Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

poniedziałek, 10 sierpień 2020 05:42

Produkty antybakteryjne – kosmetyki czy produkty biobójcze

Napisane przez Daria Rembisz-Błońska


Oceń ten artykuł
(2 głosów)

produkty antybakteryjne KW 2 2020

W związku z obecną sytuacją epidemiczną w Polsce konsumenci, służby medyczne oraz instytucje użytku publicznego intensywnie poszukują produktów antybakteryjnych i dezynfekujących do rąk. Podmioty gospodarcze, by sprostać tym oczekiwaniom, chcą jak najszybszą ścieżką wprowadzić tego typu produkty na rynek, a poprawna kwalifikacja produktów do odpowiedniej grupy – produktów kosmetycznych czy biobójczych – sprawia im problem.

Nadanie statusu
Przed wprowadzeniem na rynek każdy produkt musi zostać przyporządkowany do określonej grupy produktów konsumenckich – jako produkt kosmetyczny, wyrób medyczny, produkt biobójczy itd. W świetle obowiązujących przepisów nie jest dopuszczalna podwójna klasyfikacja produktów.

Za tę klasyfikację odpowiedzialny jest przedsiębiorca wprowadzający produkt do obrotu. W celu przeprowadzenia wspomnianej klasyfikacji należy dokonać analizy definicji danego produktu oraz, kierując się zasadą case-by-case, skupić się na deklarowanym działaniu produktu, jego składzie, użytych deklaracjach oraz dowodach ich potwierdzenia, miejscu i sposobie aplikacji, a także wyglądzie opakowania. Ponadto należy kierować się istniejącymi dobrymi praktykami i podejściem stosowanym przez Komisję Europejską i organy nadzoru poszczególnych krajów UE.

Odpowiednie przyporządkowanie produktu do określonej kategorii jest niezmiernie istotne, każda kategoria produktów podlega bowiem innym wymaganiom, dotyczącym składu, działania, sposobów produkcji czy samej procedury wprowadzania na rynek. Jednoznaczna klasyfikacja ma za zadanie przede wszystkim służyć bezpieczeństwu użytkowników, ale także jest istotna z punktu widzenia kontroli nad zgodnością z przepisami ze strony kompetentnych władz. Nieodpowiednie zaklasyfikowanie produktu może wiązać się z koniecznością zmiany projektu etykiety produktu, zmianą formulacji, wycofaniem produktu z rynku czy koniecznością rejestracji produktu według odpowiednich ram prawnych. Każde z tych rozwiązań niesie ogromne koszty oraz powoduje opóźnienia w prawidłowym funkcjonowaniu produktu na rynku.


Definicja jako podstawa klasyfikacji
Producent w trakcie prac nad produktem powinien upewnić się, czy produkt, który ma być umiejscowiony w określonej grupie produktowej, mieści się wyłącznie w jego definicji oraz czy którakolwiek z cech produktu nie wykracza poza tę definicję.

Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu 1223/2009 z 30 listopada 2009 r., dotyczącym produktów kosmetycznych, pod pojęciem produktu kosmetycznego kryje się „każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.

Zawarte w treści definicji produktu kosmetycznego określenie „ochrona” nie dotyczy zabezpieczania przed zatruciem, zapobiegania chorobie czy zabezpieczania przed zakażeniem mikroorganizmami, grzybicą czy pasożytami. Produkt, który głównie daje powyższe skutki nie może być produktem kosmetycznym i powinien być uznany za produkt biobójczy lub leczniczy.

Produktem biobójczym zgodnie z art. 3 Rozporządzenia 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych jest „każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierająca lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne”.

Powyższe definicje produktu kosmetycznego oraz biobójczego z pozoru wyraźnie określają cechy charakterystyczne obu rodzajów produktów, jednakże istnieją produkty, które wykazują właściwości odpowiadające obu definicjom. Dlatego kluczowe jest ustanowienie wyraźnej granicy pomiędzy tymi produktami, również z uwagi na fakt, iż każda grupa produktów objęta jest innym prawodawstwem i wymaganiami związanymi z wprowadzaniem produktu na rynek.

W preambule do rozporządzenia w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych istnieje zapis, iż w przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne działanie produktu kosmetycznego, a zatem jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r., dotyczącym produktów kosmetycznych, działanie to oraz produkt powinny pozostać poza zakresem stosowania rozporządzenia 528/2012. Produkt kosmetyczny może wykazywać zatem drugorzędowe działanie biobójcze, najpowszechniej przejawiające się w jego funkcji antybakteryjnej, które należy rozumieć jako hamowanie wzrostu bakterii.


Brak prawnych wytycznych
W Unii Europejskiej nie istnieją formalne akty prawne dotyczące sposobu i zasad rozgraniczenia tych dwóch grup produktowych. Komisja Europejska wydała kilka dokumentów, będących zbiorem praktycznych porad i wskazówek, które można potraktować jako wytyczne, nie jest to jednak oficjalne stanowisko Komisji.

Jednym z takich dokumentów, dającym wiele konkretnych przykładów i dość jasno je interpretującym, jest przewodnik Komisji Europejskiej CA-Jul13-Doc.5.1.h „Borderline between the legislation for cosmetics and biocides”. Przewodnik podkreśla, że celem produktu kosmetycznego musi być „wyłącznie lub głównie” utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Dodatkowo produkt kosmetyczny może mieć funkcje wtórne, które mogą nie być kosmetyczne, należy jednak zwrócić uwagę, aby drugorzędowe działanie biobójcze jasno wynikało z prezentacji produktu.

