czwartek, 21 stycznia 2021 07:08

Pozwolenia tymczasowe na okres pandemii. Podsumowanie

Napisane przez Anna Frączkowska


Oceń ten artykuł
(2 głosów)

Epidemia wirusa Sars-CoV-2, która dotarła do Europy na początku 2020 r. wywołała panikę w sektorze produktów przeznaczonych do dezynfekcji. W Polsce pierwsze bezpośrednie skutki epidemii mogliśmy odczuć na początku wiosny, a braki w dostępności różnych typów produktów trwały jeszcze długo. Spośród wielu kategorii produktów, na które wzrósł popyt w tamtym okresie najbardziej wyróżniły się produkty przeznaczone do dezynfekcji. Braki ich dostępności były szczególnie odczuwalne w marcu i kwietniu, a ich ceny wzrosły wielokrotnie.

Rynek produktów do dezynfekcji był mocno rozwinięty (w stosunku do innych grup produktów biobójczych) już przed rozpoczęciem epidemii. Jednak większość takich produktów posiadała potwierdzone przeważnie działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze. Spośród ok. 350 produktów do dezynfekcji rąk, które uzyskały pozwolenie na obrót przed marcem 2020 r. tylko połowa posiadała w zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakresie działania jakiekolwiek właściwości wirusobójcze. Zwykle dotyczyło to produktów przeznaczonych do zastosowań profesjonalnych, np. w placówkach służby zdrowia. Przed epidemią wirusa Sars-Cov-2 działanie wirusobójcze nie było właściwością, która budziłaby szczególne zainteresowanie wśród odbiorców.

W pierwszych tygodniach trwania epidemii bardzo szybko pojawił się problem związany z dostępnością produktów przeznaczonych do dezynfekcji rąk. Mimo że dezynfekcja rąk jest jednym z podstawowych środków ograniczających rozprzestrzenianie się wirusów, dostępność odpowiednich środków została mocno ograniczona już na początkowym etapie rozwoju epidemii.

Przyczynami tej sytuacji były:
• nagły i wzmożony wzrost zainteresowania produktami do dezynfekcji użytkowników powszechnych (konsumentów);
• nagły wzrost zapotrzebowania na produkty do dezynfekcji, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników i ciągłości produkcji, we wszystkich branżach;
• przerwanie łańcuchów dostaw w związku z ograniczeniami w transporcie transgranicznym;
• brak dostępności opakowań;
• brak dostępności surowców potrzebnych do produkcji środków do dezynfekcji (szczególnie alkoholu);
• ograniczenia w eksporcie produktów do dezynfekcji wprowadzone w większości państw europejskich, uniemożliwiające swobodny przepływ produktów między krajami Unii Europejskiej.

Odstępstwo od przepisów
Dramatyczna sytuacja zmusiła kraje członkowskie UE do podejmowania szybkich i bezprecedensowych działań. Już w marcu większość państw zdecydowała o uruchomieniu artykułu 55 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Artykuł ten wskazuje na możliwość odstąpienia od pewnych wymagań narzucanych przez przepisy rozporządzenia, ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Takie pozwolenia nazwane zostały pozwoleniami tymczasowymi, gdyż ich ważność nie może przekroczyć 180 dni.

Przepis nie wskazuje, jakich aspektów może dotyczyć powyższe odstępstwo i zostawia w tej sprawie krajom członkowskim dowolność. Biorąc pod uwagę szczególną sytuację panującą w danym kraju oraz dotychczasowe wymagania rejestracyjne, każde z państw określiło w jakim zakresie wyraża zgodę na odstępstwo od przepisów, tak by zapewnić jak najszybszą poprawę w dostępności dezynfektantów z jednoczesnym zapewnieniem skuteczności i bezpieczeństwa produktów.

Wiele krajów w ramach odstępstwa zdecydowało się na szybkie dopuszczenie do obrotu wszelkich produktów, których formulacja (receptura) oparta była na zaleceniach WHO, zawartych w dokumencie WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care (Geneva: World Health Organization; 2009). Formulacje te oparte były na dwóch, popularnych w dezynfekcji alkoholach: etanolu oraz propopan- 2-olu oraz na niewielkim dodatku nadtlenku wodoru (w celu zapewnienia właściwości sporobójczych oraz całkowitej dezynfekcji).

(...)

Czytany 32 razy Ostatnio zmieniany czwartek, 21 stycznia 2021 07:14