Zakończenie dotychczasowej działalności w formie kwartalnej

Drodzy Czytelnicy,

z dniem 1 stycznia 2022 roku kończymy wydawanie Kwartalnika Chemicznego: Prawo i Wiedza w formie kwartalnej. Dotyczy to zarówno prenumeraty elektronicznej, jak i drukowanej. Niebawem dostępna będzie możliwość zakupu wydań archiwalnych w wersji drukowanej oraz elektronicznej.

Zespół redakcyjny
Kwartalnik Chemiczny: Prawo i Wiedza

wtorek, 21 sierpień 2018 08:20

Rejestracja produktów biobójczych według zharmonizowanych zasad europejskich, cz. 1

Napisane przez Anna Frączkowska


Oceń ten artykuł
(1 głos)

Coraz więcej producentów i importerów produktów biobójczych staje przed wyzwaniem, jakim jest konieczność uzyskania pozwolenia w tzw. europejskich procedurach rejestracji. Brak wiedzy o możliwych ścieżkach rejestracji sprawia, że zadanie to wydaje się zbyt wymagające i czasami nieopłacalne.

Rozporządzenie w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 528/2012 (a przed 1 września 2013 r. Dyrektywa 98/8/WE i wdrażająca ją ustawa o produktach biobójczych ) opisuje zasady wprowadzania produktów biobójczych do obrotu na terytorium krajów Unii Europejskiej.

W celu zapewnienia ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem biocydów dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz ochrony środowiska rozporządzenie 528/2012 określa zharmonizowane wymagania odnośnie do dokumentacji rejestracyjnej oraz jednakowe kryteria oceny tej dokumentacji. Aby umożliwić swobodny przepływ produktów biobójczych w Unii Europejskiej, przewidziano również mechanizmy wzajemnego uznawania wydawanych pozwoleń oraz możliwość uzyskania pozwolenia ważnego na terenie całej Unii.

Opisane w rozporządzeniu procedury rejestracyjne obowiązują jednak wyłącznie w przypadku produktów zawierających substancje czynne, które zostały już ocenione w ramach programu przeglądu i zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych (w odpowiedniej grupie produktowej). Dotychczasowe prace związane z programem przeglądu, którego celem jest systematyczne badanie istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, zaowocowały decyzjami w sprawie zatwierdzenia 270 kombinacji substancja czynna/grupa produktowa. Jest to wciąż niewielka część wszystkich istniejących substancji stosowanych w biocydach, a na zakończenie oceny oczekuje kolejnych 500 kombinacji. Planowaną datą zakończenia programu przeglądu jest 31 grudnia 2024 r. Jednak termin ten był już dwukrotnie odraczany (początkowo o 4, następnie o 10 lat), dlatego należy brać pod uwagę, że prace mogą się przedłużyć po raz kolejny.

Produkty zawierające substancje będące jeszcze w trakcie oceny objęte są przepisami przejściowymi, a ich rejestracja odbywa się na dotychczasowych, obowiązujących w danym kraju członkowskim, zasadach. Przepisy przejściowe związane z wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych różnią się między poszczególnymi krajami UE i są to często różnice skrajne, dotyczące nie tylko wymagań odnośnie do dokumentacji rejestracyjnej, ale również samego obowiązku rejestracji. Różnice w przepisach przejściowych utrudniają swobodny przepływ produktów biobójczych między poszczególnymi państwami UE, gdyż żaden kraj nie uznaje pozwoleń/zgłoszeń dokonanych w innym kraju. W rezultacie przedsiębiorca wprowadzający do obrotu ten sam produkt, o tym samym zastosowaniu jest zmuszony do szczegółowego poznania przepisów prawnych wielu państw oraz spełnienia różnych wymagań rejestracyjnych. Przygotowanie wielu różniących się dokumentacji rejestracyjnych wiąże się z dużym nakładem czasu i kosztów, a często również z koniecznością tłumaczenia obszernej dokumentacji na poszczególne języki. Różnice w wymaganiach i kryteriach oceny prowadzą do sytuacji, w której ten sam produkt, na podstawie tych samych badań, otrzymuje inny zakres pozwolenia w różnych krajach.

Przedsiębiorca, który chce powierzyć zadanie uzyskania odpowiednich pozwoleń pośrednikowi, często jest zmuszony zlecić działania różnym krajowym konsultantom, znającym specyficzne wymagania formalne i merytoryczne w danym państwie członkowskim. Pociąga to konieczność koordynowania wielu działań równocześnie.

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe aspekty, wydaje się, że harmonizacja przepisów, wymagań i kryteriów powinna być przez producentów i importerów produktów biobójczych wyczekiwana z niecierpliwością. Dlaczego więc w praktyce przedsiębiorcy działający na lokalnych rynkach biocydów coraz częściej podejmują działania mające na celu opóźnienie konieczności zarejestrowania produktów w tzw. procedurach europejskich?

