czasowych: 2, 7, 14 i 28 dni od momentu kontaminacji. Metoda wg Farmakopei uwzględnia także neutralizację konserwantu w produkcie badanym, który jest odpowiednio dobierany na etapie badania czystości mikrobiologicznej produktu przed wykonaniem testu obciążeniowego. Przed zastosowaniem związków neutralizujących w rozcieńczalnikach lub podłożach hodowlanych musi być wykazana ich skuteczność i brak toksyczności dla drobnoustrojów. Ten etap badań jest przedmiotem oddzielnych doświadczeń. W przypadku, gdy nie można wykazać działania inaktywującego żadnego z dostępnych neutralizatorów, można przypuszczać, że produkt kosmetyczny posiada aktywność bójczą. W ocenie aktywności skuteczności przeciwdrobnoustrojowej układu konserwującego w wyrobach kosmetycznych przyjmuje się kryterium akceptacji A i B (dla preparatów leczniczych do stosowania zewnętrznego). Miarą skuteczności konserwantu jest redukcja liczby drobnoustrojów testowych wyrażona w jednostkach logarytmicznych. Kryterium A zostaje spełnione, kiedy produkt jest chroniony przed namnażaniem się mikroorganizmów i nie stanowi zagrożenia dla użytkownika kosmetyku. Natomiast kryterium B jest mniej restrykcyjne, świadczy o nieco większym poziomie ryzyka, ale jest akceptowalne. Wymagania te przyjmuje się w sytuacjach uzasadnionych, gdy kryterium A nie może być przyjęte z przyczyn zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, np. wystąpienia podrażnień wynikających z użycia zbyt wysokiego stężenia konserwantu. Właściwości konserwujące produktu kosmetycznego są odpowiednie, jeżeli w warunkach badania następuje znaczący spadek liczby drobnoustrojów w stosunku do wartości początkowej liczby mikroorganizmów zaraz po kontaminacji. Według kryterium A, redukcja liczby drobnoustrojów testowych musi nastąpić już po 48 h dla bakterii i po 14 dniach dla drożdży i grzybów pleśniowych. W praktyce oznacza to, że w drugim dniu badania liczba bakterii musi zmniejszyć się 100-krotnie (log redukcji 2), a w siódmym dniu testu 1000-krotnie (log redukcji 3) w stosunku do liczby początkowej i utrzymać się na tym poziomie do 28 dnia trwania testu. W przypadku drożdży i grzybów ich liczba musi zmniejszyć się 100-krotnie do 14 dnia testu. Według kryterium B stopień redukcji mikroorganizmów testowych ocenia się po 14 dniach trwania testu (tabela 2). Wartości stopnia redukcji określone w kryterium A i B są wartościami minimalnymi. Oznacza to, że gdy są one wyższe, możemy mówić o mocniejszym działaniu układu konserwującego, a tym samym o bardzo dobrze zakonserwowanym produkcie kosmetycznym. Informacje te są wskazówką dla producenta, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu stężenia lub modyfikacji układu konserwującego w produkcie, minimalizując koszty produkcji i ryzyko wystąpienia podrażnień skórnych (...)

tabela 2 Kw 4 2019

 

Czytany 669 razy Ostatnio zmieniany piątek, 24 stycznia 2020 08:20