Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

środa, 09 maj 2018 05:40

Zasady unieważniania i odnawiania pozwoleń

Napisane przez Dorota Kaczorowska


Oceń ten artykuł
(1 głos)

Każdy produkt spełniający definicję produktu biobójczego zgodnie z art. 3 ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych podlega rejestracji i wymaga uzyskania stosownego pozwolenia, umożliwiającego legalne wprowadzenie produktu na rynek. Pozwolenia są obecnie wydawane zgodnie z procedurą narodową (przejściową) bądź procedurą europejską, dlatego też ewentualne unieważnienie bądź odnowienie pozwolenia należy rozpatrywać, biorąc pod uwagę procedurę, zgodnie z którą produkt został zarejestrowany.

Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Prezes Urzędu Rejestracji zawiadamia podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, wzywając go jednocześnie do złożenia, w terminie 30 dni, dodatkowych wyjaśnień w sprawie.

 

Unieważnienie pozwoleń przejściowych

Pozwolenia na obrót produktem biobójczym w procedurze narodowej są wydawane z datą ważności do 31 grudnia 2024 r., czyli do końca tzw. okresu przejściowego, w którym dokonuje się przeglądu i oceny substancji czynnych. Jednakże data ta dla wielu podmiotów wprowadzających może być myląca, gdyż pozwolenie może zostać unieważnione wcześniej z kilku powodów opisanych poniżej.

 

Nieprawdziwe dane, złamanie warunków pozwolenia

Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli zostanie stwierdzone, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podane zostały nieprawdziwe dane bądź podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót. Ponadto uchylenie pozwolenia następuje, gdy dostawca substancji czynnej zawartej w produkcie nie znajduje się w wykazie zgodnie z art. 95 rozporządzenia 528/2012.

 

Wycofanie substancji czynnej

Pozwolenie zostaje uchylone także w sytuacji, gdy zawarta w produkcie substancja czynna została wycofana z programu przeglądu. W takim przypadku Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Możliwe jest ewentualne ograniczenia pozwolenia co do grupy produktowej, w której dana substancja czynna może być jeszcze stosowana.

 

Ostatnia substancja czynna

Kolejny przypadek, w którym pozwolenie na produkt może zostać uchylone, dotyczy sytuacji, kiedy substancja czynna została zatwierdzona jako ostatnia substancja czynna z produktu w danej grupie produktowej, a podmiot nie złożył wniosku o rejestrację w procedurze europejskiej w odpowiednim dla danej substancji czynnej terminie. Uchylenie pozwolenia ma również miejsce, kiedy wniosek został przez podmiot złożony, jednakże bez dochowania wymaganego przepisami terminu, czyli do daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej obecnej w produkcie. Ważne jest, aby powiązać produkt rejestrowany w procedurze europejskiej z produktem zarejestrowanym w procedurze narodowej (przejściowej).

W przypadku złożenia wniosku w odpowiednim terminie oraz po pozytywnym rozpatrzeniu dokumentacji w procedurze europejskiej zostaje wydane nowe pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, a pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej zostaje wówczas uchylone.

Zgodnie z art. 36 ustawy o produktach biobójczych pozwolenie na obrót wygasa 3 lata po dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie nowy wniosek w procedurze europejskiej nie zostanie rozpatrzony.

 

Unieważnienie pozwoleń w procedurze europejskiej

Zasady unieważniania pozwoleń określa art. 48 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem biocydowym).

Organ kompetentny bądź Komisja (w zakresie pozwoleń unijnych) może unieważnić pozwolenie w przypadku podania fałszywych, mylących informacji lub niespełnienia zobowiązań, wynikających z warunków pozwolenia lub ww. rozporządzenia.

Właściwe organy, które w ramach procedury wzajemnego uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie 120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.

 

Dodatkowy czas na zużycie zapasów produktów biobójczych

W zakresie zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

Zgodnie z art. 29 ustawy okres na zużycie istniejących zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku oraz 365 dni w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów produktów biobójczych. Jednakże w praktyce oznacza to, że produkt może być wprowadzany do obrotu w okresie 180 dni od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie, a kolejne 180 dni dotyczy jedynie wykorzystania produktu przez użytkownika końcowego, bez możliwości udostępniania go na rynku.

W związku w powyższym podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest zobowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, tak aby uniknąć sytuacji wstrzymania sprzedaży produktów.

 

Odnowienie pozwolenia krajowego

Odnowienie pozwoleń na produkty biobójcze jest powiązane z procesem odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.

Pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych są wydawane na maksymalny okres 10 lat. Natomiast pozwolenia na produkty zawierające substancje kwalifikujące się do zastąpienia mogą być wydane maksymalnie na 5 lat.

Zasady odnawiania pozwoleń zostały podane w art. 31 rozporządzenia biocydowego. Posiadacze pozwoleń mogą wystąpić z wnioskiem o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub większą liczbę grup produktowych. Właściciel pozwolenia, który chce wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego, musi przedłożyć właściwemu organowi kompetentnemu państwa członkowskiego stosowny wniosek przynajmniej 550 dni przed datą jego wygaśnięcia. Gdy odnowienie dotyczy więcej niż jednej grupy produktowej, wniosek należy złożyć przynajmniej 550 dni przed najwcześniejszą datą wygaśnięcia.

Jeśli pozwolenia były wydane w procedurze wzajemnego uznawania (MRP), wniosek należy przedłożyć do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego i jednocześnie do wszystkich właściwych organów państw członkowskich, które udzieliły pozwoleń w procedurze MRP.

W przypadku odnowienia pozwolenia unijnego zgodnie z art. 45 rozporządzenia biocydowego wniosek należy złożyć bezpośrednio do Agencji.

W przypadku niezłożenia wniosku o odnowienie, jego odrzucenia bądź nieprzedłożenia w terminie dodatkowych informacji, wymaganych przez właściwy organ państwa członkowskiego, produkt biobójczy musi zostać wycofany z obrotu w ciągu 180 dni licząc od daty wygaśnięcia pierwotnego pozwolenia. Istnieje możliwość przyznania dodatkowego czasu na wykorzystanie istniejących zapasów, jednakże nie może być to termin dłuższy niż 180 dni.

Podsumowując powyższe rozważania: każdy podmiot, wprowadzający produkty biobójcze do obrotu, powinien zapoznać się z wymaganiami prawnymi, aby uniknąć sytuacji wstrzymania sprzedaży produktów bądź unieważnienia uzyskanych pozwoleń na obrót.

Dorota Kaczorowska
THETA Doradztwo Techniczne

Literatura:
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) n 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (DzU UE L 167 z 27.06.2012, str. 1 wraz z późniejszymi zmianami).
2. Ustawa z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (DzU poz. 1926, 2015).

Czytany 1160 razy Ostatnio zmieniany poniedziałek, 09 lipiec 2018 08:30