Odpowiedzią mogą być wysokie koszty oraz wymagania rejestracyjne związane z wnioskami europejskimi. Brak znajomości możliwości związanych z różnymi rodzajami rejestracji (jak np. rodzina produktów biobójczych, rejestracja takiego samego produktu lub rejestracja uproszczona) sprawia, że dla wielu (szczególnie małych i średnich) przedsiębiorstw koszt przygotowania dokumentacji rejestracyjnej oraz opłata administracyjna związana z rejestracją pojedynczego produktu wydają się zbyt wysokie.

W przypadku istniejących produktów, posiadających właściwe pozwolenie na obrót w okresie przejściowym, terminem złożenia wniosku zgodnego z wymaganiami rozporządzenia 528/2012 jest data zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w danej grupie produktowej. W przypadku niedochowania tego terminu pozwolenia wygasają z terminem 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej. Wnioski złożone po terminie traktowane są jak wnioski dla nowego produktu. W takim przypadku pozwolenie przejściowe wygasa, a produkt może być ponownie udostępniony na rynku dopiero po uzyskaniu pozwolenia europejskiego. Biorąc pod uwagę długi czas oceny tych wniosków (do 3 lat), takie spóźnienie może skutkować długą przerwą w obecności produktu na rynku.

Data zatwierdzenia substancji czynnej publikowana jest w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję i znana jest z reguły rok wcześniej, choć zauważalna jest tendencja wyznaczania przez Komisję Europejską krótszych niż w przeszłości terminów zatwierdzeń (nawet sześciomiesięcznych). W związku z powyższym w chwili opublikowania daty zatwierdzenia substancji czynnej producenci produktów biobójczych stają w obliczu pytania, jak zaplanować przyszłość swoich produktów. Jest to również ostatni moment, by uzyskać pozwolenia przejściowe dla produktów, których wprowadzenie do obrotu planuje się w ciągu najbliższych 3 lat.

Wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej opisane są w załączniku III do rozporządzenia 528/2012, a dossier produktu składa się z 13 sekcji:

1. Informacje administracyjne o wnioskodawcy.
2. Tożsamość produktu biobójczego.
3. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne.
4. Zagrożenia fizyczne i odpowiadające im właściwości.
5. Metody wykrywania i identyfikacji.
6. Skuteczność działania na zwalczane organizmy.
7. Zamierzone zastosowania i narażenie na działanie substancji.
8. Profil toksykologiczny u ludzi i zwierząt.
9. Badania ekotoksykologiczne.
10. Losy i zachowanie się w środowisku.
11. Środki, które mają zostać przyjęte w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.
12. Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie.
13. Podsumowanie i wstępna ocena ryzyka.

Powyższa lista zawiera wymagania znacznie szersze niż w przypadku dotychczasowej rejestracji, gdzie obligatoryjnie wymaga się jedynie przeprowadzenia badań skuteczności. Przygotowanie tak szczegółowego dossier rejestracyjnego związane jest z wysokimi kosztami przeprowadzenia badań, walidacji nowych metod badawczych oraz opracowania oceny ryzyka. Również opłaty administracyjne za złożenie i ocenę takiego wniosku są wielokrotnie wyższe niż dotychczasowa opłata, należna za złożenie wniosku przejściowego. Trzeba również pamiętać, że mimo harmonizacji wymagań opłaty należne za takie same działania właściwych organów kompetentnych nie zostały zharmonizowane. Każde państwo ustala wysokość poszczególnych opłat we własnym zakresie. W rezultacie za złożenie i ocenę tego samego wniosku można ponieść opłaty w bardzo różnej wysokości, w zależności od kraju, w jakim wniosek zostanie złożony (od kilku do nawet kilkudziesięciu tysięcy euro).

W obliczu tak wysokich opłat oraz nowych wymagań, dotyczących produktów biobójczych, wielu producentów ogranicza liczbę produktów, rezygnuje z dalszego ich udostępniania lub decyduje się na dystrybucję produktów należących do innych podmiotów, biorących na siebie trudy i koszty rejestracji.

Biorąc pod uwagę ponad 200 zatwierdzonych już substancji oraz 40 kolejnych terminów zatwierdzeń zaplanowanych na rok 2018, dylemat ten będzie dotyczył coraz większej liczby firm działających na rynku biocydów. Znajomość możliwości, jakie dają różne rodzaje rejestracji europejskiej, umożliwi producentom efektywne zaplanowanie rozwoju swoich produktów biobójczych, połączenie sił z innymi producentami oraz optymalne wykorzystanie poniesionych kosztów.

Dostępne rodzaje europejskich procedur rejestracji, warunki oraz powiązania między nimi zostaną szczegółowo opisane w następnej części artykułu, w kolejnym numerze „Kwartalnika Chemicznego Prawo i Wiedza”.

Czytany 1004 razy Ostatnio zmieniany wtorek, 21 sierpień 2018 08:25