piątek, 17 kwiecień 2020 06:59

Kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat, cz. 1

Napisane przez dr Kamil Jurowski


Oceń ten artykuł
(1 głos)

W zagadnieniach toksykologicznych dotyczących dzieci nie można traktować łącznie dzieci jako „małych dorosłych”, tj. nie można ekstrapolować wyników badań tylko uwzględniając zmianę masy i wieku, gdyż dzieci stanowią bardzo zróżnicowaną grupę. Niestety, w kosmetycznym prawodawstwie UE ta grupa wiekowa traktowana jest łącznie.

Wstęp
Z toksykologicznego punktu widzenia konieczne jest rozróżnienie etapów życia dziecka, ponieważ różnią się one zmianami we wzroście i rozwoju. W artykule przedstawiono problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, z którymi spotykają się specjaliści ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Inspiracją do zajęcia się tym zagadnieniem jest duże zapotrzebowanie wśród specjalistów ds. oceny bezpieczeństwa na informacje związane ze strategiami postępowania w przypadku oceny toksykologicznej produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jest to istotne, gdyż rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych, jedynie zwraca uwagę na istotność zagadnienia, jakim jest ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat. Jednak w wymienionym rozporządzeniu nie ma konkretnych informacji na ten temat, zagadnienie to jest jedynie wspominane, np.:

• „Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia (…)”;

• „Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat (…)”;

• „Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat (…)”.

Regulacje prawne jedynie odnoszą się do zasadności zwrócenia uwagi na problematykę oceny bezpieczeństwa dla dzieci poniżej trzech lat, a najistotniejsze informacje zostały opisane w przewodniku „The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 10th Revision” (3-6.9 SKŁADNIKI W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH DLA DZIECI < 3 r.ż.). Jednakże nadal brakuje podstawowych danych; nie tylko w odniesieniu do masy ciała, ale przede wszystkim w przypadku powierzchni skóry w zależności od wieku.

Poniżej opisano wybrane problemy i wyzwania w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat, uwzględniając zagadnienia wcześniej wspomniane oraz źródła uzupełniające luki w tym zakresie.

Dzieci – czyli kto?
Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że należy dokonać rozróżnienia terminów „noworodek” (ang. newborn) – do czwartego tygodnia życia i „niemowlę” (ang. infant), tj. od pierwszego miesiąca życia do ukończenia pierwszego roku życia. Zupełnie inna klasyfikacja jest w przewodniku SCCS, gdzie dzieci zostały zdefiniowane jako dorastający ludzie, którzy znajdują się na różnych etapach niedojrzałości i dojrzewania przez prawie dwie dekady, z różną wrażliwością zależną od wieku w porównaniu z osobami dorosłymi. Terminy objęte słowem „dzieci” obejmują:

• noworodki urodzone w terminie (< 1. tyg. ż.)
• noworodki (1. tydz. ż. – 2 m. ż.)
• wczesne niemowlęta (2. m.ż. – 6. m.ż.)
• niemowlęta raczkujące (6. m.ż. – 2. r.ż.)
• dzieci przed okresem dojrzewania (2 r.ż. – 12 r.ż.)
• nastolatki (12 r.ż. – 18 r.ż.).

W związku z powyższym nadal istnieje problem, gdyż klasyfikacja WHO nie obejmuje dzieci powyżej pierwszego roku życia, z kolei przedstawiona klasyfikacja w przewodniku SCCS nie obejmuje spójnie górnej granicy, tj. dzieci w okresie 2 – 3 roku życia. W kolejnych częściach artykułu zostaną omówione podejścia w ocenie bezpieczeństwa, które pomogą uniknąć tego problemu.

Obliczanie marginesu bezpieczeństwa w przypadku produktów kosmetycznych dla dzieci

Wartość marginesu bezpieczeństwa (MoS) oblicza się zgodnie ze wzorem:

MoS = NOAEL / SED

gdzie: NOAEL (no-observed adverse efect level) – najwyższe stężenie niedziałające [mg/kg m.c./dzień];
SED (systemic exposure dose) – dawka narażenia systemicznego [mg/kg m.c./dzień]. (...)

Czytany 27 razy Ostatnio zmieniany piątek, 17 kwiecień 2020 07:06