Tym samym wtórne działanie biobójcze w produktach kosmetycznych może dotyczyć np. dezodorantów, których główna funkcja kosmetyczna polega na kontrolowaniu zapachu ciała wraz ze zmniejszeniem potliwości, co ogranicza wzrost bakterii i wpływa na rozkład potu. Kontrola mikroflory skóry jest jednocześnie nieodłączną właściwością wszystkich produktów dezodoryzujących, zatem oświadczenia typu „eliminuje bakterie” czy „przeciwbakteryjny” mogą znaleźć się jako działanie wtórne – biobójcze na tego typu produktach.

Innymi przykładami produktów kosmetycznych, które mogą wykazywać drugorzędowe działanie biobójcze, są spłukiwane produkty do mycia rąk i ciała – mydła, mydła w płynie, pianki i płyny, ale także płyny do mycia twarzy. Główną funkcją tych produktów jest oczyszczanie skóry lub utrzymanie jej w czystości, a więc działanie kosmetyczne. Kontrola mikroflory skóry jest jednocześnie nieodłączną właściwością wszystkich produktów do mycia rąk, ciała i twarzy na bazie środków powierzchniowo czynnych, stąd też na opakowaniach tych produktów mogą znaleźć się drugorzędowe oświadczenia typu „unikalna formuła antybakteryjna”, „naturalne właściwości antybakteryjne”, „przeciwbakteryjny”, natomiast główną funkcją produktu pozostanie nadal jego działanie kosmetyczne. Inaczej ma się sytuacja w przypadku użycia deklaracji „zabija 99,9% bakterii”, która jednoznacznie nasuwa, iż produkt ma za zadanie zwalczenie mikroorganizmów, co jego funkcję kosmetyczną odsuwa na boczny tor. W związku z tym tego typu produkt byłby zaklasyfikowany jako produkt biobójczy.

Ponadto deklaracje, takie jak „zabija wirusy”, „działa dezynfekująco”, zgodnie z definicją produktu biobójczego, którego przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, jednoznacznie klasyfikują wyrób do tej właśnie grupy produktowej.

W ostatnim czasie z uwagi na pandemię spowodowaną koronawirusem, a co za tym idzie wzmożonym zapotrzebowaniem i zainteresowaniem produktami typu żele antybakteryjne, żele do dezynfekcji czy chusteczki dezynfekujące, Komisja Europejska postanowiła określić jasne wytyczne dla przedsiębiorców w zakresie przepisów prawnych dla tego typu produktów.

30 marca 2020 r. ukazał się przewodnik „Wytyczne dotyczące przepisów mających zastosowanie do środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk (żel, roztwór itd.)”.

W przypadku tych produktów usuwanie zanieczyszczeń bez użycia wody nie jest tak efektywne, jak ma to miejsce w produktach spłukiwanych. Efekt antybakteryjny nie może być zatem spowodowany przez spłukiwanie produktu i bakterii ze skóry, ale musi być podyktowany działaniem na skórę substancji czynnej, pozostającej na niej. Z uwagi na te kryteria produkt taki będzie zakwalifikowany do grupy produktów biobójczych.

Jednakże zgodnie z wytycznymi istnieje możliwość przyporządkowania produktu niespłukiwanego antybakteryjnego do grupy produktów kosmetycznych. Również podejście przedstawione w przewodniku „Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub-group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation” (EC) No. 1223/2009 zakłada, że produkt niespłukiwany deklarowany jako antybakteryjny może być produktem biobójczym albo produktem kosmetycznym.

W celu zaprojektowania takiego produktu kosmetycznego należy dokonać wcześniej wspomnianej pełnej jego analizy case-by-case – zarówno użytych deklaracji, jak i składu, który sugerowałby, że mamy do czynienia z produktem kosmetycznym (zastosowanie np. komponentów nawilżających). W komunikacji produktowej należy skupić się na właściwościach kosmetycznych produktu, tj. odświeżanie, oczyszczanie, pielęgnacja. Działanie antybakteryjne musi być wyraźnie zaznaczone jako działanie drugorzędowe tego typu produktów. Niedozwolonymi w tym przypadku komunikatorami będą deklaracje działania dezynfekcyjnego, bakteriobójczego, wirusobójczego, które kwalifikują produkt do grona produktów biobójczych.


Podsumowanie
Klasyfikacja produktu jako kosmetyku lub produktu biobójczego powinna opierać się na solidnych argumentach, pełnej analizie charakterystyki produktu i podejściu case-by-case. Kluczowe znaczenie mają użyte deklaracje, sposób ich zaprezentowania oraz uwzględnienie wiedzy i sposobu odbioru przez konsumenta.
Należy również pamiętać, że jeżeli konsument szuka produktu o potwierdzonej skuteczności biobójczej, powinien wybierać produkty zaklasyfikowane jako biobójcze, dla których obowiązują normy dotyczące badań skuteczności antybakteryjnej. W przypadku produktu kosmetycznego nie istnieją takie wytyczne, a co za tym idzie nie można potwierdzić skuteczności przeciwbakteryjnej kosmetyku.

Bibliografia:
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych.
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
3. Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub-group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No. 1223/2009 (Art. 2(1)(A)). Version 5.1 (February 2020).
4. CA-Jul13-Doc.5.1.h Borderline between the legislation for cosmetics and biocides.
5. Przewodnik Komisji Europejskiej „Wytyczne dotyczące przepisów mających zastosowanie do środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk (żel, roztwór itd.)”.

Czytany 1166 razy Ostatnio zmieniany poniedziałek, 10 sierpień 2020 05:46