Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

środa, 11 kwiecień 2018 09:18

Wyrób medyczny a produkt biobójczy

Napisane przez Katarzyna Kuczkowska


Pobierz załącznik:
Oceń ten artykuł
(0 głosów)

Różnica między wyrobem medycznym a produktem biobójczym wydaje się na pierwszy rzut oka jasna. Wyrób medyczny ma m.in. za zadanie wspomagać leczenie, łagodzić skutki urazu lub umożliwiać diagnozę. Przeznaczeniem produktu biobójczego jest natomiast niszczenie, odstraszanie lub unieszkodliwianie organizmów szkodliwych. Jednak istnieją produkty, których odpowiednie sklasyfikowanie może sprawiać trudności i budzić wątpliwości.

Produkty biobójcze są regulowane zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz polskiej ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

Produktem biobójczym jest każdy produkt w formie substancji/mieszaniny chemicznej zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, który niszczy, odstrasza lub unieszkodliwia organizmy szkodliwe w inny sposób niż poprzez działanie fizyczne lub mechaniczne.

Jednym z najbardziej rozpoznawalnych przykładów produktu biobójczego są środki do dezynfekcji. Zgodnie z ww. aktami każdy podmiot wprowadzający do obrotu produkt biobójczy musi zostać zarejestrowany i posiadać pozwolenie na obrót. Obecnie obowiązuje okres przejściowy, w którym w zależności od statusu substancji czynnej (zatwierdzona lub w trakcie procesu przeglądu) możliwa jest rejestracja według dotychczasowych procedur narodowych lub zgodnie z nowymi procedurami europejskimi. Dla produktów zawierających choć jedną substancję czynną, która dalej jest objęta procesem przeglądu istniejących substancji czynnych (czyli nie została dla niej wydana decyzja o zatwierdzeniu bądź niezatwierdzeniu) dalej obowiązuje procedura narodowa, według której podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o wydanie pozwolenia na obrót. Wraz z wnioskiem składa raporty z badań skuteczności, potwierdzające działanie bójcze oraz wzór oznakowania produktu biobójczego, które będą oceniane i akceptowane przez URPL w trakcie trwania rejestracji. Po wydaniu przez URPL pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oznakowania produktu zgodnie z zaakceptowanym przez Urząd oznakowaniem i umieszczenia na etykiecie produktu numeru pozwolenia. Każda zmiana dotycząca produktu biobójczego (bez względu na to, czy dotycząca okresu ważności, skuteczności, czasu działania, danych podmiotu czy dystrybutora lub korekty oznakowania) musi najpierw zostać zgłoszona wnioskiem do URPL, a następnie przez niego oceniona i zaakceptowana. W przypadku decyzji o zatwierdzeniu ostatniej substancji czynnej w danym produkcie podmiot odpowiedzialny, który chce utrzymać produkt w obrocie, jest zobowiązany złożyć wniosek o rejestrację w procedurach europejskich (tzw. rejestrację BPR) najpóźniej do dnia zatwierdzenia tej substancji podanej w decyzji. Jeśli nie zrobi tego w tym czasie, pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej wygasa po 180 dniach od daty zatwierdzenia i jest uchylane przez URPL, natomiast podmiot ma 365 dni od daty zatwierdzenia na wykorzystanie istniejących zapasów produktu. Zgodnie z procedurami europejskimi możliwe jest uzyskanie pozwolenia krajowego lub unijnego (obejmującego wszystkie kraje UE), jak również przeprowadzenie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń w różnych krajach UE.
(…)

Czytany 2056 razy Ostatnio zmieniany poniedziałek, 09 lipiec 2018 08:31